Protein C Concentrate

Nomes de marcas: Ceprotin
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos , Agentes Antineoplásicos

Uso de Protein C Concentrate

Deficiência congênita de proteína C

Terapia de reposição em pacientes com deficiência congênita grave de proteína C para prevenção e tratamento de trombose venosa e púrpura fulminante (designado medicamento órfão pelo FDA para esse uso).

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Como usar Protein C Concentrate

Geral

  • A dosagem e a duração da terapia dependem da gravidade da deficiência de proteína C, da concentração plasmática de proteína C e da idade e condição clínica do paciente.
  • Individualize a dosagem com base em mediu a atividade da proteína C, expressa como uma porcentagem das concentrações normais de proteína C no plasma, e ajustou de acordo com o perfil farmacocinético de cada paciente individual.
  • Determinar as concentrações de proteína C no plasma antes e durante terapia usando um ensaio cromogênico para medir a atividade da proteína C.
  • Durante episódios trombóticos agudos, meça a atividade da proteína C imediatamente antes da administração até que o paciente esteja estabilizado e continue o monitoramento depois. A magnitude do aumento na atividade da proteína C plasmática pode ser substancialmente reduzida durante episódios agudos.
  • Monitorar os parâmetros de coagulação; no entanto, a correlação entre os níveis de atividade da proteína C e os parâmetros de coagulação ainda não foi estabelecida.

    • Administração

    Administração IV

    Administrar por Injeção intravenosa.

    Iniciar a terapia sob supervisão de um médico com experiência em terapia de reposição com fatores/inibidores de coagulação e onde o monitoramento da atividade da proteína C for viável.

    A proteína C (humana) pode ser autoadministrada se o médico determinar que o paciente e/ou cuidador é competente para administrar o medicamento com segurança após treinamento apropriado.

    Reconstituição

    Antes da reconstituição, deixe o pó liofilizado e o diluente fornecido pelo fabricante aquecerem até à temperatura ambiente.

    Reconstitua o pó liofilizado com o diluente fornecido pelo fabricante. Use técnica asséptica rigorosa, pois o medicamento não contém conservantes.

    Reconstitua o número apropriado de frascos com base na dosagem indicada. Os frascos contêm aproximadamente 500 ou 1000 UI de proteína C (humana); a potência real está rotulada em cada frasco.

    Reconstitua os frascos de uso único de pó liofilizado adicionando 5 ou 10 mL de água estéril para injeção ao frasco contendo aproximadamente 500 ou 1000 unidades de proteína C (humana), respectivamente , utilizando agulha de transferência fornecida pelo fabricante; a solução resultante contém aproximadamente 100 unidades de proteína C (humana) por mL. Agite o frasco suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.

    Retire a solução reconstituída do(s) frasco(s) usando a agulha com filtro fornecida pelo fabricante. Antes da administração, substitua a agulha com filtro por uma agulha adequada ou conjunto de infusão com adaptador alado. A agulha filtrante fornecida pelo fabricante destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco.

    Administrar em temperatura ambiente dentro de 3 horas após a reconstituição.

    Taxa de administração

    Pacientes com peso <10 kg: Injetar em uma taxa máxima de 0,2 mL/kg por minuto.

    Pacientes com peso ≥10 kg: injetar a uma taxa máxima de 2 mL/minuto.

    Dosagem

    A potência da proteína C (humana) é determinada por ensaio cromogênico e é expressa em unidades internacionais (UI, unidades), conforme testado em relação à atividade do padrão de referência da OMS.

    Uma unidade é aproximadamente equivalente à proteína C. atividade (medida por um ensaio amidolítico) presente em 1 mL de plasma. O número de unidades de proteína C está indicado no rótulo de cada frasco.

    Pacientes pediátricos

    Deficiência congênita de proteína C Tratamento de episódios agudos de trombose venosa e púrpura fulminante IV

    Inicialmente, 100 –120 unidades/kg, seguidas de 60–80 unidades/kg a cada 6 horas por 3 doses e uma dosagem de manutenção subsequente de 45–60 unidades/kg a cada 6 ou 12 horas.

    Ajuste a dosagem de acordo com a medida atividade da proteína C plasmática; inicialmente manter o pico de atividade da proteína C plasmática em 100% do normal. Após a resolução do evento agudo, mantenha a atividade mínima da proteína C plasmática em um nível acima de 25% do normal durante o tratamento.

    Em pacientes que iniciam terapia anticoagulante oral, continue a terapia de reposição de proteína C até que a anticoagulação adequada seja alcançada. (Ver Medicamentos Específicos em Interações.)

    Profilaxia de Eventos Trombóticos IV

    Profilaxia de curto prazo: Inicialmente, 100–120 unidades/kg, seguido por 60–80 unidades/kg a cada 6 horas por 3 doses e uma dosagem de manutenção subsequente de 45–60 unidades/kg a cada 6 ou 12 horas.

    Profilaxia de longo prazo (dosagem de manutenção): 45–60 unidades/kg a cada 12 horas; ajustar a dosagem para manter a atividade mínima da proteína C plasmática acima de 25% do normal. Um aumento no pico da atividade da proteína C plasmática pode ser apropriado durante períodos de risco trombótico aumentado (por exemplo, infecção, trauma, cirurgia).

    Ajustar a dosagem de acordo com a atividade medida da proteína C plasmática; inicialmente manter o pico de atividade da proteína C plasmática em 100% do normal. Após a resolução do evento agudo, manter a atividade mínima da proteína C plasmática em um nível acima de 25% do normal durante o tratamento.

    Em pacientes que iniciam terapia anticoagulante oral, continue a terapia de reposição de proteína C até que a anticoagulação adequada seja obtida. alcançou. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Adultos

    Tratamento de Deficiência Congênita de Proteína C de Episódios Agudos de Trombose Venosa e Púrpura Fulminante IV

    Inicialmente, 100–120 unidades/kg, seguido por 60 –80 unidades/kg a cada 6 horas para 3 doses e uma dosagem de manutenção subsequente de 45–60 unidades/kg a cada 6 ou 12 horas.

    Ajustar a dosagem de acordo com a atividade medida da proteína C plasmática; inicialmente manter o pico de atividade da proteína C plasmática em 100% do normal. Após a resolução do evento agudo, manter a atividade mínima da proteína C plasmática em um nível acima de 25% do normal durante o tratamento.

    Em pacientes que iniciam terapia anticoagulante oral, continue a terapia de reposição de proteína C até que a anticoagulação adequada seja obtida. alcançou. (Ver Medicamentos Específicos em Interações.)

    Profilaxia de Eventos Trombóticos IV

    Profilaxia de curto prazo: Inicialmente, 100–120 unidades/kg, seguido por 60–80 unidades/kg a cada 6 horas por 3 doses e uma dosagem de manutenção subsequente de 45–60 unidades/kg a cada 6 ou 12 horas.

    Profilaxia de longo prazo (dosagem de manutenção): 45–60 unidades/kg a cada 12 horas; ajustar a dosagem para manter a atividade mínima da proteína C plasmática acima de 25% do normal. Um aumento no pico da atividade da proteína C plasmática pode ser apropriado durante períodos de aumento do risco trombótico (por exemplo, infecção, trauma, cirurgia).

    Ajustar a dosagem de acordo com a atividade medida da proteína C plasmática; inicialmente manter o pico de atividade da proteína C plasmática em 100% do normal. Após a resolução do evento agudo, manter a atividade mínima da proteína C plasmática em um nível acima de 25% do normal durante o tratamento.

    Em pacientes que iniciam terapia anticoagulante oral, continue a terapia de reposição de proteína C até que a anticoagulação adequada seja obtida. alcançou. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Limites de Prescrição

    Pacientes Pediátricos

    Deficiência Congênita de Proteína C IV

    Pacientes com peso <10 kg: Injetar a uma taxa máxima de 0,2 mL/kg por minuto.

    Pacientes com peso ≥10 kg: Injetar a uma taxa máxima de 2 mL/minuto.

    Adultos

    Deficiência Congênita de Proteína C IV

    Injete a uma taxa máxima de 2 mL/minuto.

    Populações Especiais

    Não há recomendações especiais de dosagem para a população neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Não há contra-indicações conhecidas.
    • Avisos/Precauções

    Reações de Sensibilidade

    Reação de Hipersensibilidade

    Possíveis reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Se ocorrer reação de hipersensibilidade, interrompa imediatamente e institua a terapia apropriada conforme indicado.

    Possíveis reações alérgicas a vestígios de proteína murina (camundongo) e/ou heparina.

    Formação de anticorpos

    Inibição de anticorpos contra proteína C (humana) não observada em estudos clínicos; no entanto, o potencial de desenvolvimento de anticorpos não pode ser descartado.

    Risco de agentes transmissíveis em preparações derivadas de plasma

    Veículo potencial para transmissão de vírus humanos (ou seja, HIV, hepatite A [HAV], hepatite B [HBV], hepatite C [HCV], parvovírus B19) e outros agentes infecciosos.

    Melhor triagem de doadores, procedimentos de inativação viral (por exemplo, solvente/detergente, tratamento térmico) e/ou procedimentos de cromatografia de imunoafinidade reduziram, mas não eliminaram completamente, o risco de transmissão de patógenos com preparações de proteína C derivada de plasma (humana). Alguns vírus (por exemplo, parvovírus humano B19, HAV) são difíceis de remover ou inativar.

    A infecção por parvovírus humano B19 é mais grave em mulheres grávidas (infecção fetal) ou pacientes imunocomprometidos.

    Considere a vacinação (contra infecção por HAV e HBV) para pacientes que recebem rotineiramente ou repetidamente proteína C (humana).

    Possibilidade teórica de transmissão do agente causador da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

    Relate suspeitas de infecções ao fabricante pelo telefone 866-888-2472.

    Sangramento

    Sangramento grave relatado; pode estar associada ao uso concomitante de anticoagulantes. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Trombocitopenia induzida por heparina

    Possível trombocitopenia induzida por heparina (HIT) devido a vestígios de heparina contidas em preparações de proteína C (humana).

    Se ocorrer HIT, determine imediatamente contagem de plaquetas e considerar a descontinuação da proteína C (humana).

    Teor de Sódio

    A quantidade de sódio na dose diária máxima de proteína C (humana) excede 200 mg.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    Lactação

    Não se sabe se a proteína C (humana) é distribuída no leite em humanos.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia estabelecida em crianças ≥2 dias de idade.

    Farmacocinética não estabelecida em pacientes pediátricos. Contudo, a exposição sistémica pode ser reduzida em crianças muito pequenas em comparação com indivíduos mais velhos; considere este fato ao selecionar um regime posológico para crianças. (Consulte Pacientes Pediátricos em Dosagem e Administração e consulte Populações Especiais em Farmacocinética.)

    Uso Geriátrico

    A experiência em pacientes ≥65 anos de idade é insuficiente para determinar se eles respondem de maneira diferente dos adultos mais jovens.

    Hepático Insuficiência

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática.

    Insuficiência Renal

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes com insuficiência renal.

    Monitorar de perto a sobrecarga de sódio. (Consulte Conteúdo de sódio em Cuidados.)

    Efeitos adversos comuns

    Reações de hipersensibilidade (por exemplo, coceira, erupção na pele), tontura.

    Que outras drogas afetarão Protein C Concentrate

    Nenhum estudo formal de interação medicamentosa foi realizado até o momento.

    Medicamentos Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Anticoagulantes orais

    Risco de estado de hipercoagulabilidade transitória (antes que o efeito anticoagulante desejado seja alcançado) com o início da terapia concomitante porque a proteína C (humana) tem uma meia-vida mais curta do que a maioria das proteínas dependentes de vitamina K (isto é, fatores II, IX e X), que leva à supressão mais rápida da atividade da proteína C (humana) do que a dos fatores pró-coagulantes

    Aumento do risco de necrose cutânea induzida por varfarina em pacientes com deficiência congênita grave de proteína C

    Possível aumento do risco de sangramento

    Ao mudar para anticoagulação oral, continuar a terapia de reposição de proteína C (humana) até que a anticoagulação adequada seja alcançada

    Iniciar anticoagulante oral em dosagem baixa, seguido de ajustes incrementais de dosagem ; dose de ataque padrão de anticoagulante não recomendada

    Trombolíticos (por exemplo, alteplase, reteplase, tenecteplase)

    Aumento do risco de sangramento

    Isenção de responsabilidade

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