Pozelimab (Systemic)

Nombres de marca: Veopoz
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg tiene los siguientes usos:

Pozelimab-bbfg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con enteropatía perdedora de proteínas (PLE) por deficiencia de CD55, también conocida como enfermedad de CHAPLE.

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Cómo utilizar Pozelimab (Systemic)

Generalidades

Pozelimab-bbfg está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Inyección: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) en un vial de dosis única.

Dosis

Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre la dosificación y administración de este medicamento. Resumen de dosis:

Consulte la información de prescripción completa para conocer la vacuna meningocócica y las recomendaciones de profilaxis antes de la primera dosis de pozelimab-bbfg.

La dosis de carga se administra mediante infusión intravenosa; las dosis de mantenimiento se administran mediante inyección suBCutánea.

Pozelimab-bbfg para uso intravenoso:debe ser preparado y administrado por un proveedor de atención médica. Se requiere dilución antes de la administración. Infunda a través de una vía intravenosa que contenga un filtro estéril en línea o agregue un filtro de 0,2 micrones a 5 micrones. Infundir durante un mínimo de 1 hora; no exceda la tasa máxima de 1000 mg/hora. Observe al paciente durante 30 minutos después de completar la infusión.

Pozelimab-bbfg para uso subcutáneo:debe ser preparado y administrado por un proveedor de atención médica. Extraiga el volumen de dosis adecuado e inyéctelo en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Rotar sitios. No inyecte en lunares, cicatrices o áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, dura o no intacta. Observe al paciente durante 30 minutos después de completar la primera inyección subcutánea.

Consulte la información de prescripción completa para obtener instrucciones sobre preparación y administración.

Pacientes pediátricos

Recomendaciones de dosificación
  • Día 1 (dosis de carga): Administrar una dosis única de 30 mg/kg mediante infusión intravenosa después de la dilución.
  • Día 8 y posteriores (dosis de mantenimiento): Inyecte 10 mg/kg como inyección subcutánea una vez a la semana a partir del día 8.
  • La dosis de mantenimiento puede aumentarse a 12 mg/kg una vez a la semana si hay una respuesta clínica inadecuada después de al menos 3 dosis semanales (es decir, a partir de la semana 4).
  • La dosis máxima de mantenimiento es de 800 mg una vez a la semana mediante inyección subcutánea.
  • Las dosis superiores a 400 mg requieren 2 inyecciones.
    • < h4>Adultos Recomendaciones de dosificación
  • Día 1 (dosis de carga): Administrar una dosis única de 30 mg/kg mediante infusión intravenosa después de la dilución.
  • Día 8 y posteriores (dosis de mantenimiento): Inyecte 10 mg/kg como inyección subcutánea una vez a la semana a partir del día 8.
  • La dosis de mantenimiento puede aumentarse a 12 mg/kg una vez a la semana si hay una respuesta clínica inadecuada después de al menos 3 dosis semanales (es decir, a partir de la semana 4).

  • La dosis máxima de mantenimiento es de 800 mg una vez a la semana mediante inyección subcutánea.

  • Las dosis superiores a 400 mg requieren 2 inyecciones.

    • Advertencias

    Contraindicaciones

    Pozelimab-bbfg está contraindicado en pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta.

    Advertencias/Precauciones

    Infecciones meningocócicas graves

    Se han producido infecciones meningocócicas mortales y potencialmente mortales tanto en pacientes vacunados como no vacunados tratados con inhibidores del complemento. El uso de pozelimab-bbfg aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones meningocócicas graves y potencialmente mortales (septicemia y/o meningitis) causadas por cualquier serogrupo, incluidas las cepas no agrupables.

    Completar o actualizar la vacunación meningocócica (para los serogrupos A , C, W e Y [MenACWY] y serogrupo B [MenB]) al menos 2 semanas antes de administrar la primera dosis de pozelimab-bbfg, según las recomendaciones más recientes del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para pacientes que reciben un inhibidor del complemento. Revacunar a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones del ACIP considerando la duración del tratamiento con pozelimab-bbfg.

    Si el tratamiento urgente con pozelimab-bbfg está indicado en un paciente que no está al día con las vacunas MenACWY y MenB según recomendaciones del ACIP, administrar vacuna(s) meningocócica(s) lo antes posible y proporcionar al paciente profilaxis con medicamentos antibacterianos. La eficacia, la duración y los regímenes farmacológicos para la profilaxis antibacteriana no se han estudiado en pacientes que reciben inhibidores del complemento.

    Debido a la inhibición de la actividad del complemento por pozelimab-bbfg, así como al riesgo de infección causada por cepas no agrupables de N. meningitidis, la vacunación no elimina el riesgo de infecciones meningocócicas, a pesar del desarrollo de anticuerpos después de la vacunación.

    Monitoree de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas tempranos de infección meningocócica y evalúe a los pacientes inmediatamente si se sospecha una infección. Informe a los pacientes y cuidadores sobre estos signos y síntomas e indique a los pacientes que busquen atención médica inmediata si se presentan estos signos y síntomas. La infección meningocócica puede convertirse rápidamente en una amenaza para la vida o mortal si no se reconoce y trata a tiempo. Interrumpa el tratamiento con pozelimab-bbfg en pacientes que estén en tratamiento por infección meningocócica grave hasta que se resuelva la infección.

    Otras infecciones bacterianas

    Pozelimab-bbfg bloquea la activación del complemento terminal; por lo tanto, los pacientes pueden tener una mayor susceptibilidad a infecciones bacterianas encapsuladas, especialmente infecciones causadas por Neisseria meningitidis pero también por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y, en menor medida, Neisseria gonorrhoeae. Los pacientes tratados con pozelimab-bbfg pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves debido a Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Administre vacunas para la prevención de infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) de acuerdo con las pautas del ACIP. Los pacientes que reciben pozelimab-bbfg tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones debidas a estos organismos, incluso si desarrollan anticuerpos después de la vacunación. Interrumpa el tratamiento con pozelimab-bbfg en pacientes que estén en tratamiento por una infección bacteriana encapsulada grave hasta que se resuelva la infección. Aconseje a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea y recomiende pruebas periódicas a los pacientes en riesgo.

    Reacciones de hipersensibilidad sistémica

    Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, con la administración de inhibidores del complemento. Interrumpa pozelimab-bbfg e instituya medidas de apoyo adecuadas si se presentan signos de inestabilidad cardiovascular o compromiso respiratorio.

    Formación de complejos inmunitarios

    Se ha informado sobre la formación de complejos inmunitarios durante la transición de la terapia entre inhibidores del complemento, lo que resulta en una disminución transitoria en las concentraciones del fármaco, así como en síntomas que sugieren reacciones de hipersensibilidad. Sin embargo, esto no se ha estudiado en pacientes con enteropatía perdedora de proteínas (PLE) con deficiencia de CD55 que cambian de otros inhibidores del complemento a pozelimab. Se debe considerar el potencial de formación de complejos inmunes si se cambian los inhibidores del complemento.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Aunque no hay datos sobre el uso de pozelimab-bbfg en mujeres embarazadas para informar sobre el riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos, los anticuerpos monoclonales pueden ser transportado activamente a través de la placenta.

    En un estudio de reproducción animal en monos, pozelimab-bbfg no afectó negativamente el desarrollo embriofetal o posnatal cuando se administró desde la confirmación del embarazo hasta el parto en dosis que produjeron una exposición de hasta 3,3 a 3,8. veces las exposiciones clínicas previstas (según el AUC).

    Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otro resultado. En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de sufrir defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4 % y del 15 al 20 %, respectivamente.

    En un estudio mejorado sobre el desarrollo pre y posnatal, A monas preñadas se les administró por vía subcutánea pozelimab-bbfg en dosis de 5 o 50 mg/kg una vez por semana desde la confirmación del embarazo (día 20 de gestación) hasta el parto (aproximadamente el día 160 de gestación). No se observaron efectos adversos sobre el mantenimiento del embarazo, el resultado del embarazo o el desarrollo de la descendencia hasta el día 90 posnatal en dosis de hasta 3,3 a 3,8 veces las exposiciones clínicas previstas.

    Lactancia

    No hay datos sobre la presencia de pozelimab-bbfg en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. La IgG materna endógena y los anticuerpos monoclonales se transfieren a la leche humana. Se desconocen los efectos de la exposición gastrointestinal local y el alcance de la exposición sistémica al pozelimab en el lactante. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de pozelimab-bbfg y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al fármaco o a la afección materna subyacente.

    Uso pediátrico

    La seguridad y se ha establecido la eficacia de pozelimab-bbfg para el tratamiento de la enteropatía perdedora de proteínas (PLE) por deficiencia de CD55 en pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores. El uso de pozelimab-bbfg para esta indicación está respaldado por un estudio de un solo grupo en 10 pacientes con enfermedad activa.

    La seguridad y eficacia de pozelimab-bbfg no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.

    Uso geriátrico

    La PLE con deficiencia de CD55 es en gran medida una enfermedad de pacientes pediátricos. Pozelimab-bbfg no se ha estudiado en la población geriátrica.

    Efectos adversos comunes

    Las reacciones adversas más comunes (en 2 o más pacientes) son infección del tracto respiratorio superior, fractura, urticaria y alopecia.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Pozelimab (Systemic)

    Medicamentos específicos

    Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Interacciones destacadas:

    Inmunoglobulina intravenosa: puede disminuir las concentraciones de pozelimab; evitar el uso concomitante. Si no se puede evitar el uso concomitante, controle a los pacientes para detectar un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos de la enfermedad.

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

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