Protein C Concentrate

Nazwy marek: Ceprotin
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe , Środki przeciwnowotworowe

Użycie Protein C Concentrate

Wrodzony niedobór białka C

Terapia zastępcza u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w zapobieganiu i leczeniu zakrzepicy żylnej i plamicy piorunującej (oznaczonej przez FDA jako lek sierocy do tego zastosowania).

Powiąż narkotyki

Jak używać Protein C Concentrate

Ogólne

  • Dawka i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru białka C, stężenia białka C w osoczu oraz wieku i stanu klinicznego pacjenta.
  • Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie zmierzoną aktywność białka C, wyrażoną jako procent prawidłowego stężenia białka C w osoczu i dostosować zgodnie z profilem farmakokinetycznym każdego pacjenta.
  • Oznaczyć stężenie białka C w osoczu przed i w trakcie terapii przy użyciu testu chromogennego do pomiaru aktywności białka C.
  • Podczas ostrych epizodów zakrzepowych należy mierzyć aktywność białka C bezpośrednio przed podaniem, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie kontynuować monitorowanie. Wielkość wzrostu aktywności białka C w osoczu może być znacznie zmniejszona podczas ostrych epizodów.
  • Monitoruj parametry krzepnięcia; jednakże nie ustalono jeszcze korelacji między poziomem aktywności białka C a parametrami krzepnięcia.

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać przez Zastrzyk dożylny.

    Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii zastępczej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia i tam, gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.

    Białko C (ludzkie) można podawać samodzielnie, jeśli lekarz po odpowiednim przeszkoleniu uzna, że ​​pacjent i/lub opiekun jest kompetentny do bezpiecznego podawania leku.

    Rekonstytucja

    Przed rekonstytucją należy odczekać, aż liofilizowany proszek i rozcieńczalnik dostarczony przez producenta ogrzeją się do temperatury pokojowej.

    Rekonstytuować liofilizowany proszek za pomocą rozcieńczalnika dostarczonego przez producenta. Stosuj ścisłą technikę aseptyczną, ponieważ lek nie zawiera konserwantów.

    Rekonstytuować odpowiednią liczbę fiolek w oparciu o wskazaną dawkę. Fiolki zawierają około 500 lub 1000 jm białka C (ludzkiego); faktyczna moc jest podana na każdej fiolce.

    Rozpuścić jednorazowe fiolki z liofilizowanym proszkiem, dodając 5 lub 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej odpowiednio około 500 lub 1000 jednostek białka C (ludzkiego). , przy użyciu igły transferowej dostarczonej przez producenta; powstały roztwór zawiera około 100 jednostek białka C (ludzkiego) na ml. Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

    Pobrać sporządzony roztwór z fiolki za pomocą igły z filtrem dostarczonej przez producenta. Przed podaniem należy wymienić igłę z filtrem na odpowiednią igłę lub zestaw infuzyjny z adapterem skrzydełkowym. Igła z filtrem dostarczona przez producenta jest przeznaczona do filtrowania zawartości pojedynczej fiolki.

    Podawać w temperaturze pokojowej w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.

    Szybkość podawania

    Pacjenci ważący <10 kg: Wstrzyknąć o godz. maksymalna szybkość 0,2 ml/kg na minutę.

    Pacjenci o masie ciała ≥10 kg: wstrzykiwać z maksymalną szybkością 2 ml/minutę.

    Dawkowanie

    Siłę działania białka C (ludzkiego) określa się za pomocą testu chromogennego i wyraża się w jednostkach międzynarodowych (jm, jednostkach) w porównaniu z aktywnością standardu referencyjnego WHO.

    Jedna jednostka jest w przybliżeniu równoważna białku C aktywność (mierzona w teście amidolitycznym) obecna w 1 ml osocza. Liczba jednostek białka C podana jest na etykiecie każdej fiolki.

    Pacjenci

    Wrodzony niedobór białka C Leczenie ostrych epizodów zakrzepicy żylnej i plamicy piorunującej IV

    Początkowo 100 –120 jednostek/kg, następnie 60–80 jednostek/kg co 6 godzin w 3 dawkach, a następnie dawka podtrzymująca 45–60 jednostek/kg co 6 lub 12 godzin.

    Dostosuj dawkowanie w zależności od zmierzonej dawki aktywność białka C w osoczu; początkowo utrzymywać szczytową aktywność białka C w osoczu na poziomie 100% normy. Po ustąpieniu ostrego zdarzenia należy utrzymywać minimalną aktywność białka C w osoczu na poziomie powyżej 25% normy przez cały czas trwania leczenia.

    U pacjentów rozpoczynających leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy kontynuować terapię zastępczą białkiem C do czasu uzyskania odpowiedniego działania przeciwzakrzepowego. (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”).

    Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych IV

    Profilaktyka krótkotrwała: początkowo 100–120 jednostek/kg, następnie 60–80 jednostek/kg co 6 godzin w 3 dawkach i kolejna dawka podtrzymująca 45–60 j./kg co 6 lub 12 godzin.

    Profilaktyka długoterminowa (dawka podtrzymująca): 45–60 j./kg co 12 godzin; dostosować dawkowanie, aby utrzymać minimalną aktywność białka C w osoczu powyżej 25% normy. Zwiększenie szczytowej aktywności białka C w osoczu może być właściwe w okresach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (np. infekcja, uraz, operacja).

    Dostosuj dawkowanie w zależności od zmierzonej aktywności białka C w osoczu; początkowo utrzymywać szczytową aktywność białka C w osoczu na poziomie 100% normy. Po ustąpieniu ostrego zdarzenia należy utrzymywać minimalną aktywność białka C w osoczu na poziomie powyżej 25% normy przez cały czas trwania leczenia.

    U pacjentów rozpoczynających leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy kontynuować terapię zastępczą białkiem C do czasu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego osiągnięty. (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”)

    Dorośli

    Wrodzony niedobór białka C Leczenie ostrych epizodów zakrzepicy żylnej i plamicy piorunującej IV

    Początkowo 100–120 jednostek/kg, następnie 60 –80 jednostek/kg co 6 godzin dla 3 dawek, a następnie dawka podtrzymująca 45–60 jednostek/kg co 6 lub 12 godzin.

    Dostosuj dawkę zgodnie ze zmierzoną aktywnością białka C w osoczu; początkowo utrzymywać szczytową aktywność białka C w osoczu na poziomie 100% normy. Po ustąpieniu ostrego zdarzenia należy utrzymywać minimalną aktywność białka C w osoczu na poziomie powyżej 25% normy przez cały czas trwania leczenia.

    U pacjentów rozpoczynających leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy kontynuować terapię zastępczą białkiem C do czasu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego osiągnięty. (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”).

    Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych IV

    Profilaktyka krótkotrwała: początkowo 100–120 jednostek/kg, następnie 60–80 jednostek/kg co 6 godzin w 3 dawkach i kolejna dawka podtrzymująca 45–60 j./kg co 6 lub 12 godzin.

    Profilaktyka długoterminowa (dawka podtrzymująca): 45–60 j./kg co 12 godzin; dostosować dawkowanie, aby utrzymać minimalną aktywność białka C w osoczu powyżej 25% normy. Zwiększenie szczytowej aktywności białka C w osoczu może być właściwe w okresach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (np. infekcja, uraz, operacja).

    Dostosuj dawkę zgodnie ze zmierzoną aktywnością białka C w osoczu; początkowo utrzymywać szczytową aktywność białka C w osoczu na poziomie 100% normy. Po ustąpieniu ostrego zdarzenia należy utrzymywać minimalną aktywność białka C w osoczu na poziomie powyżej 25% normy przez cały czas trwania leczenia.

    U pacjentów rozpoczynających leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy kontynuować terapię zastępczą białkiem C do czasu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego osiągnięty. (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”).

    Limity przepisywania

    Pacjenci

    Wrodzony niedobór białka C IV

    Pacjenci ważący <10 kg: Wstrzykiwać z maksymalną szybkością 0,2 ml/kg na minutę.

    Pacjenci o masie ciała ≥10 kg: wstrzykiwać z maksymalną szybkością 2 ml/minutę.

    Dorośli

    Wrodzony niedobór białka C IV

    Wstrzykiwaj z maksymalną szybkością 2 ml/minutę.

    Populacje specjalne

    Obecnie nie ma zaleceń dotyczących dawkowania dla specjalnych populacji.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Brak znanych przeciwwskazań.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcja nadwrażliwości

    Możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie ze wskazaniami.

    Możliwe reakcje alergiczne na śladowe ilości białka mysiego (mysiego) i/lub heparyny.

    Tworzenie przeciwciał

    Hamowanie przeciwciał białko C (ludzkie) nie obserwowane w badaniach klinicznych; nie można jednak wykluczyć możliwości wytworzenia przeciwciał.

    Ryzyko czynników zakaźnych w preparatach pochodzących z osocza

    Potencjalny nośnik przenoszenia wirusów ludzkich (tj. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu A [HAV], wirusowego zapalenia wątroby typu B [HBV], wirusowego zapalenia wątroby typu C [HCV], parwowirusa B19) i inne czynniki zakaźne.

    Ulepszone badania przesiewowe dawców, procedury inaktywacji wirusów (np. rozpuszczalnik/detergent, obróbka cieplna) i/lub procedury chromatografii immunopowinowactwa zmniejszyły, ale nie całkowicie wyeliminowały ryzyko przeniesienia patogenu przez preparaty białka C (ludzkiego) pochodzącego z osocza. Niektóre wirusy (np. ludzki parwowirus B19, HAV) są trudne do usunięcia lub inaktywacji.

    Zakażenie ludzkim parwowirusem B19 jest najpoważniejsze u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) lub pacjentów z obniżoną odpornością.

    Rozważyć szczepienie (przeciwko zakażeniu HAV i HBV) u pacjentów, którzy rutynowo lub wielokrotnie otrzymują białko C (ludzkie).

    Teoretyczna możliwość przeniesienia czynnika sprawczego choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

    Zgłoś podejrzenie infekcji producentowi pod numerem 866-888-2472.

    Krwawienie

    Zgłoszono ciężkie krwawienie; może być związane z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. (Patrz „Specyficzne leki” w sekcji „Interakcje”).

    Małopłytkowość indukowana heparyną

    Możliwa małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) spowodowana śladowymi ilościami heparyny zawartej w preparatach białka C (ludzkiego).

    W przypadku wystąpienia HIT należy natychmiast określić liczbę płytek krwi i rozważyć zaprzestanie podawania białka C (ludzkiego).

    Zawartość sodu

    Ilość sodu w maksymalnej dziennej dawce białka C (człowieka) przekracza 200 mg.

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria C.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy białko C (ludzkie) przenika do mleka u ludzi.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i bezpieczeństwo skuteczność ustalona u dzieci w wieku ≥2 dni.

    Nie ustalono farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże narażenie ogólnoustrojowe u bardzo małych dzieci może być zmniejszone w porównaniu z osobami starszymi; należy wziąć pod uwagę ten fakt przy wyborze schematu dawkowania dla dzieci. (Patrz Dzieci i młodzież w części Dawkowanie i sposób podawania oraz Specjalne populacje w części Farmakokinetyka.)

    Stosowanie u osób w starszym wieku

    Doświadczenie u pacjentów w wieku ≥65 lat jest niewystarczające, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli.

    Choroby wątroby Zaburzenia

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

    Zaburzenia czynności nerek

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

    Ściśle monitoruj pod kątem przeciążenia sodu. (Patrz Zawartość sodu w sekcji Przestrogi.)

    Częste działania niepożądane

    Reakcje nadwrażliwości (np. swędzenie, wysypka), zawroty głowy.

    Na jakie inne leki wpłyną Protein C Concentrate

    Do tej pory nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leków.

    Określone leki

    Narkotyk

    Interakcja

    Komentarze

    Antykoagulanty, doustne

    Ryzyko wystąpienia przejściowego stanu nadkrzepliwości (zanim zostanie osiągnięty pożądany efekt przeciwzakrzepowy) w przypadku rozpoczęcia jednoczesnego leczenia, ponieważ białko C (ludzkie) ma krótszy okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (tj. czynniki II, IX i X), co prowadzi do szybszej supresji aktywności białka C (ludzkiego) niż czynników prokoagulacyjnych

    Zwiększone ryzyko martwicy skóry wywołanej warfaryną u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C

    Możliwe zwiększone ryzyko krwawienia

    W przypadku zmiany na doustne leczenie przeciwzakrzepowe należy kontynuować terapię zastępczą białkiem C (ludzkim) aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwzakrzepowego

    Rozpocząć doustne leczenie przeciwzakrzepowe od małych dawek, a następnie stopniowo dostosowywać dawkowanie ; niezalecana jest standardowa dawka nasycająca antykoagulant

    Leki trombolityczne (np. alteplaza, reteplaza, tenekteplaza)

    Zwiększone ryzyko krwawienia

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe