Rozanolixizumab (Systemic)

Infecciones

Rozanolixizumab-noli puede aumentar el riesgo de infección. Retrasar la administración en pacientes con una infección activa hasta que se resuelva la infección. Durante el tratamiento con el medicamento, controle los signos y síntomas clínicos de infección. Si se produce una infección grave, administre el tratamiento adecuado y considere suspender el tratamiento con rozanolixizumab-noli hasta que la infección se haya resuelto.

No se ha estudiado la inmunización con vacunas durante el tratamiento con rozanolixizumab-noli. Se desconoce la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas y la respuesta a la inmunización con cualquier vacuna. Debido a que rozanolixizumab-noli provoca una reducción en los niveles de IgG, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas o vivas durante el tratamiento con el medicamento. Evaluar la necesidad de administrar vacunas apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de vacunación antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con rozanolixizumab-noli.

Meningitis aséptica

Se han notificado reacciones adversas graves de meningitis aséptica (también llamada meningitis aséptica inducida por fármacos) en pacientes tratados con rozanolixizumab-noli. Si se desarrollan síntomas compatibles con meningitis aséptica, se deben iniciar estudios de diagnóstico y tratamiento de acuerdo con el estándar de atención.

Reacciones de hipersensibilidad

Se observaron reacciones de hipersensibilidad, incluidos angioedema y erupción cutánea, en pacientes tratados con rozanolixizumab-noli. El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad depende del tipo y la gravedad de la reacción. Monitoree a los pacientes durante el tratamiento con rozanolixizumab-noli y durante 15 minutos después de completar la administración para detectar signos y síntomas clínicos de reacciones de hipersensibilidad. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, el profesional sanitario debe tomar las medidas adecuadas si es necesario o el paciente debe buscar atención médica.

Poblaciones específicas

Existen datos limitados sobre el uso de rozanolixizumab-noli en mujeres embarazadas para informar sobre el riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos. Después de la administración de rozanolixizumab-noli a monas preñadas en dosis mayores que las utilizadas clínicamente, se observaron aumentos en la muerte embrionaria, reducción del peso corporal y deterioro de la función inmune en ausencia de toxicidad materna.

Todos los embarazos tienen un efecto riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. Se desconoce la tasa de fondo de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en la población indicada. En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente.

No hay datos sobre la presencia de rozanolixizumab-noli en la leche humana, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Se sabe que la IgG materna está presente en la leche humana.

Los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de rozanolixizumab-noli y cualquier posible efecto adverso del medicamento en el niño amamantado. o de la afección materna subyacente.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Los estudios clínicos de rozanolixizumab-noli no incluyeron un número suficiente de pacientes 65 años de edad y mayores para determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.