Ravulizumab-cwvz

Obecný název: Ravulizumab-cwvz
Třída drog: Selektivní imunosupresiva

Použití Ravulizumab-cwvz

Injekce ravulizumabu-cwvz se používá k léčbě typu krevního onemocnění zvaného paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Tento lék pomáhá snižovat destrukci nebo rozpad červených krvinek (hemolýzu) u pacientů s PNH.

Injekce ravulizumabu-cwvz se také používá k léčbě atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) u dospělých a dětí.

Injekce ravulizumabu-cwvz se také používá k léčbě nervového a svalového problému zvaného generalizovaná myasthenia gravis (gMG) u pacientů, kteří mají pozitivní protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR).

Injekce ravulizumabu-cwvz je monoklonální protilátka, která působí na imunitní systém.

Tento léčivý přípravek je dostupný pouze v rámci programu omezené distribuce nazvaného Ultomiris® REMS (Strategie hodnocení a zmírňování rizik).

Ravulizumab-cwvz vedlejší efekty

Společně se svými potřebnými účinky může lék způsobit některé nežádoucí účinky. I když se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

Častější

Bolest močového měchýře

nadýmání nebo otoky obličeje, paží, rukou, dolních končetin nebo chodidel

krvavá nebo zakalená moč

rozmazané vidění

bolest těla

zimnice

zmatenost

kašel

pokles moč

obtížné, pálení nebo bolestivé močení

potíže s dýcháním

závrať

závratě, mdloby nebo točení hlavy při náhlém vstávání z polohy vleže nebo vsedě

sucho v ústech

ucpané ucho

extrémně vysoká horečka nebo tělesná teplota

rychlé, mělké dýchání

rychlý, slabý tep

horečka

časté nutkání na močení

bolest hlavy

zvýšená žízeň

nepravidelný srdeční tep

ztráta chuti k jídlu

ztráta hlasu

bolest dolní části zad nebo boku

změny nálad

bolest svalů nebo křeče

nevolnost nebo zvracení

nervozita

necitlivost nebo brnění rukou, nohou nebo rtů

bledý, vlhká kůže

bušení v uších

rychlé přibírání na váze

rýma nebo ucpaný nos

kýchání

pomalé nebo rychlý srdeční tep

bolest v krku

pocení

otoky uzlin

žízeň

brnění rukou nebo nohou

potíže s dýcháním

neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin

neobvyklá únava nebo slabost

neobvyklé přibírání nebo úbytek na váze

Incidence neznámá

Stah na hrudi

obtížné polykání

kopřivka, svědění nebo kožní vyrážka

otoky nebo otok očních víček nebo kolem očí, obličeje, rtů nebo jazyka

Můžou se objevit některé nežádoucí účinky, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby vymizet, jakmile si vaše tělo zvykne na lék. Váš zdravotnický pracovník vám také může říci o způsobech, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků. Poraďte se se svým lékařem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující nebo pokud k nim máte nějaké dotazy:

Častější

Bolesti zad

krvácení, puchýře, pálení, chlad, změna barvy kůže, pocit tlaku, kopřivka, infekce, zánět, svědění, hrudky, necitlivost, bolest, vyrážka, zarudnutí, zjizvení, bolestivost, píchání, otok, citlivost, brnění , ulcerace nebo teplo v místě vpichu

průjem

obtíže s pohybem střev (stolice)

potíže s pohybem

strach

ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů

bolest kloubů

bolest svalů, ztuhlost nebo křeče

nevolnost nebo zvracení

bolest paží nebo nohou

bolest žaludku

U některých pacientů se mohou objevit i další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny. Pokud zaznamenáte jakékoli další účinky, poraďte se se svým lékařem.

Požádejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Před odběrem Ravulizumab-cwvz

Při rozhodování o použití léku je třeba zvážit rizika užívání léku a jeho přínos. Toto je rozhodnutí, které učiníte vy a váš lékař. U tohoto léku je třeba vzít v úvahu následující:

Alergie

Sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měl nějakou neobvyklou nebo alergickou reakci na tento léčivý přípravek nebo na jiné léky. Také informujte svého lékaře, pokud máte nějaké jiné typy alergií, jako jsou potraviny, barviva, konzervační látky nebo zvířata. U volně prodejných přípravků si pečlivě přečtěte štítek nebo složení obalu.

Pediatrické

Dosud provedené příslušné studie neprokázaly specifické pediatrické problémy, které by omezovaly užitečnost injekce ravulizumabu-cwvz k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS), podávané jako jehla umístěná do jedna z žil u dětí ve věku 1 měsíce a starších. Bezpečnost a účinnost však nebyla stanovena pro léčbu paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS), podávaných jako jehla zavedená do jedné ze žil u dětí mladších 1 měsíce, k léčbě generalizované myasthenia gravis (gMG), podávaný jako jehla vložená do jedné z žil u dětí.

Nebyly provedeny příslušné studie týkající se vztahu věku k účinkům injekce ravulizumabu-cwvz k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS), podávané dětem jako injekce pod kůži . Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Geriatrické

Dosud provedené příslušné studie neprokázaly geriatrické specifické problémy, které by omezovaly užitečnost injekce ravulizumabu-cwvz u starších osob.

Kojení

Neexistují žádné adekvátní studie u žen pro stanovení rizika kojení při užívání tohoto léku během kojení. Před užitím tohoto léku během kojení zvažte potenciální přínosy oproti potenciálním rizikům.

Interakce s léky

Přestože by některé léky neměly být používány společně vůbec, v jiných případech mohou být použity dva různé léky společně, i když může dojít k interakci. V těchto případech může váš lékař chtít změnit dávku nebo může být zapotřebí jiná opatření. Když dostáváte tento lék, je obzvláště důležité, aby váš lékař věděl, zda užíváte některý z níže uvedených léků. Následující interakce byly vybrány na základě jejich potenciální významnosti a nemusí nutně zahrnovat vše.

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků se obvykle nedoporučuje, ale v některých případech může být vyžadováno. Pokud jsou oba léky předepsány společně, může váš lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání jednoho nebo obou léků.

Imunitní globulin

Interakce s jídlem/tabákem/alkoholem

Některé léky by neměly být používány v době konzumace jídla nebo konzumace určitých druhů potravin, protože může docházet k interakcím. Užívání alkoholu nebo tabáku s určitými léky může také způsobit interakce. Prodiskutujte se svým lékařem použití vašeho léku s jídlem, alkoholem nebo tabákem.

Další zdravotní problémy

Přítomnost jiných zdravotních problémů může ovlivnit užívání tohoto léku. Ujistěte se, že jste svému lékaři řekli, pokud máte nějaké další zdravotní problémy, zejména:

Infekce (např. kapavka, chřipka, zápal plic) – používejte opatrně. Tento lék může snížit schopnost vašeho těla bojovat s infekcí.

Meningokoková infekce – neměla by být podávána pacientům s tímto onemocněním.

Žádné současné očkování proti infekci meningitidy – Nemělo by být podáváno pacientům s tímto onemocněním, pokud lékař nerozhodne, že je nutná naléhavá léčba.

Související drogy

Jak používat Ravulizumab-cwvz

Sestra nebo jiný vyškolený zdravotnický pracovník vám nebo vašemu dítěti podá tento lék ve zdravotnickém zařízení. Podává se jehlou umístěnou do jedné z vašich žil. Musí být podáván pomalu, takže vaše IV trubice bude muset zůstat na místě po dobu nejméně 2 hodin.

Můžete se také naučit, jak podávat léky doma. Obvykle se podává jako injekce pod kůži žaludku, stehna nebo horní části paže. Před podáním injekce se ujistěte, že rozumíte všem pokynům. Neužívejte více léku nebo je nepoužívejte častěji, než Vám řekl Váš lékař.

Váš lékař vás bude po infuzi nejméně 1 hodinu sledovat, zda se u vás nevyskytnou nežádoucí účinky.

Je velmi důležité, abyste porozuměli požadavkům programu Ultomiris® REMS a seznámili se s Příručkou léku Ultomiris® a pokyny pro pacienty. Pečlivě si přečtěte a dodržujte tyto pokyny. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře. Zeptejte se svého lékárníka na průvodce léky, pokud jej nemáte.

Pokud měníte léčbu ze Soliris® na Ultomiris™, měli byste začít užívat Ultomiris™ 2 týdny po vaší poslední dávce Soliris®.

Tento léčivý přípravek je dostupný ve dvou formách: injekční lahvička (skleněný obal) nebo předplněná zásobní vložka s injektorem na těle. Předplněná kartuše s on-body injektorem je dávková forma, kterou můžete používat doma.

Před použitím nechejte předplněnou zásobní vložku s on-body injektorem zahřát na pokojovou teplotu po dobu 45 minut, aniž byste vyjímali lék z krabičky. Lék žádným jiným způsobem neohřívejte ani nevracejte do chladničky.

Použití předplněné kazety s injektorem na těle:

Zobrazí se vám oblasti těla, kam lze tento výstřel aplikovat. Pokaždé, když si dáte injekci, použijte jinou oblast těla. Sledujte, kam dáváte jednotlivé výstřely, abyste se ujistili, že střídáte oblasti těla. To pomůže předejít kožním problémům z injekcí. Neaplikujte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá, tvrdá, nebo do oblastí s jizvami, striemi, mateřskými znaménky nebo přebytečným ochlupením.

Zkontrolujte tekutinu v zásobní vložce. Měl by být čirý a bezbarvý až slabě žlutý. Nepoužívejte lék, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Netřeste.

Při každé aplikaci léku použijte novou jehlu a zásobní vložku.

Nepoužívejte zásobní vložku, pokud je prasklá, rozbitá nebo pokud v ní chybí kousky. Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni ji použít.

Dávkování

Dávka tohoto léku se bude u různých pacientů lišit. Dodržujte pokyny svého lékaře nebo pokyny na štítku. Následující informace zahrnují pouze průměrné dávky tohoto léku. Pokud se vaše dávka liší, neměňte ji, pokud vám to neřekne lékař.

Množství léku, které užíváte, závisí na síle léku. Také počet dávek, které každý den užíváte, doba mezi dávkami a doba, po kterou lék užíváte, závisí na zdravotním problému, na který lék užíváte.

Pro injekční léková forma (předplněná zásobní vložka s on-body injektorem):

Pro paroxysmální noční hemoglobinurii (PNH) a atypický hemolytický uremický syndrom (aHUS):

Z nitrožilní (jehla umístěná do jednoho z do žil) do podkoží (injekce pod kůži):

Dospělí vážící 40 kilogramů (kg) nebo více – 490 miligramů (mg) předplněná zásobní vložka s on-body injektorem aplikovaná pod kůži do různých částí těla jednou za rok týden 8 týdnů po vaší poslední dávce.

Děti – Užívání a dávku musí určit váš lékař.

Vynechaná dávka

Požádejte o pokyny svého lékaře nebo lékárníka.

Skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Neuchovávejte zastaralé léky nebo léky, které již nepoužíváte potřeba.

Zeptejte se svého lékaře, jak byste měli zlikvidovat jakýkoli lék, který nepoužíváte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lék v původní krabičce, dokud nebudete připraveni jej použít. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky jej můžete skladovat při pokojové teplotě až 3 dny. Nevracejte do lednice. Nepoužitou kazetu po 3 dnech vyhoďte.

Použité jehly vyhoďte do tvrdé uzavřené nádoby, kterou jehly neprostrčí. Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Varování

Je velmi důležité, aby lékař při pravidelných návštěvách kontroloval pokroky vás nebo vašeho dítěte, aby se ujistil, že tento lék funguje správně. Ke kontrole nežádoucích účinků mohou být nutné krevní testy.

Ravulizumab-cwvz může zvýšit vaši šanci na závažné infekce, včetně meningokokové infekce. Vyhýbejte se lidem, kteří jsou nemocní nebo mají infekce. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás nebo u vašeho dítěte objeví bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlý krk nebo záda, vyrážka, zmatenost, bolesti svalů nebo pokud se vaše oči staly citlivými na světlo. Ujistěte se, že jste dostali vakcínu k prevenci meningokokových infekcí alespoň 2 týdny před podáním tohoto léku. Můžete také dostat antibiotika po dobu 2 týdnů, abyste zabránili infekcím, pokud máte tento lék použít ihned. Pokud jste již v minulosti dostali vakcínu proti meningokokům, váš lékař rozhodne, zda potřebujete další dávku.

Požádejte svého lékaře o bezpečnostní kartu pacienta. Na této kartě budou uvedeny příznaky meningokokových infekcí a co dělat, pokud je máte. Noste kartu vždy s sebou během léčby a po dobu 8 měsíců po poslední dávce. Kartu budete muset ukázat každému lékaři, který vás ošetřuje.

Když přestanete užívat tento lék na PNH, může se u vás rozvinout hemolýza (rozpad červených krvinek). Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu nejméně 16 týdnů po poslední dávce tohoto léku. Dodržujte všechny schůzky.

Ravulizumab-cwvz může způsobit reakce související s infuzí, které mohou být život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše dítě začnete mít po podání tohoto léku horečku, zimnici nebo třes, závratě, potíže s dýcháním, svědění nebo vyrážku, točení hlavy nebo mdloby.

Pokud vy nebo vaše dítě přestanete užívat tento lék kvůli aHUS, může se u vás také rozvinout stav nazývaný trombotická mikroangiopatie (TMA). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě zmatenost, záchvaty, bolest na hrudi, potíže s dýcháním, krevní sraženiny nebo mrtvici.

Sdělte svému lékaři, pokud také podstupujete jiné procedury (např. výměnu plazmy, plazmaferézu) nebo léky (např. efgartigimod, injekci imunoglobulinu) na myasthenia gravis.

Injektor na těle obsahuje akrylové lepidlo, které může způsobit alergické reakce u lidí citlivých na lepidlo.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.