Plasminogen, Human-tmvh

Les noms de marques: Ryplazim
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Plasminogen, Human-tmvh

Le plasminogène humain-tmvh a les utilisations suivantes :

Le plasminogène humain-tmvh est indiqué pour le traitement des patients présentant un déficit en plasminogène de type 1 (hypoplasminogénémie). Le plasminogène humain-tmvh a été désigné médicament orphelin par la FDA pour une utilisation dans le traitement de cette maladie.

L'efficacité du plasminogène humain-tmvh a été évaluée dans un essai clinique ouvert mené auprès de 15 patients ( 9 adultes et 6 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans) présentant un déficit en plasminogène de type 1. Tous les patients ont reçu du plasminogène, tmvh humain 6,6 mg/kg IV tous les 2 à 4 jours pendant 48 semaines pour obtenir une augmentation de l'activité minimale du plasminogène d'au au moins 10 % au-dessus de la valeur initiale et pour traiter les manifestations cliniques de la maladie. Tous les patients présentant des lésions au départ ont obtenu une amélioration d’au moins 50 % du nombre/taille de leurs lésions. À la fin de l'étude de 48 semaines, 25 des 32 lésions externes (78 %) et 9 des 12 lésions internes évaluées (75 %) ont été résolues ; Aucune lésion récurrente ou nouvelle n'a été observée ou identifiée lors des études d'imagerie jusqu'à la semaine 48.

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Comment utiliser Plasminogen, Human-tmvh

Général

Plasminogène humain-tmvh est disponible dans un flacon unidose de 50 mL contenant 68,8 mg de plasminogène sous forme de poudre lyophilisée pour reconstitution avec 12,5 mL d'eau stérile pour injection. Après reconstitution, chaque flacon contiendra 5,5 mg/mL de plasminogène.

Posologie

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour plus d'informations. des informations détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé posologique :

Pour utilisation IV après reconstitution uniquement.

La poudre lyophilisée de plasminogène humain-tmvh doit être reconstituée selon les instructions du fabricant. pour fournir une solution à 5,5 mg/mL. La solution doit être préparée dans les 3 heures suivant l'administration. La dose préparée de plasminogène, human-tmvh doit être administrée lentement pendant 10 à 30 minutes (c'est-à-dire environ 1 ml toutes les 12 secondes) dans une veine périphérique à l'aide d'une seringue d'administration de taille appropriée connectée via un filtre à disque de seringue à un ensemble de perfusion papillon.

Patients pédiatriques

Posologie et administration

La posologie recommandée de plasminogène, human-tmvh pour le traitement du déficit en plasminogène de type 1 chez les patients pédiatriques est de 6,6 mg/kg administrée IV tous les 2 à 4 jours. La fréquence d'administration dépend du niveau d'activité du plasminogène et de l'état clinique des lésions. L'étiquette du fabricant doit être consultée pour obtenir des informations détaillées sur l'interprétation du niveau d'activité du plasminogène et la détermination de la fréquence d'administration.

Adultes

Posologie et administration

La posologie recommandée de plasminogène, human-tmvh pour le le traitement du déficit en plasminogène de type 1 chez l'adulte est de 6,6 mg/kg administrés en IV tous les 2 à 4 jours. La fréquence d'administration dépend du niveau d'activité du plasminogène et de l'état clinique des lésions. L'étiquetage du fabricant doit être consulté pour des informations détaillées sur l'interprétation du niveau d'activité du plasminogène et la détermination de la fréquence d'administration.

Avertissements

Contre-indications

Le plasminogène humain-tmvh est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au plasminogène ou à d'autres composants du plasminogène humain-tmvh.

Avertissements/Précautions

Saignement

Les patients présentant un déficit en plasminogène de type 1 peuvent saigner à cause de lésions actives liées à une maladie de la muqueuse pendant un traitement par plasminogène humain-tmvh. Selon les sites de lésions, cela peut se manifester par des saignements gastro-intestinaux (GI), une hémoptysie, des épistaxis, des saignements vaginaux ou une hématurie.

Le plasminogène humain-tmvh peut aggraver les saignements actifs non liés aux lésions de la maladie. Un patient ayant des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale due à des ulcères gastriques a présenté une hémorragie gastro-intestinale deux jours après avoir reçu la deuxième dose de plasminogène, human-tmvh. Le patient a reçu du plasminogène humain-tmvh dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel et la dose était de 6,6 mg/kg tous les 2 jours. L'endoscopie a révélé de multiples ulcères, dont un qui saignait activement près du pylore. Compte tenu du mécanisme d'action du plasminogène dans la fibrinolyse, il est possible que le plasminogène, le tmvh humain, ait joué un rôle dans la prolongation ou l'aggravation du saignement actif. Le plasminogène humain-tmvh n'a pas été étudié chez les patients présentant un risque accru de saignement dû à une maladie ou à une blessure.

Avant le début du traitement par le plasminogène humain-tmvh, confirmer la guérison des lésions ou des plaies suspectées d'être un problème. source d’un événement hémorragique récent. Le plasminogène, le tmvh humain peut prolonger ou aggraver les saignements chez les patients présentant des diathèses hémorragiques ou chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments antiplaquettaires et d'autres agents susceptibles d'interférer avec la coagulation normale. Surveiller les patients pendant et pendant 4 heures après la perfusion lors de l'administration de plasminogène, human-tmvh à des patients atteints de diathèse hémorragique et à des patients prenant des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la coagulation normale. Si un patient développe un saignement incontrôlé (défini comme tout saignement gastro-intestinal ou saignement provenant de tout autre site qui persiste plus de 30 minutes), consultez les urgences et arrêtez immédiatement le plasminogène, human-tmvh.

Desquamation des tissus

Une desquamation des tissus au niveau des sites muqueux peut survenir après le début du traitement par le plasminogène, à mesure que les niveaux d'activité du plasminogène reviennent aux niveaux physiologiques et qu'une fibrinolyse se produit. Les lésions des systèmes respiratoire, gastro-intestinal et génito-urinaire peuvent disparaître après le traitement, entraînant un saignement ou une obstruction d'un organe. Les patients présentant des lésions trachéobronchiques peuvent développer une obstruction des voies respiratoires ou une hémoptysie. Surveillez de près les patients présentant une maladie des voies respiratoires confirmée ou suspectée se manifestant par une toux, une respiration sifflante, un essoufflement ou des modifications de la parole (dysphonie). Initier le traitement par plasminogène, human-tmvh dans un cadre clinique approprié avec du personnel formé à la gestion des voies respiratoires et un équipement d'assistance respiratoire facilement disponible. Surveillez les patients à risque dans un tel contexte pendant au moins 4 heures après leur première dose de plasminogène, human-tmvh.

Les patients présentant des lésions gastro-intestinales et génito-urinaires peuvent présenter une desquamation des tissus qui provoque des douleurs, des saignements ou des lésions génito-urinaires. passage des tissus des systèmes organiques affectés. Les patients doivent signaler des douleurs abdominales, flancs ou pelviennes persistantes à leur clinicien.

Transmission d'agents infectieux

Le plasminogène humain-tmvh étant dérivé du plasma humain, il comporte un risque de transmission d'agents infectieux. Basé sur des processus efficaces de sélection des donneurs et de fabrication de produits, le plasminogène, le tmvh humain comporte un risque lointain de transmission de maladies virales et d'une variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), mais si ce risque existe réellement, le risque de transmission serait également considéré comme extrêmement faible. Il est également possible que des agents infectieux inconnus soient présents dans le plasminogène, le tmvh humain. Le risque de transmission d'agents infectieux a été réduit en dépistant les donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus, en testant la présence de certaines infections virales actuelles et en incluant des étapes d'inactivation/élimination du virus dans le processus de fabrication du plasminogène, human-tmvh. p>

Signalez toute infection susceptible d'être transmise par le plasminogène, le tmvh humain à Prometic au 800-735-4086 et [email protected], ou à la FDA au 800-FDA-1088 ou [Web].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, peuvent survenir avec le plasminogène, human-tmvh. En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement le plasminogène, human-tmvh et traitez selon la pratique médicale standard.

Anticorps neutralisants

La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le plasminogène suite à l'administration de plasminogène, tmvh humain n'a pas été rapportée à ce jour. Surveiller les patients pour détecter toute perte d'efficacité clinique qui se manifeste par le développement de lésions nouvelles ou récurrentes pendant le traitement par plasminogène ou par tmvh humain, et obtenir les niveaux minimum d'activité du plasminogène pour confirmer que des niveaux d'activité du plasminogène adéquats ont été atteints et sont maintenus. p>

Anormalités de laboratoire

Les patients recevant du plasminogène, human-tmvh peuvent présenter des taux élevés de D-dimères dans le sang. Interprétez les taux de D-dimères avec prudence chez les patients soumis à un dépistage de thromboembolie veineuse (TEV), car des taux élevés peuvent être associés à l'activité physiologique du plasminogène, du tmvh humain (fibrinolyse des lésions ligneuses) et ne sont pas révélateurs d'une TEV. Envisagez d'autres tests pour dépister la TEV chez les patients recevant du plasminogène, du tmvh humain, car les taux de D-dimères manqueront d'interprétabilité.

Populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques : Il n'existe aucun essai clinique sur l'utilisation du plasminogène humain-tmvh chez les femmes enceintes. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'a été menée avec le plasminogène humain-tmvh pour évaluer s'il peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Aux États-Unis, le risque de fond de malformations congénitales majeures est d'environ 3 %, et les fausses couches surviennent dans jusqu'à 20 % des grossesses cliniquement reconnues.

Allaitement

Le plasminogène endogène est distribué dans le lait maternel ; cependant, il n'existe aucune information disponible sur la présence de plasminogène, de tmvh humain dans le lait maternel, sur les effets sur le nourrisson allaité ou sur les effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en plasminogène, tmvh humain et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité dû au plasminogène, au tmvh humain ou à l'affection maternelle sous-jacente. p> Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du plasminogène, human-tmvh ont été établies chez les patients pédiatriques. L'utilisation du plasminogène, human-tmvh, est soutenue par les deux essais cliniques et par des programmes d'accès élargi et d'utilisation compassionnelle qui ont inclus 18 patients pédiatriques âgés de 11 mois à 17 ans.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité du plasminogène , la tmvh humaine n'a pas été établie chez les patients gériatriques. Les études cliniques sur le plasminogène humain-tmvh pour cette indication n'ont pas inclus de patients âgés de 65 ans et plus. En général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par la partie inférieure de la plage posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.

Effets indésirables courants

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥10 %) dans les essais cliniques étaient des douleurs abdominales, des ballonnements, des nausées, de la fatigue, des douleurs aux extrémités, des hémorragies, de la constipation, de la bouche sèche et des maux de tête. , étourdissements, arthralgie et maux de dos.

Quels autres médicaments affecteront Plasminogen, Human-tmvh

Médicaments spécifiques

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points saillants des interactions :

Veuillez consulter l'étiquetage du produit pour obtenir des informations sur les interactions médicamenteuses.

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