RifAXIMin (Systemic)

Les noms de marques: Xifaxan
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de RifAXIMin (Systemic)

Encéphalopathie hépatique

Réduction du risque de récidive de l'encéphalopathie hépatique manifeste chez l'adulte.

Les lignes directrices recommandent généralement la rifaximine comme adjuvant au lactulose pour la prévention de la récidive de l'encéphalopathie hépatique chez les patients qui ont eu au moins 1 épisode d'encéphalopathie hépatique manifeste alors qu'ils recevaient du lactulose seul.

A été utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique† [hors AMM] pour réduire les concentrations sanguines d'ammoniac et diminuer la gravité des manifestations neurologiques ; désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de cette maladie.

Informations de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) concernant la prise en charge des maladies hépatiques. l'encéphalopathie, y compris les recommandations pour le traitement et la prévention des récidives, est disponible sur [Web]. Le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste comprend d'abord le lactulose, tandis que la rifaximine est recommandée comme traitement d'appoint pour prévenir les récidives.

Syndrome du côlon irritable avec diarrhée

Traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) avec diarrhée chez l'adulte. Les lignes directrices pour le SCI à prédominance diarrhéique incluent généralement l’utilisation de la rifaximine pour traiter les symptômes globaux. La rifaximine est également recommandée pour le retraitement chez ceux qui ont eu une réponse à la rifaximine et ont développé des symptômes récurrents.

Diarrhée du voyageur

Traitement de la diarrhée du voyageur causée par des souches non invasives d'Escherichia coli chez les adultes et les adolescents de ≥12 ans.

Pas efficace et ne doit pas être utilisé pour le traitement de la diarrhée compliquée par de la fièvre ou des selles sanglantes.

Pas efficace et ne doit pas être utilisé pour le traitement de la diarrhée connue ou suspectée d'être causée par des agents pathogènes autres que E. coli (par exemple, Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella).

La diarrhée du voyageur causée par une bactérie peut être spontanément résolutive et disparaît souvent en 3 à 7 jours sans traitement anti-infectieux. . Les lignes directrices considèrent généralement la rifaximine comme une alternative aux fluoroquinolones ou à l’azithromycine pour le traitement de la diarrhée du voyageur non invasive modérée à sévère.

A été utilisé pour la prévention de la diarrhée du voyageur† [hors AMM]. Le CDC et d'autres affirment que la prophylaxie anti-infectieuse pour la prévention de la diarrhée du voyageur n'est pas recommandée pour la plupart des voyageurs.

Autres utilisations

A été utilisé chez certains adultes comme traitement pour la prévention des récidives après un traitement standard de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients présentant des récidives multiples† [hors AMM].

A été utilisé en thérapie combinée pour les patients atteints de pochite aiguë réfractaire† [hors AMM], bien que l'innocuité et l'efficacité n'aient pas été établies.

A été utilisé pour le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle† [hors AMM] bien que l'innocuité et l'efficacité n'aient pas été établies.

Relier les médicaments

Comment utiliser RifAXIMin (Systemic)

Général

Surveillance des patients

  • Surveiller les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité à la rifaximine.
  • Surveiller l'aggravation ou la persistance de la diarrhée du voyageur pendant plus de 24 à 48 heures après le début du traitement par la rifaximine. Arrêtez la rifaximine si l'un ou l'autre se produit et envisagez un traitement avec un autre anti-infectieux.
  • Administration

    Administration orale

    Administrer par voie orale sans égard aux repas.

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Traitement de la diarrhée du voyageur par voie orale

    Adolescents ≥12 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

    Si la diarrhée s'aggrave ou persiste >24 à 48 heures après le début du traitement, arrêtez-le et envisagez un autre anti-infectieux.

    Adultes

    Encéphalopathie hépatique Réduction du risque de récidive Encéphalopathie hépatique orale

    550 mg deux fois par jour.

    Traitement de l'encéphalopathie hépatique† orale

    600 à 1 200 mg par jour (généralement en 3 doses divisées) pendant 7 à 21 jours.

    Syndrome du côlon irritable avec diarrhée orale

    550 mg trois fois par jour pendant 14 jours.

    Si les symptômes réapparaissent, jusqu'à 2 cures supplémentaires peuvent être administrées en utilisant le même schéma thérapeutique de 14 jours.

    Traitement de la diarrhée du voyageur par voie orale

    200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

    Si la diarrhée s'aggrave ou persiste >24 à 48 heures après le début du traitement, arrêtez-le et envisagez un autre anti-infectieux.

    Prévention† Orale

    200 à 1 100 mg par jour, divisés en 1 à 3 doses.

    p> Infection à Clostridioides difficile - Patients présentant des récidives multiples† Orale

    400 mg trois fois par jour pendant 20 jours ou 400 mg trois fois par jour pendant 14 jours, suivis de 200 mg trois fois par jour pendant 14 jours supplémentaires.

    Pouchite aiguë réfractaire† Orale

    400 mg trois fois par jour pendant 4 semaines ou 1 gramme deux fois par jour pendant 15 jours.

    Prolifération bactérienne de l'intestin grêle† Orale

    400 mg trois fois par jour pendant 10 jours.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Ajustement posologique non nécessaire; utiliser avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

    Insuffisance rénale

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Utilisation gériatrique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Hypersensibilité à la rifaximine, à d'autres anti-infectieux de la rifamycine ou à tout ingrédient de la formulation. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une dermatite exfoliative, un œdème de Quincke et une anaphylaxie ont été rapportées, certaines survenant dans les 15 minutes suivant une dose de rifaximine.
  • Avertissements/Précautions

    Diarrhée du voyageur non causée par Escherichia Coli

    Ne pas utiliser pour le traitement de la diarrhée compliquée par de la fièvre ou des selles sanglantes.

    Ne pas utiliser pour le traitement de la diarrhée du voyageur connue ou connue. soupçonné d'être causé par C. jejuni, Shigella ou Salmonella. La rifaximine n'a pas été efficace contre la diarrhée due à des agents pathogènes autres que E. coli.

    Si la diarrhée s'aggrave ou persiste >24 à 48 heures après le début de la rifaximine, arrêtez et envisagez l'utilisation d'un autre anti-infectieux.

    Diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD)

    Le traitement avec des anti-infectieux altère la flore normale du côlon et peut permettre une prolifération de Clostridium difficile. Les ICD et les DACD (également connues sous le nom de diarrhée et colite associées aux antibiotiques ou colite pseudomembraneuse) sont signalées avec presque tous les anti-infectieux, y compris la rifaximine, et leur gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD ; Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont associées à une morbidité et une mortalité accrues, car elles peuvent être réfractaires aux anti-infectieux et une colectomie peut être nécessaire.

    Envisagez une DACD si une diarrhée se développe pendant ou après le traitement et gérez-la en conséquence. Obtenez des antécédents médicaux minutieux, car une DACD peut survenir jusqu'à ≥2 mois après l'arrêt du traitement anti-infectieux.

    Si une DACD est suspectée ou confirmée, arrêtez les anti-infectieux non dirigés contre C. difficile dans la mesure du possible. Initier un traitement de soutien approprié, un traitement anti-infectieux dirigé contre C. difficile et une évaluation chirurgicale selon les indications cliniques.

    Développement de bactéries résistantes aux médicaments

    L'utilisation contre la diarrhée du voyageur en l'absence d'infection bactérienne ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice et augmente le risque de bactéries résistantes aux médicaments.

    Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)

    L'exposition systémique est augmentée en cas d'insuffisance hépatique sévère. Faites preuve de prudence lorsque vous administrez de la rifaximine à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

    Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P

    L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs du transport de la glycoprotéine P (P-gp) (par exemple, la cyclosporine) peut augmenter considérablement l'exposition systémique à la rifaximine. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un effet additif potentiel d'une réduction du métabolisme hépatique et de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp peut encore augmenter l'exposition à la rifaximine. Soyez prudent.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Données non disponibles concernant l'utilisation chez les femmes enceintes. Effets tératogènes (par exemple, malformations oculaires, buccales et maxillo-faciales, cardiaques et lombaires) observés dans des études de reproduction animale chez le rat et le lapin.

    Lactation

    On ne sait pas s'il est distribué dans le lait maternel ; les effets sur la production de lait maternel ou les effets sur le nourrisson allaité ne sont pas connus.

    Considérez les avantages de l'allaitement maternel et l'importance de la rifaximine pour la femme ; Tenez également compte des effets indésirables potentiels du médicament ou de l'affection maternelle sous-jacente sur l'enfant allaité.

    Utilisation pédiatrique

    Encéphalopathie hépatique : sécurité et efficacité non établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

    p>

    SCI avec diarrhée : sécurité et efficacité non établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

    Diarrhée du voyageur : sécurité et efficacité non établies chez les enfants de moins de 12 ans.

    Diarrhée du voyageur : sécurité et efficacité non établies chez les enfants de moins de 12 ans.

    p> Utilisation gériatrique

    Encéphalopathie hépatique : aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les adultes plus jeunes.

    SCI avec diarrhée : aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité observée entre les patients ≥65 ans et adultes plus jeunes.

    Diarrhée du voyageur : l'expérience chez les personnes âgées de ≥65 ans est insuffisante pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Bien que la posologie aucun ajustement n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) entraîne une exposition systémique accrue à la rifaximine et une sensibilisation et une surveillance supplémentaires des effets indésirables liés à la rifaximine seraient suggérées.

    Encéphalopathie hépatique : les essais cliniques n'ont pas inclus de patients présentant des scores MELD > 25.

    Insuffisance rénale

    Non étudié spécifiquement dans l'insuffisance rénale.

    Effets indésirables courants

    Encéphalopathie hépatique : effets indésirables (≥10 %) : œdème périphérique, nausées, étourdissements, fatigue, ascite.

    SCI avec diarrhée : effets indésirables (≥2%) : nausées, augmentation de la concentration en ALT.

    Diarrhée du voyageur : Effets indésirables (≥2%) : maux de tête.

    Quels autres médicaments affecteront RifAXIMin (Systemic)

    Substrat du CYP3A4. N'inhibe pas les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 in vitro. A induit le CYP3A4 in vitro, mais des effets cliniquement importants sur le CYP3A4 intestinal ou hépatique sont peu probables.

    Substrat de transport de la P-gp in vitro. Inhibe la P-gp in vitro, mais l'effet in vivo est inconnu.

    Substrat des polypeptides de transport d'anions organiques (OATP) 1A2, 1B1 et 1B3, mais l'effet in vivo est inconnu. Pas un substrat de l'OATP2B1. Inhibe l'OATP1B1, 1A2 et 1B3 in vitro, mais l'effet in vivo est inconnu.

    Médicaments affectés par les enzymes microsomales hépatiques

    Substrats du CYP3A4 : interactions pharmacocinétiques non attendues chez les patients ayant une fonction hépatique normale ; on ne sait pas si des interactions se produisent chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique entraînant une exposition systémique accrue à la rifaximine.

    Substrats des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 et 2E1 : interactions pharmacocinétiques non attendues.

    Médicaments affectant ou affectés par les systèmes de transport

    Inhibiteurs de la P-gp : des expositions considérablement accrues à la rifaximine peuvent survenir. Faites preuve de prudence en cas d'utilisation concomitante ; une altération de la fonction hépatique peut encore augmenter l'exposition à la rifaximine.

    Substrats de la P-gp : les effets possibles in vivo sont inconnus.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Cyclosporine

    Une augmentation substantielle des concentrations et de l'ASC de rifaximine

    Une altération de la fonction hépatique peut entraîner une exposition additive à la rifaximine

    Importance clinique inconnue ; faites preuve de prudence

    Contraceptifs hormonaux (éthinylestradiol et norgestimate)

    Diminution des concentrations d'éthinylestradiol et de norgestimate

    Importance clinique inconnue

    Midazolam

    Aucun changement substantiel dans la pharmacocinétique du midazolam ou de son principal métabolite (1′-hydroxymidazolam)

    Degré d'interaction non cliniquement important

    Warfarine

    Modifications de l'INR

    Surveiller le TP et l'INR ; des ajustements posologiques de la warfarine peuvent être nécessaires

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