Prothrombin Complex Concentrate

Marka isimleri: Kcentra
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Prothrombin Complex Concentrate

Varfarin Antikoagülasyonunun Tersine Döndürülmesi

Akut majör kanaması olan veya acil cerrahi/invaziv prosedür ihtiyacı olan erişkinlerde K vitamini antagonisti (VKA; örn. warfarin) antikoagülasyonunun acil olarak tersine çevrilmesi için kullanılır; FDA tarafından bu kullanım için yetim ilaç olarak belirlendi.

Protrombin kompleks konsantresinin (insan) etkileri azalınca yeterli düzeyde pıhtılaşma faktörü sağlamak için K vitamini (phytonadion) ile birlikte kullanın.

Protrombin kompleksi konsantresi (insan), warfarin tarafından tüketilen K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerini hızla geri kazandıran 4 faktörlü bir PCC'dir.

Uzmanlar, warfarine bağlı majör kanaması olan hastalarda antikoagülasyonun acilen geri döndürülmesi için genellikle 4 faktörlü PCC'nin taze donmuş plazmaya tercih edileceğini düşünüyor. Taze dondurulmuş plazma ile karşılaştırıldığında, 4 faktörlü PCC daha hızlı INR düşüşü, daha kısa ilaç hazırlama süresi, daha az anafilaksi riski ve enfeksiyöz patojenlerin bulaşması ve daha düşük hacim aşırı yüklenmesi riski ile ilişkilidir.

Taze donmuş plazma geleneksel olarak perioperatif ve periprosedürel ortamlarda VKA'ların hızla geri döndürülmesi için kullanılmış olmasına rağmen, mevcut klinik uygulama kılavuzlarında 4 faktörlü PCC önerilmektedir.

VKA antikoagülasyonunun tersine çevrilmesi için protrombin kompleksi konsantresinin (insan) kullanımını değerlendirirken, tromboembolik komplikasyon riskine karşı potansiyel faydaları tartın.

Doğrudan Oral Antikoagülanların Geri Döndürülmesi

Hem majör kanama hem de perioperatif/prosedürel ortamda doğrudan oral antikoagülanların (DOAC'ler)† [endikasyon dışı] tersine çevrilmesi için kullanılmıştır.

DOAC'ın tersine çevrilmesi gerektiğinde genellikle spesifik geri döndürme ajanları (ör. idarucizumab, pıhtılaşma faktörü Xa [rekombinant] inaktive edilmiş-zhzo [andexanet alfa olarak da bilinir]) önerilir; Spesifik tersine çevirme ajanlarının mevcut olmadığı durumlarda alternatif olarak 4 faktörlü PCC önerilmektedir.

DOAC alan hastalarda kanama komplikasyonlarının yönetimi, kanamanın ciddiyetine ve konumuna göre bireyselleştirilmelidir.

DOAC'larla ilgili kanama olaylarının çoğu, destekleyici önlemlerle ve antikoagülanın tek başına kullanılmasının durdurulmasıyla yönetilebilir. Tersine çeviren ajanlar genellikle şiddetli ve yaşamı tehdit eden kanaması olan hastalar için saklanmalıdır.

Uzmanlar, tersine çeviren ajanların yalnızca invazif prosedürler veya ameliyat geçiren hastalarda, hasta antikoagüle edilirken işlemin güvenli bir şekilde gerçekleştirilememesi ve geciktirilmemesi durumunda düşünülmesi gerektiğini belirtiyor.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Prothrombin Complex Concentrate

Genel

  • K vitamini (phytonadion) ile eş zamanlı olarak uygulayın.
  • Tedaviden önce, ilacın verildiği zamana mümkün olduğu kadar yakın bir zamanda INR'yi elde edin; INR'ye göre dozu bireyselleştirin. Antikoagülan geri dönüşünün derecesini değerlendirmek için tedavi sırasında ve sonrasında INR'yi ve klinik yanıtı izleyin.

    • Uygulama

    IV Uygulama

    Tek doz olarak IV infüzyonla uygulayın. Destekleyici veri eksikliği nedeniyle dozajın tekrarlanması önerilmez.

    Sulandırma

    Sulandırmadan önce, enjeksiyon konsantresi ve enjeksiyon seyrelticisi için steril suyun oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verin.

    Kcentra'yı 20 mL ile sulandırın. (500 ünite nominal potensli etiketli flakon için) veya imalatçı tarafından sağlanan 40 mL (nominal potensli 1000 ünite etiketli flakon için) enjeksiyonluk steril su; içindekiler tamamen eriyene kadar yavaşça döndürün (sallamayın). Ortaya çıkan çözelti, flakonda bulunan gerçek faktör IX miktarına bağlı olarak mL başına 20-31 birim faktör IX içerecektir.

    Bir doz için birden fazla flakon gerekliyse, birden fazla flakonun sulandırılmış içeriklerini bir araya toplayabilir; ancak her flakonu sulandırmak için ayrı transfer filtre setleri kullanın.

    Sulandırmadan sonraki 4 saat içinde uygulayın. Hemen kullanılmazsa 2–25°C'de saklanabilir (dondurmayın); Soğutulmuşsa, uygulamadan önce oda sıcaklığına (20–25°C) ısıtın. Kcentra şişeleri hiçbir koruyucu madde içermez ve yalnızca tek kullanımlıktır; kısmen kullanılmış şişeleri atın.

    Diğer ilaçlarla karıştırmayın; ayrı bir infüzyon hattından uygulayın. Uygulama sırasında fibrin pıhtı oluşumunu önlemek için şırıngaya kan girmediğinden emin olun.

    Uygulama Hızı

    Dakikada 0,12 mL/kg (maksimum 8,4 mL/dakika) hızında infüze edin. Temel klinik çalışmalarda ortalama infüzyon süresi, akut majör kanama için 24 ± 32 dakika ve acil cerrahi/invaziv prosedürler için 21 ± 14 dakika olmuştur.

    Dozaj

    Protrombin kompleks konsantresinin dozu ( insan) (Kcentra) uluslararası birimlerle (IU, birimler) ifade edilir ve faktör IX aktivitesi birimlerine dayanır. Her bir Kcentra flakonundaki faktör IX'un gerçek miktarı 400-620 birim arasında değişir ve karton ve flakon etiketi üzerinde belirtilir.

    Dozu hastanın tedavi öncesi INR'sine ve vücut ağırlığına (100 kg'a kadar, ancak 100 kg'ı aşmayacak şekilde) göre belirleyin.

    Yetişkinler

    Varfarin Antikoagülasyon IV Tedavisinin Acil Geri Döndürülmesi

    Başlangıç ​​INR 2 ila < 4: Tek doz olarak uygulanan 25 ünite/kg (2500 üniteye kadar).

    Başlangıç ​​INR 4–6: Tek doz olarak uygulanan 35 ünite/kg (3500 üniteye kadar).

    Başlangıç ​​INR >6: Tek doz olarak uygulanan 50 ünite/kg (5000 üniteye kadar).

    Düşük, sabit doz† [endikasyon dışı], INR bazlı olmayan stratejisi de kullanıldı. Literatürde bildirilen sabit dozlar 1000-2000 ünite arasında değişmektedir ve başlangıç ​​INR'leri veya vücut ağırlığı daha yüksek olan hastalar için aralığın daha yüksek ucundaki dozlar bulunmaktadır. Amerikan Kardiyoloji Koleji intrakranyal olmayan majör kanamalar için 1000 ünite, intrakraniyal kanamalar için ise 1500 ünite sabit doz önermektedir; intrakraniyal kanaması veya yüksek başlangıç ​​INR'si olan hastalarda daha yüksek dozların (ör. 2000 ünite) gerekebileceğini gösteren bazı kanıtlar vardır.

    Direkt Oral Antikoagülanların Tersine Döndürülmesi† [etiket dışı] IV

    50 ünite/kg veya ciddi kanaması olan veya acil bir prosedür geçiren hastalarda DOAC antikoagülasyonunun tersine çevrilmesi için 2000 ünitelik sabit bir doz kullanılmıştır.

    Reçete Yazma Sınırları

    Yetişkinler

    Warfarin Antikoagülasyon IV'ün Acil Olarak Geri Döndürülmesi

    Maksimum infüzyon hızı 8,4 mL/dakikadır.

    Maksimum doz 2500 Başlangıçta INR 2 ila <4 olan hastalarda ünite.

    Başlangıçta INR 4-6 olan hastalarda maksimum doz 3.500 ünite.

    Başlangıçta INR >6 olan hastalarda maksimum doz 5.000 ünite.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Kcentra formülasyonundaki herhangi bir bileşene karşı bilinen anafilaktik veya şiddetli sistemik reaksiyonlar (örn. faktör II, VII, IX veya X; proteinler C veya S; heparin; antitrombin III; insan albümini).
  • DIC.
  • Bilinen heparine bağlı trombositopeni (HIT).
  • DIC.
  • Bilinen heparine bağlı trombositopeni (HIT).

    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Tromboembolik Komplikasyonlar

    Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözetim sırasında bildirilen ciddi ve bazen ölümcül tromboembolik olaylar. Bu tür olaylar DVT, PE, MI, DIC ve felci içeriyordu. (Bkz. Kutulu Uyarı.)

    K vitamini antagonistleri (örn. warfarin) alan hastalarda genellikle onları tromboembolizme yatkın hale getiren altta yatan koşullar (örn. atriyal fibrilasyon) vardır; dolayısıyla antikoagülasyonun tersine çevrilmesi onları bu riske maruz bırakır. Daha önce tromboembolik olay öyküsü olan hastalarda risk daha yüksek gibi görünmektedir.

    Yakın zamanda (yani son 3 ay içinde) tromboembolik olay (ör. MI, DIC, serebrovasküler olay) öyküsü olan hastalar , GİA, kararsız anjina, ciddi periferik damar hastalığı) temel etkililik çalışmalarının dışında tutulmuştur; bu nedenle protrombin kompleksi konsantresi (insan) bu tür hastalarda uygun olmayabilir.

    Tedavi sırasında ve sonrasında tromboembolizm belirtilerini yakından izleyin. (Bkz. Hastalara Öneriler.) İlacın uygulanmasının ardından, tromboembolizm riski kanama riskine ağır basar basmaz oral antikoagülan tedaviye yeniden başlamayı dikkatle değerlendirin.

    Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. kızarma, ürtiker, taşikardi, anksiyete, anjiyoödem, hırıltı, bulantı, kusma, hipotansiyon, taşipne, dispne, pulmoner ödem, bronkospazm) rapor edilmiştir. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Kontrendikasyonlar bölümüne bakın.)

    Ciddi bir alerjik veya anafilaktik tipte reaksiyon meydana gelirse, derhal tedaviyi bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

    Diğer Uyarılar ve Önlemler

    Plazmadan Türetilen Preparatlardaki Bulaşıcı Ajan Riski

    Potansiyel virüs bulaşma riski (örn. hepatit A [HAV], B [HBV] veya C virüsü [HCV]; HIV) ) ve varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığının (vCJD) nedensel ajanı ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) nedensel ajanı gibi diğer bulaşıcı ajanlar.

    2 özel virüs eliminasyonu kullanımına rağmen/ Üretim prosesi sırasındaki adımların (örn. pastörizasyon, nanofiltrasyon) azaltılmasına rağmen, hastalık bulaşma olasılığı hala mevcuttur.

    HAV, HBV, HCV ve HIV'in protrombin kompleksi konsantresi (insan) ile bulaştığından şüphelenilen raporlar genellikle kan veya kan bileşenlerinin ve/veya diğer plazmadan türetilen ürünlerin eş zamanlı uygulanması nedeniyle karıştırılmıştır; üretici, 1996 yılında virüs filtreleme adımının uygulamaya konulmasından bu yana Kcentra ile herhangi bir nedensel ilişki kurulmadığını belirtiyor.

    Kcentra ile ilişkili olduğu düşünülen enfeksiyonları 866-915-6958 numaralı telefondan üreticiye veya şu adresten FDA'ya bildirin: 800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    İlacın hamile kadınlara uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmiyor. Hamile kadınlarda yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanın.

    Laktasyon

    İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Emziren kadınlarda yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanın.

    Pediatrik Kullanım

    Pediatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Güvenlik açısından yaşla ilgili klinik açıdan önemli farklılıklar gözlenmemiştir.

    Konjenital Faktör Eksikliği Olan Hastalar

    Konjenital faktör eksikliği (örn. hemofili, von Willebrand hastalığı) olan hastalarda incelenmemiştir.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Baş ağrısı, bulantı, kusma, anemi, hipotansiyon.

    En sık görülen ciddi yan etkiler arasında tromboembolik olaylar (ör. felç, PE, DVT) bulunur.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Prothrombin Complex Concentrate

    Pıhtılaşmayı Etkileyen İlaçlar

    Tromboembolizm riskinin artması nedeniyle diğer prokoagülan ajanların (örn. diğer pıhtılaşma faktörü preparatları, fibrinolitik ajanlar, protamin, desmopressin) eş zamanlı kullanımından kaçının.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler