Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Nomes de marcas: Myfembree
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona têm os seguintes usos:

Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona é uma combinação de relugolix, um antagonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), estradiol, um estrogênio e acetato de noretindrona, uma progestina, e é indicado para o tratamento de sangramento menstrual intenso associado a leiomiomas uterinos (miomas) em mulheres na pré-menopausa.

Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona têm as seguintes limitações de uso:

O uso de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona deve ser limitado a 24 meses devido ao risco de perda óssea contínua, que pode não será reversível.

Relacionar drogas

Como usar Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Geral

Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona estão disponíveis nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Comprimidos: combinação de dose fixa contendo relugolix 40 mg, estradiol 1 mg e noretindrona acetato 0,5 mg

Posologia

É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Adultos

Dosagem e administração
  • Exclua a gravidez e interrompa os contraceptivos hormonais antes do início do relugolix, estradiol e acetato de noretindrona.
  • Comece a tomar relugolix, estradiol e acetato de noretindrona o mais cedo possível após o início da menstruação, mas no máximo sete dias após o início da menstruação.
  • Tome um comprimido por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos.
  • Se for administrada uma dose de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona for esquecido, tome a dose esquecida o mais rápido possível no mesmo dia e retome a dose regular no dia seguinte no horário habitual.
  • Evite o uso concomitante de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona com inibidores orais da P-gp. Se o uso concomitante de inibidores orais da gp-P for inevitável, tome relugolix, estradio e acetato de noretindrona primeiro, pelo menos 6 horas antes de tomar o inibidor da gp-P.

    • Avisos

    Contra-indicações
  • Alto risco de distúrbios trombóticos arteriais, venosos ou tromboembólicos.
  • Gravidez.

  • Osteoporose conhecida.
  • Atual ou histórico de câncer de mama ou outras doenças malignas sensíveis a hormônios.
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    Insuficiência ou doença hepática conhecida.

  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  • Hipersensibilidade conhecida a relugolix, estradiol ou acetato de noretindrona.
    • Avisos/Precauções

    Distúrbios tromboembólicos e eventos vasculares

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contraindicados em mulheres com histórico ou atual de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos e em mulheres com risco aumentado para esses eventos.

    Suspenda relugolix, estradiol e acetato de noretindrona imediatamente se ocorrer ou houver suspeita de um evento trombótico arterial ou venoso, cardiovascular ou cerebrovascular. Descontinuar relugolix, estradiol e acetato de noretindrona pelo menos 4 a 6 semanas antes de cirurgias associadas a um risco aumentado de tromboembolismo ou durante períodos de imobilização prolongada, se possível.

    Descontinuar relugolix, estradiol e acetato de noretindrona imediatamente se houver perda súbita e inexplicável de visão parcial ou completa, proptose, diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas e avaliar se há trombose venosa retiniana, como foram relatados em pacientes recebendo estrogênios e progestágenos.

    Estrogênio e progesterona combinações, incluindo o componente estradiol/acetato de noretindrona de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona, aumentam o risco de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos, incluindo embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP), acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, especialmente em mulheres com alto risco para esses eventos. Em geral, o risco é maior entre mulheres com mais de 35 anos de idade que fumam e mulheres com hipertensão não controlada, dislipidemia, doença vascular ou obesidade.

    Na Fase 3 de ensaios clínicos controlados por placebo em 1.066 mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona para outra indicação, ocorreram 2 acontecimentos tromboembólicos (TVP e EP) numa mulher com factores de risco de obesidade e uma lesão anterior no joelho e foi notificado um caso numa mulher tratada com relugolix em monoterapia no período pós-comercialização .

    Perda óssea

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contraindicados em mulheres com osteoporose conhecida. Considere os benefícios e riscos do tratamento com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em pacientes com histórico de fratura de baixo trauma ou fatores de risco para osteoporose ou perda óssea, incluindo o uso de medicamentos que podem diminuir a densidade mineral óssea (DMO) (por exemplo,. ou corticosteróides inalados crônicos, anticonvulsivantes ou uso crônico de inibidores da bomba de prótons).

    A avaliação da DMO por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é recomendada no início do estudo e periodicamente a partir de então. Considere a descontinuação de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona se o risco associado à perda óssea exceder o benefício potencial do tratamento. Embora o efeito da suplementação com cálcio e vitamina D não tenha sido estudado, tal suplementação para pacientes com ingestão alimentar inadequada pode ser benéfica. Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona podem causar diminuição da DMO em alguns pacientes. A perda de DMO pode ser maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível após a interrupção do tratamento. O impacto da diminuição da DMO na saúde óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas em mulheres na pré-menopausa é desconhecido.

    Em ensaios clínicos de Fase 3, mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona por até 52 semanas tiveram um declínio na DMO da coluna lombar de 0,8%.

    Maignidades sensíveis a hormônios

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contraindicados em mulheres com histórico ou atual de doenças malignas sensíveis a hormônios (por exemplo, câncer de mama) e em mulheres com risco aumentado de doenças malignas sensíveis a hormônios. malignidades sensíveis. Suspenda o relugolix, o estradiol e o acetato de noretindrona se for diagnosticada uma doença maligna sensível a hormônios.

    São recomendadas medidas de vigilância de acordo com os cuidados padrão, como exames de mama e mamografia. Foi relatado que o uso de estrogênio sozinho ou estrogênio mais progesterona resulta em um aumento de mamografias anormais que requerem avaliação adicional.

    Depressão, transtornos de humor e ideação suicida

    Avalie imediatamente os pacientes com alterações de humor e sintomas depressivos, inclusive logo após o início do tratamento, para determinar se os riscos da terapia continuada com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona superam os benefícios. Pacientes com depressão, ansiedade ou outras alterações de humor novas ou agravadas devem ser encaminhados a um profissional de saúde mental, conforme apropriado. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato em caso de ideação e comportamento suicida. Reavaliar os benefícios e riscos da continuação de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona se tais eventos ocorrerem.

    Em ensaios clínicos de Fase 3 controlados por placebo, em comparação com placebo, uma proporção maior de mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona relataram depressão (incluindo depressão, alterações de humor e humor deprimido) (2,4% vs. 0,8%), irritabilidade (2,4% vs. 0%) e ansiedade (1,2% vs. 0,8%). A ideação suicida ocorreu em mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em ensaios clínicos controlados por placebo realizados para uma indicação diferente.

    Insuficiência hepática e elevações das transaminases

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contra-indicados em pacientes com insuficiência ou doença hepática conhecida. Os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada.

    Instrua as mulheres a procurar atendimento médico imediatamente em caso de sintomas ou sinais que possam refletir lesão hepática, como icterícia ou dor abdominal superior direita. Anormalidades agudas nos testes hepáticos podem exigir a descontinuação de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona até que os testes hepáticos voltem ao normal e a causa do relugolix, estradiol e acetato de noretindrona tenha sido excluída.

    Na Fase 3 clínica controlada por placebo ensaios, elevações (≥3 vezes o limite superior do normal [LSN] do intervalo de referência) na alanina aminotransferase (ALT) ocorreram em 0,4% (1/254) das mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em comparação com nenhum elevações em mulheres tratadas com placebo. Elevações ≥3 vezes o LSN na aspartato aminotransferase (AST) ocorreram em 0,8% (2/254) das mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em comparação com 0,4% (1/256) das mulheres tratadas com placebo. Nenhum padrão no tempo até o início dessas elevações das transaminases hepáticas foi identificado.

    Doença da vesícula biliar ou história de icterícia colestática

    Suspenda relugolix, estradiol e acetato de noretindrona se ocorrerem sinais ou sintomas de doença da vesícula biliar ou icterícia. Para mulheres com histórico de icterícia colestática associada ao uso anterior de estrogênio ou à gravidez, avalie o risco-benefício de continuar a terapia. Estudos entre usuárias de estrogênio sugerem um pequeno aumento no risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar.

    Pressão arterial elevada

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contraindicados em mulheres com hipertensão não controlada. Para mulheres com hipertensão bem controlada, continue monitorando a pressão arterial e interrompa o relugolix, o estradiol e o acetato de noretindrona se a pressão arterial aumentar significativamente.

    Em um dos dois ensaios clínicos de Fase 3 (Estudo L1), mais mulheres experimentaram a reação adversa de hipertensão nova ou agravamento com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em comparação com placebo (7% vs. 0,8%).

    Mudança no padrão de sangramento menstrual e capacidade reduzida de reconhecer a gravidez

    Excluir a gravidez antes de iniciar relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. Iniciar relugolix, estradiol e acetato de noretindrona o mais cedo possível após o início da menstruação, mas no máximo 7 dias após o início da menstruação. Se relugolix, estradiol e acetato de noretindrona forem iniciados mais tarde no ciclo menstrual, inicialmente poderá ocorrer sangramento irregular e/ou intenso. Mulheres que tomam relugolix, estradiol e acetato de noretindrona podem apresentar amenorreia ou redução na quantidade, intensidade ou duração do sangramento menstrual, o que pode atrasar a capacidade de reconhecer a gravidez. Realize testes de gravidez se houver suspeita de gravidez e interrompa relugolix, estradiol e acetato de noretindrona se a gravidez for confirmada.

    Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. e por uma semana após a dose final. Evite o uso concomitante de contraceptivos hormonais com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. O uso de contraceptivos hormonais contendo estrogênio pode aumentar os níveis de estrogênio, o que pode aumentar o risco de eventos adversos associados ao estrogênio e diminuir a eficácia de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona.

    Risco de perda precoce da gravidez

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contra-indicados para uso durante a gravidez. Com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, o relugolix, o estradiol e o acetato de noretindrona podem causar perda precoce da gravidez. No entanto, tanto em coelhos como em ratos, não estavam presentes malformações fetais em qualquer nível de dose testado que estivessem associadas a exposições a relugolix cerca de metade e aproximadamente 300 vezes as exposições em mulheres na dose humana recomendada, respetivamente.

    Prolapso ou expulsão de miomas uterinos

    Aconselhe as mulheres com miomas uterinos submucosos conhecidos ou suspeitos sobre a possibilidade de prolapso ou expulsão de miomas uterinos e instrua-as a entrar em contato com seu médico se ocorrer sangramento intenso e/ou cólicas durante o tratamento. tratada com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. Em ensaios clínicos de Fase 3 controlados por placebo, foram relatados prolapso de mioma uterino e expulsão de mioma uterino em mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona.

    Alopecia

    Considere descontinuar o relugolix, o estradiol e o acetato de noretindrona se a perda de cabelo se tornar uma preocupação.

    Em ensaios clínicos de Fase 3 controlados por placebo, mais mulheres tiveram alopecia e perda de cabelo. e queda de cabelo (3,5%) com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona, em comparação com placebo (0,8%). Em 3 das 11 mulheres afetadas tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona nos ensaios clínicos de Fase 3, a alopecia foi relatada como moderada. Para uma mulher tratada com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona no estudo de extensão, a alopecia foi um motivo para a interrupção do tratamento.

    Nenhum padrão específico de queda de cabelo foi descrito. A maioria das mulheres afetadas concluiu o estudo com relato de queda de cabelo em andamento. Não se sabe se a queda de cabelo é reversível.

    Efeitos no metabolismo de carboidratos e lipídios

    Pode ser necessário monitoramento mais frequente em mulheres tratadas com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona com pré-diabetes e diabetes. Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona podem diminuir a tolerância à glicose e resultar em aumento das concentrações de glicose no sangue.

    Monitore os níveis lipídicos e considere a descontinuação de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona se a hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia piorar. Em mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente, a terapia com estrogênio pode estar associada a elevações nos níveis de triglicerídeos, levando à pancreatite. O uso de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona está associado ao aumento do colesterol total e do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).

    Efeito em outros resultados laboratoriais

    Pacientes com hipotireoidismo e hipoadrenalismo podem necessitar de doses mais altas de hormônio tireoidiano ou terapia de reposição de cortisol.

    O uso de combinações de estrogênio e progesterona pode aumentar as concentrações séricas. de proteínas de ligação (por exemplo, globulina de ligação à tireoide, globulina de ligação a corticosteróides), que pode reduzir os níveis livres de hormônio tireoidiano ou corticosteróide.

    O uso de estrogênio e progesterona também pode afetar os níveis de ligação aos hormônios sexuais. globulina e fatores de coagulação.

    Reações de hipersensibilidade

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contraindicados em mulheres com histórico de reações de hipersensibilidade ao relugolix ou a qualquer componente de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. Interrompa imediatamente o relugolix, o estradiol e o acetato de noretindrona se ocorrer uma reação de hipersensibilidade.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Registro de Exposição na Gravidez: Existe um registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a relugolix, estradiol e acetato de noretindrona durante a gravidez. Mulheres grávidas expostas a relugolix, estradiol e acetato de noretindrona e profissionais de saúde são incentivados a ligar para o Registro de Exposição à Gravidez Myfembree em 1-(855) 428-0707.

    Resumo do risco: Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona é contraindicado na gravidez. Com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, o relugolix, o estradiol e o acetato de noretindrona podem causar perda precoce da gravidez. Suspenda relugolix, estradiol e acetato de noretindrona se ocorrer gravidez durante o tratamento.

    Os dados humanos limitados sobre o uso de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em mulheres grávidas são insuficientes para avaliar um risco de doença associado ao medicamento. defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos.

    Em estudos de reprodução animal, a administração oral de relugolix em coelhas grávidas durante a organogênese resultou em aborto espontâneo e perda total de ninhadas em exposições a relugolix, cerca de metade daquelas no dose humana máxima recomendada (MRHD) de 40 mg. Em coelhos e ratos, não foram observadas malformações fetais em qualquer nível de dose testado que estivessem associadas a exposições de relugolix cerca de metade e aproximadamente 300 vezes as exposições em mulheres no MRHD, respectivamente.

    Estudos epidemiológicos e meta-análises não encontraram um risco aumentado de defeitos congênitos genitais ou não genitais (incluindo anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros) após exposição a estrogênios e progestágenos antes da concepção ou durante o início da gravidez. defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada são desconhecidos. Não existem dados suficientes para concluir se a presença de miomas uterinos reduz a probabilidade de engravidar ou aumenta o risco de resultados adversos na gravidez. Todas as gestações apresentam um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos Estados Unidos, os riscos estimados de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas são de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

    Dados de animais: no desenvolvimento embriofetal estudo, a administração oral de relugolix a coelhas grávidas durante o período de organogênese (dias 6 a 18 de gestação) resultou em aborto, perda total de ninhadas ou diminuição do número de fetos vivos na dose de 9 mg/kg/dia (cerca de metade do exposição humana na dose humana máxima recomendada (MRHD) de 40 mg por dia, com base na AUC). Nenhuma malformação relacionada ao tratamento foi observada em fetos sobreviventes. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento com 3 mg/kg/dia (cerca de 0,1 vezes o MRHD) ou menos. A afinidade de ligação do relugolix aos receptores GnRH de coelho é desconhecida.

    Em um estudo semelhante de desenvolvimento embriofetal, a administração oral de relugolix a ratas grávidas durante o período de organogênese (dias 6 a 17 de gestação) não afetou a gravidez status ou desfechos fetais em doses de até 1000 mg/kg/dia (300 vezes o MRHD), uma dose na qual foi observada toxicidade materna (diminuição do ganho de peso corporal e consumo de alimentos). Um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) para toxicidade materna foi de 200 mg/kg/dia (86 vezes o MRHD). Em ratos, a afinidade de ligação do relugolix aos receptores GnRH é mais de 1.000 vezes menor do que em humanos, e este estudo representa uma avaliação dos alvos não farmacológicos do relugolix durante a gravidez. Nenhuma malformação relacionada ao tratamento foi observada até 1000 mg/kg/dia.

    Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratas grávidas e lactantes, a administração oral de relugolix a ratas durante o final da gravidez e lactação (dia 6 da gestação até o dia 20 de lactação) não teve efeitos no desenvolvimento pré e pós-natal em doses de até 1.000 mg/kg/dia (300 vezes o MRHD), uma dose na qual foi observada toxicidade materna (efeitos no ganho de peso corporal). O NOAEL para toxicidade materna foi de 100 mg/kg/dia (34 vezes o MRHD).

    Aleitamento

    Resumo do risco: Não existem dados sobre a presença de relugolix ou dos seus metabolitos no leite humano, os efeitos sobre o criança amamentada ou os efeitos na produção de leite. Relugolix foi detectado no leite de ratas lactantes. Quando um medicamento está presente no leite animal, é provável que o medicamento esteja presente no leite humano.

    Quantidades detectáveis ​​de estrogênio e progesterona foram identificadas no leite materno de mulheres recebendo terapia com estrogênio mais progesterona e pode reduzir a produção de leite em mulheres que amamentam. Esta redução pode ocorrer a qualquer momento, mas é menos provável que ocorra quando a amamentação estiver bem estabelecida.

    Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mulher de relugolix, estradiol. , e acetato de noretindrona e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada devido a relugolix, estradiol e acetato de noretindrona ou à condição materna subjacente.

    Dados de animais: em ratas lactantes foi administrada uma dose oral única de 30 mg/ kg de relugolix radiomarcado no 14º dia pós-parto, o relugolix e/ou seus metabólitos estavam presentes no leite em concentrações até 10 vezes maiores do que no plasma 2 horas após a dose.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Baseado com base em dados de animais e no mecanismo de ação, relugolix, estradiol e acetato de noretindrona podem causar perda precoce da gravidez se relugolix, estradiol e acetato de noretindrona forem administrados a mulheres grávidas.

    Testes de gravidez: Relugolix, estradiol e o acetato de noretindrona pode atrasar a capacidade de reconhecer a gravidez porque pode reduzir a intensidade, duração e quantidade do sangramento menstrual. Exclua a gravidez antes de iniciar o tratamento com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. Realize testes de gravidez se houver suspeita de gravidez durante o tratamento com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona e interrompa o tratamento se a gravidez for confirmada. Contracepção: Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar contracepção não hormonal eficaz durante o tratamento com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona e por 1 semana após a descontinuação. Evite o uso concomitante de contraceptivos hormonais com relugolix, estradiol e acetato de noretindrona. O uso de contraceptivos hormonais contendo estrogênio pode aumentar o risco de eventos adversos associados ao estrogênio e espera-se que diminua a eficácia de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.

    Insuficiência hepática

    Relugolix, estradiol e acetato de noretindrona são contraindicados em mulheres com insuficiência ou doença hepática. Espera-se que o uso de estradiol (um componente do medicamento) em pacientes com insuficiência hepática aumente a exposição ao estradiol e aumente o risco de reações adversas associadas ao estradiol.

    Efeitos adversos comuns

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥3%) são fogachos, hiperidrose ou suores noturnos, sangramento uterino, alopecia e diminuição da libido.

    Que outras drogas afetarão Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

  • Evite o uso de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona com inibidores orais da gp-P.
  • Evite o uso com P-gp combinado e indutores fortes de CYP3A, pois a exposição dos componentes de relugolix, estradiol e acetato de noretindrona pode ser diminuída.

    • Isenção de responsabilidade

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    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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