Plasminogen, Human-tmvh

Marka isimleri: Ryplazim
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Plasminogen, Human-tmvh

Plazminojen, insan-tmvh'nin kullanım alanları şunlardır:

Plazminojen, insan-tmvh, tip 1 plazminojen eksikliği (hipoplazminojenemi) olan hastaların tedavisinde endikedir. Plazminojen, insan-tmvh, bu durumun tedavisinde kullanılmak üzere FDA tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir.

Plazminojen, insan-tmvh'nin etkinliği, 15 hastada açık etiketli bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir ( Tip 1 plazminojen eksikliği olan 9 yetişkin ve 4-16 yaş arası 6 pediatrik hasta. Tüm hastalara plazminojen aktivitesinde en düşük seviyede bir artış elde etmek için 48 hafta boyunca her 2-4 günde bir 6,6 mg/kg IV plazminojen, insan-tmvh verildi. Başlangıç değerinin en az %10 üzerinde ve hastalığın klinik belirtilerini tedavi etmek için. Başlangıçta herhangi bir lezyonu olan tüm hastalar, lezyonlarının sayısında/boyutunda en az %50 iyileşme elde etti. 48 haftalık çalışmanın sonunda, değerlendirilen 32 dış lezyondan 25'i (%78) ve değerlendirilen 12 iç lezyondan 9'u (%75) çözüldü; 48. haftaya kadar görüntüleme çalışmalarında herhangi bir tekrarlayan veya yeni lezyon gözlemlenmedi veya tanımlanmadı.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Plasminogen, Human-tmvh

Genel

Plasminogen, human-tmvh, enjeksiyon için 12,5 mL steril su ile sulandırılmak üzere liyofilize toz halinde 68,8 mg plazminojen içeren tek dozluk 50 mL'lik bir şişede mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her flakon 5,5 mg/mL plazminojen içerecektir.

Dozaj

Daha fazla bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında ayrıntılı bilgi. Dozaj özeti:

Yalnızca sulandırıldıktan sonra IV kullanım için.

Plazminojen, insan-tmvh liyofilize toz, üreticinin belirttiği şekilde sulandırılmalıdır. 5,5 mg/mL'lik bir çözelti sağlamak için. Çözelti uygulamadan sonraki 3 saat içinde hazırlanmalıdır. Hazırlanan plazminojen, insan-tmvh dozu, bir şırınga disk filtresi yoluyla bir kelebek infüzyon setine bağlanan uygun boyutlu bir uygulama şırıngası kullanılarak periferik bir damara 10-30 dakika boyunca (yani yaklaşık her 12 saniyede bir 1 mL) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Pediatrik Hastalar

Dozajı ve Uygulama

Pediatrik hastalarda tip 1 plazminojen eksikliğinin tedavisi için önerilen plazminojen, insan-tmvh dozu, her 2-4 ayda bir IV olarak uygulanan 6,6 mg/kg'dır. günler. Uygulama sıklığı plazminojen aktivite düzeyine ve lezyonların klinik durumuna bağlıdır. Plazminojen aktivite seviyesinin yorumlanması ve dozlama sıklığının belirlenmesi hakkında ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulmalıdır.

Yetişkinler

Dozaj ve Uygulama

Plazminojen için önerilen insan-tmvh dozajı Yetişkinlerde tip 1 plazminojen eksikliğinin tedavisi, her 2-4 günde bir IV olarak uygulanan 6,6 mg/kg'dır. Uygulama sıklığı plazminojen aktivite düzeyine ve lezyonların klinik durumuna bağlıdır. Plazminojen aktivite düzeyinin yorumlanması ve dozlama sıklığının belirlenmesi hakkında ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulmalıdır.

Uyarılar

Kontraendikasyonlar

Plazminojen, insan-tmvh, plazminojene veya plazminojenin diğer bileşenlerine, insan-tmvh'ye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler

Kanama

Plazminojen eksikliği tip 1 olan hastalarda, plazminojen, insan-tmvh tedavisi sırasında aktif mukozal hastalıkla ilişkili lezyonlardan kanama meydana gelebilir. Lezyon bölgelerine bağlı olarak bu durum gastrointestinal (GI) kanama, hemoptizi, burun kanaması, vajinal kanama veya hematüri olarak ortaya çıkabilir.

Plazminojen, insan-tmvh hastalık lezyonlarıyla ilişkili olmayan aktif kanamayı kötüleştirebilir. Yakın zamanda mide ülseri nedeniyle mide-bağırsak kanaması öyküsü olan bir hastada, insan-tmvh plazminojeninin ikinci dozunu aldıktan iki gün sonra mide-bağırsak kanaması yaşandı. Hasta, insani amaçlı kullanım programı aracılığıyla plazminojen, insan-tmvh aldı ve doz, 2 günde bir 6,6 mg/kg idi. Endoskopide birden fazla ülser ve pilor yakınında aktif olarak kanayan bir ülser görüldü. Fibrinolizde plazminojenin etki mekanizması göz önüne alındığında, plazminojen insan-tmvh'nin aktif kanamanın uzamasında veya kötüleşmesinde rol oynaması mümkündür. Plazminojen, insan-tmvh, hastalık veya yaralanma nedeniyle kanama riski yüksek olan hastalarda araştırılmamıştır.

Plazminojen, insan-tmvh ile tedaviye başlamadan önce, bir hastalık veya yaralanmadan şüphelenilen lezyonların veya yaraların iyileştiğini doğrulayın. Yakın zamanda yaşanan bir kanama olayının kaynağı. Plazminojen, insan-tmvh, kanama diyatezi olan hastalarda veya antikoagülanlar ve/veya antitrombosit ilaçlar ve normal pıhtılaşmaya müdahale edebilecek diğer ajanları alan hastalarda kanamayı uzatabilir veya kötüleştirebilir. Kanama diyatezi olan hastalara ve antikoagülanlar, antitrombosit ilaçlar veya normal pıhtılaşmaya müdahale edebilecek diğer ajanları alan hastalara plazminojen, insan-tmvh uygulanırken, infüzyon sırasında ve infüzyondan sonraki 4 saat boyunca hastaları izleyin. Bir hastada kontrolsüz kanama gelişirse (herhangi bir GI kanaması veya başka herhangi bir bölgeden 30 dakikadan uzun süren kanama olarak tanımlanır), acil yardım isteyin ve plazminojen, human-tmvh'yi derhal kesin.

Doku Dökülmesi

Plazminojen aktivite düzeyleri fizyolojik seviyelere döndürüldüğünden ve fibrinoliz meydana geldiğinden, plazminojen, insan-tmvh tedavisinin başlatılmasından sonra mukozal bölgelerde doku dökülmesi meydana gelebilir. Solunum, GI ve genitoüriner sistemdeki lezyonlar, tedaviyi takiben kanamaya veya organ tıkanmasına neden olacak şekilde dökülebilir. Trakeobronşiyal lezyonları olan hastalarda hava yolu tıkanıklığı veya hemoptizi gelişebilir. Öksürük, hırıltı, nefes darlığı veya konuşmada değişiklikler (ses kısıklığı) ile kendini gösteren doğrulanmış veya şüphelenilen hava yolu hastalığı olan hastaları yakından izleyin. Hava yolu yönetimi konusunda eğitimli personel ve hazır solunum destek ekipmanı ile uygun bir klinik ortamda plazminojen, insan-tmvh ile tedaviyi başlatın. Risk altındaki hastaları, ilk plazminojen, insan-tmvh dozundan sonra en az 4 saat boyunca böyle bir ortamda izleyin.

GI ve genitoüriner lezyonları olan hastalarda ağrı, kanama veya etkilenen organ sistemlerinden doku geçişi. Hastalar inatçı karın, yan veya pelvik ağrılarını doktorlarına bildirmelidir.

Bulaşıcı Ajanların Bulaşması

Plazminojen, insan-tmvh, insan plazmasından türetildiği için, bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşır. Etkili donör taraması ve ürün üretim süreçlerine dayanarak, plazminojen insan-tmvh, viral hastalıkların ve Creutzfeldt-Jakob hastalığının (vCJD) varyantının bulaşması açısından uzak bir risk taşır. Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) bulaşmasına yönelik teorik bir risk vardır, ancak eğer bu risk gerçekten mevcutsa, bulaşma riskinin de son derece düşük olduğu kabul edilecektir. Plazminojen insan-tmvh'de bilinmeyen bulaşıcı ajanların mevcut olması da mümkündür. Enfeksiyöz ajan bulaşma riski, plazma donörlerinin belirli virüslere önceden maruz kalma açısından taranması, mevcut belirli virüs enfeksiyonlarının varlığının test edilmesi ve plazminojen, insan-tmvh üretim sürecine virüs inaktivasyonu/ortadan kaldırılması adımları dahil edilerek azaltılmıştır.

Plazminojen, insan-tmvh tarafından bulaştığı düşünülen herhangi bir enfeksiyonu 800-735-4086 numaralı telefondan Prometic'e ve [email protected]'a veya 800-FDA-1088 veya [Web] numaralı telefondan FDA'ya bildirin.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

İnsan-tmvh plazminojeni ile anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda plazminojen, insan-tmvh'yi derhal kesin ve standart tıbbi uygulamaya göre tedavi edin.

Nötrleştirici Antikorlar

Plazminojen, insan-tmvh'nin uygulanmasını takiben plazminojene karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) oluşumu bugüne kadar bildirilmemiştir. Hastaları, plazminojen, insan-tmvh tedavisi sırasında yeni veya tekrarlayan lezyonların gelişmesiyle ortaya çıkan klinik etkinlik kaybı açısından izleyin ve yeterli plazminojen aktivite düzeylerine ulaşıldığını ve sürdürüldüğünü doğrulamak için plazminojen aktivite çukur seviyelerini elde edin.

Laboratuvar Anormallikleri

Plazminojen, insan-tmvh alan hastaların kanında yüksek düzeyde D-dimer bulunabilir. Venöz tromboembolizm (VTE) açısından taranan hastalarda D-dimer düzeylerini dikkatli bir şekilde yorumlayın; çünkü yüksek düzeyler, plazminojenin fizyolojik aktivitesi, insan-tmvh (linöz lezyonların fibrinolizi) ile ilişkili olabilir ve VTE'nin göstergesi olmayabilir. D-dimer düzeylerinin yorumlanması mümkün olmayacağından plazminojen, insan-tmvh alan hastalarda VTE'yi taramak için diğer testleri düşünün.

Belirli Popülasyonlar

Gebelik

Risk Özeti: Hamile kadınlarda plazminojen, insan-tmvh kullanımına ilişkin klinik çalışma bulunmamaktadır. Plazminojen insan-tmvh'nin hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceğini değerlendirmek için hayvanlarda üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, büyük doğum kusurlarının arka plan riski yaklaşık %3'tür ve klinik olarak tanınan gebeliklerin %20'ye kadarında düşük meydana gelir.

Laktasyon

Endojen plazminojen insan sütüne dağılır; ancak plazminojenin, insan-tmvh'nin insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi mevcut değildir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin plazminojen, insan-tmvh'ye yönelik klinik ihtiyacı ve anne sütüyle beslenen bebek üzerinde plazminojen, insan-tmvh veya altta yatan anne rahatsızlığından kaynaklanan olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır. Pediatrik Kullanım

Plazminojen, insan-tmvh'nin güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır. Plazminojen, insan-tmvh kullanımı, iki klinik çalışma ve 11 ay ile 17 yaş arası 18 pediyatrik hastayı içeren genişletilmiş erişim ve insani kullanıma yönelik programlarla desteklenmektedir.

Geriatrik Kullanım

Plazminojenin güvenliği ve etkinliği Geriatrik hastalarda insan-tmvh belirlenmemiştir. Bu endikasyona yönelik plazminojen, insan-tmvh ile ilgili klinik çalışmalar 65 yaş ve üzeri hastaları içermemektedir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçiminde dikkatli olunmalı ve genellikle doz aralığının alt ucundan başlanmalıdır; bu durum, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalmanın ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin sıklığının daha yüksek olduğunu yansıtmaktadır.

Yaygın Yan Etkiler

Klinik çalışmalarda en sık görülen (insidans ≥%10) advers reaksiyonlar karın ağrısı, şişkinlik, bulantı, yorgunluk, ekstremite ağrısı, kanama, kabızlık, ağız kuruluğu, baş ağrısıdır. , baş dönmesi, artralji ve sırt ağrısı.

Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Plasminogen, Human-tmvh

Belirli İlaçlar

Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

İlaç etkileşim bilgileri için lütfen ürün etiketine bakın.

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.