Remdesivir (Systemic)

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Remdesivir (Systemic)

Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Traitement du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 28 jours et plus pesant ≥3 kg qui sont hospitalisés ou qui ne sont pas hospitalisés mais souffrent d'un COVID-19 léger à modéré avec un risque élevé de progression vers un COVID-19 grave, y compris l'hospitalisation et le décès.

Le comité des directives de traitement du NIH COVID-19 indique que le remdesivir est recommandé pour le traitement. de la COVID-19 chez les patients hospitalisés qui n’ont pas besoin d’un supplément d’oxygène mais qui présentent un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19, ainsi que chez ceux qui ont besoin d’oxygène conventionnel. Chez les patients hospitalisés qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène, le comité recommande que le traitement par le remdesivir soit administré au début de l'évolution de la maladie (par exemple, dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes) pour obtenir le plus grand bénéfice. Pour la plupart des patients hospitalisés qui ont besoin d'oxygène conventionnel, le comité recommande l'administration de remdesivir plus dexaméthasone, la dexaméthasone seule étant une option appropriée si le remdesivir ne peut pas être obtenu. Les lignes directrices de l'IDSA sur le traitement et la prise en charge des patients atteints de COVID-19 recommandent l'instauration du remdesivir dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré présentant un risque élevé de progression vers une maladie grave. Pour les patients hospitalisés sous oxygène supplémentaire, le panel IDSA suggère un traitement avec 5 contre 10 jours de remdesivir et chez ceux atteints d'une forme grave de COVID-19 (définie comme une SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant), les lignes directrices suggèrent le remdesivir plutôt qu'un traitement antiviral. L’utilisation systématique du remdesivir chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sous ventilation invasive et/ou ECMO n’est pas recommandée.

Le comité des directives de traitement du NIH COVID-19 recommande l'utilisation du nirmatrelvir ou du remdesivir boosté par le ritonavir (par ordre de préférence) pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger à modéré qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire mais qui sont à un niveau élevé. risque d’évolution vers une maladie grave. Les directives de l'IDSA suggèrent que les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger à modéré présentant un risque élevé de progression vers une maladie grave reçoivent du remdesivir dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes plutôt que de ne pas recevoir de remdesivir. Les options de traitement chez ces patients comprennent le nirmatrelvir/ritonavir, un traitement de 3 jours avec du remdesivir, du molnupiravir et des anticorps monoclonaux neutralisants. Le choix de l'agent doit être déterminé par la disponibilité du produit, la capacité et l'infrastructure institutionnelles, ainsi que par des facteurs spécifiques au patient (par exemple, l'âge du patient, la durée des symptômes, la fonction rénale, les interactions médicamenteuses).

Consultez les plus récentes NIH et IDSA. Directives de traitement COVID-19 pour plus d’informations.

Relier les médicaments

Comment utiliser Remdesivir (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Effectuer des tests de laboratoire hépatique chez tous les patients avant de commencer le traitement.
  • Évaluer le temps de prothrombine (TP) avant de commencer le traitement.

    • Surveillance des patients

  • Surveiller les patients pendant la perfusion et les observer pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion pour détecter tout signe et symptôme d'hypersensibilité.

  • Effectuer des tests de laboratoire hépatique pendant le traitement, le cas échéant.
  • Surveiller le PT si cela est cliniquement approprié pendant le traitement.

    • Précautions de distribution et d'administration

  • Administrer uniquement dans les contextes où les prestataires de soins de santé ont un accès immédiat aux médicaments utilisés pour traiter les réactions graves à la perfusion ou d'hypersensibilité, telles que l'anaphylaxie, et la possibilité d'activer le système de médicaments d'urgence (EMS) si nécessaire.

    • Administration

    Administrer uniquement par perfusion IV. Ne pas administrer par une autre voie.

    Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments IV.

    Compatible avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % ; compatibilité avec d'autres solutions IV ou médicaments inconnue.

    Ne pas agiter les solutions de remdesivir. Les États fabricants n'utilisent pas de systèmes de tubes pneumatiques pour transporter ou administrer des poches de perfusion IV contenant du remdesivir ; aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de secousses ou de vibrations vigoureuses sur le médicament.

    Une fois la perfusion IV de remdesivir terminée, rincez la conduite de perfusion avec un volume suffisant de chlorure de sodium à 0,9 % pour garantir l'administration de la totalité de la dose.

    Jetez la solution si elle est décolorée ou si elle contient des particules.

    Ne contient ni conservateurs ni agents bactériostatiques. Jeter la poudre lyophilisée, la solution concentrée ou les solutions diluées du médicament inutilisées ; ne pas réutiliser ni conserver pour une utilisation future.

    Perfusion IV

    Disponible en 2 formulations différentes : poudre lyophilisée en flacons unidose contenant 100 mg de remdesivir qui doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection avant dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, et une solution concentrée en flacons unidose contenant 100 mg/20 mL (5 mg/mL) qui doit être davantage diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % avant la perfusion.

    Suivez attentivement les instructions de préparation spécifiques au produit pour chaque formulation.

    La formulation en poudre lyophilisée est la seule forme posologique approuvée pour les patients pédiatriques pesant de 3 kg à <40 kg.

    Préparation du produit lyophilisé. Poudre chez les adultes et les patients pédiatriques pesant ≥ 40 kg

    Reconstituer la poudre lyophilisée et la diluer davantage avant la perfusion IV.

    Reconstituer un flacon unidose contenant 100 mg de remdesivir lyophilisé en ajoutant 19 ml d'eau stérile pour injection et agiter immédiatement le flacon pendant 30 secondes. Laisser le contenu du flacon reposer pendant 2 à 3 minutes, ce qui donne une solution claire, incolore à jaune. Si le contenu du flacon ne se dissout pas complètement, répétez ce processus si nécessaire jusqu'à ce que le médicament soit complètement dissous. Jeter le flacon si le contenu ne se dissout pas complètement.

    La solution reconstituée contient 100 mg/20 mL (5 mg/mL). Diluer davantage dans une poche de perfusion IV de 100 ou 250 mL contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable avant la perfusion IV.

    Avant de transférer le volume requis de solution de remdesivir reconstituée dans la poche de perfusion IV, prélever le volume approprié de 0,9 % de chlorure de sodium de la poche IV (à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de taille appropriée) et jetez-le (voir tableau 1).

    Après avoir ajouté le volume approprié de remdesivir reconstitué à la poche IV, mélanger en retournant doucement la poche 20 fois ; ne pas agiter.

    Tableau 1. Poudre lyophilisée reconstituée : instructions de dilution pour la préparation de la dose de charge (200 mg) et des doses d'entretien (100 mg) de Remdesivir pour les adultes et les patients pédiatriques ≥ 12 ans pesant ≥ 40 kg.1

    Dose de remdesivir (mg)

    Volume initial de chlorure de sodium à 0,9 % dans une poche de perfusion IV (mL)

    Volume de chlorure de sodium à 0,9 % à retirer de la poche de perfusion IV et Jeté (mL)

    Volume de Remdesivir reconstitué à transférer dans une poche de perfusion IV de chlorure de sodium à 0,9 % (mL)

    200 (2 flacons contenant 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 flacon contenant 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Préparation de poudre lyophilisée chez les patients pédiatriques pesant 3 à <40 kg

    Reconstituer la poudre lyophilisée et la diluer davantage avant la perfusion IV.

    Reconstituez le flacon unidose contenant 100 mg de remdesivir lyophilisé en ajoutant 19 ml d'eau stérile pour injection et en agitant immédiatement le flacon pendant 30 secondes. Laisser le contenu du flacon reposer pendant 2 à 3 minutes, ce qui donne une solution claire, incolore à jaune. Si le contenu du flacon ne se dissout pas complètement, répétez ce processus si nécessaire jusqu'à ce que le médicament soit complètement dissous. Jeter le flacon si le contenu ne se dissout pas complètement.

    La solution reconstituée contient 100 mg/20 mL (5 mg/mL). Diluer davantage dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à une concentration fixe de 1,25 mg/mL avant la perfusion IV.

    Calculez le volume de perfusion total requis de la solution diluée de remdesivir contenant 1,25 mg/mL en fonction du poids pédiatrique. schéma posologique de 5 mg/kg pour la dose de charge ou de 2,5 mg/kg pour les doses d'entretien.

    Utilisez une petite poche de perfusion IV (par exemple, 25, 50 ou 100 mL) ou une seringue de taille appropriée pour administrer solutions de remdesivir chez les patients pédiatriques pesant de 3 à <40 kg ; une seringue et un pousse-seringue peuvent être utilisés pour administrer des volumes <50 ml. Administrer la dose recommandée par perfusion IV dans un volume de perfusion total basé sur la dose indiquée et calculé pour produire la concentration cible de remdesivir de 1,25 mg/mL.

    Instructions d'utilisation d'une poche de perfusion IV :Utilisez une petite poche IV de taille appropriée (soit préremplie de chlorure de sodium à 0,9 %, soit vide). Si vous utilisez une poche IV préremplie, prélevez le volume approprié de chlorure de sodium à 0,9 % en fonction de la dose du patient plus une quantité suffisante pour atteindre une concentration finale de 1,25 mg/mL de la poche et jetez-la ; puis retirez le volume requis de solution de remdesivir reconstituée contenant 100 mg/20 ml (5 mg/mL) du flacon (à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de taille appropriée) et transférez-le dans la poche IV contenant 0,9 % de chlorure de sodium. Si vous utilisez une poche IV vide, prélevez le volume requis de solution de remdesivir reconstituée contenant 100 mg/20 mL (5 mg/mL) du flacon (à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de taille appropriée) et transférez-la dans la poche IV, puis ajoutez le volume approprié de 0,9. % de chlorure de sodium suffisant pour atteindre une concentration finale de 1,25 mg/mL dans le sac. Mélanger en retournant délicatement le sac 20 fois ; ne secouez pas. La solution pour perfusion préparée est stable pendant 24 heures à température ambiante (20-25°C) ou 48 heures au réfrigérateur (2-8°C).

    Instructions d'utilisation d'une seringue : Sélectionnez une seringue de taille appropriée pour l'administration, égale ou supérieure au volume de perfusion total calculé de la solution de remdesivir à 1,25 mg/mL requis pour la dose. À l'aide de la seringue d'administration, prélevez le volume requis de solution de remdesivir reconstituée contenant 100 mg/20 mL (5 mg/mL) du flacon dans la seringue, suivi du volume requis de chlorure de sodium à 0,9 % nécessaire pour obtenir une solution finale de remdesivir contenant 1,25 mg. /ml. Mélanger en retournant doucement la seringue 20 fois ; ne secouez pas. Utilisez immédiatement la solution diluée préparée.

    Préparation de la solution concentrée pour adultes et patients pédiatriques pesant ≥40 kg

    Doit diluer la solution concentrée avant la perfusion IV.

    La solution concentrée de remdesivir contient 100 mg/ 20 ml (5 mg/mL). Doit être dilué dans une poche de perfusion IV de 250 mL contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable.

    Laisser les flacons de solution concentrée s'équilibrer à température ambiante avant la dilution.

    Avant le transfert requis volume de solution concentrée de remdesivir dans la poche de perfusion IV contenant 0,9 % de chlorure de sodium, retirer le volume approprié de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche IV (à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de taille appropriée) et le jeter. (Voir tableau 2.)

    Après avoir ajouté un volume approprié de solution concentrée de remdesivir à la poche IV contenant 0,9 % de chlorure de sodium, mélanger en retournant doucement la poche 20 fois ; ne pas agiter.

    La solution pour perfusion préparée est stable pendant 24 heures à température ambiante (20 à 25 °C) ou 48 heures à température réfrigérée (2 à 8 °C).

    Tableau 2 Poudre lyophilisée reconstituée : instructions de dilution pour la préparation de la dose de charge (200 mg) et des doses d'entretien (100 mg) de Remdesivir pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans pesant ≥40 kg†.26

    Dose de Remdesivir (mg)

    Volume initial de chlorure de sodium à 0,9 % dans une poche de perfusion IV (mL)

    Volume de chlorure de sodium à 0,9 % à retirer de la poche de perfusion IV et jeté (mL)

    Volume de Remdesivir reconstitué à transférer dans une poche de perfusion IV de chlorure de sodium à 0,9 % (mL)

    200 (2 flacons contenant 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 flacon contenant 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Taux d'administration

    Patients adultes et pédiatriques pesant ≥40 kg : Administrer des perfusions IV pendant 30 à 120 minutes. Pour connaître le débit de perfusion IV recommandé lors de l'administration de remdesivir préparé à l'aide de poudre lyophilisée ou de solution concentrée, voir le tableau 3.

    Patients pédiatriques pesant de 3 à <40 kg : Perfusez la solution diluée sur 30 à 120 minutes. Calculez le débit de perfusion (mL/minute) en fonction du volume total de perfusion et de la durée totale de perfusion.

    Tableau 3. Débit de perfusion IV recommandé chez les adultes et les patients pédiatriques pesant ≥ 40 kg.1

    Volume de la poche de perfusion (mL)

    Durée de perfusion (minutes)

    Débit de perfusion (mL/minute)

    250

    (préparé à partir de poudre lyophilisée ou solution concentrée)

    30

    8,33

    250

    (préparé à partir de poudre lyophilisée ou de solution concentrée)

    60

    4,17

    250

    (préparé à partir de poudre ou de solution lyophilisée concentré)

    120

    2,08

    100

    (préparé à partir de poudre lyophilisée)

    30

    3,33

    100

    (préparé à partir de poudre lyophilisée)

    60

    1,67

    100

    (préparé à partir de poudre lyophilisée)

    120

    0,83

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Coronavirus Maladie 2019 (COVID-19) Patients pédiatriques âgés de ≥ 28 jours IV

    Patients pédiatriques hospitalisés pesant ≥ 40 kg : Dose de charge de remdesivir de 200 mg par perfusion IV le jour 1, suivie de doses d'entretien de 100 mg par perfusion IV une fois par jour à partir du jour 2. La durée totale recommandée du traitement pour les patients hospitalisés nécessitant une ventilation mécanique et/ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est de 10 jours. La durée de traitement recommandée pour les patients hospitalisés ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et/ou d'ECMO est de 5 jours. En l'absence d'amélioration clinique, le médicament peut être poursuivi à la dose de 100 mg par perfusion IV une fois par jour pendant 5 jours supplémentaires maximum (c'est-à-dire jusqu'à une durée totale de traitement de 10 jours).

    Patients pédiatriques hospitalisés pesant 3 à <40 kg :Dose de charge de remdesivir de 5 mg/kg par perfusion IV le jour 1, suivie de doses d'entretien de 2,5 mg/kg par perfusion IV une fois par jour au début. le jour 2. La durée totale recommandée du traitement pour les patients hospitalisés nécessitant une ventilation mécanique et/ou une ECMO est de 10 jours. La durée de traitement recommandée pour les patients hospitalisés ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et/ou d'ECMO est de 5 jours. S'il n'y a pas d'amélioration clinique, le traitement peut être prolongé jusqu'à 5 jours supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à une durée totale de traitement de 10 jours). La poudre lyophilisée est la seule forme posologique approuvée pour les patients pédiatriques pesant 3 à <40 kg.

    Patients pédiatriques non hospitalisés pesant ≥40 kg : Commencer le traitement dès que possible après le diagnostic de COVID-19 symptomatique a été effectuée et dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes. La posologie recommandée consiste en une dose de charge de remdesivir de 200 mg par perfusion IV le jour 1, suivie de doses d'entretien de 100 mg par perfusion IV une fois par jour à partir du jour 2. Durée totale recommandée du traitement pour les patients non hospitalisés diagnostiqués avec un COVID léger à modéré. -19 qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère est de 3 jours.

    Patients pédiatriques non hospitalisés pesant 3 à <40 kg :Commencer le traitement dès que possible après le diagnostic de COVID-19 symptomatique a été posé et dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes. La posologie recommandée consiste en une dose de charge de remdesivir de 5 mg/kg par perfusion IV le jour 1, suivie de doses d'entretien de 2,5 mg/kg par perfusion IV une fois par jour à partir du jour 2. Durée totale recommandée du traitement pour les patients non hospitalisés diagnostiqués avec un syndrome léger. à modéré pour les personnes présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 est de 3 jours. La poudre lyophilisée est la seule forme posologique approuvée pour les patients pédiatriques pesant de 3 à <40 kg.

    Adultes

    Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) IV

    Patients hospitalisés : Dose de charge de 200 mg par perfusion IV le jour 1, suivie de doses d'entretien de 100 mg par perfusion IV une fois par jour à partir du jour 2. La durée totale recommandée du traitement pour les patients hospitalisés nécessitant une ventilation mécanique et/ou une ECMO est de 10 jours. La durée de traitement recommandée pour les patients hospitalisés ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et/ou d'ECMO est de 5 jours. En l'absence d'amélioration clinique, le traitement peut être poursuivi à la dose de 100 mg par perfusion IV une fois par jour pendant 5 jours supplémentaires maximum (c'est-à-dire jusqu'à une durée totale de traitement de 10 jours).

    Patients non hospitalisés :Dose de charge de 200 mg par perfusion IV le jour 1, suivie de doses d'entretien de 100 mg par perfusion IV une fois par jour à partir du jour 2. Commencer le traitement dès que possible après le diagnostic de COVID-19 symptomatique. effectué et dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes. La durée totale recommandée du traitement pour les patients non hospitalisés diagnostiqués avec un COVID-19 léger à modéré et présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère est de 3 jours.

    Populations particulières

    Hépatique Insuffisance

    La pharmacocinétique n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

    Insuffisance rénale

    Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant un quelconque degré d'insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse.

    Patients gériatriques

    Ajustement posologique non nécessaire. Envisagez une plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque ainsi que de maladies et de traitements médicamenteux concomitants observés chez les personnes âgées.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement importantes au médicament ou à l'un des ingrédients de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions d'hypersensibilité et liées à la perfusion

    Réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques et liées à la perfusion, observées pendant et après l'administration du remdesivir. Les signes et symptômes de telles réactions peuvent inclure une hypotension, une hypertension, une tachycardie, une bradycardie, une hypoxie, une fièvre, une dyspnée, une respiration sifflante, un œdème de Quincke, une éruption cutanée, des nausées, une transpiration et des frissons. Envisagez un débit de perfusion IV plus lent, avec une durée de perfusion maximale allant jusqu'à 120 minutes, pour potentiellement prévenir ces signes et symptômes.

    Surveiller pendant la perfusion et observer les patients pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion pour signes et symptômes d'hypersensibilité. Si des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement importante apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du remdesivir et instaurez un traitement approprié.

    Risque accru d'élévations des aminotransférases

    Élévations des aminotransférases observées chez les individus en bonne santé ayant reçu du remdesivir dans les études de phase 1 et également signalées chez les patients atteints de COVID-19 ayant reçu le médicament.

    Évaluez la fonction hépatique avant et si cela est cliniquement approprié pendant le traitement par le remdesivir.

    Envisagez d'arrêter le remdesivir chez les patients qui développent des concentrations d'ALT > 10 fois supérieures à la LSN pendant le traitement.

    Arrêtez le remdesivir chez les patients qui développent des concentrations élevées d'ALT accompagnées de signes ou de symptômes d'inflammation du foie.

    Risque d'activité antivirale réduite en cas d'utilisation concomitante avec de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine

    L'utilisation concomitante de remdesivir et de chloroquine ou d'hydroxychloroquine n'est pas recommandée en raison de preuves in vitro selon lesquelles la chloroquine s'oppose à l'activation métabolique intracellulaire et à l'activité antivirale du remdesivir.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Les données disponibles n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables après une exposition au cours du deuxième ou du troisième trimestre ; cependant, les données sont insuffisantes pour évaluer le risque au premier trimestre. Il existe des risques maternels associés au COVID-19 non traité pendant la grossesse. Dans les études non cliniques de toxicité sur la reproduction, aucun effet indésirable sur l'embryon et le fœtus n'a été démontré lorsqu'il est administré à des animaux gravides à des expositions systémiques supérieures à celles associées à la dose humaine recommandée.

    Allaitement

    Le remdesivir et son métabolite actif se répartissent dans le lait maternel ; cependant, les données disponibles n'indiquent pas d'effets indésirables sur le nourrisson allaité suite à une exposition au médicament. Aucune donnée sur les effets du médicament sur la production de lait.

    Prenez en compte les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé, ainsi que le besoin clinique de remdesivir de la mère et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du fait du médicament ou d'une affection maternelle sous-jacente. Les personnes qui allaitent avec le COVID-19 doivent suivre les directives cliniques pour éviter d'exposer le nourrisson au virus.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité du traitement du COVID-19 ont été établies chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 28 jours et pesant ≥ 3 kg. . L'utilisation du remdesivir chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale est étayée par des données de sécurité chez l'adulte. Il existe des données limitées chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée et aucune donnée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale sévère. La formulation contient l'excipient bêtadex sulfobutyl éther sodique (sulfobutyléther β-cyclodextrine sodique ; SBECD) qui, lorsqu'il est administré par voie IV, est éliminé par filtration glomérulaire et, par conséquent, lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques présentant une immaturité rénale ou une insuffisance rénale, peut entraîner une exposition plus élevée au SBECD. .

    Utilisation gériatrique

    Aucune différence de réponse identifiée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Bien qu'un ajustement posologique ne soit pas nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans, faire preuve de prudence et de surveillance en raison de la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux chez les personnes âgées.

    Hépatique Insuffisance

    Évaluer la fonction hépatique avant et si cela est cliniquement approprié pendant le traitement par le remdesivir.

    Élévations des aminotransférases observées chez les individus en bonne santé et les patients atteints de COVID-19 qui ont reçu le médicament.

    Insuffisance rénale

    Profil de sécurité chez les patients atteints de COVID-19 et d'insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse, conforme à ceux observés dans les essais cliniques du médicament chez l'adulte. Les expositions aux métabolites du médicament et au SBECD sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère, y compris ceux nécessitant une dialyse, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables (≥5 %) : nausées, augmentation des concentrations d'ALT, augmentation des concentrations d'AST.

    Quels autres médicaments affecteront Remdesivir (Systemic)

    In vitro, le remdesivir est un substrat du CYP3A4, de la glycoprotéine P (P-gp) et du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) ; le métabolite circulant prédominant (GS-441524) est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.

    Le remdesivir inhibe le CYP3A4, l'OATP1B1, l'OATP1B3 et le transporteur d'extrusion multidrogue et toxine (MATE) 1 in vitro.

    Pertinence clinique des évaluations d'interactions in vitro non établie.

    Essais d'interaction médicamenteuse non menés chez l'homme.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Chloroquine et hydroxychloroquine

    Preuve in vitro selon laquelle l'activité antivirale du remdesivir est contrariée par la chloroquine et l'hydroxychloroquine de manière dose-dépendante ; preuves in vitro selon lesquelles des concentrations croissantes réduisent la formation du métabolite actif du remdesivir (GS-443902)

    Utilisation concomitante non recommandée

    Dexaméthasone

    Réduction minime ou nulle de l'exposition au remdesivir attendue

    Antiviraux antigrippaux (Baloxavir, oseltamivir)

    Interactions cliniquement importantes non attendues

    Avis de non-responsabilité

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