Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Marka isimleri: Myfembree
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın aşağıdaki kullanım alanları vardır:

Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, bir gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) reseptör antagonisti olan relugolix ile bir östrojen olan estradiolün bir kombinasyonudur ve bir progestin olan noretindron asetat, menopoz öncesi kadınlarda uterus leiomyomları (fibroidler) ile ilişkili ağır adet kanamasının tedavisinde endikedir.

Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın kullanım sınırlamaları aşağıdaki gibidir:

Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın kullanımı, devam eden kemik kaybı riski nedeniyle 24 ay ile sınırlandırılmalıdır. geri döndürülemez.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Genel

Relugolix, estradiol ve noretindron asetat aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

Tabletler: relugolix 40 mg, estradiol 1 mg ve noretindron içeren sabit doz kombinasyonu asetat 0,5 mg

Dozaj

Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine bakılması önemlidir. Dozaj özeti:

Yetişkinler

Dozaj ve Uygulama
  • Relugolix, estradiol ve noretindron asetat tedavisine başlamadan önce hamileliği hariç tutun ve hormonal kontraseptifleri bırakın.

  • Relugolix, estradiol ve noretindron asetat almaya adet döneminin başlangıcından sonra mümkün olduğu kadar erken başlayın, ancak bu süre adet dönemi başladıktan sonraki en geç yedi gün olmalıdır.
  • Yemekle birlikte veya yemeksiz, günde bir kez, yaklaşık olarak her gün aynı saatte ağızdan bir tablet alın.
  • Eğer bir doz relugolix, estradiol ve noretindron asetat varsa unutulursa, kaçırılan dozu mümkün olan en kısa sürede aynı gün içinde alın ve ertesi gün normal dozda normal dozda devam edin.
  • Relugolix, estradiol ve estradiolün eş zamanlı kullanımından kaçının. Oral P-gp inhibitörleri ile noretindron asetat. Oral P-gp inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı kaçınılmazsa, P-gp inhibitörünü almadan en az 6 saat önce ilk olarak relugolix, estradio ve noretindron asetat alın.

    • Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Arteriyel, venöz trombotik veya tromboembolik bozukluk riski yüksek.
  • Gebelik.

  • Bilinen osteoporoz.
  • Meme kanseri veya diğer hormona duyarlı malignitelerin mevcut veya geçmişi.
    • <

    Bilinen karaciğer yetmezliği veya hastalığı.

  • Teşhis edilmemiş anormal rahim kanaması.
  • Relugolix ve estradiole karşı bilinen aşırı duyarlılık. veya noretindron asetat.
    • Uyarılar/Önlemler

    Tromboembolik Bozukluklar ve Vasküler Olaylar

    Relugolix, östradiol ve noretindron asetat, mevcut veya geçmişte trombotik veya tromboembolik bozukluk öyküsü olan ve bu olaylar açısından yüksek risk taşıyan kadınlarda kontrendikedir.

    Arteriyel veya venöz trombotik, kardiyovasküler veya serebrovasküler bir olay meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa relugolix, estradiol ve noretindron asetatı derhal bırakın. Tromboembolizm riskinin arttığı ameliyatlardan en az 4 ila 6 hafta önce veya mümkünse uzun süreli hareketsiz kalma dönemlerinde relugolix, estradiol ve noretindron asetatı kesin.

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetatı derhal bırakın. ani, açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, propitozis, diplopi, papilödem veya retinal vasküler lezyonlar varsa ve bunlar östrojen ve progestin alan hastalarda bildirildiği için retinal ven trombozu açısından değerlendirilmelidir.

    Östrojen ve progestin Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın estradiol/noretindron asetat bileşenini içeren kombinasyonlar, pulmoner emboli (PE), derin ven trombozu (DVT), felç ve miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere trombotik veya tromboembolik bozuklukların riskini artırır. kadınlar bu olaylar açısından yüksek risk altındadır. Genel olarak risk, sigara içen 35 yaş üstü kadınlar ile kontrolsüz hipertansiyonu, dislipidemisi, damar hastalığı veya obezitesi olan kadınlar arasında en yüksektir.

    Tedavi edilen 1066 kadın üzerinde yapılan Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Başka bir endikasyon için relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile kullanıldığında, obezite risk faktörleri olan ve önceden diz yaralanması geçirmiş 1 kadında 2 tromboembolik olay (DVT ve PE) meydana geldi ve pazarlama sonrası dönemde relugolix monoterapisi ile tedavi edilen bir kadın için bir vaka rapor edildi .

    Kemik Kaybı

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, bilinen osteoporozu olan kadınlarda kontrendikedir. Düşük travmalı kırık öyküsü olan veya kemik mineral yoğunluğunu (BMD) azaltabilecek ilaçların alınması da dahil olmak üzere osteoporoz veya kemik kaybı risk faktörleri (örn. sistemik veya kronik inhale kortikosteroidler, antikonvülsanlar veya proton pompası inhibitörlerinin kronik kullanımı).

    BMD'nin başlangıçta ve sonrasında periyodik olarak çift enerjili X-ışını absorpsiyometri (DXA) ile değerlendirilmesi önerilir. Kemik kaybıyla ilişkili risk tedavinin potansiyel faydasını aşarsa relugolix, estradiol ve noretindron asetatın kesilmesini düşünün. Kalsiyum ve D vitamini takviyesinin etkisi araştırılmamış olmasına rağmen, diyet alımı yetersiz olan hastalarda bu tür bir takviye faydalı olabilir. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat bazı hastalarda BMD'de azalmaya neden olabilir. Kullanım süresi arttıkça BMD kaybı daha fazla olabilir ve tedavi durdurulduktan sonra tamamen geri döndürülemeyebilir. BMD düşüşlerinin menopoz öncesi kadınlarda uzun vadeli kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    Faz 3 klinik çalışmalarda, 52 haftaya kadar relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen kadınlarda, lomber omurga KMY'sinde %0,8'lik bir düşüş.

    Hormona Duyarlı Maligniteler

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, mevcut veya geçmişte hormona duyarlı malignite (örn. meme kanseri) öyküsü olan kadınlarda ve hormon-duyarlı malignite riski yüksek olan kadınlarda kontrendikedir. hassas maligniteler. Hormona duyarlı bir malignite teşhisi konulursa relugolix, estradiol ve noretindron asetatı kullanmayı bırakın.

    Meme muayeneleri ve mamografi gibi bakım standartlarına uygun gözetim önlemleri önerilir. Tek başına östrojen veya östrojen artı progestin kullanımının, daha fazla değerlendirme gerektiren anormal mamogramlarda artışa neden olduğu rapor edilmiştir.

    Depresyon, Duygudurum Bozuklukları ve İntihar Düşüncesi

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedaviye devam edilmesinin risklerinin olup olmadığını belirlemek için, tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri ve depresif semptomları olan hastaları derhal değerlendirin. faydalardan daha ağır basar. Yeni veya kötüleşen depresyonu, anksiyetesi veya diğer ruh hali değişiklikleri olan hastalar, uygun şekilde bir ruh sağlığı uzmanına yönlendirilmelidir. Hastalara intihar düşüncesi ve davranışı durumunda derhal tıbbi yardım almalarını önerin. Bu tür olayların meydana gelmesi durumunda relugolix, estradiol ve noretindron asetata devam etmenin faydalarını ve risklerini yeniden değerlendirin.

    Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda plaseboya kıyasla relugolix, estradiol ile tedavi edilen kadınların daha büyük bir oranı ve noretindron asetat depresyon (depresyon, ruh hali değişimleri ve depresif ruh hali dahil) (%2,4'e karşı %0,8), sinirlilik (%2,4'e karşı %0) ve anksiyete (%1,2'ye karşı %0,8) bildirmiştir. Farklı bir endikasyon için yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen kadınlarda intihar düşüncesi ortaya çıktı.

    Karaciğer Yetmezliği ve Transaminaz Yükselmeleri

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, bilinen karaciğer yetmezliği veya hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda steroid hormonları zayıf bir şekilde metabolize edilebilir.

    Kadınlara, sarılık veya sağ üst karın ağrısı gibi karaciğer hasarını yansıtabilecek semptom veya bulgular durumunda derhal tıbbi yardım almaları talimatını verin. Akut karaciğer testi anormallikleri, karaciğer testleri normale dönene ve relugolix, estradiol ve noretindron asetat nedenselliği dışlanana kadar relugolix, estradiol ve noretindron asetatın kesilmesini gerektirebilir.

    Faz 3 plasebo kontrollü klinikte çalışmalarda, alanin aminotransferazda (ALT) yükselmeler (referans aralığının normal üst sınırının [ULN] ≥3 katı) relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen kadınların %0,4'ünde (1/254) meydana geldi; Plasebo ile tedavi edilen kadınlarda artışlar. Aspartat aminotransferazda (AST) normalin üst sınırının ≥3 katı yükselmeler, relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen kadınların %0,8'inde (2/254) meydana gelirken, plasebo ile tedavi edilen kadınlarda bu oran %0,4'tür (1/256). Bu karaciğer transaminaz yükselmelerinin başlangıcına kadar geçen sürede herhangi bir düzen tanımlanmadı.

    Safra Kesesi Hastalığı veya Kolestatik Sarılık Geçmişi

    Safra kesesi hastalığı veya sarılık belirti veya semptomları ortaya çıkarsa relugolix, estradiol ve noretindron asetatı kullanmayı bırakın. Geçmiş östrojen kullanımı veya hamilelikle ilişkili kolestatik sarılık öyküsü olan kadınlar için tedaviye devam etmenin risk-faydasını değerlendirin. Östrojen kullanıcıları arasında yapılan çalışmalar, safra kesesi hastalığına yakalanma riskinin göreceli olarak küçük bir oranda arttığını öne sürüyor.

    Yüksek Kan Basıncı

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, kontrolsüz hipertansiyonu olan kadınlarda kontrendikedir. Hipertansiyonu iyi kontrol edilen kadınlar için kan basıncını izlemeye devam edin ve kan basıncı önemli ölçüde yükselirse relugolix, estradiol ve noretindron asetatı bırakın.

    İki Faz 3 klinik denemeden birinde (Çalışma L1), daha fazlası Kadınlar, plaseboya kıyasla relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile yeni veya kötüleşen hipertansiyonun olumsuz reaksiyonunu yaşadı (%7'ye karşılık %0,8).

    Adet Kanama Düzeninde Değişiklik ve Gebeliği Tanıma Yeteneğinin Azalması

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat tedavisine başlamadan önce hamileliği hariç tutun. Relugolix, estradiol ve noretindron asetatı adetin başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken, ancak adetin başlamasından en geç 7 gün sonra başlatın. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat adet döngüsünün sonlarında başlatılırsa, başlangıçta düzensiz ve/veya ağır kanama meydana gelebilir. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat alan kadınlarda amenore veya adet kanamasının miktarında, yoğunluğunda veya süresinde azalma yaşanabilir ve bu da hamileliği tanıma yeteneğini geciktirebilir. Hamilelikten şüpheleniliyorsa hamilelik testi yapın ve hamilelik doğrulanırsa relugolix, estradiol ve noretindron asetatı kesin.

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat tedavisi sırasında üreme potansiyeli olan kadınlara etkili hormonal olmayan doğum kontrolü kullanmalarını önerin. ve son dozdan sonraki bir hafta boyunca. Hormonal kontraseptiflerin relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile eş zamanlı kullanımından kaçının. Östrojen içeren hormonal kontraseptiflerin kullanımı östrojen düzeylerini artırabilir; bu da östrojenle ilişkili advers olay riskini artırabilir ve relugolix, estradiol ve noretindron asetatın etkinliğini azaltabilir.

    Erken Gebelik Kaybı Riski

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara ve etki mekanizmasına göre relugolix, estradiol ve noretindron asetat erken gebelik kaybına neden olabilir. Bununla birlikte, hem tavşanlarda hem de sıçanlarda, test edilen herhangi bir doz seviyesinde fetal malformasyon mevcut değildi; bu durum, kadınlarda önerilen insan dozundaki maruziyetin sırasıyla yaklaşık yarısı ve yaklaşık 300 katı relugolix maruziyetiyle ilişkilendirildi.

    Uterin Fibroid Sarkması veya İhracı

    Bilinen veya şüphelenilen submukozal uterin miyomu olan kadınlara rahim fibroidinin sarkması veya atılması olasılığı hakkında tavsiyede bulunun ve tedavi sırasında ciddi kanama ve/veya kramp oluşması durumunda doktorlarıyla iletişime geçmeleri talimatını verin. relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edildi. Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen kadınlarda rahim fibroid prolapsusu ve rahim fibroidlerinin atılması rapor edilmiştir.

    Alopesi

    Saç dökülmesi endişe verici hale gelirse relugolix, estradiol ve noretindron asetatı bırakmayı düşünün.

    Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda daha fazla kadında alopesi ve saç dökülmesi görüldü. ve plaseboya (%0,8) kıyasla relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile saç incelmesi (%3,5). Faz 3 klinik çalışmalarında relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen etkilenen 11 kadından 3'ünde alopesi orta düzeyde rapor edildi. Uzatma denemesinde relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen bir kadın için alopesi tedaviyi bırakmanın bir nedeniydi.

    Saç dökülmesinin spesifik bir şekli tanımlanmadı. Etkilenen kadınların çoğunluğu çalışmayı saç dökülmesinin devam ettiğini bildirerek tamamladı. Saç dökülmesinin geri döndürülebilir olup olmadığı bilinmiyor.

    Karbonhidrat ve Lipid Metabolizması Üzerindeki Etkiler

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedavi edilen prediyabetli ve diyabetli kadınlarda daha sık izleme gerekli olabilir. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, glukoz toleransını azaltabilir ve kan şekeri konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.

    Lipit düzeylerini izleyin ve hiperkolesterolemi veya hipertrigliseridemi kötüleşirse relugolix, estradiol ve noretindron asetatın kesilmesini düşünün. Önceden hipertrigliseridemisi olan kadınlarda östrojen tedavisi, trigliserit düzeylerinde pankreatite yol açan yükselmelerle ilişkilendirilebilir. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat kullanımı, toplam kolesterol ve düşük yoğunluklu lipoprotein kolesteroldeki (LDL-C) artışlarla ilişkilidir.

    Diğer Laboratuvar Sonuçlarına Etkisi

    Hipotiroidizm ve hipoadrenalizm olan hastalar daha yüksek dozda tiroid hormonu veya kortizol replasman tedavisi gerektirebilir.

    Östrojen ve progestin kombinasyonlarının kullanımı serum konsantrasyonlarını artırabilir Serbest tiroid veya kortikosteroid hormon düzeylerini azaltabilen bağlayıcı proteinlerin (ör. tiroid bağlayıcı globulin, kortikosteroid bağlayıcı globulin) içeriği.

    Östrojen ve progestin kullanımı aynı zamanda seks hormonu bağlama düzeylerini de etkileyebilir. globulin ve pıhtılaşma faktörleri.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, relugolix'e veya relugolix, estradiol ve noretindron asetatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları geçmişi olan kadınlarda kontrendikedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse relugolix, estradiol ve noretindron asetatı derhal bırakın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Gebeliğe Maruz Kalma Kaydı: Hamilelik sırasında relugolix, estradiol ve noretindron asetata maruz kalan kadınların gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat'a maruz kalan hamile kadınların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının 1-(855) 428-0707 numaralı telefondan Myfembree Gebelik Maruziyet Kaydı'nı aramaları önerilir.

