Rotavirus Vaccine Live Oral

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Rotavirus Vaccine Live Oral

Zapobieganie rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit

Rotarix (RV1): Zapobieganie zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusy typu G1 i typy inne niż G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Zapobieganie zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusy typu G1, G2, G3, G4 i G9.

Przed powszechnym zastosowaniem szczepionki przeciw rotawirusom, rotawirus był najczęstszą przyczyną ciężkiego zapalenia żołądka i jelit u niemowląt i małych dzieci. Na całym świecie rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit powoduje każdego roku około 500 000 zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Szacuje się, że w USA rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit jest przyczyną do 70 000 hospitalizacji i do 60–70 zgonów rocznie u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Po zarejestrowaniu szczepionki przeciw rotawirusom (RotaTeq) w USA w 2006 r. nastąpił wyraźny spadek częstości występowania chorób rotawirusowych i istotne zmiany w epidemiologii tej choroby. Druga szczepionka przeciw rotawirusom (Rotarix) została zarejestrowana w USA w 2008 r. Dane z nadzoru zebrane przez Krajowy System Nadzoru Wirusów Układu Oddechowego i Jelitowego CDC (NREVSS) wykazały, że sezony rotawirusowe 2007–2008 i 2008–2009 były krótsze i miały późniejszy początek, i miał znacznie mniej raportów o pozytywnych wynikach testów na rotawirusa w porównaniu z sezonami 2000–2006. Dodatkowe dane NREVSS wskazują, że krajowy spadek wykrywalności rotawirusów wahał się od 58–90% w każdym z 7 lat po szczepieniu (2007–2014) w porównaniu ze wszystkimi 7 latami poprzedzającymi szczepienie (2000–2006) łącznie, a aktywność rotawirusa występowała co dwa lata z naprzemiennymi latami mniejszej lub większej aktywności. Niektóre dowody wskazują, że szczepienie przeciw rotawirusom może zapewnić korzyści kliniczne zarówno osobom zaszczepionym, jak i nieszczepionym, poprzez zmniejszenie ogólnego przenoszenia rotawirusów (tj. odporności zbiorowiskowej).

Komitet Doradczy USPHS ds. Praktyk Szczepień (ACIP) i AAP zalecają szczepienie wszystkich niemowląt przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit począwszy od 6 tygodnia życia, chyba że jest to przeciwwskazane. (Patrz Przeciwwskazania w części Przestrogi.) Eksperci twierdzą, że pierwszą dawkę należy podać w wieku od 6 do 14 tygodni (nie później niż w 14 tygodniu i 6 dniu życia), a pełną serię szczepień do 8 miesiąca życia i 0 dni.

ACIP i AAP nie preferują szczepionki Rotarix ani RotaTeq w ramach pierwotnej immunizacji niemowląt. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek są podobne; jednakże dawkowanie i schemat dawkowania (tj. liczba i czas podawania dawek) różnią się w zależności od zastosowanej szczepionki. (Patrz Dawkowanie w części Dawkowanie i sposób podawania.)

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki rotawirusowej w profilaktyce poekspozycyjnej po ekspozycji na naturalny rotawirus.

Powiąż narkotyki

Jak używać Rotavirus Vaccine Live Oral

Administracja

Administracja ustna

Podawać doustnie Rotarix (RV1) i RotaTeq (RV5).

Nie podawać we wstrzyknięciu domięśniowym, dożylnym ani pod-Q.

Nie mieszać z żadną inną szczepionką lub roztworem.

Nie ma konieczności ograniczania spożycia pokarmu lub płynów (w tym mleka matki) przed lub po podaniu szczepionki przeciw rotawirusom.

Można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami dostosowanymi do wieku podczas tej samej wizyty lekarskiej. (Patrz Interakcje.)

Rotarix (RV1)

Rekonstytuować liofilizowaną szczepionkę przy użyciu rozcieńczalnika i adaptera do przenoszenia dostarczonego przez producenta. Pełne instrukcje dotyczące rekonstytucji można znaleźć w informacjach producenta. Rozpuszczony Rotarix jest białą, mętną zawiesiną.

Po rekonstytucji podawać doustnie bezpośrednio z aplikatora doustnego dostarczonego przez producenta. Podać całą zawartość doustnego aplikatora do ust niemowlęcia po wewnętrznej stronie policzka.

W przypadku podania niepełnej dawki (np. niemowlę pluje lub zwraca się w trakcie dawki szczepionki lub po niej) producent stwierdza, że ​​jednorazowa wymiana dawkę można rozważyć podczas tej samej wizyty szczepieniowej. ACIP i AAP nie zalecają stosowania dawki zastępczej w przypadku podania niepełnej dawki, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka związanego z ponownym podaniem. Podawać pozostałą dawkę dwudawkowej serii szczepień w zwykle zalecanych odstępach czasu (minimalna przerwa między dawkami wynosi 4 tygodnie).

RotaTeq (RV5)

Podawać doustnie bezpośrednio z jednodawkowej rurki dostarczonej przez producenta. Nie rozcieńczać.

Powinien wyglądać jak bladożółty, przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień.

Podawać dawkę, delikatnie wyciskając całą zawartość rurki do ust niemowlęcia w kierunku wewnętrznej strony policzka. Na końcówce tubki dozującej może pozostać resztkowa kropla.

W przypadku podania niepełnej dawki (np. niemowlę pluje lub zwraca szczepionkę w trakcie lub po podaniu szczepionki), nie zaleca się podawania dawki zastępczej, ponieważ nie są dostępne dane na temat korzyści lub ryzyko związane z ponownym podaniem. Pozostałe dawki 3-dawkowej serii szczepień należy podawać w zwykle zalecanych odstępach czasu (minimalna przerwa między dawkami wynosi 4 tygodnie).

Dawkowanie

Dawkowanie i schemat dawkowania (tj. liczba i czas podawania dawek) różnią się pomiędzy Rotarixem i RotaTeq. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania dla konkretnej stosowanej szczepionki.

Brak dostępnych danych dotyczących wymienności szczepionek przeciw rotawirusom. Jeśli to możliwe, w celu uzupełnienia serii szczepień, należy użyć specyficznej szczepionki przeciw rotawirusom (Rotarix lub RotaTeq) użytej jako dawka początkowa. Jeżeli konkretna szczepionka rotawirusowa zastosowana w poprzednich dawkach jest nieznana lub niedostępna, należy kontynuować lub uzupełnić serię szczepień aktualnie dostępną szczepionką przeciw rotawirusom; nie odkładaj szczepienia.

Jeśli w dowolnej dawce w serii szczepień podano RotaTeq lub nieznaną szczepionkę przeciwko rotawirusom, należy podać w sumie 3 dawki, aby ukończyć podstawową serię szczepień.

ACIP i AAP stwierdzają, że pierwszą dawkę szczepionki rotawirusowej należy podać w wieku od 6 tygodni do 14 tygodni i 6 dni i nie należy jej rozpoczynać u niemowląt w wieku ≥ 15 tygodni. Jeżeli pierwsza dawka zostanie podana przypadkowo w wieku ≥15 tygodni, resztę serii szczepień należy uzupełnić zgodnie z zalecanym schematem.

U wcześniaków, których stan zdrowia jest stabilny, szczepionkę przeciwko rotawirusom należy podawać w zwykłym wieku chronologicznym, stosując zwykłe dawkowanie, pod warunkiem, że szczepionka zostanie podana niemowlęciu spełniającemu kryteria wiekowe po lub w chwili wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) lub żłobek szpitalny. Teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego rotawirusa na inne hospitalizowane niemowlęta przewyższa korzyści ze szczepienia niemowląt w odpowiednim wieku, które po podaniu dawki pozostaną na OIOM-ie lub w żłobku. (Patrz „Stosowanie u dzieci” w sekcji „Przestrogi”).

Ponieważ naturalne zakażenie rotawirusem często zapewnia jedynie częściową odporność, ACIP i AAP zalecają rozpoczęcie lub zakończenie serii szczepień przeciwko rotawirusom u niemowląt chorych na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit przed otrzymaniem pełnej serii. (Patrz Przestrogi dla osób z zaburzeniami przewodu pokarmowego.)

Pacjenci

Zapobieganie rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit Niemowlęta w wieku 6–24 tygodni (Rotarix; RV1) Doustna

Szczepienia podstawowe obejmują serię szczepień 2 dawki. Każda dawka składa się z całej zawartości fiolki jednodawkowej po rekonstytucji.

Producent zaleca podanie dawki początkowej w wieku 6 tygodni, a drugiej dawki co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dawce. Producent zaleca również uzupełnienie serii 2 dawek do 6 miesiąca życia (24 tygodnia).

ACIP i AAP zalecają podawanie Rotarixu w wieku 2 i 4 miesięcy z minimalną 4-tygodniową przerwą pomiędzy dawkami. Eksperci ci podają, że maksymalny wiek dla dawki końcowej wynosi 8 miesięcy i 0 dni.

Niemowlęta w wieku 6–32 tygodni (RotaTeq; RV5) Doustnie

Szczepienia podstawowe składają się z serii 3 dawek. Każda dawka składa się z całej zawartości dostępnej w handlu rurki jednodawkowej.

Producent zaleca podawanie dawki początkowej w wieku 6–12 tygodni, a pozostałych 2 dawek w odstępach od 4 do 10 tygodni. Producent twierdzi, że trzeciej dawki nie należy podawać po 32 tygodniu życia.

ACIP i AAP zalecają podawanie RotaTeq w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, z zachowaniem minimalnej przerwy pomiędzy dawkami wynoszącej 4 tygodnie. Eksperci ci podają, że maksymalny wiek dla dawki końcowej wynosi 8 miesięcy i 0 dni.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niewskazane u dorosłych, w tym u dorosłych w podeszłym wieku.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania Rotarix(RV1)
  • Znana nadwrażliwość na Rotarix lub którykolwiek składnik szczepionki (np. lateks). (Patrz „Wrażliwość na lateks” w części „Przestrogi”).
  • Wgłobienie w wywiadzie (rodzaj niedrożności jelit występującej, gdy jelito się zapada) lub nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego w wywiadzie ( np. uchyłek Meckela), które mogą predysponować niemowlę do wgłobienia. (Patrz Wgłobienie w części Przestrogi.)
  • Ciężki złożony niedobór odporności (SCID). (Patrz Przestrogi „Osoby z zmienioną odpornością”).
    • RotaTeq(RV5)
  • Znana nadwrażliwość na RotaTeq lub którykolwiek składnik szczepionki.

  • Historia wgłobienia. (Patrz Wgłobienie w części Przestrogi).
  • SCID. (Patrz „Osoby ze zmienioną immunokompetencją” w sekcji „Przestrogi”).
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszane reakcje anafilaktyczne (RotaTeq). Zgłaszano także przypadki pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.

    Przejrzyj historię szczepień niemowlęcia, aby ustalić, czy występowała w przeszłości nadwrażliwość lub inne reakcje na którykolwiek składnik szczepionki.

    Nie podawać kolejnych dawek szczepionki przeciw rotawirusom, jeśli po otrzymaniu dawki u niemowlęcia wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość.

    Zapewnij odpowiednią pomoc medyczną i nadzór w celu opanowania ewentualnych reakcji anafilaktycznych.

    Nadwrażliwość na lateks

    Rotarix: Element opakowania (nakrętka doustnego aplikatora zawierająca rozcieńczalnik) zawiera lateks z kauczuku naturalnego, który może powodować reakcje nadwrażliwości u osób podatnych. Korki fiolek nie są wykonane z lateksu z kauczuku naturalnego.

    ACIP stwierdza, że ​​szczepionki dostarczane w fiolkach lub strzykawkach zawierających suchy kauczuk naturalny lub lateks z kauczuku naturalnego mogą być podawane osobom z alergią na lateks inną niż alergia anafilaktyczna (np. alergii kontaktowej na rękawiczki lateksowe), ale nie należy go stosować u osób, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka (anafilaktyczna) alergia na lateks, chyba że korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko potencjalnej reakcji alergicznej.

    Rozważ użycie RotaTeq (niezawierającego lateksu) jako alternatywy dla Rotarix. u niemowląt z ciężką alergią na lateks. Niektórzy eksperci wolą, aby niemowlęta z rozszczepem kręgosłupa lub wyrostkiem pęcherza moczowego, u których występuje duże ryzyko alergii na lateks, otrzymywały RotaTeq jako alternatywę dla szczepionki Rotarix w celu zminimalizowania narażenia na lateks. Stan ACIP i AAP podaje Rotarix, jeśli jest to jedyna dostępna szczepionka przeciwko rotawirusom, ponieważ uważa się, że korzyści ze szczepienia przeciwko rotawirusom są większe niż ryzyko uczulenia na lateks.

    Osoby ze zmienioną immunokompetencją

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u niemowląt z obniżoną lub potencjalnie obniżoną odpornością. Przykładami są niemowlęta z zaburzeniami krwi, białaczką, chłoniakiem lub innymi nowotworami złośliwymi atakującymi szpik kostny lub układ limfatyczny; osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz Interakcje); osoby z pierwotnymi i nabytymi niedoborami odporności, takimi jak HIV/AIDS lub inne objawy kliniczne zakażenia wirusem HIV, niedobory odporności komórkowej lub stany hipogammaglobulinemii i dysgammaglobulinemii; oraz te o nieokreślonym statusie HIV, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV (narażone na HIV).

    Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki nabytego przez szczepionkę rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit z ciężką biegunką i przedłużonym wydalaniem wirusa szczepionkowego u niemowląt, które otrzymały Rotarix lub RotaTeq, a następnie zdiagnozowano u nich SCID. Niektóre z tych niemowląt nadal wydalały wirusa szczepionkowego przez 5–12 miesięcy. Rotarix i RotaTeq są przeciwwskazane u niemowląt z SCID.

    Rozważ potencjalne ryzyko i korzyści szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt ze stwierdzoną lub podejrzewaną zmienioną odpornością. Zalecana jest konsultacja z immunologiem lub specjalistą chorób zakaźnych.

    ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA i Pediatric Infectious Diseases Society stwierdzają, że stosowanie szczepionki rotawirusowej u niemowląt zakażonych wirusem HIV lub narażonych na kontakt z wirusem HIV jest wspierane od Rozpoznanie wirusa HIV u niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV może nie zostać ustalone przed zalecanym wiekiem podania pierwszej dawki szczepionki; jedynie u 1,5–3% niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV w USA zostanie ostatecznie uznane za zakażone wirusem HIV, a szczepy rotawirusów stosowane w szczepionkach są znacznie atenuowane. Ograniczone dotychczas dane wskazują, że profile bezpieczeństwa szczepionki rotawirusowej zgłaszane u niemowląt zakażonych wirusem HIV bez objawów klinicznych lub z łagodnymi objawami są podobne do profili bezpieczeństwa u niemowląt niezakażonych wirusem HIV.

    Wgłobienie

    Przypadki wgłobienia, w tym kilka zgonów, zgłaszano rzadko u niemowląt otrzymujących Rotarix lub RotaTeq. Chociaż dane z wstępnych badań klinicznych tych szczepionek nie wykazały zwiększonego ryzyka wgłobienia w porównaniu z placebo, istnieją dowody po wprowadzeniu do obrotu, że szczepionki przeciwko rotawirusom wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wgłobienia, szczególnie w pierwszym tygodniu po pierwszej dawce szczepionki. Szacuje się, że w USA częstość hospitalizacji z powodu wgłobienia w pierwszym roku życia wynosi około 34 na 100 000 niemowląt.

    W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Meksyku obserwowano przypadki wgłobienia w związku czasowym (w ciągu 31 dni ) po pierwszej dawce szczepionki Rotarix, ze skupieniem przypadków w ciągu pierwszych 7 dni. W badaniu tym nie wzięto pod uwagę wszystkich schorzeń, które mogą predysponować niemowlęta do wgłobienia, a wyników nie można uogólniać na niemowlęta amerykańskie, u których wgłobienie występuje rzadziej niż u niemowląt meksykańskich. Jeżeli jednak w przypadku niemowląt w USA wystąpi tymczasowe zwiększenie ryzyka wgłobienia po podaniu szczepionki Rotarix o wielkości podobnej do obserwowanej w badaniu w Meksyku, szacuje się, że w USA wystąpiłoby około 1–3 dodatkowych przypadków hospitalizacji z powodu wgłobienia na 100 000 zaszczepionych niemowląt w ciągu 7 dni po pierwszej dawce szczepionki Rotarix. Inne badania obserwacyjne przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu w Brazylii i Australii również sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia w ciągu pierwszych 7 dni po drugiej dawce szczepionki Rotarix.

    W amerykańskim badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki wgłobienia w związku czasowym (w ciągu 21 dni ) po pierwszej dawce RotaTeq, zgrupowaniem przypadków w ciągu pierwszych 7 dni. W badaniu tym oceniano ponad 1,2 miliona szczepionek RotaTeq (507 000 pierwszych dawek) podanych niemowlętom w wieku od 5 do 36 tygodni. W latach 2004–2011 zidentyfikowano i potwierdzono potencjalne przypadki wgłobienia w warunkach szpitalnych lub na oddziałach ratunkowych, a także narażenia na szczepionki i potwierdzono je za pomocą procedur elektronicznych i kodów diagnostycznych. Wgłobienie obserwowano w związku czasowym w ciągu 21 dni po pierwszej dawce szczepionki RotaTeq, przy czym zbiorcze przypadki występowały w ciągu pierwszych 7 dni. Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że w ciągu 21 dni po pierwszej dawce szczepionki RotaTeq na 100 000 zaszczepionych niemowląt w USA występuje około 1–1,5 przypadków wgłobienia częściej. Przypadki wgłobienia związane czasowo ze stosowaniem szczepionki RotaTeq zgłaszano także w ogólnoświatowym biernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.

    Wcześniej dostępna żywa, doustna szczepionka przeciwko rotawirusom (RotaShield; Wyeth) została dobrowolnie wycofana z rynku amerykańskiego w 1999 r. w następstwie doniesień po wprowadzeniu do obrotu dotyczących wgłobienia u niemowląt otrzymania szczepionki. Dane wskazują, że okres największego ryzyka wgłobienia związany ze stosowaniem szczepionki RotaShield przypadał na pierwsze 42 dni po dawce początkowej.

    Ściśle monitoruj, czy po podaniu szczepionki rotawirusowej nie występuje wgłobienie, szczególnie w pierwszym tygodniu po podaniu. Zgłaszaj wszelkie przypadki wgłobienia lub inne poważne zdarzenia, które mogą być związane ze szczepionką, do VAERS pod numerem 800-822-7967 lub [Web].

    Rotarix i RotaTeq są przeciwwskazane u niemowląt z wgłobieniem w wywiadzie. Wgłobienie skutkujące śmiercią zgłaszano po podaniu drugiej dawki szczepionki Rotarix niemowlęciu, u którego w wywiadzie występowało wgłobienie po pierwszej dawce.

    Inne zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego

    Rotarix: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione u niemowląt z przewlekłymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; opóźnić podanie szczepionki u niemowląt z ostrą biegunką lub wymiotami.

    RotaTeq: stosować ostrożnie u niemowląt z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. czynna ostra choroba przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i brak prawidłowego rozwoju, wrodzone wady jamy brzusznej, operacje jamy brzusznej); dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nie są dostępne u tych niemowląt. Producent twierdzi, że szczepionkę można stosować u niemowląt z kontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD).

    Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw rotawirusom nie oceniano u niemowląt z istniejącymi wcześniej przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, ACIP i AAP stwierdzają, że korzyści ze stosowania szczepionki rotawirusowej szczepionka przewyższa teoretyczne ryzyko u osób z istniejącymi wcześniej chorobami przewodu pokarmowego (np. wrodzonym zespołem złego wchłaniania, chorobą Hirschsprunga, zespołem krótkiego jelita), jeśli nie otrzymują leczenia immunosupresyjnego.

    Brak danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt ze współistniejącym ostrym zapaleniem żołądka i jelit; U tych niemowląt immunogenność i skuteczność mogą być obniżone. ACIP i AAP stwierdzają, że szczepionkę przeciw rotawirusom można podawać niemowlętom z łagodnym ostrym zapaleniem żołądka i jelit (szczególnie jeśli opóźnienie w szczepieniu może spowodować, że dziecko nie będzie kwalifikować się do otrzymania szczepionki ze względu na wiek podania pierwszej dawki), ale nie należy jej podawać niemowlętom z ostre, umiarkowane do ciężkiego zapalenie żołądka i jelit do czasu zaobserwowania poprawy stanu.

    Krew w stolcu zgłaszano rzadko w ciągu 42 dni po podaniu dawki RotaTeq; częstość występowania była podobna do obserwowanej u osób otrzymujących placebo podczas badań klinicznych. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano krwiomocz po zastosowaniu szczepionki Rotarix lub RotaTeq. Nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki rotawirusowej a występowaniem krwiaków.

    Przenoszenie wirusa szczepionkowego

    Rotarix zawiera żywy, atenuowany rotawirus, a RotaTeq zawiera żywe, reasortowane rotawirusy.

    U osób zaszczepionych może wystąpić wydalanie wirusa, a wirus szczepionkowy został przeniesiony pomiędzy zaszczepionych i podatnych osób z kontaktu.

    Po podaniu dawki szczepionki Rotarix maksymalne wydalanie następuje po około 7 dniach od dawki. W badaniu przeprowadzonym na zdrowych bliźniakach w wieku 6–14 tygodni, 1 bliźniak w każdym gospodarstwie domowym został losowo przydzielony do grupy otrzymującej Rotarix, a drugi do grupy otrzymującej placebo. Przeniesienie wirusa szczepionkowego ze zaszczepionego bliźniaka na bliźniaka, który otrzymał placebo, nastąpiło u 19% par; Nie zgłoszono objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z przeniesionym wirusem. Mediana czasu wydalania wirusa szczepionkowego wyniosła 10 dni u bliźniąt, które otrzymały Rotarix w porównaniu z 4 dniami u rodzeństwa bliźniaków, które otrzymały placebo, ale zaraziły się wirusem szczepionkowym.

    Do 9% niemowląt otrzymujących RotaTeq wydalało wirusa szczepionkowego w stolce po pierwszej dawce (już w 1. dniu i dopiero w 15. dniu po dawce); wydalanie wirusa występuje rzadko po podaniu kolejnych dawek szczepionki RotaTeq.

    Należy zachować ostrożność przy rozważaniu podania szczepionki przeciwko rotawirusom niemowlętom z obniżoną odpornością (np. osobom z nowotworami złośliwymi, pierwotnymi niedoborami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu) ). Producenci porównują ryzyko możliwego przeniesienia wirusa szczepionkowego z ryzykiem wystąpienia u niemowlęcia naturalnego zakażenia rotawirusem, które mogłoby zostać przeniesione na podatne osoby.

    ACIP i AAP stwierdzają, że niemowlęta mieszkające w gospodarstwach domowych z osobami z obniżoną odpornością powinny otrzymać szczepionkę przeciw rotawirusom, jeśli jest to wskazane. Ochrona kontaktów domowych z obniżoną odpornością, jaką zapewnia szczepienie niemowląt w gospodarstwie domowym rotawirusem oraz zapobieganie chorobie rotawirusowej typu dzikiego przewyższa małe ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego na podatną osobę i wszelkie późniejsze teoretyczne ryzyko wystąpienia choroby związanej z wirusem szczepionkowym.

    Aby zminimalizować potencjalne przeniesienie wirusa szczepionkowego przez osobę zaszczepioną, zaleć wszystkim domownikom, którzy mają kontakt w gospodarstwie domowym, stosowanie środków higienicznych (np. dokładne mycie rąk) po kontakcie z odchodami zaszczepionego niemowlęcia (np. zmiana pieluszki) przez co najmniej 1 tydzień po każdej dawce szczepionki.

    Jeśli niemowlę niedawno zaszczepione szczepionką rotawirusową zostanie z jakiegokolwiek powodu hospitalizowane, należy zastosować standardowe środki ostrożności, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa szczepionkowego w warunkach szpitalnych. Ze względu na możliwe ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego rotawirusa na inne hospitalizowane niemowlęta, jeśli wcześniak zaszczepiony wcześniej szczepionką rotawirusową wymaga ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub szpitalny żłobek w ciągu 2 tygodni od podania dawki szczepionki, należy wdrożyć środki ostrożności w zakresie kontaktu z wcześniakiem i zachować te środki ostrożności przez 2–3 tygodnie po podaniu dawki. (Patrz Stosowanie u dzieci w części Ostrzeżenia/Środki ostrożności: Określone populacje, w części Przestrogi.)

    Choroba Kawasaki

    Chorobę Kawasaki zgłoszono podczas badań klinicznych III fazy szczepionki RotaTeq u 5 z 36 150 niemowląt, które otrzymały szczepionkę i u 1 z 35 536 niemowląt, które otrzymały placebo. Dodatkowe 3 przypadki u zaszczepionych niemowląt zgłoszone do VAERS i 1 niepotwierdzony przypadek zgłoszony za pośrednictwem projektu CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

    Chorobę Kawasaki zgłoszono także u 18 niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix podczas badań klinicznych. Czas wystąpienia choroby Kawasaki po podaniu dawki Rotarix wahał się od 3 dni do 19 miesięcy.

    Związek przyczynowy pomiędzy szczepionką przeciwko rotawirusowi lub jakąkolwiek szczepionką a występowaniem choroby Kawasaki nie został ustalony. Do chwili obecnej liczba zgłoszonych przypadków choroby Kawasaki występujących w związku ze stosowaniem szczepionki RotaTeq nie przekracza liczby spodziewanych przypadków występujących losowo w tej populacji. Dotychczasowe dane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują, że RotaTeq wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby Kawasaki.

    Każdy przypadek choroby Kawasaki zgłaszany po podaniu szczepionki rotawirusowej (lub jakiejkolwiek innej szczepionki) należy zgłosić do VAERS pod numerem 800- 822-7967 lub [Internet].

    Choroba współistniejąca

    Decyzja o podaniu lub opóźnieniu podania szczepionki rotawirusowej u niemowlęcia z obecną lub niedawno przebytą chorobą przebiegającą z gorączką zależy od nasilenia objawów i etiologii choroby. Producent szczepionki RotaTeq stwierdza, że ​​obecność niskiej gorączki (<38,1°C) lub łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych nie wyklucza szczepienia.

    ACIP i AAP stwierdzają, że szczepionka przeciwko rotawirusom może być podawana niemowlętom z przejściowymi, łagodnymi chorobami (z gorączką niską lub bez), ale szczepienie osób z umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobą należy odroczyć do czasu wyzdrowienia z ostrej fazy choroby.

    Ryzyko czynników przypadkowych

    Do produkcji Rotarix i Rotateq wykorzystuje się materiały pochodzenia wieprzowego; W szczepionkach obecne jest DNA cirkowirusów świń.

    W marcu 2010 r., po uzyskaniu informacji o obecności DNA cirkowirusa świń typu 1 (PCV1) w szczepionce Rotarix, FDA zaleciła tymczasowe zawieszenie stosowania szczepionki ze względów bezpieczeństwa do czasu dalszych badań. W maju 2010 r. FDA przekazała dodatkową informację, że w urządzeniu RotaTeq wykryto fragmenty DNA PCV1 i cirkowirusa świń typu 2 (PCV2). Po dokładnej ocenie FDA zdecydowała, że ​​właściwe jest wznowienie stosowania szczepionki Rotarix i kontynuacja stosowania szczepionki RotaTeq w celu zapobiegania zakażeniom rotawirusem u niemowląt.

    FDA stwierdza, że ​​dotychczas nie ma dowodów na to, że PCV1 lub PCV2 mogą powodować objawy kliniczne zakażenie lub choroba u ludzi, lub że którykolwiek z wirusów stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa ludzi. Ponieważ dostępne dowody potwierdzają bezpieczeństwo szczepionek Rotarix i RotaTeq u niemowląt, FDA stwierdza, że ​​korzyści kliniczne wynikające ze szczepienia przeciwko zakażeniu rotawirusem przewyższają wszelkie teoretyczne ryzyko wynikające z obecności PCV1 lub PCV2 w szczepionkach przeciwko rotawirusom. FDA i producenci będą w dalszym ciągu badać obecność wirusa świńskiego w szczepionkach Rotarix i RotaTeq oraz oceniać dane dotyczące bezpieczeństwa z trwających badań.

    Ograniczenia skuteczności szczepionki

    Może nie chronić wszystkich zaszczepionych przed zakażeniem rotawirusem.

    Brak danych umożliwiających określenie poziomu ochrony przed zakażeniem rotawirusem u niemowląt, które nie otrzymały pełną serię szczepień (tzn. otrzymali tylko jedną dawkę Rotarix lub tylko 1 lub 2 dawki RotaTeq).

    Czas trwania odporności

    Czas trwania ochrony przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit po dwudawkowej serii szczepień Rotarix lub 3-dawkowej serii szczepień RotaTeq nie jest w pełni określony.

    Niektóre dowody z badań klinicznych wskazują, że pełna seria szczepień którąkolwiek szczepionką zasadniczo zapewnia ochronę przed zakażeniem rotawirusem przez drugi sezon rotawirusowy po szczepieniu lub do 2. roku życia.

    Skuteczność po drugim sezonie rotawirusowym po szczepieniu nie została dotychczas w pełni oceniona.

    Niewłaściwe przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami

    Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionkami może zmniejszyć siłę działania szczepionki, co skutkuje zmniejszoną lub niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną u zaszczepionych.

    Sprawdź wszystkie szczepionki po dostarczeniu i monitoruj podczas przechowywania aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej temperatury.

    Nie podawać szczepionki, która była niewłaściwie obsługiwana lub która nie była przechowywana w zalecanej temperaturze. (Patrz Przechowywanie w sekcji Stabilność).

    W przypadku wątpliwości związanych z nieprawidłowym obchodzeniem się ze szczepionką należy skontaktować się z producentem lub stanowym lub lokalnym wydziałem ds. szczepień bądź wydziałem zdrowia w celu uzyskania wskazówek, czy szczepionka nadaje się do użycia.

    Określone populacje

    Ciąża

    Niewskazany do stosowania u dorosłych, w tym kobiet w ciąży.

    ACIP i AAP stwierdzają, że niemowlęta mieszkające w gospodarstwach domowych z kobietami w ciąży mogą otrzymać szczepionkę przeciw rotawirusom. Ryzyko zakażenia rotawirusem w wyniku potencjalnej ekspozycji na wirus szczepionkowy uważa się za bardzo niskie, ponieważ oczekuje się, że większość kobiet w wieku rozrodczym będzie miała wcześniej istniejącą odporność na rotawirusy.

    Jak dotąd nie ma dowodów na to, że zakażenie rotawirusem podczas ciąży stwarza ryzyko dla płodu. Szczepienie niemowląt przeciwko rotawirusom pozwala uniknąć potencjalnego narażenia kobiet w ciąży na naturalny rotawirus pochodzący od nieszczepionych niemowląt chorych na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit.

    Laktacja

    Nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, w tym u kobiet karmiących piersią.

    ACIP i AAP stwierdzają, że niemowlęta karmiące piersią mogą otrzymać szczepionkę przeciw rotawirusom, ponieważ skuteczność u niemowląt karmionych piersią wydaje się być podobna do tej u niemowląt niekarmiących piersią.

    Stosowanie u dzieci

    Rotarix: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt w wieku <6 tygodni i> 24 tygodni. Producent twierdzi, że skuteczność u wcześniaków nie została ustalona. Dotychczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków wskazują, że poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 5,2% osób zaszczepionych w porównaniu z 5% osób otrzymujących placebo; dotychczas nie zgłoszono żadnych zgonów ani przypadków wgłobienia w tej populacji pacjentów.

    RotaTeq: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt w wieku <6 tygodni i >32 tygodni. Producent podaje, że dane potwierdzają stosowanie szczepionki RotaTeq u wcześniaków (tj. w wieku ciążowym 25–36 tygodni) w zależności od wieku w tygodniach od urodzenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków wskazują, że poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 5,5% zaszczepionych dzieci w porównaniu z 5,8% zaszczepionych placebo; Zgłoszono 2 zgony wśród zaszczepionych osób, ale nie odnotowano żadnego przypadku wgłobienia.

    W oczekiwaniu na dodatkowe dane ACIP i AAP stwierdzają, że korzyści z rutynowego szczepienia szczepionką przeciw rotawirusom przewyższają teoretyczne ryzyko u wcześniaków stabilnych pod względem medycznym. Eksperci ci twierdzą, że klinicznie stabilne wcześniaki, które spełniają wymagania wiekowe (co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 14 tygodni i 6 dni życia), mogą otrzymać pierwszą dawkę szczepionki przeciw rotawirusom po lub w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii dla noworodków lub żłobka szpitalnego. Jednakże możliwe ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego rotawirusa na inne hospitalizowane niemowlęta przewyższają korzyści wynikające ze szczepienia niemowląt w odpowiednim wieku, które po podaniu dawki pozostaną na OIOM-ie lub w żłobku. Jeśli wcześniak, który otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw rotawirusom, wymaga ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub szpitalny oddział dziecięcy w ciągu 2 tygodni po podaniu dawki szczepionki, należy wdrożyć środki ostrożności w zakresie kontaktu z wcześniakiem i utrzymywać je przez 2–3 tygodnie po podaniu dawki szczepionki.

    ACIP i AAP stwierdzają, że nie zaleca się podawania dawki zastępczej szczepionki przeciw rotawirusowi, jeśli niemowlę otrzyma niepełną dawkę szczepionki (np. niemowlę wypluwa lub zwraca dawkę). (Patrz rozdział „Dawkowanie i sposób podawania”). Z ograniczonego doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu dotyczącego zgłaszanych przedawkowań szczepionki RotaTeq (np. w wyniku zastosowania >1 dawki lub dawki zastępczej po zarzucaniu niedomykalności), działania niepożądane zgłaszane po nieprawidłowym podaniu dawek wyższych niż zalecane były podobne do działań niepożądanych. zgłaszane z zalecaną dawką i schematem dawkowania.

    Stosowanie u osób w starszym wieku

    Nie wskazane u dorosłych, w tym u dorosłych w podeszłym wieku.

    Częste działania niepożądane

    Gorączka, biegunka, wymioty, utrata apetytu, rozdrażnienie/drażliwość, zapalenie ucha środkowego, kaszel/katar, zapalenie nosogardzieli, skurcz oskrzeli.

    Na jakie inne leki wpłyną Rotavirus Vaccine Live Oral

    Inne szczepionki

    Jednoczesne podawanie z innymi odpowiednimi dla wieku szczepionkami lub toksoidami (np. koniugat haemophilus b [Hib], inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio [IPV], wirusowe zapalenie wątroby typu B [HepB], inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy, żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki [MMR], skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowa szczepionka przeciwko krztuścowi adsorbowana [DTaP]) podczas tej samej wizyty w ośrodku zdrowia, nie oczekuje się, że będzie to miało wpływ na odpowiedź immunologiczną lub reakcje niepożądane na którąkolwiek ze szczepionek.

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Immunoglobulina (immunoglobulina domięśniowo [IGIM], immunoglobulina IV [IGIV], immunoglobulina sub-Q) lub immunoglobulina specyficzna (immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBIG], immunoglobulina przeciw wściekliźnie [RIG], immunoglobulina przeciw tężcowi [TIG], immunoglobulina przeciwko ospie wietrznej i półpaśca [VZIG])

    Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki rotawirusowej u niemowląt, które otrzymały transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny.

    Szczepionka przeciw rotawirusom stanu ACIP i AAP może być podawana jednocześnie lub w dowolnym momencie przed lub po podaniu krwi lub produktów zawierających przeciwciała

    Środki immunosupresyjne (np. środki alkilujące, antymetabolity, kortykosteroidy, środki cytotoksyczne, promieniowanie)

    Możliwość zmniejszenia odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciwko rotawirusowi; brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w dawkach większych niż fizjologiczne)

    Rotarix: Producent twierdzi, że bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u niemowląt otrzymujących leczenie immunosupresyjne

    RotaTeq: Według producenta można podawać niemowlętom otrzymującym miejscowo lub wziewnie kortykosteroidy

    Toksoidy tężcowe i błonicze oraz adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciwko krztuścowi (DTaP)

    Brak dowodów na zmniejszoną odpowiedź przeciwciał na którykolwiek z antygenów, jeśli jest podawany jednocześnie z DTaP

    Można podawać jednocześnie lub w dowolnym odstępie czasu przed lub po podaniu toksoidów rutynowo stosowanych u niemowląt

    Szczepionki inaktywowane

    Nie ma dotychczas dowodów na zmniejszoną odpowiedź przeciwciał w przypadku podawania jednocześnie z inaktywowanymi szczepionkami (np. Hib, IPV, HepB, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom).

    Można podawać jednocześnie lub w dowolnym odstępie czasu przed lub po inaktywowane szczepionki rutynowo stosowane u niemowląt

    Szczepionki, żywe wirusy

    Jak dotąd brak dowodów na zmniejszoną odpowiedź przeciwciał w przypadku jednoczesnego podawania innych żywych szczepionek podawanych pozajelitowo lub donosowo (np. MMR)

    Szczepionka przeciw wirusowi polio, żywa, doustna (OPV) (niedostępna w handlu w USA): jednoczesne stosowanie niedozwolone podczas badań klinicznych szczepionki przeciw rotawirusowi

    Można podawać jednocześnie lub w dowolnym odstępie czasu przed lub po innych żywych szczepionkach rutynowo stosowanych u niemowląt

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe