Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

브랜드 이름: Myfembree
약물 종류: 항종양제

사용법 Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Relugolix, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

Relugolix, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제인 렐루골릭스와 에스트로겐인 에스트라디올의 조합입니다. 및 프로게스틴인 노레틴드론 아세테이트는 폐경 전 여성의 자궁 평활근종(섬유종)과 관련된 과다 월경 출혈의 관리에 사용됩니다.

렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트에는 다음과 같은 사용 제한이 있습니다.

렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트의 사용은 지속적인 골 손실 위험으로 인해 24개월로 제한되어야 합니다. 되돌릴 수 없습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

일반

Relugolix, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 다음 복용 형태와 강도로 제공됩니다.

정제: relugolix 40mg, 에스트라디올 1mg 및 노레틴드론을 포함하는 고정 용량 복합제 아세테이트 0.5mg

복용량

이 약물의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수입니다. 복용량 요약:

성인

복용량 및 투여
  • 릴루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트 시작 전에 임신을 배제하고 호르몬 피임약을 중단하십시오.

  • 월경 시작 후 가능한 한 빨리, 월경 시작 후 7일 이내에 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트를 복용하기 시작하세요.
  • 식사 여부와 상관없이 매일 거의 같은 시간에 1정을 경구 복용하세요.
  • relugolix, estradiol, norethindroneacetate를 복용하는 경우 놓친 경우, 놓친 복용량을 가능한 한 당일 복용하고 다음날 평소 시간에 정기적인 복용을 재개하십시오.
  • 릴루골릭스, 에스트라디올, 이 약의 병용투여를 피하십시오. 경구용 P-gp 억제제와 노레틴드론 아세테이트. 경구용 P-gp 억제제 병용이 불가피한 경우에는 P-gp 억제제 복용 최소 6시간 전에 렐루골릭스, 에스트라디오, 노르에틴드론아세테이트를 먼저 복용하세요.

    • 경고

    금기 사항
  • 동맥, 정맥 혈전증 또는 혈전색전증 질환의 위험이 높습니다.
  • 임신.

  • 알려진 골다공증.
  • 유방암 또는 기타 호르몬에 민감한 악성 종양의 현재 또는 병력.
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    알려진 간 장애 또는 질병.

  • 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈.
  • relugolix, estradiol에 대한 알려진 과민증 , 또는 노레틴드론 아세테이트.
    • 경고/주의사항

    혈전색전성 장애 및 혈관 이상반응

    릴루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트는 혈전성 또는 혈전색전성 질환의 현재 또는 병력이 있는 여성과 이러한 질환의 위험이 높은 여성에게는 금기입니다.

    동맥 또는 정맥 혈전증, 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 발생하거나 의심되는 경우 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 즉시 중단하십시오. 가능하다면 혈전색전증의 위험 증가와 관련된 수술 전 최소 4~6주 전 또는 장기간의 부동 기간 동안 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 중단하십시오.

    릴루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 즉시 중단하십시오. 갑자기 설명할 수 없는 부분적 또는 전체 시력 상실, 안구돌출증, 복시, 유두부종 또는 망막 혈관 병변이 있는 경우 에스트로겐 및 프로게스틴을 투여받은 환자에서 보고된 바와 같이 망막 정맥 혈전증을 평가합니다.

    에스트로겐 및 프로게스틴 렐루골릭스의 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트 성분, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 포함한 조합은 특히 다음에서 폐색전증(PE), 심부정맥 혈전증(DVT), 뇌졸중 및 심근경색을 포함한 혈전성 또는 혈전색전성 질환의 위험을 증가시킵니다. 이러한 사건에 대한 위험이 높은 여성. 일반적으로 흡연을 하는 35세 이상의 여성과 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증, 혈관 질환 또는 비만이 있는 여성에서 위험이 가장 높습니다.

    치료를 받은 1,066명의 여성을 대상으로 한 3상 위약 대조 임상 시험에서 다른 적응증으로 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 병용투여한 경우, 비만의 위험 요인이 있고 이전에 무릎 부상이 있었던 여성 1명에서 2건의 혈전색전증 사건(DVT 및 PE)이 발생했으며, 시판 후 기간에 렐루골릭스 단독요법으로 치료받은 여성에서 1건이 보고되었습니다. .

    골 손실

    Relugolix, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트는 골다공증이 있는 여성에게는 금기입니다. 골밀도(BMD)를 감소시킬 수 있는 약물(예: 전신성 약물)을 복용하는 것을 포함하여, 저외상 골절 병력이나 골다공증 또는 뼈 손실의 위험 요인이 있는 환자에서 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트 치료의 이점과 위험을 고려하십시오. 또는 만성 흡입 코르티코스테로이드, 항경련제 또는 만성 양성자 펌프 억제제 사용).

    이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통한 골밀도 평가는 기준 시점과 그 이후 정기적으로 권장됩니다. 뼈 손실과 관련된 위험이 치료의 잠재적 이점을 초과하는 경우 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트의 중단을 고려하십시오. 칼슘과 비타민 D 보충의 효과는 연구되지 않았지만, 식이 섭취가 부족한 환자에게 이러한 보충은 유익할 수 있습니다. Relugolix, estradiol 및 norethindrone Acetate는 일부 환자의 BMD 감소를 유발할 수 있습니다. BMD 손실은 사용 기간이 길어질수록 더 커질 수 있으며, 치료를 중단한 후에도 완전히 회복되지 않을 수 있습니다. 폐경 전 여성의 골밀도 감소가 장기적인 뼈 건강과 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    제3상 임상 시험에서 최대 52주 동안 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트로 치료받은 여성은 다음과 같은 결과를 보였습니다. 요추 BMD가 0.8% 감소했습니다.

    호르몬 민감성 악성종양

    렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 호르몬 민감성 악성종양(예: 유방암)의 현재 또는 병력이 있는 여성과 호르몬 관련 위험이 높은 여성에게 금기입니다. 민감한 악성 종양. 호르몬 민감성 악성종양으로 진단되면 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트 투여를 중단하세요.

    유방 검사, 유방조영술 등 표준 진료에 따른 감시 조치가 권장됩니다. 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐과 프로게스틴을 함께 사용하면 추가 평가가 필요한 비정상적인 유방 조영술이 증가하는 것으로 보고되었습니다.

    우울증, 기분 장애 및 자살 생각

    치료 시작 직후를 포함하여 기분 변화 및 우울 증상이 있는 환자를 즉시 ​​평가하여 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트로 치료를 계속하는 것이 위험한지 여부를 판단합니다. 이점보다 중요합니다. 우울증, 불안 또는 기타 기분 변화가 새로 발생하거나 악화되는 환자는 적절하게 정신 건강 전문가에게 의뢰되어야 합니다. 자살 생각과 행동에 대해 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오. 이러한 사건이 발생하는 경우 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 계속 투여하는 것의 이점과 위험을 재평가하십시오.

    3상 위약 대조 임상 시험에서는 위약에 비해 렐루골릭스, 에스트라디올로 치료받은 여성의 비율이 더 높았습니다. , 노레틴드론 아세테이트는 우울증(우울증, 기분 변화, 우울한 기분 포함)(2.4% 대 0.8%), 과민성(2.4% 대 0%) 및 불안(1.2% 대 0.8%)을 보고했습니다. 다른 적응증에 대해 실시된 위약 대조 임상 시험에서 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트로 치료받은 여성에게서 자살 충동이 발생했습니다.

    간 장애 및 트랜스아미나제 상승

    Relugolix, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트는 알려진 간 장애 또는 질환이 있는 환자에게는 금기입니다. 간 기능이 손상된 환자에서는 스테로이드 호르몬이 잘 대사되지 않을 수 있습니다.

    황달이나 오른쪽 상복부 통증과 같이 간 손상을 나타낼 수 있는 증상이나 징후가 나타나면 즉시 의사의 진료를 받도록 여성에게 지시하십시오. 급성 간 검사 이상으로 인해 간 검사가 정상으로 돌아올 때까지 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트의 투여를 중단해야 할 수 있으며 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트 인과관계가 배제될 수 있습니다.

    제3상 위약 대조 임상에서 임상시험에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승(참조 범위 정상 상한치의 3배 이상)은 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트를 투여한 여성과 그렇지 않은 여성에 비해 0.4%(1/254)에서 발생했습니다. 위약 치료를 받은 여성의 상승. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 ULN보다 3배 이상 상승한 것은 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 투여받은 여성의 0.8%(2/254)에서 발생한 반면, 위약을 투여받은 여성에서는 0.4%(1/256)였습니다. 이러한 간 트랜스아미나제 상승이 시작되는 시간에 따른 패턴은 확인되지 않았습니다.

    담낭 질환 또는 담즙 정체성 황달의 병력

    담낭 질환 또는 황달의 징후 또는 증상이 나타나면 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 중단하십시오. 과거 에스트로겐 사용이나 임신과 관련된 담즙정체 황달 병력이 있는 여성의 경우, 지속적인 치료의 위험-혜택을 평가합니다. 에스트로겐 사용자를 대상으로 한 연구에 따르면 담낭 질환 발병 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다.

    혈압 상승

    Relugolix, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트는 조절되지 않는 고혈압이 있는 여성에게는 금기입니다. 고혈압이 잘 조절되는 여성의 경우 혈압을 계속 모니터링하고 혈압이 크게 상승하면 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 중단하십시오.

    두 건의 3상 임상 시험 중 하나(연구 L1)에서는 더 많은 결과가 나왔습니다. 여성은 위약에 비해 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트에서 고혈압이 새로 발생하거나 악화되는 부작용을 경험했습니다(7% 대 0.8%).

    월경 출혈 패턴의 변화 및 임신 인지 능력 감소

    릴루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트 투여를 시작하기 전에 임신을 제외하십시오. 월경 시작 후 가능한 한 빨리 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 시작하되 월경 시작 후 7일 이내에 시작하십시오. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트가 월경 주기 후반에 시작되면 초기에 불규칙하거나 심한 출혈이 발생할 수 있습니다. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 복용하는 여성은 무월경을 경험하거나 월경 출혈의 양, 강도 또는 기간이 감소하여 임신을 인지하는 능력이 지연될 수 있습니다. 임신이 의심되는 경우 임신 검사를 수행하고 임신이 확인된 경우 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 중단하십시오.

    가임 여성에게 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트로 치료하는 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 그리고 최종 투여 후 일주일 동안. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트와 호르몬 피임제를 병용 사용하지 마십시오. 에스트로겐 함유 호르몬 피임약을 사용하면 에스트로겐 수치가 높아져 에스트로겐 관련 부작용 위험이 증가하고 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트의 효능이 감소할 수 있습니다.

    임신 초기 손실 위험

    Relugolix, estradiol 및 norethindrone Acetate는 임신 중에 사용이 금기입니다. 동물 연구 결과와 그 작용 메커니즘에 따르면, 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트는 초기 임신 손실을 일으킬 수 있습니다. 그러나 토끼와 쥐 모두 테스트된 모든 용량 수준에서 태아 기형이 나타나지 않았으며 이는 인간 권장 용량에서 여성의 경우 각각 약 절반 및 약 300배에 달하는 렐루골릭스 노출과 관련이 있었습니다.

    자궁 근종 탈출 또는 퇴출

    점막하 자궁 근종이 알려졌거나 의심되는 여성에게 자궁 근종 탈출 또는 퇴출 가능성에 대해 조언하고, 자궁 근종이 있는 동안 심각한 출혈 및/또는 경련이 발생하는 경우 의사에게 연락하도록 지시합니다. relugolix, estradiol, norethindrone Acetate로 치료합니다. 3상 위약 대조 임상 시험에서 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 투여한 여성에서 자궁 근종 탈출 및 자궁 근종 배출이 보고되었습니다.

    탈모증

    탈모가 우려되는 경우 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에신드론 아세테이트 투여 중단을 고려하세요.

    3상 위약 대조 임상 시험에서 더 많은 여성이 탈모증, 탈모를 경험했습니다. , 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트 사용 시 모발 가늘어짐(3.5%)이 위약(0.8%)에 비해 감소했습니다. 3상 임상 시험에서 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트로 치료받은 영향을 받은 여성 11명 중 3명에서 탈모증이 중등도로 보고되었습니다. 연장 임상시험에서 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트로 치료받은 한 여성의 경우 탈모증이 치료 중단 이유였습니다.

    탈모의 구체적인 패턴은 설명되지 않았습니다. 영향을 받은 여성의 대다수는 탈모가 진행 중인 것으로 보고된 상태로 연구를 완료했습니다. 탈모가 회복 가능한지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    탄수화물 및 지질 대사에 미치는 영향

    릴루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트로 치료받은 당뇨병 전단계 및 당뇨병 여성에 대한 더 빈번한 모니터링이 필요할 수 있습니다. 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 내당능을 감소시키고 혈당 농도를 증가시킬 수 있습니다.

    지질 수치를 모니터링하고 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증이 악화되면 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트의 투여 중단을 고려하십시오. 기존의 고중성지방혈증이 있는 여성의 경우, 에스트로겐 치료는 중성지방 수치의 상승과 연관되어 췌장염을 유발할 수 있습니다. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트의 사용은 총 콜레스테롤 및 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 증가와 관련이 있습니다.

    다른 실험실 결과에 미치는 영향

    갑상선 기능 저하증 및 부신 기능 저하증 환자는 더 높은 용량의 갑상선 호르몬이나 코르티솔 대체 요법이 필요할 수 있습니다.

    에스트로겐과 프로게스틴 병용 요법을 사용하면 혈청 농도가 높아질 수 있습니다. 유리 갑상선 또는 코르티코스테로이드 호르몬 수치를 감소시킬 수 있는 결합 단백질(예: 갑상선 결합 글로불린, 코르티코스테로이드 결합 글로불린).

    에스트로겐과 프로게스틴의 사용도 성호르몬 결합 수치에 영향을 미칠 수 있습니다. 글로불린 및 응고 인자.

    과민 반응

    렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 렐루골릭스 또는 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트의 모든 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 여성에게는 금기입니다. 과민 반응이 발생하면 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트를 즉시 중단하세요.

    특정 집단

    임신

    임신 노출 레지스트리: 임신 중에 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트에 노출된 임산부와 의료 서비스 제공자는 Myfembree 임신 노출 등록소(1-(855) 428-0707)에 전화하는 것이 좋습니다.

    위험 요약: Relugolix, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트 임신에는 금기입니다. 동물 연구 결과와 그 작용 메커니즘에 따르면, 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트는 초기 임신 손실을 유발할 수 있습니다. 치료 중 임신이 발생하면 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트를 중단하십시오.

    임산부에게 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트 사용에 대한 제한된 인체 데이터는 약물 관련 위험을 평가하기에는 불충분합니다. 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에게 불리한 결과가 발생합니다.

    동물 생식 연구에서, 임신한 토끼에게 기관 형성 기간 동안 렐루골릭스를 경구 투여한 결과, 렐루골릭스에 노출되었을 때의 약 절반 수준에서 자연 유산 및 전체 새끼 손실이 발생했습니다. 인간 최대 권장 용량(MRHD)은 40mg입니다. 토끼와 쥐 모두 테스트된 모든 용량 수준에서 태아 기형이 나타나지 않았으며 이는 MRHD에서 여성의 경우 각각 약 절반 및 약 300배 노출된 렐루골릭스 노출과 관련이 있었습니다.

    역학 연구 및 메타 분석 임신 전이나 임신 초기에 에스트로겐 및 프로게스틴에 노출된 후 생식기 또는 비생식기 선천적 결함(심장 기형 및 사지 감소 결함 포함)이 발생할 위험이 증가하는 것으로 밝혀지지 않았습니다.

    주요 질환의 추정 배경 위험 표시된 집단의 선천적 결손 및 유산은 알려져 있지 않습니다. 자궁근종의 존재가 임신 가능성을 감소시키는지 또는 불리한 임신 결과의 위험을 증가시키는지 결론을 내리기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결손, 사별 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

    동물 데이터: 배태자 발달에서 연구에 따르면, 기관 형성 기간(임신 6~18일) 동안 임신한 토끼에게 렐루골릭스를 경구 투여한 결과 9mg/kg/일(약 절반)의 용량에서 유산, 총 새끼 손실 또는 살아있는 태아 수가 감소했습니다. AUC를 기준으로 1일 최대 권장 인체 용량(MRHD) 40mg에서 인체 노출. 생존한 태아에서는 치료와 관련된 기형이 관찰되지 않았습니다. 3mg/kg/일(MRHD의 약 0.1배) 이하에서는 치료 관련 효과가 관찰되지 않았습니다. 토끼 GnRH 수용체에 대한 렐루골릭스의 결합 친화성은 알려져 있지 않습니다.

    유사한 배태자 발달 연구에서, 기관 형성 기간(임신 6~17일) 동안 임신한 쥐에게 렐루골릭스를 경구 투여하면 임신에 영향을 미치지 않았습니다. 모체 독성(체중 증가 및 음식 섭취 감소)이 관찰되는 용량인 최대 1000mg/kg/일(MRHD의 300배) 용량에서 상태 또는 태아 종말점. 모체 독성에 대해 관찰된 부작용 없음 수준(NOAEL)은 200mg/kg/일(MRHD의 86배)이었습니다. 쥐에서 GnRH 수용체에 대한 relugolix의 결합 친화력은 인간보다 1000배 이상 낮으며, 이 연구는 임신 중 relugolix의 비약리학적 표적에 대한 평가를 나타냅니다. 최대 1000mg/kg/일까지 치료와 관련된 기형은 관찰되지 않았습니다.

    임신 및 수유 중인 쥐를 대상으로 한 산전 및 산후 발달 연구에서, 임신 후기와 수유 기간(6일차)에 쥐에게 렐루골릭스를 경구 투여했습니다. 임신부터 수유 20일까지)은 모체 독성이 관찰된 용량인 최대 1000mg/kg/일(MRHD의 300배) 용량에서 출생 전후 발달에 영향을 미치지 않았습니다(체중 증가에 대한 영향). 모체 독성에 대한 NOAEL은 100mg/kg/일(MRHD의 34배)이었습니다.

    수유

    위험 요약: 모유 내 relugolix 또는 그 대사산물의 존재, 모유에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 중인 아이 또는 우유 생산에 미치는 영향. Relugolix는 수유중인 쥐의 우유에서 검출되었습니다. 약물이 동물의 젖에 존재할 경우, 그 약물이 모유에도 존재할 가능성이 높습니다.

    에스트로겐과 프로게스틴 요법을 병행하는 여성의 모유에서 검출 가능한 양의 에스트로겐과 프로게스틴이 확인되었으며, 모유수유 중인 여성의 우유 생산을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 감소는 언제든지 발생할 수 있지만 모유 수유가 잘 확립되면 발생할 가능성은 줄어듭니다.

    모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 릴루골릭스, 에스트라디올에 대한 여성의 임상적 필요성과 함께 고려해야 합니다. , 노르에틴드론 아세테이트 및 렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트 또는 산모의 기저질환으로 인해 모유수유 중인 아이에게 미칠 수 있는 모든 잠재적 부작용.

    동물 데이터: 수유 쥐에게 30mg/h를 단회 경구 투여했습니다. kg 방사성 표지 렐루골릭스를 산후 14일째에 투여한 경우, 렐루골릭스 및/또는 그 대사물질은 투여 후 2시간에 혈장보다 최대 10배 더 높은 농도로 우유에 존재했습니다.

    가임기 여성 및 남성

    기반 동물 실험 및 작용 기전에 따르면 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 임산부에게 투여할 경우 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 임신 초기 유산을 유발할 수 있습니다.

    임신 테스트: 릴루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트 노레틴드론 아세테이트는 월경 출혈의 강도, 기간 및 양을 감소시킬 수 있으므로 임신 인식 능력을 지연시킬 수 있습니다. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트로 치료를 시작하기 전에 임신을 배제하십시오. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트 치료 중 임신이 의심되는 경우 임신 검사를 실시하고 임신이 확인된 경우 치료를 중단하십시오.

    피임: 가임 여성에게 렐루골릭스, 에스트라디올 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언하십시오. , 노레틴드론 아세테이트 및 중단 후 1주 동안. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트와 호르몬 피임제를 병용 사용하지 마십시오. 에스트로겐 함유 호르몬 피임약의 사용은 에스트로겐 관련 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으며 렐루골릭스, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트의 효능을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

    소아 사용

    릴루골릭스, 에스트라디올의 안전성 및 유효성 , 소아 환자에 대한 노레틴드론 아세테이트는 확립되지 않았습니다.

    간 장애

    Relugolix, 에스트라디올 및 노레틴드론 아세테이트는 간 장애 또는 질병이 있는 여성에게 금기입니다. 간 장애가 있는 환자에게 에스트라디올(약물 성분)을 사용하면 에스트라디올에 대한 노출이 증가하고 에스트라디올 관련 이상반응의 위험이 증가할 것으로 예상됩니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(발생률 ≥3%)은 안면 홍조, 다한증 또는 야간 발한, 자궁 출혈, 탈모증 및 성욕 감소입니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

  • 경구용 P-gp 억제제와 함께 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트를 사용하지 마세요.
  • P-gp와 강력한 CYP3A 유도제의 병용 사용을 피하세요. 렐루골릭스, 에스트라디올, 노레틴드론 아세테이트 성분의 노출이 감소될 수 있습니다.

    • 면책조항

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