Prothrombin Complex Concentrate

Nomes de marcas: Kcentra
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Prothrombin Complex Concentrate

Reversão da anticoagulação com varfarina

Usado para reversão urgente da anticoagulação com antagonistas da vitamina K (AVK; por exemplo, varfarina) em adultos com sangramento grave agudo ou necessidade de cirurgia urgente/procedimento invasivo; designado medicamento órfão pela FDA para este uso.

Use em conjunto com vitamina K (fitonadiona) para manter níveis adequados de fatores de coagulação, uma vez que os efeitos do concentrado de complexo de protrombina (humano) diminuam.

O concentrado de complexo de protrombina (humano) é um PCC de 4 fatores que restaura rapidamente os fatores de coagulação dependentes da vitamina K esgotados pela varfarina.

Os especialistas geralmente consideram o PCC de 4 fatores preferível ao plasma fresco congelado para reversão urgente da anticoagulação em pacientes com sangramento grave induzido pela varfarina. Em comparação com o plasma fresco congelado, o PCC de 4 fatores está associado a uma redução mais rápida do INR, redução do tempo de preparação do medicamento, redução do risco de anafilaxia e transmissão de patógenos infecciosos e menor risco de sobrecarga de volume.

Embora o plasma fresco congelado tenha sido tradicionalmente usado para reversão rápida de AVKs em ambientes perioperatórios e periprocedimentos, o PCC de 4 fatores é recomendado nas atuais diretrizes de prática clínica.

Ao considerar o uso de concentrado de complexo de protrombina (humano) para reversão da anticoagulação com AVK, avalie os benefícios potenciais em relação ao risco de complicações tromboembólicas.

Reversão de anticoagulantes orais diretos

Tem sido usada para reversão de anticoagulantes orais diretos (DOACs)† [off-label] tanto no cenário de sangramento grave quanto no cenário perioperatório/periprocedimento.

Agentes de reversão específicos (por exemplo, idarucizumabe, fator de coagulação Xa [recombinante] inativado-zhzo [também conhecido como andexanet alfa]) são geralmente recomendados quando a reversão do DOAC é necessária; O PCC de 4 fatores é sugerido como uma alternativa quando agentes de reversão específicos não estão disponíveis.

O manejo de complicações hemorrágicas em pacientes que recebem DOACs deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.

A maioria dos eventos hemorrágicos relacionados aos DOACs pode ser controlada com medidas de suporte e com a suspensão do anticoagulante isoladamente. Os agentes de reversão geralmente devem ser reservados para pacientes com sangramento grave e com risco de vida.

Especialistas afirmam que agentes de reversão só devem ser considerados em pacientes submetidos a procedimentos invasivos ou cirurgia se o procedimento não puder ser realizado com segurança enquanto o paciente estiver anticoagulado e não puder ser adiado.

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Como usar Prothrombin Complex Concentrate

Geral

  • Administrar concomitantemente com vitamina K (fitonadiona).
  • Obter o INR antes do tratamento, o mais próximo possível do momento da administração do medicamento; individualizar a dose com base no INR. Monitore o INR e a resposta clínica durante e após o tratamento para avaliar o grau de reversão do anticoagulante.

    • Administração

    Administração IV

    Administrar por infusão intravenosa em dose única. A repetição da dosagem não é recomendada devido à falta de dados de suporte.

    Reconstituição

    Antes da reconstituição, deixe o concentrado para injeção e a água estéril para o diluente para injeção aquecerem até a temperatura ambiente.

    Reconstitua Kcentra com 20 mL (para o frasco rotulado com potência nominal de 500 unidades) ou 40 mL (para o frasco rotulado com potência nominal de 1000 unidades) de água estéril para preparações injetáveis ​​fornecida pelo fabricante; agite suavemente (não agite) até que o conteúdo se dissolva completamente. A solução resultante conterá 20–31 unidades de fator IX por mL, dependendo da quantidade real de fator IX contida no frasco.

    Se for necessário mais de um frasco para uma dose, pode-se reunir o conteúdo reconstituído de vários frascos; no entanto, use conjuntos de filtros de transferência separados para reconstituir cada frasco.

    Administrar dentro de 4 horas após a reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, pode armazenar entre 2–25°C (não congelar); se refrigerado, aqueça até a temperatura ambiente (20–25°C) antes da administração. Os frascos de Kcentra não contêm conservantes e são apenas para uso único; descarte os frascos parcialmente usados.

    Não misture com outros medicamentos; administrar através de uma linha de infusão separada. Durante a administração, certifique-se de que não entra sangue na seringa para evitar a formação de coágulos de fibrina.

    Taxa de administração

    Infundir a uma taxa de 0,12 mL/kg por minuto (máximo de 8,4 mL/minuto). A duração média da infusão nos principais estudos clínicos foi de 24 ± 32 minutos para sangramento agudo grave e 21 ± 14 minutos para cirurgias urgentes/procedimentos invasivos.

    Dosagem

    Dose de concentrado de complexo de protrombina ( humano) (Kcentra) é expresso em unidades internacionais (UI, unidades) e com base em unidades de atividade do fator IX. A quantidade real de fator IX em cada frasco de Kcentra varia de 400 a 620 unidades e está indicada na embalagem e no rótulo do frasco.

    Determinar a dose com base no INR pré-tratamento do paciente e no peso corporal (até, mas não excedendo 100 kg).

    Adultos

    Reversão urgente da anticoagulação IV com varfarina

    INR basal de 2 a < 4: 25 unidades/kg (até 2.500 unidades) administradas em dose única.

    Inr basal 4–6: 35 unidades/kg (até 3.500 unidades) administradas em dose única.

    INR basal >6: 50 unidades/kg (até 5.000 unidades) administradas em dose única.

    Uma dose baixa e fixa† [off-label], não baseada em INR estratégia também foi usada. As doses fixas relatadas na literatura variam de 1.000 a 2.000 unidades, com doses no limite superior da faixa para pacientes com INRs iniciais ou peso corporal mais elevados. O American College of Cardiology recomenda uma dose fixa de 1.000 unidades para sangramento maior não intracraniano e uma dose de 1.500 unidades para hemorragia intracraniana; há algumas evidências indicando que doses mais altas (por exemplo, 2.000 unidades) podem ser necessárias em pacientes com hemorragia intracraniana ou INR basal elevado.

    Reversão de anticoagulantes orais diretos† [off-label] IV

    50 unidades/kg ou uma dose fixa de 2.000 unidades tem sido usada para reversão da anticoagulação do DOAC em pacientes com sangramento importante ou submetidos a procedimento urgente.

    Limites de prescrição

    Adultos

    Reversão urgente da anticoagulação com varfarina IV

    A taxa máxima de infusão é de 8,4 mL/minuto.

    Dose máxima 2500 unidades em pacientes com INR basal de 2 a <4.

    Dose máxima de 3.500 unidades em pacientes com INR basal de 4–6.

    Dose máxima de 5.000 unidades em pacientes com INR basal >6.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Reações anafiláticas ou sistêmicas graves conhecidas a qualquer componente da formulação Kcentra (ou seja, fatores II, VII, IX ou X; proteínas C ou S; heparina; antitrombina III; albumina humana).
  • DIC.
  • Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) conhecida.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Complicações Tromboembólicas

    Eventos tromboembólicos graves e às vezes fatais relatados em ensaios clínicos e durante a vigilância pós-comercialização. Tais eventos incluíram TVP, EP, IM, DIC e acidente vascular cerebral. (Ver Aviso na caixa.)

    Os pacientes que recebem antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina) geralmente apresentam condições subjacentes (por exemplo, fibrilação atrial) que os predispõem ao tromboembolismo; assim, a reversão da anticoagulação os expõe a esse risco. O risco parece ser maior em pacientes com história prévia de evento tromboembólico.

    Pacientes com história recente (ou seja, nos últimos 3 meses) de evento tromboembólico (ou seja, IM, DIC, acidente vascular cerebral , AIT, angina instável, doença vascular periférica grave) foram excluídos dos principais estudos de eficácia; portanto, o concentrado de complexo de protrombina (humano) pode não ser adequado nesses pacientes.

    Monitore de perto as manifestações de tromboembolismo durante e após o tratamento. (Consulte Conselhos aos pacientes.) Após a administração do medicamento, considere cuidadosamente a retomada da terapia anticoagulante oral assim que o risco de tromboembolismo superar o risco de sangramento.

    Reações de sensibilidade

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade (por exemplo, rubor, urticária, taquicardia, ansiedade, angioedema, respiração ofegante, náusea, vômito, hipotensão, taquipnéia, dispnéia, edema pulmonar, broncoespasmo) relatadas. (Consulte Contra-indicações em Cuidados.)

    Se ocorrer uma reação alérgica grave ou do tipo anafilático, interrompa imediatamente e inicie o tratamento apropriado.

    Outras advertências e precauções

    Risco de agentes transmissíveis em preparações derivadas de plasma

    Risco potencial de transmissão de vírus (por exemplo, vírus da hepatite A [HAV], B [HBV] ou C [HCV]; HIV ) e outros agentes infecciosos, como o agente causador da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente causador da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Apesar do uso de 2 vírus dedicados para eliminação/ reduzindo etapas (ou seja, pasteurização, nanofiltração) durante o processo de fabricação, ainda existe a possibilidade de transmissão de doenças.

    Relatos de suspeita de transmissão de HAV, HBV, HCV e HIV com concentrado de complexo de protrombina (humano) geralmente têm sido confundidos pela administração concomitante de sangue ou componentes sanguíneos e/ou outros produtos derivados do plasma; o fabricante afirma que nenhuma relação causal com o Kcentra foi estabelecida desde a introdução de uma etapa de filtragem de vírus em 1996.

    Relate quaisquer infecções consideradas associadas ao Kcentra ao fabricante pelo telefone 866-915-6958 ou ao FDA pelo telefone 800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não se sabe se o medicamento pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade reprodutiva. Utilizar em mulheres grávidas apenas quando claramente necessário.

    Aleitamento

    Não se sabe se é distribuído no leite humano. Use em mulheres que amamentam somente se for claramente necessário.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso Geriátrico

    Não foram observadas diferenças de segurança clinicamente importantes relacionadas à idade.

    Pacientes com deficiências de fatores congênitos

    Não estudado em pacientes com deficiências de fatores congênitos (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).

    Efeitos adversos comuns

    Dor de cabeça, náusea, vômito, anemia, hipotensão.

    Os efeitos adversos graves mais comuns incluem eventos tromboembólicos (ou seja, acidente vascular cerebral, EP, TVP).

    Que outras drogas afetarão Prothrombin Complex Concentrate

    Medicamentos que afetam a coagulação

    Evite o uso concomitante de outros agentes pró-coagulantes (por exemplo, outras preparações de fatores de coagulação, agentes fibrinolíticos, protamina, desmopressina) devido ao risco aumentado de tromboembolismo.

    Isenção de responsabilidade

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