Rotavirus Vaccine Live Oral

Reações de Sensibilidade

Reações anafiláticas relatadas (RotaTeq). Urticária e angioedema também foram relatados.

Revisar o histórico de imunização infantil para determinar se há histórico de hipersensibilidade ou outras reações a qualquer componente da vacina.

Não administre mais doses da vacina contra rotavírus se o bebê desenvolver sintomas sugestivos de hipersensibilidade após receber uma dose.

Tenha tratamento médico adequado e supervisão disponível para gerenciar possíveis reações anafiláticas.

Rotarix: O componente da embalagem (tampa do aplicador oral contendo diluente) contém látex de borracha natural, que pode causar reações de hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. As rolhas dos frascos não são feitas com látex de borracha natural.

O ACIP afirma que as vacinas fornecidas em frascos ou seringas contendo borracha natural seca ou látex de borracha natural podem ser administradas a indivíduos com alergias ao látex que não sejam alergias anafiláticas (por exemplo, história de alergia de contato a luvas de látex), mas não deve ser usado em pessoas com histórico de alergia grave (anafilática) ao látex, a menos que os benefícios da vacinação superem o risco de uma potencial reação alérgica.

Considere o uso do RotaTeq (que não contém látex) como alternativa ao Rotarix. em bebês com alergia grave ao látex. Alguns especialistas preferem que bebês com espinha bífida ou extrofia da bexiga, que apresentam alto risco de adquirir alergia ao látex, recebam RotaTeq como alternativa ao Rotarix para minimizar a exposição ao látex. ACIP e AAP administram Rotarix se for a única vacina contra rotavírus disponível, uma vez que o benefício da vacinação contra rotavírus é considerado maior do que o risco de sensibilização ao látex.

Indivíduos com imunocompetência alterada

Segurança e eficácia não estabelecidas em bebês imunocomprometidos ou potencialmente imunocomprometidos. Os exemplos incluem crianças com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático; aqueles que recebem terapia imunossupressora (ver Interações); aqueles com estados de imunodeficiência primária e adquirida, como HIV/AIDS ou outras manifestações clínicas de infecção por HIV, deficiências imunológicas celulares ou estados hipogamaglobulinêmicos e disgamaglobulinêmicos; e aqueles com estatuto VIH indeterminado, nascidos de mães infectadas pelo VIH (expostas ao VIH).

Houve relatos pós-comercialização de gastroenterite por rotavírus adquirida pela vacina, com diarreia grave e disseminação prolongada do vírus da vacina, em bebês que receberam Rotarix ou RotaTeq e foram posteriormente diagnosticados com SCID. Algumas destas crianças continuaram a transmitir o vírus da vacina durante 5–12 meses. Rotarix e RotaTeq são contra-indicados em bebês com IDCG.

Considere os riscos e benefícios potenciais da vacina contra rotavírus em bebês com imunocompetência alterada conhecida ou suspeita. Aconselha-se a consulta com um imunologista ou especialista em doenças infecciosas.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA e Pediatric Infectious Diseases Society declaram que o uso da vacina contra rotavírus em bebês infectados ou expostos ao HIV é apoiado desde O diagnóstico do VIH em bebés nascidos de mães infectadas pelo VIH pode não ser estabelecido antes da idade recomendada para a primeira dose da vacina, apenas 1,5-3% dos bebés expostos ao VIH nos EUA acabarão por ser determinados como infectados pelo VIH, e o as cepas de rotavírus usadas nas vacinas são consideravelmente atenuadas. Dados limitados até o momento indicam que os perfis de segurança da vacina contra rotavírus relatados em bebês infectados pelo HIV clinicamente assintomáticos ou levemente sintomáticos são semelhantes aos perfis de segurança em bebês sem infecção pelo HIV.

Intussuscepção

Casos de intussuscepção, incluindo algumas mortes, raramente foram relatados em crianças que receberam Rotarix ou RotaTeq. Embora os dados dos ensaios clínicos iniciais destas vacinas não tenham sugerido um risco aumentado de intussuscepção relativamente ao placebo, existem evidências pós-comercialização de que as vacinas contra o rotavírus estão associadas a um risco aumentado de intussuscepção, particularmente durante a primeira semana após a primeira dose da vacina. No primeiro ano de vida, a taxa de base nos EUA de hospitalizações por intussuscepção é estimada em aproximadamente 34 por 100.000 bebês.

