Rotavirus Vaccine Live Oral

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Rotavirus Vaccine Live Oral

Rotavirüs Gastroenteritinin Önlenmesi

Rotarix (RV1): Rotavirüs tip G1 ve G1 dışı tiplerin (G3, G4, G9) neden olduğu gastroenteritin önlenmesi.

RotaTeq (RV5): G1, G2, G3, G4 ve G9 rotavirüs türlerinin neden olduğu gastroenteritin önlenmesi.

Rotavirüs aşısının yaygın kullanımından önce rotavirüs, bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli gastroenteritin en yaygın nedeniydi. Rotavirüs gastroenteriti dünya çapında her yıl <5 yaş arası çocuklarda yaklaşık 500.000 ölüme neden olmaktadır. ABD'de rotavirüs gastroenteritinin, 5 yaşın altındaki çocuklarda her yıl 70.000'e kadar hastaneye yatışa ve 60-70'e kadar ölüme neden olduğu tahmin edilmektedir.

Rotavirüs aşısının (RotaTeq) 2006 yılında ABD'de ruhsat almasının ardından rotavirüs hastalığının görülme sıklığında belirgin bir azalma ve hastalığın epidemiyolojisinde önemli değişiklikler meydana geldi. İkinci bir rotavirüs aşısı (Rotarix) 2008 yılında ABD'de ruhsatlandırıldı. CDC Ulusal Solunum ve Enterik Virüs Gözetim Sistemi (NREVSS) tarafından toplanan gözetim verileri, 2007–2008 ve 2008–2009 rotavirüs sezonlarının daha kısa olduğunu, daha geç başladığını, ve 2000-2006 sezonlarıyla karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha az pozitif rotavirüs testi sonucu raporu vardı. Ek NREVSS verileri, rotavirüs tespitindeki ulusal düşüşün, aşı öncesi 7 yılın (2000-2006) tamamıyla karşılaştırıldığında, aşı sonrası 7 yılın (2007-2014) her birinde %58-90 arasında değiştiğini ve iki yıllık bir rotavirüs aktivitesi modelinin bulunduğunu gösterdi. değişen yıllar boyunca daha düşük veya daha fazla aktivite ile. Bazı kanıtlar, rotavirüs aşılamasının, genel rotavirüs bulaşmasını (yani sürü bağışıklığını) azaltarak hem aşılanmış hem de aşılanmamış bireylere klinik faydalar sağlayabileceğini göstermektedir.

USPHS Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) ve AAP, kontrendike olmadığı sürece tüm bebeklerin 6 haftalıktan itibaren rotavirüs gastroenteritine karşı aşılanmasını önermektedir. (Dikkat edilmesi gerekenler bölümündeki Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız.) Bu uzmanlar, ilk dozun 6 ila 14 haftalıkken (en geç 14 hafta 6 günlük) verildiğini ve aşılama serisinin 8 ay 0 günlükken tamamlandığını belirtmektedir.

ACIP ve AAP, bebeklerde birincil aşılama için Rotarix veya RotaTeq aşısını tercih etmemektedir. Aşıların etkinliği ve güvenliği benzerdir; ancak dozaj ve dozlama programı (yani dozların sayısı ve zamanlaması) hangi aşının kullanıldığına bağlı olarak farklılık gösterir. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Doza bakın.)

Doğal rotavirüse maruz kaldıktan sonra maruz kalma sonrası profilaksi için rotavirüs aşısının etkinliği ve güvenliğine ilişkin veriler mevcut değildir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Rotavirus Vaccine Live Oral

Yönetim

Sözlü Uygulama

Rotarix (RV1) ve RotaTeq'i (RV5) ağızdan uygulayın.

IM, IV veya sub-Q enjeksiyonu ile uygulamayın.

Başka bir aşı veya solüsyonla karıştırmayın.

Rotavirüs aşısının uygulanmasından önce veya sonra yiyecek veya sıvı alımının (anne sütü dahil) kısıtlanmasına gerek yoktur.

Aynı sağlık ziyareti sırasında yaşa uygun diğer aşılarla eş zamanlı olarak yapılabilir. (Bkz. Etkileşimler.)

Rotarix (RV1)

Üretici tarafından sağlanan seyreltici ve transfer adaptörünü kullanarak liyofilize aşıyı sulandırın. Sulandırma talimatlarının tamamı için üreticinin bilgilerine başvurun. Sulandırılmış Rotarix beyaz, bulanık bir süspansiyondur.

Sulandırmanın ardından, üretici tarafından sağlanan oral aplikatörden doğrudan oral olarak uygulayın. Oral aplikatörün tüm içeriğini bebeğin ağzına yanağın iç kısmından uygulayın.

Eksik bir doz verilirse (örneğin aşı dozu sırasında veya sonrasında bebek tükürür veya kusarsa), üretici tek bir aşının gerekli olduğunu belirtir. doz aynı aşı ziyaretinde düşünülebilir. ACIP ve AAP, yeniden uygulamanın yararları veya riskleri hakkında veri bulunmadığından, eksik doz verildiğinde yerine koyma dozu önermemektedir. 2 dozluk aşılama serisinin geri kalan dozunu genellikle önerilen aralıklarla (dozlar arasındaki minimum aralık 4 hafta) uygulayın.

RotaTeq (RV5)

Üretici tarafından sağlanan tek dozluk tüpten doğrudan ağız yoluyla uygulayın. Seyreltmeyin.

Pembe bir renk tonuna sahip olabilen soluk sarı, berrak bir sıvı gibi görünmelidir.

Dozu, tüpün tüm içeriğini bebeğin ağzına yanağın iç kısmına doğru yavaşça sıkarak uygulayın. Dozaj tüpünün ucunda bir damla kalıntı kalabilir.

Eksik bir doz verilirse (örneğin, bebek aşı dozu sırasında veya sonrasında aşıyı tükürür veya kusarsa), ilgili veriler mevcut olmadığından yenileme dozu önerilmez. yeniden uygulamayla ilişkili faydalar veya riskler. 3 dozluk aşılama serisinin geri kalan dozlarını genellikle önerilen aralıklarla (dozlar arasında minimum 4 haftalık aralık) uygulayın.

Dozaj

Dozaj ve dozlama programı (yani dozların sayısı ve zamanlaması) Rotarix ve RotaTeq arasında farklılık gösterir. Kullanılan spesifik aşı için dozaj önerilerini izleyin.

Rotavirüs aşılarının birbirinin yerine kullanılabilirliğine ilişkin veri mevcut değil. Başlangıç ​​dozu için kullanılan spesifik rotavirüs aşısı (Rotarix veya RotaTeq), mümkün olduğunca aşılama serisini tamamlamak için kullanılmalıdır. Önceki dozlarda kullanılan spesifik rotavirüs aşısı bilinmiyor veya mevcut değilse, mevcut rotavirüs aşısıyla aşılama serisine devam edin veya tamamlayın; aşıyı ertelemeyin.

Aşı serisindeki herhangi bir doz için RotaTeq veya bilinmeyen bir rotavirüs aşısı uygulandıysa, birincil aşılama serisini tamamlamak için toplam 3 doz uygulayın.

ACIP ve AAP, rotavirüs aşısının ilk dozunun 6 hafta ile 14 hafta 6 günlük arasında yapılması gerektiğini ve ≥15 haftalık bebeklere başlanmaması gerektiğini belirtiyor. İlk dozun yanlışlıkla ≥15 haftalıkken uygulanması durumunda, aşılama serisinin geri kalanını önerilen programa göre tamamlayın.

Tıbbi açıdan stabil olan erken doğmuş bebeklere, rotavirüs aşısını, yaşına uygun bebeğe yenidoğan yoğun bakım ünitesinden taburcu olduktan sonra veya taburcu edilirken yapılması koşuluyla, normal dozda normal kronolojik yaşta uygulayın. (NICU) veya hastane kreşi. Rotavirüs aşı virüsünün hastanede yatan diğer bebeklere bulaşmasına ilişkin teorik riskler, dozdan sonra YYBÜ'de veya kreşte kalacak olan yaşa uygun bebeklerde aşılamanın yararlarından daha ağır basmaktadır. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

Doğal rotavirüs enfeksiyonu sıklıkla yalnızca kısmi bağışıklık sağladığından, ACIP ve AAP, rotavirüs gastroenteriti olan bebeklerde rotavirüs aşılama serisinin tüm seriyi almadan önce başlatılmasını veya tamamlanmasını önermektedir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gereken Gastrointestinal Bozuklukları Olan Bireyler.)

Pediatrik Hastalar

Rotavirüs Gastroenteritinin Önlenmesi 6-24 Haftalık Bebekler (Rotarix; RV1) Oral

Birincil aşılama bir dizi adımdan oluşur 2 doz. Her doz, sulandırılmış tek dozluk flakonun tüm içeriğinden oluşur.

Üretici firma, başlangıç ​​dozunun 6 haftalıkken, ikinci dozun ise ilk dozdan en az 4 hafta sonra verilmesini önerir. Üretici ayrıca 2 dozluk serinin 6 aylık (24 hafta) olduğunda tamamlanmasını da tavsiye ediyor.

ACIP ve AAP, Rotarix'in 2 ve 4 aylıkken, dozlar arasında minimum 4 hafta arayla verilmesini önermektedir. Bu uzmanlar nihai doz için maksimum yaşın 8 ay 0 gün olduğunu belirtmektedir.

6-32 Haftalık Bebekler (RotaTeq; RV5) Oral

Birincil aşılama 3 dozluk bir seriden oluşur. Her doz, ticari olarak temin edilebilen tek dozlu tüpün tüm içeriğinden oluşur.

Üretici, başlangıç ​​dozunun 6-12 haftalıkken verilmesini ve kalan 2 dozun 4-10 hafta aralıklarla verilmesini önermektedir. Üretici üçüncü dozun 32 haftalıktan sonra verilmemesi gerektiğini belirtiyor.

ACIP ve AAP, RotaTeq'in 2, 4 ve 6 aylıkken, dozlar arasında minimum 4 hafta arayla verilmesini önermektedir. Bu uzmanlar nihai doz için maksimum yaşın 8 ay 0 gün olduğunu belirtmektedir.

Özel Popülasyonlar

Karaciğer Yetmezliği

Belirli bir dozaj önerisi yoktur.

Böbrek Yetmezliği

Belirli bir dozaj önerisi yoktur.

Geriatrik Hastalar

Geriatrik yetişkinler de dahil olmak üzere yetişkinlerde endike değildir.

Uyarılar

Kontrendikasyonlar Rotarix(RV1)
  • Rotarix'e veya herhangi bir aşı bileşenine (ör. lateks) karşı bilinen aşırı duyarlılık. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Lateks Hassasiyeti.)
  • İnvajinasyon öyküsü (bağırsak kendi üzerine katlandığında ortaya çıkan bir tür bağırsak tıkanıklığı) veya gastrointestinal kanalın düzeltilmemiş konjenital malformasyon öyküsü ( örneğin Meckel divertikülü) bebeği invajinasyona yatkın hale getirir. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki İntusepsiyon bölümüne bakınız.)
  • Ağır kombine immün yetmezlik hastalığı (SCID). (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Bağışıklık Yeteneği Bozulmuş Bireyler'e bakın.)
    • RotaTeq(RV5)
  • RotaTeq'e veya herhangi bir aşı bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

  • İnvajinasyon öyküsü. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki İntusepsiyon konusuna bakın.)
  • SCID. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Bağışıklık Yeteneği Bozulmuş Bireylere bakın.)
    • Uyarılar/Önlemler

    Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Bildirilen anafilaktik reaksiyonlar (RotaTeq). Ürtiker ve anjiyoödem de rapor edilmiştir.

    Aşı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık veya başka reaksiyon öyküsü olup olmadığını belirlemek için bebeğin aşılama geçmişini inceleyin.

    Bir doz aldıktan sonra bebekte aşırı duyarlılığı düşündüren semptomlar gelişirse rotavirüs aşısının başka dozlarını vermeyin.

    Olası anafilaktik reaksiyonları yönetmek için uygun tıbbi tedavi ve denetimi sağlayın.

    Lateks Hassasiyeti

    Rotarix: Ambalaj bileşeni (seyreltici içeren oral aplikatörün uç kapağı) doğal kauçuk lateks içerir; Duyarlı bireylerde aşırı duyarlılık reaksiyonları. Flakon tıpaları doğal kauçuk lateksten yapılmamaktadır.

    ACIP, kuru doğal kauçuk veya doğal kauçuk lateks içeren flakon veya şırıngalarda sunulan aşıların, anafilaktik alerjiler (ör. geçmiş) dışında lateks alerjisi olan kişilere uygulanabileceğini belirtmektedir. lateks eldivenlere karşı temas alerjisi olanlar), ancak aşılamanın faydaları potansiyel alerjik reaksiyon riskinden daha ağır basmadığı sürece, latekse karşı şiddetli (anafilaktik) alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.

    Rotarix'e alternatif olarak RotaTeq'i (lateks içermeyen) kullanmayı düşünün. Latekse karşı şiddetli alerjisi olan bebeklerde. Bazı uzmanlar, lateks alerjisine yakalanma riski yüksek olan spina bifidalı veya mesane ekstrofisi olan bebeklerin, lateks maruziyetini en aza indirmek için Rotarix'e alternatif olarak RotaTeq almasını tercih etmektedir. ACIP ve AAP devleti, rotavirüs aşısının faydasının lateks duyarlılığı riskinden daha fazla olduğu düşünüldüğünden, mevcut tek rotavirüs aşısı ise Rotarix'i uygular.

    Bağışıklık Yeteneği Bozulmuş Bireyler

    Bağışıklık sistemi baskılanmış veya bağışıklık sistemi baskılanmış olma ihtimali olan bebeklerde güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir. Örnekler arasında kan diskrazisi, lösemi, lenfoma veya kemik iliğini veya lenfatik sistemi etkileyen diğer malign neoplazmaları olan bebekler; İmmünsüpresif tedavi görenler (bkz. Etkileşimler); HIV/AIDS veya HIV enfeksiyonunun diğer klinik belirtileri, hücresel bağışıklık yetersizlikleri veya hipogammaglobulinemik ve disgammaglobulinemik durumları gibi birincil ve edinilmiş bağışıklık yetersizliği durumları olanlar; ve HIV ile enfekte annelerden (HIV'e maruz kalan) doğan HIV durumu belirsiz olanlar.

    Rotarix veya RotaTeq alan ve daha sonra SCID tanısı konulan bebeklerde şiddetli ishal ve uzun süreli aşı virüsü saçılımı ile birlikte aşı kaynaklı rotavirüs gastroenteritinin pazarlama sonrası raporları bulunmaktadır. Bu bebeklerden bazıları 5-12 ay boyunca aşı virüsü yaymaya devam etti. Rotarix ve RotaTeq SCID'li bebeklerde kontrendikedir.

    Bağışıklık yeteneğinde değişiklik olduğu bilinen veya şüphelenilen bebeklerde rotavirüs aşısının potansiyel risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurun. Bir immünolog veya bulaşıcı hastalıklar uzmanına danışmanız tavsiye edilir.

    ACIP, AAP, CDC, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), IDSA HIV Tıp Derneği ve Pediatrik Bulaşıcı Hastalıklar Derneği, HIV ile enfekte veya HIV'e maruz kalan bebeklerde rotavirüs aşısının kullanımının şu tarihten bu yana desteklendiğini belirtmektedir: HIV ile enfekte annelerden doğan bebeklerde HIV tanısı, aşının ilk dozu için önerilen yaştan önce konulamayabilir; ABD'de HIV'e maruz kalan bebeklerin yalnızca %1,5-3'ünün sonunda HIV ile enfekte olduğu belirlenecektir ve Aşılarda kullanılan rotavirüs suşları önemli ölçüde zayıflatılmıştır. Bugüne kadarki sınırlı veriler, klinik olarak asemptomatik veya hafif semptomatik HIV ile enfekte bebeklerde bildirilen rotavirüs aşısının güvenlik profillerinin, HIV enfeksiyonu olmayan bebeklerin güvenlik profillerine benzer olduğunu göstermektedir.

    İnvajinasyon

    Rotarix veya RotaTeq alan bebeklerde nadiren ölümle sonuçlanan intususepsiyon vakaları rapor edilmiştir. Her ne kadar bu aşılarla ilgili ilk klinik çalışmalardan elde edilen veriler, plaseboya kıyasla invajinasyon riskinin arttığını göstermese de, rotavirüs aşılarının özellikle ilk aşı dozundan sonraki ilk hafta boyunca artan invajinasyon riski ile ilişkili olduğuna dair pazarlama sonrası kanıtlar mevcuttur. Yaşamın ilk yılında, ABD'de arka planda intususepsiyon nedeniyle hastaneye kaldırılma oranının yaklaşık 100.000 bebekte 34 olduğu tahmin edilmektedir.

    Meksika'da yapılan bir pazarlama sonrası gözlemsel çalışmada, intususepsiyon vakaları zamansal ilişkide (31 gün içinde) gözlemlenmiştir. ) ilk Rotarix dozunu takiben, vakaların ilk 7 günde kümelenmesiyle. Bu çalışma, bebekleri invajinasyona yatkın hale getirebilecek tüm tıbbi durumları hesaba katmamıştır ve sonuçlar, Meksikalı bebeklere göre daha düşük bir arka plan intusepsiyon oranına sahip ABD'deki bebekler için genelleştirilemeyebilir. Bununla birlikte, ABD'deki bebeklerde Rotarix sonrası intususepsiyon riskinde Meksika çalışmasında gözlemlenene benzer büyüklükte geçici bir artış mevcutsa, ABD'de aşılanan 100.000 bebek başına yaklaşık 1-3 ek intususepsiyon hastaneye yatış vakasının meydana geleceği tahmin edilmektedir. Rotarix'in ilk dozunu takip eden 7 gün içinde. Brezilya ve Avustralya'daki diğer pazarlama sonrası gözlemsel çalışmalar da, Rotarix'in ikinci dozunu takip eden ilk 7 gün içinde intususepsiyon riskinin arttığını öne sürüyor.

    ABD'de pazarlama sonrası gözlemsel bir çalışmada, intususepsiyon vakaları zamansal ilişkide gözlemlendi (21 gün içinde) ) RotaTeq'in ilk dozunu takiben, vakaların ilk 7 günde kümelenmesiyle. Bu çalışmada 5 ila 36 haftalık bebeklere uygulanan 1,2 milyondan fazla RotaTeq aşısı (507.000 ilk doz) değerlendirildi. 2004'ten 2011'e kadar, yatan hasta veya acil servis ortamlarında olası intususepsiyon vakaları ve aşıya maruz kalma vakaları elektronik prosedür ve teşhis kodları aracılığıyla belirlendi ve doğrulandı. RotaTeq'in ilk dozunu takip eden 21 gün içinde zamansal ilişkide invajinasyon gözlendi ve vakaların kümelenmesi ilk 7 günde gerçekleşti. Bu sonuçlara göre, RotaTeq'in ilk dozunu takip eden 21 gün içinde aşılanmış 100.000 ABD'li bebek başına yaklaşık 1-1,5 fazla invajinasyon vakası meydana gelmektedir. RotaTeq ile zamansal olarak ilişkili intususepsiyon vakaları dünya çapındaki pasif pazarlama sonrası deneyimlerde de rapor edilmiştir.

    Daha önce mevcut olan canlı oral rotavirüs aşısı (RotaShield; Wyeth), pazarlama sonrası bebeklerde invajinasyon raporlarının ardından 1999 yılında ABD pazarından gönüllü olarak geri çekilmiştir. aşıyı almak. Veriler, RotaShield ile ilişkili en yüksek intusepsiyon riskinin başlangıç ​​dozunu takip eden ilk 42 gün olduğunu göstermiştir.

    Rotavirüs aşısının uygulanmasından sonra, özellikle dozdan sonraki ilk hafta boyunca intusepsiyon açısından yakından takip edin. Muhtemelen aşıyla ilişkili herhangi bir intususepsiyon vakasını veya diğer ciddi olayları 800-822-7967 numaralı telefondan veya [Web] numaralı telefondan VAERS'e bildirin.

    Rotarix ve RotaTeq invajinasyon öyküsü olan bebeklerde kontrendikedir. İnvajinasyon öyküsü olan bir bebeğe, ilk dozdan sonra ikinci doz Rotarix verildiğinde ölümle sonuçlanan invajinasyon rapor edildi.

    Diğer gastrointestinal bozukluklar veya hastalıklar

    Rotarix: Kronik gastrointestinal bozukluğu olan bebeklerde güvenlik ve etkililik değerlendirilmemiştir; Akut ishal veya kusması olan bebeklerde aşının uygulanmasını geciktirin.

    RotaTeq: Geçmişinde gastrointestinal bozukluk (örn. aktif akut gastrointestinal hastalık, kronik ishal ve gelişme geriliği, hastalık öyküsü) olan bebeklerde dikkatli kullanın. konjenital karın bozuklukları, karın cerrahisi); Bu bebeklerde güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Üretici, aşının kontrollü gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) olan bebeklerde kullanılabileceğini belirtmektedir.

    Rotavirüs aşısının güvenliği ve etkinliği, önceden kronik gastrointestinal bozukluğu olan bebeklerde değerlendirilmemiş olsa da, ACIP ve AAP, aşının yararlarının Aşı, önceden var olan gastrointestinal sistem rahatsızlıkları (örn., konjenital malabsorbsiyon sendromu, Hirschsprung hastalığı, kısa bağırsak sendromu) olan kişilerde, eğer bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi almıyorlarsa, teorik risklerden daha ağır basmaktadır.

    Eş zamanlı akut gastroenteriti olan bebeklerde rotavirüs aşısının kullanımına ilişkin veri mevcut değildir; Bu bebeklerde immünojenite ve etkililik tehlikeye girebilir. ACIP ve AAP, hafif akut gastroenteritli bebeklere rotavirüs aşısının yapılabileceğini (özellikle aşılamadaki gecikmenin, çocuğun ilk dozdaki yaşına göre aşıyı alamayacak duruma gelmesiyle sonuçlanabilecek olması durumunda) yapılabileceğini, ancak akut, orta-şiddetli gastroenterit, durumun iyileşmesi kaydedilene kadar.

    RotaTeq dozundan sonraki 42 gün içinde nadiren hematokezya rapor edildi; insidans, klinik araştırmalar sırasında plasebo alanlarda gözlenenlere benzerdi. Pazarlama sonrası deneyim sırasında Rotarix veya RotaTeq kullanımını takiben hematokezya rapor edilmiştir. Rotavirüs aşısı uygulanması ile hematokezya oluşumu arasındaki nedensel ilişki belirlenmemiştir.

    Aşı Virüsünün Bulaşması

    Rotarix canlı, zayıflatılmış rotavirüs içerir ve RotaTeq canlı, reassortant rotavirüsler içerir.

    Aşı alıcılarında viral saçılma meydana gelebilir ve aşı virüsü arasında bulaşmıştır. aşılananlar ve duyarlı temaslılar.

    Bir doz Rotarix'ten sonra, dozdan yaklaşık 7 gün sonra en yüksek düzeyde dökülme meydana gelir. 6-14 haftalık sağlıklı ikizlerde yapılan bir çalışmada, her evdeki ikizlerden biri Rotarix alacak şekilde, diğer ikiz ise plasebo alacak şekilde randomize edildi. Aşı virüsünün aşılanmış ikizden plasebo alan ikize bulaşması çiftlerin %19'unda meydana geldi; Bulaşan virüsle ilgili GI semptomları bildirilmemiştir. Ortalama aşı virüsü yayılma süresi, Rotarix alan ikizlerde 10 gün iken, plasebo alan ancak aşı virüsünü kapmış ikiz kardeşlerde 4 gündü.

    RotaTeq alan bebeklerin %9'a kadarı aşı virüsünü saçtı. ilk dozdan sonra dışkıları (dozdan sonraki 1. gün kadar erken ve 15. gün kadar geç); RotaTeq'in sonraki dozlarından sonra nadiren viral saçılma meydana gelir.

    Bağışıklık sistemi zayıf olan (örneğin maligniteleri olan, birincil bağışıklık yetersizliği olan veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi gören kişiler) yakın temasta bulunan bebeklere rotavirüs aşısı uygulanıp uygulanmayacağına karar verirken dikkatli olunması tavsiye edilir. ). Üreticiler, olası aşı virüsü bulaşma riskini, bebekte duyarlı temaslılara bulaşabilecek doğal rotavirüs enfeksiyonu geliştirme riskine karşı tartıyor.

    ACIP ve AAP, bağışıklık sistemi zayıf bireylerin bulunduğu evde yaşayan bebeklerin, endike olduğunda rotavirüs aşısı olması gerektiğini belirtmektedir. Evdeki bebeklerin rotavirüs aşısı ile bağışıklık sistemi baskılanmış ev içi temaslıların korunması ve vahşi tip rotavirüs hastalığının önlenmesi, aşı virüsünün duyarlı bireye bulaşmasına ilişkin küçük riskten ve aşı virüsü ile ilişkili hastalığın müteakip teorik riskinden daha ağır basmaktadır.

    Aşı kişiden potansiyel aşı virüsü bulaşmasını en aza indirmek için, aşılanmış bir bebeğin dışkısıyla temas ettikten sonra (ör. bebek bezi değiştirme) evdeki tüm temaslılara en az 1 süre boyunca hijyenik önlemler (ör. iyi el yıkama) kullanmalarını önerin. Her aşı dozundan bir hafta sonra.

    Yakın zamanda rotavirüs aşısı yapılmış bir bebek herhangi bir nedenle hastaneye kaldırılırsa, hastane ortamında aşı virüsünün yayılmasını önlemek için standart önlemleri kullanın. Rotavirüs aşı virüsünün hastanede yatan diğer bebeklere bulaşma riski nedeniyle, daha önce rotavirüs aşısı ile aşılanmış bir erken doğmuş bebeğin, aşı dozunu takip eden 2 hafta içinde YYBÜ'ye veya hastane kreşine tekrar yatırılması gerekiyorsa, erken doğmuş bebek için temas önlemlerini başlatın ve Bu önlemleri dozu takip eden 2-3 hafta boyunca sürdürün. (Uyarılar/Önlemler: Belirli Popülasyonlar bölümünde, Dikkat Edilecek Noktalar bölümünde Pediatrik Kullanım konusuna bakın.)

    Kawasaki Hastalığı

    Kawasaki hastalığı, RotaTeq'in 3. aşama klinik deneyleri sırasında aşı alan 36.150 bebekten 5'inde ve plasebo alan 35.536 bebekten 1'inde rapor edildi. Aşılanmış bebeklerde VAERS'e bildirilen ek 3 vaka ve CDC Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı (VSD) Projesi aracılığıyla bildirilen doğrulanmamış 1 vaka.

    Kawasaki hastalığı, klinik deneyler sırasında Rotarix alan 18 bebekte de rapor edildi. Rotarix dozundan sonra Kawasaki hastalığının başlama süresi 3 gün ila 19 ay arasında değişmektedir.

    Rotavirüs aşısı veya herhangi bir aşı ile Kawasaki hastalığının ortaya çıkışı arasındaki nedensel ilişki belirlenmemiştir. Bugüne kadar RotaTeq kullanımıyla ilişkili olarak ortaya çıkan rapor edilen Kawasaki hastalığı vakalarının sayısı, bu popülasyonda rastgele meydana gelmesi beklenen vakaların sayısını aşmamaktadır. Bugüne kadarki pazarlama sonrası gözetim verileri, RotaTeq'in artan Kawasaki hastalığı riski ile ilişkili olduğunu göstermemektedir.

    Rotavirüs aşısının (veya başka bir aşının) uygulanmasının ardından ortaya çıkan herhangi bir Kawasaki hastalığı vakasını 800-800°C'de VAERS'e bildirin. 822-7967 veya [Web].

    Eşzamanlı Hastalık

    Halihazırda veya yakın zamanda ateşli hastalığı olan bir bebeğe rotavirüs aşısının uygulanması veya uygulanmasının ertelenmesi kararı, semptomların ciddiyetine ve hastalığın etiyolojisine bağlıdır. RotaTeq üreticisi, düşük dereceli ateş (<38,1°C) veya hafif üst solunum yolu enfeksiyonu varlığının aşılanmayı engellemediğini belirtiyor.

    ACIP ve AAP, hastalığı hafif, geçici olan bebeklere rotavirüs aşısı yapılabileceğini belirtiyor. (düşük dereceli ateş olsun ya da olmasın), ancak orta veya şiddetli akut hastalığı olan bireylerin aşısını, hastalığın akut evresinden iyileşene kadar erteleyin.

    Advanced Ajan Riski

    Rotarix ve Rotateq'in üretiminde domuz türevi malzemeler kullanılıyor; Aşılarda domuz sirkovirüslerinden DNA mevcuttur.

    Mart 2010'da, Rotarix'te domuz sirkovirüsü tip 1 (PCV1) DNA'sının bulunduğunun farkına vardıktan sonra FDA, daha fazla araştırma yapılıncaya kadar bir güvenlik önlemi olarak aşı kullanımının geçici olarak askıya alınmasını tavsiye etti. Mayıs 2010'da FDA, RotaTeq'te PCV1 ve domuz sirkovirüsü tip 2'den (PCV2) DNA parçalarının tespit edildiğine dair ek bilgi sağladı. Dikkatli bir değerlendirmenin ardından FDA, bebeklerde rotavirüs enfeksiyonunun önlenmesi için Rotarix kullanımına devam edilmesinin ve RotaTeq kullanımının sürdürülmesinin uygun olduğuna karar verdi.

    FDA, bugüne kadar PCV1 veya PCV2'nin klinik neden olabileceğine dair hiçbir kanıt bulunmadığını belirtiyor. insanlarda enfeksiyon veya hastalık olduğu ya da her iki virüsün de insanlarda güvenlik riski oluşturduğu. Mevcut kanıtlar Rotarix ve RotaTeq'in bebeklerde güvenliğini desteklediğinden FDA, rotavirüs enfeksiyonuna karşı aşılamanın klinik faydalarının, rotavirüs aşılarında PCV1 veya PCV2 bulunmasından kaynaklanan teorik risklerden daha ağır bastığını belirtmektedir. FDA ve üreticiler, Rotarix ve RotaTeq'te domuz virüsünün varlığını araştırmaya ve devam eden çalışmalardan elde edilen güvenlik verilerini değerlendirmeye devam edecek.

    Aşı Etkinliğinin Sınırlamaları

    Aşı yapılan tüm kişileri rotavirüs enfeksiyonuna karşı korumayabilir.

    Aşı yapılmamış bebeklerde rotavirüs enfeksiyonuna karşı sağlanan koruma düzeyini belirlemek için veriler mevcut değildir. tam aşı serisi (yani yalnızca tek doz Rotarix veya yalnızca 1 veya 2 doz RotaTeq almış olanlar).

    Bağışıklık Süresi

    Rotarix'in 2 dozluk aşılama serisini veya RotaTeq'in 3 dozluk aşılama serisini takiben rotavirüs gastroenteritine karşı koruma süresi tam olarak belirlenmemiştir.

    Her iki aşının da tam aşılama serilerinin genel olarak aşılamadan sonraki ikinci rotavirüs sezonunda veya 2 yaşına kadar rotavirüs enfeksiyonuna karşı koruma sağladığını gösteren klinik çalışmalardan elde edilen bazı kanıtlar.

    Aşılamadan sonraki ikinci rotavirüs sezonunun ötesindeki etkinlik bugüne kadar tam olarak değerlendirilmemiştir.

    Yanlış Saklama ve İşleme

    Aşıların uygun olmayan şekilde saklanması veya işlenmesi, aşının gücünü azaltabilir ve bu da aşılılarda bağışıklık tepkisinin azalmasına veya yetersiz kalmasına neden olabilir.

    Tüm aşıları teslimat sırasında inceleyin ve saklama sırasında izleyin. Uygun sıcaklığın korunmasını sağlamak için.

    Yanlış kullanılmış veya önerilen sıcaklıkta saklanmamış aşıyı uygulamayın. (Bkz. Stabilite Altında Saklama.)

    Yanlış kullanımla ilgili endişeleriniz varsa, aşının kullanılabilir olup olmadığı konusunda rehberlik almak için üreticiyle veya eyalet ya da yerel aşılama veya sağlık departmanlarıyla iletişime geçin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Hamile kadınlar da dahil olmak üzere yetişkinlerde kullanım endike değildir.

    ACIP ve AAP, hamile kadınların olduğu hanelerde yaşayan bebeklerin rotavirüs aşısı olabileceğini belirtiyor. Aşı virüsüne potansiyel maruz kalma sonucu rotavirüs enfeksiyonu kapma riski çok düşük kabul edilir, çünkü doğurganlık çağındaki çoğu kadının önceden rotavirüse karşı bağışıklığa sahip olması beklenir.

    Hamilelik sırasında rotavirüs enfeksiyonunun fetal risk oluşturduğuna dair bugüne kadar hiçbir kanıt yok. Bebeklerin rotavirüse karşı aşılanması, hamile kadınların, rotavirüs gastroenteriti olan aşılanmamış bebeklerden kaynaklanan doğal rotavirüse potansiyel maruziyetini önler.

    Emzirme

    Emziren kadınlar dahil yetişkinlerde kullanım için endike değildir.

    ACIP ve AAP, emziren bebeklerde rotavirüs aşısı yapılabileceğini, çünkü emzirilen bebeklerdeki etkinliğin emzirmeyen bebeklerdekine benzer göründüğünü belirtmektedir.

    Pediyatrik Kullanım

    Rotarix: 6 haftadan küçük veya 24 haftadan büyük bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Üretici, erken doğmuş bebeklerde etkinliğin belirlenmediğini belirtmektedir. Erken doğmuş bebeklere ilişkin bugüne kadarki güvenlik verileri, plasebo alıcılarında %5'e kıyasla aşı alanların %5,2'sinde ciddi advers olaylar olduğunu göstermektedir; bugüne kadar bu hasta popülasyonunda herhangi bir ölüm veya intususepsiyon vakası bildirilmemiştir.

    RotaTeq: 6 haftadan küçük veya 32 haftadan büyük bebeklerde güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir. Üretici, doğumdan bu yana geçen haftalara göre erken doğmuş bebeklerde (yani gebelik yaşı 25-36 hafta) RotaTeq kullanımını destekleyen verileri belirtmektedir. Erken doğmuş bebeklere ilişkin güvenlik verileri, plasebo alıcılarında %5,8'e kıyasla aşı alanların %5,5'inde ciddi advers olaylara işaret etmektedir; Aşı yapılanlar arasında 2 ölüm bildirildi, ancak intususepsiyon vakası yok.

    Ek veriler beklenirken, ACIP ve AAP, rotavirüs aşısıyla rutin aşılamanın faydalarının, tıbbi açıdan stabil erken doğmuş bebeklerde teorik risklerden daha ağır bastığını belirtiyor. Bu uzmanlar, yaş gerekliliklerini karşılayan (en az 6 haftalık ve 14 hafta 6 günlükten büyük olmayan) klinik açıdan stabil prematüre bebeklerin, YYBÜ'den veya hastane kreşinden taburcu olduktan sonra veya taburcu olurken ilk doz rotavirüs aşısını alabileceklerini belirtmektedir. Bununla birlikte, rotavirüs aşı virüsünün hastanede yatan diğer bebeklere bulaşmasının olası riski, dozdan sonra YYBÜ'de veya kreşte kalacak olan yaşa uygun bebeklerde aşılamanın yararlarından daha ağır basmaktadır. Daha önce rotavirüs aşısı yapılmış bir erken doğmuş bebeğin, aşı dozunu takip eden 2 hafta içinde YYBÜ'ye veya hastane kreşine tekrar kabul edilmesi gerekiyorsa, erken doğmuş bebek için temas önlemlerini başlatın ve bu önlemleri aşı dozunu takip eden 2-3 hafta boyunca devam ettirin.

    ACIP ve AAP, bir bebeğin eksik aşı dozu alması durumunda (örneğin, bebeğin dozu tükürmesi veya kusması) rotavirüs aşısının ikame dozunun önerilmediğini belirtmektedir. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Uygulama bölümüne bakınız.) RotaTeq'in aşırı dozajına ilişkin sınırlı pazarlama sonrası deneyimlerde (örn., >1 dozdan veya regürjitasyondan sonra replasman dozundan kaynaklanan), önerilenden daha yüksek dozların yanlış uygulanmasından sonra bildirilen advers olaylar, advers olaylarla benzerdir. önerilen dozaj ve dozaj planıyla birlikte rapor edilmiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Geriatrik yetişkinler de dahil olmak üzere yetişkinlerde endike değildir.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Ateş, ishal, kusma, iştah kaybı, huzursuzluk/sinirlilik, orta kulak iltihabı, öksürük/burun akıntısı, nazofarenjit, bronkospazm.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Rotavirus Vaccine Live Oral

    Diğer Aşılar

    Diğer yaşa uygun aşılar veya toksoidler (örn. hemofilus b konjugatı [Hib], inaktive edilmiş çocuk felci virüsü aşısı [IPV], hepatit B [HepB], inaktive edilmiş influenza virüsü aşıları, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüsü canlı aşısı) ile eş zamanlı uygulama (MMR), konjuge pnömokok aşısı, difteri ve tetanoz toksoidleri ve aselüler boğmaca aşısının (DTaP) aynı sağlık bakımı ziyareti sırasında adsorbe edilmesinin, aşılardan herhangi birine karşı immünolojik tepkileri veya advers reaksiyonları etkilemesi beklenmemektedir.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    İmmün globulin (immün globulin IM [IGIM], immün globulin IV [IGIV], immün globulin sub-Q) veya spesifik immün globulin (hepatit B immün globulin [HBIG], kuduz immün globulin [RIG], tetanoz immün globulin [TIG], varisella zoster immün globulin [VZIG])

    İmmünoglobulinler de dahil olmak üzere kan nakli veya kan ürünleri alan bebeklerde rotavirüs aşısının kullanımına ilişkin güvenlik ve etkililik verileri mevcut değildir

    ACIP ve AAP durumundaki rotavirüs aşısı, aynı anda veya herhangi bir zamanda verilebilir kan veya antikor içeren ürünlerden önce veya sonra

    İmmünsüpresif ajanlar (örn. alkile edici ajanlar, antimetabolitler, kortikosteroidler, sitotoksik ajanlar, radyasyon)

    Rotavirüs aşısına karşı antikor yanıtının azalması potansiyeli; İmmünsüpresif tedavi alan hastalarda kullanıma ilişkin güvenlik ve etkililik verileri mevcut değildir (sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozajlarından daha yüksek olanlar dahil)

    Rotarix: Üretici, immünsüpresif tedavi alan bebeklerde güvenlik ve etkililiğin belirlenmediğini belirtmektedir

    RotaTeq: Üreticinin belirttiği durumlar, topikal veya inhale kortikosteroid alan bebeklere uygulanabilir

    Tetanos ve difteri toksoidleri ve adsorbe edilmiş aselüler boğmaca aşısı (DTaP)

    Antikor yanıtının azaldığına dair kanıt yok DTaP ile birlikte uygulandığında antijenlerden herhangi biri

    Bebeklerde rutin olarak kullanılan toksoidlerle birlikte veya bunlardan önce veya sonra herhangi bir aralıkta uygulanabilir

    Aşılar, inaktive

    İnaktif aşılarla (örn. Hib, IPV, HepB, inaktive influenza aşısı, pnömokok konjuge aşısı) birlikte uygulandığında antikor yanıtlarında azalma olduğuna dair bugüne kadar kanıt yok

    Eş zamanlı olarak veya öncesinde veya sonrasında herhangi bir aralıkta uygulanabilir Bebeklerde rutin olarak kullanılan inaktif aşılar

    Aşılar, canlı virüs

    Parenteral veya intranazal yoldan uygulanan diğer canlı aşılarla (örn. MMR) eş zamanlı olarak uygulandığında antikor yanıtlarının azaldığına dair bugüne kadar kanıt yok

    Aşılar, canlı virüs

    p>

    Canlı oral çocuk felci virüsü aşısı (OPV) (ABD'de ticari olarak mevcut değildir): Rotavirüs aşısının klinik çalışmaları sırasında eşzamanlı kullanıma izin verilmez

    Bebeklerde rutin olarak kullanılan diğer canlı aşılarla birlikte veya herhangi bir süre öncesinde veya sonrasında uygulanabilir

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler