Rozanolixizumab (Systemic)

Les noms de marques: Rystiggo
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Rozanolixizumab (Systemic)

Le rozanolixizumab-noli a les utilisations suivantes :

Le rozanolixizumab-noli est indiqué pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (gMG) chez les patients adultes présentant des récepteurs anti-acétylcholine (AChR) ou des récepteurs anti-musculaires. Anticorps spécifique à la tyrosine kinase (MuSK) positif.

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Comment utiliser Rozanolixizumab (Systemic)

Général

Le rozanolixizumab-noli est disponible dans les formes posologiques et les dosages suivants :

Injection : 280 mg/2 mL (140 mg/mL) dans un flacon unidose pour administration sous-cutanée. perfusion.

Posologie

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé de la posologie :

Adultes

Posologie et administration
  • Évaluer la nécessité d'administrer des vaccins adaptés à l'âge conformément aux directives de vaccination avant le début d'un nouveau traitement. cycle avec le rozanolixizumab-noli.
  • Pour perfusion sous-cutanée uniquement à l'aide d'une pompe à perfusion.
  • Le rozanolixizumab-noli est administré sous forme de perfusion sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 semaines. Perfusez le médicament à un débit constant jusqu’à 20 ml/heure. La posologie recommandée est basée sur le poids corporel, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

    • Poids corporel du patient

    Dose

    Volume à Infuser

    Moins de 50 kg

    420 mg

    3 mL

    50 kg à moins de 100 kg

    560 mg

    4 mL

    100 kg et plus

    840 mg

    6 mL

  • Administrer des cycles de traitement ultérieurs en fonction de l'évaluation clinique ; la sécurité du lancement de cycles ultérieurs plus tôt que 63 jours après le début du cycle de traitement précédent n'a pas été établie.
  • Voir les informations de prescription complètes pour des instructions supplémentaires sur la préparation et l'administration du drogue.

    • Avertissements

    Contre-indications

    Aucune.

    Avertissements/Précautions

    Infections

    Le rozanolixizumab-noli peut augmenter le risque d'infection. Retarder l'administration chez les patients présentant une infection active jusqu'à ce que l'infection soit résolue. Pendant le traitement avec le médicament, surveillez les signes cliniques et les symptômes d'infection. En cas d'infection grave, administrer un traitement approprié et envisager de suspendre le traitement par le rozanolixizumab-noli jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

    Immunisation

    L'immunisation par des vaccins pendant le traitement par le rozanolixizumab-noli n'a pas été étudiée. La sécurité de l'immunisation avec des vaccins vivants ou vivants atténués et la réponse à l'immunisation avec n'importe quel vaccin sont inconnues. Étant donné que le rozanolixizumab-noli entraîne une réduction des taux d'IgG, la vaccination avec des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée pendant le traitement par ce médicament. Évaluez la nécessité d'administrer des vaccins adaptés à l'âge conformément aux directives de vaccination avant le début d'un nouveau cycle de traitement par rozanolixizumab-noli.

    Méningite aseptique

    Des effets indésirables graves de méningite aseptique (également appelée méningite aseptique d'origine médicamenteuse) ont été rapportés chez des patients traités par rozanolixizumab-noli. Si des symptômes compatibles avec une méningite aseptique se développent, un bilan diagnostique et un traitement doivent être instaurés conformément aux normes de soins.

    Réactions d'hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité, notamment un œdème de Quincke et une éruption cutanée, ont été observées chez des patients traités par rozanolixizumab-noli. La prise en charge des réactions d'hypersensibilité dépend du type et de la gravité de la réaction. Surveiller les patients pendant le traitement par rozanolixizumab-noli et pendant 15 minutes après la fin de l'administration pour détecter les signes cliniques et les symptômes de réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction d'hypersensibilité, le professionnel de la santé doit prendre les mesures appropriées si nécessaire ou le patient doit consulter un médecin.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Il existe des données limitées sur l'utilisation du rozanolixizumab-noli chez les femmes enceintes pour informer sur un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables. Suite à l'administration de rozanolixizumab-noli à des singes gravides à des doses supérieures à celles utilisées en clinique, une augmentation de la mort embryonnaire, une réduction du poids corporel et une altération de la fonction immunitaire ont été observées en l'absence de toxicité maternelle.

    Toutes les grossesses ont un risque de fond d’anomalie congénitale, de perte ou d’autres conséquences indésirables. Le taux de fond de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans la population indiquée est inconnu. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %.

    Allaitement

    Il n'existe aucune donnée sur la présence du rozanolixizumab-noli dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. On sait que les IgG maternelles sont présentes dans le lait maternel.

    Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en rozanolixizumab-noli et tout effet indésirable potentiel du médicament sur l'enfant allaité. ou de l'affection maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques sur le rozanolixizumab-noli n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients adultes plus jeunes.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables les plus courants (≥10 %) chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée sont les maux de tête, les infections, la diarrhée, la fièvre, les réactions d'hypersensibilité et les nausées.

    Quels autres médicaments affecteront Rozanolixizumab (Systemic)

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points saillants de l'interaction :

  • Surveillez de près l'efficacité réduite des médicaments qui se lient au récepteur Fc néonatal humain. Lorsque l'utilisation concomitante à long terme de tels médicaments est essentielle aux soins du patient, envisagez d'arrêter le rozanolixizumab-noli et d'utiliser d'autres thérapies.

    • Avis de non-responsabilité

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