Em um estudo observacional pós-comercialização no México, foram observados casos de intussuscepção em associação temporal (dentro de 31 dias). ) após a primeira dose de Rotarix, com agrupamento de casos nos primeiros 7 dias. Este estudo não levou em consideração todas as condições médicas que podem predispor os bebês à intussuscepção e os resultados podem não ser generalizáveis ​​para bebês dos EUA que têm uma taxa de fundo de intussuscepção mais baixa do que os bebês mexicanos. No entanto, se existir um aumento temporal no risco de intussuscepção após Rotarix, de magnitude semelhante ao observado no estudo do México, em crianças dos EUA, estima-se que ocorreriam aproximadamente 1–3 casos adicionais de hospitalizações por intussuscepção por 100.000 crianças vacinadas nos EUA. no prazo de 7 dias após a primeira dose de Rotarix. Outros estudos observacionais pós-comercialização no Brasil e na Austrália também sugerem risco aumentado de intussuscepção nos primeiros 7 dias após a segunda dose de Rotarix.

Em um estudo observacional pós-comercialização nos EUA, foram observados casos de intussuscepção em associação temporal (dentro de 21 dias). ) após a primeira dose de RotaTeq, com agrupamento de casos nos primeiros 7 dias. Este estudo avaliou mais de 1,2 milhão de vacinações RotaTeq (507.000 primeiras doses) administradas a bebês de 5 a 36 semanas de idade. De 2004 a 2011, potenciais casos de intussuscepção em ambientes de internamento ou de urgência e exposições a vacinas foram identificados e confirmados através de procedimentos electrónicos e códigos de diagnóstico. A intussuscepção foi observada em associação temporal dentro de 21 dias após a primeira dose de RotaTeq, com um agrupamento de casos nos primeiros 7 dias. Com base nestes resultados, ocorrem aproximadamente 1–1,5 casos excessivos de intussuscepção por 100.000 crianças norte-americanas vacinadas nos 21 dias seguintes à primeira dose de RotaTeq. Casos de intussuscepção em associação temporal com RotaTeq também foram relatados na experiência pós-comercialização passiva em todo o mundo.

Uma vacina oral viva contra rotavírus anteriormente disponível (RotaShield; Wyeth) foi voluntariamente retirada do mercado dos EUA em 1999, após relatos pós-comercialização de intussuscepção em bebês. receber a vacina. Os dados indicaram que o período de maior risco de intussuscepção associado ao RotaShield ocorreu nos primeiros 42 dias após a dose inicial.

Monitore de perto a intussuscepção após a administração da vacina contra rotavírus, especialmente durante a primeira semana após a dose. Relate quaisquer casos de intussuscepção ou outros eventos graves possivelmente associados à vacina ao VAERS pelo telefone 800-822-7967 ou [Web].

Rotarix e RotaTeq são contraindicados em bebês com histórico de intussuscepção. Intussuscepção resultando em morte relatada quando uma segunda dose de Rotarix foi administrada a uma criança com histórico de intussuscepção após a primeira dose.

Outros distúrbios ou doenças gastrointestinais

Rotarix: Segurança e eficácia não avaliadas em bebês com distúrbios gastrointestinais crônicos; atrasar a administração da vacina em bebês com diarréia aguda ou vômito.

RotaTeq: Use com cautela em bebês com histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença GI aguda ativa, diarréia crônica e retardo de crescimento, histórico de distúrbios abdominais congênitos, cirurgia abdominal); dados de segurança e eficácia não estão disponíveis nesses bebês. O fabricante afirma que a vacina pode ser usada em bebês com doença do refluxo gastroesofágico controlada (DRGE).

Embora a segurança e a eficácia da vacina contra o rotavírus não tenham sido avaliadas em bebês com distúrbios gastrointestinais crônicos preexistentes, o ACIP e a AAP afirmam que os benefícios da a vacina supera os riscos teóricos naqueles com doenças preexistentes do trato gastrointestinal (por exemplo, síndrome de má absorção congênita, doença de Hirschsprung, síndrome do intestino curto) se não estiverem recebendo terapia imunossupressora.

Dados não disponíveis sobre o uso da vacina contra rotavírus em bebês com gastroenterite aguda concomitante; a imunogenicidade e a eficácia podem estar comprometidas nesses bebês. ACIP e AAP afirmam que a vacina contra rotavírus pode ser administrada a bebês com gastroenterite aguda leve (particularmente se um atraso na vacinação puder resultar na inelegibilidade da criança para receber a vacina com base na idade da primeira dose), mas não deve ser administrada a bebês com gastroenterite aguda moderada a grave até que seja observada melhora do quadro.

Hematoquezia relatada raramente dentro de 42 dias após uma dose de RotaTeq; a incidência foi semelhante à observada naqueles que receberam placebo durante os ensaios clínicos. Hematoquezia após uso de Rotarix ou RotaTeq relatada durante a experiência pós-comercialização. Relação causal entre administração da vacina contra rotavírus e ocorrência de hematoquezia não estabelecida.

Transmissão do vírus da vacina

Rotarix contém rotavírus vivos atenuados e RotaTeq contém rotavírus vivos e recombinantes.

A disseminação viral pode ocorrer em receptores de vacina e o vírus da vacina foi transmitido entre eles. vacinados e contatos suscetíveis.

Após uma dose de Rotarix, o pico de eliminação ocorre aproximadamente 7 dias após a dose. Num estudo em gémeos saudáveis ​​com 6–14 semanas de idade, 1 gémeo em cada agregado familiar foi aleatorizado para receber Rotarix e o outro gémeo recebeu placebo. A transmissão do vírus da vacina do gêmeo vacinado para o gêmeo que recebeu placebo ocorreu em 19% dos pares; Sintomas gastrointestinais relacionados ao vírus transmitido não relatados. A duração média da eliminação do vírus da vacina foi de 10 dias em gêmeos que receberam Rotarix, em comparação com 4 dias em irmãos gêmeos que receberam placebo, mas adquiriram o vírus da vacina.

Até 9% dos bebês que receberam RotaTeq eliminaram o vírus da vacina em suas fezes após a primeira dose (já no dia 1 e no dia 15 após a dose); a eliminação viral ocorre raramente após doses subsequentes de RotaTeq.

Aconselha-se cautela ao considerar a administração da vacina contra rotavírus a bebês com contatos próximos que sejam imunocomprometidos (por exemplo, indivíduos com doenças malignas, imunodeficiências primárias ou que estejam recebendo terapia imunossupressora ). Os fabricantes afirmam pesar o risco de possível transmissão do vírus da vacina contra o risco de o bebê desenvolver infecção natural por rotavírus que poderia ser transmitida a contatos suscetíveis.

ACIP e AAP declaram que bebês que vivem em domicílios com indivíduos imunocomprometidos devem receber a vacina contra rotavírus quando indicado. A protecção dos contactos domiciliares imunocomprometidos proporcionada pela vacinação contra rotavírus de crianças no agregado familiar e a prevenção da doença por rotavírus de tipo selvagem superam o pequeno risco de transmissão do vírus da vacina ao indivíduo susceptível e qualquer risco teórico subsequente de doença associada ao vírus da vacina.

Para minimizar a potencial transmissão do vírus da vacina pelo vacinado, aconselhe todos os contatos domiciliares a usarem medidas higiênicas (por exemplo, lavar bem as mãos) após contato com fezes de um bebê vacinado (por exemplo, trocar fraldas) por pelo menos 1 semana após cada dose da vacina.

Se uma criança recentemente vacinada com a vacina contra rotavírus for hospitalizada por qualquer motivo, use as precauções padrão para evitar a propagação do vírus da vacina no ambiente hospitalar. Devido ao possível risco de transmissão do vírus da vacina contra rotavírus para outros bebês hospitalizados, se um bebê prematuro previamente vacinado com a vacina contra rotavírus precisar de readmissão na UTIN ou no berçário do hospital dentro de 2 semanas após uma dose da vacina, iniciar precauções de contato para o bebê prematuro e mantenha essas precauções por 2–3 semanas após a dose. (Consulte Uso Pediátrico em Advertências/Precauções: Populações Específicas, em Cuidados.)

Doença de Kawasaki

A doença de Kawasaki foi notificada durante os ensaios clínicos de fase 3 do RotaTeq em 5 dos 36.150 bebés que receberam a vacina e em 1 dos 35.536 bebés que receberam o placebo. Outros 3 casos em bebês vacinados relatados ao VAERS e 1 caso não confirmado relatado através do Projeto CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

A doença de Kawasaki também foi relatada em 18 bebês que receberam Rotarix durante os ensaios clínicos. O tempo de início da doença de Kawasaki após a dose de Rotarix variou de 3 dias a 19 meses.

A relação causal entre a vacina contra rotavírus ou qualquer vacina e a ocorrência da doença de Kawasaki não foi estabelecida. Até à data, o número de casos notificados da doença de Kawasaki que ocorrem em associação com a utilização de RotaTeq não excede o número de casos esperados que ocorrem aleatoriamente nesta população. Os dados de vigilância pós-comercialização até o momento não indicam que RotaTeq esteja associado a um risco aumentado de doença de Kawasaki.

Relate qualquer caso de doença de Kawasaki ocorrido após a administração da vacina contra rotavírus (ou qualquer outra vacina) ao VAERS em 800- 822-7967 ou [Web].

Doença Concomitante

A decisão de administrar ou adiar a administração da vacina contra rotavírus em uma criança com doença febril atual ou recente depende da gravidade dos sintomas e da etiologia da doença. O fabricante do RotaTeq afirma que a presença de febre baixa (<38,1°C) ou infecção respiratória superior leve não impede a vacinação.

ACIP e AAP declaram que a vacina contra rotavírus pode ser administrada a bebês com doenças leves e transitórias (com ou sem febre baixa), mas adiar a vacinação de indivíduos com doença aguda moderada ou grave até após a recuperação da fase aguda da doença.

Risco de agentes adventícios

Materiais derivados de suínos são usados ​​na fabricação de Rotarix e Rotateq; O DNA dos circovírus suínos está presente nas vacinas.

Em março de 2010, depois de tomar conhecimento da presença de DNA do circovírus suíno tipo 1 (PCV1) no Rotarix, a FDA aconselhou que o uso da vacina fosse temporariamente suspenso como precaução de segurança, enquanto se aguarda uma investigação mais aprofundada. Em Maio de 2010, a FDA forneceu informações adicionais de que fragmentos de ADN do PCV1 e do circovírus suíno tipo 2 (PCV2) foram detectados no RotaTeq. Após avaliação cuidadosa, a FDA decidiu que era apropriado retomar o uso de Rotarix e continuar o uso de RotaTeq para prevenção da infecção por rotavírus em bebês.

A FDA afirma que não há evidências até o momento de que PCV1 ou PCV2 possam causar sintomas clínicos. infecção ou doença em humanos ou que qualquer um dos vírus representa um risco à segurança em humanos. Como as evidências disponíveis apoiam a segurança de Rotarix e RotaTeq em bebês, a FDA afirma que os benefícios clínicos da vacinação contra a infecção por rotavírus superam quaisquer riscos teóricos da presença de PCV1 ou PCV2 em vacinas contra rotavírus. A FDA e os fabricantes continuarão investigando a presença do vírus suíno no Rotarix e no RotaTeq e avaliando os dados de segurança dos estudos em andamento.

Limitações da eficácia da vacina

Pode não proteger todos os receptores da vacina contra a infecção por rotavírus.

Dados não disponíveis para determinar o nível de proteção fornecido contra a infecção por rotavírus em bebês que não receberam a série completa de vacinação (ou seja, recebeu apenas uma dose única de Rotarix ou apenas 1 ou 2 doses de RotaTeq).

Duração da imunidade

A duração da proteção contra gastroenterite por rotavírus após a série de vacinação de 2 doses de Rotarix ou a série de vacinação de 3 doses de RotaTeq não está totalmente determinada.

Algumas evidências de ensaios clínicos de que a série completa de vacinação de qualquer uma das vacinas geralmente fornece proteção contra a infecção por rotavírus até a segunda temporada de rotavírus após a vacinação ou até os 2 anos de idade.

A eficácia além da segunda temporada de rotavírus após a vacinação não foi totalmente avaliada até o momento.

Armazenamento e manuseio inadequados

O armazenamento ou manuseio inadequado das vacinas pode reduzir a potência da vacina, resultando em resposta imunológica reduzida ou inadequada nos vacinados.

Inspecione todas as vacinas no momento da entrega e monitore durante o armazenamento. para garantir que a temperatura apropriada seja mantida.

Não administre vacinas que tenham sido mal manuseadas ou que não tenham sido armazenadas na temperatura recomendada. (Consulte Armazenamento em Estabilidade.)

Se houver preocupações sobre o manuseio incorreto, entre em contato com o fabricante ou com os departamentos de imunização ou saúde estaduais ou locais para obter orientação sobre se a vacina é utilizável.

Populações Específicas

Não indicado para uso em adultos, incluindo mulheres grávidas.

ACIP e AAP declaram que bebês que vivem em domicílios com mulheres grávidas podem receber a vacina contra rotavírus. O risco de contrair infecção por rotavírus devido à exposição potencial ao vírus da vacina é considerado muito baixo, uma vez que se espera que a maioria das mulheres em idade fértil tenha imunidade pré-existente ao rotavírus.

Não há evidências até o momento de que a infecção por rotavírus durante a gravidez represente qualquer risco fetal. A vacinação de crianças contra o rotavírus evita a exposição potencial de mulheres grávidas ao rotavírus natural de crianças não vacinadas com gastroenterite por rotavírus.

Não indicado para uso em adultos, incluindo mulheres que amamentam.

ACIP e AAP afirmam que bebês que estão sendo amamentados podem receber a vacina contra rotavírus, uma vez que a eficácia em bebês que estão sendo amamentados parece ser semelhante àquela em bebês que não estão sendo amamentados.

Rotarix: Segurança e eficácia não estabelecidas em bebês com <6 semanas ou >24 semanas de idade. O fabricante afirma que a eficácia em bebês prematuros não foi estabelecida. Os dados de segurança até à data em bebés prematuros indicam eventos adversos graves em 5,2% dos que receberam a vacina, em comparação com 5% dos que receberam o placebo; até o momento não foram relatadas mortes ou casos de intussuscepção nesta população de pacientes.

RotaTeq: Segurança e eficácia não estabelecidas em bebês <6 semanas ou >32 semanas de idade. O fabricante afirma que os dados apoiam o uso de RotaTeq em bebês prematuros (ou seja, com idade gestacional de 25 a 36 semanas) de acordo com a idade em semanas desde o nascimento. Os dados de segurança em bebés prematuros indicam eventos adversos graves em 5,5% dos que receberam a vacina, em comparação com 5,8% dos que receberam placebo; 2 mortes relatadas entre os receptores da vacina, mas nenhum caso de intussuscepção.

Aguardando dados adicionais, ACIP e AAP afirmam que os benefícios da vacinação de rotina com a vacina contra rotavírus superam os riscos teóricos em bebês prematuros clinicamente estáveis. Esses especialistas afirmam que bebês prematuros clinicamente estáveis ​​que atendam aos requisitos de idade (pelo menos 6 semanas e não mais que 14 semanas e 6 dias de idade) podem receber a primeira dose da vacina contra rotavírus após ou no momento da alta da UTIN ou do berçário do hospital. No entanto, o possível risco de transmissão do vírus da vacina contra o rotavírus a outros bebés hospitalizados supera os benefícios da vacinação em bebés com idade elegível que permanecerão na UTIN ou no berçário após a dose. Se um bebê prematuro que recebeu anteriormente a vacina contra rotavírus precisar de readmissão na UTIN ou no berçário do hospital dentro de 2 semanas após a dose da vacina, inicie as precauções de contato para o bebê prematuro e mantenha essas precauções por 2 a 3 semanas após a dose da vacina.

ACIP e AAP afirmam que uma dose de reposição da vacina contra rotavírus não é recomendada se um bebê receber uma dose de vacina incompleta (por exemplo, o bebê cospe ou regurgita a dose). (Ver Administração em Dosagem e Administração.) Na experiência pós-comercialização limitada de sobredosagem relatada de RotaTeq (por exemplo, resultante de> 1 dose ou uma dose de reposição após regurgitação), os eventos adversos relatados após a administração incorreta de doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos eventos adversos. relatado com dosagem recomendada e esquema de dosagem.

Não indicado em adultos, incluindo adultos geriátricos.