Plasminogen, Human-tmvh

Krwawienie

Pacjenci z niedoborem plazminogenu typu 1 mogą krwawić z powodu aktywnych zmian chorobowych błony śluzowej podczas terapii plazminogenem ludzkim-tmvh. W zależności od miejsca zmiany może to objawiać się krwawieniem z przewodu pokarmowego, krwiopluciem, krwawieniem z nosa, krwawieniem z pochwy lub krwiomoczem.

Plazminogen, ludzki tmvh, może nasilić aktywne krwawienie niezwiązane ze zmianami chorobowymi. U jednego pacjenta z niedawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego z powodu wrzodów żołądka wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego dwa dni po otrzymaniu drugiej dawki plazminogenu, human-tmvh. Pacjent otrzymywał plazminogen, human-tmvh w ramach programu współczucia w dawce 6,6 mg/kg co 2 dni. Endoskopia wykazała liczne owrzodzenia z jednym aktywnie krwawiącym wrzodem w pobliżu odźwiernika. Biorąc pod uwagę mechanizm działania plazminogenu podczas fibrynolizy, możliwe jest, że plazminogen i ludzki tmvh odgrywały rolę w przedłużaniu lub zaostrzaniu aktywnego krwawienia. Nie badano plazminogenu human-tmvh u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu choroby lub urazu.

Przed rozpoczęciem leczenia plazminogenem human-tmvh należy potwierdzić gojenie się zmian chorobowych lub ran podejrzanych o źródło niedawnego krwawienia. Plazminogen ludzki-tmvh może wydłużać lub nasilać krwawienie u pacjentów ze skazą krwotoczną lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki przeciwpłytkowe oraz inne leki, które mogą zakłócać prawidłowe krzepnięcie. Należy monitorować pacjentów w trakcie infuzji i przez 4 godziny po jej zakończeniu podczas podawania plazminogenu, ludzkiego tmvh pacjentom ze skazą krwotoczną oraz pacjentom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub inne leki, które mogą zakłócać prawidłowe krzepnięcie. Jeśli u pacjenta wystąpi niekontrolowane krwawienie (zdefiniowane jako krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z innego miejsca, które utrzymuje się dłużej niż 30 minut), należy zwrócić się o pomoc doraźną i natychmiast przerwać podawanie plazminogenu, human-tmvh.

Złuszczanie się tkanek

Po rozpoczęciu leczenia plazminogenem ludzkim może wystąpić złuszczanie się tkanek w miejscach błony śluzowej, w miarę jak poziom aktywności plazminogenu powraca do poziomu fizjologicznego i następuje fibrynoliza. Po leczeniu zmiany w układzie oddechowym, żołądkowo-jelitowym i moczowo-płciowym mogą się złuszczać, powodując krwawienie lub niedrożność narządów. U pacjentów ze zmianami tchawiczo-oskrzelowymi może wystąpić niedrożność dróg oddechowych lub krwioplucie. Należy ściśle monitorować pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą dróg oddechowych objawiającą się kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością lub zmianami w mowie (dyfonią). Leczenie plazminogenem ludzkim należy rozpocząć w odpowiednich warunkach klinicznych, z udziałem personelu przeszkolonego w zakresie udrażniania dróg oddechowych i łatwo dostępnego sprzętu do wspomagania oddychania. Monitoruj pacjentów z grupy ryzyka w takim otoczeniu przez co najmniej 4 godziny po pierwszej dawce plazminogenu, ludzkiego tmvh.

U pacjentów ze zmianami w przewodzie pokarmowym i drogach moczowo-płciowych może wystąpić złuszczanie się tkanek, które powoduje ból, krwawienie lub przejście tkanki z dotkniętych układów narządów. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi utrzymujący się ból brzucha, boku lub miednicy.

Przenoszenie czynników zakaźnych

Ponieważ plazminogen human-tmvh pochodzi z ludzkiego osocza, niesie ze sobą ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. W oparciu o skuteczne badania przesiewowe dawców i procesy wytwarzania produktów, plazminogen, human-tmvh niesie ze sobą niewielkie ryzyko przeniesienia chorób wirusowych i wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD). Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD), ale jeśli takie ryzyko faktycznie istnieje, ryzyko przeniesienia również byłoby uważane za wyjątkowo niskie. Możliwe jest również, że w plazminogenie ludzkim tmvh mogą znajdować się nieznane czynniki zakaźne. Ryzyko przeniesienia czynnika zakaźnego zostało zmniejszone poprzez badanie dawców osocza pod kątem wcześniejszego narażenia na określone wirusy, badanie na obecność niektórych bieżących infekcji wirusowych oraz uwzględnienie etapów inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym plazminogenu, ludzkiego tmvh.

Zgłaszaj wszelkie infekcje, które mogą zostać przeniesione przez plazminogen, human-tmvh, do firmy Prometic pod numerem 800-735-4086 i [email protected] lub do FDA pod numer 800-FDA-1088 lub [Web].

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą wystąpić po zastosowaniu plazminogenu, ludzkiego tmvh. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie plazminogenu human-tmvh i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Przeciwciała neutralizujące

Do tej pory nie zgłoszono powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) wobec plazminogenu po podaniu plazminogenu, human-tmvh. Monitoruj pacjentów pod kątem utraty skuteczności klinicznej, objawiającej się rozwojem nowych lub nawracających zmian chorobowych podczas leczenia plazminogenem lub leczeniem ludzkim tmvh, i uzyskaj minimalne poziomy aktywności plazminogenu, aby potwierdzić, że osiągnięto i utrzymuje się odpowiedni poziom aktywności plazminogenu.

Nieprawidłowości laboratoryjne

Pacjenci otrzymujący plazminogen human-tmvh mogą mieć podwyższony poziom D-dimeru we krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania stężenia D-dimerów u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ podwyższone stężenia mogą być związane z fizjologiczną aktywnością plazminogenu, ludzkiego tmvh (fibrynoliza zmian zdrewniałych) i nie wskazują na VTE. Rozważ inne badania przesiewowe w kierunku ŻChZZ u pacjentów otrzymujących plazminogen, ludzki tmvh, ponieważ poziomów D-dimerów nie będzie można interpretować.

Specyficzne populacje

Podsumowanie ryzyka: Brak badań klinicznych dotyczących stosowania plazminogenu u ludzi w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu plazminogenu, ludzkiego tmvh na reprodukcję i rozwój zwierząt w celu oceny, czy podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. W Stanach Zjednoczonych ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych wynosi około 3%, a poronienie występuje w aż 20% klinicznie rozpoznanych ciąż.

Endogenny plazminogen przenika do mleka kobiecego; jednakże nie ma dostępnych informacji na temat obecności plazminogenu, ludzkiego tmvh w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, uwzględniając kliniczne zapotrzebowanie matki na plazminogen, human-tmvh i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki dla karmionego piersią niemowlęcia plazminogenu, human-tmvh lub choroby podstawowej. Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność plazminogenu ludzkiego-tmvh zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Stosowanie plazminogenu human-tmvh jest poparte dwoma badaniami klinicznymi oraz programami rozszerzonego dostępu i współczucia, w których wzięło udział 18 pacjentów pediatrycznych w wieku od 11 miesięcy do 17 lat.

Bezpieczeństwo i skuteczność plazminogenu , human-tmvh nie zostało ustalone u pacjentów w podeszłym wieku. Badania kliniczne plazminogenu ludzkiego-tmvh w tym wskazaniu nie obejmowały pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ogólnie rzecz biorąc, przy wyborze dawki dla pacjenta w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, rozpoczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawkowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub stosowania innych leków.