Rotavirus Vaccine Live Oral

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Rotavirus Vaccine Live Oral

Prévention de la gastro-entérite à rotavirus

Rotarix (RV1) : Prévention de la gastro-entérite causée par les rotavirus de type G1 et non-G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5) : Prévention de la gastro-entérite causée par les rotavirus de types G1, G2, G3, G4 et G9.

Avant l'utilisation généralisée du vaccin contre le rotavirus, le rotavirus était la cause la plus fréquente de gastro-entérite grave chez les nourrissons et les jeunes enfants. Dans le monde entier, la gastro-entérite à rotavirus est responsable d'environ 500 000 décès chaque année chez les enfants de moins de 5 ans. Aux États-Unis, on estime que la gastro-entérite à rotavirus entraîne jusqu'à 70 000 hospitalisations et jusqu'à 60 à 70 décès chaque année chez les enfants de moins de 5 ans.

Après l'homologation du vaccin antirotavirus (RotaTeq) aux États-Unis en 2006, une diminution marquée de l'incidence de la maladie à rotavirus et des changements substantiels dans l'épidémiologie de la maladie se sont produits. Un deuxième vaccin contre le rotavirus (Rotarix) a été homologué aux États-Unis en 2008. Les données de surveillance recueillies par le Système national de surveillance des virus respiratoires et entériques du CDC (NREVSS) ont indiqué que les saisons 2007-2008 et 2008-2009 du rotavirus étaient plus courtes et étaient apparues plus tard. et il y a eu beaucoup moins de rapports de résultats positifs aux tests de dépistage du rotavirus par rapport aux saisons 2000-2006. Des données supplémentaires du NREVSS ont indiqué que le déclin national de la détection des rotavirus variait entre 58 et 90 % au cours de chacune des 7 années post-vaccinales (2007-2014) par rapport aux 7 années précédant la vaccination (2000-2006) combinées et qu'il existait une tendance biennale de l'activité des rotavirus. avec une alternance d'années d'activité plus ou moins forte. Certaines données indiquent que la vaccination contre le rotavirus peut apporter des avantages cliniques aux individus vaccinés et non vaccinés en réduisant la transmission globale du rotavirus (c'est-à-dire l'immunité collective).

Le Comité consultatif de l'USPHS sur les pratiques d'immunisation (ACIP) et l'AAP recommandent que tous les nourrissons soient vaccinés contre la gastro-entérite à rotavirus à partir de l'âge de 6 semaines, sauf contre-indication. (Voir Contre-indications sous Mises en garde.) Ces experts déclarent administrer la première dose entre l'âge de 6 et 14 semaines (au plus tard à l'âge de 14 semaines et 6 jours) et terminer la série de vaccinations à l'âge de 8 mois et 0 jour.

L'ACIP et l'AAP n'indiquent pas de préférence pour le vaccin Rotarix ou RotaTeq pour la primovaccination des nourrissons. L'efficacité et la sécurité des vaccins sont similaires ; cependant, la posologie et le schéma posologique (c'est-à-dire le nombre et le moment des doses) diffèrent selon le vaccin utilisé. (Voir Posologie sous Posologie et administration.)

Données non disponibles concernant l'efficacité et l'innocuité du vaccin antirotavirus pour la prophylaxie post-exposition après exposition au rotavirus naturel.

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Comment utiliser Rotavirus Vaccine Live Oral

Administration

Administration orale

Administrer Rotarix (RV1) et RotaTeq (RV5) par voie orale.

Ne pas administrer par injection IM, IV ou sub-Q.

Ne mélanger avec aucun autre vaccin ou solution.

Il n'est pas nécessaire de limiter la consommation d'aliments ou de liquides (y compris le lait maternel) avant ou après l'administration du vaccin contre le rotavirus.

Peut être administré simultanément avec d'autres vaccins adaptés à l'âge au cours de la même visite médicale. (Voir Interactions.)

Rotarix (RV1)

Reconstituez le vaccin lyophilisé à l'aide du diluant et de l'adaptateur de transfert fournis par le fabricant. Consultez les informations du fabricant pour les instructions complètes de reconstitution. Rotarix reconstitué est une suspension blanche et trouble.

Après la reconstitution, administrer par voie orale directement à partir de l'applicateur oral fourni par le fabricant. Administrer tout le contenu de l'applicateur oral dans la bouche du nourrisson, à l'intérieur de la joue.

Si une dose incomplète est administrée (par exemple, le nourrisson crache ou régurgite pendant ou après la dose de vaccin), le fabricant déclare qu'un seul remplacement la dose peut être envisagée lors de la même visite de vaccination. L'ACIP et l'AAP ne recommandent pas une dose de remplacement si une dose incomplète est administrée car les données ne sont pas disponibles sur les bénéfices ou les risques associés à la réadministration. Administrer la dose restante de la série de vaccins à 2 doses à l'intervalle habituellement recommandé (intervalle minimum de 4 semaines entre les doses).

RotaTeq (RV5)

Administrer par voie orale directement à partir du tube unidose fourni par le fabricant. Ne pas diluer.

Devrait apparaître comme un liquide clair et jaune pâle pouvant avoir une teinte rose.

Administrez la dose en pressant doucement tout le contenu du tube dans la bouche du nourrisson, vers l'intérieur de la joue. Une goutte résiduelle peut rester à l'extrémité du tube doseur.

Si une dose incomplète est administrée (par exemple, un nourrisson crache ou régurgite le vaccin pendant ou après l'administration du vaccin), une dose de remplacement n'est pas recommandée car les données ne sont pas disponibles sur avantages ou risques associés à la réadministration. Administrer les doses restantes de la série de 3 doses de vaccination aux intervalles habituellement recommandés (intervalle minimum de 4 semaines entre les doses).

Posologie

La posologie et le schéma posologique (c'est-à-dire le nombre et le calendrier des doses) diffèrent entre Rotarix et RotaTeq. Suivez les recommandations posologiques pour le vaccin spécifique utilisé.

Données non disponibles concernant l'interchangeabilité des vaccins antirotavirus. Le vaccin spécifique contre le rotavirus (Rotarix ou RotaTeq) utilisé pour la dose initiale doit être utilisé pour compléter la série vaccinale, dans la mesure du possible. Si le vaccin antirotavirus spécifique utilisé pour les doses précédentes est inconnu ou indisponible, poursuivre ou compléter la série de vaccinations avec le vaccin antirotavirus actuellement disponible ; ne différez pas la vaccination.

Si RotaTeq ou un vaccin antirotavirus inconnu a été administré pour une dose de la série de vaccination, administrer un total de 3 doses pour compléter la série de primovaccination.

L'ACIP et l'AAP stipulent que la première dose du vaccin contre le rotavirus doit être administrée entre 6 semaines et 14 semaines et 6 jours et ne doit pas être initiée chez les nourrissons âgés de ≥ 15 semaines. Si la première dose est administrée par inadvertance à l’âge de ≥ 15 semaines, complétez le reste de la série de vaccinations selon le calendrier recommandé.

Chez les nourrissons prématurés qui sont médicalement stables, administrer le vaccin contre le rotavirus à l'âge chronologique habituel en utilisant la posologie habituelle, à condition que le vaccin soit administré au nourrisson d'âge éligible après ou au moment de sa sortie de l'unité de soins intensifs néonatals. (UNSI) ou une crèche d'hôpital. Les risques théoriques de transmission du virus du vaccin antirotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés l'emportent sur les avantages de la vaccination chez les nourrissons d'âge éligible qui resteront à l'USIN ou à la crèche après la dose. (Voir Utilisation pédiatrique sous Mises en garde.)

Étant donné que l'infection naturelle à rotavirus ne confère souvent qu'une immunité partielle, l'ACIP et l'AAP recommandent que la série de vaccinations contre le rotavirus soit initiée ou complétée chez les nourrissons ayant eu une gastro-entérite à rotavirus avant de recevoir la série complète. (Voir Individus souffrant de troubles gastro-intestinaux sous Mises en garde.)

Patients pédiatriques

Prévention de la gastroentérite à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 à 24 semaines (Rotarix ; RV1) Orale

La vaccination primaire consiste en une série de 2 doses. Chaque dose comprend l'intégralité du contenu d'un flacon unidose reconstitué.

Le fabricant recommande d'administrer la dose initiale à l'âge de 6 semaines et la deuxième dose au moins 4 semaines après la première dose. Le fabricant recommande également de terminer la série de 2 doses avant l'âge de 6 mois (24 semaines).

L'ACIP et l'AAP recommandent d'administrer Rotarix à l'âge de 2 et 4 mois avec un intervalle minimum de 4 semaines entre les doses. Ces experts indiquent que l’âge maximum pour la dose finale est de 8 mois et 0 jour.

Nourrissons âgés de 6 à 32 semaines (RotaTeq ; RV5) Orale

La primovaccination consiste en une série de 3 doses. Chaque dose est constituée de la totalité du contenu du tube unidose disponible dans le commerce.

Le fabricant recommande d'administrer la dose initiale entre 6 et 12 semaines et les 2 doses restantes à des intervalles de 4 à 10 semaines. Le fabricant déclare que la troisième dose ne doit pas être administrée après l’âge de 32 semaines.

L'ACIP et l'AAP recommandent d'administrer RotaTeq à l'âge de 2, 4 et 6 mois avec un intervalle minimum de 4 semaines entre les doses. Ces experts indiquent que l’âge maximum pour la dose finale est de 8 mois et 0 jour.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune recommandation posologique spécifique.

Insuffisance rénale

Aucune recommandation posologique spécifique.

Patients gériatriques

Non indiqué chez les adultes, y compris les adultes gériatriques.

Avertissements

Contre-indications Rotarix (RV1)
  • Hypersensibilité connue à Rotarix ou à tout composant du vaccin (par exemple, le latex). (Voir Sensibilité au latex sous Mises en garde.)
  • Antécédents d'intussusception (un type d'occlusion intestinale survenant lorsque l'intestin se replie sur lui-même) ou antécédents de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal ( par exemple, diverticule de Meckel) qui prédisposerait le nourrisson à l'intussusception. (Voir Invagination sous Précautions.)
  • Maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID). (Voir Personnes présentant une immunocompétence altérée sous Mises en garde.)
    • RotaTeq(RV5)
  • Hypersensibilité connue à RotaTeq ou à tout composant du vaccin.

  • Histoire de l'intussusception. (Voir Invagination sous Précautions.)
  • SCID. (Voir Personnes présentant une immunocompétence altérée sous Mises en garde.)
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions anaphylactiques signalées (RotaTeq). De l'urticaire et un œdème de Quincke ont également été signalés.

    Examinez les antécédents vaccinaux du nourrisson pour déterminer s'il existe des antécédents d'hypersensibilité ou d'autres réactions à l'un des composants du vaccin.

    Ne donnez plus de dose de vaccin antirotavirus si le nourrisson développe des symptômes suggérant une hypersensibilité après avoir reçu une dose.

    Disposez d'un traitement médical approprié et d'une surveillance pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques.

    Sensibilité au latex

    Rotarix : le composant de l'emballage (le capuchon de l'applicateur oral contenant le diluant) contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut provoquer réactions d'hypersensibilité chez les individus sensibles. Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

    L'ACIP déclare que les vaccins fournis dans des flacons ou des seringues contenant du caoutchouc naturel sec ou du latex de caoutchouc naturel peuvent être administrés aux personnes souffrant d'allergies au latex autres que les allergies anaphylactiques (par exemple, antécédents d'allergie de contact aux gants en latex), mais ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents d'allergie sévère (anaphylactique) au latex, à moins que les avantages de la vaccination ne l'emportent sur le risque d'une réaction allergique potentielle.

    Envisagez d'utiliser RotaTeq (qui ne contient pas de latex) comme alternative à Rotarix. chez les nourrissons présentant une allergie sévère au latex. Certains experts préfèrent que les nourrissons atteints de spina bifida ou d'exstrophie vésicale, qui présentent un risque élevé de développer une allergie au latex, reçoivent RotaTeq comme alternative au Rotarix pour minimiser l'exposition au latex. L'ACIP et l'AAP déclarent administrer Rotarix s'il s'agit du seul vaccin antirotavirus disponible, car le bénéfice de la vaccination contre le rotavirus est considéré comme supérieur au risque de sensibilisation au latex.

    Individus présentant une immunocompétence altérée

    La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les nourrissons immunodéprimés ou potentiellement immunodéprimés. Les exemples incluent les nourrissons atteints de dyscrasies sanguines, de leucémie, de lymphome ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique ; ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur (voir Interactions) ; ceux présentant des états d'immunodéficience primaire et acquise tels que le VIH/SIDA ou d'autres manifestations cliniques de l'infection par le VIH, des déficits immunitaires cellulaires ou des états hypogammaglobulinémiques et dysgammaglobulinémiques ; et ceux dont le statut VIH est indéterminé, nés de mères infectées par le VIH (exposées au VIH).

    Des rapports post-commercialisation ont fait état de gastro-entérites à rotavirus contractées par le vaccin, accompagnées de diarrhées sévères et d'excrétion prolongée du virus vaccinal, chez des nourrissons ayant reçu Rotarix ou RotaTeq et ayant ensuite reçu un diagnostic de DICS. Certains de ces nourrissons ont continué à excréter le virus vaccinal pendant 5 à 12 mois. Rotarix et RotaTeq sont contre-indiqués chez les nourrissons atteints de SCID.

    Envisagez les risques et les avantages potentiels du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons dont l'immunocompétence est altérée ou soupçonnée. Une consultation avec un immunologiste ou un spécialiste des maladies infectieuses est conseillée.

    L'ACIP, l'AAP, le CDC, les National Institutes of Health (NIH), la HIV Medicine Association of IDSA et la Pediatric Infectious Diseases Society déclarent que l'utilisation du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons infectés par le VIH ou exposés au VIH est soutenue depuis Le diagnostic du VIH chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH peut ne pas être établi avant l'âge recommandé pour la première dose du vaccin, seuls 1,5 à 3 % des nourrissons exposés au VIH aux États-Unis seront finalement déterminés comme étant infectés par le VIH, et le les souches de rotavirus utilisées dans les vaccins sont considérablement atténuées. Les données limitées à ce jour indiquent que les profils d'innocuité du vaccin contre le rotavirus signalés chez les nourrissons infectés par le VIH cliniquement asymptomatiques ou légèrement symptomatiques sont similaires aux profils d'innocuité chez les nourrissons non infectés par le VIH.

    Invagination

    Des cas d'intussusception, y compris certains décès, ont été rarement rapportés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou RotaTeq. Bien que les données des essais cliniques initiaux de ces vaccins ne suggèrent pas un risque accru d'intussusception par rapport au placebo, il existe des preuves post-commercialisation selon lesquelles les vaccins antirotavirus sont associés à un risque accru d'intussusception, en particulier au cours de la première semaine suivant la première dose de vaccin. Au cours de la première année de vie, le taux de fond d'hospitalisations pour invagination aux États-Unis est estimé à environ 34 pour 100 000 nourrissons.

    Dans une étude observationnelle post-commercialisation menée au Mexique, des cas d'intussusception ont été observés en association temporelle (dans les 31 jours). ) après la première dose de Rotarix, avec un regroupement de cas au cours des 7 premiers jours. Cette étude n'a pas pris en compte toutes les conditions médicales susceptibles de prédisposer les nourrissons à l'intussusception et les résultats peuvent ne pas être généralisables aux nourrissons américains qui ont un taux d'intussusception de base inférieur à celui des nourrissons mexicains. Cependant, si une augmentation temporelle du risque d'intussusception après Rotarix d'une ampleur similaire à celle observée dans l'étude mexicaine existe chez les nourrissons américains, on estime qu'environ 1 à 3 cas supplémentaires d'hospitalisations pour invagination se produiraient pour 100 000 nourrissons vaccinés aux États-Unis. dans les 7 jours suivant la première dose de Rotarix. D'autres études observationnelles post-commercialisation au Brésil et en Australie suggèrent également un risque accru d'intussusception dans les 7 premiers jours suivant la deuxième dose de Rotarix.

    Dans une étude observationnelle post-commercialisation aux États-Unis, des cas d'intussusception ont été observés en association temporelle (dans les 21 jours). ) après la première dose de RotaTeq, avec un regroupement de cas au cours des 7 premiers jours. Cette étude a évalué plus de 1,2 million de vaccins RotaTeq (507 000 premières doses) administrés à des nourrissons âgés de 5 à 36 semaines. De 2004 à 2011, des cas potentiels d'intussusception chez des patients hospitalisés ou dans des services d'urgence et des expositions aux vaccins ont été identifiés et confirmés au moyen de codes de procédure et de diagnostic électroniques. Une invagination a été observée en association temporelle dans les 21 jours suivant la première dose de RotaTeq, avec un regroupement de cas au cours des 7 premiers jours. Sur la base de ces résultats, environ 1 à 1,5 cas supplémentaires d'intussusception surviennent pour 100 000 nourrissons américains vaccinés dans les 21 jours suivant la première dose de RotaTeq. Des cas d'intussusception en association temporelle avec RotaTeq ont également été signalés dans le cadre d'expériences post-commercialisation passives mondiales.

    Un vaccin oral vivant contre le rotavirus précédemment disponible (RotaShield; Wyeth) a été volontairement retiré du marché américain en 1999 à la suite de rapports post-commercialisation d'intussusception chez les nourrissons. recevoir le vaccin. Les données indiquent que la période de risque le plus élevé d'intussusception associée à RotaShield était de 42 jours après la dose initiale.

    Surveillez de près toute invagination après l'administration du vaccin contre le rotavirus, en particulier au cours de la première semaine suivant l'administration. Signalez tout cas d'intussusception ou d'autres événements graves éventuellement associés au vaccin au VAERS au 800-822-7967 ou [Web].

    Rotarix et RotaTeq sont contre-indiqués chez les nourrissons ayant des antécédents d'intussusception. Une invagination entraînant la mort a été rapportée lorsqu'une deuxième dose de Rotarix a été administrée à un nourrisson ayant des antécédents d'intussusception après la première dose.

    Autres troubles ou maladies gastro-intestinaux

    Rotarix : sécurité et efficacité non évaluées chez les nourrissons souffrant de troubles gastro-intestinaux chroniques ; retarder l'administration du vaccin chez les nourrissons souffrant de diarrhée aiguë ou de vomissements.

    RotaTeq : à utiliser avec prudence chez les nourrissons ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie gastro-intestinale aiguë active, diarrhée chronique et retard de croissance, antécédents de troubles gastro-intestinaux). troubles abdominaux congénitaux, chirurgie abdominale) ; les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas disponibles chez ces nourrissons. Le fabricant déclare que le vaccin peut être utilisé chez les nourrissons atteints de reflux gastro-œsophagien contrôlé (RGO).

    Bien que l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le rotavirus n'aient pas été évaluées chez les nourrissons présentant des troubles gastro-intestinaux chroniques préexistants, l'ACIP et l'AAP déclarent que les avantages du le vaccin l'emportent sur les risques théoriques chez les personnes souffrant d'affections gastro-intestinales préexistantes (par exemple, syndrome de malabsorption congénitale, maladie de Hirschsprung, syndrome de l'intestin court) si elles ne reçoivent pas de traitement immunosuppresseur.

    Données non disponibles concernant l'utilisation du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë concomitante ; l’immunogénicité et l’efficacité peuvent être compromises chez ces nourrissons. L'ACIP et l'AAP indiquent que le vaccin contre le rotavirus peut être administré aux nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë légère (en particulier si un retard dans la vaccination peut rendre l'enfant inéligible au vaccin en raison de son âge à la première dose), mais ne doit pas être administré aux nourrissons atteints de gastroentérite aiguë légère. gastro-entérite aiguë, modérée à sévère jusqu'à ce qu'une amélioration de l'état soit constatée.

    Des hématochézies ont été rarement signalées dans les 42 jours suivant une dose de RotaTeq ; l'incidence était similaire à celle observée chez les personnes recevant un placebo au cours des essais cliniques. Hématochezia suite à l'utilisation de Rotarix ou RotaTeq signalée au cours de l'expérience post-commercialisation. La relation causale entre l'administration du vaccin antirotavirus et l'apparition d'hématochezie n'est pas établie.

    Transmission du virus vaccinal

    Rotarix contient des rotavirus vivants atténués et RotaTeq contient des rotavirus vivants réassortis.

    Une excrétion virale peut survenir chez les sujets vaccinés et le virus vaccinal a été transmis entre vaccinés et contacts sensibles.

    Après une dose de Rotarix, l'excrétion maximale survient environ 7 jours après la dose. Dans une étude menée auprès de jumeaux en bonne santé âgés de 6 à 14 semaines, 1 jumeau de chaque foyer a été randomisé pour recevoir Rotarix et l'autre jumeau a reçu un placebo. La transmission du virus vaccinal d'un jumeau vacciné à un jumeau ayant reçu un placebo s'est produite dans 19 % des couples ; Symptômes gastro-intestinaux liés au virus transmis non signalés. La durée médiane d'excrétion du virus vaccinal était de 10 jours chez les jumeaux ayant reçu Rotarix, contre 4 jours chez les frères et sœurs jumeaux ayant reçu un placebo, mais ayant acquis le virus vaccinal.

    Jusqu'à 9 % des nourrissons recevant RotaTeq ont excrété le virus vaccinal leurs selles après la première dose (dès le premier jour et jusqu'au 15e jour suivant la dose) ; l'excrétion virale se produit rarement après des doses ultérieures de RotaTeq.

    La prudence est recommandée lorsqu'on envisage d'administrer le vaccin contre le rotavirus à des nourrissons avec des contacts étroits qui sont immunodéprimés (par exemple, les personnes atteintes de tumeurs malignes, d'immunodéficiences primaires ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur). ). Les fabricants déclarent évaluer le risque de transmission possible du virus vaccinal par rapport au risque que le nourrisson développe une infection naturelle à rotavirus qui pourrait être transmise à des contacts sensibles.

    L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons vivant dans des ménages comprenant des personnes immunodéprimées devraient recevoir le vaccin contre le rotavirus lorsque cela est indiqué. La protection des contacts familiaux immunodéprimés assurée par la vaccination contre le rotavirus des nourrissons au sein du ménage et la prévention de la maladie à rotavirus de type sauvage l'emportent sur le faible risque de transmission du virus vaccinal à l'individu sensible et sur tout risque théorique ultérieur de maladie associée au virus vaccinal.

    Pour minimiser la transmission potentielle du virus vaccinal par la personne vaccinée, conseillez à tous les contacts familiaux d'utiliser des mesures d'hygiène (par exemple, un bon lavage des mains) après un contact avec les selles d'un nourrisson vacciné (par exemple, un changement de couche) pendant au moins 1 semaine après chaque dose de vaccin.

    Si un nourrisson récemment vacciné avec le vaccin antirotavirus est hospitalisé pour une raison quelconque, prenez les précautions standard pour prévenir la propagation du virus vaccinal en milieu hospitalier. En raison du risque possible de transmission du virus du vaccin antirotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés, si un nourrisson prématuré préalablement vacciné avec le vaccin antirotavirus doit être réadmis à l'USIN ou à la crèche de l'hôpital dans les 2 semaines suivant une dose du vaccin, prendre des précautions de contact pour le nourrisson prématuré et maintenir ces précautions pendant 2 à 3 semaines après la dose. (Voir Utilisation pédiatrique sous Avertissements/Précautions : Populations spécifiques, dans Mises en garde.)

    Maladie de Kawasaki

    La maladie de Kawasaki a été signalée au cours des essais cliniques de phase 3 sur RotaTeq chez 5 nourrissons sur 36 150 ayant reçu le vaccin et chez 1 nourrisson sur 35 536 ayant reçu un placebo. 3 cas supplémentaires chez des nourrissons vaccinés signalés au VAERS et 1 cas non confirmé signalés par le biais du projet CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

    La maladie de Kawasaki a également été signalée chez 18 nourrissons ayant reçu Rotarix au cours des essais cliniques. Le délai d'apparition de la maladie de Kawasaki après l'administration de Rotarix variait de 3 jours à 19 mois.

    Relation causale entre le vaccin contre le rotavirus ou tout autre vaccin et l'apparition de la maladie de Kawasaki n'a pas été établie. À ce jour, le nombre de cas signalés de maladie de Kawasaki survenant en association avec l'utilisation de RotaTeq ne dépasse pas le nombre de cas attendus survenant de manière aléatoire dans cette population. À ce jour, les données de surveillance post-commercialisation n'indiquent pas que RotaTeq soit associé à un risque accru de maladie de Kawasaki.

    Signaler tout cas de maladie de Kawasaki survenant suite à l'administration d'un vaccin contre le rotavirus (ou de tout autre vaccin) au VAERS au 800- 822-7967 ou [Web].

    Maladie concomitante

    La décision d'administrer ou de retarder l'administration du vaccin antirotavirus chez un nourrisson atteint d'une maladie fébrile actuelle ou récente dépend de la gravité des symptômes et de l'étiologie de la maladie. Le fabricant de RotaTeq déclare que la présence d'une fièvre légère (<38,1 °C) ou d'une légère infection des voies respiratoires supérieures n'empêche pas la vaccination.

    L'ACIP et l'AAP déclarent que le vaccin contre le rotavirus peut être administré aux nourrissons atteints de maladies bénignes et passagères. (avec ou sans fièvre légère), mais différer la vaccination des personnes atteintes d'une maladie aiguë modérée ou grave jusqu'à ce qu'elles se rétablissent de la phase aiguë de la maladie.

    Risque d'agents fortuits

    Des matériaux d'origine porcine sont utilisés dans la fabrication de Rotarix et Rotateq ; L'ADN des circovirus porcins est présent dans les vaccins.

    En mars 2010, après avoir appris que l'ADN du circovirus porcin de type 1 (PCV1) était présent dans Rotarix, la FDA a conseillé que l'utilisation du vaccin soit temporairement suspendue par mesure de sécurité dans l'attente d'une enquête plus approfondie. En mai 2010, la FDA a fourni des informations supplémentaires selon lesquelles des fragments d'ADN du PCV1 et du circovirus porcin de type 2 (PCV2) avaient été détectés dans RotaTeq. Après une évaluation minutieuse, la FDA a décidé qu'il était approprié de reprendre l'utilisation de Rotarix et de continuer à utiliser RotaTeq pour la prévention de l'infection à rotavirus chez les nourrissons.

    La FDA déclare qu'il n'existe aucune preuve à ce jour que le PCV1 ou le PCV2 puissent provoquer des symptômes cliniques. infection ou maladie chez l’homme ou que l’un ou l’autre virus présente un risque pour la sécurité chez l’homme. Étant donné que les preuves disponibles soutiennent la sécurité du Rotarix et du RotaTeq chez les nourrissons, la FDA déclare que les avantages cliniques de la vaccination contre l'infection à rotavirus l'emportent sur les risques théoriques liés à la présence du PCV1 ou du PCV2 dans les vaccins contre le rotavirus. La FDA et les fabricants continueront d'étudier la présence de virus porcin dans Rotarix et RotaTeq et d'évaluer les données de sécurité des études en cours.

    Limites de l'efficacité du vaccin

    Peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre l'infection à rotavirus.

    Données non disponibles pour déterminer le niveau de protection conféré contre l'infection à rotavirus chez les nourrissons qui n'ont pas reçu la série complète de vaccinations (c'est-à-dire n'avoir reçu qu'une seule dose de Rotarix ou seulement 1 ou 2 doses de RotaTeq).

    Durée de l'immunité

    La durée de la protection contre la gastro-entérite à rotavirus après la série de vaccination à 2 doses de Rotarix ou la série de vaccination à 3 doses de RotaTeq n'est pas entièrement déterminée.

    Certaines preuves issues d'essais cliniques indiquent qu'une série complète de vaccinations avec l'un ou l'autre vaccin offre généralement une protection contre l'infection à rotavirus jusqu'à la deuxième saison après la vaccination ou jusqu'à l'âge de 2 ans.

    L'efficacité au-delà de la deuxième saison du rotavirus après la vaccination n'est pas entièrement évaluée à ce jour.

    Stockage et manipulation inappropriés

    Un stockage ou une manipulation inappropriés des vaccins peut réduire l'activité du vaccin, entraînant une réponse immunitaire réduite ou inadéquate chez les vaccinés.

    Inspectez tous les vaccins lors de leur livraison et surveillez-les pendant le stockage. pour garantir que la température appropriée est maintenue.

    N'administrez pas un vaccin qui a été mal manipulé ou qui n'a pas été conservé à la température recommandée. (Voir Stockage sous Stabilité.)

    En cas de préoccupations concernant une mauvaise manipulation, contactez le fabricant ou les services de vaccination ou de santé de l'État ou locaux pour savoir si le vaccin est utilisable.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Non indiqué chez les adultes, y compris les femmes enceintes.

    L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons vivant dans des ménages avec des femmes enceintes peuvent recevoir le vaccin contre le rotavirus. Le risque de contracter une infection à rotavirus suite à une exposition potentielle au virus vaccinal est considéré comme très faible puisque la plupart des femmes en âge de procréer sont censées avoir une immunité préexistante contre le rotavirus.

    Aucune preuve à ce jour que l'infection à rotavirus pendant la grossesse présente un risque fœtal. La vaccination des nourrissons contre le rotavirus évite l'exposition potentielle des femmes enceintes au rotavirus naturel provenant de nourrissons non vaccinés atteints de gastro-entérite à rotavirus.

    Allaitement

    Non indiqué chez les adultes, y compris les femmes qui allaitent.

    L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons allaités peuvent recevoir le vaccin contre le rotavirus, car l'efficacité chez les nourrissons allaités semble être similaire à celle chez les nourrissons non allaités.

    Utilisation pédiatrique

    Rotarix : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou de > 24 semaines. Le fabricant déclare que l'efficacité chez les nourrissons prématurés n'est pas établie. Les données de sécurité à ce jour chez les nourrissons prématurés indiquent des événements indésirables graves chez 5,2 % des personnes vaccinées, contre 5 % des personnes ayant reçu le placebo ; aucun décès ni cas d'intussusception n'a été signalé à ce jour dans cette population de patients.

    RotaTeq : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou de plus de 32 semaines. Le fabricant déclare que les données soutiennent l'utilisation de RotaTeq chez les nourrissons prématurés (c'est-à-dire âgés de 25 à 36 semaines de gestation) en fonction de l'âge en semaines depuis la naissance. Les données de sécurité chez les nourrissons prématurés indiquent des événements indésirables graves chez 5,5 % des personnes ayant reçu le vaccin, contre 5,8 % des personnes ayant reçu le placebo ; 2 décès signalés parmi les vaccinés, mais aucun cas d'intussusception.

    Dans l'attente de données supplémentaires, l'ACIP et l'AAP déclarent que les bénéfices de la vaccination systématique avec le vaccin antirotavirus l'emportent sur les risques théoriques chez les prématurés médicalement stables. Ces experts affirment que les prématurés cliniquement stables qui répondent aux exigences d'âge (au moins 6 semaines et pas plus de 14 semaines et 6 jours) peuvent recevoir la première dose de vaccin contre le rotavirus après ou au moment de leur sortie de l'USIN ou de la crèche de l'hôpital. Cependant, le risque possible de transmission du virus vaccinal contre le rotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés l'emporte sur les avantages de la vaccination chez les nourrissons d'âge éligible qui resteront à l'USIN ou à la crèche après la dose. Si un nourrisson prématuré ayant déjà reçu le vaccin contre le rotavirus doit être réadmis à l'USIN ou à la crèche d'un hôpital dans les 2 semaines suivant une dose du vaccin, prenez des précautions de contact pour le nourrisson prématuré et maintenez ces précautions pendant 2 à 3 semaines après l'administration du vaccin.

    L'ACIP et l'AAP déclarent qu'une dose de remplacement du vaccin antirotavirus n'est pas recommandée si un nourrisson reçoit une dose de vaccin incomplète (par exemple, s'il crache ou régurgite la dose). (Voir Administration sous Posologie et administration.) Dans le cadre d'une expérience post-commercialisation limitée de surdosage de RotaTeq (par exemple, résultant de > 1 dose ou d'une dose de remplacement après une régurgitation), les événements indésirables rapportés après une administration incorrecte de doses supérieures à celles recommandées étaient similaires aux événements indésirables. rapporté avec la posologie et le schéma posologique recommandés.

    Utilisation gériatrique

    Non indiqué chez les adultes, y compris les adultes gériatriques.

    Effets indésirables courants

    Fièvre, diarrhée, vomissements, perte d'appétit, agitation/irritabilité, otite moyenne, toux/nez qui coule, rhinopharyngite, bronchospasme.

    Quels autres médicaments affecteront Rotavirus Vaccine Live Oral

    Autres vaccins

    Administration simultanée avec d'autres vaccins ou anatoxines adaptés à l'âge (par exemple, haemophilus b conjugué [Hib], vaccin antipoliovirus inactivé [IPV], hépatite B [HepB], vaccins inactivés contre le virus de la grippe, vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole). [ROR], vaccin antipneumococcique conjugué, anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin acellulaire contre la coqueluche adsorbé [DTaP]) au cours de la même visite médicale ne devrait pas affecter les réponses immunologiques ou les effets indésirables de l'un des vaccins.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Immunoglobuline (immunoglobuline IM [IGIM], immunoglobuline IV [IGIV], immunoglobuline sub-Q) ou immunoglobuline spécifique (immunoglobuline anti-hépatite B [HBIG], immunoglobuline antirabique [RIG], immunoglobuline antitétanique [TIG], immunoglobuline varicelle-zona [VZIG])

    Données de sécurité et d'efficacité non disponibles concernant l'utilisation du vaccin antirotavirus chez les nourrissons ayant reçu des transfusions sanguines ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines

    Les vaccins antirotavirus ACIP et AAP peuvent être administrés simultanément ou à tout moment. avant ou après le sang ou les produits contenant des anticorps

    Agents immunosuppresseurs (par exemple, agents alkylants, antimétabolites, corticostéroïdes, agents cytotoxiques, radiations)

    Possibilité de diminution de la réponse anticorps au vaccin contre le rotavirus ; données de sécurité et d'efficacité non disponibles concernant l'utilisation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris des doses supérieures aux doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques)

    Rotarix : le fabricant déclare que la sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les nourrissons recevant un traitement immunosuppresseur

    RotaTeq : les États du fabricant peuvent être administrés aux nourrissons recevant des corticostéroïdes topiques ou inhalés

    Les anatoxines tétanique et diphtérique et le vaccin acellulaire contre la coqueluche adsorbé (DTaP)

    Aucune preuve de réponse réduite en anticorps au n'importe lequel des antigènes s'il est administré en concomitance avec le DTaP

    Peut être administré en concomitance avec ou à tout intervalle avant ou après les anatoxines couramment utilisées chez les nourrissons

    Vaccins inactivés

    Aucune preuve à ce jour d'une réponse réduite en anticorps en cas d'administration concomitante avec des vaccins inactivés (par exemple, Hib, IPV, HepB, vaccin antigrippal inactivé, vaccin antipneumococcique conjugué)

    Peut être administré en concomitance avec ou à tout intervalle avant ou après vaccins inactivés couramment utilisés chez les nourrissons

    Vaccins à virus vivants

    Aucune preuve à ce jour d'une réponse réduite en anticorps s'ils sont administrés en concomitance avec d'autres vaccins vivants administrés par voie parentérale ou intranasale (par exemple, ROR)

    Vaccin antipoliovirus oral vivant (OPV) (non disponible dans le commerce aux États-Unis) : utilisation concomitante non autorisée lors des études cliniques sur le vaccin antirotavirus

    Peut être administré en concomitance avec ou à tout intervalle avant ou après d'autres vaccins vivants couramment utilisés chez les nourrissons

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