Rozanolixizumab (Systemic)

브랜드 이름: Rystiggo
약물 종류: 항종양제

사용법 Rozanolixizumab (Systemic)

로자놀릭시주맙-놀리는 다음과 같은 용도로 사용됩니다:

로자놀릭시주맙-놀리는 항아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 항근육 장애가 있는 성인 환자의 전신 중증 근무력증(gMG) 치료에 사용됩니다. 특정 티로신 키나제(MuSK) 항체 양성.

관련 약물

사용하는 방법 Rozanolixizumab (Systemic)

일반

로자놀릭시주맙-놀리는 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

주사: 피하 투여용 단일 용량 바이알에 280mg/2mL(140mg/mL) 주입.

복용량

이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 내용은 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 투여량 요약:

성인

투여량 및 투여
  • 새로운 치료를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 연령에 적합한 백신을 투여할 필요성을 평가하십시오. rozanolixizumab-noli를 주기로 투여합니다.
  • 주입 펌프를 사용하여 피하 주입에만 사용됩니다.
  • Rozanolixizumab-noli는 다음과 같이 투여됩니다. 6주 동안 매주 1회 피하주사한다. 최대 20mL/시간의 일정한 유속으로 약물을 주입합니다. 권장 복용량은 아래 표와 같이 체중을 기준으로 합니다.

    • 환자 체중

    복용량

    용량 주입 예정

    50kg 미만

    420mg

    3mL

    50kg~100kg 미만

    560mg

    4mL

    100kg 이상

    840mg

    6mL

  • 임상 평가에 따라 후속 치료 주기를 실시합니다. 이전 치료 주기 시작일로부터 63일 이내에 후속 주기를 시작하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
  • 이 약의 준비 및 투여에 대한 추가 지침은 전체 처방 정보를 참조하십시오. 마약.

    • 경고

    금기 사항

    없음.

    경고/주의사항

    감염

    로자놀릭시주맙-놀리는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 활동성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 투여를 연기하십시오. 약물 치료 중에는 감염의 임상 징후와 증상을 모니터링하십시오. 심각한 감염이 발생하는 경우, 적절한 치료를 실시하고 감염이 해결될 때까지 로자놀릭시주맙 투여를 보류하는 것을 고려하십시오.

    예방접종

    로자놀릭시주맙 치료 중 백신 예방접종은 연구되지 않았습니다. 생백신 또는 약독화 생백신을 이용한 예방접종의 안전성과 모든 백신을 이용한 예방접종에 대한 반응은 알려져 있지 않습니다. 로자놀릭시주맙-놀리는 IgG 수치를 감소시키기 때문에 약물 치료 중에는 생백신 또는 생백신을 통한 예방접종은 권장되지 않습니다. 로자놀릭시주맙-놀리로 새로운 치료 주기를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 연령에 적합한 백신을 투여할 필요성을 평가하십시오.

    무균성 수막염

    로자놀릭시주맙-놀리로 치료받은 환자에게서 무균성 수막염(약물 유발성 무균성 수막염이라고도 함)의 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 무균성 뇌수막염과 일치하는 증상이 나타나면 표준 치료에 따라 진단 정밀검사 및 치료를 시작해야 합니다.

    과민반응

    로자놀릭시주맙-놀리를 투여한 환자에게서 혈관부종 및 발진을 포함한 과민반응이 관찰되었습니다. 과민반응의 관리는 반응의 유형과 중증도에 따라 달라집니다. 로자노릭시주맙-놀리로 치료하는 동안과 투여가 완료된 후 15분 동안 과민반응의 임상 징후 및 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 과민 반응이 발생하는 경우 의료 전문가는 필요에 따라 적절한 조치를 취하거나 환자가 치료를 받아야 합니다.

    특정 집단

    임신

    임산부의 로자놀릭시주맙 사용에 대한 데이터는 제한되어 있어 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에게 불리한 결과에 대한 약물 관련 위험을 알립니다. 임신한 원숭이에게 임상적으로 사용된 용량보다 더 많은 용량으로 로자놀릭시주맙-놀리를 투여한 후, 모체 독성 없이 배아 사망 증가, 체중 감소, 면역 기능 손상이 관찰되었습니다.

    모든 임신에는 선천적 결함, 상실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험. 표시된 인구 집단에서 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 비율은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험 추정치는 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

    수유

    존재에 대한 데이터는 없습니다. 모유 내 로자놀릭시주맙-놀리의 함량, 모유수유 중인 유아에 대한 영향, 또는 우유 생산에 대한 영향. 산모의 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있습니다.

    로자놀릭시주맙-놀리에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약물이 모유수유 중인 아이에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려해야 합니다. 또는 산모의 기저 질환에 의한 것입니다.

    소아용

    소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    로자놀릭시주맙-놀리에 대한 임상 연구에는 충분한 수의 환자가 포함되지 않았습니다. 65 3세 이상의 환자를 대상으로 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 확인합니다.

    일반적인 부작용

    전신 중증 근무력증 환자에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 두통, 감염, 설사, 발열, 과민 반응 및 메스꺼움입니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Rozanolixizumab (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호 작용 하이라이트:

  • 인간 신생아 Fc 수용체에 결합하는 약물의 효과 감소를 면밀히 모니터링하십시오. 환자 치료를 위해 그러한 약물을 장기간 병용해야 하는 경우, 로자놀릭시주맙-놀리를 중단하고 대체 요법을 사용하는 것을 고려하십시오.

    • 면책조항

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