PONATinib (Systemic)

브랜드 이름: Iclusig
약물 종류: 항종양제

사용법 PONATinib (Systemic)

치료 실패 후 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성(림프구성) 백혈병(ALL)

T315I BCR-ABL 돌연변이 양성 만성기, 가속기 또는 폭발의 치료 성인의 경우 CML 단계 및 T315I BCR-ABL 돌연변이 양성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL.

다른 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료법을 사용할 수 없는 성인의 가속기 CML, 폭발기 CML 또는 Ph+ ALL의 치료. FDA는 이러한 용도로 희귀의약품을 지정했습니다.

성인에서 2개 이상의 이전 키나제 억제제에 내성 또는 불내성을 보이는 만성기 CML의 치료.

새롭게 진단된 만성기 CML의 치료에는 권장되지 않습니다.

일부 전문가에 따르면, 포나티닙은 CML 및 T315I 돌연변이가 있는 환자에서 선택되는 약제입니다. TKI는 표시되지 않습니다. CML에서 포나티닙 치료 시작을 결정할 때 고려해야 할 중요한 요소에는 질병 상태, 돌연변이 상태, 치료 계열, 치료 변경 이유(저항성 또는 불내성) 및 특정 동반질환이 포함됩니다. T315I BCR-ABL 돌연변이 양성 Ph+ ALL 환자는 포나티닙 치료에 반응할 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 PONATinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 포나티닙 투여를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.
  • 기준선에서 간 기능 검사를 수행하십시오.
  • 기준에서 혈압을 측정합니다.
  • 기준에서 종합적인 눈 검사를 실시합니다.
  • 적절한 수분 공급을 보장하고 고요산증을 치료합니다. 포나티닙 투여를 시작하기 전에 산 수치를 모니터링하십시오.

    • 환자 모니터링

  • 최소 한 달에 한 번 또는 임상적으로 지시된 대로 간 기능 검사를 모니터링하십시오.
  • 처음 2개월 동안은 2주마다 혈청 리파제를 모니터링하고 그 이후에는 매월 또는 임상적으로 지시된 대로 모니터링합니다. 췌장염 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자의 경우 추가 혈청 리파제 모니터링을 고려하십시오.
  • 처음 3개월 동안은 2주마다, 그 다음에는 매월 또는 임상적으로 지시된 대로 CBC를 모니터링하십시오.
  • CBC를 모니터링하십시오.

  • 임상적으로 지시된 대로 혈압을 모니터링합니다.
  • 동맥 폐쇄 사건 및 정맥 혈전색전증의 증거를 모니터링합니다.

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    심부전의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.

  • 느린 심박수(예: 실신, 현기증) 또는 빠른 심박수(예: 흉통, 심계항진, 현기증).
  • 신경병증 증상(예: 감각 저하, 감각과민, 감각 이상, 불편함, 작열감, 신경병증성 통증 또는 허약)을 모니터링합니다.

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  • 치료 중 정기적으로 종합 안과 검진을 실시합니다.
  • 체액 저류 및 출혈 여부를 모니터링합니다.

    • 조제 및 투여 주의 사항

  • 투약 오류를 방지하기 위해 ISMP(안전한 약물 치료 관행 연구소)에서는 처방자가 약물의 브랜드 이름과 일반 이름을 모두 알릴 것을 권장합니다. 포나티닙은 처방 주문 양식에 기재되어 있습니다.
  • ISMP에 따르면 포나티닙은 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 고경도 약물입니다.
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    • 투여

    경구 투여

    식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여하십시오.

    정을 통째로 삼키십시오. 정제를 부수거나 부수거나 자르거나 씹지 마십시오.

    복용량을 놓친 경우 다음 날 정기적으로 예정된 시간에 다음 용량을 투여하십시오.

    복용량

    포나티닙 염산염으로 사용 가능; 포나티닙으로 표현된 복용량.

    성인

    만성기 CML 경구

    초기에는 1일 1회 45mg; BCR-ABL1 IS ≤1% 달성 시 1일 1회 15mg으로 감량합니다.

  • 반응이 사라지면 이전에 허용되었던 용량인 1일 1회 30 또는 45mg으로 복용량을 다시 늘립니다. 1일 1회 15mg을 투여합니다.
  • 용량을 다시 늘리거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 반응이 소실될 때까지 계속 투여합니다.
  • 중단을 고려합니다. 3개월까지 혈액학적 반응이 나타나지 않는 경우.
    • 가속기 또는 폭발기 CML 또는 Ph+ ALL 경구

    처음에는 1일 1회 45mg; 최적의 용량은 확립되지 않았습니다.

  • 주요 세포유전학적 반응을 보인 가속기 CML 환자의 경우 용량 감소를 고려하십시오.
  • 반응 상실 또는 허용할 수 없는 독성.
  • 혈액학적 반응이 3개월까지 달성되지 않으면 중단을 고려하십시오.
    • 독성에 대한 용량 조정

    부작용이 발생하는 경우 일시적인 치료 중단, 용량 감소 및/또는 포나티닙 중단이 필요할 수 있습니다. 용량 조정이 필요한 경우, 표 1에 설명된 대로 용량을 줄이십시오. 표 1에 설명된 최저 용량을 견딜 수 없는 환자의 경우 영구적으로 투여를 중단하십시오.

    표 1. 포나티닙 독성에 대한 권장 용량 감소.1

    복용량 감소

    만성기 CML

    가속기 또는 폭발기 CML, 또는 Ph+ ALL

    첫 번째

    1회 30mg 매일

    1일 1회 30mg

    두 번째

    1일 1회 15mg

    1일 1회 15mg

    세 번째

    1일 1회 10mg

    환자가 1일 1회 15mg을 견딜 수 없는 경우 영구 중단

    네 번째 및 이후 감량

    환자가 감당할 수 없는 경우 영구 중단 1일 1회 10mg을 내약성

    해당 없음

    부작용이 발생하는 경우 포나티닙 복용량을 줄이거나 표 2에 설명된 대로 치료를 중단하거나 영구적으로 중단하십시오.

    표 2 . 포나티닙 독성에 대한 권장 용량 조정.1

    이상반응 및 중증도

    조정

    심혈관 또는 뇌혈관 폐쇄성 사건

    1학년

    해결될 때까지 포나티닙 투여를 보류한 후 동일한 용량으로 재개

    2등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 보류한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다. 증상이 재발하는 경우 포나티닙 중단

    3등급 또는 4등급

    포나티닙 중단

    말초 혈관 또는 기타 동맥 폐쇄 증상

    1등급

    해결될 때까지 포나티닙 투여를 보류한 후 동일한 용량으로 재개

    2등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 보류한 후 1단계에서 재개 동일한 복용량; 증상이 재발하면 0 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 중단한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다.

    3등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 보류한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다. 증상이 재발할 경우 포나티닙 중단

    4등급

    포나티닙 중단

    정맥 혈전색전증

    1등급

    p>

    해결될 때까지 포나티닙 투여를 보류한 후 동일한 용량으로 재개

    2등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 보류한 후 동일한 용량으로 재개합니다. 증상이 재발하는 경우 0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 중단한 후 다음 낮은 복용량으로 재개합니다.

    3등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 중단한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다. 증상이 재발하는 경우 포나티닙 중단

    4등급

    포나티닙 중단

    심부전

    2등급 또는 3등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 중단한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다. 증상이 재발하는 경우 포나티닙 중단

    4등급

    포나티닙 중단

    간독성

    AST 또는 ALT >3 배 ULN

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙을 보류한 후 다음 낮은 용량으로 재개

    AST 또는 ALT ≥3배 ULN 및 빌리루빈 >2배 ULN 및 알칼리성 포스파타제 <2배 ULN

    포나티닙 중단

    췌장염 또는 혈청 리파제 상승

    혈청 리파제 >1~1.5배 ULN

    포나티닙 투여 중단을 고려 해소된 후 동일한 용량으로 재개

    혈청 리파제 >1.5~2배 ULN, 혈청 리파제 2~5배 ULN 및 무증상 또는 무증상 방사선성 췌장염

    0등급 또는 무증상까지 포나티닙 투여를 보류합니다. 1(<1.5배 ULN), 이후 다음 낮은 용량으로 재개

    혈청 리파제 >2~5배 ULN 및 증상이 있는, 증상이 있는 3등급 췌장염, 또는 혈청 리파제 >5배 ULN 및 무증상

    증상이 완전히 해결될 때까지 그리고 리파아제 상승이 0 또는 1등급으로 회복될 때까지 포나티닙 투여를 보류합니다. 그런 다음 다음 낮은 복용량으로 다시 시작하세요

