Pozelimab (Systemic)

브랜드 이름: Veopoz
약물 종류: 항종양제

사용법 Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg의 용도는 다음과 같습니다.

Pozelimab-bbfg는 CD55 결핍 단백질 소실 장병증(PLE)이 있는 1세 이상의 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. CHAPLE병으로 알려져 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Pozelimab (Systemic)

일반

Pozelimab-bbfg는 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

주사: 1회 용량 바이알에 400mg/2mL(200mg/mL).

복용량

이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 투여량 요약:

pozelimab-bbfg의 첫 번째 투여 전에 수막구균 백신에 대한 전체 처방 정보 및 예방 권장 사항을 참조하세요.

부하 투여량은 IV 주입으로 투여됩니다. 유지 용량은 피하 주사로 투여합니다.

IV용 Pozelimab-bbfg:의료 서비스 제공자가 준비하고 투여해야 합니다. 투여 전 희석이 필요합니다. 멸균된 인라인이 포함된 IV 라인을 통해 주입하거나 0.2미크론~5미크론 필터를 추가합니다. 최소 1시간 이상 주입하세요. 최대 속도 1000mg/시간을 초과하지 마십시오. 주입 완료 후 30분 동안 환자를 관찰하십시오.

피하 사용을 위한 Pozelimab-bbfg:의료 서비스 제공자가 준비하고 투여해야 합니다. 적당량을 빼내어 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 주사한다. 사이트를 회전합니다. 점, 흉터 또는 피부가 아프거나, 멍이 들었거나, 붉거나, 단단하거나 손상되지 않은 부위에는 주사하지 마십시오. 첫 번째 피하 주사 완료 후 30분 동안 환자를 관찰하십시오.

준비 및 투여에 대한 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오.

소아 환자

권장 복용량
  • 1일차(부하 용량): 희석 후 IV 주입으로 30mg/kg을 1회 투여합니다.
  • 8일차 이후(유지 용량): 8일차부터 매주 1회 10mg/kg을 피하 주사합니다.
  • 최소 3주(즉, 4주차부터) 투여 후 임상 반응이 부적절할 경우 유지 용량을 주 1회 12mg/kg으로 늘릴 수 있습니다.
  • 최대 유지 용량은 800mg을 주 1회 피하 주사합니다.
  • 400mg을 초과하는 경우 2회 주사가 필요합니다.
    • < h4>성인 권장 복용량
  • 1일차(부하 용량): 희석 후 IV 주입으로 1회 30mg/kg 용량을 투여합니다.
  • 8일차 이후(유지 용량): 8일차부터 매주 1회 10mg/kg을 피하 주사합니다.
  • 최소 3주(즉, 4주차부터) 투여 후 임상 반응이 부적절할 경우 유지 용량을 주 1회 12mg/kg으로 늘릴 수 있습니다.

  • 최대 유지 용량은 800mg을 주 1회 피하 주사합니다.

  • 400mg을 초과하는 경우 2회 주사가 필요합니다.

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    경고

    금기 사항

    Pozelimab-bbfg는 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염 환자에게는 금기입니다.

    경고/주의사항

    심각한 수막구균 감염

    생명을 위협하고 치명적인 수막구균 감염은 예방접종을 받은 환자와 보체 억제제로 치료를 받지 않은 환자 모두에서 발생했습니다. pozelimab-bbfg를 사용하면 비분류형 균주를 포함하여 모든 혈청군으로 인해 발생하는 심각하고 생명을 위협하는 수막구균 감염(패혈증 및/또는 수막염)에 대한 환자의 감수성이 증가합니다.

    수막구균 백신 접종을 완료하거나 업데이트합니다(혈청군 A의 경우). , C, W, Y[MenACWY] 및 혈청군 B[MenB])는 포젤리맙-bbfg의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 2주 전, 보체 억제제. pozelimab-bbfg 치료 기간을 고려하여 ACIP 권장 사항에 따라 환자에게 재접종하십시오.

    다음에 따라 MenACWY 및 MenB 백신을 모두 접종하지 않은 환자에게 긴급 pozelimab-bbfg 치료가 필요한 경우 ACIP 권장사항은 가능한 한 빨리 수막구균 백신을 투여하고 환자에게 항균 약물 예방 조치를 제공하는 것입니다. 보체 억제제를 투여받는 환자를 대상으로 항균제 예방을 위한 효능, 지속 기간 및 약물 요법을 연구한 적이 없습니다.

    포젤리맙-bbfg에 의한 보체 활성 억제와 비그룹화 균주로 인한 감염 위험으로 인해 N. meningitidis의 경우, 백신 접종 후 항체가 생성됨에도 불구하고 백신 접종으로 수막구균 감염의 위험이 제거되지 않습니다.

    수막구균 감염의 초기 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 의심되는 경우 즉시 환자를 평가하십시오. 환자와 간병인에게 이러한 징후와 증상을 알리고 이러한 징후와 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 환자에게 지시하십시오. 수막구균 감염은 조기에 인지하고 치료하지 않으면 빠르게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 심각한 수막구균 감염으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 포젤리맙-bbfg 치료를 중단합니다.

    기타 세균 감염

    Pozelimab-bbfg는 말단 보체 활성화를 차단합니다. 따라서 환자는 캡슐화된 박테리아 감염, 특히 Neisseria meningitidis뿐만 아니라 Streptococcus pneumoniae, Haemophilusfluenzae 및 이보다 덜한 Neisseria gonorrhoeae로 인한 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있습니다. 포젤리맙-bbfg로 치료받은 환자는 폐렴구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)로 인해 심각한 감염이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. ACIP 지침에 따라 폐렴구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염 예방을 위한 예방접종을 실시합니다. pozelimab-bbfg를 투여받는 환자는 백신 접종 후 항체가 생성되더라도 이러한 미생물로 인해 감염될 위험이 더 높습니다. 심각한 피막 박테리아 감염으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 포젤리맙-bbfg 치료를 중단합니다. 환자에게 임질 예방에 대해 상담하고 위험에 처한 환자에게는 정기적인 검사를 권고합니다.

    전신 과민 반응

    보체 억제제 투여 시 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 심혈관 불안정이나 호흡 곤란의 징후가 나타나면 포젤리맙-bbfg를 중단하고 적절한 지원 조치를 취하세요.

    면역 복합체 형성

    보체 억제제 사이의 치료 전환 중에 면역 복합체 형성이 보고되었으며, 이로 인해 약물 농도가 일시적으로 감소하고 과민 반응을 암시하는 증상이 나타납니다. 그러나 이는 다른 보체 억제제에서 포젤리맙으로 전환한 CD55 결핍 단백질 소실 장병증(PLE) 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다. 보체 억제제를 바꾸는 경우 면역 복합체 형성 가능성을 고려해야 합니다.

    특정 집단

    임신

    중요한 선천적 결손, 유산 또는 불리한 산모 또는 태아 결과의 약물 관련 위험을 알리기 위해 임산부에서 pozelimab-bbfg 사용에 대한 데이터는 없지만, 단클론 항체는

    원숭이를 대상으로 한 동물 생식 연구에서, pozelimab-bbfg는 임신 확인부터 분만까지 최대 3.3~3.8의 노출 용량으로 투여했을 때 배태자 또는 출생 후 발달에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 예상 임상 노출의 곱(AUC 기준).

    해당 집단에 대한 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결손, 유산 또는 기타 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구의 경우, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험 추정치는 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

    강화된 산전 및 산후 발달 연구에서, 임신한 암컷 원숭이에게 임신 확인(임신 20일)부터 분만(대략 임신 160일)까지 매주 1회 포젤리맙-bbfg 5 또는 50mg/kg을 피하 투여했습니다. 예상 임상 노출량의 최대 3.3~3.8배 용량에서는 임신 유지, 임신 결과 또는 출생 후 90일까지 자손 발달에 대한 부작용이 관찰되지 않았습니다.

    수유

    에 대한 데이터는 없습니다. 인간 또는 동물 우유에 포젤리맙-bbfg의 존재 여부, 모유수유 중인 유아에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향. 내인성 모체 IgG 및 단일클론항체는 모유로 전달됩니다. 포젤리맙에 대한 모유수유 영아의 국소 위장관 노출 효과와 전신 노출 정도는 알려져 있지 않습니다. 포젤리맙-bbfg에 대한 산모의 임상적 필요성, 약물이나 산모의 기저 질환으로 인해 모유수유 중인 유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려해야 합니다.

    소아용

    안전성 CD55 결핍 단백질 소실 장병증(PLE) 치료를 위한 pozelimab-bbfg의 효과는 1세 이상의 소아 환자를 대상으로 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 포젤리맙-bbfg의 사용은 활동성 질환이 있는 10명의 환자를 대상으로 한 단일군 연구에 의해 뒷받침됩니다.

    1세 미만 소아 환자에 대한 pozelimab-bbfg의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인 사용

    CD55 결핍 PLE는 주로 소아 환자의 질병입니다. Pozelimab-bbfg는 노인 인구를 대상으로 연구된 적이 없습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(2명 이상의 환자에서)은 상기도 감염, 골절, 두드러기 및 탈모증입니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Pozelimab (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

    IV 면역글로불린: 포젤리맙 농도를 감소시킬 수 있습니다. 병용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 질병의 임상 징후 및 증상이 악화되는지 환자를 모니터링하십시오.

    면책조항

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