Rotavirus Vaccine Live Oral

Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Rotavirus Vaccine Live Oral

Prevención de la gastroenteritis por rotavirus

Rotarix (RV1): Prevención de la gastroenteritis causada por rotavirus tipo G1 y tipos no G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Prevención de la gastroenteritis causada por rotavirus tipos G1, G2, G3, G4 y G9.

Antes del uso generalizado de la vacuna contra el rotavirus, el rotavirus era la causa más común de gastroenteritis grave en bebés y niños pequeños. En todo el mundo, la gastroenteritis por rotavirus causa aproximadamente 500 000 muertes cada año en niños <5 años de edad. En Estados Unidos, se estimó que la gastroenteritis por rotavirus causa hasta 70 000 hospitalizaciones y hasta 60 a 70 muertes cada año en niños <5 años de edad.

Después de que se autorizó la vacuna contra rotavirus (RotaTeq) en los EE. UU. en 2006, se produjo una marcada disminución en la incidencia de la enfermedad por rotavirus y cambios sustanciales en la epidemiología de la enfermedad. En 2008 se autorizó una segunda vacuna contra el rotavirus (Rotarix) en los EE. UU. y tuvo sustancialmente menos informes de resultados positivos de pruebas de rotavirus en comparación con las temporadas 2000-2006. Datos adicionales del NREVSS indicaron que la disminución nacional en la detección de rotavirus osciló entre 58% y 90% en cada uno de los 7 años posteriores a la vacuna (2007-2014) en comparación con los 7 años previos a la vacuna (2000-2006) combinados y hubo un patrón bienal de actividad de rotavirus. con años alternos de menor o mayor actividad. Alguna evidencia indica que la vacunación contra rotavirus puede proporcionar beneficios clínicos tanto a personas vacunadas como a personas no vacunadas al reducir la transmisión general de rotavirus (es decir, inmunidad colectiva).

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del USPHS y la AAP recomiendan que todos los bebés sean vacunados contra la gastroenteritis por rotavirus a partir de las 6 semanas de edad, a menos que esté contraindicado. (Consulte Contraindicaciones en Precauciones). Estos expertos afirman que se administra la primera dosis entre las 6 y 14 semanas de edad (a más tardar a las 14 semanas y 6 días de edad) y se completa la serie de vacunación a los 8 meses y 0 días de edad.

ACIP y AAP no declaran preferencia por la vacuna Rotarix o RotaTeq para la inmunización primaria en bebés. La eficacia y seguridad de las vacunas son similares; sin embargo, la dosis y el calendario de dosificación (es decir, el número y el momento de las dosis) difieren según la vacuna que se utilice. (Consulte Posología en Posología y administración).

No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la vacuna contra el rotavirus para la profilaxis posexposición después de la exposición al rotavirus natural.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Rotavirus Vaccine Live Oral

Administración

Administración oral

Administre Rotarix (RV1) y RotaTeq (RV5) por vía oral.

No administrar mediante inyección IM, IV o sub-Q.

No mezclar con ninguna otra vacuna o solución.

No es necesario restringir la ingesta de alimentos o líquidos (incluida la leche materna) antes o después de la administración de la vacuna contra el rotavirus.

Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas apropiadas para la edad durante la misma visita médica. (Ver Interacciones.)

Rotarix (RV1)

Reconstituya la vacuna liofilizada utilizando el diluyente y el adaptador de transferencia proporcionados por el fabricante. Consulte la información del fabricante para obtener instrucciones completas de reconstitución. Rotarix reconstituido es una suspensión blanca y turbia.

Después de la reconstitución, administre por vía oral directamente desde el aplicador oral proporcionado por el fabricante. Administre todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé en el interior de la mejilla.

Si se administra una dosis incompleta (p. ej., el bebé escupe o regurgita durante o después de la dosis de la vacuna), el fabricante indica que un solo reemplazo La dosis puede considerarse en la misma visita de vacunación. ACIP y AAP no recomiendan una dosis de reemplazo si se administra una dosis incompleta ya que no hay datos disponibles sobre los beneficios o riesgos asociados con la readministración. Administre la dosis restante de la serie de vacunación de 2 dosis en el intervalo habitual recomendado (intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis).

RotaTeq (RV5)

Administrar por vía oral directamente desde el tubo monodosis suministrado por el fabricante. No diluir.

Debe aparecer como un líquido transparente de color amarillo pálido que puede tener un tinte rosado.

Administre la dosis apretando suavemente todo el contenido del tubo en la boca del bebé hacia la parte interna de la mejilla. Es posible que quede una gota residual en la punta del tubo de dosificación.

Si se administra una dosis incompleta (p. ej., el bebé escupe o regurgita la vacuna durante o después de la dosis de la vacuna), no se recomienda una dosis de reemplazo ya que no hay datos disponibles sobre beneficios o riesgos asociados con la readministración. Administre las dosis restantes de la serie de vacunación de 3 dosis en los intervalos habitualmente recomendados (intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis).

Dosificación

La dosis y el esquema de dosificación (es decir, el número y el momento de las dosis) difieren entre Rotarix y RotaTeq. Siga las recomendaciones de dosificación para la vacuna específica utilizada.

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de las vacunas contra rotavirus. Siempre que sea posible, se debe utilizar la vacuna específica contra rotavirus (Rotarix o RotaTeq) utilizada como dosis inicial para completar la serie de vacunación. Si se desconoce o no está disponible la vacuna específica contra rotavirus utilizada para dosis anteriores, continúe o complete la serie de vacunación con la vacuna contra rotavirus actualmente disponible; no posponer la vacunación.

Si se administró RotaTeq o una vacuna contra el rotavirus desconocida para cualquier dosis de la serie de vacunación, administre un total de 3 dosis para completar la serie de vacunación primaria.

ACIP y AAP establecen que la primera dosis de la vacuna contra rotavirus debe administrarse entre las 6 y 14 semanas y 6 días de edad y no debe iniciarse en bebés de ≥15 semanas de edad. Si la primera dosis se administra inadvertidamente a las 15 semanas de edad o más, complete el resto de la serie de vacunación según el calendario recomendado.

En bebés prematuros que están médicamente estables, administre la vacuna contra rotavirus a la edad cronológica habitual usando la dosis habitual, siempre que la vacuna se administre al bebé de edad elegible después o en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales. (UCIN) o guardería del hospital. Los riesgos teóricos de transmisión del virus de la vacuna contra rotavirus a otros bebés hospitalizados superan los beneficios de la vacunación en bebés de edad elegible que permanecerán en la UCIN o en la guardería después de la dosis. (Consulte Uso pediátrico en Precauciones).

Debido a que la infección natural por rotavirus con frecuencia proporciona solo inmunidad parcial, ACIP y AAP recomiendan que se inicie o complete la serie de vacunación contra rotavirus en bebés que tuvieron gastroenteritis por rotavirus antes de recibir la serie completa. (Consulte Precauciones para personas con trastornos gastrointestinales).

Pacientes pediátricos

Prevención de la gastroenteritis por rotavirus Lactantes de 6 a 24 semanas de edad (Rotarix; RV1) Oral

La inmunización primaria consiste en una serie de 2 dosis. Cada dosis consiste en el contenido completo de un vial de dosis única reconstituido.

El fabricante recomienda administrar la dosis inicial a las 6 semanas de edad y la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis. El fabricante también recomienda completar la serie de 2 dosis a los 6 meses (24 semanas) de edad.

ACIP y AAP recomiendan administrar Rotarix a los 2 y 4 meses de edad con un intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis. Estos expertos afirman que la edad máxima para la dosis final es de 8 meses 0 días de edad.

Bebés de 6 a 32 semanas de edad (RotaTeq; RV5) Oral

La inmunización primaria consta de una serie de 3 dosis. Cada dosis consta del contenido completo del tubo de dosis única disponible comercialmente.

El fabricante recomienda administrar la dosis inicial entre las 6 y 12 semanas de edad y las 2 dosis restantes en intervalos de 4 a 10 semanas. El fabricante afirma que la tercera dosis no debe administrarse después de las 32 semanas de edad.

ACIP y AAP recomiendan administrar RotaTeq a los 2, 4 y 6 meses de edad con un intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis. Estos expertos afirman que la edad máxima para la dosis final es de 8 meses 0 días de edad.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No hay recomendaciones de dosificación específicas.

Insuficiencia renal

No hay recomendaciones de dosificación específicas.

Pacientes geriátricos

No indicado en adultos, incluidos los adultos geriátricos.

Advertencias

Contraindicaciones Rotarix(RV1)
  • Hipersensibilidad conocida a Rotarix o cualquier componente de la vacuna (p. ej., látex). (Consulte Sensibilidad al látex en Precauciones).
  • Historia de intususcepción (un tipo de obstrucción intestinal que ocurre cuando el intestino se pliega sobre sí mismo) o historia de malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal ( ej., divertículo de Meckel) que predispondría al bebé a la intususcepción. (Consulte Invaginación intestinal en Precauciones).
  • Enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID). (Consulte Individuos con inmunocompetencia alterada en Precauciones).
    • RotaTeq(RV5)
  • Hipersensibilidad conocida a RotaTeq o cualquier componente de la vacuna.

  • Historia de intususcepción. (Consulte Invaginación intestinal en Precauciones).
  • SCID. (Consulte Individuos con inmunocompetencia alterada en Precauciones).
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Reacciones anafilácticas reportadas (RotaTeq). También se informaron urticaria y angioedema.

    Revise el historial de vacunación del bebé para determinar si hay antecedentes de hipersensibilidad u otras reacciones a algún componente de la vacuna.

    No administre más dosis de vacuna contra rotavirus si el bebé desarrolla síntomas que sugieran hipersensibilidad después de recibir una dosis.

    Disponga de supervisión y tratamiento médico adecuados para controlar posibles reacciones anafilácticas.

    Sensibilidad al látex

    Rotarix: el componente del envase (la tapa de la punta del aplicador oral que contiene diluyente) contiene látex de caucho natural, que puede causar reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural.

    ACIP establece que las vacunas suministradas en viales o jeringas que contienen caucho natural seco o látex de caucho natural pueden administrarse a personas con alergias al látex distintas de las alergias anafilácticas (por ejemplo, antecedentes de alergia de contacto a los guantes de látex), pero no debe usarse en personas con antecedentes de alergia grave (anafiláctica) al látex, a menos que los beneficios de la vacunación superen el riesgo de una posible reacción alérgica.

    Considere el uso de RotaTeq (que no contiene látex) como alternativa a Rotarix. en bebés con alergia grave al látex. Algunos expertos prefieren que los bebés con espina bífida o extrofia de la vejiga, que tienen un alto riesgo de contraer alergia al látex, reciban RotaTeq como alternativa a Rotarix para minimizar la exposición al látex. El ACIP y la AAP afirman administrar Rotarix si es la única vacuna contra el rotavirus disponible, ya que se considera que el beneficio de la vacunación contra el rotavirus es mayor que el riesgo de sensibilización al látex.

    Individuos con inmunocompetencia alterada

    Seguridad y eficacia no establecidas en bebés inmunocomprometidos o potencialmente inmunocomprometidos. Los ejemplos incluyen bebés con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma u otras neoplasias malignas que afectan la médula ósea o el sistema linfático; aquellos que reciben terapia inmunosupresora (ver Interacciones); aquellos con estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida tales como VIH/SIDA u otras manifestaciones clínicas de infección por VIH, deficiencias inmunes celulares o estados hipogammaglobulinémicos y disgammaglobulinémicos; y aquellos con estado serológico indeterminado nacidos de madres infectadas por el VIH (expuestas al VIH).

    Ha habido informes posteriores a la comercialización de gastroenteritis por rotavirus adquirida por la vacuna, con diarrea grave y eliminación prolongada del virus de la vacuna, en bebés que recibieron Rotarix o RotaTeq y posteriormente fueron diagnosticados con SCID. Algunos de estos bebés continuaron eliminando el virus de la vacuna durante 5 a 12 meses. Rotarix y RotaTeq están contraindicados en bebés con SCID.

    Considere los riesgos y beneficios potenciales de la vacuna contra rotavirus en bebés con inmunocompetencia alterada conocida o sospechada. Se recomienda consultar con un inmunólogo o especialista en enfermedades infecciosas.

    ACIP, AAP, CDC, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Asociación de Medicina del VIH de IDSA y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas afirman que el uso de la vacuna contra rotavirus en bebés infectados o expuestos al VIH está respaldado desde El diagnóstico del VIH en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH puede no establecerse antes de la edad recomendada para la primera dosis de la vacuna, sólo entre el 1,5% y el 3% de los bebés expuestos al VIH en los EE. UU. eventualmente se determinará que están infectados por el VIH, y el Las cepas de rotavirus utilizadas en las vacunas están considerablemente atenuadas. Los datos limitados hasta la fecha indican que los perfiles de seguridad de la vacuna contra rotavirus informados en bebés infectados por el VIH clínicamente asintomáticos o levemente sintomáticos son similares a los perfiles de seguridad en bebés sin infección por el VIH.

    Intususcepción

    En raras ocasiones se han notificado casos de invaginación intestinal, incluidas algunas muertes, en bebés que recibieron Rotarix o RotaTeq. Aunque los datos de los ensayos clínicos iniciales de estas vacunas no sugirieron un mayor riesgo de invaginación intestinal en comparación con el placebo, existe evidencia poscomercialización de que las vacunas contra rotavirus se asocian con un mayor riesgo de invaginación intestinal, particularmente durante la primera semana después de la primera dosis de la vacuna. En el primer año de vida, se estima que la tasa de hospitalizaciones por invaginación intestinal en los EE. UU. es de aproximadamente 34 por 100 000 bebés.

    En un estudio observacional posterior a la comercialización en México, se observaron casos de invaginación intestinal en asociación temporal (dentro de los 31 días ) después de la primera dosis de Rotarix, con un agrupamiento de casos en los primeros 7 días. Este estudio no tomó en cuenta todas las condiciones médicas que pueden predisponer a los bebés a la invaginación intestinal y es posible que los resultados no sean generalizables a los bebés estadounidenses que tienen una tasa de base de invaginación intestinal más baja que los bebés mexicanos. Sin embargo, si existe un aumento temporal en el riesgo de intususcepción después de Rotarix similar en magnitud al observado en el estudio de México en los bebés estadounidenses, se estima que se producirían aproximadamente 1 a 3 casos adicionales de hospitalizaciones por invaginación intestinal por cada 100,000 bebés vacunados en los EE. UU. dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de Rotarix. Otros estudios observacionales poscomercialización en Brasil y Australia también sugieren un mayor riesgo de intususcepción dentro de los primeros 7 días después de la segunda dosis de Rotarix.

    En un estudio observacional poscomercialización en EE. UU., se observaron casos de intususcepción en asociación temporal (dentro de los 21 días ) después de la primera dosis de RotaTeq, con un agrupamiento de casos en los primeros 7 días. Este estudio evaluó más de 1,2 millones de vacunas RotaTeq (507.000 primeras dosis) administradas a bebés de 5 a 36 semanas de edad. Desde 2004 hasta 2011, se identificaron y confirmaron casos potenciales de intususcepción en entornos de pacientes hospitalizados o de departamentos de emergencia y exposiciones a vacunas mediante procedimientos electrónicos y códigos de diagnóstico. Se observó intususcepción en asociación temporal dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis de RotaTeq, con un agrupamiento de casos en los primeros 7 días. Según estos resultados, se producen aproximadamente entre 1 y 1,5 casos excesivos de intususcepción por cada 100.000 bebés estadounidenses vacunados dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis de RotaTeq. También se informaron casos de invaginación intestinal en asociación temporal con RotaTeq en la experiencia poscomercialización pasiva en todo el mundo.

    Una vacuna oral viva contra el rotavirus previamente disponible (RotaShield; Wyeth) se retiró voluntariamente del mercado estadounidense en 1999 luego de informes poscomercialización de invaginación intestinal en bebés. recibiendo la vacuna. Los datos indicaron que el período de mayor riesgo de invaginación intestinal asociado con RotaShield fue los primeros 42 días después de la dosis inicial.

    Controle de cerca la posibilidad de invaginación intestinal después de la administración de la vacuna contra rotavirus, especialmente durante la primera semana después de la dosis. Informe cualquier caso de intususcepción u otros eventos graves posiblemente asociados con la vacuna al VAERS al 800-822-7967 o [Web].

    Rotarix y RotaTeq están contraindicados en bebés con antecedentes de invaginación intestinal. Se informó invaginación intestinal que resultó en la muerte cuando se administró una segunda dosis de Rotarix a un bebé con antecedentes de invaginación intestinal después de la primera dosis.

    Otros trastornos o enfermedades gastrointestinales

    Rotarix: seguridad y eficacia no evaluadas en bebés con trastornos gastrointestinales crónicos; retrasar la administración de la vacuna en bebés con diarrea aguda o vómitos.

    RotaTeq: Úselo con precaución en bebés con antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad gastrointestinal aguda activa, diarrea crónica y retraso del crecimiento, antecedentes de trastornos abdominales congénitos, cirugía abdominal); No hay datos de seguridad y eficacia disponibles en estos lactantes. El fabricante afirma que la vacuna puede usarse en bebés con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) controlada.

    Aunque la seguridad y eficacia de la vacuna contra el rotavirus no se han evaluado en bebés con trastornos gastrointestinales crónicos preexistentes, ACIP y AAP afirman que los beneficios de la vacuna supera los riesgos teóricos en personas con afecciones preexistentes del tracto gastrointestinal (p. ej., síndrome de malabsorción congénita, enfermedad de Hirschsprung, síndrome del intestino corto) si no reciben terapia inmunosupresora.

    No hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna contra rotavirus en bebés con gastroenteritis aguda concurrente; la inmunogenicidad y la eficacia pueden verse comprometidas en estos lactantes. ACIP y AAP establecen que la vacuna contra rotavirus se puede administrar a bebés con gastroenteritis aguda leve (particularmente si un retraso en la vacunación puede resultar en que el niño no sea elegible para recibir la vacuna según la edad de la primera dosis), pero no se debe administrar a bebés con gastroenteritis aguda de moderada a grave hasta que se note una mejoría de la afección.

    Rara vez se reporta hematoquecia dentro de los 42 días posteriores a una dosis de RotaTeq; La incidencia fue similar a la observada en aquellos que recibieron placebo durante los ensayos clínicos. Hematoquecia después del uso de Rotarix o RotaTeq informada durante la experiencia poscomercialización. No se ha establecido la relación causal entre la administración de la vacuna contra rotavirus y la aparición de hematoquezia.

    Transmisión del virus de la vacuna

    Rotarix contiene rotavirus vivos atenuados y RotaTeq contiene rotavirus vivos reordenados.

    Puede ocurrir diseminación viral en los receptores de la vacuna y el virus de la vacuna se ha transmitido entre vacunados y contactos susceptibles.

    Después de una dosis de Rotarix, la eliminación máxima se produce aproximadamente 7 días después de la dosis. En un estudio realizado en gemelos sanos de 6 a 14 semanas de edad, 1 gemelo de cada hogar fue asignado al azar para recibir Rotarix y el otro gemelo recibió placebo. La transmisión del virus de la vacuna del gemelo vacunado al gemelo que recibió placebo ocurrió en el 19% de las parejas; No se informan síntomas gastrointestinales relacionados con el virus transmitido. La duración media de la eliminación del virus de la vacuna fue de 10 días en los gemelos que recibieron Rotarix en comparación con 4 días en los hermanos gemelos que recibieron placebo, pero adquirieron el virus de la vacuna.

    Hasta el 9 % de los bebés que recibieron RotaTeq eliminaron el virus de la vacuna en sus heces después de la primera dosis (desde el día 1 hasta el día 15 después de la dosis); La eliminación del virus rara vez ocurre después de dosis posteriores de RotaTeq.

    Se recomienda precaución al considerar la posibilidad de administrar la vacuna contra el rotavirus a bebés con contactos cercanos que estén inmunocomprometidos (p. ej., personas que tienen enfermedades malignas, inmunodeficiencias primarias o que están recibiendo terapia inmunosupresora). ). Los fabricantes afirman que sopesan el riesgo de una posible transmisión del virus de la vacuna frente al riesgo de que el bebé desarrolle una infección natural por rotavirus que podría transmitirse a contactos susceptibles.

    ACIP y AAP establecen que los bebés que viven en hogares con personas inmunocomprometidas deben recibir la vacuna contra el rotavirus cuando esté indicada. La protección de los contactos domésticos inmunocomprometidos que brinda la vacunación contra rotavirus de los bebés en el hogar y la prevención de la enfermedad por rotavirus de tipo salvaje supera el pequeño riesgo de transmitir el virus de la vacuna al individuo susceptible y cualquier riesgo teórico posterior de enfermedad asociada al virus de la vacuna.

    Para minimizar la posible transmisión del virus de la vacuna por parte del vacunado, recomiende a todos los contactos domésticos que utilicen medidas higiénicas (por ejemplo, lavarse bien las manos) después del contacto con las heces de un bebé vacunado (por ejemplo, cambiar pañales) durante al menos 1 semana después de cada dosis de vacuna.

