Tên chung: Infliximab-abda Tên thương hiệu: Renflixis Dạng bào chế: tiêm tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch) Nhóm thuốc:Thuốc ức chế TNF alfa
Cách sử dụng Renflexis
Renflexis (infliximab-abda) là một kháng thể đơn dòng được sử dụng để điều trị một loạt các bệnh viêm tự miễn.
Renflexis là một loại thuốc sinh học và là một trong bốn thuốc sinh học tương tự của Remicade (infliximab). Biosimilar của Remicade là các phiên bản thuốc rất giống nhau, được thiết kế để có tác dụng tương tự nhưng không giống nhau.
Renflexis hoạt động theo cách tương tự như các phiên bản khác của Infliximab, bằng cách ngăn chặn tổn thương là kết quả của quá nhiều yếu tố hoại tử khối u-alpha (TNF-alpha). Renflexis liên kết với TNF-alpha, ngăn nó tương tác với các thụ thể và kích hoạt các quá trình nhất định.
TNF-alpha là một protein và cytokine gây viêm đóng vai trò chính trong phản ứng miễn dịch bình thường của bạn. Nó liên quan đến phản ứng viêm của bạn và cũng giúp chống lại nhiễm trùng và ung thư. Tuy nhiên, một số người sản xuất quá nhiều TNF-alpha và điều này có thể khiến bệnh tự miễn phát triển.
Renflexis đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào năm 2017, gần 20 năm sau bản gốc phiên bản infliximab bắt đầu được sử dụng.
Renflexis phản ứng phụ
Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Renflexis bao gồm:
Xem “Thông tin quan trọng” ở trên.
Nhiễm trùng nghiêm trọng
Một số bệnh nhân, đặc biệt là những người từ 65 tuổi trở lên đã bị nhiễm trùng nghiêm trọng khi dùng các sản phẩm infliximab, chẳng hạn như Renflexis. Những bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng này bao gồm bệnh lao và các bệnh nhiễm trùng do virus, nấm hoặc vi khuẩn lây lan khắp cơ thể. Một số bệnh nhân chết vì những bệnh nhiễm trùng này. Nếu bạn bị nhiễm trùng khi đang điều trị bằng Renflexis, bác sĩ sẽ điều trị nhiễm trùng cho bạn và có thể cần phải ngừng điều trị Renflexis.
Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào sau đây trong khi điều trị hoặc sau khi tiêm Renflexis:
sốt
cảm thấy rất mệt
ho
có các triệu chứng giống cúm
da ấm, đỏ hoặc đau
Bác sĩ sẽ khám bệnh lao cho bạn và thực hiện xét nghiệm để xem bạn có mắc bệnh lao hay không. Nếu bác sĩ cảm thấy rằng bạn có nguy cơ mắc bệnh lao, bạn có thể được điều trị bằng thuốc điều trị bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng Renflexis và trong khi điều trị bằng Renflexis.
Ngay cả khi xét nghiệm lao của bạn âm tính, bác sĩ của bạn cũng nên theo dõi cẩn thận tình trạng nhiễm lao của bạn trong khi bạn đang dùng Renflexis. Những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm lao trên da âm tính trước khi dùng các sản phẩm infliximab đã phát triển thành bệnh lao hoạt động.
Nếu bạn là người mang vi rút viêm gan B mãn tính, vi rút này có thể hoạt động trong khi bạn đang được điều trị bằng Renflexis. Trong một số trường hợp, bệnh nhân đã tử vong do virus viêm gan B tái hoạt động. Bác sĩ của bạn nên làm xét nghiệm máu để tìm virus viêm gan B trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng Renflexis và đôi khi trong khi bạn đang điều trị. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
cảm thấy không khỏe
mệt mỏi (mệt mỏi)
chán ăn
sốt, da phát ban hoặc đau khớp
Suy tim Nếu bạn có vấn đề về tim gọi là suy tim sung huyết, bác sĩ nên kiểm tra bạn chặt chẽ trong khi bạn đang điều trị nhận phản xạ. Bệnh suy tim sung huyết của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn khi bạn đang dùng Renflexis. Hãy nhớ báo cho bác sĩ của bạn về bất kỳ triệu chứng mới hoặc tồi tệ hơn nào, bao gồm:
khó thở
sưng mắt cá chân hoặc bàn chân
tăng cân đột ngột Có thể cần phải điều trị bằng Renflexis dừng lại nếu bạn bị suy tim sung huyết mới hoặc nặng hơn.
Các vấn đề về tim khác Một số bệnh nhân đã trải qua một cơn đau tim (một số dẫn đến tử vong), lưu lượng máu thấp đến tim hoặc nhịp tim bất thường trong vòng 24 giờ kể từ khi bắt đầu truyền sản phẩm infliximab. Các triệu chứng có thể bao gồm khó chịu hoặc đau ngực, đau cánh tay, đau dạ dày, khó thở, lo lắng, chóng mặt, chóng mặt, ngất xỉu, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, rung hoặc đập thình thịch trong ngực và/hoặc nhịp tim nhanh hoặc chậm. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Tổn thương gan Một số bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab đã phát triển các vấn đề nghiêm trọng về gan. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị:
vàng da (da và mắt chuyển sang màu vàng)
nước tiểu màu nâu sẫm
đau ở bên phải vùng dạ dày của bạn ( đau bụng bên phải)
sốt
mệt mỏi cực độ (mệt mỏi trầm trọng)
Vấn đề về máu Ở một số bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab , cơ thể có thể không tạo đủ tế bào máu giúp chống nhiễm trùng hoặc giúp cầm máu. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn:
sốt không giảm
bầm tím hoặc rất dễ chảy máu
trông rất xanh xao
Rối loạn hệ thần kinh Một số bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab đã phát triển các vấn đề với hệ thần kinh của họ. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có:
thay đổi về thị lực
tê hoặc ngứa ran ở bất kỳ bộ phận nào trên cơ thể
yếu ở tay hoặc chân
co giật Một số bệnh nhân đã bị đột quỵ trong vòng khoảng 24 giờ sau khi truyền các sản phẩm infliximab. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng của đột quỵ, có thể bao gồm: tê hoặc yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên cơ thể; nhầm lẫn đột ngột, khó nói hoặc khó hiểu; khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt, khó đi lại đột ngột, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp hoặc đau đầu đột ngột, dữ dội.
Phản ứng dị ứng Một số bệnh nhân đã từng bị dị ứng. với các sản phẩm infliximab. Một số phản ứng này rất nghiêm trọng. Những phản ứng này có thể xảy ra trong khi bạn đang điều trị Renflexis hoặc ngay sau đó. Bác sĩ có thể cần dừng hoặc tạm dừng điều trị bằng Renflexis và có thể cung cấp cho bạn thuốc để điều trị phản ứng dị ứng. Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể bao gồm:
phát ban (các mảng da đỏ, nổi lên, ngứa)
khó thở
đau ngực
huyết áp cao hoặc thấp
sốt
ớn lạnh Một số bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm infliximab có phản ứng dị ứng muộn. Phản ứng chậm xảy ra từ 3 đến 12 ngày sau khi điều trị bằng sản phẩm infliximab. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng dị ứng chậm với Renflexis:
sốt
phát ban
đau đầu
đau họng
đau cơ hoặc khớp
sưng mặt và tay
khó nuốt
Hội chứng giống Lupus Một số bệnh nhân có các triệu chứng giống như triệu chứng của Lupus. Nếu bạn phát triển bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị bằng Renflexis.
khó chịu ở ngực hoặc đau không giảm
khó thở
đau khớp
phát ban ở má hoặc cánh tay ngày càng nặng hơn dưới ánh nắng
Bệnh vẩy nến Một số người dùng sản phẩm infliximab bị bệnh vẩy nến mới hoặc bệnh vẩy nến trầm trọng hơn mà họ đã mắc phải. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn xuất hiện các mảng vảy đỏ hoặc các vết sưng tấy trên da chứa đầy mủ. Bác sĩ của bạn có thể quyết định ngừng điều trị bằng Renflexis.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của các sản phẩm infliximab bao gồm:
hô hấp nhiễm trùng, chẳng hạn như nhiễm trùng xoang và đau họng
đau đầu
ho
đau dạ dày
Phản ứng truyền dịch có thể xảy ra đến 2 giờ sau khi truyền Renflexis. Các triệu chứng của phản ứng truyền dịch có thể bao gồm:
sốt
ớn lạnh
đau ngực
huyết áp thấp hoặc huyết áp cao
khó thở
phát ban
ngứa
Trẻ mắc bệnh Crohn cho thấy một số khác biệt về tác dụng phụ của việc điều trị so với người lớn mắc bệnh Crohn. Các tác dụng phụ xảy ra nhiều hơn ở trẻ em là: thiếu máu (hồng cầu thấp), giảm bạch cầu (bạch cầu thấp), đỏ bừng mặt (đỏ hoặc đỏ mặt), nhiễm virus, giảm bạch cầu trung tính (bạch cầu trung tính thấp, bạch cầu chống nhiễm trùng), gãy xương, nhiễm khuẩn và phản ứng dị ứng ở đường hô hấp. Trong số những bệnh nhân dùng infliximab để điều trị viêm loét đại tràng trong các nghiên cứu lâm sàng, nhiều trẻ em bị nhiễm trùng hơn so với người lớn.
Hãy cho bác sĩ biết về bất kỳ tác dụng phụ nào làm bạn khó chịu hoặc không biến mất.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ của Renflexis. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA1088.
Trước khi dùng Renflexis
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu Renflexis có gây hại cho thai nhi hay không. Chỉ nên dùng Renflexis cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết. Nói chuyện với bác sĩ về việc ngừng Renflexis nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai.
Nếu bạn có con và đã tiêm Renflexis trong thời kỳ mang thai, điều quan trọng là phải báo cho bác sĩ của con bạn và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác về việc sử dụng Renflexis của bạn để họ có thể quyết định khi nào con bạn nên tiêm bất kỳ loại vắc xin nào. Một số loại vắc xin có thể gây nhiễm trùng.
Nếu bạn được tiêm Renflexis khi đang mang thai, con bạn có thể có nguy cơ bị nhiễm trùng cao hơn. Nếu con bạn được tiêm vắc-xin sống trong vòng 6 tháng sau khi sinh, con bạn có thể bị nhiễm trùng với các biến chứng nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong. Điều này bao gồm các loại vắc xin sống như BCG, rotavirus hoặc bất kỳ loại vắc xin sống nào khác. Đối với các loại vắc xin khác, hãy trao đổi với bác sĩ của bạn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu Renflexis có đi vào sữa mẹ hay không. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về cách tốt nhất để cho bé ăn khi đang điều trị Renflexis. Bạn không nên cho con bú khi đang dùng Renflexis.
Renflexis được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian không dưới 2 giờ.
Bệnh Crohn
5 mg/kg ở liều 0 , 2 và 6 tuần, sau đó 8 tuần một lần. Một số bệnh nhân trưởng thành ban đầu đáp ứng với điều trị có thể được hưởng lợi từ việc tăng liều lên 10 mg/kg nếu sau đó họ mất đáp ứng.
Bệnh Crohn ở trẻ em >
5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần, sau đó 8 tuần một lần.
Viêm loét đại tràng
5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần, sau đó 8 tuần một lần.
Viêm loét đại tràng ở trẻ em
5 mg/kg vào lúc 0, 2 và 6 tuần, sau đó cứ 8 tuần một lần.
Viêm khớp dạng thấp
Trong kết hợp với methotrexate, 3 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần, sau đó 8 tuần một lần. Một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng liều lên tới 10 mg/kg hoặc điều trị thường xuyên 4 tuần một lần.
Viêm cột sống dính khớp
5 mg/kg vào lúc 0, 2 và 6 tuần, sau đó 6 tuần một lần.
Viêm khớp vảy nến và Bệnh vẩy nến mảng bám
5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần, sau đó 8 tuần một lần.
Cảnh báo
Renflexis có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
1. Nguy cơ nhiễm trùng
Renflexis là một loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn. Renflexis có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng của hệ thống miễn dịch. Nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng Renflexis. Những bệnh nhiễm trùng này bao gồm bệnh lao (TB) và các bệnh nhiễm trùng do virus, nấm hoặc vi khuẩn lây lan khắp cơ thể. Một số bệnh nhân đã chết vì những bệnh nhiễm trùng này.
Bác sĩ nên xét nghiệm bệnh lao cho bạn trước khi bắt đầu dùng Renflexis.
Bác sĩ nên theo dõi bạn chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao trong quá trình điều trị với Renflexis.
Trước khi bắt đầu Renflexis, hãy nói với bác sĩ nếu bạn:
nghĩ rằng mình bị nhiễm trùng. Bạn không nên bắt đầu dùng Renflexis nếu bạn bị bất kỳ loại nhiễm trùng nào.
đang được điều trị nhiễm trùng.
có dấu hiệu nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt, ho, cúm- các triệu chứng tương tự.
có bất kỳ vết cắt hoặc vết loét hở nào trên cơ thể.
bị nhiễm trùng nhiều hoặc bị nhiễm trùng tái phát.
có bệnh tiểu đường hoặc một vấn đề hệ thống miễn dịch Những người mắc các bệnh này có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn.
mắc bệnh lao hoặc đã tiếp xúc gần gũi với người mắc bệnh lao.
sống hoặc đã sống ở một số vùng nhất định của đất nước ( chẳng hạn như thung lũng sông Ohio và Mississippi), nơi có nguy cơ cao mắc một số loại bệnh nhiễm nấm (histoplasmosis, coccidioidomycosis hoặc blastomycosis). Những bệnh nhiễm trùng này có thể phát triển hoặc trở nên nghiêm trọng hơn nếu bạn dùng Renflexis. Nếu bạn không biết mình có sống ở khu vực thường gặp bệnh histoplasmosis, coccidioidomycosis hoặc blastomycosis hay không, hãy hỏi bác sĩ.
đã hoặc đã mắc bệnh viêm gan B.
sử dụng thuốc Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) hoặc các loại thuốc khác gọi là thuốc sinh học dùng để điều trị các tình trạng tương tự như Renflexis.
Sau khi bắt đầu dùng Renflexis, nếu bạn bị nhiễm trùng, bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào bao gồm sốt, ho, các triệu chứng giống cúm hoặc có vết cắt hoặc vết loét hở trên cơ thể, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức. Renflexis có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn hoặc khiến tình trạng nhiễm trùng trở nên nặng hơn.
2. Nguy cơ ung thư
Đã có trường hợp mắc bệnh ung thư bất thường ở trẻ em và bệnh nhân thanh thiếu niên sử dụng thuốc ức chế TNF, chẳng hạn như Renflexis.
Dành cho trẻ em và người lớn dùng thuốc ức chế TNF Các loại thuốc, bao gồm Renflexis, nguy cơ mắc bệnh ung thư hạch hoặc các bệnh ung thư khác có thể tăng lên.
Một số người dùng thuốc chẹn TNF, bao gồm Renflexis, đã phát triển một loại ung thư hiếm gặp gọi là ung thư hạch tế bào T gan lách. Loại ung thư này thường dẫn đến tử vong. Hầu hết những người này là nam thiếu niên hoặc thanh niên. Ngoài ra, hầu hết mọi người đang được điều trị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng bằng thuốc ức chế TNF và một loại thuốc khác gọi là azathioprine hoặc 6-mercaptopurine.
Những người đã được điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, Viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến và vảy nến thể mảng lâu ngày dễ phát triển bệnh ung thư hạch. Điều này đặc biệt đúng đối với những người mắc bệnh rất nặng.
Một số người được điều trị bằng các sản phẩm infliximab, chẳng hạn như Renflexis, đã phát triển một số loại ung thư da. Nếu có bất kỳ thay đổi nào về bề ngoài hoặc khối u trên da xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng Renflexis, hãy cho bác sĩ biết.
Bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), một loại bệnh phổi cụ thể , có thể tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư khi điều trị bằng Renflexis.
Một số phụ nữ đang điều trị viêm khớp dạng thấp bằng các sản phẩm infliximab đã phát triển ung thư cổ tử cung. Đối với những phụ nữ đang dùng Renflexis, kể cả những người trên 60 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn nên tiếp tục kiểm tra ung thư cổ tử cung thường xuyên.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng mắc bất kỳ loại ung thư nào. Thảo luận với bác sĩ của bạn về bất kỳ nhu cầu nào để điều chỉnh các loại thuốc bạn có thể đang dùng.
Xem phần “Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Renflexis là gì?” bên dưới để biết thêm thông tin.
Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Renflexis
Hãy cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung. Chúng bao gồm bất kỳ loại thuốc nào khác để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến hoặc bệnh vẩy nến.
Biết các loại thuốc bạn dùng. Giữ một danh sách các loại thuốc của bạn và đưa cho bác sĩ và dược sĩ khi bạn nhận được một loại thuốc mới.
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
