Protein C Concentrate

Nombres de marca: Ceprotin
Clase de droga: Agentes antineoplásicos , Agentes antineoplásicos

Uso de Protein C Concentrate

Deficiencia congénita de proteína C

Terapia de reemplazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C para la prevención y el tratamiento de la trombosis venosa y la púrpura fulminante (designado medicamento huérfano por la FDA para este uso).

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Cómo utilizar Protein C Concentrate

General

  • La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C, la concentración plasmática de proteína C y la edad y el estado clínico del paciente.
  • Individualice la dosis según midió la actividad de la proteína C, expresada como porcentaje de las concentraciones normales de proteína C en plasma, y ​​ajústela de acuerdo con el perfil farmacocinético de cada paciente individual.
  • Determine las concentraciones de proteína C en plasma antes y durante terapia mediante un ensayo cromogénico para medir la actividad de la proteína C.
  • Durante los episodios trombóticos agudos, mida la actividad de la proteína C inmediatamente antes de la administración hasta que el paciente se estabilice y continúe monitoreando después. La magnitud del aumento en la actividad de la proteína C plasmática puede reducirse sustancialmente durante los episodios agudos.
  • Monitorear los parámetros de coagulación; sin embargo, aún no se ha establecido la correlación entre los niveles de actividad de la proteína C y los parámetros de coagulación.

    • Administración

    Administración IV

    Administrar por Inyección intravenosa.

    Iniciar la terapia bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia de reemplazo con factores/inhibidores de la coagulación y cuando sea factible monitorear la actividad de la proteína C.

    La proteína C (humana) puede autoadministrarse si el médico determina que el paciente y/o el cuidador son competentes para administrar el medicamento de forma segura después de la capacitación adecuada.

    Reconstitución

    Antes de la reconstitución, deje que el polvo liofilizado y el diluyente proporcionado por el fabricante alcancen la temperatura ambiente.

    Reconstituya el polvo liofilizado con el diluyente proporcionado por el fabricante. Utilice una técnica aséptica estricta ya que el medicamento no contiene conservantes.

    Reconstituya la cantidad adecuada de viales según la dosis indicada. Los viales contienen aproximadamente 500 o 1000 UI de proteína C (humana); la potencia real está etiquetada en cada vial.

    Reconstituya los viales de un solo uso de polvo liofilizado agregando 5 o 10 ml de agua estéril para inyección al vial que contiene aproximadamente 500 o 1000 unidades de proteína C (humana), respectivamente. , utilizando la aguja de transferencia proporcionada por el fabricante; La solución resultante contiene aproximadamente 100 unidades de proteína C (humana) por ml. Agite el vial suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

    Retire la solución reconstituida de los viales utilizando la aguja con filtro proporcionada por el fabricante. Antes de la administración, reemplace la aguja con filtro por una aguja adecuada o un equipo de infusión con adaptador con alas. La aguja con filtro proporcionada por el fabricante está diseñada para filtrar el contenido de un solo vial.

    Administrar a temperatura ambiente dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.

    Velocidad de administración

    Pacientes que pesan <10 kg: inyectar a una velocidad máxima de 0,2 ml/kg por minuto.

    Pacientes que pesen ≥10 kg: inyectar a una velocidad máxima de 2 ml/minuto.

    Dosis

    La potencia de la proteína C (humana) se determina mediante un ensayo cromogénico y se expresa en unidades internacionales (UI, unidades) comparadas con la actividad del estándar de referencia de la OMS.

    Una unidad es aproximadamente equivalente a la proteína C actividad (medida mediante un ensayo amidolítico) presente en 1 ml de plasma. El número de unidades de proteína C está indicado en la etiqueta de cada vial.

    Pacientes pediátricos

    Deficiencia congénita de proteína C Tratamiento de episodios agudos de trombosis venosa y púrpura fulminante IV

    Inicialmente, 100 –120 unidades/kg, seguido de 60–80 unidades/kg cada 6 horas durante 3 dosis y una dosis de mantenimiento posterior de 45–60 unidades/kg cada 6 o 12 horas.

    Ajustar la dosis según la medida actividad de la proteína C plasmática; Inicialmente se mantiene la actividad máxima de la proteína C plasmática al 100% de lo normal. Después de la resolución del evento agudo, mantenga la actividad mínima de la proteína C plasmática en un nivel superior al 25% de lo normal durante el tratamiento.

    En pacientes que inician una terapia con anticoagulantes orales, continúe la terapia de reemplazo de proteína C hasta lograr una anticoagulación adecuada. (Ver Medicamentos específicos en Interacciones).

    Profilaxis de eventos trombóticos IV

    Profilaxis a corto plazo: inicialmente, 100 a 120 unidades/kg, seguidas de 60 a 80 unidades/kg cada 6 horas durante 3 dosis y una dosis de mantenimiento posterior de 45 a 60 unidades/kg cada 6 o 12 horas.

    Profilaxis a largo plazo (dosis de mantenimiento): 45 a 60 unidades/kg cada 12 horas; ajustar la dosis para mantener la actividad mínima de la proteína C plasmática por encima del 25% de lo normal. Un aumento en la actividad máxima de la proteína C plasmática puede ser apropiado durante períodos de mayor riesgo trombótico (p. ej., infección, traumatismo, cirugía).

    Ajuste la dosis de acuerdo con la actividad medida de la proteína C plasmática; Inicialmente se mantiene la actividad máxima de la proteína C plasmática al 100% de lo normal. Después de la resolución del evento agudo, mantenga la actividad mínima de la proteína C plasmática en un nivel superior al 25 % de lo normal durante la duración del tratamiento.

    En pacientes que inician la terapia con anticoagulantes orales, continúe la terapia de reemplazo de proteína C hasta que se obtenga la anticoagulación adecuada. logrado. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Adultos

    Deficiencia congénita de proteína C Tratamiento de episodios agudos de trombosis venosa y púrpura fulminante IV

    Inicialmente, 100 a 120 unidades/kg, seguidas de 60 –80 unidades/kg cada 6 horas para 3 dosis y una dosis de mantenimiento posterior de 45 a 60 unidades/kg cada 6 o 12 horas.

    Ajustar la dosis según la actividad de la proteína C plasmática medida; Inicialmente se mantiene la actividad máxima de la proteína C plasmática al 100% de lo normal. Después de la resolución del evento agudo, mantenga la actividad mínima de la proteína C plasmática en un nivel superior al 25 % de lo normal durante la duración del tratamiento.

    En pacientes que inician la terapia con anticoagulantes orales, continúe la terapia de reemplazo de proteína C hasta que se obtenga la anticoagulación adecuada. logrado. (Ver Medicamentos específicos en Interacciones).

    Profilaxis de eventos trombóticos IV

    Profilaxis a corto plazo: inicialmente, 100 a 120 unidades/kg, seguidas de 60 a 80 unidades/kg cada 6 horas durante 3 dosis y una dosis de mantenimiento posterior de 45 a 60 unidades/kg cada 6 o 12 horas.

    Profilaxis a largo plazo (dosis de mantenimiento): 45 a 60 unidades/kg cada 12 horas; ajustar la dosis para mantener la actividad mínima de la proteína C plasmática por encima del 25% de lo normal. Un aumento en la actividad máxima de la proteína C plasmática puede ser apropiado durante períodos de mayor riesgo trombótico (p. ej., infección, traumatismo, cirugía).

    Ajustar la dosis según la actividad medida de la proteína C plasmática; Inicialmente se mantiene la actividad máxima de la proteína C plasmática al 100% de lo normal. Después de la resolución del evento agudo, mantenga la actividad mínima de la proteína C plasmática en un nivel superior al 25 % de lo normal durante la duración del tratamiento.

    En pacientes que inician una terapia con anticoagulantes orales, continúe la terapia de reemplazo de proteína C hasta que se obtenga la anticoagulación adecuada. logrado. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Límites de prescripción

    Pacientes pediátricos

    Deficiencia congénita de proteína C IV

    Pacientes que pesen <10 kg: inyecte a una velocidad máxima de 0,2 ml/kg por minuto.

    Pacientes que pesan ≥10 kg: inyectar a una velocidad máxima de 2 ml/minuto.

    Adultos

    Deficiencia congénita de proteína C IV

    Inyecte a una velocidad máxima de 2 ml/minuto.

    Poblaciones especiales

    No hay recomendaciones de dosificación para poblaciones especiales en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • No se conocen contraindicaciones.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacción de hipersensibilidad

    Posibles reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente e instituya la terapia adecuada según lo indicado.

    Posibles reacciones alérgicas a trazas de proteína murina (de ratón) y/o heparina.

    Formación de anticuerpos

    Anticuerpos inhibidores de proteína C (humana) no observada en estudios clínicos; sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de que se desarrollen anticuerpos.

    Riesgo de agentes transmisibles en preparaciones derivadas del plasma

    Vehículo potencial para la transmisión de virus humanos (es decir, VIH, hepatitis A [VHA], hepatitis B [VHB], hepatitis C [VHC], parvovirus B19) y otros agentes infecciosos.

    La mejora de la detección de donantes, los procedimientos de inactivación viral (p. ej., disolvente/detergente, tratamiento térmico) y/o los procedimientos de cromatografía de inmunoafinidad han reducido, pero no eliminado por completo, el riesgo de transmisión de patógenos con preparaciones de proteína C (humana) derivadas del plasma. Algunos virus (p. ej., parvovirus humano B19, VHA) son difíciles de eliminar o inactivar.

    La infección por parvovirus humano B19 es más grave en mujeres embarazadas (infección fetal) o pacientes inmunocomprometidos.

    Considere la vacunación (contra la infección por VHA y VHB) en pacientes que reciben proteína C (humana) de forma rutinaria o repetida.

    Posibilidad teórica de transmisión del agente causal de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Informe sospechas de infecciones al fabricante al 866-888-2472.

    Sangrado

    Se informó sangrado severo; Puede estar asociado con el uso concomitante de anticoagulantes. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Trombocitopenia inducida por heparina

    Posible trombocitopenia inducida por heparina (TIH) debido a trazas de heparina contenidas en preparaciones de proteína C (humana).

    Si se produce TIH, determine inmediatamente recuento de plaquetas y considerar la interrupción de la proteína C (humana).

    Contenido de sodio

    La cantidad de sodio en la dosis máxima diaria de proteína C (humana) supera los 200 mg.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    Lactancia

    Se desconoce si la proteína C (humana) se distribuye en la leche humana.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia establecida en niños ≥2 días de edad.

    Farmacocinética no establecida en pacientes pediátricos. Sin embargo, la exposición sistémica puede reducirse en niños muy pequeños en comparación con personas mayores; Considere este hecho al seleccionar un régimen de dosificación para niños. (Consulte Pacientes pediátricos en Posología y administración y Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    Uso geriátrico

    La experiencia en pacientes ≥65 años de edad es insuficiente para determinar si responden de manera diferente que los adultos más jóvenes.

    Hepático Deterioro

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes con insuficiencia hepática.

    Insuficiencia renal

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes con insuficiencia renal.

    Monitoree de cerca la sobrecarga de sodio. (Consulte Contenido de sodio en Precauciones).

    Efectos adversos comunes

    Reacciones de hipersensibilidad (p. ej., picazón, sarpullido), aturdimiento.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Protein C Concentrate

    Hasta la fecha no se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos.

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Anticoagulantes orales

    Riesgo de estado de hipercoagulabilidad transitoria (antes de que se logre el efecto anticoagulante deseado) con el inicio de la terapia concomitante porque la proteína C (humana) tiene una vida media más corta que la mayoría de las proteínas dependientes de la vitamina K (es decir, los factores II, IX y X), que conduce a una supresión más rápida de la actividad de la proteína C (humana) que la de los factores procoagulantes

    Mayor riesgo de necrosis cutánea inducida por warfarina en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C

    Posible mayor riesgo de hemorragia

    Al cambiar a anticoagulación oral, continuar la terapia de reemplazo de proteína C (humana) hasta lograr la anticoagulación adecuada

    Iniciar anticoagulante oral en dosis bajas, seguido de ajustes de dosis incrementales ; No se recomienda la dosis de carga estándar de anticoagulante

    Trombolíticos (p. ej., alteplasa, reteplasa, tenecteplasa)

    Mayor riesgo de hemorragia

    Descargo de responsabilidad

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    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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