RifAXIMin (Systemic)

Nomes de marcas: Xifaxan
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de RifAXIMin (Systemic)

Encefalopatia Hepática

Redução do risco de recorrência de encefalopatia hepática manifesta em adultos.

As diretrizes geralmente recomendam a rifaximina como um complemento à lactulose para prevenção da recorrência de encefalopatia hepática em pacientes que tiveram pelo menos 1 episódio de encefalopatia hepática evidente enquanto recebiam lactulose isoladamente.

Tem sido usada no tratamento da encefalopatia hepática† [off-label] para reduzir as concentrações de amônia no sangue e diminuir a gravidade das manifestações neurológicas; designado medicamento órfão pela FDA para o tratamento desta condição.

Informações da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) sobre o manejo de doenças hepáticas encefalopatia, incluindo recomendações para tratamento e prevenção de recorrência, está disponível em [Web]. O tratamento da encefalopatia hepática manifesta inclui primeiro a lactulose, enquanto a rifaximina é recomendada como terapia complementar para prevenir a recorrência.

Síndrome do intestino irritável com diarreia

Tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) com diarreia em adultos. As diretrizes para SII com predominância de diarreia geralmente incluem o uso de rifaximina para tratar sintomas globais. A rifaximina também é recomendada para retratamento naqueles que tiveram resposta à rifaximina e desenvolveram sintomas recorrentes.

Diarréia do Viajante

Tratamento da diarreia do viajante causada por cepas não invasivas de Escherichia coli em adultos e adolescentes com ≥12 anos de idade.

Não é eficaz e não deve ser usado no tratamento de diarreia complicada por febre ou fezes com sangue.

Não é eficaz e não deve ser usado no tratamento de diarreia conhecida ou suspeita de ser causada por outros patógenos além de E. coli (por exemplo, Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella).

A diarreia do viajante causada por bactérias pode ser autolimitada e geralmente desaparece dentro de 3 a 7 dias sem tratamento anti-infeccioso . As diretrizes geralmente consideram a rifaximina uma alternativa às fluoroquinolonas ou à azitromicina para a diarreia não invasiva moderada a grave dos viajantes.

Tem sido usado para prevenção da diarreia dos viajantes† [off-label]. O CDC e outros afirmam que a profilaxia anti-infecciosa para prevenção da diarreia dos viajantes não é recomendada para a maioria dos viajantes.

Outros usos

Tem sido usado em alguns adultos como tratamento para a prevenção de recorrências após o tratamento padrão para infecção por Clostridioides difficile (CDI) em pacientes com múltiplas recorrências† [off-label].

Tem sido usado em terapia combinada para pacientes com bolsite aguda refratária,† [off-label], embora a segurança e a eficácia não tenham sido estabelecidas.

Tem sido usado para tratamento do supercrescimento bacteriano no intestino delgado,† [off-label], embora a segurança e a eficácia não tenham sido estabelecidas.

Relacionar drogas

Como usar RifAXIMin (Systemic)

Geral

Monitoramento de Pacientes

  • Monitorar sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade à rifaximina.
  • Monitorar o agravamento ou persistência da diarreia dos viajantes por mais de 24 a 48 horas após o início da rifaximina. Suspenda a rifaximina se isso ocorrer e considere o tratamento com um anti-infeccioso alternativo.

    • Administração

    Administração Oral

    Administrar por via oral independentemente das refeições.

    Dosagem

    Pacientes pediátricos

    Tratamento de diarreia de viajantes Oral

    Adolescentes ≥12 anos de idade: 200 mg três vezes ao dia durante 3 dias.

    Se a diarreia piorar ou persistir >24–48 horas após o início do medicamento, interrompa e considere anti-infecciosos alternativos.

    Adultos

    Encefalopatia hepática Redução do risco de recorrência de manifestação evidente Encefalopatia Hepática Oral

    550 mg duas vezes ao dia.

    Tratamento da Encefalopatia Hepática† Oral

    600–1200 mg por dia (geralmente em 3 doses divididas) por 7–21 dias.

    Síndrome do intestino irritável com diarreia Oral

    550 mg três vezes ao dia durante 14 dias.

    Se os sintomas recorrerem, até 2 ciclos adicionais podem ser administrados usando o mesmo regime de 14 dias.

    Tratamento oral para diarreia em viajantes

    200 mg três vezes ao dia durante 3 dias.

    Se a diarreia piorar ou persistir >24–48 horas após o início do medicamento, interrompa e considere anti-infecciosos alternativos.

    Prevenção† Oral

    200–1100 mg por dia, dividido em 1–3 doses. Infecção por Clostridioides difficile - Pacientes com múltiplas recorrências† Oral

    400 mg três vezes ao dia por 20 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 14 dias, seguido de 200 mg três vezes ao dia por mais 14 dias.

    Bolite Aguda Refratária† Oral

    400 mg três vezes ao dia durante 4 semanas ou 1 grama duas vezes ao dia durante 15 dias.

    Supercrescimento bacteriano no intestino delgado† Oral

    400 mg três vezes ao dia durante 10 dias.

    Populações especiais

    Insuficiência hepática

    Ajuste de dosagem não necessário; usar com cautela em pessoas com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).

    Insuficiência Renal

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

    Uso geriátrico

    Não há recomendações de dosagem específicas no momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Hipersensibilidade à rifaximina, outros anti-infecciosos da rifamicina ou qualquer ingrediente da formulação. Foram relatadas reações de hipersensibilidade, como dermatite esfoliativa, angioedema e anafilaxia, algumas ocorrendo dentro de 15 minutos após uma dose de rifaximina.
    • Avisos/Precauções

    Diarréia de Viajantes Não Causada por Escherichia Coli

    Não use para tratamento de diarreia complicada por febre ou fezes com sangue.

    Não use para tratamento de diarreia de viajantes conhecida ou suspeito de ser causado por C. jejuni, Shigella ou Salmonella. A rifaximina não foi eficaz para diarreia causada por outros patógenos além da E. coli.

    Se a diarreia piorar ou persistir >24–48 horas após o início da rifaximina, interrompa e considere o uso de outro antiinfeccioso.

    Diarréia associada a Clostridium difficile (CDAD)

    O tratamento com anti-infecciosos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium difficile. CDI e CDAD (também conhecidas como diarreia e colite associadas a antibióticos ou colite pseudomembranosa) são relatadas com quase todos os anti-infecciosos, incluindo rifaximina, e podem variar em gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD; cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que podem ser refratárias a antiinfecciosos e a colectomia pode ser necessária.

    Considere CDAD se a diarreia se desenvolver durante ou após a terapia e trate adequadamente. Obtenha um histórico médico cuidadoso, pois a CDAD pode ocorrer até ≥2 meses após a descontinuação da terapia anti-infecciosa.

    Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, interrompa os anti-infecciosos não direcionados contra C. difficile sempre que possível. Iniciar terapia de suporte apropriada, terapia anti-infecciosa dirigida contra C. difficile e avaliação cirúrgica conforme indicação clínica.

    Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

    É improvável que o uso para diarreia de viajantes na ausência de infecção bacteriana ou indicação profilática proporcione benefícios e aumente o risco de bactérias resistentes a medicamentos.

    Insuficiência Hepática Grave (Classe C de Child-Pugh)

    A exposição sistêmica aumentou na insuficiência hepática grave. Tenha cuidado ao administrar rifaximina a pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).

    Uso concomitante com inibidores da glicoproteína P

    O uso concomitante com inibidores do transporte da glicoproteína P (gp-P) (por exemplo, ciclosporina) pode aumentar substancialmente a exposição sistêmica à rifaximina. Em pacientes com insuficiência hepática, um potencial efeito aditivo de redução do metabolismo hepático e uso concomitante com inibidores da gp-P pode aumentar ainda mais a exposição à rifaximina. Tenha cuidado.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Dados não disponíveis relativos ao uso em mulheres grávidas. Efeitos teratogênicos (por exemplo, malformações oculares, orais e maxilofaciais, cardíacas e da coluna lombar) observados em estudos de reprodução animal em ratos e coelhos.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano; os efeitos na produção de leite humano ou nos bebês amamentados não são conhecidos.

    Considere os benefícios da amamentação e a importância da rifaximina para a mulher; considere também os possíveis efeitos adversos do medicamento ou da condição materna subjacente na criança amamentada.

    Uso pediátrico

    Encefalopatia hepática: segurança e eficácia não estabelecidas em crianças e adolescentes <18 anos de idade.

    SII com diarreia: segurança e eficácia não estabelecidas em crianças e adolescentes <18 anos de idade.

    Diarréia do viajante: segurança e eficácia não estabelecidas em crianças <12 anos de idade.

    p> Uso geriátrico

    Encefalopatia hepática: nenhuma diferença geral na segurança ou eficácia observada entre pacientes ≥65 anos de idade e adultos jovens.

    SII com diarreia: nenhuma diferença geral na segurança ou eficácia observada entre os pacientes ≥65 anos de idade e adultos mais jovens.

    Diarréia do viajante: a experiência em pessoas com ≥65 anos de idade é insuficiente para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens.

    Insuficiência hepática

    Embora a dosagem não são necessários ajustes em doentes com compromisso hepático, o compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) resulta num aumento da exposição sistémica à rifaximina e seria sugerida sensibilização e monitorização adicionais para efeitos adversos relacionados com a rifaximina.

    Encefalopatia hepática: Os ensaios clínicos não incluíram pacientes com pontuações MELD >25.

    Insuficiência Renal

    Não estudado especificamente em insuficiência renal.

    Efeitos adversos comuns

    Encefalopatia hepática: Efeitos adversos (≥10%): edema periférico, náusea, tontura, fadiga, ascite.

    SII com diarreia: Efeitos adversos (≥2%): náusea, aumento da concentração de ALT.

    Diarréia do viajante: Efeitos adversos (≥2%): dor de cabeça.

    Que outras drogas afetarão RifAXIMin (Systemic)

    Substrato de CYP3A4. Não inibe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 in vitro. Induziu o CYP3A4 in vitro, mas são improváveis ​​efeitos clinicamente importantes no CYP3A4 intestinal ou hepático.

    Substrato do transporte da P-gp in vitro. Inibe a P-gp in vitro, mas o efeito in vivo é desconhecido.

    Substrato dos polipeptídeos de transporte de ânions orgânicos (OATP) 1A2, 1B1 e 1B3, mas o efeito in vivo é desconhecido. Não é um substrato de OATP2B1. Inibe OATP1B1, 1A2 e 1B3 in vitro, mas o efeito in vivo é desconhecido.

    Medicamentos afetados pelas enzimas microssomais hepáticas

    Substratos do CYP3A4: Interações farmacocinéticas não esperadas em pacientes com função hepática normal ; não se sabe se ocorrem interações em pessoas com insuficiência hepática, resultando em aumento da exposição sistêmica à rifaximina.

    Substratos do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1: Interações farmacocinéticas não esperadas.

    Medicamentos que afetam ou são afetados pelos sistemas de transporte

    Inibidores da gp-P: podem ocorrer exposições substancialmente aumentadas à rifaximina. Tenha cuidado com o uso concomitante; a função hepática prejudicada pode aumentar ainda mais a exposição à rifaximina.

    Substratos da gp-P: os possíveis efeitos in vivo são desconhecidos.

    Medicamentos Específicos

    Droga

    Interação

    Comentários

    Ciclosporina

    Concentrações e AUC de rifaximina substancialmente aumentadas

    A função hepática prejudicada pode resultar em exposição aditiva à rifaximina

    Importância clínica desconhecida; tenha cautela

    Contraceptivos hormonais (etinilestradiol e norgestimato)

    Redução das concentrações de etinilestradiol e norgestimato

    Importância clínica desconhecida

    Midazolam

    Não há alterações substanciais na farmacocinética do midazolam ou do seu principal metabolito (1′-hidroximidazolam)

    O grau de interação não é clinicamente importante

    Varfarina

    Alterações no INR

    Monitorar TP e INR; ajustes posológicos da varfarina podem ser necessários

    Isenção de responsabilidade

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