Protein C Concentrate

Les noms de marques: Ceprotin
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Protein C Concentrate

Déficit congénital en protéine C

Thérapie de remplacement chez les patients présentant un déficit congénital sévère en protéine C pour la prévention et le traitement de la thrombose veineuse et du purpura fulminans (désigné médicament orphelin par la FDA pour cette utilisation).

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Comment utiliser Protein C Concentrate

Général

  • La posologie et la durée du traitement dépendent de la gravité du déficit en protéine C, de la concentration plasmatique de protéine C, ainsi que de l'âge et de l'état clinique du patient.
  • Personnalisez la posologie en fonction de l'activité de la protéine C mesurée, exprimée en pourcentage des concentrations plasmatiques normales de protéine C, et ajustée en fonction du profil pharmacocinétique de chaque patient.
  • Déterminer les concentrations plasmatiques de protéine C avant et pendant thérapie utilisant un test chromogénique pour mesurer l'activité de la protéine C.
  • Pendant des épisodes thrombotiques aigus, mesurer l'activité de la protéine C immédiatement avant l'administration jusqu'à ce que le patient soit stabilisé et poursuivre la surveillance par la suite. L'ampleur de l'augmentation de l'activité de la protéine C plasmatique peut être considérablement réduite lors d'épisodes aigus.
  • Surveiller les paramètres de coagulation ; cependant, la corrélation entre les niveaux d'activité de la protéine C et les paramètres de coagulation n'est pas encore établie.

    • Administration

    Administration IV

    Administrer par Injection IV.

    Initier le traitement sous la supervision d'un clinicien expérimenté dans le traitement substitutif par des facteurs/inhibiteurs de la coagulation et lorsque la surveillance de l'activité de la protéine C est réalisable.

    La protéine C (humaine) peut être auto-administrée si le clinicien détermine que le patient et/ou le soignant est compétent pour administrer le médicament en toute sécurité après une formation appropriée.

    Reconstitution

    Avant la reconstitution, laissez la poudre lyophilisée et le diluant fourni par le fabricant se réchauffer à température ambiante.

    Reconstituez la poudre lyophilisée avec le diluant fourni par le fabricant. Utilisez une technique aseptique stricte puisque le médicament ne contient aucun conservateur.

    Reconstituez le nombre approprié de flacons en fonction de la dose indiquée. Les flacons contiennent environ 500 ou 1 000 UI de protéine C (humaine) ; la puissance réelle est indiquée sur chaque flacon.

    Reconstituez les flacons à usage unique de poudre lyophilisée en ajoutant 5 ou 10 ml d'eau stérile pour injection au flacon contenant respectivement environ 500 ou 1 000 unités de protéine C (humaine). , en utilisant l'aiguille de transfert fournie par le fabricant ; la solution résultante contient environ 100 unités de protéine C (humaine) par ml. Remuez doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

    Retirez la solution reconstituée du ou des flacons à l'aide de l'aiguille filtrante fournie par le fabricant. Avant l'administration, remplacez l'aiguille filtrante par une aiguille appropriée ou un set de perfusion avec un adaptateur à ailettes. L'aiguille filtrante fournie par le fabricant est destinée à filtrer le contenu d'un seul flacon.

    Administrer à température ambiante dans les 3 heures suivant la reconstitution.

    Vitesse d'administration

    Patients pesant <10 kg : injecter à un débit maximum de 0,2 mL/kg par minute.

    Patients pesant ≥10 kg : Injecter à un débit maximum de 2 mL/minute.

    Posologie

    L'activité de la protéine C (humaine) est déterminée par test chromogénique et est exprimée en unités internationales (UI, unités) testées par rapport à l'activité de l'étalon de référence de l'OMS.

    Une unité équivaut approximativement à la protéine C. activité (telle que mesurée par un test amidolytique) présente dans 1 ml de plasma. Le nombre d'unités de protéine C est indiqué sur l'étiquette de chaque flacon.

    Patients pédiatriques

    Déficit congénital en protéine C Traitement des épisodes aigus de thrombose veineuse et de purpura fulminans IV

    Initialement, 100 –120 unités/kg, suivi de 60 à 80 unités/kg toutes les 6 heures pour 3 doses et d'une dose d'entretien ultérieure de 45 à 60 unités/kg toutes les 6 ou 12 heures.

    Ajuster la posologie en fonction de la dose mesurée. activité de la protéine C plasmatique ; maintenir initialement l’activité maximale de la protéine C plasmatique à 100 % de la normale. Après la résolution de l'événement aigu, maintenir l'activité résiduelle de la protéine C plasmatique à un niveau supérieur à 25 % de la normale pendant toute la durée du traitement.

    Chez les patients qui débutent un traitement anticoagulant oral, poursuivez le traitement de remplacement par protéine C jusqu'à ce qu'une anticoagulation adéquate soit obtenue. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Prophylaxie des événements thrombotiques IV

    Prophylaxie à court terme : initialement, 100 à 120 unités/kg, suivi de 60 à 80 unités/kg toutes les 6 heures pour 3 doses et une Dosage d'entretien ultérieur de 45 à 60 unités/kg toutes les 6 ou 12 heures.

    Prophylaxie à long terme (dose d'entretien) : 45 à 60 unités/kg toutes les 12 heures ; ajuster la posologie pour maintenir l'activité minimale de la protéine C plasmatique au-dessus de 25 % de la normale. Une augmentation de l'activité maximale de la protéine C plasmatique peut être appropriée pendant les périodes de risque thrombotique accru (par exemple, infection, traumatisme, intervention chirurgicale).

    Ajuster la posologie en fonction de l'activité mesurée de la protéine C plasmatique ; maintenir initialement l’activité maximale de la protéine C plasmatique à 100 % de la normale. Après la résolution de l'événement aigu, maintenir l'activité résiduelle de la protéine C plasmatique à un niveau supérieur à 25 % de la normale pendant toute la durée du traitement.

    Chez les patients qui débutent un traitement anticoagulant oral, poursuivre le traitement de remplacement par la protéine C jusqu'à ce qu'une anticoagulation adéquate soit atteint. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Adultes

    Déficit congénital en protéine C Traitement des épisodes aigus de thrombose veineuse et de purpura fulminans IV

    Initialement, 100 à 120 unités/kg, suivis de 60 –80 unités/kg toutes les 6 heures pour 3 doses et une dose d'entretien ultérieure de 45 à 60 unités/kg toutes les 6 ou 12 heures.

    Ajuster la posologie en fonction de l'activité mesurée de la protéine C plasmatique ; maintenir initialement l’activité maximale de la protéine C plasmatique à 100 % de la normale. Après la résolution de l'événement aigu, maintenir l'activité résiduelle de la protéine C plasmatique à un niveau supérieur à 25 % de la normale pendant toute la durée du traitement.

    Chez les patients qui débutent un traitement anticoagulant oral, poursuivre le traitement de remplacement par la protéine C jusqu'à ce qu'une anticoagulation adéquate soit atteint. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Prophylaxie des événements thrombotiques IV

    Prophylaxie à court terme : initialement, 100 à 120 unités/kg, suivi de 60 à 80 unités/kg toutes les 6 heures pour 3 doses et une Dosage d'entretien ultérieur de 45 à 60 unités/kg toutes les 6 ou 12 heures.

    Prophylaxie à long terme (dose d'entretien) : 45 à 60 unités/kg toutes les 12 heures ; ajuster la posologie pour maintenir l'activité minimale de la protéine C plasmatique au-dessus de 25 % de la normale. Une augmentation de l'activité maximale de la protéine C plasmatique peut être appropriée pendant les périodes de risque thrombotique accru (par exemple, infection, traumatisme, intervention chirurgicale).

    Ajuster la posologie en fonction de l'activité mesurée de la protéine C plasmatique ; maintenir initialement l’activité maximale de la protéine C plasmatique à 100 % de la normale. Après la résolution de l'événement aigu, maintenir l'activité résiduelle de la protéine C plasmatique à un niveau supérieur à 25 % de la normale pendant toute la durée du traitement.

    Chez les patients qui débutent un traitement anticoagulant oral, poursuivre le traitement de remplacement par la protéine C jusqu'à ce qu'une anticoagulation adéquate soit atteint. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Limites de prescription

    Patients pédiatriques

    Déficit congénital en protéine C IV

    Patients pesant <10 kg : Injecter à un débit maximum de 0,2 mL/kg par minute.

    Patients pesant ≥10 kg : Injecter à un débit maximum de 2 mL/minute.

    Adultes

    Déficit congénital en protéine C IV

    Injecter à un débit maximum de 2 mL/minute.

    Populations particulières

    Aucune recommandation posologique pour une population particulière à l'heure actuelle.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Aucune contre-indication connue.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Réaction d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité possibles, y compris l'anaphylaxie. En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement et instaurez le traitement approprié comme indiqué.

    Réactions allergiques possibles à des traces de protéines murines (de souris) et/ou d'héparine.

    Formation d'anticorps

    Anticorps inhibiteurs contre protéine C (humaine) non observée dans les études cliniques ; cependant, la possibilité de développer des anticorps ne peut être exclue.

    Risque d'agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma

    Véhicule potentiel de transmission de virus humains (c.-à-d. VIH, hépatite A [VHA], hépatite B [VHB], hépatite C [VHC], parvovirus B19) et d'autres agents infectieux.

    L'amélioration du dépistage des donneurs, les procédures d'inactivation virale (par exemple, solvant/détergent, traitement thermique) et/ou les procédures de chromatographie d'immunoaffinité ont réduit mais pas complètement éliminé le risque de transmission d'agents pathogènes avec préparations de protéine C (humaine) dérivées du plasma. Certains virus (par exemple, le parvovirus humain B19, VHA) sont difficiles à éliminer ou à inactiver.

    L'infection par le parvovirus humain B19 est plus grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) ou chez les patients immunodéprimés.

    Envisager la vaccination (contre l'infection par le VHA et le VHB) pour les patients qui reçoivent régulièrement ou de manière répétée de la protéine C (humaine).

    Possibilité théorique de transmettre l'agent causal de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

    Signalez les infections suspectées au fabricant au 866-888-2472.

    Saignement

    Saignement sévère signalé ; peut être associé à l’utilisation concomitante d’anticoagulants. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Thrombocytopénie induite par l'héparine

    Possibilité de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) en raison de traces d'héparine contenues dans les préparations de protéine C (humaine).

    Si une TIH se produit, déterminez immédiatement numération plaquettaire et envisager l’arrêt de la protéine C (humaine).

    Teneur en sodium

    La quantité de sodium dans la dose quotidienne maximale de protéine C (humaine) dépasse 200 mg.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Allaitement

    On ne sait pas si la protéine C (humaine) est distribuée dans le lait chez l'homme.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité établie chez les enfants âgés de ≥ 2 jours.

    Pharmacocinétique non établie chez les patients pédiatriques. Cependant, l'exposition systémique peut être réduite chez les très jeunes enfants par rapport aux personnes plus âgées ; tenez compte de ce fait lors de la sélection d’un schéma posologique pour les enfants. (Voir Patients pédiatriques sous Posologie et administration et Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

    Utilisation gériatrique

    L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est insuffisante pour déterminer s'ils répondent différemment des adultes plus jeunes.

    Hépatique Insuffisance

    Sécurité et efficacité non établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

    Insuffisance rénale

    Sécurité et efficacité non établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Surveiller étroitement toute surcharge en sodium. (Voir Teneur en sodium sous Précautions.)

    Effets indésirables courants

    Réactions d'hypersensibilité (par ex. démangeaisons, éruption cutanée), étourdissements.

    Quels autres médicaments affecteront Protein C Concentrate

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée à ce jour.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Anticoagulants oraux

    Risque d'état d'hypercoagulabilité transitoire (avant l'obtention de l'effet anticoagulant souhaité) avec l'instauration d'un traitement concomitant, car la protéine C (humaine) a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines dépendantes de la vitamine K (c'est-à-dire les facteurs II, IX et X), qui conduit à une suppression plus rapide de l'activité de la protéine C (humaine) que celle des facteurs procoagulants

    Risque accru de nécrose cutanée induite par la warfarine chez les patients présentant un déficit congénital sévère en protéine C

    Possible risque accru de saignement

    Lors du passage à une anticoagulation orale, poursuivre le traitement de remplacement par la protéine C (humaine) jusqu'à ce qu'une anticoagulation adéquate soit obtenue

    Initier un anticoagulant oral à faible dose, suivi d'ajustements posologiques progressifs ; dose de charge standard d'anticoagulant non recommandée

    Thrombolytiques (par exemple, altéplase, retéplase, ténectéplase)

    Risque accru de saignement

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