    Si un bebé recientemente vacunado con la vacuna contra el rotavirus es hospitalizado por cualquier motivo, tome las precauciones estándar para prevenir la propagación del virus de la vacuna en el entorno hospitalario. Debido al posible riesgo de transmisión del virus de la vacuna contra el rotavirus a otros bebés hospitalizados, si un bebé prematuro previamente vacunado con la vacuna contra el rotavirus requiere ser reingresado a la UCIN o a la guardería del hospital dentro de las 2 semanas posteriores a una dosis de la vacuna, se deben tomar precauciones de contacto para el bebé prematuro y mantenga estas precauciones durante 2 a 3 semanas después de la dosis. (Consulte Uso pediátrico en Advertencias/Precauciones: Poblaciones específicas, en Precauciones).

    Enfermedad de Kawasaki

    La enfermedad de Kawasaki se informó durante los ensayos clínicos de fase 3 de RotaTeq en 5 de 36 150 bebés que recibieron la vacuna y en 1 de 35 536 bebés que recibieron placebo. Se informaron 3 casos adicionales en bebés vacunados al VAERS y 1 caso no confirmado notificado a través del Proyecto CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

    La enfermedad de Kawasaki también se informó en 18 bebés que recibieron Rotarix durante los ensayos clínicos. El tiempo de aparición de la enfermedad de Kawasaki después de la dosis de Rotarix osciló entre 3 días y 19 meses.

    No se ha establecido la relación causal entre la vacuna contra rotavirus o cualquier vacuna y la aparición de la enfermedad de Kawasaki. Hasta la fecha, el número de casos notificados de enfermedad de Kawasaki que ocurren en asociación con el uso de RotaTeq no excede el número de casos esperados que ocurren al azar en esta población. Los datos de vigilancia poscomercialización hasta la fecha no indican que RotaTeq esté asociado con un mayor riesgo de enfermedad de Kawasaki.

    Informe cualquier caso de enfermedad de Kawasaki que se produzca después de la administración de la vacuna contra el rotavirus (o cualquier otra vacuna) al VAERS al 800- 822-7967 o [Web].

    Enfermedades concomitantes

    La decisión de administrar o retrasar la administración de la vacuna contra rotavirus en un bebé con enfermedad febril actual o reciente depende de la gravedad de los síntomas y la etiología de la enfermedad. El fabricante de RotaTeq afirma que la presencia de fiebre baja (<38,1 °C) o una infección leve de las vías respiratorias superiores no excluye la vacunación.

    ACIP y AAP afirman que la vacuna contra el rotavirus se puede administrar a bebés con enfermedades leves y transitorias (con o sin fiebre leve), pero posponer la vacunación de personas con enfermedad aguda moderada o grave hasta después de la recuperación de la fase aguda de la enfermedad.

    Riesgo de agentes adventicios

    En la fabricación de Rotarix y Rotateq se utilizan materiales de origen porcino; Las vacunas contienen ADN de circovirus porcinos.

    En marzo de 2010, después de enterarse de que Rotarix contenía ADN del circovirus porcino tipo 1 (PCV1), la FDA recomendó que se suspendiera temporalmente el uso de la vacuna como medida de seguridad en espera de más investigaciones. En mayo de 2010, la FDA proporcionó información adicional sobre la detección de fragmentos de ADN de PCV1 y circovirus porcino tipo 2 (PCV2) en RotaTeq. Después de una evaluación cuidadosa, la FDA decidió que era apropiado reanudar el uso de Rotarix y continuar usando RotaTeq para la prevención de la infección por rotavirus en bebés.

    La FDA afirma que hasta la fecha no hay evidencia de que PCV1 o PCV2 puedan causar síntomas clínicos. infección o enfermedad en humanos o que cualquiera de los virus representa un riesgo para la seguridad en humanos. Debido a que la evidencia disponible respalda la seguridad de Rotarix y RotaTeq en bebés, la FDA afirma que los beneficios clínicos de la vacunación contra la infección por rotavirus superan cualquier riesgo teórico de la presencia de PCV1 o PCV2 en las vacunas contra rotavirus. La FDA y los fabricantes continuarán investigando la presencia del virus porcino en Rotarix y RotaTeq y evaluarán los datos de seguridad de los estudios en curso.

    Limitaciones de la eficacia de la vacuna

    Es posible que no proteja a todos los que reciben la vacuna contra la infección por rotavirus.

    No hay datos disponibles para determinar el nivel de protección brindada contra la infección por rotavirus en bebés que no la han recibido. la serie de vacunación completa (es decir, han recibido solo una dosis única de Rotarix o solo 1 o 2 dosis de RotaTeq).

    Duración de la inmunidad

    La duración de la protección contra la gastroenteritis por rotavirus después de la serie de vacunación de 2 dosis de Rotarix o la serie de vacunación de 3 dosis de RotaTeq no está completamente determinada.

    Alguna evidencia de ensayos clínicos de que la serie completa de vacunación de cualquiera de las vacunas generalmente brinda protección contra la infección por rotavirus hasta la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación o hasta los 2 años de edad.

    La eficacia más allá de la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación no se ha evaluado completamente hasta la fecha.

    Almacenamiento y manipulación inadecuados

    El almacenamiento o manejo inadecuado de las vacunas puede reducir la potencia de la vacuna, lo que resulta en una respuesta inmune reducida o inadecuada en los vacunados.

    Inspeccione todas las vacunas en el momento de la entrega y supervise durante el almacenamiento para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada.

    No administre vacunas que hayan sido mal manipuladas o que no se hayan almacenado a la temperatura recomendada. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad.)

    Si tiene dudas sobre un mal manejo, comuníquese con el fabricante o con los departamentos de inmunización o de salud estatales o locales para obtener orientación sobre si la vacuna es utilizable.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No está indicado para su uso en adultos, incluidas mujeres embarazadas.

    ACIP y AAP afirman que los bebés que viven en hogares con mujeres embarazadas pueden recibir la vacuna contra el rotavirus. El riesgo de contraer una infección por rotavirus debido a una posible exposición al virus de la vacuna se considera muy bajo, ya que se esperaría que la mayoría de las mujeres en edad fértil tuvieran inmunidad preexistente al rotavirus.

    Hasta la fecha, no hay evidencia de que la infección por rotavirus durante el embarazo represente algún riesgo para el feto. La vacunación de los lactantes contra el rotavirus evita la posible exposición de las mujeres embarazadas al rotavirus natural de los lactantes no vacunados con gastroenteritis por rotavirus.

    Lactancia

    No está indicado su uso en adultos, incluidas mujeres en período de lactancia.

    ACIP y AAP afirman que los lactantes pueden recibir la vacuna contra el rotavirus ya que la eficacia en los lactantes parece ser similar a la de los lactantes que no son amamantados.

    Uso pediátrico

    Rotarix: Seguridad y eficacia no establecidas en bebés <6 semanas o >24 semanas de edad. El fabricante afirma que no se ha establecido la eficacia en bebés prematuros. Los datos de seguridad hasta la fecha en bebés prematuros indican eventos adversos graves en el 5,2% de los que recibieron la vacuna en comparación con el 5% de los que recibieron placebo; hasta la fecha no se han reportado muertes ni casos de intususcepción en esta población de pacientes.

    RotaTeq: Seguridad y eficacia no establecidas en bebés <6 semanas o >32 semanas de edad. Los datos del fabricante afirman que respaldan el uso de RotaTeq en bebés prematuros (es decir, con una edad gestacional de 25 a 36 semanas) según la edad en semanas desde el nacimiento. Los datos de seguridad en bebés prematuros indican eventos adversos graves en el 5,5% de los que recibieron la vacuna en comparación con el 5,8% de los que recibieron placebo; Se informaron 2 muertes entre los receptores de la vacuna, pero ningún caso de invaginación intestinal.

    A la espera de datos adicionales, ACIP y AAP afirman que los beneficios de la vacunación rutinaria con vacuna contra rotavirus superan los riesgos teóricos en bebés prematuros médicamente estables. Estos expertos afirman que los bebés prematuros clínicamente estables que cumplan con los requisitos de edad (al menos 6 semanas y no más de 14 semanas y 6 días de edad) pueden recibir la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus después o en el momento del alta de la UCIN o de la guardería del hospital. Sin embargo, el posible riesgo de transmisión del virus de la vacuna contra el rotavirus a otros bebés hospitalizados supera los beneficios de la vacunación en bebés de edad elegible que permanecerán en la UCIN o en la guardería después de la dosis. Si un bebé prematuro que recibió previamente la vacuna contra el rotavirus requiere reingreso en la UCIN o en la guardería del hospital dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis de la vacuna, inicie precauciones de contacto para el bebé prematuro y mantenga dichas precauciones durante 2 a 3 semanas después de la dosis de la vacuna. p>

    ACIP y AAP establecen que no se recomienda una dosis de reemplazo de la vacuna contra rotavirus si un bebé recibe una dosis de vacuna incompleta (p. ej., el bebé escupe o regurgita la dosis). (Ver Administración en Posología y administración). En la experiencia poscomercialización limitada de sobredosis informada de RotaTeq (p. ej., resultante de >1 dosis o una dosis de reemplazo después de la regurgitación), los eventos adversos informados después de la administración incorrecta de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los eventos adversos. informado con la dosis y el esquema de dosificación recomendados.

    Uso geriátrico

    No está indicado en adultos, incluidos los adultos geriátricos.

    Efectos adversos comunes

    Fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, irritabilidad, otitis media, tos/secreción nasal, nasofaringitis, broncoespasmo.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Rotavirus Vaccine Live Oral

    Otras vacunas

    Administración simultánea con otras vacunas o toxoides apropiados para la edad (p. ej., vacuna conjugada contra Haemophilus b [Hib], vacuna contra el poliovirus inactivada [IPV], vacuna contra la hepatitis B [HepB], vacunas contra el virus de la influenza inactivados, vacuna viva contra el sarampión, las paperas y el virus de la rubéola). [MMR], vacuna neumocócica conjugada, toxoides diftérico y tetánico y vacuna acelular contra la tos ferina adsorbida [DTaP]) durante la misma visita de atención médica, no se espera que afecte las respuestas inmunológicas ni las reacciones adversas a ninguna de las vacunas.

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Inmunoglobulina (inmunoglobulina IM [IGIM], inmunoglobulina IV [IGIV], inmunoglobulina sub-Q) o inmunoglobulina específica (inmunoglobulina contra la hepatitis B [HBIG], inmunoglobulina contra la rabia [RIG], inmunoglobulina contra el tétanos [TIG], inmunoglobulina contra la varicela zoster [VZIG])

    No hay datos de seguridad y eficacia disponibles sobre el uso de la vacuna contra rotavirus en bebés que recibieron transfusiones de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas.

    La vacuna contra rotavirus de los estados ACIP y AAP se puede administrar al mismo tiempo que o en cualquier momento. antes o después de sangre o productos que contienen anticuerpos

    Agentes inmunosupresores (p. ej., agentes alquilantes, antimetabolitos, corticosteroides, agentes citotóxicos, radiación)

    Posible disminución de la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra rotavirus; no hay datos de seguridad y eficacia disponibles con respecto al uso en pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluidas dosis superiores a las fisiológicas de corticosteroides sistémicos)

    Rotarix: el fabricante declara que la seguridad y eficacia no están establecidas en bebés que reciben terapia inmunosupresora

    RotaTeq: los estados del fabricante pueden administrarse a bebés que reciben corticosteroides tópicos o inhalados

    Toxoides tetánico y diftérico y vacuna acelular contra la tos ferina adsorbida (DTaP)

    No hay evidencia de una respuesta reducida de anticuerpos a cualquiera de los antígenos si se administra concomitantemente con DTaP

    Puede administrarse concomitantemente con o en cualquier intervalo antes o después de los toxoides utilizados habitualmente en lactantes

    Vacunas inactivadas

    Hasta la fecha, no hay evidencia de respuestas de anticuerpos reducidas si se administran concomitantemente con vacunas inactivadas (p. ej., Hib, IPV, HepB, vacuna inactivada contra la influenza, vacuna antineumocócica conjugada)

    Puede administrarse concomitantemente con o en cualquier intervalo antes o después vacunas inactivadas utilizadas habitualmente en lactantes

    Vacunas de virus vivos

    Hasta la fecha no hay evidencia de respuestas de anticuerpos reducidas si se administran concomitantemente con otras vacunas vivas administradas por vía parenteral o intranasal (p. ej., triple vírica)

    Vacuna oral viva contra la polio (OPV) (no disponible comercialmente en los EE. UU.): No se permite el uso concomitante durante los estudios clínicos de la vacuna contra el rotavirus.

    Puede administrarse concomitantemente o en cualquier intervalo antes o después de otras vacunas vivas utilizadas habitualmente en lactantes.

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares