Plasminogen, Human-tmvh

Nomes de marcas: Ryplazim
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogênio, humano-tmvh tem os seguintes usos:

Plasminogênio, humano-tmvh é indicado para o tratamento de pacientes com deficiência de plasminogênio tipo 1 (hipoplasminogenemia). Plasminogênio, tmvh humano foi designado medicamento órfão pelo FDA para uso no tratamento desta condição.

A eficácia do plasminogênio, tmvh humano foi avaliada em um ensaio clínico aberto em 15 pacientes ( 9 adultos e 6 pacientes pediátricos de 4 a 16 anos de idade) com deficiência de plasminogênio tipo 1. Todos os pacientes receberam plasminogênio, tmvh humano 6,6 mg/kg IV a cada 2–4 dias durante 48 semanas para atingir um aumento na atividade mínima do plasminogênio de pelo menos pelo menos 10% acima do valor basal e para tratar as manifestações clínicas da doença. Todos os pacientes com quaisquer lesões no início do estudo obtiveram pelo menos 50% de melhora no número/tamanho de suas lesões. No final do estudo de 48 semanas, 25 das 32 lesões externas (78%) e 9 das 12 lesões internas avaliadas (75%) foram resolvidas; nenhuma lesão recorrente ou nova foi observada ou identificada em estudos de imagem até a semana 48.

Relacionar drogas

Como usar Plasminogen, Human-tmvh

Geral

Plasminogênio, humano-tmvh está disponível em um frasco para injetáveis de dose única de 50 mL contendo 68,8 mg de plasminogênio na forma de pó liofilizado para reconstituição com 12,5 mL de água estéril para preparações injetáveis. Após a reconstituição, cada frasco conterá 5,5 mg/mL de plasminogênio.

Dosagem

É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para mais informações. informações detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Somente para uso intravenoso após reconstituição.

Plasminogênio, pó liofilizado de tmvh humano deve ser reconstituído conforme indicado pelo fabricante para fornecer uma solução de 5,5 mg/mL. A solução deve ser preparada dentro de 3 horas após a administração. A dose preparada de plasminogênio, humano-tmvh, deve ser administrada lentamente durante 10 a 30 minutos (ou seja, aproximadamente 1 mL a cada 12 segundos) em uma veia periférica usando uma seringa de administração de tamanho apropriado conectada através de um filtro de disco de seringa a um conjunto de infusão de borboleta.

Pacientes Pediátricos

Dosagem e Administração

A dosagem recomendada de plasminogênio, humano-tmvh para o tratamento da deficiência de plasminogênio tipo 1 em pacientes pediátricos é de 6,6 mg/kg administrado IV a cada 2–4 dias. A frequência de administração é baseada no nível de atividade do plasminogênio e no estado clínico das lesões. A rotulagem do fabricante deve ser consultada para obter informações detalhadas sobre a interpretação do nível de atividade do plasminogênio e determinação da frequência de dosagem.

Adultos

Dosagem e Administração

A dosagem recomendada de plasminogênio, humano-tmvh para o o tratamento da deficiência de plasminogênio tipo 1 em adultos é de 6,6 mg/kg administrados por via intravenosa a cada 2–4 dias. A frequência de administração é baseada no nível de atividade do plasminogênio e no estado clínico das lesões. A rotulagem do fabricante deve ser consultada para obter informações detalhadas sobre a interpretação do nível de atividade do plasminogênio e determinação da frequência de dosagem.

Avisos

Contra-indicações

Plasminogênio, tmvh humano é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao plasminogênio ou a outros componentes do plasminogênio, tmvh humano.

Avisos/Precauções

Sangramento

Pacientes com deficiência de plasminogênio tipo 1 podem sangrar devido a lesões ativas da mucosa relacionadas à doença durante a terapia com plasminogênio e tmvh humano. Dependendo dos locais da lesão, isso pode se manifestar como sangramento gastrointestinal (GI), hemoptise, epistaxe, sangramento vaginal ou hematúria.

Plasminogênio, tmvh humano pode piorar o sangramento ativo não relacionado às lesões da doença. Um paciente com história recente de sangramento gastrointestinal devido a úlceras gástricas apresentou sangramento gastrointestinal dois dias após receber a segunda dose de plasminogênio, humano-tmvh. O paciente recebeu plasminogênio, tmvh humano por meio de programa de uso compassivo e a dose foi de 6,6 mg/kg a cada 2 dias. A endoscopia mostrou múltiplas úlceras com uma úlcera com sangramento ativo perto do piloro. Dado o mecanismo de ação do plasminogênio na fibrinólise, é possível que o plasminogênio, tmvh humano, tenha desempenhado um papel no prolongamento ou na piora do sangramento ativo. Plasminogênio, humano-tmvh não foi estudado em pacientes com risco aumentado de sangramento devido a doença ou lesão.

Antes de iniciar o tratamento com plasminogênio, humano-tmvh, confirme a cicatrização de lesões ou feridas suspeitas de serem origem de um evento hemorrágico recente. O plasminogênio, tmvh humano pode prolongar ou piorar o sangramento em pacientes com diátese hemorrágica ou em pacientes que tomam anticoagulantes e/ou medicamentos antiplaquetários e outros agentes que podem interferir na coagulação normal. Monitore os pacientes durante e 4 horas após a infusão ao administrar plasminogênio, tmvh humano a pacientes com diátese hemorrágica e pacientes que tomam anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários ou outros agentes que possam interferir na coagulação normal. Se um paciente desenvolver sangramento não controlado (definido como qualquer sangramento gastrointestinal ou sangramento de qualquer outro local que persista por mais de 30 minutos), procure atendimento de emergência e interrompa imediatamente o plasminogênio, humano-tmvh.

Descamação tecidual

Descamação tecidual em locais mucosos pode ocorrer após o início do tratamento com plasminogênio, tmvh humano, à medida que os níveis de atividade do plasminogênio são restaurados aos níveis fisiológicos e ocorre fibrinólise. Lesões nos sistemas respiratório, gastrointestinal e geniturinário podem desaparecer após o tratamento, resultando em sangramento ou obstrução de órgãos. Pacientes com lesões traqueobrônquicas podem desenvolver obstrução das vias aéreas ou hemoptise. Monitore de perto os pacientes com doença das vias aéreas confirmada ou suspeita, manifestada por tosse, respiração ofegante, falta de ar ou alterações na fala (disfonia). Inicie o tratamento com plasminogênio, humano-tmvh em um ambiente clínico apropriado com pessoal treinado no manejo das vias aéreas e equipamento de suporte respiratório prontamente disponível. Monitore pacientes em risco nesse ambiente por no mínimo 4 horas após a primeira dose de plasminogênio, tmvh humano.

Pacientes com lesões gastrointestinais e geniturinárias podem apresentar descamação de tecido que causa dor, sangramento ou passagem de tecido dos sistemas orgânicos afetados. Os pacientes devem relatar dor abdominal, nos flancos ou pélvica persistente ao seu médico.

Transmissão de Agentes Infecciosos

Como o plasminogênio, tmvh humano é derivado do plasma humano, ele apresenta um risco de transmissão de agentes infecciosos. Com base na triagem eficaz de doadores e nos processos de fabricação de produtos, o plasminogênio, o tmvh humano apresenta um risco remoto de transmissão de doenças virais e da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe um risco teórico de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), mas, se esse risco realmente existir, o risco de transmissão também seria considerado extremamente baixo. Também é possível que agentes infecciosos desconhecidos possam estar presentes no plasminogênio, tmvh humano. O risco de transmissão de agentes infecciosos foi reduzido através da triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia a certos vírus, testando a presença de certas infecções virais atuais e incluindo etapas de inativação/remoção de vírus no processo de fabricação de plasminogênio, humano-tmvh.

Relate qualquer infecção possivelmente transmitida por plasminogênio, humano-tmvh para Prometic em 800-735-4086 e [email protected], ou FDA em 800-FDA-1088 ou [Web].

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ocorrer com plasminogênio, tmvh humano. Em caso de reação de hipersensibilidade, interrompa imediatamente o plasminogênio, humano-tmvh e trate de acordo com a prática médica padrão.

Anticorpos Neutralizantes

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o plasminogênio após a administração de plasminogênio, tmvh humano não foi relatada até o momento. Monitore os pacientes quanto à perda de eficácia clínica, manifestada pelo desenvolvimento de lesões novas ou recorrentes durante o uso de plasminogênio, terapia com tmvh humano, e obtenha níveis mínimos de atividade de plasminogênio para confirmar que níveis adequados de atividade de plasminogênio foram alcançados e estão sendo mantidos.

Anormalidades laboratoriais

Pacientes que recebem plasminogênio, tmvh humano podem ter níveis elevados de dímero D no sangue. Interprete os níveis de dímero D com cautela em pacientes sendo examinados para tromboembolismo venoso (TEV), pois níveis elevados podem estar associados à atividade fisiológica do plasminogênio, tmvh humano (fibrinólise de lesões lenhosas) e não são indicativos de TEV. Considere outros testes para rastrear TEV em pacientes que recebem plasminogênio, tmvh humano, pois os níveis de dímero D não terão interpretabilidade.

Populações Específicas

Gravidez

Resumo do Risco: Não há ensaios clínicos de uso de plasminogênio e tmvh humano em mulheres grávidas. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais foi conduzido com plasminogênio, humano-tmvh para avaliar se ele pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Nos Estados Unidos, o risco de fundo de defeitos congênitos graves é de cerca de 3%, e o aborto espontâneo ocorre em até 20% das gestações clinicamente reconhecidas.

Lactação

O plasminogênio endógeno é distribuído no leite humano; no entanto, não há informações disponíveis sobre a presença de plasminogênio, tmvh humano no leite humano, os efeitos no lactente amamentado ou na produção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de plasminogênio, tmvh humano e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao plasminogênio, tmvh humano ou à condição materna subjacente. Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do plasminogênio, humano-tmvh, foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de plasminogênio, humano-tmvh é apoiado por dois ensaios clínicos e por programas de acesso expandido e uso compassivo que incluíram 18 pacientes pediátricos de 11 meses a 17 anos de idade.

Uso geriátrico

A segurança e eficácia do plasminogênio , o humano-tmvh não foi estabelecido em pacientes geriátricos. Os estudos clínicos de plasminogênio, tmvh humano para esta indicação não incluíram pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no limite inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Efeitos adversos comuns

As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) em ensaios clínicos foram dor abdominal, distensão abdominal, náusea, fadiga, dor nas extremidades, hemorragia, constipação, boca seca, dor de cabeça , tontura, artralgia e dor nas costas.

Que outras drogas afetarão Plasminogen, Human-tmvh

Medicamentos Específicos

É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

Consulte o rótulo do produto para obter informações sobre interação medicamentosa.

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.