Pozelimab (Systemic)

Nomes de marcas: Veopoz
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg tem os seguintes usos:

Pozelimab-bbfg é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais com enteropatia perdedora de proteínas (PLE) deficiente em CD55, também conhecida como doença CHAPLE.

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Como usar Pozelimab (Systemic)

Geral

Pozelimab-bbfg está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Injeção: 400 mg/2 mL (200 mg/mL) em frasco para injetáveis ​​de dose única.

Posologia

É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Veja informações completas de prescrição para vacina meningocócica e recomendações de profilaxia antes da primeira dose de pozelimab-bbfg.

A dose de ataque é administrada por infusão intravenosa; as doses de manutenção são administradas por injeção suBCutânea.

Pozelimab-bbfg para uso intravenoso:deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde. A diluição é necessária antes da administração. Infundir através de uma linha intravenosa contendo um filtro estéril, em linha ou adicionar um filtro de 0,2 mícron a 5 mícron. Infundir durante no mínimo 1 hora; não exceda a taxa máxima de 1000 mg/hora. Observe o paciente por 30 minutos após o término da infusão.

Pozelimabe-bbfg para uso subcutâneo:deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde. Retire o volume da dose apropriado e injete no abdômen, coxa ou braço. Alternar sites. Não injete em manchas, cicatrizes ou áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, dura ou não intacta. Observe o paciente por 30 minutos após a conclusão da primeira injeção subcutânea.

Veja as informações completas de prescrição para obter instruções sobre preparação e administração.

Pacientes pediátricos

Recomendações de dosagem
  • Dia 1 (dose de ataque): Administrar uma dose única de 30 mg/kg por infusão intravenosa após diluição.
  • Dia 8 e seguintes (dosagem de manutenção): Injete 10 mg/kg por injeção subcutânea uma vez por semana, começando no Dia 8.
  • A dosagem de manutenção pode ser aumentada para 12 mg/kg uma vez por semana se houver resposta clínica inadequada após pelo menos 3 doses semanais (ou seja, a partir da semana 4).
  • A dosagem máxima de manutenção é de 800 mg uma vez por semana por injeção subcutânea.
  • Doses superiores a 400 mg requerem 2 injeções.
    • < h4>Adultos Recomendações de dosagem
  • Dia 1 (dose de ataque): Administrar uma dose única de 30 mg/kg por infusão intravenosa após diluição.
  • Dia 8 e seguintes (dosagem de manutenção): Injete 10 mg/kg como injeção subcutânea uma vez por semana começando no Dia 8.
  • A dose de manutenção pode ser aumentada para 12 mg/kg uma vez por semana se houver resposta clínica inadequada após pelo menos 3 doses semanais (ou seja, a partir da semana 4).

  • A dosagem máxima de manutenção é de 800 mg uma vez por semana por injeção subcutânea.

  • Doses superiores a 400 mg requerem 2 injeções.

    • Avisos

    Contra-indicações

    Pozelimab-bbfg é contra-indicado em pacientes com infecção não resolvida por Neisseria meningitidis.

    Avisos/Precauções

    Infecções Meningocócicas Graves

    Ocorreram infecções meningocócicas fatais e potencialmente fatais em pacientes vacinados e não vacinados tratados com inibidores do complemento. O uso de pozelimab-bbfg aumenta a suscetibilidade do paciente a infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais (septicemia e/ou meningite) causadas por qualquer sorogrupo, incluindo cepas não agrupáveis.

    Completar ou atualizar a vacinação meningocócica (para sorogrupos A). , C, W e Y [MenACWY] e sorogrupo B [MenB]) pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose de pozelimab-bbfg, de acordo com as recomendações mais atuais do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) para pacientes que recebem uma inibidor do complemento. Revacinar os pacientes de acordo com as recomendações do ACIP, considerando a duração da terapia com pozelimabe-bbfg.

    Se a terapia urgente com pozelimabe-bbfg for indicada em um paciente que não está atualizado com as vacinas MenACWY e MenB de acordo com As recomendações do ACIP são: administrar vacina(s) meningocócica(s) o mais rápido possível e fornecer ao paciente profilaxia com medicamentos antibacterianos. A eficácia, duração e regimes medicamentosos para profilaxia com medicamentos antibacterianos não foram estudados em pacientes que recebem inibidores do complemento.

    Devido à inibição da atividade do complemento pelo pozelimab-bbfg, bem como ao risco de infecção causada por cepas não agrupáveis de N. meningitidis, a vacinação não elimina o risco de infecções meningocócicas, apesar do desenvolvimento de anticorpos após a vacinação.

    Monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas precoces de infecção meningocócica e avalie os pacientes imediatamente se houver suspeita de infecção. Informe os pacientes e cuidadores sobre esses sinais e sintomas e instrua os pacientes a procurar atendimento médico imediato se esses sinais e sintomas ocorrerem. A infecção meningocócica pode tornar-se rapidamente fatal ou fatal se não for reconhecida e tratada precocemente. Interrompa o tratamento com pozelimab-bbfg em pacientes em tratamento para infecção meningocócica grave até que a infecção seja resolvida.

    Outras infecções bacterianas

    Pozelimab-bbfg bloqueia a ativação do complemento terminal; portanto, os pacientes podem ter maior suscetibilidade a infecções bacterianas encapsuladas, especialmente infecções causadas por Neisseria meningitidis, mas também por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e, em menor extensão, por Neisseria gonorrhoeae. Os pacientes tratados com pozelimab-bbfg podem apresentar risco aumentado de desenvolver infecções graves devido a Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Administre vacinas para a prevenção de infecções por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzaeTipo b (Hib) de acordo com as diretrizes do ACIP. Os pacientes que recebem pozelimab-bbfg apresentam risco aumentado de infecções devido a esses organismos, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação. Interrompa o tratamento com pozelimab-bbfg em pacientes em tratamento para uma infecção bacteriana encapsulada grave até que a infecção seja resolvida. Aconselhe os pacientes sobre a prevenção da gonorreia e aconselhe testes regulares para pacientes em risco.

    Reações de hipersensibilidade sistêmica

    Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas com a administração de inibidores do complemento. Interrompa o pozelimabe-bbfg e institua medidas de suporte apropriadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou comprometimento respiratório.

    Formação de imunocomplexos

    Foi relatada formação de imunocomplexos durante a transição da terapia entre inibidores do complemento, resultando em diminuição transitória nas concentrações do medicamento, bem como em sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade. No entanto, isto não foi estudado em doentes com enteropatia perdedora de proteínas (PLE) deficiente em CD55 que mudaram de outros inibidores do complemento para pozelimab. O potencial de formação de imunocomplexos deve ser considerado na troca de inibidores do complemento.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Embora não existam dados sobre o uso de pozelimab-bbfg em mulheres grávidas para informar um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos, os anticorpos monoclonais podem ser transportado ativamente através da placenta.

    Em um estudo de reprodução animal em macacos, pozelimab-bbfg não afetou adversamente o desenvolvimento embriofetal ou pós-natal quando administrado desde a confirmação da gravidez até o parto em doses que produziram exposição de até 3,3 a 3,8 vezes as exposições clínicas previstas (com base na AUC).

    O risco de base estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações apresentam um risco histórico de defeito congênito, perda ou outro resultado. Na população geral dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

    Em um estudo aprimorado de desenvolvimento pré e pós-natal, macacas grávidas receberam pozelimab-bbfg por via subcutânea em doses de 5 ou 50 mg/kg uma vez por semana desde a confirmação da gravidez (dia 20 de gestação) até o parto (aproximadamente dia 160 de gestação). Não foram observados efeitos adversos na manutenção da gravidez, no resultado da gravidez ou no desenvolvimento da prole até o dia 90 pós-natal em doses até 3,3-3,8 vezes as exposições clínicas previstas.

    Lactação

    Não há dados sobre a presença de pozelimab-bbfg no leite humano ou animal, os efeitos no lactente amamentado ou os efeitos na produção de leite. IgG materna endógena e anticorpos monoclonais são transferidos para o leite humano. Os efeitos da exposição GI local e a extensão da exposição sistémica ao pozelimab no lactente amamentado são desconhecidos. O desenvolvimento e os benefícios da amamentação para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de pozelimab-bbfg e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao medicamento ou à condição materna subjacente.

    Uso pediátrico

    A segurança e a eficácia do pozelimab-bbfg para o tratamento da enteropatia perdedora de proteínas (PLE) deficiente em CD55 foi estabelecida em pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais. O uso de pozelimab-bbfg para esta indicação é apoiado por um estudo de braço único em 10 pacientes com doença ativa.

    A segurança e eficácia do pozelimab-bbfg não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade.

    Uso geriátrico

    O EPP com deficiência de CD55 é em grande parte uma doença de pacientes pediátricos. Pozelimab-bbfg não foi estudado na população geriátrica.

    Efeitos adversos comuns

    As reações adversas mais comuns (em 2 ou mais pacientes) são infecção do trato respiratório superior, fratura, urticária e alopecia.

    Que outras drogas afetarão Pozelimab (Systemic)

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques da interação:

    Imunoglobulina IV: pode diminuir as concentrações de pozelimabe; evite o uso concomitante. Se o uso concomitante não puder ser evitado, monitore os pacientes quanto ao agravamento dos sinais e sintomas clínicos da doença.

    Isenção de responsabilidade

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