Roflumilast (Topical)

Les noms de marques: Zoryve
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Roflumilast (Topical)

Psoriasis en plaques

Roflumilast est indiqué pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. Les lignes directrices pour la prise en charge du psoriasis avec des agents topiques et alternatifs indiquent que les agents topiques sont le plus souvent utilisés chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée ; aucune recommandation n'est fournie pour l'utilisation du roflumilast, qui a été approuvé après la publication des lignes directrices.

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Comment utiliser Roflumilast (Topical)

Général

Dépistage avant traitement

  • Avant de commencer le roflumilast, évaluez les patients pour détecter la présence d'un dysfonctionnement hépatique ; le roflumilast est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).

    • Autres considérations générales

  • Chez les patientes qui allaitent, utilisez le roflumilast sur la plus petite zone de peau et pendant la durée la plus courte possible afin de minimiser l'exposition potentielle du nourrisson allaité via le lait maternel. Conseillez aux patientes qui allaitent de ne pas appliquer le roflumilast directement sur le mamelon ou l'aréole afin d'éviter toute exposition directe du nourrisson.

    • Administration

    Administration orale

    Pour usage topique uniquement. Pas pour un usage ophtalmique, oral ou intravaginal. Frottez complètement la crème jusqu'à ce qu'elle ne soit plus visible sur la peau. Se laver les mains après l'application, sauf si le roflumilast est destiné au traitement des mains.

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Psoriasis en plaques topique

    Patients pédiatriques ≥12 ans : Appliquer une fois par jour sur les zones touchées, y compris les zones intertrigineuses.

    Adultes

    Psoriasis en plaques topique

    Appliquer une fois par jour sur les zones touchées, y compris les zones intertrigineuses.

    Populations spéciales

    Insuffisance hépatique

    Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).

    Insuffisance rénale

    Aucune recommandation posologique spécifique.

    Patients gériatriques

    Aucun ajustement posologique nécessaire ; cependant, une plus grande sensibilité chez certaines personnes âgées ne peut être exclue.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C).
    • Avertissements/Précautions

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune donnée humaine adéquate n'est disponible sur l'utilisation du roflumilast pendant la grossesse. Dans les études animales, le roflumilast oral administré pendant la période d'organogenèse n'a produit aucune anomalie structurelle fœtale à des doses allant jusqu'à 9 et 8 fois la dose humaine maximale recommandée. N'utilisez pas le roflumilast pendant le travail et l'accouchement ; des études animales ont montré que le roflumilast oral perturbait le processus de travail et d'accouchement chez la souris.

    Lactation

    Aucune donnée concernant la présence de roflumilast dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.

    Excrété dans le lait des rats allaitants et donc probablement présent dans le lait maternel. Tenir compte des avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé, ainsi que du besoin clinique de roflumilast de la mère et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité ou dû à l'affection maternelle sous-jacente.

    Pour minimiser l'exposition potentielle du nourrisson allaité via le lait maternel. , à utiliser sur la plus petite zone de peau et pendant la durée la plus courte possible pendant l'allaitement. Pour éviter toute exposition directe du nourrisson, conseillez aux patientes qui allaitent de ne pas appliquer le roflumilast directement sur le mamelon et l'aréole.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité établies chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus pour le traitement du psoriasis en plaques.

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    La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

    Utilisation gériatrique

    Dans les essais cliniques, 106 sujets atteints de psoriasis exposés au roflumilast ou à son excipient étaient âgés de 65 ans ou plus vieux. Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets plus âgés et les sujets plus jeunes, mais une plus grande sensibilité chez certaines personnes âgées ne peut être exclue.

    Insuffisance hépatique

    Les valeurs de l'ASC et de la Cmax du roflumilast et du N-oxyde de roflumilast ont été augmentées. chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) lorsque le roflumilast était administré par voie orale. Contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C).

    Insuffisance rénale

    Le roflumilast topique n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du roflumilast ou de son métabolite N-oxyde de roflumilast n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère après administration orale.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables signalés chez ≥1 % des patients atteints de psoriasis en plaques dans les études cliniques et avec une incidence supérieure à celle du véhicule comprennent la diarrhée, les maux de tête, l'insomnie, les douleurs au site d'application, les infections des voies respiratoires et infections des voies urinaires.

    Quels autres médicaments affecteront Roflumilast (Topical)

    Métabolisme étendu via l'enzyme CYP de phase 1 et les réactions de conjugaison de phase II. In vitro, métabolisé par le CYP1A2 et le CYP3A4. Métabolite N-oxyde, seul métabolite majeur observé dans le plasma humain. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques du roflumilast et de son métabolite N-oxyde n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11 ; par conséquent, les interactions avec ces enzymes sont peu probables. In vitro, aucune induction du CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5, et seulement une faible induction du CYP2B6.

    Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse menée avec le roflumilast topique.

    Médicaments affectant les enzymes microsomales hépatiques

    Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP1A2 : sur la base d'études d'interactions médicamenteuses, l'administration concomitante de roflumilast avec des inhibiteurs systémiques du CYP3A4 ou des inhibiteurs doubles qui inhibent simultanément le CYP3A4 et le CYP1A2 (par exemple, l'érythromycine, le kétoconazole, la fluvoxamine , énoxacine, cimétidine) peuvent augmenter l'exposition systémique au roflumilast et entraîner une augmentation des effets indésirables du roflumilast. Pesez les risques de l'utilisation concomitante du roflumilast par rapport aux avantages potentiels.

    Médicaments et aliments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Cimétidine

    L'administration concomitante avec le roflumilast oral a augmenté la Cmax et l'ASC du roflumilast de 46 % et 85 %, respectivement ; a également diminué la Cmax et augmenté l'ASC du métabolite N-oxyde du roflumilast de 4 % et 27 %, respectivement

    Les risques d'une utilisation concomitante doivent être mis en balance avec les bénéfices.

    Énoxacine

    L'administration concomitante avec le roflumilast oral a augmenté la Cmax et l'ASC du roflumilast de 20 % et 56 %, respectivement ; a également diminué la Cmax et augmenté l'ASC du métabolite N-oxyde du roflumilast de 14 % et 23 %, respectivement

    Les risques d'une utilisation concomitante doivent être mis en balance avec les bénéfices.

    L'érythromycine

    La co-administration avec le roflumilast oral a augmenté la Cmax et l'ASC du roflumilast de 40 % et 70 %, respectivement ; a diminué la Cmax et augmenté l'ASC du métabolite N-oxyde du roflumilast de 34 % et 4 %, respectivement

    Les risques d'une utilisation concomitante doivent être mis en balance avec les bénéfices.

    Fluvoxamine

    L'administration concomitante avec le roflumilast oral a augmenté la Cmax et l'ASC du roflumilast de 12 % et 156 %, respectivement ; a également diminué la Cmax du métabolite N-oxyde du roflumilast de 210 % et augmenté l'ASC de 52 %

    Les risques d'une utilisation concomitante doivent être mis en balance avec les bénéfices.

    Kétoconazole

    L'administration concomitante avec le roflumilast par voie orale a augmenté la Cmax et l'ASC du roflumilast de 23 % et 99 %, respectivement, et a réduit la Cmax et augmenté l'ASC du métabolite N-oxyde du roflumilast de 38 % et 3 %, respectivement

    Les risques d'une utilisation concomitante doivent être mis en balance avec les bénéfices.

    Contraceptifs oraux (contenant du gestodène et de l'éthinylestradiol)

    L'administration concomitante avec le roflumilast oral a entraîné une augmentation de 38 % et une diminution de 12 %. dans la Cmax du roflumilast et du roflumilast N-oxyde, respectivement, l'ASC du métabolite du roflumilast et du roflumilast N-oxyde a augmenté de 51 % et 14 %, respectivement

    Les risques d'une utilisation concomitante doivent être mis en balance avec les bénéfices.

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