    증상이 있는 췌장염 및 혈청 리파아제가 ULN의 5배 이상

    포나티닙 중단

    골수억제

    ANC <1000/mm3 또는 혈소판 <50,000/mm3

    ANC ≥1500/mm3 및 혈소판 수치 ≥75,000/mm3까지 포나티닙 투여를 중단한 후 동일한 용량으로 재개합니다. 골수억제가 재발하는 경우, 해소될 때까지 포나티닙 투여를 보류한 후 다음 낮은 용량으로 재개

    기타 비혈액학적 이상반응

    1등급

    해결될 때까지 포나티닙 투여를 보류한 후 동일한 용량으로 재개

    2등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙을 보류한 후 동일한 용량으로 재개합니다. 증상이 재발하면 0 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 중단한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다.

    3등급 또는 4등급

    0등급 또는 1등급까지 포나티닙 투여를 중단한 후 다음 낮은 용량으로 재개합니다. 증상이 재발하면 포나티닙을 중단하십시오.

    강력한 CYP3A 억제제와 병용 투여 시 용량 조정

    가능한 경우 포나티닙과 강력한 CYP3A 억제제의 병용 사용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 표 3에 설명된 대로 포나티닙 용량을 줄입니다. 3~5 제거 반감기 ​​동안 강력한 CYP3A 억제제를 중단한 후, 강력한 CYP3A 억제제를 시작하기 전에 내약성이 있었던 포나티닙의 용량을 재개합니다.

    표 3. 강력한 CYP3A 억제제와 병용하는 포나티닙의 권장 복용량.1

    현재 포나티닙 복용량

    강력한 CYP3A 억제제와 함께 포나티닙 권장 복용량

    1일 1회 45mg

    1일 1회 30mg

    1일 1회 30mg

    1일 1회 15mg

    1일 1회 15mg

    1일 1회 10mg

    1일 1회 10mg

    강력한 CYP3A 억제제와 포나티닙의 병용 투여를 피하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    간 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C): 초기 복용량을 1일 1회 45mg에서 1일 1회 30mg으로 줄입니다.

    신장 장애

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    노인용 사용

    간, 신장 및/또는 심장의 연령 관련 감소 빈도가 높으므로 복용량을 주의해서 선택하세요. 기능과 수반되는 질병 및 약물 치료에 대한 정보를 제공합니다.

    경고

    금기 사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    경고

    동맥 폐쇄 사건

    임상 시험에서 포나티닙을 투여받은 환자에게서 사망을 포함한 동맥 폐쇄 사건이 발생했습니다.

    포나티닙 치료의 이점이 위험보다 중요한지 고려하십시오. 동맥 폐쇄 사건의 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오. 동맥 폐색이 의심되는 경우 치료를 중단하거나 중단하십시오. 평가 후에 포나티닙을 다시 시작할 때의 위험과 이점을 비교하십시오.

    정맥 혈전색전증

    포나티닙을 투여받은 환자에게서 심각하거나 심각한 정맥 혈전색전증이 발생했습니다.

    정맥 혈전색전증 증상이 나타나는지 환자를 모니터링합니다. 정맥 혈전색전증 사건이 발생하는 경우, 치료를 중단한 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 재발/심각도에 따라 포나티닙을 중단하십시오.

    심부전

    사망을 포함하여 심각하거나 중증의 심부전 사건이 발생했습니다.

    심부전 징후를 모니터링합니다. 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오.

    심부전이 새로 발생하거나 악화되는 경우, 치료를 중단하고 재개 시 용량을 줄이거나 포나티닙을 중단하십시오.

    간독성

    간부전 및 사망을 포함한 간독성 위험. 치료 1주 후 사망을 초래한 전격성 간부전은 드물게 발생했습니다. 간 효소 상승은 흔히 발생합니다.

    모세포성 CML 또는 Ph+ ALL 환자에서 사망이 발생했습니다.

    치료 시작 전과 그 후 최소 한 달에 한 번씩 또는 임상적으로 지시된 대로 간 기능 검사를 수행합니다. .

    간독성이 발생하면 치료를 중단하고 복용량을 줄이거나 포나티닙을 중단하십시오.

    기타 경고 및 주의 사항

    고혈압

    고혈압 위기를 포함하여 심각하거나 심각한 고혈압이 관찰되었습니다. 혈압 상승이 흔히 발생합니다. 고혈압과 관련된 증상(예: 혼돈, 두통, 흉통, 숨가쁨)에 대한 긴급 임상 개입이 필요할 수 있습니다.

    BP를 모니터링하고 임상적으로 지시된 대로 치료하십시오. 고혈압이 의학적으로 조절되지 않는 경우, 치료를 중단하거나 복용량을 줄이거나 포나티닙을 중단하십시오. 상당히 악화되거나 불안정하거나 치료 저항성인 고혈압의 경우, 포나티닙 투여를 중단하고 신장 동맥 협착증에 대한 평가를 고려하십시오.

    췌장염

    췌장염 및 췌장 실험실 이상(예: 혈청 아밀라제 및 리파제 상승)이 관찰되었습니다. 대부분의 경우 치료를 중단하거나 용량을 감량한 후 2주 이내에 해결됩니다.

    치료 첫 2개월 동안은 2주마다 혈청 리파제 농도를 모니터링하고 그 이후에는 매월 또는 임상적으로 지시된 대로 모니터링합니다. 췌장염이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자의 경우 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 혈청 리파제 농도가 상승하고 복통이 동반되는 경우 환자의 췌장염을 평가하십시오.

    췌장염이 발생하면 치료를 중단한 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 포나티닙을 중단하십시오.

    새로 진단된 만성기 CML의 독성 증가

    포나티닙은 새로 진단된 만성기 CML 환자에게 사용이 표시되거나 권장되지 않습니다. 동맥 및 정맥 혈전증과 폐색은 이마티닙을 투여받은 환자에 비해 포나티닙을 투여받은 환자에서 최소 2배 더 자주 발생했습니다. 포나티닙을 투여받은 환자들은 골수억제, 췌장염, 간독성, 심부전, 고혈압, 피부 및 피하 조직 장애의 발생률도 더 높았습니다.

    신경병증

    말초 및 뇌 신경병증이 관찰되었습니다. 발병은 치료 첫 달 동안 발생했습니다. 가장 흔한 말초 신경병증은 감각이상, 감각저하, 근력 약화였습니다.

    환자에게 신경병증 징후가 있는지 모니터링하십시오.

    신경병증이 발생하면 치료를 중단하고 동일하거나 감소된 용량으로 재개하십시오. , 또는 포나티닙을 중단하십시오.

    안구 독성

    실명 또는 시력 흐림으로 이어지는 심각한 안구 독성이 관찰되었습니다. 망막 독성(예: 황반 부종, 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색, 망막 출혈, 유리체 부유물), 시력 흐림, 눈 통증 및 안구 건조증이 발생했습니다.

    기본 시점에서 포괄적인 안과 검사를 수행합니다. 그리고 치료 중에 주기적으로.

    출혈

    때때로 심각하거나 치명적인 출혈이 관찰되었습니다. 만성기 CML 환자보다 가속기 또는 폭발기 CML 또는 Ph+ ALL 환자에서 심각한 출혈 발생률이 증가합니다. 가장 심각한 출혈 사건은 위장관 출혈 또는 경막하 혈종이었습니다. 출혈 사건은 주로 4등급 혈소판 감소증 환자에게서 발생했습니다.

    출혈을 모니터링하고 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오. 출혈이 발생하면 치료를 중단한 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 포나티닙을 중단하십시오.

    체액 정체

    심각한 체액 정체 위험(예: 흉막 삼출, 심낭 삼출, 혈관 부종); 사망을 초래하는 뇌부종이 거의 보고되지 않았습니다.

    체액 저류의 징후와 증상을 모니터링합니다. 체액저류가 발생하는 경우, 임상적으로 지시된 대로 환자를 관리하고 치료를 중단한 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 포나티닙을 중단하십시오.

    심장 부정맥

    때때로 입원이 필요한 3등급 또는 4등급 심장 부정맥 사건이 보고되었습니다. 심방세동, 심방조동, 심실부정맥, 심박동기 이식이 필요한 증상성 서맥부정맥, 심호흡 정지, 심실상수축기외, 심실상성 및 심실성 빈맥, 심방빈맥, 동서맥, 서맥, QT 연장, 완전방실차단, 동결절 기능장애, 의식상실을 포함합니다. , 실신.

    느린 심박수(예: 실신, 현기증) 또는 빠른 심박수(예: 흉통, 심계항진, 현기증)의 징후와 증상을 모니터링하고 임상적으로 지시된 대로 관리합니다. 심부정맥이 발생하는 경우 치료를 중단한 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개하거나 포나티닙을 중단하십시오.

    골수억제

    3등급 또는 4등급 골수억제 위험(예: 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증); 폭발성 또는 가속기 CML 또는 Ph+ ALL 환자에서 발생률이 증가했습니다.

    치료 첫 3개월 동안은 2주마다 CBC를 모니터링하고 그 이후에는 매월(또는 임상적으로 지시된 대로) 모니터링합니다. 혈액학적 독성이 발생하는 경우 치료를 중단한 후 동일하거나 감소된 용량으로 재개합니다.

    종양 용해 증후군

    종양 용해 증후군 및 고요산혈증이 보고되었습니다.

    충분한 수분 공급을 보장하고 고요산혈증을 치료하기 전에 치료합니다. 포나티닙 시작.

    가역성 후백질뇌병증 증후군

    가역성 후백질뇌병증 증후군(RPLS)이 보고되었습니다. 증상으로는 고혈압, 발작, 두통, 주의력 저하, 정신 기능 변화, 시력 상실, 기타 시각 및 신경 장애 등이 있습니다. 진단을 확정하려면 자기공명영상(MRI)이 필요합니다.

    RPLS가 발생하면 해결될 때까지 포나티닙을 중단합니다. 해결 후 포나티닙 재개의 안전성은 알려져 있지 않습니다.

    상처 치유 합병증 및 위장관 천공

    상처 치유 장애가 보고되었습니다. 선택적 수술 전 1주 이상 동안 포나티닙 투여를 보류하고 대수술 후 2주 이상 동안 상처가 적절하게 치유될 때까지 투여하지 마십시오. 상처 치유 합병증 해결 후 포나티닙 재개의 안전성은 확립되지 않았습니다.

    위장 천공 또는 누공이 보고되었습니다. 위장관 천공 환자의 경우 포나티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    태아/신생아 이환율 및 사망률

    작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 태아에 유해할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 가임 여성에게 치료 기간 및 마지막 투여 후 3주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 임신 중에 사용하거나 환자가 임신한 경우, 잠재적인 태아 위험에 대해 환자에게 알리십시오.

    특정 집단

    임신

    작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 태아에게 유해할 수 있습니다. 인간의 임신에 대한 데이터는 없습니다. 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 임신 중에 사용하거나 환자가 임신하게 되면 환자에게 잠재적인 태아 위험에 대해 알리십시오.

    수유

    모유에 포나티닙이 존재하거나 모유 수유 중인 아이 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 환자에게 포나티닙 치료 기간과 마지막 투여 후 6일 동안 모유 수유를 피하도록 권고하십시오.

    가임 여성 및 남성

    작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면, 포나티닙은 태아에 유해할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 가임기 여성에게는 치료 기간과 마지막 투여 후 3주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    가임기 여성의 생식력에 손상을 줄 수 있습니다. 이러한 임신 능력에 대한 영향이 가역적인지 여부는 알려지지 않았습니다.

    소아용

    안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    만성기 CML 환자를 대상으로 한 OPTIC 시험에서 65세 이상의 환자는 12개월 시점에서 BCR-ABL1 IS가 1% 이하인 비율은 젊은 환자에 비해 낮았습니다(27% 대 47%). 65세 이상의 환자는 젊은 환자에 비해 동맥 폐쇄 사건을 경험할 가능성도 더 높았습니다(38% 대 9%).

    PACE 시험에서 만성기 CML 환자의 주요 세포유전학적 반응률은 65세 이상 환자에서는 40%인 반면, 65세 미만 환자에서는 65%였다. 가속기 또는 급성기 CML 또는 Ph+ ALL 환자의 주요 혈액학적 반응률은 65세 이상 환자의 경우 45%인 반면, 65세 미만 환자의 경우 44%였습니다. 동맥 폐쇄 사건은 65세 이상 환자의 35%, 65세 미만 환자의 21%에서 발생했습니다.

    특정 독성은 65세 이상 노인 환자에서 더 자주 발생할 수 있습니다. 노인 환자의 경우 용량을 신중하게 선택하십시오.

    간 장애

    간 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C)는 포나티닙에 대한 약동학적 노출을 증가시키지 않았지만, 간 장애가 있는 환자는 이상반응을 경험할 가능성이 더 높습니다. . 기존 간 장애가 있는 환자의 경우 포나티닙의 초기 용량을 줄이십시오.

    신장 장애

    경증에서 중등도의 신장 장애(Clcr 30~89 mL/min) 환자의 경우 약동학에 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 중증 신장 장애 환자에 대한 데이터가 부족합니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(>20%)에는 발진 및 관련 질환, 관절통, 복통, 두통, 변비, 피부 건조, 고혈압, 피로, 체액 저류 및 부종이 포함됩니다. , 발열, 메스꺼움, 췌장염/리파제 상승, 출혈, 빈혈, 간 기능 장애, 동맥 폐쇄 사건.

    3~4등급 실험실 이상(>20%)에는 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 감소가 포함됩니다. 혈구수.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? PONATinib (Systemic)

    주로 CYP3A4에 의해 대사되고 CYP 동종효소 2C8, 2D6 및 3A5에 의해 이보다 적은 양으로 대사됩니다.

    CYP 동종효소 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19에 대한 기질의 대사를 억제하지 않습니다. 2D6 또는 3A; CYP1A2, 2B6 또는 3A 기질의 대사를 유도하지 않습니다.

    P-당단백질(P-gp), 유방암 저항성 단백질(BCRP) 및 담즙염 수출 펌프(BSEP)를 억제합니다. P-gp 및 BCRP에 대한 약한 기질입니다.

    유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1 또는 OATP1B3 또는 유기 양이온 수송체(OCT) 1에 대한 기질이 아닙니다. OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, 유기 음이온 수송체(OAT) 1 또는 OAT3을 억제하지 않습니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물 및 식품

    강력한 CYP3A 억제제: 가능한 약동학적 상호작용 (포나티닙의 혈장 농도 증가). 가능하면 병용을 피하십시오. 병용하는 경우 포나티닙의 복용량을 줄이십시오.

    강력한 CYP3A 유도제: 약동학적 상호작용 가능성이 있습니다(포나티닙의 혈장 농도 감소). 제조업체는 CYP3A 유도 가능성이 없거나 최소인 약물을 선택할 것을 권장합니다. 잠재적인 이익이 포나티닙 노출 감소의 위험보다 크지 않는 한 강력한 CYP3A 유도제와의 병용 사용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 포나티닙 효능 감소 징후를 모니터링하십시오.

    특정 약물 및 식품

    약물 또는 식품

    상호작용

    댓글

    자몽 주스

    포나티닙의 혈청 농도가 증가할 수 있음

    포나티닙과 자몽 제품을 동시에 섭취하지 마십시오.

    케토코나졸

    포나티닙 최고 농도가 47% 증가하고 AUC가 78% 증가했습니다. %

    가능하다면 병용 사용을 피하세요. 병용 사용하는 경우 포나티닙 복용량을 줄입니다.

    란소프라졸

    포나티닙 최고 농도는 25%, AUC는 6% 감소

    리팜핀

    감소 포나티닙 최대 농도는 42%, AUC는 62%

    포나티닙 노출 감소로 인한 잠재적 위험보다 잠재적인 이익이 더 크지 않는 한 병용 사용을 피하세요. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 포나티닙 효능 감소 징후가 있는지 모니터링하십시오

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