Rozanolixizumab (Systemic)

Nomes de marcas: Rystiggo
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Rozanolixizumab (Systemic)

Rozanolixizumab-noli tem os seguintes usos:

Rozanolixizumab-noli é indicado para o tratamento da miastenia gravis generalizada (gMG) em pacientes adultos que são anti-receptor de acetilcolina (AChR) ou anti-muscular- anticorpo específico para tirosina quinase (MuSK) positivo.

Relacionar drogas

Como usar Rozanolixizumab (Systemic)

Geral

Rozanolixizumab-noli está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Injeção: 280 mg/2 mL (140 mg/mL) em um frasco para injetáveis de dose única para administração suBCutânea. infusão.

Posologia

É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Adultos

Dosagem e Administração

Avaliar a necessidade de administrar vacinas apropriadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização antes de iniciar um novo tratamento ciclo com rozanolixizumab-noli.

Para infusão subcutânea apenas usando uma bomba de infusão.

Rozanolixizumab-noli é administrado como um infusão subcutânea uma vez por semana durante 6 semanas. Infundir o medicamento a uma vazão constante de até 20 mL/hora. A dosagem recomendada é baseada no peso corporal, conforme mostrado na tabela abaixo.

Peso Corporal do Paciente

Dose

Volume a ser infundido

Menos de 50 kg

420 mg

3 mL

50 kg a menos de 100 kg

560 mg

4 mL

100 kg e acima

840 mg

6 mL

Administrar ciclos de tratamento subsequentes com base na avaliação clínica; a segurança de iniciar os ciclos subsequentes antes de 63 dias do início do ciclo de tratamento anterior não foi estabelecida.

Consulte as informações completas de prescrição para obter instruções adicionais sobre a preparação e administração do medicamento. droga.

Avisos

Contra-indicações

Nenhuma.

Avisos/Precauções

Infecções

Rozanolixizumab-noli pode aumentar o risco de infecção. Atrasar a administração em pacientes com infecção ativa até que a infecção seja resolvida. Durante o tratamento com o medicamento, monitore sinais e sintomas clínicos de infecção. Se ocorrer infecção grave, administre o tratamento apropriado e considere suspender o tratamento com rozanolixizumab-noli até que a infecção desapareça.

Imunização

A imunização com vacinas durante o tratamento com rozanolixizumab-noli não foi estudada. A segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas atenuadas e a resposta à imunização com qualquer vacina são desconhecidas. Como rozanolixizumab-noli causa redução nos níveis de IgG, a vacinação com vacinas vivas ou atenuadas não é recomendada durante o tratamento com o medicamento. Avalie a necessidade de administrar vacinas adequadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização antes de iniciar um novo ciclo de tratamento com rozanolixizumab-noli.

Meningite asséptica

Foram relatadas reações adversas graves de meningite asséptica (também chamada de meningite asséptica induzida por medicamentos) em pacientes tratados com rozanolixizumab-noli. Se ocorrerem sintomas consistentes com meningite asséptica, a investigação diagnóstica e o tratamento devem ser iniciados de acordo com o padrão de atendimento.

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e erupção cutânea, foram observadas em pacientes tratados com rozanolixizumab-noli. O manejo das reações de hipersensibilidade depende do tipo e da gravidade da reação. Monitore os pacientes durante o tratamento com rozanolixizumab-noli e por 15 minutos após o término da administração quanto a sinais e sintomas clínicos de reações de hipersensibilidade. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, o profissional de saúde deve instituir medidas apropriadas, se necessário, ou o paciente deve procurar atendimento médico.

Populações Específicas

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de rozanolixizumabe-noli em mulheres grávidas para informar um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Após a administração de rozanolixizumab-noli a macacas grávidas em doses superiores às utilizadas clinicamente, foram observados aumentos na morte embrionária, redução do peso corporal e diminuição da função imunitária na ausência de toxicidade materna.

Todas as gravidezes têm um risco histórico de defeito congênito, perda ou outros resultados adversos. A taxa de fundo de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo na população indicada é desconhecida. Na população geral dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

Lactação

Não há dados sobre a presença de rozanolixizumab-noli no leite humano, os efeitos no lactente amamentado ou os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG materna está presente no leite humano.

Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de rozanolixizumab-noli e quaisquer potenciais efeitos adversos do medicamento para a criança amamentada. ou da condição materna subjacente.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de rozanolixizumab-noli não incluíram um número suficiente de pacientes 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes adultos mais jovens.

Efeitos adversos comuns

As reações adversas mais comuns (≥10%) em pacientes com miastenia gravis generalizada são dor de cabeça, infecções, diarreia, pirexia, reações de hipersensibilidade e náuseas.

Que outras drogas afetarão Rozanolixizumab (Systemic)

Medicamentos Específicos

É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques da interação:

Monitore de perto a redução da eficácia dos medicamentos que se ligam ao receptor Fc neonatal humano. Quando o uso concomitante de longo prazo de tais medicamentos for essencial para o atendimento ao paciente, considere a descontinuação do rozanolixizumab-noli e o uso de terapias alternativas.

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