Prothrombin Complex Concentrate

Les noms de marques: Kcentra
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Prothrombin Complex Concentrate

Inversion de l'anticoagulation par la warfarine

Utilisé pour l'inversion urgente de l'anticoagulation par un antagoniste de la vitamine K (AVK ; par exemple, la warfarine) chez les adultes présentant une hémorragie majeure aiguë ou nécessitant une intervention chirurgicale/procédure invasive urgente ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cet usage.

Utiliser en conjonction avec la vitamine K (phytonadione) pour maintenir des niveaux adéquats de facteurs de coagulation une fois que les effets du concentré de complexe prothrombique (humain) diminuent.

Le concentré de complexe prothrombique (humain) est un PCC à 4 facteurs qui restaure rapidement les facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K appauvris par la warfarine.

Les experts considèrent généralement la CCP à 4 facteurs comme préférable au plasma frais congelé pour l'inversion urgente de l'anticoagulation chez les patients présentant une hémorragie majeure induite par la warfarine. Par rapport au plasma frais congelé, la PCC à 4 facteurs est associée à une réduction plus rapide de l'INR, à une réduction du temps de préparation des médicaments, à une réduction du risque d'anaphylaxie et de transmission d'agents pathogènes infectieux et à un risque moindre de surcharge volumique.

Bien que le plasma frais congelé ait traditionnellement été utilisé pour l'inversion rapide des AVK dans les contextes périopératoires et périprocéduraux, la CCP à 4 facteurs est recommandée dans les directives de pratique clinique actuelles.

Lorsque vous envisagez l'utilisation d'un concentré de complexe prothrombique (humain) pour inverser l'anticoagulation AVK, pesez les avantages potentiels par rapport au risque de complications thromboemboliques.

Inversion des anticoagulants oraux directs

A été utilisé pour l'inversion des anticoagulants oraux directs (AOD)† [hors AMM] à la fois en cas d'hémorragie majeure et en contexte périopératoire/périprocédural.

Des agents d'inversion spécifiques (par exemple, l'idarucizumab, le facteur de coagulation Xa [recombinant] inactivé-zhzo [également connu sous le nom d'andexanet alfa]) sont généralement recommandés lorsqu'une inversion du AOD est nécessaire ; La CCP à 4 facteurs est suggérée comme alternative lorsque des agents d'inversion spécifiques ne sont pas disponibles.

La prise en charge des complications hémorragiques chez les patients recevant des AOD doit être individualisée en fonction de la gravité et de la localisation de l'hémorragie.

La plupart des événements hémorragiques liés aux AOD peuvent être gérés grâce à des mesures de soutien et en suspendant l'anticoagulant seul. Les agents d'inversion doivent généralement être réservés aux patients présentant des saignements graves et potentiellement mortels.

Les experts déclarent que les agents d'inversion ne doivent être envisagés chez les patients subissant des procédures invasives ou une intervention chirurgicale que si la procédure ne peut pas être réalisée en toute sécurité pendant que le patient est sous anticoagulation et ne peut pas être retardée.

Relier les médicaments

Comment utiliser Prothrombin Complex Concentrate

Général

  • Administrer simultanément avec de la vitamine K (phytonadione).
  • Obtenir l'INR avant le traitement, aussi près que possible du moment de l'administration du médicament ; individualiser la dose en fonction de l'INR. Surveiller l'INR et la réponse clinique pendant et après le traitement pour évaluer le degré d'inversion des anticoagulants.

    • Administration

    Administration IV

    Administrer par perfusion IV en dose unique. L'administration répétée n'est pas recommandée en raison du manque de données à l'appui.

    Reconstitution

    Avant la reconstitution, laissez le concentré pour injection et l'eau stérile pour diluant injectable se réchauffer à température ambiante.

    Reconstituez Kcentra avec 20 mL. (pour le flacon étiqueté avec une activité nominale de 500 unités) ou 40 ml (pour le flacon étiqueté avec une activité nominale de 1 000 unités) d'eau stérile pour injection fournie par le fabricant ; agiter doucement (ne pas secouer) jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. La solution obtenue contiendra 20 à 31 unités de facteur IX par ml en fonction de la quantité réelle de facteur IX contenue dans le flacon.

    Si plus d'un flacon est requis pour une dose, peut regrouper le contenu reconstitué de plusieurs flacons ; cependant, utilisez des jeux de filtres de transfert distincts pour reconstituer chaque flacon.

    Administrer dans les 4 heures suivant la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, peut être conservé entre 2 et 25 °C (ne pas congeler) ; s'il est réfrigéré, réchauffer à température ambiante (20 à 25 °C) avant l'administration. Les flacons de Kcentra ne contiennent aucun conservateur et sont à usage unique uniquement ; jeter les flacons partiellement utilisés.

    Ne pas mélanger avec d'autres médicaments ; administrer via une ligne de perfusion séparée. Pendant l'administration, assurez-vous que du sang ne pénètre pas dans la seringue pour éviter la formation de caillot de fibrine.

    Débit d'administration

    Perfusez à un débit de 0,12 mL/kg par minute (maximum de 8,4 mL/minute). La durée moyenne de perfusion dans les principales études cliniques était de 24 ± 32 minutes en cas d'hémorragie majeure aiguë et de 21 ± 14 minutes en cas de chirurgie urgente/procédures invasives.

    Posologie

    Dose de concentré de complexe prothrombique ( humain) (Kcentra) est exprimé en unités internationales (UI, unités) et basé sur les unités d’activité du facteur IX. La quantité réelle de facteur IX dans chaque flacon de Kcentra varie de 400 à 620 unités et est indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon.

    Déterminer la dose en fonction de l'INR et du poids corporel du patient avant le traitement (jusqu'à 100 kg sans dépasser).

    Adultes

    Inversion urgente de l'anticoagulation IV à la warfarine

    INR de base 2 à < 4 : 25 unités/kg (jusqu'à 2 500 unités) administrées en dose unique.

    INR de base 4–6 : 35 unités/kg (jusqu'à 3 500 unités) administrées en dose unique.

    INR de base >6 : 50 unités/kg (jusqu'à 5 000 unités) administrées en une dose unique.

    Une dose faible et fixe† [hors AMM], non basée sur l'INR. une stratégie a également été utilisée. Les doses fixes rapportées dans la littérature vont de 1 000 à 2 000 unités, les doses se situant dans la partie supérieure de la fourchette pour les patients présentant un INR ou un poids corporel initial plus élevé. L'American College of Cardiology recommande une dose fixe de 1 000 unités pour les hémorragies majeures non intracrâniennes et une dose de 1 500 unités pour les hémorragies intracrâniennes ; certaines données indiquent que des doses plus élevées (par exemple 2 000 unités) peuvent être nécessaires chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne ou un INR de base élevé.

    Inversion des anticoagulants oraux directs† [hors AMM] IV

    50 unités/kg ou une dose fixe de 2 000 unités a été utilisée pour inverser l'anticoagulation AOD chez les patients présentant une hémorragie majeure ou subissant une intervention urgente.

    Limites de prescription

    Adultes

    Inversion urgente de l'anticoagulation par warfarine IV

    Le débit de perfusion maximal est de 8,4 ml/minute.

    Dose maximale de 2 500 unités chez les patients avec un INR de base de 2 à <4.

    Dose maximale de 3 500 unités chez les patients avec un INR de base de 4 à 6.

    Dose maximale de 5 000 unités chez les patients avec un INR de base >6.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Réactions anaphylactiques ou systémiques graves connues à l'un des composants de la formulation Kcentra (c'est-à-dire facteurs II, VII, IX ou X ; protéines C ou S ; héparine ; antithrombine III ; albumine humaine).
  • CIVD.
  • Thrombopénie induite par l'héparine (TIH) connue.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Complications thromboemboliques

    Événements thromboemboliques graves, et parfois mortels, rapportés dans les essais cliniques et pendant la surveillance post-commercialisation. Ces événements comprenaient la TVP, l'EP, l'IM, la CIVD et l'accident vasculaire cérébral. (Voir l'encadré d'avertissement.)

    Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine) présentent généralement des affections sous-jacentes (par exemple, la fibrillation auriculaire) qui les prédisposent à la thromboembolie ; ainsi, l’inversion de l’anticoagulation les expose à ce risque. Le risque semble être plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique.

    Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire au cours des 3 derniers mois) d'un événement thromboembolique (c'est-à-dire, IM, CIVD, accident vasculaire cérébral , AIT, angine instable, maladie vasculaire périphérique grave) ont été exclus des principales études d'efficacité ; par conséquent, le concentré de complexe prothrombique (humain) peut ne pas convenir à ces patients.

    Surveiller de près les manifestations de thromboembolie pendant et après le traitement. (Voir Conseils aux patients.) Après l'administration du médicament, envisagez soigneusement de reprendre le traitement anticoagulant oral dès que le risque de thromboembolie l'emporte sur le risque de saignement.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité (par exemple, bouffées vasomotrices, urticaire, tachycardie, anxiété, angio-œdème, respiration sifflante, nausées, vomissements, hypotension, tachypnée, dyspnée, œdème pulmonaire, bronchospasme) rapportées. (Voir Contre-indications sous Mises en garde.)

    En cas de réaction allergique grave ou de type anaphylactique, arrêtez immédiatement et commencez le traitement approprié.

    Autres avertissements et précautions

    Risque lié aux agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma

    Risque potentiel de transmission de virus (par exemple, virus de l'hépatite A [VHA], B [VHB] ou virus C [VHC] ; VIH ) et d'autres agents infectieux tels que l'agent causal de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, en théorie, l'agent causal de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

    Malgré l'utilisation de 2 virus dédiés à l'élimination/ En réduisant les étapes (c.-à-d. pasteurisation, nanofiltration) pendant le processus de fabrication, une possibilité de transmission de maladies existe toujours.

    Les rapports de transmission suspectée du VHA, du VHB, du VHC et du VIH avec un concentré de complexe prothrombique (humain) ont généralement été confondus par l'administration concomitante de sang ou de composants sanguins et/ou d'autres produits dérivés du plasma ; Le fabricant déclare qu'aucun lien de causalité avec Kcentra n'a été établi depuis l'introduction d'une étape de filtration des virus en 1996.

    Signalez toute infection soupçonnée d'être associée à Kcentra au fabricant au 866-915-6958 ou à la FDA au 866-915-6958. 800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    On ne sait pas si le médicament peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes ou affecter la capacité de reproduction. Utiliser chez les femmes enceintes uniquement lorsque cela est clairement nécessaire.

    Allaitement

    On ne sait pas si distribué dans le lait maternel. Utiliser chez les femmes qui allaitent uniquement si cela est clairement nécessaire.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies chez les patients pédiatriques.

    Utilisation gériatrique

    Aucune différence de sécurité liée à l'âge cliniquement importante n'a été observée.

    Patients présentant des déficits congénitaux en facteurs

    Non étudié chez les patients présentant des déficits congénitaux en facteurs (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand).

    Effets indésirables courants

    Maux de tête, nausées, vomissements, anémie, hypotension.

    Les effets indésirables graves les plus courants comprennent les événements thromboemboliques (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, EP, TVP).

    Quels autres médicaments affecteront Prothrombin Complex Concentrate

    Médicaments affectant la coagulation

    Évitez l'utilisation concomitante d'autres agents procoagulants (par exemple, d'autres préparations de facteurs de coagulation, agents fibrinolytiques, protamine, desmopressine) en raison du risque accru de thromboembolie.

    Avis de non-responsabilité

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