Remdesivir (Systemic)

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Remdesivir (Systemic)

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Leczenie COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych i dzieci w wieku 28 dni i starszych o masie ciała ≥3 kg, którzy są hospitalizowani lub którzy nie są hospitalizowani, ale mają łagodną lub umiarkowaną postać Covid-19 z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci Covid-19, w tym hospitalizacji i śmierci.

Panel Wytycznych dotyczących leczenia COVID-19 NIH stwierdza, że ​​w leczeniu zaleca się remdesiwir zachorowania na Covid-19 u hospitalizowanych pacjentów, którzy nie wymagają suplementacji tlenem, ale są obciążeni wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiego przebiegu COVID-19, a także u pacjentów wymagających konwencjonalnego tlenu. W przypadku hospitalizowanych pacjentów, którzy nie wymagają suplementacji tlenem, Panel zaleca stosowanie remdesiwiru na wczesnym etapie choroby (tj. w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów), aby uzyskać największe korzyści. W przypadku większości hospitalizowanych pacjentów wymagających konwencjonalnego tlenu Panel zaleca podawanie remdesiwiru z deksametazonem, przy czym sam deksametazon jest odpowiednią opcją, jeśli nie można uzyskać remdesiwiru. Wytyczne IDSA dotyczące leczenia i postępowania z pacjentami z COVID-19 zalecają rozpoczęcie leczenia remdesiwirem w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów u hospitalizowanych pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej choroby. W przypadku hospitalizowanych pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen Panel IDSA sugeruje leczenie remdesiwirem przez 5 w porównaniu do 10 dni, a u pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19 (definiowanym jako SpO2 ≤94% w powietrzu pokojowym) wytyczne sugerują remdesiwir zamiast braku leczenia przeciwwirusowego. Nie zaleca się rutynowego stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19, poddawanych inwazyjnej wentylacji i/lub ECMO.

Panel ds. wytycznych dotyczących leczenia COVID-19 NIH zaleca stosowanie nirmatrelwiru lub remdesiwiru wzmocnionego rytonawirem (w kolejności preferencji) u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu, ale są na wysokim poziomie ryzyko rozwoju ciężkiej choroby. Wytyczne IDSA sugerują, że pacjentom ambulatoryjnym z łagodną do umiarkowanej postacią Covid-19 obarczonym wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej choroby, należy podawać remdesiwir w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, a nie nie podawać remdesiwiru. Opcje leczenia tych pacjentów obejmują nirmatrelwir/rytonawir, 3-dniowe leczenie remdesiwirem, molnupirawirem i neutralizującymi przeciwciałami monoklonalnymi. Wybór leku powinien opierać się na dostępności produktu, możliwościach instytucjonalnych i infrastrukturze oraz czynnikach specyficznych dla pacjenta (np. wieku pacjenta, czasie trwania objawów, czynności nerek, interakcjach leków).

Skonsultuj się z najnowszymi informacjami NIH i IDSA Wytyczne dotyczące leczenia COVID-19 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiąż narkotyki

Jak używać Remdesivir (Systemic)

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

  • Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania laboratoryjne wątroby u wszystkich pacjentów.
  • Ocenić czas protrombinowy (PT) przed rozpoczęciem leczenia.

    • ul>

    Monitorowanie pacjenta

  • Monitoruj pacjentów podczas infuzji i obserwuj ich przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu infuzji pod kątem oznak i objawów nadwrażliwości.

  • W stosownych przypadkach przeprowadzaj badania laboratoryjne wątroby podczas leczenia.
  • Monitoruj PT podczas leczenia, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

    • Środki ostrożności dotyczące wydawania i podawania

  • Podawać wyłącznie w placówkach, w których podmioty świadczące opiekę zdrowotną mają natychmiastowy dostęp do leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak wlewy infuzyjne lub reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, oraz możliwość aktywacji w razie potrzeby system podawania leków doraźnych (EMS).

    • Podawanie

    Podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Nie podawać inną drogą.

    Nie podawać jednocześnie z innymi lekami dożylnymi.

    Kompatybilny z 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań; nieznana zgodność z innymi roztworami dożylnymi lub lekami.

