Prothrombin Complex Concentrate

브랜드 이름: Kcentra
약물 종류: 항종양제

사용법 Prothrombin Complex Concentrate

와파린 항응고 역전

급성 주요 출혈이 있거나 긴급 수술/침습적 시술이 필요한 성인의 비타민 K 길항제(VKA, 예: 와파린) 항응고를 긴급 역전시키는 데 사용됩니다. FDA는 이 용도로 희귀의약품을 지정했습니다.

프로트롬빈 복합 농축액(인간)의 효과가 감소한 후에는 비타민 K(피토나디온)와 함께 사용하여 응고 인자의 적절한 수준을 유지하십시오.

프로트롬빈 복합농축물(인간)은 와파린에 의해 고갈된 비타민K 의존성 응고인자를 신속하게 회복시키는 4인자 PCC입니다.

전문가들은 일반적으로 와파린 유발 주요 출혈 환자의 긴급 항응고 역전을 위해 신선 냉동 혈장보다 4인자 PCC가 더 바람직하다고 생각합니다. 신선 냉동 혈장과 비교하여 4인자 PCC는 더 빠른 INR 감소, 약물 준비 시간 단축, 아나필락시스 및 감염성 병원체 전파 위험 감소, 용량 과부하 위험 감소와 관련이 있습니다.

신선동결혈장은 전통적으로 수술 전후 및 수술 전후 환경에서 VKA를 신속하게 역전시키기 위해 사용되었지만 현재 임상 진료 지침에서는 4인자 PCC가 권장됩니다.

VKA 항응고를 역전시키기 위해 프로트롬빈 복합 농축물(인간)의 사용을 고려할 때 혈전색전증 합병증의 위험과 잠재적인 이점을 비교하여 비교하십시오.

직접 경구 항응고제 역전

주출혈 환경과 수술 전후/시술 전후 환경 모두에서 직접 경구 항응고제(DOAC)† [오프라벨] 역전을 위해 사용되었습니다.

DOAC 역전이 필요한 경우 일반적으로 특정 역전제(예: 이다루시주맙, 응고 인자 Xa[재조합] 비활성화-zhzo[안덱사넷 알파라고도 함])가 권장됩니다. 특정 역전제를 사용할 수 없는 경우 4팩터 PCC가 대안으로 제안됩니다.

DOAC를 투여받는 환자의 출혈 합병증 관리는 출혈의 심각도와 위치에 따라 개별화되어야 합니다.

DOAC와 관련된 대부분의 출혈 사건은 보조 조치와 항응고제 투여 중단만으로 관리할 수 있습니다. 역전제는 일반적으로 심각하고 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자에게만 사용해야 합니다.

전문가들은 침습적 시술이나 수술을 받는 환자가 항응고 치료를 받는 동안 시술을 안전하게 수행할 수 없고 지체할 수 없는 경우에만 역전제를 고려해야 한다고 말합니다.

사용하는 방법 Prothrombin Complex Concentrate

일반

비타민K(피토나디온)와 병용투여하세요.

치료 전, 가능한 한 약물 투여 시점에 가깝게 INR을 구합니다. INR을 기준으로 복용량을 개별화합니다. 항응고제 역전 정도를 평가하기 위해 치료 중 및 치료 후에 INR과 임상 반응을 모니터링합니다.

투여

IV 투여

단회 용량으로 IV 주입으로 투여합니다. 근거 데이터가 부족하여 반복 투여를 권장하지 않습니다.

재구성

재용해하기 전에 주사 농축액과 주사용 희석제용 멸균수를 실온까지 따뜻하게 놔두세요.

Kcentra를 20mL로 재구성합니다. 제조업체가 제공하는 주사용 멸균수(공칭 효능 500단위로 표시된 유리병의 경우) 또는 40mL(공칭 효능 1000단위로 표시된 유리병의 경우) 내용물이 완전히 녹을 때까지 가볍게 저어주세요(흔들지 마세요). 결과 용액에는 바이알에 포함된 인자 IX의 실제 양에 따라 mL당 20-31 단위의 인자 IX가 포함됩니다.

한 용량에 두 개 이상의 바이알이 필요한 경우 여러 바이알의 재구성된 내용물을 모을 수 있습니다. 그러나 각 바이알을 재구성하려면 별도의 이동 필터 세트를 사용하십시오.

재구성 후 4시간 이내에 투여하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 2~25°C에서 보관할 수 있습니다(동결하지 마세요). 냉장보관하는 경우 투여 전 실온(20~25°C)으로 따뜻하게 하십시오. Kcentra의 바이알에는 방부제가 포함되어 있지 않으며 일회용입니다. 부분적으로 사용한 약병은 폐기하십시오.

다른 약물과 혼합하지 마십시오. 별도의 주입라인을 통해 투여한다. 투여 중에는 피브린 응고 형성을 방지하기 위해 혈액이 주사기에 들어가지 않도록 하십시오.

투여 속도

분당 0.12mL/kg(최대 8.4mL/분)의 속도로 주입하십시오. 주요 임상 연구에서 평균 주입 기간은 급성 주요 출혈의 경우 24 ± 32분, 긴급 수술/침습적 시술의 경우 21 ± 14분이었습니다.

용량

프로트롬빈 복합 농축액의 용량( human)(Kcentra)은 국제 단위(IU, 단위)로 표시되며 인자 IX 활동 단위를 기반으로 합니다. Kcentra 각 바이알에 들어 있는 제IX인자의 실제 양은 400~620단위이며 상자와 바이알 라벨에 표시되어 있습니다.

환자의 치료 전 INR 및 체중(최대 100kg을 초과하지 않음)을 기준으로 용량을 결정합니다.

성인

와파린 항응고 IV의 긴급 역전

기준선 INR 2 ~ < 4: 25단위/kg(최대 2500단위)을 단회 투여합니다.

기준 INR 4–6: 35단위/kg(최대 3500단위)을 단회 투여합니다.

기준 INR >6: 단일 용량으로 투여되는 50단위/kg(최대 5000단위).

낮은 고정 용량† [허가 외], 비INR 기반 전략도 사용됐다. 문헌에 보고된 고정 용량은 1000~2000단위이며 초기 INR 또는 체중이 더 높은 환자의 경우 범위의 가장 높은 용량에 해당합니다. 미국심장학회(American College of Cardiology)에서는 비두개내 주요 출혈에 대해 1000단위의 고정 용량을 권장하고, 두개내 출혈에 대해 1500단위의 용량을 권장합니다. 두개내 출혈이 있거나 베이스라인 INR이 높은 환자에게는 더 높은 용량(예: 2000단위)이 필요할 수 있음을 나타내는 일부 증거가 있습니다.

직접 경구 항응고제의 역전† [허가 외] IV

50단위/kg 또는 주요 출혈이 있거나 긴급 시술을 받는 환자의 DOAC 항응고제 역전을 위해 2000 단위의 고정 용량이 사용되었습니다.

처방 한도

성인

와파린 항응고제 IV의 긴급 역전

최대 주입 속도는 8.4mL/분입니다.

최대 용량 2500 기준선 INR이 2~<4인 환자의 경우 단위.

기준선 INR이 4~6인 환자의 경우 최대 용량은 3500단위.

기준선 INR이 6보다 큰 환자의 경우 최대 용량은 5000단위.

경고

금기 사항

Kcentra 제제의 모든 성분(즉, 인자 II, VII, IX 또는 X, 단백질 C 또는 S; 헤파린, 항트롬빈 III, 인간 알부민).

DIC.

알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT).

피>

경고/주의사항

경고

혈전색전성 합병증

심각하고 때로는 치명적인 혈전색전증 사례가 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고되었습니다. 이러한 사건에는 DVT, PE, MI, DIC 및 뇌졸중이 포함됩니다. (박스형 경고 참조.)

비타민 K 길항제(예: 와파린)를 투여받는 환자는 일반적으로 혈전색전증에 걸리기 쉬운 기저 질환(예: 심방세동)을 가지고 있습니다. 따라서 항응고제를 역전시키면 이러한 위험에 노출됩니다. 이전에 혈전색전증 사건의 병력이 있는 환자의 경우 위험이 더 높은 것으로 보입니다.

최근(예: 지난 3개월 이내) 혈전색전증 사건(예: MI, DIC, 뇌혈관 사고) 병력이 있는 환자 , TIA, 불안정 협심증, 중증 말초 혈관 질환)은 주요 효능 연구에서 제외되었습니다. 따라서 프로트롬빈 복합 농축액(인간)은 이러한 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.

치료 중 및 치료 후에 혈전색전증의 징후를 면밀히 모니터링하십시오. (환자에 대한 조언 참조.) 약물 투여 후 혈전색전증 위험이 출혈 위험보다 커지는 즉시 경구 항응고제 치료를 재개하는 것을 신중하게 고려하십시오.

과민 반응

과민 반응(예: 홍조, 두드러기, 빈맥, 불안, 혈관 부종, 천명음, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 빈호흡, 호흡 곤란, 폐부종, 기관지 경련)이 보고되었습니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하세요.)

심각한 알레르기나 아나필락시스 유형의 반응이 나타나면 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하세요.

기타 경고 및 예방 조치

혈장 유래 제제의 전염성 물질 위험

바이러스(예: A형 간염[HAV], B형[HBV] 또는 C형 바이러스[HCV]) 전염의 잠재적 위험; HIV ) 및 변종 크로이츠펠트 야콥병(vCJD)의 원인 물질과 이론적으로는 크로이츠펠트 야콥병(CJD)의 원인 물질과 같은 기타 감염원입니다.

2개의 전용 바이러스 제거/제거에도 불구하고 제조 과정에서 단계(예: 저온살균, 나노여과)를 줄이더라도 질병 전파 가능성은 여전히 존재합니다.

프로트롬빈 복합 농축물(사람)과 함께 HAV, HBV, HCV 및 HIV의 전염이 의심된다는 보고는 일반적으로 혈액이나 혈액 성분 및/또는 기타 혈장 유래 제품의 병용 투여로 인해 혼동되었습니다. 제조업체는 1996년 바이러스 여과 단계를 도입한 이후 Kcentra와의 인과관계가 확립되지 않았다고 밝혔습니다.

Kcentra와 관련이 있다고 생각되는 모든 감염은 제조업체(866-915-6958) 또는 FDA(전화: 866-915-6958)에 신고하십시오. 800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch.

특정 인구 집단

임신

임산부에게 약물을 투여했을 때 태아에 해를 끼칠 수 있는지 또는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 명백히 필요한 경우에만 임산부에게 사용하십시오.

수유

인유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 명백히 필요한 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 사용하십시오.

소아용

소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

노인용

안전성에 있어 임상적으로 중요한 연령 관련 차이는 관찰되지 않았습니다.

선천성 인자 결핍증 환자

선천성 인자 결핍증(예: 혈우병, 폰빌레브란트병) 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

일반적인 부작용

두통, 메스꺼움, 구토, 빈혈, 저혈압.

가장 흔한 심각한 부작용에는 혈전색전증(예: 뇌졸중, PE, DVT)이 포함됩니다.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Prothrombin Complex Concentrate

응고에 영향을 미치는 약물

혈전색전증 위험이 증가하므로 다른 응고촉진제(예: 다른 응고인자 제제, 섬유소용해제, 프로타민, 데스모프레신)의 병용 사용을 피하세요.

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.