Pozelimab (Systemic)

Nazwy marek: Veopoz
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg ma następujące zastosowania:

Pozelimab-bbfg jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych z enteropatią z utratą białka z niedoborem CD55 (PLE), a także znana jako choroba CHAPLE.

Powiąż narkotyki

Jak używać Pozelimab (Systemic)

Ogólne

Pozelimab-bbfg jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Wstrzyknięcie: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) w fiolce jednodawkowej.

Dawkowanie

Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Patrz pełne informacje dotyczące przepisywania szczepionki przeciwko meningokokom i zalecenia dotyczące profilaktyki przed podaniem pierwszej dawki pozelimabu-bbfg.

Dawka nasycająca jest podawana w infuzji dożylnej; dawki podtrzymujące podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Pozelimab-bbfg do podawania dożylnego:musi być przygotowany i podawany przez pracownika służby zdrowia. Przed podaniem wymagane jest rozcieńczenie. Wlać przez linię IV zawierającą sterylny, wbudowany filtr lub dodać filtr o średnicy od 0,2 mikrona do 5 mikronów. Nalegać przez minimum 1 godzinę; nie przekraczać maksymalnej dawki 1000 mg/godzinę. Obserwuj pacjenta przez 30 minut po zakończeniu wlewu.

Pozelimab-bbfg do podawania podskórnego:musi być przygotowywany i podawany przez pracownika służby zdrowia. Pobrać odpowiednią objętość dawki i wstrzyknąć w brzuch, udo lub ramię. Obróć witryny. Nie wstrzykiwać w pieprzyki, blizny lub miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona, twarda lub nienaruszona. Obserwuj pacjenta przez 30 minut po zakończeniu pierwszego wstrzyknięcia podskórnego.

Zapoznaj się z pełną ulotką zawierającą instrukcje dotyczące przygotowania i podawania.

Pacjenci pediatryczni

Zalecenia dotyczące dawkowania
  • Dzień 1 (dawka nasycająca): Podać pojedynczą dawkę 30 mg/kg w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu.
  • Dzień 8 i kolejne (dawka podtrzymująca): Wstrzykiwać 10 mg/kg mc. w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu, począwszy od Dnia 8.
  • Dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 12 mg/kg raz w tygodniu, jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca po co najmniej 3 dawkach tygodniowych (tj. począwszy od 4. tygodnia).
  • Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Dawki większe niż 400 mg wymagają 2 wstrzyknięć.
    • < h4>Dorośli Zalecenia dotyczące dawkowania
  • Dzień 1 (dawka nasycająca): Podać pojedynczą dawkę 30 mg/kg w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu.
  • Dzień 8 i kolejne (dawka podtrzymująca): Wstrzykiwać 10 mg/kg mc. w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu, począwszy od dnia 8.
  • Dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 12 mg/kg raz w tygodniu, jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca po co najmniej 3 dawkach tygodniowych (tj. począwszy od 4. tygodnia).

  • Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.

  • Dawki większe niż 400 mg wymagają 2 wstrzyknięć.

    • Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania

    Pozelimab-bbfg jest przeciwwskazany u pacjentów z nierozwiązanym zakażeniem Neisseria meningitidis.

    Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Poważne zakażenia meningokokowe

    Zagrażające życiu i śmiertelne zakażenia meningokokowe występowały zarówno u zaszczepionych, jak i nieszczepionych pacjentów leczonych inhibitorami dopełniacza. Stosowanie pozelimabu-bbfg zwiększa podatność pacjenta na poważne i zagrażające życiu zakażenia meningokokowe (posocznica i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez dowolną grupę serologiczną, w tym szczepy nienależące do grupy.

    Uzupełnij lub zaktualizuj szczepienie przeciw meningokokom (dla serogrupy A) , C, W i Y [MenACWY] oraz serogrupa B [MenB]) co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki pozelimabu-bbfg, zgodnie z najnowszymi zaleceniami Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dla pacjentów otrzymujących szczepionkę inhibitor dopełniacza. Należy zaszczepić ponownie pacjentów zgodnie z zaleceniami ACIP, biorąc pod uwagę czas trwania terapii pozelimabem-bbfg.

    Jeśli wskazane jest pilne leczenie pozelimabem-bbfg u pacjenta, który nie jest na bieżąco przyjmowany zarówno szczepionką MenACWY, jak i MenB, zgodnie z Zaleceniami ACIP należy jak najszyBCiej podać szczepionkę(-y) przeciwko meningokokom i zapewnić pacjentowi profilaktykę lekami przeciwbakteryjnymi. Nie badano skuteczności, czasu trwania ani schematów podawania leków w profilaktyce przeciwbakteryjnej u pacjentów otrzymujących inhibitory dopełniacza.

    Ze względu na hamowanie aktywności dopełniacza przez pozelimab-bbfg, a także ryzyko zakażenia spowodowanego przez szczepy niegrupujące się N. meningitidis szczepienie nie eliminuje ryzyka zakażenia meningokokami, pomimo wytworzenia przeciwciał po szczepieniu.

    Ściśle monitoruj pacjentów pod kątem wczesnych oznak i objawów zakażenia meningokokowego i natychmiast oceniaj pacjentów, jeśli istnieje podejrzenie zakażenia. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o tych oznakach i objawach oraz poinstruować pacjentów, aby w przypadku ich wystąpienia natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską. Zakażenie meningokokowe może szybko zagrażać życiu lub zakończyć się śmiercią, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznane i leczone. Należy przerwać leczenie pozelimabem-bbfg u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu poważnego zakażenia meningokokowego do czasu ustąpienia zakażenia.

    Inne zakażenia bakteryjne

    Pozelimab-bbfg blokuje końcową aktywację dopełniacza; w związku z tym pacjenci mogą wykazywać zwiększoną podatność na otoczkowe zakażenia bakteryjne, zwłaszcza zakażenia wywołane przez Neisseria meningitidis, ale także Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i, w mniejszym stopniu, Neisseria gonorrhoeae. Pacjenci leczeni pozelimabem-bbfg mogą być obciążeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu b (Hib). Podać szczepienia w celu zapobiegania zakażeniom Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzaetyp b (Hib) zgodnie z wytycznymi ACIP. Pacjenci otrzymujący pozelimab-bbfg są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń wywołanych tymi drobnoustrojami, nawet jeśli po szczepieniu wytworzyły się u nich przeciwciała. Należy przerwać leczenie pozelimabem-bbfg u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu ciężkiego otoczkowatego zakażenia bakteryjnego do czasu ustąpienia zakażenia. Doradzaj pacjentom w zakresie zapobiegania rzeżączce i zalecaj regularne badania pacjentom z grupy ryzyka.

    Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, po podaniu inhibitorów dopełniacza. W przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeń oddychania należy przerwać podawanie pozelimabu-bbfg i wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające.

    Tworzenie kompleksów immunologicznych

    Zgłaszano powstawanie kompleksów immunologicznych podczas zmiany leczenia pomiędzy inhibitorami dopełniacza, co powodowało przejściowe zmniejszenie stężenia leku, a także objawy sugerujące reakcje nadwrażliwości. Jednakże nie badano tego u pacjentów z enteropatią z utratą białka z niedoborem CD55 (PLE), którzy przestawiali się z innych inhibitorów dopełniacza na pozelimab. W przypadku zmiany inhibitorów dopełniacza należy wziąć pod uwagę możliwość tworzenia kompleksów immunologicznych.

    Określone populacje

    Ciąża

    Chociaż nie ma danych dotyczących stosowania pozelimabu-bbfg u kobiet w ciąży, pozwalających określić związane z lekiem ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu, przeciwciała monoklonalne mogą być aktywnie transportowane przez łożysko.

    W badaniu reprodukcji zwierząt na małpach pozelimab-bbfg nie wpływał niekorzystnie na rozwój zarodka i płodu ani na rozwój poporodowy, gdy był podawany od potwierdzenia ciąży do porodu w dawkach powodujących narażenie do 3,3 do 3,8 razy przewidywana ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC).

    Szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień dla wskazanej populacji jest nieznane. Każda ciąża wiąże się z ryzykiem wystąpienia wady wrodzonej, utraty lub innych skutków. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2–4% i 15–20%.

    W wzmocnionym badaniu rozwoju przed i po urodzeniu, ciężarnym samicom małp podawano podskórnie pozelimab-bbfg w dawkach 5 lub 50 mg/kg raz w tygodniu od potwierdzenia ciąży (20. dzień ciąży) aż do porodu (około 160. dzień ciąży). Nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu na utrzymanie ciąży, przebieg ciąży lub rozwój potomstwa do 90. dnia po urodzeniu przy dawkach do 3,3-3,8-krotności przewidywanej ekspozycji klinicznej.

    Laktacja

    Brak danych dotyczących wpływu obecność pozelimabu-bbfg w mleku ludzkim lub zwierzęcym, wpływ na niemowlę karmione piersią lub wpływ na produkcję mleka. Endogenne matczyne IgG i przeciwciała monoklonalne przenikają do mleka ludzkiego. Nie są znane skutki miejscowego narażenia przewodu pokarmowego ani stopień narażenia ogólnoustrojowego na pozelimab u niemowlęcia karmionego piersią. Należy wziąć pod uwagę rozwój i korzyści zdrowotne karmienia piersią, kliniczne zapotrzebowanie matki na pozelimab-bbfg i wszelkie potencjalne działania niepożądane leku lub choroby podstawowej matki na karmione piersią niemowlę.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność pozelimabu-bbfg w leczeniu enteropatii z utratą białka z niedoborem CD55 (PLE) ustalono u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych. Stosowanie pozelimabu-bbfg w tym wskazaniu zostało poparte badaniem jednoramiennym z udziałem 10 pacjentów z aktywną chorobą.

    Bezpieczeństwo i skuteczność pozelimabu-bbfg nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 1 roku życia.

    Stosowanie w starszym wieku

    PLE z niedoborem CD55 jest głównie chorobą dzieci i młodzieży. Nie badano stosowania leku Pozelimab-bbfg w populacji geriatrycznej.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane (u 2 lub więcej pacjentów) to infekcja górnych dróg oddechowych, złamania, pokrzywka i łysienie.

    Na jakie inne leki wpłyną Pozelimab (Systemic)

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze interakcje:

    Immunoglobulina dożylna: może zmniejszać stężenie pozelimabu; unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy monitorować pacjentów pod kątem pogorszenia objawów klinicznych choroby.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe