Rotavirus Vaccine Live Oral

Réactions de sensibilité

Réactions anaphylactiques signalées (RotaTeq). De l'urticaire et un œdème de Quincke ont également été signalés.

Examinez les antécédents vaccinaux du nourrisson pour déterminer s'il existe des antécédents d'hypersensibilité ou d'autres réactions à l'un des composants du vaccin.

Ne donnez plus de dose de vaccin antirotavirus si le nourrisson développe des symptômes suggérant une hypersensibilité après avoir reçu une dose.

Disposez d'un traitement médical approprié et d'une surveillance pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques.

Rotarix : le composant de l'emballage (le capuchon de l'applicateur oral contenant le diluant) contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut provoquer réactions d'hypersensibilité chez les individus sensibles. Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

L'ACIP déclare que les vaccins fournis dans des flacons ou des seringues contenant du caoutchouc naturel sec ou du latex de caoutchouc naturel peuvent être administrés aux personnes souffrant d'allergies au latex autres que les allergies anaphylactiques (par exemple, antécédents d'allergie de contact aux gants en latex), mais ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents d'allergie sévère (anaphylactique) au latex, à moins que les avantages de la vaccination ne l'emportent sur le risque d'une réaction allergique potentielle.

Envisagez d'utiliser RotaTeq (qui ne contient pas de latex) comme alternative à Rotarix. chez les nourrissons présentant une allergie sévère au latex. Certains experts préfèrent que les nourrissons atteints de spina bifida ou d'exstrophie vésicale, qui présentent un risque élevé de développer une allergie au latex, reçoivent RotaTeq comme alternative au Rotarix pour minimiser l'exposition au latex. L'ACIP et l'AAP déclarent administrer Rotarix s'il s'agit du seul vaccin antirotavirus disponible, car le bénéfice de la vaccination contre le rotavirus est considéré comme supérieur au risque de sensibilisation au latex.

Individus présentant une immunocompétence altérée

La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les nourrissons immunodéprimés ou potentiellement immunodéprimés. Les exemples incluent les nourrissons atteints de dyscrasies sanguines, de leucémie, de lymphome ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique ; ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur (voir Interactions) ; ceux présentant des états d'immunodéficience primaire et acquise tels que le VIH/SIDA ou d'autres manifestations cliniques de l'infection par le VIH, des déficits immunitaires cellulaires ou des états hypogammaglobulinémiques et dysgammaglobulinémiques ; et ceux dont le statut VIH est indéterminé, nés de mères infectées par le VIH (exposées au VIH).

Des rapports post-commercialisation ont fait état de gastro-entérites à rotavirus contractées par le vaccin, accompagnées de diarrhées sévères et d'excrétion prolongée du virus vaccinal, chez des nourrissons ayant reçu Rotarix ou RotaTeq et ayant ensuite reçu un diagnostic de DICS. Certains de ces nourrissons ont continué à excréter le virus vaccinal pendant 5 à 12 mois. Rotarix et RotaTeq sont contre-indiqués chez les nourrissons atteints de SCID.

Envisagez les risques et les avantages potentiels du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons dont l'immunocompétence est altérée ou soupçonnée. Une consultation avec un immunologiste ou un spécialiste des maladies infectieuses est conseillée.

L'ACIP, l'AAP, le CDC, les National Institutes of Health (NIH), la HIV Medicine Association of IDSA et la Pediatric Infectious Diseases Society déclarent que l'utilisation du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons infectés par le VIH ou exposés au VIH est soutenue depuis Le diagnostic du VIH chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH peut ne pas être établi avant l'âge recommandé pour la première dose du vaccin, seuls 1,5 à 3 % des nourrissons exposés au VIH aux États-Unis seront finalement déterminés comme étant infectés par le VIH, et le les souches de rotavirus utilisées dans les vaccins sont considérablement atténuées. Les données limitées à ce jour indiquent que les profils d'innocuité du vaccin contre le rotavirus signalés chez les nourrissons infectés par le VIH cliniquement asymptomatiques ou légèrement symptomatiques sont similaires aux profils d'innocuité chez les nourrissons non infectés par le VIH.

Invagination

Des cas d'intussusception, y compris certains décès, ont été rarement rapportés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou RotaTeq. Bien que les données des essais cliniques initiaux de ces vaccins ne suggèrent pas un risque accru d'intussusception par rapport au placebo, il existe des preuves post-commercialisation selon lesquelles les vaccins antirotavirus sont associés à un risque accru d'intussusception, en particulier au cours de la première semaine suivant la première dose de vaccin. Au cours de la première année de vie, le taux de fond d'hospitalisations pour invagination aux États-Unis est estimé à environ 34 pour 100 000 nourrissons.

Dans une étude observationnelle post-commercialisation menée au Mexique, des cas d'intussusception ont été observés en association temporelle (dans les 31 jours). ) après la première dose de Rotarix, avec un regroupement de cas au cours des 7 premiers jours. Cette étude n'a pas pris en compte toutes les conditions médicales susceptibles de prédisposer les nourrissons à l'intussusception et les résultats peuvent ne pas être généralisables aux nourrissons américains qui ont un taux d'intussusception de base inférieur à celui des nourrissons mexicains. Cependant, si une augmentation temporelle du risque d'intussusception après Rotarix d'une ampleur similaire à celle observée dans l'étude mexicaine existe chez les nourrissons américains, on estime qu'environ 1 à 3 cas supplémentaires d'hospitalisations pour invagination se produiraient pour 100 000 nourrissons vaccinés aux États-Unis. dans les 7 jours suivant la première dose de Rotarix. D'autres études observationnelles post-commercialisation au Brésil et en Australie suggèrent également un risque accru d'intussusception dans les 7 premiers jours suivant la deuxième dose de Rotarix.

Dans une étude observationnelle post-commercialisation aux États-Unis, des cas d'intussusception ont été observés en association temporelle (dans les 21 jours). ) après la première dose de RotaTeq, avec un regroupement de cas au cours des 7 premiers jours. Cette étude a évalué plus de 1,2 million de vaccins RotaTeq (507 000 premières doses) administrés à des nourrissons âgés de 5 à 36 semaines. De 2004 à 2011, des cas potentiels d'intussusception chez des patients hospitalisés ou dans des services d'urgence et des expositions aux vaccins ont été identifiés et confirmés au moyen de codes de procédure et de diagnostic électroniques. Une invagination a été observée en association temporelle dans les 21 jours suivant la première dose de RotaTeq, avec un regroupement de cas au cours des 7 premiers jours. Sur la base de ces résultats, environ 1 à 1,5 cas supplémentaires d'intussusception surviennent pour 100 000 nourrissons américains vaccinés dans les 21 jours suivant la première dose de RotaTeq. Des cas d'intussusception en association temporelle avec RotaTeq ont également été signalés dans le cadre d'expériences post-commercialisation passives mondiales.

Un vaccin oral vivant contre le rotavirus précédemment disponible (RotaShield; Wyeth) a été volontairement retiré du marché américain en 1999 à la suite de rapports post-commercialisation d'intussusception chez les nourrissons. recevoir le vaccin. Les données indiquent que la période de risque le plus élevé d'intussusception associée à RotaShield était de 42 jours après la dose initiale.

Surveillez de près toute invagination après l'administration du vaccin contre le rotavirus, en particulier au cours de la première semaine suivant l'administration. Signalez tout cas d'intussusception ou d'autres événements graves éventuellement associés au vaccin au VAERS au 800-822-7967 ou [Web].

Rotarix et RotaTeq sont contre-indiqués chez les nourrissons ayant des antécédents d'intussusception. Une invagination entraînant la mort a été rapportée lorsqu'une deuxième dose de Rotarix a été administrée à un nourrisson ayant des antécédents d'intussusception après la première dose.

Autres troubles ou maladies gastro-intestinaux

Rotarix : sécurité et efficacité non évaluées chez les nourrissons souffrant de troubles gastro-intestinaux chroniques ; retarder l'administration du vaccin chez les nourrissons souffrant de diarrhée aiguë ou de vomissements.

RotaTeq : à utiliser avec prudence chez les nourrissons ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie gastro-intestinale aiguë active, diarrhée chronique et retard de croissance, antécédents de troubles gastro-intestinaux). troubles abdominaux congénitaux, chirurgie abdominale) ; les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas disponibles chez ces nourrissons. Le fabricant déclare que le vaccin peut être utilisé chez les nourrissons atteints de reflux gastro-œsophagien contrôlé (RGO).

Bien que l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le rotavirus n'aient pas été évaluées chez les nourrissons présentant des troubles gastro-intestinaux chroniques préexistants, l'ACIP et l'AAP déclarent que les avantages du le vaccin l'emportent sur les risques théoriques chez les personnes souffrant d'affections gastro-intestinales préexistantes (par exemple, syndrome de malabsorption congénitale, maladie de Hirschsprung, syndrome de l'intestin court) si elles ne reçoivent pas de traitement immunosuppresseur.

Données non disponibles concernant l'utilisation du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë concomitante ; l’immunogénicité et l’efficacité peuvent être compromises chez ces nourrissons. L'ACIP et l'AAP indiquent que le vaccin contre le rotavirus peut être administré aux nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë légère (en particulier si un retard dans la vaccination peut rendre l'enfant inéligible au vaccin en raison de son âge à la première dose), mais ne doit pas être administré aux nourrissons atteints de gastroentérite aiguë légère. gastro-entérite aiguë, modérée à sévère jusqu'à ce qu'une amélioration de l'état soit constatée.

Des hématochézies ont été rarement signalées dans les 42 jours suivant une dose de RotaTeq ; l'incidence était similaire à celle observée chez les personnes recevant un placebo au cours des essais cliniques. Hématochezia suite à l'utilisation de Rotarix ou RotaTeq signalée au cours de l'expérience post-commercialisation. La relation causale entre l'administration du vaccin antirotavirus et l'apparition d'hématochezie n'est pas établie.

Transmission du virus vaccinal

Rotarix contient des rotavirus vivants atténués et RotaTeq contient des rotavirus vivants réassortis.

Une excrétion virale peut survenir chez les sujets vaccinés et le virus vaccinal a été transmis entre vaccinés et contacts sensibles.

Après une dose de Rotarix, l'excrétion maximale survient environ 7 jours après la dose. Dans une étude menée auprès de jumeaux en bonne santé âgés de 6 à 14 semaines, 1 jumeau de chaque foyer a été randomisé pour recevoir Rotarix et l'autre jumeau a reçu un placebo. La transmission du virus vaccinal d'un jumeau vacciné à un jumeau ayant reçu un placebo s'est produite dans 19 % des couples ; Symptômes gastro-intestinaux liés au virus transmis non signalés. La durée médiane d'excrétion du virus vaccinal était de 10 jours chez les jumeaux ayant reçu Rotarix, contre 4 jours chez les frères et sœurs jumeaux ayant reçu un placebo, mais ayant acquis le virus vaccinal.

Jusqu'à 9 % des nourrissons recevant RotaTeq ont excrété le virus vaccinal leurs selles après la première dose (dès le premier jour et jusqu'au 15e jour suivant la dose) ; l'excrétion virale se produit rarement après des doses ultérieures de RotaTeq.

La prudence est recommandée lorsqu'on envisage d'administrer le vaccin contre le rotavirus à des nourrissons avec des contacts étroits qui sont immunodéprimés (par exemple, les personnes atteintes de tumeurs malignes, d'immunodéficiences primaires ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur). ). Les fabricants déclarent évaluer le risque de transmission possible du virus vaccinal par rapport au risque que le nourrisson développe une infection naturelle à rotavirus qui pourrait être transmise à des contacts sensibles.

L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons vivant dans des ménages comprenant des personnes immunodéprimées devraient recevoir le vaccin contre le rotavirus lorsque cela est indiqué. La protection des contacts familiaux immunodéprimés assurée par la vaccination contre le rotavirus des nourrissons au sein du ménage et la prévention de la maladie à rotavirus de type sauvage l'emportent sur le faible risque de transmission du virus vaccinal à l'individu sensible et sur tout risque théorique ultérieur de maladie associée au virus vaccinal.

Pour minimiser la transmission potentielle du virus vaccinal par la personne vaccinée, conseillez à tous les contacts familiaux d'utiliser des mesures d'hygiène (par exemple, un bon lavage des mains) après un contact avec les selles d'un nourrisson vacciné (par exemple, un changement de couche) pendant au moins 1 semaine après chaque dose de vaccin.

Si un nourrisson récemment vacciné avec le vaccin antirotavirus est hospitalisé pour une raison quelconque, prenez les précautions standard pour prévenir la propagation du virus vaccinal en milieu hospitalier. En raison du risque possible de transmission du virus du vaccin antirotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés, si un nourrisson prématuré préalablement vacciné avec le vaccin antirotavirus doit être réadmis à l'USIN ou à la crèche de l'hôpital dans les 2 semaines suivant une dose du vaccin, prendre des précautions de contact pour le nourrisson prématuré et maintenir ces précautions pendant 2 à 3 semaines après la dose. (Voir Utilisation pédiatrique sous Avertissements/Précautions : Populations spécifiques, dans Mises en garde.)

Maladie de Kawasaki

La maladie de Kawasaki a été signalée au cours des essais cliniques de phase 3 sur RotaTeq chez 5 nourrissons sur 36 150 ayant reçu le vaccin et chez 1 nourrisson sur 35 536 ayant reçu un placebo. 3 cas supplémentaires chez des nourrissons vaccinés signalés au VAERS et 1 cas non confirmé signalés par le biais du projet CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

La maladie de Kawasaki a également été signalée chez 18 nourrissons ayant reçu Rotarix au cours des essais cliniques. Le délai d'apparition de la maladie de Kawasaki après l'administration de Rotarix variait de 3 jours à 19 mois.

Relation causale entre le vaccin contre le rotavirus ou tout autre vaccin et l'apparition de la maladie de Kawasaki n'a pas été établie. À ce jour, le nombre de cas signalés de maladie de Kawasaki survenant en association avec l'utilisation de RotaTeq ne dépasse pas le nombre de cas attendus survenant de manière aléatoire dans cette population. À ce jour, les données de surveillance post-commercialisation n'indiquent pas que RotaTeq soit associé à un risque accru de maladie de Kawasaki.

Signaler tout cas de maladie de Kawasaki survenant suite à l'administration d'un vaccin contre le rotavirus (ou de tout autre vaccin) au VAERS au 800- 822-7967 ou [Web].

Maladie concomitante

La décision d'administrer ou de retarder l'administration du vaccin antirotavirus chez un nourrisson atteint d'une maladie fébrile actuelle ou récente dépend de la gravité des symptômes et de l'étiologie de la maladie. Le fabricant de RotaTeq déclare que la présence d'une fièvre légère (<38,1 °C) ou d'une légère infection des voies respiratoires supérieures n'empêche pas la vaccination.

L'ACIP et l'AAP déclarent que le vaccin contre le rotavirus peut être administré aux nourrissons atteints de maladies bénignes et passagères. (avec ou sans fièvre légère), mais différer la vaccination des personnes atteintes d'une maladie aiguë modérée ou grave jusqu'à ce qu'elles se rétablissent de la phase aiguë de la maladie.

Risque d'agents fortuits

Des matériaux d'origine porcine sont utilisés dans la fabrication de Rotarix et Rotateq ; L'ADN des circovirus porcins est présent dans les vaccins.

En mars 2010, après avoir appris que l'ADN du circovirus porcin de type 1 (PCV1) était présent dans Rotarix, la FDA a conseillé que l'utilisation du vaccin soit temporairement suspendue par mesure de sécurité dans l'attente d'une enquête plus approfondie. En mai 2010, la FDA a fourni des informations supplémentaires selon lesquelles des fragments d'ADN du PCV1 et du circovirus porcin de type 2 (PCV2) avaient été détectés dans RotaTeq. Après une évaluation minutieuse, la FDA a décidé qu'il était approprié de reprendre l'utilisation de Rotarix et de continuer à utiliser RotaTeq pour la prévention de l'infection à rotavirus chez les nourrissons.

La FDA déclare qu'il n'existe aucune preuve à ce jour que le PCV1 ou le PCV2 puissent provoquer des symptômes cliniques. infection ou maladie chez l’homme ou que l’un ou l’autre virus présente un risque pour la sécurité chez l’homme. Étant donné que les preuves disponibles soutiennent la sécurité du Rotarix et du RotaTeq chez les nourrissons, la FDA déclare que les avantages cliniques de la vaccination contre l'infection à rotavirus l'emportent sur les risques théoriques liés à la présence du PCV1 ou du PCV2 dans les vaccins contre le rotavirus. La FDA et les fabricants continueront d'étudier la présence de virus porcin dans Rotarix et RotaTeq et d'évaluer les données de sécurité des études en cours.

Limites de l'efficacité du vaccin

Peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre l'infection à rotavirus.

Données non disponibles pour déterminer le niveau de protection conféré contre l'infection à rotavirus chez les nourrissons qui n'ont pas reçu la série complète de vaccinations (c'est-à-dire n'avoir reçu qu'une seule dose de Rotarix ou seulement 1 ou 2 doses de RotaTeq).

Durée de l'immunité

La durée de la protection contre la gastro-entérite à rotavirus après la série de vaccination à 2 doses de Rotarix ou la série de vaccination à 3 doses de RotaTeq n'est pas entièrement déterminée.

Certaines preuves issues d'essais cliniques indiquent qu'une série complète de vaccinations avec l'un ou l'autre vaccin offre généralement une protection contre l'infection à rotavirus jusqu'à la deuxième saison après la vaccination ou jusqu'à l'âge de 2 ans.

L'efficacité au-delà de la deuxième saison du rotavirus après la vaccination n'est pas entièrement évaluée à ce jour.

Stockage et manipulation inappropriés

Un stockage ou une manipulation inappropriés des vaccins peut réduire l'activité du vaccin, entraînant une réponse immunitaire réduite ou inadéquate chez les vaccinés.

Inspectez tous les vaccins lors de leur livraison et surveillez-les pendant le stockage. pour garantir que la température appropriée est maintenue.

N'administrez pas un vaccin qui a été mal manipulé ou qui n'a pas été conservé à la température recommandée. (Voir Stockage sous Stabilité.)

En cas de préoccupations concernant une mauvaise manipulation, contactez le fabricant ou les services de vaccination ou de santé de l'État ou locaux pour savoir si le vaccin est utilisable.

Populations spécifiques

Non indiqué chez les adultes, y compris les femmes enceintes.

L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons vivant dans des ménages avec des femmes enceintes peuvent recevoir le vaccin contre le rotavirus. Le risque de contracter une infection à rotavirus suite à une exposition potentielle au virus vaccinal est considéré comme très faible puisque la plupart des femmes en âge de procréer sont censées avoir une immunité préexistante contre le rotavirus.

Aucune preuve à ce jour que l'infection à rotavirus pendant la grossesse présente un risque fœtal. La vaccination des nourrissons contre le rotavirus évite l'exposition potentielle des femmes enceintes au rotavirus naturel provenant de nourrissons non vaccinés atteints de gastro-entérite à rotavirus.

Non indiqué chez les adultes, y compris les femmes qui allaitent.

L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons allaités peuvent recevoir le vaccin contre le rotavirus, car l'efficacité chez les nourrissons allaités semble être similaire à celle chez les nourrissons non allaités.

Rotarix : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou de > 24 semaines. Le fabricant déclare que l'efficacité chez les nourrissons prématurés n'est pas établie. Les données de sécurité à ce jour chez les nourrissons prématurés indiquent des événements indésirables graves chez 5,2 % des personnes vaccinées, contre 5 % des personnes ayant reçu le placebo ; aucun décès ni cas d'intussusception n'a été signalé à ce jour dans cette population de patients.

RotaTeq : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou de plus de 32 semaines. Le fabricant déclare que les données soutiennent l'utilisation de RotaTeq chez les nourrissons prématurés (c'est-à-dire âgés de 25 à 36 semaines de gestation) en fonction de l'âge en semaines depuis la naissance. Les données de sécurité chez les nourrissons prématurés indiquent des événements indésirables graves chez 5,5 % des personnes ayant reçu le vaccin, contre 5,8 % des personnes ayant reçu le placebo ; 2 décès signalés parmi les vaccinés, mais aucun cas d'intussusception.

Dans l'attente de données supplémentaires, l'ACIP et l'AAP déclarent que les bénéfices de la vaccination systématique avec le vaccin antirotavirus l'emportent sur les risques théoriques chez les prématurés médicalement stables. Ces experts affirment que les prématurés cliniquement stables qui répondent aux exigences d'âge (au moins 6 semaines et pas plus de 14 semaines et 6 jours) peuvent recevoir la première dose de vaccin contre le rotavirus après ou au moment de leur sortie de l'USIN ou de la crèche de l'hôpital. Cependant, le risque possible de transmission du virus vaccinal contre le rotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés l'emporte sur les avantages de la vaccination chez les nourrissons d'âge éligible qui resteront à l'USIN ou à la crèche après la dose. Si un nourrisson prématuré ayant déjà reçu le vaccin contre le rotavirus doit être réadmis à l'USIN ou à la crèche d'un hôpital dans les 2 semaines suivant une dose du vaccin, prenez des précautions de contact pour le nourrisson prématuré et maintenez ces précautions pendant 2 à 3 semaines après l'administration du vaccin.

L'ACIP et l'AAP déclarent qu'une dose de remplacement du vaccin antirotavirus n'est pas recommandée si un nourrisson reçoit une dose de vaccin incomplète (par exemple, s'il crache ou régurgite la dose). (Voir Administration sous Posologie et administration.) Dans le cadre d'une expérience post-commercialisation limitée de surdosage de RotaTeq (par exemple, résultant de > 1 dose ou d'une dose de remplacement après une régurgitation), les événements indésirables rapportés après une administration incorrecte de doses supérieures à celles recommandées étaient similaires aux événements indésirables. rapporté avec la posologie et le schéma posologique recommandés.

Non indiqué chez les adultes, y compris les adultes gériatriques.