Rozanolixizumab (Systemic)

Nazwy marek: Rystiggo
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Rozanolixizumab (Systemic)

Rozanolixizumab-noli ma następujące zastosowania:

Rozanolixizumab-noli jest wskazany w leczeniu uogólnionej miastenii (gMG) u dorosłych pacjentów, którzy wykazują działanie antyreceptorowe acetylocholiny (AChR) lub dodatni wynik przeciwciał na specyficzną kinazę tyrozynową (MuSK).

Powiąż narkotyki

Jak używać Rozanolixizumab (Systemic)

Ogólne

Rozanolixizumab-noli jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Wstrzyknięcie: 280 mg/2 ml (140 mg/ml) w fiolce jednodawkowej do podawania podskórnego infuzji.

Dawkowanie

Koniecznie należy zapoznać się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem nowego leczenia należy ocenić potrzebę podania szczepionek odpowiednich do wieku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień cykl z rozanolixizumabem-noli.

Do infuzji podskórnej wyłącznie przy użyciu pompy infuzyjnej.

Rozanolixizumab-noli podaje się jako wlew podskórny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Lek należy podawać ze stałą szybkością przepływu do 20 ml/godzinę. Zalecane dawkowanie opiera się na masie ciała, jak pokazano w poniższej tabeli.

Masa ciała pacjenta

Dawka

Objętość do podania

Mniej niż 50 kg

420 mg

3 ml

50 kg do mniej niż 100 kg

560 mg

4 ml

100 kg i więcej

840 mg

6 mL

Podawać kolejne cykle leczenia w oparciu o ocenę kliniczną; nie ustalono bezpieczeństwa rozpoczynania kolejnych cykli wcześniej niż 63 dni od rozpoczęcia poprzedniego cyklu leczenia.

Patrz Pełna Informacja dotycząca przepisywania leku, aby uzyskać dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku narkotyk.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

Brak.

Ostrzeżenia/środki ostrożności

Zakażenia

Rozanolixizumab-noli może zwiększać ryzyko zakażenia. Opóźnić podanie leku pacjentom z aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia. Podczas leczenia lekiem należy monitorować objawy kliniczne zakażenia. W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie i rozważyć wstrzymanie stosowania rozanolixizumabu-noli do czasu ustąpienia zakażenia.

Szczepienia

Nie badano stosowania szczepionek podczas leczenia rozanolixizumabem-noli. Bezpieczeństwo szczepień żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami oraz reakcja na szczepienie jakąkolwiek szczepionką są nieznane. Ponieważ rozanolixizumab-noli powoduje zmniejszenie poziomu IgG, nie zaleca się szczepienia żywymi atenuowanymi lub żywymi szczepionkami podczas leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia rozanoliksyzumabem-noli należy ocenić potrzebę podania szczepionek odpowiednich do wieku, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów leczonych rozanoliksyzumabem-noli zgłaszano poważne działania niepożądane związane z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zwanym także aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym lekami). Jeśli pojawią się objawy wskazujące na aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy rozpocząć diagnostykę i leczenie zgodnie ze standardami postępowania.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych rozanolixizumabem-noli obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i wysypkę. Postępowanie w przypadku reakcji nadwrażliwości zależy od rodzaju i ciężkości reakcji. Należy monitorować pacjentów podczas leczenia rozanolixizumabem-noli i przez 15 minut po zakończeniu podawania pod kątem klinicznych objawów reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, pracownik służby zdrowia powinien w razie potrzeby zastosować odpowiednie środki lub pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską.

Określone populacje

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania rozanolixizumabu-noli u kobiet w ciąży, aby określić związane z lekiem ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Po podaniu rozanoliksyzumabu-noli ciężarnym małpom w dawkach większych niż stosowane klinicznie, obserwowano zwiększenie śmiertelności zarodków, zmniejszenie masy ciała i zaburzenia funkcji układu odpornościowego, przy braku toksyczności u matki.

Wszystkie ciąże mają podstawowe ryzyko wad wrodzonych, utraty lub innych niekorzystnych skutków. Częstość występowania poważnych wad wrodzonych i poronień we wskazanej populacji jest nieznana. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

Laktacja

Brak danych na temat obecności rozanolixizumabu-noli w mleku kobiecym, wpływ na niemowlę karmione piersią lub wpływ na produkcję mleka. Wiadomo, że matczyne przeciwciała IgG występują w mleku kobiecym.

Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na rozanoliksizumab-noli i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki leku dla karmionego piersią dziecka lub z powodu choroby podstawowej matki.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Stosowanie w geriatrii

Badania kliniczne rozanolixizumabu-noli nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów 65 roku życia i starszych, aby określić, czy reagują inaczej niż młodsi dorośli pacjenci.

Częste działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) u pacjentów z uogólnioną miastenią to ból głowy, zakażenia, biegunka, gorączka, reakcje nadwrażliwości i nudności.

Na jakie inne leki wpłyną Rozanolixizumab (Systemic)

Określone leki

Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze informacje dotyczące interakcji:

Ściśle monitoruj pod kątem zmniejszonej skuteczności leków wiążących się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc. Jeżeli dla opieki nad pacjentem istotne jest jednoczesne, długotrwałe stosowanie takich leków, należy rozważyć zaprzestanie stosowania rozanolixizumabu-noli i zastosowanie terapii alternatywnych.

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.