    Nie wstrząsać roztworami remdesiviru. Państwa-producenci nie stosują systemów przewodów pneumatycznych do transportu lub dostarczania worków do infuzji dożylnej zawierających remdesiwir; nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu energicznego potrząsania lub wibracji na lek.

    Po zakończeniu wlewu dożylnego remdesiviru przepłucz linię infuzyjną wystarczającą objętością 0,9% chlorku sodu, aby zapewnić podanie całej dawki.

    Wyrzucić roztwór, jeśli zmienił kolor lub zawiera cząstki stałe.

    Nie zawiera konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Wyrzucić niezużyty liofilizowany proszek, koncentrat roztworu lub rozcieńczone roztwory leku; nie używać ponownie ani nie zachowywać do wykorzystania w przyszłości.

    Wlew dożylny

    Dostępny w 2 różnych postaciach: liofilizowany proszek w fiolkach jednodawkowych zawierających 100 mg remdesiviru, który należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań przed rozcieńczeniem 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz koncentrat roztworu w fiolkach jednodawkowych zawierających 100 mg/20 ml (5 mg/ml), który przed infuzją należy dodatkowo rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

    Należy dokładnie przestrzegać instrukcji przygotowania poszczególnych preparatów.

    Liofilizowany proszek to jedyna zatwierdzona postać dawkowania dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 3 kg do <40 kg.

    Przygotowanie liofilizowanego proszku Proszek u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg

    Rozpuścić liofilizowany proszek i dodatkowo rozcieńczyć przed infuzją dożylną.

    Odtworzyć fiolkę jednodawkową zawierającą 100 mg liofilizowanego remdesiwiru, dodając 19 ml jałowej wody przez wstrzyknięcia i natychmiast potrząsać fiolką przez 30 sekund. Pozostawić zawartość fiolki do osadzenia się na 2–3 minuty, w wyniku czego powstanie klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór. Jeśli zawartość fiolki nie rozpuści się całkowicie, powtórzyć ten proces w razie potrzeby, aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Wyrzucić fiolkę, jeśli zawartość nie rozpuściła się całkowicie.

    Rekonstytuowany roztwór zawiera 100 mg/20 ml (5 mg/ml). Następnie przed infuzją dożylną rozcieńczyć w worku infuzyjnym dożylnym o pojemności 100 lub 250 ml zawierającym 0,9% chlorku sodu do wstrzyknięcia.

    Przed przeniesieniem wymaganej objętości przygotowanego roztworu remdesiwiru do worka infuzyjnego dożylnego należy pobrać odpowiednią objętość 0,9% chlorku sodu z worka dożylnego (używając strzykawki i igły o odpowiednim rozmiarze) i wyrzucić (patrz Tabela 1).

    Po dodaniu odpowiedniej objętości odtworzonego remdesiviru do worka dożylnego, wymieszaj, delikatnie odwracając worek 20 razy; nie wstrząsać.

    Tabela 1. Odtworzony liofilizowany proszek: Instrukcje dotyczące rozcieńczania przygotowania dawki nasycającej (200 mg) i dawki podtrzymującej (100 mg) Remdesiviru dla dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat i masie ciała ≥40 kg.1

    Dawka remdesiwiru (mg)

    Początkowa objętość 0,9% chlorku sodu w worku do infuzji dożylnej (ml)

    Objętość 0,9% chlorku sodu, którą należy pobrać z worka do infuzji dożylnej i Wyrzucić (ml)

    Objętość rekonstytuowanego remdesiviru do przeniesienia do worka do infuzji dożylnej zawierającego 0,9% chlorek sodu (ml)

    200 (2 fiolki zawierające 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 fiolka zawierająca 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Przygotowanie liofilizowanego proszku u pacjentów pediatrycznych ważących od 3 do <40 kg

    Rozpuścić liofilizowany proszek i dodatkowo rozcieńczyć przed infuzją dożylną.

    Rekonstytuować fiolkę jednodawkową zawierającą 100 mg liofilizowanego remdesiviru, dodając 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast potrząsając fiolką przez 30 sekund. Pozostawić zawartość fiolki do osadzenia się na 2–3 minuty, w wyniku czego powstanie klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór. Jeśli zawartość fiolki nie rozpuści się całkowicie, powtórzyć ten proces w razie potrzeby, aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Wyrzucić fiolkę, jeśli zawartość nie rozpuściła się całkowicie.

    Rekonstytuowany roztwór zawiera 100 mg/20 ml (5 mg/ml). Następnie przed infuzją dożylną należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do ustalonego stężenia 1,25 mg/ml.

    Obliczyć całkowitą wymaganą objętość infuzji rozcieńczonego roztworu remdesiwiru zawierającego 1,25 mg/ml w oparciu o masę ciała dziecka schemat dawkowania wynoszący 5 mg/kg w przypadku dawki nasycającej lub 2,5 mg/kg w przypadku dawek podtrzymujących.

    Do podawania należy używać małego worka do infuzji dożylnej (np. 25, 50 lub 100 ml) lub strzykawki o odpowiedniej wielkości roztwory remdesiwiru u dzieci i młodzieży o masie ciała od 3 do <40 kg; do podawania objętości <50 ml można użyć strzykawki i pompy strzykawkowej. Podać zalecaną dawkę w infuzji dożylnej w całkowitej objętości infuzji opartej na wskazanej dawce i obliczonej w celu uzyskania docelowego stężenia remdesiwiru wynoszącego 1,25 mg/ml.

    Instrukcja użycia worka infuzyjnego dożylnego:Użyj małego worka dożylnego o odpowiedniej wielkości (albo wstępnie napełnionego 0,9% chlorkiem sodu, albo pustego). Jeśli używasz fabrycznie napełnionego worka dożylnego, pobierz z worka odpowiednią objętość 0,9% chlorku sodu w oparciu o dawkę dla pacjenta oraz ilość wystarczającą do osiągnięcia końcowego stężenia 1,25 mg/ml i wyrzuć; następnie pobrać wymaganą objętość odtworzonego roztworu remdesiwiru zawierającą 100 mg/20 ml (5 mg/ml) z fiolki (za pomocą strzykawki i igły o odpowiednim rozmiarze) i przenieść do worka dożylnego zawierającego 0,9% chlorku sodu. Jeśli używasz pustego worka do kroplówki, pobierz wymaganą objętość odtworzonego roztworu remdesiwiru zawierającego 100 mg/20 ml (5 mg/ml) z fiolki (używając strzykawki i igły o odpowiednim rozmiarze) i przenieś do worka kroplówki, następnie dodaj odpowiednią objętość 0,9 chlorku sodu w ilości wystarczającej do osiągnięcia końcowego stężenia w worku wynoszącego 1,25 mg/ml. Wymieszać, delikatnie odwracając torbę 20 razy; nie wstrząsaj. Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20–25°C) lub 48 godzin w lodówce (2–8°C).

    Instrukcja użycia strzykawki: Wybierz strzykawkę o odpowiedniej wielkości do podania, która jest równa lub większa niż obliczona całkowita objętość infuzji roztworu remdesiwiru o stężeniu 1,25 mg/ml wymagana dla dawki. Za pomocą strzykawki do podawania pobrać wymaganą objętość odtworzonego roztworu remdesiwiru zawierającą 100 mg/20 ml (5 mg/ml) z fiolki do strzykawki, a następnie wymaganą objętość 0,9% chlorku sodu niezbędną do uzyskania końcowego roztworu remdesiwiru zawierającego 1,25 mg /ml. Wymieszać delikatnie odwracając strzykawkę 20 razy; nie wstrząsaj. Przygotowany rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć.

    Przygotowanie koncentratu roztworu dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg

    Przed infuzją dożylną należy rozcieńczyć koncentrat roztworu.

    Koncentrat roztworu remdesiviru zawiera 100 mg/ 20 ml (5 mg/ml). Należy rozcieńczyć w worku infuzyjnym dożylnym o pojemności 250 ml zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.

    Przed rozcieńczeniem odczekać, aż fiolki z koncentratem roztworu osiągną temperaturę pokojową.

    Przed przeniesieniem wymagane objętość koncentratu roztworu remdesiwiru do worka infuzyjnego IV zawierającego 0,9% chlorku sodu, pobrać odpowiednią objętość 0,9% chlorku sodu z worka IV (używając strzykawki i igły o odpowiednim rozmiarze) i wyrzucić. (Patrz tabela 2.)

    Po dodaniu odpowiedniej objętości koncentratu roztworu remdesiwiru do worka dożylnego zawierającego 0,9% chlorku sodu, wymieszaj delikatnie odwracając worek 20 razy; nie wstrząsać.

    Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20–25°C) lub 48 godzin w temperaturze lodówki (2–8°C).

    Tabela 2 Odtworzony proszek liofilizowany: Instrukcje rozcieńczania przygotowania dawki nasycającej (200 mg) i dawki podtrzymującej (100 mg) remdesiwiru dla dzieci w wieku <12 lat i masie ciała ≥40 kg†.26

    Dawka remdesiwiru (mg)

    Początkowa objętość 0,9% chlorku sodu w worku infuzyjnym IV (ml)

    Objętość 0,9% chlorku sodu, którą należy pobrać z worka infuzyjnego IV i wyrzucić (ml)

    Objętość rekonstytuowanego remdesiviru do przeniesienia do worka infuzyjnego IV zawierającego 0,9% chlorku sodu (ml)

    200 (2 fiolki zawierające 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 fiolka zawierająca 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Tempo administracji

    Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: Podawać infuzje dożylne trwające 30–120 minut. Zalecana szybkość infuzji dożylnej podczas podawania remdesiviru przygotowanego z liofilizowanego proszku lub koncentratu roztworu, patrz Tabela 3.

    Pacjenci o masie ciała od 3 do <40 kg: Podawać rozcieńczony roztwór w ilości powyżej 30 do 120 minut. Obliczyć szybkość infuzji (ml/minutę) na podstawie całkowitej objętości infuzji i całkowitego czasu infuzji.

    Tabela 3. Zalecana szybkość infuzji dożylnej u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg.1

    Objętość worka infuzyjnego (ml)

    Czas infuzji (minuty)

    Szybkość infuzji (ml/minutę)

    250

    (przygotowany z liofilizowanego proszku lub roztwór koncentratu)

    30

    8,33

    250

    (przygotowany z liofilizowanego proszku lub koncentratu w postaci roztworu)

    60

    4.17

    250

    (przygotowany z liofilizowanego proszku lub roztworu koncentrat)

    120

    2,08

    100

    (przygotowany z liofilizowanego proszku)

    30

    3,33

    100

    (przygotowany z liofilizowanego proszku)

    60

    1,67

    100

    (przygotowany z liofilizowanego proszku)

    120

    0,83

    Dawkowanie

    Pacjenci

    Koronawirus Choroba 2019 (COVID-19) Dzieci i młodzież w wieku ≥28 dni IV

    Hospitalizowani pacjenci pediatryczni o masie ciała ≥40 kg: Remdesivir w dawce nasycającej 200 mg podawanej w infuzji dożylnej pierwszego dnia, a następnie dawki podtrzymujące 100 mg w infuzji dożylnej raz na dobę, począwszy od 2. dnia. Zalecany całkowity czas leczenia hospitalizowanych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i (lub) pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) wynosi 10 dni. Zalecany czas leczenia pacjentów hospitalizowanych nie wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO wynosi 5 dni. W przypadku braku poprawy klinicznej lek można kontynuować w dawce 100 mg w infuzji dożylnej raz dziennie przez maksymalnie 5 dodatkowych dni (tj. do całkowitego czasu leczenia wynoszącego 10 dni).

    Hospitalizowane dzieci i młodzież o masie ciała od 3 do <40 kg:Remdesivir dawka nasycająca 5 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie dawki podtrzymujące 2,5 mg/kg we wlewie dożylnym raz na dobę, począwszy od w dniu 2. Zalecany całkowity czas leczenia hospitalizowanych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i/lub ECMO wynosi 10 dni. Zalecany czas leczenia pacjentów hospitalizowanych nie wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO wynosi 5 dni. W przypadku braku poprawy klinicznej można przedłużyć leczenie maksymalnie o 5 dodatkowych dni (tj. do całkowitego czasu leczenia wynoszącego 10 dni). Liofilizowany proszek to jedyna zatwierdzona postać dawkowania dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 3 do <40 kg.

    Niehospitalizowani pacjenci pediatryczni o masie ciała ≥40 kg:Rozpocznij leczenie możliwie jak najszybciej po postawieniu diagnozy potwierdzono wystąpienie objawowego wirusa Covid-19 i to w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Zalecana dawka składa się z dawki nasycającej remdesiwiru wynoszącej 200 mg podawanej w infuzji dożylnej w 1. dniu, a następnie dawki podtrzymującej 100 mg podawanej w infuzji dożylnej raz na dobę, począwszy od 2. dnia. Zalecany całkowity czas leczenia niehospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej postać COVID -19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu wirusa COVID-19, wynosi 3 dni.

    Niehospitalizowani pacjenci pediatryczni o masie ciała od 3 do <40 kg:Rozpocznij leczenie tak szybko, jak to możliwe po postawiono diagnozę objawowego wirusa Covid-19 i to w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Zalecana dawka składa się z dawki nasycającej remdesiwiru wynoszącej 5 mg/kg mc. podawanej w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie dawki podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg/kg mc. podawanej w infuzji dożylnej raz dziennie, począwszy od dnia 2. Zalecany całkowity czas leczenia niehospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano łagodną chorobę do umiarkowanego zakażenia wirusem Covid-19 i u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 wynosi 3 dni. Liofilizowany proszek to jedyna zatwierdzona postać dawkowania dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 3 do <40 kg.

    Dorośli

    Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) IV

    Pacjenci hospitalizowani: Dawka nasycająca 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie dawki podtrzymujące 100 mg podawane w wlewie dożylnym raz dziennie począwszy od drugiego dnia. Zalecany całkowity czas leczenia pacjentów hospitalizowanych wymagających wentylacji mechanicznej i/lub ECMO wynosi 10 dni. Zalecany czas leczenia pacjentów hospitalizowanych nie wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO wynosi 5 dni. W przypadku braku poprawy klinicznej można kontynuować podawanie dawki 100 mg w infuzji dożylnej raz na dobę przez maksymalnie 5 dodatkowych dni (tj. do całkowitego czasu leczenia wynoszącego 10 dni).

    Pacjenci niehospitalizowani :Dawka nasycająca 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie dawki podtrzymujące 100 mg podawane w wlewie dożylnym raz dziennie, począwszy od dnia 2. Rozpocznij leczenie możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu objawowego wirusa COVID-19 wykonane i w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. Zalecany całkowity czas leczenia niehospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej postać COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19, wynosi 3 dni.

    Populacje specjalne

    Choroby wątroby Zaburzenia

    Nie oceniano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

    Zaburzenia czynności nerek

    Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia, w tym u pacjentów leczonych dializa.

    Pacjenci geriatryczni

    Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek i/lub serca oraz współistniejących chorób i leczenia farmakologicznego obserwowaną u osób starszych.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Historia klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na lek lub którykolwiek składnik preparatu.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Nadwrażliwość i reakcje związane z wlewem

    Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z wlewem i reakcje anafilaktyczne, obserwowane podczas i po podaniu remdesiwiru. Oznaki i objawy takich reakcji mogą obejmować niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardię, bradykardię, niedotlenienie, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, nudności, pocenie się i dreszcze. Aby potencjalnie zapobiec wystąpieniu tych objawów, należy rozważyć mniejszą szybkość wlewu dożylnego, przy maksymalnym czasie wlewu wynoszącym do 120 minut.

    Monitoruj podczas wlewu i obserwuj pacjentów przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu oznaki i objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią oznaki i objawy klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie remdesiwiru i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Zwiększone ryzyko podwyższenia poziomu aminotransferazy

    Podwyższenie poziomu aminotransferazy obserwowane u zdrowych osób, które otrzymywały remdesiwir w badaniach fazy 1, a także zgłaszane u pacjentów z COVID-19, którzy otrzymywali ten lek.

    Oceń czynność wątroby przed leczeniem remdesiwirem i jeśli jest to klinicznie uzasadnione w trakcie leczenia.

    Rozważ przerwanie leczenia remdesiwirem u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi stężenie AlAT > 10-krotność GGN.

    Przerwać remdesivir u pacjentów, u których wystąpi podwyższone stężenie ALT, któremu towarzyszą oznaki lub objawy zapalenia wątroby.

    Ryzyko zmniejszonego działania przeciwwirusowego w przypadku jednoczesnego stosowania z chlorochiną lub hydroksychlorochiną

    Jednoczesne stosowanie remdesiwiru i chlorochiny lub hydroksychlorochiny nie jest zalecane ze względu na dowody in vitro, że chlorochina antagonizuje wewnątrzkomórkową aktywację metaboliczną i działanie przeciwwirusowe remdesiwiru.

    Określone populacje

    Ciąża

    Dostępne dane nie wykazały związanego ze stosowaniem leku ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu w następstwie narażenia w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; jednak niewystarczające dane do oceny ryzyka w pierwszym trymestrze ciąży. Nieleczony wirus Covid-19 w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla matki. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano niekorzystnego wpływu na zarodek i płód po podaniu ciężarnym zwierzętom przy narażeniu ogólnoustrojowym większym niż to związane z zalecaną dawką u ludzi.

    Laktacja

    Remdesiwir i jego aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego; jednakże dostępne dane nie wskazują na niekorzystny wpływ narażenia na lek na niemowlę karmione piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na produkcję mleka.

    Rozważ korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na remdesiwir i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki leku lub choroby podstawowej matki dla dziecka karmionego piersią. Osoby karmiące piersią chore na COVID-19 powinny przestrzegać wytycznych klinicznych, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z wirusem.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu COVID-19 ustalone u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 28 dni i masie ciała ≥ 3 kg . Stosowanie remdesiwiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek potwierdzają dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Preparat zawiera substancję pomocniczą, eter sulfobutylowy betadeksu, sól sodową eteru sulfobutylowego β-cyklodekstryny; SBECD), która po podaniu dożylnym jest eliminowana poprzez filtrację kłębuszkową i dlatego podawana dzieciom i młodzieży z niedojrzałością lub zaburzeniem czynności nerek może powodować większe narażenie na SBECD .

    Stosowanie w geriatrii

    Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Chociaż dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w wieku >65 lat, należy zachować odpowiednią ostrożność i monitorować ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek i/lub serca oraz współistniejących chorób lub stosowania innych leków u osób w podeszłym wieku.

    Zaburzenia wątroby Zaburzenia

    Ocenić czynność wątroby przed leczeniem remdesiwirem i jeśli jest to klinicznie uzasadnione w jego trakcie.

    Podwyższenie poziomu aminotransferazy obserwowane u zdrowych osób i pacjentów z COVID-19, którzy otrzymali lek.

    Zaburzenia czynności nerek

    Profil bezpieczeństwa u pacjentów z COVID-19 i zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, zgodny z obserwowanym w badaniach klinicznych leku u dorosłych. Narażenie na metabolity leku i SBECD jest zwiększone u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów wymagających dializy, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

    Częste działania niepożądane

    Działania niepożądane (≥5%): nudności, zwiększone stężenie ALT, zwiększone stężenie AST.

    Na jakie inne leki wpłyną Remdesivir (Systemic)

    In vitro remdesiwir jest substratem CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) i polipeptydu 1B1 transportującego aniony organiczne (OATP1B1); główny krążący metabolit (GS-441524) jest substratem dla OATP1B1 i OATP1B3.

    Remdesiwir hamuje CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3 oraz transporter wielolekowy i transporter wytłaczania toksyn (MATE) 1 in vitro.

    Nie ustalono znaczenia klinicznego ocen interakcji in vitro.

    Badania dotyczące interakcji leków nie przeprowadzono na ludziach.

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Chlorochina i hydroksychlorochina

    Dowody in vitro wskazujące, że działanie przeciwwirusowe remdesiviru jest antagonizowane przez chlorochinę i hydroksychlorochinę w sposób zależny od dawki; dowody in vitro, że zwiększenie stężenia zmniejsza powstawanie aktywnego metabolitu remdesiwiru (GS-443902)

    Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

    Deksametazon

    Oczekiwane minimalne lub żadne zmniejszenie narażenia na remdesiwir

    Leki przeciwwirusowe przeciw grypie (baloksawir, oseltamiwir)

    Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe