Prothrombin Complex Concentrate

Nombres de marca: Kcentra
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Prothrombin Complex Concentrate

Reversión de la anticoagulación con warfarina

Se utiliza para la reversión urgente de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K (AVK; por ejemplo, warfarina) en adultos con hemorragia grave aguda o necesidad de cirugía urgente/procedimiento invasivo; designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Utilizar junto con vitamina K (fitonadiona) para mantener niveles adecuados de factores de coagulación una vez que los efectos del concentrado de complejo de protrombina (humano) disminuyan.

El concentrado de complejo de protrombina (humano) es un PCC de 4 factores que restaura rápidamente los factores de coagulación dependientes de la vitamina K agotados por la warfarina.

Los expertos generalmente consideran que el PCC de 4 factores es preferible al plasma fresco congelado para la reversión urgente de la anticoagulación en pacientes con hemorragia grave inducida por warfarina. En comparación con el plasma fresco congelado, el PCC de 4 factores se asocia con una reducción más rápida del INR, un menor tiempo de preparación de fármacos, un menor riesgo de anafilaxia y transmisión de patógenos infecciosos y un menor riesgo de sobrecarga de volumen.

Aunque tradicionalmente se ha utilizado plasma fresco congelado para la reversión rápida de los AVK en el entorno perioperatorio y periprocedimiento, en las guías de práctica clínica actuales se recomienda el PCC de 4 factores.

Al considerar el uso de concentrado de complejo de protrombina (humano) para revertir la anticoagulación AVK, sopese los posibles beneficios frente al riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Reversión de anticoagulantes orales directos

Se ha utilizado para revertir los anticoagulantes orales directos (ACOD)† [fuera de etiqueta] tanto en el contexto de hemorragia grave como en el entorno perioperatorio/periprocedimiento.

Los agentes de reversión específicos (p. ej., idarucizumab, factor de coagulación Xa [recombinante] inactivado-zhzo [también conocido como andexanet alfa]) generalmente se recomiendan cuando se necesita la reversión de los ACOD; Se sugiere PCC de 4 factores como alternativa cuando no se encuentran disponibles agentes de reversión específicos.

El tratamiento de las complicaciones hemorrágicas en pacientes que reciben ACOD debe individualizarse según la gravedad y la ubicación de la hemorragia.

La mayoría de los eventos hemorrágicos relacionados con los ACOD se pueden controlar con medidas de apoyo y suspendiendo el anticoagulante solo. Los agentes de reversión generalmente deben reservarse para pacientes con hemorragia grave y potencialmente mortal.

Los expertos afirman que los agentes de reversión solo deben considerarse en pacientes sometidos a procedimientos o cirugía invasivos si el procedimiento no se puede realizar de manera segura mientras el paciente está anticoagulado y no se puede retrasar.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Prothrombin Complex Concentrate

General

  • Administrar simultáneamente con vitamina K (fitonadiona).
  • Obtener el INR antes del tratamiento, lo más cerca posible del momento de la administración del fármaco; individualizar la dosis según el INR. Monitoree el INR y la respuesta clínica durante y después del tratamiento para evaluar el grado de reversión del anticoagulante.

    • Administración

    Administración IV

    Administrar mediante infusión IV como una dosis única. No se recomienda repetir la dosificación debido a la falta de datos que lo respalden.

    Reconstitución

    Antes de la reconstitución, deje que el concentrado para inyección y el agua esterilizada para diluyente para inyección se calienten a temperatura ambiente.

    Reconstituya Kcentra con 20 ml (para el vial etiquetado con una potencia nominal de 500 unidades) o 40 ml (para el vial etiquetado con una potencia nominal de 1000 unidades) de agua estéril para inyección proporcionada por el fabricante; agite suavemente (no agite) hasta que el contenido se disuelva por completo. La solución resultante contendrá entre 20 y 31 unidades de factor IX por ml, dependiendo de la cantidad real de factor IX contenida en el vial.

    Si se necesita más de un vial para una dosis, se pueden combinar los contenidos reconstituidos de varios viales; sin embargo, utilice juegos de filtros de transferencia separados para reconstituir cada vial.

    Administre dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, se puede conservar entre 2 y 25 °C (no congelar); si está refrigerado, caliéntelo a temperatura ambiente (20–25 °C) antes de la administración. Los viales de Kcentra no contienen conservantes y son para un solo uso; deseche los viales parcialmente usados.

    No mezclar con otros medicamentos; administrar a través de una línea de perfusión separada. Durante la administración, asegúrese de que no entre sangre en la jeringa para evitar la formación de coágulos de fibrina.

    Velocidad de administración

    Infundir a una velocidad de 0,12 ml/kg por minuto (máximo de 8,4 ml/minuto). La duración media de la infusión en los principales estudios clínicos fue de 24 ± 32 minutos para hemorragia grave aguda y de 21 ± 14 minutos para cirugía urgente/procedimientos invasivos.

    Dosis

    Dosis de concentrado de complejo de protrombina ( humano) (Kcentra) se expresa en unidades internacionales (UI, unidades) y se basa en unidades de actividad del factor IX. La cantidad real de factor IX en cada vial de Kcentra oscila entre 400 y 620 unidades y se indica en la caja y en la etiqueta del vial.

    Determine la dosis según el INR previo al tratamiento del paciente y su peso corporal (hasta 100 kg, pero sin excederlos).

    Adultos

    Reversión urgente de la anticoagulación con warfarina IV

    INR inicial de 2 a < 4: 25 unidades/kg (hasta 2500 unidades) administradas como dosis única.

    INR inicial 4-6: 35 unidades/kg (hasta 3500 unidades) administradas como dosis única.

    INR inicial >6: 50 unidades/kg (hasta 5000 unidades) administradas como una dosis única.

    Una dosis fija baja† [fuera de etiqueta], no basada en INR También se ha utilizado la estrategia Las dosis fijas informadas en la literatura oscilan entre 1000 y 2000 unidades, con dosis en el extremo superior del rango para pacientes con INR inicial o peso corporal más altos. El American College of Cardiology recomienda una dosis fija de 1 000 unidades para hemorragia mayor no intracraneal y una dosis de 1 500 unidades para hemorragia intracraneal; existe cierta evidencia que indica que pueden ser necesarias dosis más altas (p. ej., 2000 unidades) en pacientes con hemorragia intracraneal o INR basal alto.

    Reversión de anticoagulantes orales directos† [fuera de etiqueta] IV

    50 unidades/kg o se ha utilizado una dosis fija de 2000 unidades para revertir la anticoagulación con ACOD en pacientes con hemorragia importante o sometidos a un procedimiento urgente.

    Límites de prescripción

    Adultos

    Reversión urgente de la anticoagulación con warfarina IV

    La velocidad máxima de infusión es de 8,4 ml/minuto.

    Dosis máxima 2500 unidades en pacientes con INR inicial 2 a <4.

    Dosis máxima 3500 unidades en pacientes con INR inicial 4-6.

    Dosis máxima 5000 unidades en pacientes con INR inicial >6.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Reacciones anafilácticas o sistémicas graves conocidas a cualquier componente de la formulación de Kcentra (es decir, factores II, VII, IX o X; proteínas C o S; heparina; antitrombina III; albúmina humana).
  • CID.
  • Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) conocida.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Complicaciones tromboembólicas

    Eventos tromboembólicos graves, y en ocasiones mortales, informados en ensayos clínicos y durante la vigilancia poscomercialización. Dichos eventos incluyeron TVP, EP, IM, CID y accidente cerebrovascular. (Consulte el recuadro de advertencia).

    Los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) generalmente tienen afecciones subyacentes (p. ej., fibrilación auricular) que los predisponen al tromboembolismo; por tanto, la reversión de la anticoagulación los expone a este riesgo. El riesgo parece ser mayor en pacientes con antecedentes de un evento tromboembólico.

    Pacientes con antecedentes recientes (es decir, dentro de los últimos 3 meses) de un evento tromboembólico (es decir, IM, CID, accidente cerebrovascular , AIT, angina inestable, enfermedad vascular periférica grave) se excluyeron de los estudios principales de eficacia; por lo tanto, el concentrado de complejo de protrombina (humano) puede no ser adecuado en estos pacientes.

    Controle de cerca las manifestaciones de tromboembolismo durante y después del tratamiento. (Ver Consejos para los pacientes). Después de la administración del fármaco, considere cuidadosamente reanudar el tratamiento con anticoagulantes orales tan pronto como el riesgo de tromboembolismo supere el riesgo de hemorragia.

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Se informaron reacciones de hipersensibilidad (p. ej., enrojecimiento, urticaria, taquicardia, ansiedad, angioedema, sibilancias, náuseas, vómitos, hipotensión, taquipnea, disnea, edema pulmonar, broncoespasmo). (Consulte Contraindicaciones en Precauciones).

    Si se produce una reacción alérgica o de tipo anafiláctico grave, suspenda el tratamiento inmediatamente e inicie el tratamiento adecuado.

    Otras advertencias y precauciones

    Riesgo de agentes transmisibles en preparaciones derivadas de plasma

    Riesgo potencial de transmisión de virus (p. ej., hepatitis A [VHA], B [VHB] o virus C [VHC]; VIH ) y otros agentes infecciosos como el agente causante de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) y, en teoría, el agente causante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    A pesar del uso de 2 virus dedicados/ Al reducir los pasos (es decir, pasteurización, nanofiltración) durante el proceso de fabricación, todavía existe la posibilidad de transmisión de enfermedades.

    Los informes de sospecha de transmisión de VHA, VHB, VHC y VIH con concentrado de complejo de protrombina (humano) generalmente se han visto confundidos por la administración concomitante de sangre o componentes sanguíneos y/u otros productos derivados del plasma; El fabricante afirma que no se ha establecido ninguna relación causal con Kcentra desde la introducción de un paso de filtración de virus en 1996.

    Informe cualquier infección que se crea asociada con Kcentra al fabricante al 866-915-6958 o a la FDA al 800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No se sabe si el fármaco puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o afectar la capacidad de reproducción. Úselo en mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana. Úselo en mujeres que amamantan solo si es claramente necesario.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    No se observaron diferencias clínicamente importantes relacionadas con la edad en la seguridad.

    Pacientes con deficiencias congénitas de factores

    No estudiado en pacientes con deficiencias congénitas de factores (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand).

    Efectos adversos comunes

    Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, anemia, hipotensión.

    Los efectos adversos graves más comunes incluyen eventos tromboembólicos (es decir, accidente cerebrovascular, EP, TVP).

    ¿Qué otras drogas afectarán? Prothrombin Complex Concentrate

    Fármacos que afectan la coagulación

    Evite el uso concomitante de otros agentes procoagulantes (p. ej., otras preparaciones de factores de coagulación, agentes fibrinolíticos, protamina, desmopresina) debido al mayor riesgo de tromboembolismo.

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares