Plasminogen, Human-tmvh

브랜드 이름: Ryplazim
약물 종류: 항종양제

사용법 Plasminogen, Human-tmvh

플라스미노겐, 인간-tmvh는 다음과 같은 용도로 사용됩니다:

플라스미노겐, 인간-tmvh는 플라스미노겐 결핍 1형(저플라스미노겐혈증) 환자의 치료에 사용됩니다. 플라스미노겐, human-tmvh는 이 질환의 치료에 사용하기 위해 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

플라스미노겐, human-tmvh의 효능은 15명의 환자를 대상으로 한 공개 임상 시험에서 평가되었습니다. 플라스미노겐 결핍 유형 1을 가진 성인 9명과 4~16세 소아 환자 6명. 모든 환자는 48주 동안 2~4일마다 플라스미노겐, 인간-tmvh 6.6 mg/kg IV를 투여받아 최저 플라스미노겐 활성이 다음과 같이 증가했습니다. 기준선보다 최소 10% 이상 높고 질병의 임상 증상을 치료합니다. 기준선에서 병변이 있는 모든 환자는 병변의 수/크기가 최소 50% 개선되었습니다. 48주 연구 종료 시, 외부 병변 32개 중 25개(78%)와 평가된 내부 병변 12개 중 9개(75%)가 해결되었습니다. 48주차까지 영상 연구에서 재발성 또는 새로운 병변이 관찰되거나 확인되지 않았습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Plasminogen, Human-tmvh

일반

플라스미노겐, 인간-tmvh는 주사용 멸균수 12.5mL로 재구성하기 위한 동결건조 분말로서 68.8mg의 플라스미노겐을 함유한 1회 용량 50mL 바이알로 제공됩니다. 재구성 후 각 바이알에는 5.5mg/mL의 플라스미노겐이 포함됩니다.

복용량

필수 더 자세한 내용은 제조업체의 라벨을 참조하세요. 이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보. 복용량 요약:

재구성 후에만 IV 사용.

플라스미노겐, 인간-tmvh 동결건조 분말은 제조업체의 지시에 따라 재구성해야 합니다. 5.5mg/mL 용액을 제공합니다. 용액은 투여 후 3시간 이내에 조제되어야 한다. 준비된 플라스미노겐 용량인 human-tmvh는 주사기 디스크 필터를 통해 버터플라이 주입 세트에 연결된 적절한 크기의 투여 주사기를 사용하여 10~30분에 걸쳐(즉, 12초마다 약 1mL) 천천히 말초 정맥에 투여해야 합니다.

소아 환자

복용량 및 투여

소아 환자의 플라스미노겐 결핍 1형 치료를 위한 인간-tmvh 플라스미노겐의 권장 복용량은 6.6mg/kg을 2~4회마다 IV 투여하는 것입니다. 날. 투여 빈도는 플라스미노겐 활성 수준과 병변의 임상 상태에 따라 결정됩니다. 플라스미노겐 활성 수준 해석 및 투여 빈도 결정에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조해야 합니다.

성인

용량 및 투여

플라스미노겐의 권장 용량, 인간-tmvh 성인의 플라스미노겐 결핍 1형 치료는 6.6mg/kg을 2~4일마다 IV 투여합니다. 투여 빈도는 플라스미노겐 활성 수준과 병변의 임상 상태에 따라 결정됩니다. 플라스미노겐 활성 수준의 해석과 투여 빈도 결정에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조해야 합니다.

경고

금기 사항

플라스미노겐, human-tmvh는 플라스미노겐 또는 플라스미노겐, human-tmvh의 다른 구성 요소에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

경고/주의사항

출혈

플라스미노겐 결핍 1형 환자는 플라스미노겐, 인간-tmvh 치료 중 활동성 점막 질환 관련 병변으로 인해 출혈이 발생할 수 있습니다. 병변 부위에 따라 위장관 출혈, 객혈, 비출혈, 질 출혈 또는 혈뇨로 나타날 수 있습니다.

플라스미노겐, 인간-tmvh는 질병 병변과 관련되지 않은 활동성 출혈을 악화시킬 수 있습니다. 최근 위궤양으로 인한 위장관 출혈 병력이 있는 한 환자는 인간-tmvh 플라스미노겐의 두 번째 투여를 받은 지 이틀 후 위장관 출혈을 경험했습니다. 환자는 자비로운 사용 프로그램을 통해 인간-tmvh 플라스미노겐을 투여받았으며 복용량은 2일마다 6.6mg/kg이었습니다. 내시경 검사에서는 유문 근처에 1개의 활동성 출혈성 궤양을 포함한 여러 개의 궤양이 나타났습니다. 섬유소분해에서 플라스미노겐의 작용 메커니즘을 고려할 때, 인간-tmvh 플라스미노겐이 활동성 출혈을 연장하거나 악화시키는 역할을 했을 가능성이 있습니다. 플라스미노겐, human-tmvh는 질병이나 부상으로 인해 출혈 위험이 높은 환자에 대해 연구된 적이 없습니다.

플라스미노겐, human-tmvh로 치료를 시작하기 전에 의심되는 병변이나 상처의 치유를 확인하세요. 최근 출혈 사건의 원인. 플라스미노겐, 인간-tmvh는 출혈 체질이 있는 환자 또는 항응고제 및/또는 항혈소판제 및 정상적인 응고를 방해할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에서 출혈을 연장하거나 악화시킬 수 있습니다. 출혈 체질이 있는 환자 및 항응고제, 항혈소판제 또는 정상적인 응고를 방해할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게 플라스미노겐, human-tmvh를 투여하는 경우 주입 중 및 주입 후 4시간 동안 환자를 모니터링하십시오. 환자에게 조절되지 않는 출혈(위장 출혈 또는 30분 이상 지속되는 다른 부위의 출혈로 정의)이 발생하는 경우, 응급 치료를 받고 플라스미노겐, 인간-tmvh를 즉시 중단하십시오.

조직 박리

플라스미노겐으로 치료를 시작한 후 점막 부위의 조직 박리가 발생할 수 있습니다. 인간-tmvh는 플라스미노겐 활성 수준이 생리학적 수준으로 회복되고 섬유소분해가 일어나기 때문입니다. 호흡기, 위장관, 비뇨생식기 계통의 병변은 치료 후 탈락되어 출혈이나 기관 폐쇄를 초래할 수 있습니다. 기관지 병변이 있는 환자에서는 기도 폐쇄나 객혈이 발생할 수 있습니다. 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨 또는 언어 변화(발성 장애)로 나타나는 기도 질환이 확인되거나 의심되는 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 기도 관리에 대한 교육을 받은 직원과 쉽게 사용할 수 있는 호흡 지원 장비가 있는 적절한 임상 환경에서 플라스미노겐, 인간-tmvh로 치료를 시작합니다. 플라스미노겐, 인간-tmvh의 첫 번째 투여 후 최소 4시간 동안 이러한 환경에서 위험에 처한 환자를 모니터링하십시오.

GI 및 비뇨생식기 병변이 있는 환자는 통증, 출혈 또는 통증을 유발하는 조직 박리를 경험할 수 있습니다. 영향을 받은 기관계로부터 조직의 통과. 환자는 지속적인 복부, 옆구리 또는 골반 통증을 담당 임상의에게 보고해야 합니다.

감염원 전파

플라스미노겐, human-tmvh는 인간 혈장에서 추출되므로 감염원 전파 위험이 있습니다. 효과적인 기증자 선별 및 제품 제조 공정을 기반으로 볼 때, 플라스미노겐, 인간-tmvh는 바이러스성 질병 및 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 전염 위험이 희박합니다. 크로이츠펠트야콥병(CJD)의 전파에 대한 이론적인 위험이 있지만, 그러한 위험이 실제로 존재한다면 전파 위험도 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 플라스미노겐, 인간-tmvh에 알려지지 않은 감염원이 존재할 수도 있습니다. 특정 바이러스에 대한 이전 노출 여부에 대해 혈장 공여자를 선별하고, 현재 특정 바이러스 감염 여부를 테스트하고, 플라스미노겐, 인간-tmvh의 제조 공정에 바이러스 불활성화/제거 단계를 포함함으로써 감염원 전파 위험이 감소되었습니다.

플라스미노겐, human-tmvh에 의해 전염될 수 있다고 생각되는 모든 감염은 Prometic(800-735-4086 및 [email protected]) 또는 FDA(800-FDA-1088 또는 [웹])에 보고하십시오.

과민 반응

플라스미노겐, human-tmvh에서는 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 과민반응이 있는 경우 플라스미노겐, human-tmvh를 즉시 중단하고 표준 의료 관행에 따라 치료하십시오.

중화항체

플라스미노겐, human-tmvh 투여 후 플라스미노겐에 대한 중화항체(억제제)가 형성되는 사례는 현재까지 보고되지 않았습니다. 플라스미노겐, 인간-tmvh 치료를 받는 동안 새로운 또는 재발성 병변의 발생으로 나타나는 임상 효능의 상실에 대해 환자를 모니터링하고, 플라스미노겐 활성 최저 수준을 얻어 적절한 플라스미노겐 활성 수준이 달성되었고 유지되고 있는지 확인하십시오.

실험실 이상

플라스미노겐, 인간-tmvh를 투여받은 환자의 혈액 내 D-이량체 수치가 상승할 수 있습니다. 정맥 혈전색전증(VTE) 검사를 받는 환자의 경우 D-이량체 수치를 주의 깊게 해석하십시오. 수치가 증가하면 플라스미노겐, 인간-tmvh(목질 병변의 섬유소용해)의 생리적 활성과 연관될 수 있고 VTE를 나타내지 않을 수 있기 때문입니다. D-이량체 수치에 대한 해석이 부족하므로 인간-tmvh 플라스미노겐을 투여받는 환자에서 VTE를 선별하기 위한 다른 검사를 고려하십시오.

특정 집단

임신

위험 요약: 임산부에게 플라스미노겐, 인간-tmvh 사용에 대한 임상 시험은 없습니다. 플라스미노겐, 인간-tmvh를 임신한 여성에게 투여했을 때 태아에 해를 끼칠 수 있는지 여부를 평가하기 위한 동물 생식 및 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다. 미국에서 주요 선천적 결손의 배경 위험은 약 3%이며, 임상적으로 인정되는 임신의 최대 20%에서 유산이 발생합니다.

수유

내인성 플라스미노겐은 모유에 분포됩니다. 그러나 모유 내 플라스미노겐, 인간-tmvh의 존재, 모유 수유 중인 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 플라스미노겐, 인간-tmvh에 대한 엄마의 임상적 필요성, 그리고 플라스미노겐, 인간-tmvh 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다. 소아용

플라스미노겐, human-tmvh의 안전성과 효능은 소아 환자에게 확립되었습니다. 플라스미노겐, human-tmvh의 사용은 두 가지 임상 시험과 11개월에서 17세 사이의 18명의 소아 환자가 포함된 확장된 접근 및 자비로운 사용 프로그램에 의해 뒷받침됩니다.

노인용 사용

플라스미노겐의 안전성 및 효능 , 인간-tmvh는 노인 환자에 대해 확립되지 않았습니다. 이 적응증에 대한 인간-tmvh 플라스미노겐의 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다. 일반적으로 노인 환자에 대한 용량 선택은 주의해야 하며, 일반적으로 낮은 용량 범위에서 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능 저하와 동반 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 높다는 점을 반영합니다.

일반적인 부작용

임상 시험에서 가장 빈번한(발생률 ≥10%) 이상 반응은 복통, 팽만감, 메스꺼움, 피로, 사지 통증, 출혈, 변비, 구강 건조, 두통이었습니다. , 현기증, 관절통, 허리 통증 등이 있습니다.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Plasminogen, Human-tmvh

특정 약물

가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

약물 상호작용 정보는 제품 라벨을 참조하세요.

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