    Risk Özeti: Relugolix, estradiol ve noretindron asetat gebelikte kontrendikedir. Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara ve etki mekanizmasına göre relugolix, estradiol ve noretindron asetat erken gebelik kaybına neden olabilir. Tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse relugolix, estradiol ve noretindron asetatı bırakın.

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı insan verileri, ilaca bağlı bir hastalık riskini değerlendirmek için yetersizdir. majör doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetal sonuçlar.

    Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez sırasında hamile tavşanlarda relugolix'in oral uygulanması, relugolix'e maruz kalma durumunda spontan düşük ve toplam yavru kaybı ile sonuçlanmıştır. Önerilen maksimum insan dozu (MRHD) 40 mg'dır. Hem tavşanlarda hem de sıçanlarda, test edilen herhangi bir doz seviyesinde fetal malformasyon mevcut değildi; bu durum, MRHD'de kadınlarda sırasıyla yaklaşık yarısı ve yaklaşık 300 katı relugolix maruziyetiyle ilişkiliydi.

    Epidemiyolojik çalışmalar ve meta-analizler gebe kalmadan önce veya hamileliğin erken döneminde östrojen ve progestinlere maruz kalmanın ardından genital veya genital olmayan doğum kusurları (kardiyak anormallikler ve uzuv küçültme kusurları dahil) riskinde artış bulamadık.

    Majör doğum riskinin tahmini arka plan riski Belirtilen popülasyon için doğum kusurları ve düşükler bilinmemektedir. Rahim miyomlarının varlığının hamile kalma olasılığını azaltıp azaltmadığı veya olumsuz gebelik sonuçları riskini artırıp artırmadığı sonucuna varmak için yeterli veri yoktur. Tüm gebeliklerin arka planda doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır. Amerika Birleşik Devletleri genel nüfusunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riskleri sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir.

    Hayvan Verileri: Embriyofetal gelişimde Bir çalışmada, organogenez döneminde (gebeliğin 6 ila 18. günleri) hamile tavşanlara relugolix'in oral uygulanması, 9 mg/kg/gün dozunda (gebeliğin yaklaşık yarısı) düşükle, toplam yavru kaybıyla veya canlı fetüs sayısında azalmayla sonuçlanmıştır. EAA'ya göre önerilen maksimum insan dozu (MRHD) olan günlük 40 mg'da insan maruziyeti. Yaşayan fetüslerde tedaviye bağlı herhangi bir malformasyon gözlenmedi. 3 mg/kg/gün (MRHD'nin yaklaşık 0,1 katı) veya daha düşük dozlarda tedaviye bağlı hiçbir etki gözlenmedi. Relugolix'in tavşan GnRH reseptörlerine bağlanma afinitesi bilinmemektedir.

    Benzer bir embriyofetal gelişim çalışmasında, organogenez döneminde (gebeliğin 6 ila 17. günleri) hamile sıçanlara relugolix'in oral yoldan uygulanması hamileliği etkilememiştir. 1000 mg/kg/gün'e (MRHD'nin 300 katı) varan dozlarda fetal durum veya fetal sonlanım noktaları; bu dozda, anne toksisitesinin (vücut ağırlığı artışında ve gıda tüketiminde azalma) gözlemlendiği bir doz. Maternal toksisite için gözlenmeyen yan etki düzeyi (NOAEL) 200 mg/kg/gün (MRHD'nin 86 katı) idi. Sıçanlarda, relugolix'in GnRH reseptörlerine bağlanma afinitesi, insanlardakinden 1000 kat daha düşüktür ve bu çalışma, relugolix'in hamilelik sırasındaki farmakolojik olmayan hedeflerinin bir değerlendirmesini temsil etmektedir. 1000 mg/kg/gün'e kadar tedaviye bağlı herhangi bir malformasyon gözlenmedi.

    Hamile ve emziren sıçanlarda yapılan bir doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında, sıçanlara hamileliğin sonlarında ve emzirme döneminde (6. gün) oral relugolix uygulanması gestasyondan laktasyonun 20. gününe kadar) 1000 mg/kg/gün'e (MRHD'nin 300 katı) kadar olan dozlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir; bu dozda maternal toksisite gözlemlenmiştir (vücut ağırlığı artışı üzerindeki etkiler). Maternal toksisite için NOAEL 100 mg/kg/gün (MRHD'nin 34 katı) idi.

    Laktasyon

    Risk Özeti: Relugolix veya metabolitlerinin insan sütündeki varlığı, emzirilen çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkiler. Emziren sıçanların sütünde Relugolix tespit edildi. Bir ilaç hayvan sütünde mevcut olduğunda, ilacın insan sütünde de bulunması muhtemeldir.

    Östrojen artı progestin tedavisi alan kadınların anne sütünde saptanabilir miktarlarda östrojen ve progestin tanımlanmıştır ve emziren kadınlarda süt üretimini azaltabilir. Bu azalma herhangi bir zamanda meydana gelebilir ancak emzirme iyice yerleştikten sonra meydana gelme olasılığı daha düşüktür.

    Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, kadının relugolix ve estradiol için klinik ihtiyacıyla birlikte dikkate alınmalıdır. ve noretindron asetat ve emzirilen çocuk üzerinde relugolix, estradiol ve noretindron asetatın veya altta yatan anne rahatsızlığının olası olumsuz etkileri.

    Hayvan Verileri: Emziren sıçanlara 30 mg/lik tek bir oral doz uygulanmıştır. Doğum sonrası 14. günde kg radyo-etiketli relugolix'e bakıldığında, relugolix ve/veya metabolitleri, dozdan 2 saat sonra plazmadakinden 10 kat daha yüksek konsantrasyonlarda sütte mevcuttu.

    Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

    Temelli Hayvan verileri ve etki mekanizmasına göre, relugolix, estradiol ve noretindron asetat hamile kadınlara relugolix, estradiol ve noretindron asetat uygulandığında erken gebelik kaybına neden olabilir.

    Gebelik Testi: Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, adet kanamasının yoğunluğunu, süresini ve miktarını azaltabileceğinden hamileliği tanıma yeteneğini geciktirebilir. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile tedaviye başlamadan önce hamileliği dışlayın. Relugolix, estradiol ve noretindron asetat tedavisi sırasında hamilelikten şüpheleniliyorsa hamilelik testi yapın ve hamilelik doğrulanırsa tedaviyi bırakın.

    Kontrasepsiyon: Üreme potansiyeli olan kadınlara relugolix, estradiol tedavisi sırasında etkili hormonal olmayan doğum kontrolü kullanmalarını önerin. ve noretindron asetat ve tedavinin kesilmesinden sonraki 1 hafta boyunca. Hormonal kontraseptiflerin relugolix, estradiol ve noretindron asetat ile eş zamanlı kullanımından kaçının. Östrojen içeren hormonal kontraseptiflerin kullanımı östrojenle ilişkili advers olay riskini artırabilir ve relugolix, estradiol ve noretindron asetatın etkinliğini azaltması beklenir.

    Pediyatrik Kullanım

    Relugolix, estradiolün güvenliği ve etkinliği ve noretindron asetatın pediyatrik hastalarda kullanımı belirlenmemiştir.

    Karaciğer Yetmezliği

    Relugolix, estradiol ve noretindron asetat, karaciğer yetmezliği veya hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda estradiol (ilacın bir bileşeni) kullanımının estradiol maruziyetini artırması ve estradiol ile ilişkili advers reaksiyon riskini artırması beklenir.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    En sık görülen yan etkiler (görünüş ≥%3) sıcak basması, aşırı terleme veya gece terlemesi, rahim kanaması, alopesi ve libido azalmasıdır.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

  • Relugolix, estradiol ve noretindron asetatın oral P-gp inhibitörleriyle birlikte kullanılmasından kaçının.
  • Relugolix, estradiol ve noretindron asetat bileşenlerinin maruziyeti azalabileceğinden kombine P-gp ve güçlü CYP3A indükleyicileri ile kullanımdan kaçının.

    • Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler