Rotavirus Vaccine Live Oral

약물 종류: 항종양제

사용법 Rotavirus Vaccine Live Oral

로타바이러스 위장염 예방

로타릭스(RV1): 로타바이러스 G1형 및 비G1형(G3, G4, G9)에 의한 위장염 예방.

RotaTeq(RV5): 로타바이러스 유형 G1, G2, G3, G4 및 G9로 인한 위장염 예방.

로타바이러스 백신이 널리 사용되기 전에는 로타바이러스가 영유아의 중증 위장염의 가장 흔한 원인이었습니다. 전 세계적으로 로타바이러스 위장염으로 인해 매년 5세 미만 어린이의 약 500,000명이 사망하고 있습니다. 미국에서는 로타바이러스 위장염으로 인해 매년 최대 70,000명이 입원하고 5세 미만 어린이의 경우 최대 60~70명이 사망하는 것으로 추정됩니다.

2006년 미국에서 로타바이러스 백신(RotaTeq)이 허가된 이후 로타바이러스 질환 발병률이 현저히 감소하고 질병 역학에 상당한 변화가 일어났습니다. 두 번째 로타바이러스 백신(Rotarix)은 2008년에 미국에서 허가되었습니다. CDC 국립 호흡기 및 장 바이러스 감시 시스템(NREVSS)에서 수집한 감시 데이터에 따르면 2007~2008년 및 2008~2009년 로타바이러스 시즌이 더 짧았고 더 늦게 발병했습니다. 2000~2006년 시즌에 비해 로타바이러스 양성 검사 결과 보고가 훨씬 적었습니다. 추가 NREVSS 데이터에 따르면 로타바이러스 검출의 전국 감소율은 백신 접종 전 7년(2000~2006)을 모두 합한 것과 비교하여 백신 접종 후 7년(2007~2014)마다 58~90% 범위에 있으며 2년마다 발생하는 로타바이러스 활동 패턴이 있는 것으로 나타났습니다. 교대로 활동량이 적거나 많음. 일부 증거에 따르면 로타바이러스 백신 접종은 전반적인 로타바이러스 전염(즉, 집단 면역)을 감소시켜 백신 접종을 받은 개인과 백신을 접종하지 않은 개인 모두에게 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.

USPHS 예방접종 자문위원회(ACIP)와 AAP는 금기사항이 없는 한 모든 유아에게 생후 6주부터 로타바이러스 위장염 예방접종을 접종할 것을 권장합니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.) 이들 전문가들은 생후 6~14주(최소 생후 14주 6일 이전)에 첫 번째 접종을 하고 생후 8개월 0일까지 일련의 예방접종을 완료한다고 말합니다.

ACIP와 AAP는 유아의 1차 예방접종에 Rotarix나 RotaTeq 백신을 선호한다고 밝히지 않습니다. 백신의 효능과 안전성은 비슷합니다. 그러나 복용량과 투여 일정(즉, 투여 횟수와 시기)은 사용되는 백신에 따라 다릅니다. (투여량 및 투여량 참조)

천연 로타바이러스에 노출된 후 노출 후 예방을 위한 로타바이러스 백신의 효능 및 안전성에 관한 데이터는 없습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Rotavirus Vaccine Live Oral

행정

경구 투여

로타릭스(RV1)와 RotaTeq(RV5)를 경구 투여합니다.

IM, IV, sub-Q 주사로 투여하지 마십시오.

다른 백신이나 용액과 혼합하지 마십시오.

로타바이러스 백신 접종 전후에 음식이나 액체 섭취(모유 포함)를 제한할 필요는 없습니다.

동일한 진료 방문 중에 다른 연령에 적합한 백신과 동시에 접종할 수 있습니다. (상호작용 참조.)

Rotarix (RV1)

제조업체에서 제공한 희석제와 전달 어댑터를 사용하여 동결건조 백신을 재구성합니다. 전체 재구성 지침은 제조업체의 정보를 참조하세요. 재구성된 로터릭스는 흰색의 혼탁한 현탁액입니다.

재구성 후, 제조사가 제공한 경구용 어플리케이터를 사용하여 직접 경구 투여하십시오. 경구용 어플리케이터의 내용물 전체를 유아의 입 뺨 안쪽에 투여합니다.

완전히 투여하지 않은 경우(예: 유아가 백신 투여 중 또는 투여 후에 침을 뱉거나 역류하는 경우), 제조업체는 한 번만 교체한다고 명시합니다. 동일한 예방접종 방문 시 용량을 고려할 수 있습니다. ACIP와 AAP는 재투여와 관련된 이점이나 위험에 대한 데이터가 없기 때문에 불완전한 용량이 제공된 경우 대체 용량을 권장하지 않습니다. 2회 접종의 남은 용량을 일반적으로 권장되는 간격(접종 간 최소 간격은 4주)으로 투여합니다.

RotaTeq(RV5)

제조업체에서 제공한 단일 용량 튜브를 사용하여 직접 경구 투여합니다. 희석하지 마십시오.

분홍색 색조를 띠는 연한 노란색의 투명한 액체로 나타나야 합니다.

튜브의 전체 내용물을 뺨 안쪽 방향으로 아기의 입에 부드럽게 짜 넣어 투여합니다. 투여 튜브 끝에 남은 방울이 남아 있을 수 있습니다.

완전히 투여하지 않은 경우(예: 유아가 백신 투여 도중 또는 투여 후에 백신을 뱉거나 역류하는 경우), 대체 투여는 권장되지 않습니다. 재투여와 관련된 이점 또는 위험. 3회 접종의 남은 용량을 일반적으로 권장되는 간격(접종 간 최소 간격 4주)으로 투여합니다.

복용량

로타릭스와 RotaTeq의 복용량과 복용 일정(즉, 복용 횟수와 시기)은 서로 다릅니다. 사용되는 특정 백신에 대한 권장 복용량을 따르십시오.

로타바이러스 백신의 상호 호환성에 관한 데이터는 제공되지 않습니다. 가능하다면 초기 접종에 사용된 특정 로타바이러스 백신(Rotarix 또는 RotaTeq)을 사용하여 일련의 예방접종을 완료해야 합니다. 이전 용량에 사용된 특정 로타바이러스 백신이 알려지지 않았거나 이용 가능하지 않은 경우, 현재 사용 가능한 로타바이러스 백신으로 일련의 예방접종을 계속하거나 완료하십시오. 예방접종을 미루지 마세요.

로타텍(RotaTeq) 또는 알려지지 않은 로타바이러스 백신이 일련의 예방접종 중 어떤 용량에든 접종된 경우 총 3회 접종하여 1차 예방접종 시리즈를 완료하세요.

ACIP와 AAP에서는 로타바이러스 백신의 첫 번째 접종은 생후 6주~14주 6일에 접종해야 하며 15주 이상 영아에게 시작해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 1차 접종을 생후 15주 이상에 실수로 접종한 경우, 권장 일정에 따라 나머지 접종을 완료하세요.

의학적으로 안정된 조산아의 경우, 신생아 중환자실에서 퇴원한 후 또는 퇴원 시 연령에 적합한 유아에게 백신을 투여하는 경우, 일반적인 연령에 일반적인 복용량을 사용하여 로타바이러스 백신을 투여합니다. (NICU) 또는 병원 보육원. 입원한 다른 영아에게 로타바이러스 백신 바이러스가 전염될 수 있는 이론적 위험은 접종 후에도 NICU 또는 보육원에 남아 있는 연령에 적합한 영아의 예방접종으로 인한 이점보다 더 큽니다. (주의 사항 아래 소아과 사용 참조.)

자연적인 로타바이러스 감염은 종종 부분적인 면역만을 제공하기 때문에 ACIP와 AAP는 전체 시리즈를 받기 전에 로타바이러스 위장염이 있는 유아에 대해 로타바이러스 예방접종 시리즈를 시작하거나 완료할 것을 권장합니다. (주의사항에 따른 위장 장애가 있는 개인 참조.)

소아 환자

로타바이러스 위장염 예방 생후 6~24주 유아(Rotarix; RV1) 경구

1차 예방접종은 일련의 예방접종으로 구성됩니다. 2회분. 각 용량은 재구성된 단일 용량 바이알의 전체 내용물로 구성됩니다.

제조업체는 생후 6주에 첫 번째 용량을 투여하고 첫 번째 용량 후 최소 4주 후에 두 번째 용량을 투여할 것을 권장합니다. 제조업체는 또한 생후 6개월(24주)까지 2회 접종을 완료할 것을 권장합니다.

ACIP와 AAP는 Rotarix를 생후 2개월과 4개월에 투여할 것을 권장하며, 투여 간격은 최소 4주입니다. 이 전문가들은 최종 접종을 받을 수 있는 최대 연령은 생후 8개월 0일이라고 말합니다.

6~32주 영아(RotaTeq, RV5) 경구

1차 예방접종은 일련의 3회 접종으로 구성됩니다. 각 용량은 시중에서 판매되는 단일 용량 튜브의 전체 내용물로 구성됩니다.

제조업체에서는 생후 6~12주에 초기 접종을 하고 4~10주 간격으로 나머지 2회 접종을 권장합니다. 제조업체에서는 32주령 이후에 세 번째 접종을 해서는 안 된다고 명시하고 있습니다.

ACIP와 AAP는 RotaTeq을 2개월, 4개월, 6개월에 투여하고 최소 4주 간격으로 투여할 것을 권장합니다. 이 전문가들은 최종 접종을 받을 수 있는 최대 연령은 생후 8개월 0일이라고 말합니다.

특수 인구

간 장애

특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

신장 장애

특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

노인 환자

노인을 포함한 성인에게는 표시되지 않습니다.

경고

금기 사항 로타릭스(RV1)
  • 로타릭스나 백신 성분(예: 라텍스)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. (주의 사항 아래 라텍스 민감성 참조.)
  • 장중첩증(장이 저절로 접힐 때 발생하는 장폐색의 일종) 병력 또는 위장관의 교정되지 않은 선천 기형 병력( 예를 들어, 메켈 게실)은 유아에게 장중첩증을 일으키기 쉽습니다. (주의 사항 아래 장중첩 참조.)
  • 중증 복합 면역결핍 질환(SCID). (주의사항 아래 면역 능력이 변화된 개인을 참조하십시오.)
    • RotaTeq(RV5)
  • RotaTeq 또는 기타 백신 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  • 장중첩증의 병력. (주의사항 아래 장중첩을 참조하세요.)
  • SCID. (주의 사항 아래 면역 능력이 변화된 개인을 참조하세요.)
    • 경고/주의사항

    민감성 반응

    과민성 반응

    아나필락시스 반응이 보고되었습니다(RotaTeq). 두드러기와 혈관부종도 보고되었습니다.

    유아 예방접종 기록을 검토하여 백신 성분에 대한 과민증이나 기타 반응의 병력이 있는지 확인하세요.

    로타바이러스 백신을 접종받은 후 유아에게 과민증을 암시하는 증상이 나타나면 더 이상 로타바이러스 백신을 접종하지 마십시오.

    가능한 아나필락시스 반응을 관리할 수 있는 적절한 의학적 치료와 감독을 받으십시오.

    라텍스 민감성

    로타릭스: 포장 구성 요소(희석제가 포함된 경구 도포기 팁 캡)에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다. 민감한 개인의 과민 반응. 약병 마개는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않습니다.

    ACIP에서는 건조 천연 고무 또는 천연 고무 라텍스가 들어 있는 약병이나 주사기에 공급되는 백신을 아나필락시스 알레르기(예: 병력 등) 이외의 라텍스 알레르기가 있는 개인에게 투여할 수 있다고 명시하고 있습니다. 라텍스 장갑에 대한 접촉 알레르기), 그러나 백신 접종의 이점이 잠재적인 알레르기 반응의 위험보다 크지 않는 한 라텍스에 대한 심각한(아나필락시스) 알레르기 병력이 있는 사람에게는 사용해서는 안 됩니다.

    Rotarix 대신 RotaTeq(라텍스가 없음) 사용을 고려해보세요. 라텍스에 심한 알레르기가 있는 유아의 경우. 일부 전문가들은 라텍스 알레르기에 걸릴 위험이 높은 척추 이분증이나 방광 외반증이 있는 유아에게 라텍스 노출을 최소화하기 위해 Rotarix 대신 RotaTeq을 투여하는 것을 선호합니다. ACIP 및 AAP 주에서는 로타바이러스 백신 접종의 이점이 라텍스 감작 위험보다 더 큰 것으로 간주되므로 Rotarix가 유일한 로타바이러스 백신인 경우 이를 투여합니다.

    면역 능력이 저하된 개인

    면역이 저하되었거나 잠재적으로 면역 저하된 유아에 대한 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다. 예를 들면 혈액 질환, 백혈병, 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 유아; 면역억제 요법을 받고 있는 환자(상호작용 참조); HIV/AIDS 또는 기타 HIV 감염의 임상적 발현, 세포성 면역 결핍 또는 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증 상태와 같은 원발성 및 후천성 면역결핍 상태가 있는 환자; HIV 감염 산모에게서 태어난 불확실한 HIV 상태(HIV 노출).

    로타릭스나 로타텍을 접종한 후 SCID 진단을 받은 유아에게서 심각한 설사와 장기간의 백신 바이러스 배출을 동반한 백신 획득 로타바이러스 위장염에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 이들 영아 중 일부는 5~12개월 동안 계속해서 백신 바이러스를 배출했습니다. Rotarix와 RotaTeq는 SCID가 있는 유아에게 금기입니다.

    면역능력 변화가 알려졌거나 의심되는 유아에게 로타바이러스 백신의 잠재적인 위험과 이점을 고려하십시오. 면역학자나 전염병 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.

    ACIP, AAP, CDC, 국립 보건원(NIH), IDSA의 HIV 의학 협회 및 소아 전염병 협회에서는 HIV에 감염되었거나 HIV에 노출된 유아에게 로타바이러스 백신을 사용하는 것이 지원된다고 명시합니다. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아의 HIV 진단은 첫 번째 백신 접종을 위한 권장 연령 이전에 확립되지 않을 수 있으며, 미국에서 HIV에 노출된 영아 중 1.5~3%만이 결국 HIV에 감염된 것으로 확인됩니다. 백신에 사용되는 로타바이러스 계통은 상당히 약독화되었습니다. 현재까지 제한된 데이터에 따르면 임상적으로 무증상이거나 가벼운 증상을 보이는 HIV 감염 영아에서 보고된 로타바이러스 백신의 안전성 프로필은 HIV 감염이 없는 영아의 안전성 프로필과 유사합니다.

    장중첩

    로타릭스나 RotaTeq을 투여받은 유아에게서 일부 사망을 포함한 장중첩 사례가 거의 보고되지 않았습니다. 이러한 백신의 초기 임상 시험 데이터에서는 위약에 비해 장중첩 위험이 증가한 것으로 나타나지 않았지만, 로타바이러스 백신이 특히 첫 번째 백신 접종 후 첫 주 동안 장중첩 위험 증가와 관련이 있다는 시판 후 증거가 있습니다. 생후 첫 해에 미국의 장중첩증 입원 비율은 대략 영아 100,000명당 34명으로 추산됩니다.

    멕시코의 시판 후 관찰 연구에서 장중첩증 사례가 시간적 연관(31일 이내)으로 관찰되었습니다. ) Rotarix 첫 번째 투여 후 첫 7일 동안 사례가 클러스터링되었습니다. 이 연구는 영아에게 장중첩을 일으킬 수 있는 모든 의학적 상태를 고려하지 않았으며 결과는 멕시코 영아보다 장중첩의 배경 비율이 낮은 미국 영아에게 일반화될 수 없습니다. 그러나 멕시코 연구에서 관찰된 것과 비슷한 정도의 규모로 Rotarix 사용 후 장중첩증 위험이 미국 영아에서 일시적으로 증가한다면, 미국에서 예방접종을 받은 영아 100,000명당 약 1~3건의 추가 장중첩증 입원 사례가 발생할 것으로 추정됩니다. Rotarix 첫 번째 투여 후 7일 이내. 브라질과 호주의 다른 시판 후 관찰 연구에서도 Rotarix를 두 번째로 투여한 후 첫 7일 이내에 장중첩의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

    미국의 시판 후 관찰 연구에서 장중첩 사례가 시간적 연관성(21일 이내)에서 관찰되었습니다. ) RotaTeq 첫 번째 투여 후 첫 7일 동안 사례가 클러스터링되었습니다. 이 연구에서는 5주에서 36주 사이의 유아에게 투여된 120만 건 이상의 RotaTeq 예방접종(첫 번째 접종 507,000회)을 평가했습니다. 2004년부터 2011년까지 입원환자 또는 응급실 환경에서 잠재적 장중첩 사례와 백신 노출이 전자 절차 및 진단 코드를 통해 식별되고 확인되었습니다. 장중첩증은 RotaTeq의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 일시적 연관성에서 관찰되었으며 첫 7일 동안 사례가 집중되었습니다. 이러한 결과에 따르면, RotaTeq의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 백신 접종을 받은 미국 유아 100,000명당 장중첩증이 약 1~1.5건 발생합니다. RotaTeq과 일시적인 연관성으로 인한 장중첩 사례도 전 세계 수동 시판 후 경험에서 보고되었습니다.

    이전에 사용 가능한 경구용 로타바이러스 백신 생백신(RotaShield; Wyeth)은 시판 후 유아 장중첩 보고 이후 1999년 미국 시장에서 자발적으로 철수되었습니다. 백신을 받고 있습니다. 데이터에 따르면 RotaShield와 관련된 장중첩증 위험이 가장 높은 기간은 최초 투여 후 처음 42일이었습니다.

    로타바이러스 백신 접종 후, 특히 접종 후 첫 주 동안 장중첩증을 면밀히 모니터링하십시오. 장중첩증이나 백신과 관련될 수 있는 기타 심각한 사건이 발생한 경우 800-822-7967 또는 [웹]으로 VAERS에 보고하십시오.

    Rotarix와 RotaTeq는 장중첩증 병력이 있는 유아에게는 금기입니다. 장중첩증 이력이 있는 유아에게 첫 번째 투여 후 장중첩증 병력이 있는 유아에게 로타릭스를 두 번째 투여했을 때 장중첩증으로 인한 사망이 보고되었습니다.

    기타 위장 장애 또는 질병

    로타릭스: 만성 위장 장애가 있는 유아에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다. 급성 설사 또는 구토가 있는 유아에게는 백신 투여를 연기하십시오.

    RotaTeq: 위장관 장애 병력(예: 활동성 급성 위장관 질환, 만성 설사 및 성장 장애, 위장 장애 병력)이 있는 유아에게는 주의해서 사용하십시오. 선천성 복부 장애, 복부 수술); 이 영아에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 없습니다. 제조업체는 이 백신이 조절된 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 유아에게 사용될 수 있다고 명시합니다.

    로타바이러스 백신의 안전성과 효능은 기존 만성 위장 장애가 있는 유아에서 평가되지 않았지만, ACIP 및 AAP에서는 다음과 같은 이점이 있다고 명시합니다. 면역억제 요법을 받지 않는 경우, 기존 위장관 질환(예: 선천성 흡수 장애 증후군, 히르슈슈프룽병, 단장 증후군)이 있는 사람의 경우 백신이 이론적인 위험보다 더 큽니다.

    급성 위장염이 동시에 발생한 유아의 로타바이러스 백신 사용에 관한 데이터는 없습니다. 이러한 영아에서는 면역원성과 효능이 저하될 수 있습니다. ACIP 및 AAP에서는 경증 급성 위장염이 있는 유아에게 로타바이러스 백신을 투여할 수 있다고 명시하고 있습니다(특히 예방접종이 지연되어 첫 번째 접종 연령에 따라 백신 접종을 받을 자격이 없게 되는 경우). 상태가 호전될 때까지 급성, 중등도 및 중증 위장염.

    RotaTeq 투여 후 42일 이내에 혈변이 거의 보고되지 않았습니다. 발생률은 임상시험 중 위약을 투여받은 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다. 시판 후 경험에서 Rotarix 또는 RotaTeq 사용 후 혈변이 보고되었습니다. 로타바이러스 백신 접종과 혈변 발생 사이의 인과관계는 확립되지 않았습니다.

    백신 바이러스의 전염

    Rotarix에는 약독화된 살아있는 로타바이러스가 포함되어 있고 RotaTeq에는 살아있는 재배열체 로타바이러스가 포함되어 있습니다.

    백신 접종자에게서 바이러스 유출이 발생할 수 있으며 백신 바이러스는 백신 접종자 사이에서 전염되었습니다. 백신접종자 및 취약한 접촉자.

    로타릭스 투여 후 최대 배출은 투여 후 약 7일 후에 발생합니다. 6~14주령의 건강한 쌍둥이를 대상으로 한 연구에서, 각 가정의 쌍둥이 중 한 명은 무작위로 배정되어 로타리스를 투여받았고, 나머지 한 명은 위약을 투여받았습니다. 백신 접종을 받은 쌍둥이에게서 위약을 투여받은 쌍둥이에게 백신 바이러스가 전염되는 경우는 쌍 중 19%였습니다. 전염된 바이러스와 관련된 위장관 증상은 보고되지 않았습니다. 백신 바이러스 배출 기간의 중앙값은 Rotarix를 접종받은 쌍둥이의 경우 10일로, 위약을 접종받았으나 백신 바이러스에 감염된 쌍둥이 형제자매의 경우 4일이었습니다.

    RotaTeq을 접종받은 유아 중 최대 9%가 첫 번째 투여 후 대변(빠르면 투여 후 1일차, 늦어도 15일차) 후속 RotaTeq 투여 후에는 바이러스 배출이 거의 발생하지 않습니다.

    면역이 저하된 밀접 접촉이 있는 유아(예: 악성 종양, 원발성 면역결핍증이 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 개인)에게 로타바이러스 백신을 투여할지 여부를 고려할 때 주의가 필요합니다. ). 제조업체에서는 백신 바이러스 전염 가능성의 위험과 취약한 접촉자에게 전염될 수 있는 자연적인 로타바이러스 감염이 유아에게 발생할 위험을 비교 평가합니다.

    ACIP와 AAP에서는 면역력이 약한 사람과 함께 사는 유아는 필요한 경우 로타바이러스 백신을 접종해야 한다고 명시하고 있습니다. 가정 내 유아의 로타바이러스 예방접종을 통해 면역력이 저하된 가족 접촉을 보호하고 야생형 로타바이러스 질병을 예방하는 것이 취약한 개인에게 백신 바이러스를 전염시킬 수 있는 작은 위험과 그에 따른 백신 바이러스 관련 질병의 이론적 위험보다 더 큽니다.

    백신 접종자로부터 잠재적인 백신 바이러스 전파를 최소화하려면, 예방 접종을 받은 유아의 대변과 접촉한 후(예: 기저귀 갈기) 적어도 1일 동안 모든 가족 접촉자에게 위생 조치(예: 손 씻기)를 사용하도록 권고하십시오. 각 백신 접종 후 일주일.

    최근 로타바이러스 백신을 접종한 유아가 어떤 이유로든 입원하는 경우 표준 예방 조치를 취하여 병원 환경에서 백신 바이러스가 확산되지 않도록 하세요. 로타바이러스 백신 바이러스가 입원한 다른 영아에게 전염될 위험이 있으므로, 이전에 로타바이러스 백신 접종을 받은 미숙아가 백신 접종 후 2주 이내에 NICU 또는 병원 보육원에 재입원해야 하는 경우, 미숙아에 대한 접촉 예방 조치를 시작하고 투여 후 2~3주 동안 이러한 주의사항을 유지하십시오. (경고/주의 사항: 특정 집단의 주의 사항에서 소아용 사용을 참조하십시오.)

    가와사키병

    가와사키병은 RotaTeq의 3상 임상 시험에서 백신을 접종받은 영아 36,150명 중 5명, 위약을 접종받은 영아 35,536명 중 1명에게서 보고되었습니다. VAERS에 백신 접종을 받은 영아 중 3건이 추가로 보고되었으며, CDC 백신 안전성 데이터링크(VSD) 프로젝트를 통해 확인되지 않은 1건이 보고되었습니다.

    임상 시험 중 Rotarix를 투여받은 영아 18명에서도 가와사키병이 보고되었습니다. 로타릭스 투여 후 가와사키병 발병 시기는 3일에서 19개월까지였습니다.

    로타바이러스 백신 또는 기타 백신과 가와사키병 발생 사이의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 현재까지 RotaTeq 사용과 관련하여 보고된 가와사키병 사례의 수는 이 모집단에서 무작위로 발생하는 예상 사례 수를 초과하지 않습니다. 현재까지 시판 후 감시 데이터는 RotaTeq이 가와사키병의 위험 증가와 관련이 있다는 것을 나타내지 않습니다.

    로타바이러스 백신(또는 기타 백신) 투여 후 발생하는 가와사키병 사례는 800-800-VAERS에 보고하십시오. 822-7967 또는 [웹].

    병발 질환

    현재 또는 최근 열성 질환이 있는 유아에게 로타바이러스 백신 투여 또는 투여 연기에 대한 결정은 증상의 중증도와 질병의 원인에 따라 다릅니다. RotaTeq 제조업체는 미열(<38.1°C) 또는 경미한 상부 호흡기 감염이 있어도 예방접종을 할 수 없다고 명시합니다.

    ACIP 및 AAP에서는 일시적이고 가벼운 질병이 있는 유아에게 로타바이러스 백신을 투여할 수 있다고 명시합니다. (미열 유무에 관계없이) 중등도 또는 중증 급성 질환이 있는 개인의 경우 급성 질환 단계에서 회복될 때까지 예방접종을 연기합니다.

    외래성 병원체의 위험

    Rotarix와 Rotateq의 제조에는 돼지 유래 물질이 사용됩니다. 백신에는 돼지 서코바이러스의 DNA가 존재합니다.

    2010년 3월, FDA는 돼지 써코바이러스 1형(PCV1)의 DNA가 로타리릭스에 존재한다는 사실을 알게 된 후 추가 조사가 있을 때까지 안전 예방 조치로 백신 사용을 일시적으로 중단하라고 권고했습니다. 2010년 5월, FDA는 RotaTeq에서 PCV1 및 돼지 써코바이러스 2형(PCV2)의 DNA 단편이 검출되었다는 추가 정보를 제공했습니다. FDA는 신중한 평가 끝에 유아의 로타바이러스 감염 예방을 위해 Rotarix 사용을 재개하고 RotaTeq을 계속 사용하는 것이 적절하다고 결정했습니다.

    FDA는 현재까지 PCV1이나 PCV2가 임상적 원인을 유발할 수 있다는 증거가 없다고 밝혔습니다. 인간의 감염이나 질병 또는 두 바이러스 중 하나가 인간에게 안전 위험을 초래한다는 것입니다. 이용 가능한 증거가 유아에 대한 Rotarix와 RotaTeq의 안전성을 뒷받침하기 때문에 FDA는 로타바이러스 감염에 대한 예방접종의 임상적 이점이 로타바이러스 백신에 PCV1 또는 PCV2의 존재로 인한 이론적 위험보다 크다고 명시합니다. FDA와 제조업체는 Rotarix와 RotaTeq에 돼지 바이러스가 있는지 계속 조사하고 진행 중인 연구를 통해 안전성 데이터를 평가할 것입니다.

    백신 효과의 한계

    백신 접종을 받은 모든 사람을 로타바이러스 감염으로부터 보호할 수는 없습니다.

    접종을 받지 않은 유아의 로타바이러스 감염에 대해 제공되는 보호 수준을 결정할 수 있는 데이터는 없습니다. 전체 예방접종(즉, Rotarix를 1회만 접종했거나 RotaTeq을 1~2회만 접종한 경우).

    면역 기간

    Rotarix의 2회 접종 시리즈 또는 RotaTeq의 3회 접종 후 로타바이러스 위장염에 대한 보호 기간은 완전히 결정되지 않았습니다.

    두 백신 모두 일련의 백신 접종을 완료하면 일반적으로 백신 접종 후 두 번째 로타바이러스 시즌 또는 최대 2세까지 로타바이러스 감염을 예방할 수 있다는 임상 시험의 일부 증거가 있습니다.

    백신 접종 후 두 번째 로타바이러스 시즌 이후의 효능은 현재까지 완전히 평가되지 않았습니다.

    부적절한 보관 및 취급

    백신을 부적절하게 보관하거나 취급하면 백신 효능이 감소하여 백신 접종자의 면역 반응이 감소되거나 부적절해질 수 있습니다.

    모든 백신을 배송 시 검사하고 보관 중에 모니터링하세요. 적절한 온도가 유지되는지 확인하십시오.

    잘못 취급했거나 권장 온도에서 보관되지 않은 백신은 투여하지 마십시오. (안정성 있는 보관을 참조하십시오.)

    잘못 취급할 우려가 있는 경우 제조업체나 주/지방 예방접종부 또는 보건부에 문의하여 백신의 사용 가능 여부에 대한 안내를 받으십시오.

    특정 인구

    임신

    임산부를 포함한 성인에게는 사용이 표시되지 않습니다.

    ACIP와 AAP에서는 임산부가 있는 가정에 사는 유아가 로타바이러스 백신을 접종받을 수 있다고 명시하고 있습니다. 대부분의 가임기 여성은 로타바이러스에 대한 기존 면역력을 갖고 있을 것으로 예상되기 때문에 백신 바이러스에 대한 잠재적 노출로 인한 로타바이러스 감염 위험은 매우 낮은 것으로 간주됩니다.

    임신 중 로타바이러스 감염이 태아에게 위험을 초래한다는 증거는 현재까지 없습니다. 영아에게 로타바이러스 예방접종을 하면 임신부가 로타바이러스 위장염에 걸린 백신을 접종받지 않은 영아로부터 천연 로타바이러스에 노출될 가능성을 피할 수 있습니다.

    수유

    수유 중인 여성을 포함하여 성인에게 사용하도록 표시되지 않았습니다.

    ACIP와 AAP는 모유수유 중인 유아의 효능이 모유수유를 하지 않는 유아의 효능과 유사한 것으로 나타나기 때문에 모유수유 중인 유아가 로타바이러스 백신을 접종받을 수 있다고 명시하고 있습니다.

    소아용

    로타릭스: <6주 또는>24주 유아에 대한 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 제조업체는 미숙아에 대한 효능이 확립되지 않았다고 명시합니다. 미숙아에 대한 현재까지의 안전성 데이터는 위약 투여자의 5%에 비해 백신 투여자의 5.2%에서 심각한 부작용을 나타냅니다. 현재까지 이 환자 집단에서 사망이나 장중첩증 사례는 보고되지 않았습니다.

    RotaTeq: <6주 또는 >32주령 유아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 제조업체는 출생 후 주수에 따른 미숙아(예: 재태 기간 25~36주)의 RotaTeq 사용을 뒷받침하는 데이터를 제시합니다. 미숙아에 대한 안전성 데이터에 따르면, 백신 접종자의 5.5%에서 심각한 부작용이 발생한 반면, 위약 접종자의 경우 5.8%가 심각한 부작용을 나타냈습니다. 백신 접종자 중 2명의 사망이 보고되었지만 장중첩증 사례는 없습니다.

    추가 데이터가 보류 중인 ACIP와 AAP에서는 로타바이러스 백신을 이용한 정기적인 예방접종의 이점이 의학적으로 안정적인 미숙아의 경우 이론적인 위험보다 더 크다고 명시합니다. 이들 전문가들은 연령 요건(생후 6주 이상 14주 6일 이하)을 충족하는 임상적으로 안정적인 미숙아는 NICU 또는 병원 보육원에서 퇴원한 후 또는 퇴원 시 첫 번째 로타바이러스 백신 접종을 받을 수 있다고 말합니다. 그러나 로타바이러스 백신 바이러스가 입원한 다른 영아에게 전염될 수 있는 위험은 접종 후 NICU나 보육원에 남을 연령에 적합한 영아의 예방접종 혜택보다 더 큽니다. 이전에 로타바이러스 백신을 접종한 미숙아가 백신 접종 후 2주 이내에 NICU 또는 병원 보육원에 재입원해야 하는 경우, 미숙아에 대한 접촉 예방 조치를 시작하고 백신 접종 후 2~3주 동안 이러한 예방 조치를 유지하십시오.

    ACIP와 AAP에서는 유아가 불완전한 백신 접종을 받은 경우(예: 유아가 접종을 뱉거나 역류하는 경우) 로타바이러스 백신 대체 용량을 권장하지 않는다고 명시하고 있습니다. (투여량 및 투여 항목 참조.) RotaTeq 과량투여가 보고된 제한된 시판 후 경험에서(예: 1회 용량 초과 또는 역류 후 대체 용량으로 인해 발생) 권장 용량보다 높은 용량을 잘못 투여한 후 보고된 이상반응은 이상반응과 유사했습니다. 권장 복용량 및 복용 일정과 함께 보고되었습니다.

    노인용

    노인을 포함한 성인에게는 표시되지 않습니다.

    일반적인 부작용

    발열, 설사, 구토, 식욕 부진, 까다로움/과민성, 중이염, 기침/콧물, 비인두염, 기관지 경련.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Rotavirus Vaccine Live Oral

    기타 백신

    다른 연령에 적합한 백신 또는 톡소이드(예: 헤모필루스 b 접합체[Hib], 소아마비 백신 비활성화[IPV], B형 간염[HepB], 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신, 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신)과 동시 투여 동일한 진료 방문 동안 [MMR], 폐렴구균 접합 백신, 디프테리아 및 파상풍 독소 및 무세포 백일해 흡착 백신[DTaP])은 어떤 백신에도 면역학적 반응이나 이상 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    면역 글로불린(면역 글로불린 IM [IGIM], 면역 글로불린 IV[IGIV], 면역 글로불린 sub-Q) 또는 특정 면역 글로불린(B형 간염 면역 글로불린[HBIG], 광견병 면역 글로불린[RIG], 파상풍 면역 글로불린[TIG], 수두 대상포진 면역 글로불린[VZIG])

    수혈이나 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 유아의 로타바이러스 백신 사용에 관한 안전성 및 유효성 데이터는 없습니다.

    ACIP 및 AAP 상태 로타바이러스 백신은 동시에 또는 언제든지 투여할 수 있습니다. 혈액 또는 항체 함유 제품 전후

    면역억제제(예: 알킬화제, 항대사제, 코르티코스테로이드, 세포독성제, 방사선)

    로타바이러스 백신에 대한 항체 반응이 감소할 가능성; 면역억제 치료(생리학적 용량보다 많은 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받는 환자에서의 사용과 관련된 안전성 및 유효성 데이터가 없습니다.

    로타릭스: 제조업체는 면역억제 치료를 받는 유아에 대한 안전성과 효능이 확립되지 않았다고 밝혔습니다.

    RotaTeq: 제조업체에서는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받는 유아에게 투여할 수 있다고 명시했습니다.

    파상풍 및 디프테리아 변성독소와 흡착된 정제 백일해 백신(DTaP)

    에 대한 항체 반응이 감소했다는 증거는 없습니다. DTaP와 병용 투여하는 경우 모든 항원

    유아에게 일상적으로 사용되는 톡소이드와 함께 또는 일정 간격으로 병용 투여할 수 있습니다.

    비활성화 백신

    비활성화된 백신(예: Hib, IPV, HepB, 비활성화된 인플루엔자 백신, 폐렴구균 접합 백신)과 동시에 투여할 경우 항체 반응이 감소한다는 증거는 현재까지 없습니다.

    동시에 또는 전후에 임의의 간격으로 투여할 수 있습니다. 유아에게 일상적으로 사용되는 비활성화 백신

    백신, 생 바이러스

    비경구 또는 비강내 투여되는 다른 생백신(예: MMR)과 동시에 투여할 경우 항체 반응이 감소한다는 증거는 현재까지 없습니다.

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    폴리오바이러스 백신 생경구(OPV)(미국에서는 시판되지 않음): 로타바이러스 백신의 임상 연구 중 병용 사용이 허용되지 않습니다.

    유아에게 일상적으로 사용되는 다른 생백신과 동시에 또는 투여 전후에 임의의 간격으로 투여할 수 있습니다.

    면책조항

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