Prothrombin Complex Concentrate

Nazwy marek: Kcentra
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Prothrombin Complex Concentrate

Odwracanie leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną

Stosowany w celu pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego antagonisty witaminy K (VKA, np. warfaryny) u dorosłych z ostrym, dużym krwawieniem lub koniecznością pilnego zabiegu chirurgicznego/zabiegu inwazyjnego; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Stosować w połączeniu z witaminą K (fitonadionem) w celu utrzymania odpowiedniego poziomu czynników krzepnięcia, gdy działanie koncentratu kompleksu protrombiny (ludzkiego) osłabnie.

Koncentrat kompleksu protrombiny (ludzki) to 4-czynnikowy PCC, który szybko przywraca zależne od witaminy K czynniki krzepnięcia, wyczerpane przez warfarynę.

Eksperci na ogół uważają, że 4-czynnikowa PCC jest lepsza niż świeżo mrożone osocze w celu pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego u pacjentów z poważnym krwawieniem wywołanym warfaryną. W porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem, 4-czynnikowa PCC wiąże się z szybszą redukcją INR, skróceniem czasu przygotowania leku, zmniejszonym ryzykiem anafilaksji i przeniesienia zakaźnych patogenów oraz mniejszym ryzykiem przeciążenia objętościowego.

Chociaż tradycyjnie do szybkiego odwracania działania VKA w okresie okołooperacyjnym i okołozabiegowym stosowano świeżo mrożone osocze, w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej zaleca się 4-czynnikową PCC.

Rozważając zastosowanie koncentratu kompleksu protrombiny (ludzkiego) w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego VKA, należy rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Odwracanie działania bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych

Stosuje się go do odwracania działania bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC)† [poza wskazaniami] zarówno w przypadku dużych krwawień, jak i w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym.

Specyficzne środki odwracające działanie (np. idarucyzumab, czynnik krzepnięcia Xa [rekombinowany] inaktywowany zhzo [znany również jako andeksanet alfa]) są ogólnie zalecane, gdy konieczne jest odwrócenie DOAC; Jako alternatywę sugeruje się 4-czynnikowy PCC, gdy nie są dostępne określone środki odwracające.

Postępowanie w przypadku powikłań krwotocznych u pacjentów otrzymujących DOAC należy dostosować indywidualnie w zależności od ciężkości i lokalizacji krwotoku.

Większość krwawień związanych ze stosowaniem DOAC można opanować za pomocą środków wspomagających lub poprzez odstawienie samego leku przeciwzakrzepowego. Środki odwracające działanie leku powinny być na ogół zarezerwowane dla pacjentów z ciężkimi i zagrażającymi życiu krwawieniami.

Eksperci twierdzą, że zastosowanie środków odwracających należy rozważać u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub zabiegom chirurgicznym tylko wtedy, gdy nie można bezpiecznie przeprowadzić zabiegu, gdy pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i nie można go opóźnić.

Powiąż narkotyki

Jak używać Prothrombin Complex Concentrate

Ogólne

  • Podawać jednocześnie z witaminą K (fitonadionem).
  • Uzyskaj INR przed leczeniem, możliwie najbliżej momentu podania leku; zindywidualizować dawkę w oparciu o INR. Monitoruj INR i odpowiedź kliniczną podczas leczenia i po jego zakończeniu, aby ocenić stopień odwrócenia działania antykoagulantu.

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce. Nie zaleca się powtarzania dawkowania ze względu na brak danych potwierdzających.

    Rekonstytucja

    Przed rekonstytucją należy poczekać, aż koncentrat do wstrzykiwań i jałowa woda do rozcieńczalnika do wstrzykiwań ogrzeją się do temperatury pokojowej.

    Rekonstytucja preparatu Kcentra w 20 ml (dla fiolki oznaczonej nominalną mocą 500 jednostek) lub 40 mL (dla fiolki oznaczonej nominalną mocą 1000 jednostek) sterylnej wody do wstrzykiwań dostarczonej przez producenta; delikatnie mieszać (nie wstrząsać), aż zawartość całkowicie się rozpuści. Powstały roztwór będzie zawierał 20–31 jednostek czynnika IX na ml, w zależności od rzeczywistej ilości czynnika IX zawartej w fiolce.

    Jeśli do podania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, można połączyć odtworzoną zawartość wielu fiolek; jednakże do rekonstytucji każdej fiolki należy używać oddzielnych zestawów filtrów do przenoszenia.

    Podawać w ciągu 4 godzin po rekonstytucji. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, można przechowywać w temperaturze 2–25°C (nie zamrażać); jeśli jest przechowywany w lodówce, przed podaniem ogrzać go do temperatury pokojowej (20–25°C). Fiolki leku Kcentra nie zawierają konserwantów i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku; wyrzucić częściowo zużyte fiolki.

    Nie mieszać z innymi lekami; podawać przez oddzielną linię infuzyjną. Podczas podawania należy uważać, aby krew nie dostała się do strzykawki, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów fibryny.

    Szybkość podawania

    Wlew z szybkością 0,12 ml/kg na minutę (maksymalnie 8,4 ml/minutę). Średni czas infuzji w głównych badaniach klinicznych wynosił 24 ± 32 minuty w przypadku ostrego, dużego krwawienia i 21 ± 14 minut w przypadku pilnych zabiegów chirurgicznych/zabiegów inwazyjnych.

    Dawkowanie

    Dawka koncentratu zespołu protrombiny ( ludzki) (Kcentra) wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m., jednostki) i opiera się na jednostkach aktywności czynnika IX. Rzeczywista ilość czynnika IX w każdej fiolce leku Kcentra waha się od 400–620 jednostek i jest podana na pudełku i etykiecie fiolki.

    Ustal dawkę na podstawie INR pacjenta przed leczeniem i masy ciała (do 100 kg, ale nie więcej).

    Dorośli

    Pilne odwrócenie leczenia przeciwzakrzepowego IV warfaryną

    Początkowy INR 2 do < 4: 25 jednostek/kg (do 2500 jednostek) podawane w pojedynczej dawce.

    Początkowy INR 4–6: 35 jednostek/kg (do 3500 jednostek) podawane w pojedynczej dawce.

    Wyjściowy INR >6: 50 jednostek/kg (do 5000 jednostek) podawane w pojedynczej dawce.

    Niska, stała dawka† [poza wskazaniami], nieoparta na INR zastosowano również strategię. Stałe dawki podawane w literaturze wahają się od 1000–2000 jednostek, a dawki znajdują się w górnej części zakresu dla pacjentów z wyższymi początkowymi wartościami INR lub masą ciała. American College of Cardiology zaleca stałą dawkę 1000 jednostek w przypadku poważnych krwawień pozaczaszkowych i dawkę 1500 jednostek w przypadku krwotoku śródczaszkowego; istnieją pewne dowody wskazujące, że u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym lub wysokim wyjściowym INR mogą być wymagane większe dawki (np. 2000 jednostek).

    Odwrócenie działania bezpośrednich doustnych antykoagulantów† [off-label] IV

    50 jednostek/kg lub zastosowano stałą dawkę 2000 jednostek w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego DOAC u pacjentów z poważnym krwawieniem lub poddawanych pilnemu zabiegowi.

    Limity przepisywania

    Dorośli

    Pilne odwrócenie leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną IV

    Maksymalna szybkość infuzji wynosi 8,4 ml/minutę.

    Maksymalna dawka 2500 jednostek u pacjentów z wyjściowym INR 2 do <4.

    Maksymalna dawka 3500 jednostek u pacjentów z wyjściowym INR 4–6.

    Maksymalna dawka 5000 jednostek u pacjentów z wyjściowym INR >6.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik preparatu Kcentra (tj. czynniki II, VII, IX lub X; białka C lub S; heparyna, antytrombina III, albumina ludzka).
  • DIC.
  • Stwierdzona małopłytkowość indukowana heparyną (HIT).
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Powikłania zakrzepowo-zatorowe

    Poważne, a czasami śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zgłaszane w badaniach klinicznych i podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do takich zdarzeń zaliczały się DVT, PE, MI, DIC i udar. (Patrz ostrzeżenie w ramce).

    U pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K (np. warfarynę) zwykle występują choroby współistniejące (np. migotanie przedsionków), które predysponują ich do choroby zakrzepowo-zatorowej; w związku z tym odwrócenie leczenia przeciwzakrzepowego naraża je na to ryzyko. Ryzyko wydaje się być większe u pacjentów, u których w przeszłości występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

    Pacjenci, u których niedawno (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tj. zawał mięśnia sercowego, DIC, udar naczyniowo-mózgowy) , TIA, niestabilna dławica piersiowa, ciężka choroba naczyń obwodowych) zostały wyłączone z głównych badań skuteczności; dlatego koncentrat kompleksu protrombiny (ludzki) może nie być odpowiedni u takich pacjentów.

    Ściśle monitoruj pod kątem objawów choroby zakrzepowo-zatorowej w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. (Patrz Porady dla pacjentów). Po podaniu leku należy dokładnie rozważyć wznowienie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, gdy tylko ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej przewyższa ryzyko krwawienia.

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. uderzenia gorąca, pokrzywka, tachykardia, lęk, obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech, nudności, wymioty, niedociśnienie, przyspieszony oddech, duszność, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli). (Patrz Przeciwwskazania w sekcji Przestrogi).

    Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Ryzyko wystąpienia czynników zakaźnych w preparatach pochodzących z osocza

    Potencjalne ryzyko przeniesienia wirusów (np. wirusa zapalenia wątroby typu A [HAV], B [HBV] lub wirusa C [HCV]; HIV ) i inne czynniki zakaźne, takie jak czynnik sprawczy wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) i teoretycznie czynnik sprawczy choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

    Pomimo zastosowania 2 dedykowanych eliminatorów wirusa/ redukcji etapów (tj. pasteryzacji, nanofiltracji) w procesie produkcyjnym, nadal istnieje możliwość przeniesienia chorób.

    Doniesienia o podejrzeniu przeniesienia HAV, HBV, HCV i HIV przez koncentrat kompleksu protrombiny (ludzki) na ogół były mylone w wyniku jednoczesnego podawania krwi lub składników krwi i/lub innych produktów pochodzących z osocza; producent twierdzi, że nie ustalono żadnego związku przyczynowego z lekiem Kcentra od czasu wprowadzenia etapu filtracji wirusów w 1996 r.

    Wszelkie infekcje uważane za powiązane z produktem Kcentra należy zgłaszać producentowi pod numerem 866-915-6958 lub FDA pod adresem 800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

    Określone populacje

    Ciąża

    Nie wiadomo, czy lek podawany kobietom w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą. Stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

    Stosowanie u osób w starszym wieku

    Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie związanych z wiekiem.

    Pacjenci z wrodzonymi niedoborami czynników

    Nie badano u pacjentów z wrodzonymi niedoborami czynników (np. hemofilią, chorobą von Willebranda).

    Częste działania niepożądane

    Ból głowy, nudności, wymioty, anemia, niedociśnienie.

    Najczęstsze poważne działania niepożądane obejmują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tj. udar, PE, zakrzepica żył głębokich).

    Na jakie inne leki wpłyną Prothrombin Complex Concentrate

    Leki wpływające na krzepnięcie

    Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków prokoagulacyjnych (np. innych preparatów czynników krzepnięcia, środków fibrynolitycznych, protaminy, desmopresyny) ze względu na zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe