Ruxolitinib (Systemic)

브랜드 이름: Jakafi
약물 종류: 항종양제

사용법 Ruxolitinib (Systemic)

중등도 또는 고위험 골수섬유증

원발성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 필수혈소판증가증 골수섬유증(FDA에서 희귀약으로 지정)을 포함한 중등도 또는 고위험 골수섬유증의 치료 이 용도로).

일부 전문가들은 저위험 골수섬유증 환자에서 수산화요소 치료 후 2차 요법으로 룩소리티닙 사용을 권장하고, 동종이형 줄기 치료에 적합하지 않은 중등도 또는 고위험 골수섬유증 환자의 1차 요법으로 사용을 권장합니다. 세포 이식.

진성적혈구증가증

수산화요소에 대한 부적절한 반응 또는 불내증 병력이 있는 성인의 진성적혈구증가증 치료. 이 용도로 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

일부 전문가들은 1차 요법 실패 후 진성적혈구증가증 치료를 위한 2차 요법으로 룩소리티닙 사용을 권장합니다.

급성 이식편대숙주병

성인 및 12세 이상의 소아 환자에서 코르티코스테로이드에 불응성인 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 치료(미국 희귀의약품 지정) 이 상태에 사용하기 위해 FDA).

일부 전문가들은 코르티코스테로이드에 내성이 있거나 의존성이 있는 급성 GVHD 환자의 2차 치료 옵션으로 룩소리티닙을 권장합니다.

만성 이식편대숙주병

이전에 1차 또는 2차의 전신 치료에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자의 만성 GVHD 치료(FDA에서 희귀 의약품으로 지정) 이 조건에서 사용하십시오).

일부 전문가들은 이미 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 만성 GVHD 환자의 2차 치료 옵션으로 룩소리티닙을 권장합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Ruxolitinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 치료 시작 전에 전체 혈구 검사(CBC)를 수행하십시오.
  • 치료 전에 결핵, 단순 포진, 대상 포진, B형 간염을 포함한 과거 감염에 대해 문의하십시오. .
  • 급성 및 만성 GVHD: 혈소판 수 및 ANC를 포함한 CBC를 수행하고 치료 시작 전에 혈청 빌리루빈 농도를 측정합니다.

  • 환자의 결핵 감염 위험 요인을 평가합니다. 결핵 감염 위험이 높은 환자(예: 결핵 유병률이 높은 국가에 이전 거주 또는 여행, 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉, 적절한 치료 과정을 통해 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력이 없는 환자)의 잠복 감염 테스트 확인하세요).

  • 약물 치료를 시작하거나 지속하기 전에, 특히 현재 치료 중이거나 치료 중인 환자의 경우 룩소리티닙의 이점과 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험을 고려하십시오. 과거 흡연자 및 기타 심혈관 위험 요인이 있는 환자.
  • ruxolitinib의 이점과 약물 치료를 시작하거나 지속하기 전에 특히 다음과 같은 환자의 경우 2차 악성 종양이 발생할 위험을 고려하십시오. 알려진 2차 악성 종양(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외), 악성 종양이 발생한 환자, 현재 또는 과거 흡연자였던 환자.

    • 환자 모니터링

  • 안정적인 복용량이 될 때까지 2~4주마다 CBC를 수행한 다음 임상적으로 지시된 대로 수행합니다.
  • 급성 및 만성 GVHD: 다음을 포함한 CBC를 수행합니다. 혈소판 수와 ANC를 측정하고 안정적인 복용량에 도달할 때까지 그리고 임상적으로 지시된 대로 2~4주마다 혈청 빌리루빈 농도를 측정합니다.
  • 감염의 징후나 증상이 있는지 면밀히 모니터링합니다. 룩소리티닙으로 치료하는 동안 대상포진 및 단순포진을 포함하여.
  • 치료 중에 정기적으로 피부 검사를 수행하십시오.
  • 룩소리티닙 시작 후 약 8~12주 후에 지질 매개변수를 평가합니다.

    • 투여

    경구 투여

    경구 투여 ; 음식 유무에 관계없이 복용하십시오.

    NG 튜브

    약 40mL의 물에 정제를 분산시키고, 약 10분간 저어준 후, 적절한 주사기를 사용하여 NG 튜브(8 French 이상)를 통해 6시간 이내에 투여하십시오. 투여 후 약 75mL의 물로 튜브를 헹구십시오.

    복용량

    룩소리티닙 인산염으로 사용 가능; 복용량은 룩소리티닙으로 표현됩니다.

    소아 환자

    급성 이식편대숙주병 경구

    ≥12세: 처음에는 1일 2회 5mg; ANC 및 혈소판 수가 첫 번째 룩소리티닙 투여에 비해 50% 이상 감소하지 않으면 최소 3일 치료 후 1일 2회 10mg으로 투여량을 늘릴 수 있습니다.

    반응을 보이고 치료를 중단한 환자의 경우 코르티코스테로이드 용량, 치료 6개월 후 룩소리티닙 감량을 고려하세요. 테이퍼 투여량은 대략 8주마다 한 가지 용량 수준으로 줄여야 합니다(예: 10mg을 1일 2회 ~ 5mg을 1일 2회, 5mg을 1일 2회 ~ 5mg을 1일 1회). 룩소리티닙 복용량을 감량하는 동안 또는 이후에 급성 GVHD가 재발하는 경우, 약물로 재치료를 고려하십시오.

    혈소판 감소증 이외의 이유로 룩소리티닙을 중단하는 경우, 복용량을 점진적으로 감량합니다(예: 매주 1일 2회 5mg씩 5mg씩 감량). ).

    급성 GVHD 경구 소아 환자의 독성에 대한 용량 조정

    룩소리티닙 치료 중에 이상 반응이 발생하는 경우 일시적인 치료 중단 및/또는 약물 용량 감량이 필요할 수 있습니다. 복용량 감소가 필요한 경우, 표 1에 설명된 대로 복용량을 줄이십시오.

    표 1. 급성 GVHD1이 있는 12세 이상의 소아 환자의 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 감소

    현재 룩소리티닙 복용량

    권장 복용량 감소

    1일 2회 10mg

    투여량을 1일 2회 5mg으로 줄입니다.

    1일 2회 5mg

    1일 1회 5mg으로 복용량을 줄입니다.

    1일 1회 5mg

    임상 및/또는 실험실 지표가 회복될 때까지 치료를 중단하십시오.

    이상 반응이 발생하면 그에 따라 복용량을 조정하십시오(표 2 참조).

    표 2. 급성 GVHD1이 있는 12세 이상 소아 환자의 룩소리티닙 독성에 대한 권장 용량 조정

    실험실 매개변수

    권장 용량 조정

    보조 조치에도 불구하고 임상적으로 유의미한 혈소판 감소증

    피>

    룩소리티닙 복용량을 1단계 줄입니다. 혈소판 수가 이전 값으로 회복되면 이전 용량으로 복용량을 되돌립니다.

    ANC <1000/mm3은 룩소리티닙 치료와 관련된 것으로 간주됩니다.

    최대 14일 동안 일시적으로 치료를 중단한 후 복용량을 1단계 감소

    간 GVHD가 없는 환자의 총 빌리루빈 농도는 ULN의 3~5배

    총 빌리루빈 농도가 회복될 때까지 룩소리티닙 복용량을 1단계 감소

    p>

    간 GVHD가 없는 환자에서 총 빌리루빈 농도가 ULN의 5~10배

    총 빌리루빈 농도가 ULN의 1.5배 이하로 향상될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단한 후 재개하세요. 동일한 용량의 룩소리티닙

    간 GVHD가 없는 환자에서 총 빌리루빈 농도가 ULN의 10배를 초과

    총 빌리루빈 농도가 ULN의 1.5배 이하로 향상될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 보류합니다. ULN, 그런 다음 1회 용량 수준만큼 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다.

    간 GVHD 환자의 총 빌리루빈 농도가 ULN의 3배를 초과합니다.

    총 빌리루빈 농도가 회복될 때까지 룩소리티닙 용량을 1단계 감량

    급성 GVHD 경구용 12세 이상 소아 환자의 간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물과의 병용 사용에 대한 용량 조정

    용량 조정이 권장됩니다. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸(1일 200mg 이하)을 룩소리티닙과 병용 투여하는 환자의 경우. 1일 200mg 이상의 플루코나졸 용량과 룩소리티닙의 병용 투여를 피하세요.

    급성 GVHD 환자에게 플루코나졸 1일 200mg 이하의 병용 투여가 필요한 경우, 룩소리티닙의 시작 용량을 1일 1회 5mg으로 줄이세요.

    p>

    급성 GVHD 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제(플루코나졸 제외)와의 병용 투여가 필요한 경우, CBC를 더 자주 모니터링하고 필요한 경우 부작용에 대해 룩소리티닙 용량을 조정하십시오.

    만성 이식편대숙주 질병 경구

    ≥12세: 처음에는 1일 2회 10mg.

    코르티코스테로이드 치료에 반응이 나타나고 치료 용량을 중단한 환자의 경우, 치료 6개월 후에 룩소리티닙을 감량하는 것을 고려하십시오. 약 8주마다 한 가지 용량 수준으로 복용량을 줄여야 합니다(예: 10mg을 1일 2회에서 5mg으로 1일 2회, 5mg을 1일 2회에서 5mg을 1일 1회). 룩소리티닙 투여량을 줄이는 동안 또는 이후에 만성 GVHD가 재발하는 경우, 약물로 재치료를 고려하십시오.

    만성 GVHD 경구를 앓고 있는 12세 이상의 소아 환자의 독성에 대한 용량 조정

    룩소리티닙 치료 중에 이상 반응이 발생하는 경우, 일시적인 치료 중단 및/또는 약물 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 복용량 감소가 필요한 경우 표 3에 설명된 대로 복용량을 줄입니다.

    표 3. 만성 GVHD1이 있는 12세 이상의 소아 환자의 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 감소

    현재 룩소리티닙 복용량

    권장 복용량 감소

    1일 2회 10mg

    투여량을 1일 2회 5mg으로 줄입니다.

    1일 2회 5mg

    1일 1회 5mg으로 복용량을 줄입니다.

    1일 1회 5mg

    임상 및/또는 실험실 지표가 회복될 때까지 치료를 중단하십시오.

    부작용이 발생하면 그에 따라 복용량을 조정하십시오(표 4 참조).

    표 4. 소아에서의 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 조정 12세 이상의 만성 GVHD1 환자

    실험실 매개변수

    권장 용량 조정

    혈소판 수 <20,000/mm3

    감소된 용량으로 룩소리티닙을 계속 투여합니다. 1개 용량 수준

    혈소판감소증이 7일 이내에 해결되면 초기 용량으로 복귀

    혈소판감소증이 7일 이내에 해결되지 않으면 감소된 룩소리티닙 용량을 유지

    ANC <750/mm3 고려 룩소리티닙 치료와 관련됨

    룩소리티닙을 1회 용량 수준으로 감량한 용량으로 계속 투여합니다. 호중구감소증이 해결되면 용량을 초기 용량으로 되돌릴 수 있습니다.

    루소리티닙 치료와 관련된 것으로 간주되는 ANC <500/mm3

    호중구감소증이 해결될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 보류한 후 재개하세요. 룩소리티닙 투여량을 1회 투여량 수준 감소

    ANC가 >1000/mm3으로 개선되면 초기 투여량 수준으로 돌아갈 수 있음

    총 빌리루빈 농도는 ULN의 3~5배

    높은 총 빌리루빈 농도가 해소될 때까지 룩소리티닙의 용량을 1단계 감량하여 계속 투여하세요.

    높은 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되면 복용량을 1단계만큼 늘립니다.

    상승된 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되지 않으면 감소된 룩소리티닙 복용량을 유지하십시오.

    총 빌리루빈 농도가 ULN의 5~10배

    다음의 경우에는 룩소리티닙 치료를 일시적으로 보류합니다. 증가된 총 빌리루빈 농도가 해결될 때까지 최대 14일 동안, 이후 동일한 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다.

    상승된 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되지 않으면, 회복 시 1단계 복용량을 줄여 룩소리티닙을 재개합니다.

    p>

    총 빌리루빈 농도가 ULN의 10배를 초과하는 경우

    상승된 총 빌리루빈 농도가 해결될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단한 후 1회 용량 수준만큼 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다.

    상승된 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되지 않으면 약물을 중단하십시오.

    중증도 3등급의 기타 독성

    독성이 해결될 때까지 룩소리티닙 투여량을 1단계 감량

    p>

    심각도 4등급의 기타 독성

    약물 중단

    만성 GVHD 경구를 앓고 있는 12세 이상의 소아 환자에서 간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물과 병용 투여 시 용량 조절

    CYP3A4의 강력한 억제제와 함께 룩소리티닙을 병용 투여받는 환자의 경우 용량 조절이 권장됩니다. 또는 플루코나졸 1일 200mg 이하. 1일 200mg을 초과하는 플루코나졸과 룩소리티닙의 병용 투여를 피하십시오.

    만성 GVHD 환자에게 플루코나졸 1일 200mg 이하의 병용 투여가 필요한 경우, 룩소리티닙의 시작 용량을 1일 2회 5mg으로 줄이십시오.

    만성 GVHD 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제(플루코나졸 제외)와의 병용 투여가 필요한 경우, CBC의 독성을 더 자주 모니터링해야 하며, 부작용이 발생할 경우 룩소리티닙의 용량을 조정해야 합니다.

    성인

    중등도 또는 고위험 골수 섬유증 경구

    룩소리티닙의 권장 초기 용량은 혈소판 수를 기준으로 합니다.

    혈소판 수 >200,000/mm3: 처음에는 20 mg 1일 2회.

    혈소판 수 100,000~200,000/mm3: 처음에는 15mg 1일 2회.

    혈소판 수 50,000/mm3 ~ <100,000/mm3: 처음에는 5mg 2회 매일.

    투여량을 개별화하여 반응을 최적화하고 약물과 관련된 혈구감소증을 관리합니다.

    혈소판 감소증 이외의 이유로 룩소리티닙을 중단하는 경우 복용량을 점차적으로 줄입니다(예: 매주 1일 2회 5mg씩).

    골수 섬유증 경구 환자의 혈액학적 변수에 대한 용량 조정

    기준 혈소판 수가 ≥100,000/mm3인 환자(표 5 참조)와 기준 혈소판 수가 50,000 ~ <100,000/mm3인 환자(표 6 참조)에서는 치료를 중단하지 않고 혈소판 수를 기준으로 용량 감소를 고려할 수 있습니다. ). 그러나 기준 혈소판 수가 ≥100,000/mm3인 환자에서 혈소판 수가 <50,000/mm3로 감소하거나 ANC가 <500/mm3으로 감소하는 경우 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.

    표 5. 혈소판에 대한 권장 복용량 감소 기준 혈소판 수가 ≥100,000/mm31인 환자의 수

    현재 혈소판 수 및 룩소리티닙 투여량

    룩소리티닙 권장 투여량

    룩소리티닙 25mg 투여 시 100,000 ~ <125,000/mm3 1일 2회

    20mg 1일 2회

    100,000 ~ <125,000/mm3(룩소리티닙 20mg 1일 2회)

    15mg 1일 2회

    룩소리티닙 5, 10 또는 15mg을 하루 2회 투여할 경우 100,000 ~ <125,000/mm3

    복용량 조정 없음

    룩소리티닙 투여량으로 75,000 ~ <100,000/mm3 15, 20 또는 25mg을 하루에 두 번

    1일 2회 10mg

    룩소리티닙 1일 2회 5 또는 10mg 투여 시 75,000~<100,000/mm3

    복용량 조정 없음

    50,000~ 룩소리티닙 10, 15, 20 또는 25mg 1일 2회 투여 시 <75,000/mm3

    1일 2회 5mg

    룩소리티닙 5회 투여 시 50,000 ~ <75,000/mm3 mg 1일 2회

    복용량 조정 없음

    표 6. 기준 혈소판 수가 50,000~<100,000/mm31인 환자의 혈소판 수에 대한 권장 복용량 감소

    현재 혈소판 수

    룩소리티닙 복용량 감소 권장

    25,000 ~ <35,000/mm3 그리고 혈소판 수가 지난 4주 동안 <20% 감소

    룩소리티닙 복용량을 1일 1회 5mg 줄입니다.

    현재 1일 1회 5mg을 투여받고 있는 환자의 경우 복용량을 유지합니다.

    25,000~<35,000/mm3이고 혈소판 수가 20 이상 감소합니다. 지난 4주 동안 %

    투약량을 1일 2회 5mg씩 줄입니다.

    현재 1일 2회 5mg을 투여받고 있는 환자의 경우, 복용량을 1일 1회 5mg으로 줄입니다.

    1일 1회 5mg을 투여받는 환자의 경우 복용량을 유지하십시오.

    기준 혈소판 수가 ≥100,000/mm3인 환자의 경우, 혈소판 수가 <50,000/mm3로 감소하거나 ANC가 <500/mm3로 감소하면 일시적으로 룩소리티닙 치료를 중단하십시오. mm3. 혈소판 수가 >50,000/mm3로 개선되고 ANC가 >750/mm3로 개선되면 룩소리티닙 투여를 재개할 수 있습니다. 재개 시에는 중단 시 용량보다 적은 양으로 1일 2회 최소 5mg의 용량으로 시작하고, 치료 재개 시 사용할 수 있는 최대 허용 용량에 대한 제조업체의 지침을 따르십시오(표 7 참조).

    표 7. 최대 재개 용량 기준 혈소판 수가 ≥100,000/mm31인 환자의 혈소판 감소증에 대한 치료 중단 후 룩소리티닙 투여량

    현재 혈소판 수

    치료 중단 후 최대 권장 용량

    ≥125,000/mm3

    최대 투여량 20mg 1일 2회

    100,000 ~ <125,000/mm3

    최대 투여량 15mg 1일 2회

    75,000 ~ <100,000/mm3

    최소 2주 동안 최대 10mg을 1일 2회 투여합니다. 안정적이라면 1일 2회 15mg으로 증량할 수 있습니다.

    50,000~<75,000/mm3

    최소 2주 동안 최대 5mg을 1일 2회 투여합니다. 안정되면 1일 2회 10mg으로 증량할 수 있습니다.

    <50,000/mm3

    치료를 계속 보류합니다.

    ANC <500/mm3가 발생하면 일시적으로 룩소리티닙을 중단합니다. 요법; ANC가 750/mm3 이상으로 개선되면 다음 용량 중 더 높은 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다: 1일 1회 5mg; 또는 치료 중단 전 주 동안 최고 용량보다 낮은 용량으로 1일 2회 5mg을 투여합니다.

    기준 혈소판 수가 50,000/mm3~<100,000/mm3인 환자의 경우, 혈소판 수가 <25,000/mm3로 감소하거나 ANC가 <500/mm3으로 감소하면 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단합니다. 혈소판 수가 >35,000/mm3로 개선되고 ANC가 >750/mm3로 개선되면 다음 용량 중 더 높은 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다: 1일 1회 5mg; 또는 치료 중단 전 주 동안 최고 용량보다 낮은 5mg을 1일 2회 투여합니다.

    경구 골수 섬유증 환자의 임상 반응이 불충분한 경우 용량 조정

    기준 혈소판 수가 다음과 같은 환자의 임상 반응이 불충분하다고 간주되는 경우 ≥100,000/mm3, 다음 조건이 모두 충족되는 경우 룩소리티닙 용량을 1일 2회 5mg씩 늘려 최대 1일 2회 25mg까지 증량: 치료 전 기준선에서 비장 크기가 만져지는 길이의 50% 감소 또는 비장 길이의 50% 감소를 달성하지 못하는 경우 또는 CT 또는 MRI로 측정한 용적의 35%; 4주차에 혈소판 수 >125,000/mm3; 혈소판 수는 결코 100,000/mm3 미만으로 감소하지 않습니다. ANC >750/mm3.

    1일 2회 룩소리티닙 5mg을 장기적으로 장기간 사용하는 경우 이익이 잠재적 위험보다 더 큰 환자에게만 제한해야 합니다.

    해당되는 경우 기준 혈소판 수가 50,000/mm3~<100,000/mm3인 환자의 경우 임상 반응이 불충분한 것으로 간주되며, 다음과 같은 상태에 해당하는 경우 룩소리티닙의 용량을 1일 5mg씩 최대 10mg까지 1일 2회 증량할 수 있습니다. 충족: 혈소판 수가 ≥40,000/mm3로 유지되었으며 지난 4주 동안 20% 이상 감소하지 않았습니다. ANC는 >1000/mm3입니다. 지난 4주 동안 이상반응이나 혈액학적 독성으로 인해 룩소리티닙의 투여량이 감소되거나 보류되지 않았습니다. 6개월을 초과하는 기간 동안 룩소리티닙을 계속 투여하는 것은 유익성이 잠재적인 위험보다 더 큰 환자에게만 제한되어야 합니다.

    치료 첫 4주 동안 또는 2주마다보다 더 자주 룩소리티닙 복용량을 늘리지 마십시오. .

    6개월 동안 룩소리티닙 치료를 받은 후에도 비장 크기가 줄어들지 않거나 증상이 호전되지 않으면 약물을 중단하십시오.

    골수 섬유증 경구 환자의 출혈 사건에 대한 용량 조정

    출혈이 있는 경우 골수 섬유증 환자의 룩소리티닙 치료 중에 중재가 필요한 사건이 발생하면 현재 혈소판 수에 관계없이 치료를 중단하십시오.

    출혈 사건이 해결되고 출혈의 근본 원인이 조절되면 이전에 사용했던 용량으로 룩소리티닙을 재개하는 것을 고려하십시오.

    출혈 사례가 해결되었으나 근본 원인이 지속되는 경우, 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개하는 것을 고려하십시오.

    골수 섬유증 환자의 간 미세체 효소에 영향을 미치는 약물과의 병용 투여에 대한 용량 조정 경구

    류소리티닙과 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 1일 200mg 이하를 병용 투여받는 환자의 경우 용량 조정이 권장됩니다. 기준 혈소판 수에 따라 룩소리티닙의 초기 용량을 줄입니다. (표 8 참조.) 1일 플루코나졸 200mg을 초과하는 룩소리티닙과 룩소리티닙의 병용 사용을 피하십시오.

    표 8. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸1을 병용하는 골수 섬유증 환자에서 룩소리티닙의 권장 초기 용량

    기준 혈소판 수

    룩소리티닙 초기 권장 복용량

    ≥100,000/mm3

    10mg 1일 2회

    50,000 ~ <100,000 /mm3

    5mg 1일 2회

    강력한 CYP3A4 억제제 또는 이플루코나졸 1일 200mg 이하를 병용 투여하는 골수 섬유증 환자에서 룩소리티닙의 안정적인 투여량에 도달한 경우, 룩소리티닙의 투여량은 다음과 같습니다. 표 9에 설명된 대로 감소해야 합니다.

    표 9. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸1을 병용 중인 골수 섬유증 환자에서 룩소리티닙의 권장 용량 조정

    현재 안정적인 룩소리티닙 용량

    권장 룩소리티닙 용량 조정

    1일 2회 10mg 이상

    룩소리티닙 복용량을 50% 줄입니다(사용 가능한 다음 정제 강도로 반올림)

    1일 2회 5mg

    1일 1회 5mg

    5mg 1일 1회

    강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 치료를 피하거나 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸을 사용하는 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단하십시오.

    베라 적혈구증가증

    처음에는 1일 2회 10mg을 투여합니다.

    투여량을 개별화하여 반응을 최적화하고 약물과 관련된 혈구감소증을 관리합니다.

    경구적 적혈구증가증 환자의 혈액학적 지표에 대한 용량 조정

    치료 중단을 피하기 위해 헤모글로빈 농도 <12g/dL 또는 혈소판 수 <100,000/mm3의 경우 용량 감소를 고려해야 합니다(표 10 참조).

    표 10. 적혈구증가증 Vera1 환자의 혈액학적 매개변수에 대한 복용량 감소

    헤모글로빈 및/또는 혈소판 수

    권장되는 룩소리티닙 복용량 감소

    헤모글로빈 ≥12g/dL AND 혈소판 수 ≥100,000/mm3

    복용량 조정 없음

    헤모글로빈 10~<12g/dL AND 혈소판 수 75,000~<100,000/mm3

    치료 중단을 피하기 위해 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.

    헤모글로빈 8~<10g/dL 또는 혈소판 수치 50,000~<75,000/mm3

    복용량을 다음과 같이 줄이세요. 1일 2회 5mg

    현재 1일 2회 5mg을 투여받고 있는 환자의 경우, 룩소리티닙 투여량을 1일 1회 5mg으로 줄입니다.

    헤모글로빈 <8g/dL, 혈소판 수치 <50,000/mm3, 또는 ANC <1000/mm3가 발생하면 혈액학적 지표가 허용 가능한 수준으로 회복될 때까지 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단합니다. 그런 다음 표 11에 설명된 대로 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개할 수 있습니다.

    가장 심각한 혈액학적 변수를 사용하여 해당 최대 용량을 결정해야 합니다.

    최소 2주 동안 치료를 계속합니다. ; 안정되면 룩소리티닙 투여량을 1일 2회 5mg씩 늘릴 수 있습니다.

    표 11. 적혈구증가증 환자의 혈액학적 지표에 대한 치료 중단 후 룩소리티닙의 최대 권장 용량 Vera1

    혈액학적 매개변수

    치료 중단 후 최대 권장 복용량

    헤모글로빈 8~<10g/dL 또는 혈소판 수 50,000~<75,000/mm3 또는 ANC 1000~<1500/ mm3

    투여 중단을 초래한 용량보다 적은 최대 1일 2회 5mg 또는 1일 2회 5mg 이하의 용량으로 재개

    헤모글로빈 10 ~ <12g/dL 또는 혈소판 수 75,000 ~ <100,000/mm3 또는 ANC 1500 ~ <2000/mm3

    1일 2회 최대 10mg 또는 투여 중단을 초래한 용량보다 적은 1일 2회 5mg 이하로 재개

    헤모글로빈 ≥12g/dL 또는 혈소판 수 ≥100,000/mm3 또는 ANC ≥2000/mm3

    최대 복용량으로 1일 2회 15mg 또는 1일 2회 5mg 이하로 재개합니다. 투여 중단을 초래한 용량보다

    5 mg 1일 2회 감량된 투여량으로 투여 중단이 필요한 경우, 룩소리티닙을 5 mg 1일 2회 또는 5 mg 1일 1회(단, 더 높지는 않음)로 재개하십시오. 헤모글로빈 농도가 ≥10g/dL로 개선되면 혈소판 수는 ≥75,000/mm3으로 개선되고 ANC는 ≥1500/mm3으로 개선됩니다.

    치료 중단 후 룩소리티닙 용량을 적정할 수 있습니다. 그러나 최대 1일 총 투여량은 투여 중단을 초래한 투여량보다 적은 5mg을 초과해서는 안 됩니다. 제조업체는 정맥 절개 관련 빈혈로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 경우 룩소리티닙의 일일 최대 총 복용량이 제한되지 않는다고 명시합니다.

    적혈구증가증 환자의 임상 반응이 불충분한 경우 용량 조정 Vera Oral

    임상 반응이 불충분하고 혈소판, 헤모글로빈, 호중구 수치가 적절한 것으로 간주되는 경우, 다음 조건이 모두 충족되면 룩소리티닙 복용량을 1일 2회 5mg씩 최대 1일 2회 25mg까지 늘릴 수 있습니다. (다음 중 하나 이상으로 입증됨: 정맥절개술의 지속적인 필요성, ULN 이상의 WBC 또는 혈소판 수, 또는 비장 크기가 기준선보다 만져질 수 있는 길이가 25% 미만으로 감소함) 혈소판 수 ≥140,000/mm3; 헤모글로빈 농도 ≥12g/dL; ANC ≥1500/mm3.

    치료 첫 4주 동안 또는 매 2주보다 더 자주 룩소리티닙 용량을 늘리지 마십시오.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물과 병용 투여 시 용량 조정 적혈구증가증 환자 경구

    룩소리티닙과 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 1일 200mg 이하를 병용 투여하는 환자의 경우, 룩소리티닙의 초기 용량을 1일 2회 5mg으로 줄입니다. 1일 200mg 이상의 플루코나졸과 룩소리티닙의 병용을 피하십시오.

    플루코나졸의 강력한 CYP3A4 억제제를 1일 200mg 이하로 병용 투여받는 진성적혈구증가증 환자에서 룩소리티닙의 안정적인 용량이 달성된 경우, 다음과 같이 룩소리티닙의 용량을 줄이십시오. 표 12에 설명되어 있습니다.

    표 12. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸1을 병용 중인 적혈구증가증 환자에서 룩소리티닙의 권장 용량 조정

    현재 안정적인 룩소리티닙 용량

    권장 룩소리티닙 용량 조정

    p>

    1일 2회 10mg 이상

    룩소리티닙 복용량을 50% 줄입니다(사용 가능한 다음 정제 강도로 반올림)

    1일 2회 5mg

    1일 1회 5mg

    1일 1회 5mg

    강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 치료를 피하거나 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸을 사용하는 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단

    급성 이식편대숙주병 경구

    처음에는 1일 2회 5mg을 투여합니다. ANC와 혈소판 수가 첫 번째 룩소리티닙 투여에 비해 50% 이상 감소하지 않으면 치료 3일 이상 후 1일 2회 10mg으로 투여량을 늘릴 수 있습니다.

    반응을 보이고 치료 용량을 중단한 환자의 경우 코르티코스테로이드의 경우, 치료 6개월 후 룩소리티닙의 양을 줄이는 것을 고려하세요. 점감 투여량은 대략 8주마다 한 가지 용량 수준으로 증가해야 합니다(예: 10mg을 1일 2회 ~ 5mg을 1일 2회, 5mg을 1일 2회 ~ 5mg을 1일 1회). 룩소리티닙 복용량을 감량하는 동안 또는 이후에 급성 GVHD가 재발하는 경우, 약물로 재치료를 고려하십시오.

    혈소판 감소증 이외의 이유로 룩소리티닙을 중단하는 경우, 복용량을 점진적으로 감량합니다(예: 매주 1일 2회 5mg씩 5mg씩 감량) ).

    급성 GVHD 경구 환자의 독성에 대한 용량 조정

    룩소리티닙 치료 중에 이상 반응이 발생하는 경우 일시적인 치료 중단 및/또는 약물 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 복용량 감소가 필요한 경우 표 13에 설명된 대로 복용량을 줄입니다.

    표 13. 급성 GVHD1 환자의 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 감소

    현재 룩소리티닙 복용량

    권장 복용량 감소

    p>

    10mg을 1일 2회

    투여량을 5mg으로 하루 2회로 줄입니다.

    1일 2회 5mg

    1일 1회 5mg으로 복용량을 줄입니다.

    1일 1회 5mg

    임상 및/또는 실험실 지표가 회복될 때까지 치료를 중단합니다

    부작용이 발생하는 경우 그에 따라 복용량을 조정하십시오(표 14 참조).

    표 14. 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 조정1

    실험실 매개변수

    권장 복용량 조정

    보조 조치에도 불구하고 임상적으로 유의미한 혈소판 감소증

    룩소리티닙 복용량을 1단계 줄입니다. 혈소판 수가 이전 값으로 회복되면 복용량을 이전 복용량으로 되돌립니다.

    ANC <1000/mm3은 룩소리티닙 치료와 관련된 것으로 간주됩니다.

    최대 14일 동안 일시적으로 치료를 중단한 후 1회 용량 수준만큼 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다.

    간 GVHD가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈 농도는 ULN의 3~5배

    총 빌리루빈 농도가 회복될 때까지 룩소리티닙 복용량을 1회 용량 수준으로 줄입니다.

    간 GVHD가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈 농도가 ULN의 5~10배입니다.

    최대 룩소리티닙 치료를 일시적으로 보류합니다. 총 빌리루빈 농도가 ULN의 1.5배 이하로 개선될 때까지 14일 후 동일한 용량으로 룩소리티닙 투여를 재개합니다.

    간 GVHD가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈 농도가 ULN의 10배를 초과하는 경우

    룩소리티닙을 일시적으로 보류합니다. 총 빌리루빈 농도가 ULN의 1.5배 이하로 개선될 때까지 최대 14일 동안 치료한 후 1개 용량 수준만큼 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다.

    간 GVHD 환자의 경우 총 빌리루빈 농도가 ULN의 3배를 초과합니다

    총 빌리루빈 농도가 회복될 때까지 룩소리티닙 복용량을 1회 용량 수준으로 줄입니다.

    급성 GVHD 경구용 환자의 간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물과의 병용 사용에 대한 용량 조정

    복용 용량 조정은 다음과 같은 환자에게 권장됩니다. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 1일 200mg 이하와 함께 룩소리티닙을 병용합니다. 룩소리티닙과 플루코나졸을 매일 200mg 이상 병용하지 마세요.

    급성 GVHD 환자에게 플루코나졸과 하루 최대 200mg의 병용 투여가 필요한 경우, 룩소리티닙의 시작 용량을 1일 1회 5mg으로 줄이세요.

    강력한 CYP3A4 억제제( 플루코나졸 이외)은 급성 GVHD 환자에게 필요하며 CBC를 더 자주 모니터링하고 필요한 경우 부작용에 대해 룩소리티닙 복용량을 조정합니다.

    만성 이식편대숙주병 경구

    초기에는 10mg을 1일 2회.

    반응을 보이고 치료 용량의 코르티코스테로이드를 중단한 환자의 경우, 치료 6개월 후에 룩소리티닙의 양을 줄이는 것을 고려하십시오. 약 8주마다 한 가지 용량 수준으로 복용량을 줄여야 합니다(예: 10mg을 1일 2회에서 5mg으로 1일 2회, 5mg을 1일 2회에서 5mg을 1일 1회). 룩소리티닙 투여량을 줄이는 동안 또는 이후에 만성 GVHD가 재발하는 경우, 약물로 재치료를 고려하십시오.

    만성 GVHD 경구 환자의 독성에 대한 용량 조정

    룩소리티닙 치료 중에 부작용이 발생하는 경우, 치료를 일시적으로 중단하고/ 또는 약물의 복용량 감소가 필요할 수 있습니다. 복용량 감소가 필요한 경우, 표 15에 설명된 대로 복용량을 줄이십시오.

    표 15. 만성 GVHD1 환자의 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 감소

    현재 룩소리티닙 복용량

    권장 복용량 감소

    p>

    10mg을 1일 2회

    투여량을 5mg을 1일 2회로 줄입니다.

    5mg을 1일 2회

    투여량을 1일 1회 5mg으로 줄입니다.

    1일 1회 5mg

    임상 및/또는 실험실 지표가 회복될 때까지 치료를 중단합니다.

    부작용이 발생하는 경우 , 이에 따라 복용량을 수정하십시오(표 16 참조).

    표 16. 룩소리티닙 독성에 대한 권장 복용량 조정1

    실험실 매개변수

    권장 복용량 조정

    혈소판 수 <20,000/ mm3

    1회 용량 수준으로 감소된 용량으로 룩소리티닙을 계속 투여합니다.

    혈소판 감소증이 7일 이내에 해결되면 초기 용량으로 복용량을 되돌립니다.

    혈소판 감소증이 7일 이내에 해결되지 않는 경우 7일, 룩소리티닙 감량 용량 유지

    ANC <750/mm3는 룩소리티닙 치료와 관련된 것으로 간주됩니다.

    루소리티닙을 1회 용량 수준만큼 감량하여 계속 투여합니다. 호중구감소증이 해결되면 용량을 초기 용량으로 되돌릴 수 있습니다.

    루소리티닙 치료와 관련된 것으로 간주되는 ANC <500/mm3

    호중구감소증이 해결될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 보류한 후 재개하세요. 룩소리티닙 투여량을 1회 투여량 수준 감소

    ANC가 >1000/mm3으로 개선되면 초기 투여량 수준으로 돌아갈 수 있음

    총 빌리루빈 농도는 ULN의 3~5배

    높은 총 빌리루빈 농도가 해결될 때까지 1단계 용량 수준으로 룩소리티닙을 감량하여 계속 투여하세요.

    높은 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되면 복용량을 1단계만큼 늘립니다.

    높은 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되지 않으면 감소된 룩소리티닙 복용량을 유지하십시오.

    총 빌리루빈 농도가 ULN의 5~10배입니다.

    높은 총 빌리루빈 농도가 해결될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단한 후 동일한 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다.

    높은 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되지 않으면 감소된 용량으로 룩소리티닙을 재개합니다. 회복 시 1단계 용량씩

    총 빌리루빈 농도가 ULN의 10배

    상승된 총 빌리루빈 농도가 해소될 때까지 최대 14일 동안 룩소리티닙 치료를 일시적으로 중단한 후 룩소리티닙을 해당 용량으로 재개합니다. 1단계 용량 감소

    높은 총 빌리루빈 농도가 14일 이내에 해결되지 않으면 약물을 중단하십시오.

    중증도 3등급의 기타 독성

    룩소리티닙 용량을 다음과 같이 줄입니다. 독성이 해결될 때까지 1회 용량 수준

    중증도 4등급의 기타 독성

    약물 중단

    만성 GVHD 경구

    강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 1일 200mg 이하인 룩소리티닙을 병용 투여하는 환자의 경우 용량 조정이 권장됩니다. 룩소리티닙과 플루코나졸을 매일 200mg 이상 병용하지 마세요.

    만성 GVHD 환자에게 플루코나졸과 하루 최대 200mg의 병용 투여가 필요한 경우, 룩소리티닙의 시작 용량을 1일 2회 5mg으로 줄이십시오.

    강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여하는 경우 (플루코나졸 제외)은 만성 GVHD 환자에게 필요하며 CBC의 독성을 더 자주 모니터링해야 하며 부작용이 발생할 경우 룩소리티닙의 복용량을 조정해야 합니다.

    처방 한도

    성인

    중등도 또는 고위험 골수 섬유증 경구

    최대 권장 복용량은 기준선 혈소판 수 및 기타 매개변수를 기준으로 합니다. (복용량 및 투여 항목의 중등도 또는 고위험 골수 섬유증을 참조하십시오.)

    적혈구증가증 Vera 경구

    최대 권장 복용량은 기준선 혈소판 수 및 기타 매개변수를 기준으로 합니다. (복용량 및 투여량에 따른 적혈구증가증 참조.)

    특수 집단

    간 장애

    중등도 또는 고위험 골수 섬유증

    골수 섬유증 및 기존 경증, 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C)의 경우, 룩소리티닙의 초기 용량 조정은 환자의 기준 혈소판 수에 따라 결정됩니다.

    기준 혈소판 수를 보이는 환자의 경우 >150,000/mm3, 용량 조절 필요 없음.

    기준 혈소판 수가 100,000~150,000/mm3인 환자의 경우 초기 룩소리티닙 투여량을 1일 2회 10mg으로 줄입니다.

    기준 혈소판 수가 50,000에서 <100,000/mm3인 경우 초기 룩소리티닙 투여량을 1일 1회 5mg으로 줄입니다.

    제조업체에서는 기준 혈소판 수가 50,000/mm3 미만이고 간 장애가 있는 환자의 경우 룩소리티닙을 피해야 한다고 명시합니다. .

    진성적혈구증가증

    진성적혈구증가증이 있고 기존의 경증, 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C)가 있는 환자의 경우 초기 룩소리티닙 투여량을 1일 2회 5mg으로 줄입니다.

    p> 급성 GVHD

    급성 GVHD(간의 것이 아님) 및 기존의 경증, 중등도 또는 중증 간 장애(국립암연구소(NCI) 기준에 근거) 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    환자의 경우 1, 2, 3등급 간 급성 GVHD의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    4등급 간 급성 GVHD 환자의 경우 룩소리티닙 투여량을 1일 1회 5mg으로 줄입니다.

    만성 GVHD

    만성 GVHD(간에 해당하지 않음) 및 기존 경증, 중등도 또는 중증 간 장애(NCI 기준 기준)가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    1등급 환자의 경우 또는 2 만성 간 GVHD, 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    3등급 만성 간 GVHD 환자의 경우 CBC를 더 자주 모니터링하고 필요한 경우 부작용이 있는지 룩소리티닙 용량을 조정합니다.

    신장 장애

    중등도 또는 고위험 골수 섬유증

    골수 섬유증이 있고 기존 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 환자의 경우, 룩소리티닙의 초기 용량 조정은 환자의 기준 혈소판 수에 따라 결정됩니다. . (표 17 참조.)

    표 17. 골수 섬유증 및 신장 장애 환자에게 권장되는 초기 룩소리티닙 투여량1

    신장 장애의 중증도

    권장 투여량 감소

    중등도 ~ 중증 신장 손상(ClCr15~59mL/분)

    기준 혈소판 수 >150,000/mm3: 투여량 조정 없음

    기준 혈소판 수 100,000~150,000/mm3: 룩소리티닙 투여량을 1일 2회 10mg으로 줄입니다.

    기준 혈소판 수 50,000~50,000~ <100,000/mm3: 룩소리티닙 투여량을 1일 1회 5mg으로 감량

    기준 혈소판 수 <50,000/mm3: 사용 자제

    투석 중인 말기 신장 질환

    기준 혈소판 수 100,000~200,000/mm3: 혈액 투석이 예정된 날에만 투석 세션 후 룩소리티닙 15mg을 1회 투여

    기준 혈소판 수 >200,000/mm3: 투석 세션 후 룩소리티닙 20mg을 1회만 투여합니다. 혈액투석이 예정된 일수

    진성적혈구증가증

    진성적혈구증가증 및 중등도~중증 신장 장애(ClCr15~59mL/분) 환자의 경우 초기 룩소리티닙 투여량을 1일 2회 5mg으로 줄입니다.

    투석을 받고 있는 진성적혈구증가증 및 말기 신장질환 환자의 경우, 혈액투석이 예정된 날에만 투석 세션 후 룩소리티닙 10mg을 1회 투여합니다.

    급성 GVHD

    급성 GVHD 및 중등도~중등도 환자의 경우 중증 신장애(ClCr15~59mL/분)의 경우 초기 룩소리티닙 투여량을 1일 1회 5mg으로 줄입니다.

    투석을 받고 있는 급성 GVHD 및 말기 신장질환 환자의 경우, 혈액투석이 예정된 날에만 투석 세션 후 룩소리티닙 5mg을 1회 투여하십시오.

    만성 GVHD

    만성 GVHD 및 만성 GVHD 환자의 경우 중등도 내지 중증 신장 장애(ClCr15~59mL/분)의 경우 초기 룩소리티닙 투여량을 1일 2회 5mg으로 줄입니다.

    투석을 받고 있는 만성 GVHD 및 말기 신장 질환 환자의 경우 룩소리티닙 투여 10 혈액 투석이 예정된 날에만 투석 세션 후 1회 mg.

    노인 환자

    제조업체는 65세 이상 환자에 대해 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 제조업체에서는 알려진 바가 없다고 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    혈소판감소증, 빈혈 및 호중구감소증

    이상적인 혈액학적 반응(예: 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소증)을 일으킬 수 있습니다. 치료를 시작하기 전, 그리고 약물의 안정적인 복용량에 도달할 때까지 2~4주마다 CBC를 수행합니다. 안정된 복용량에 도달하면 임상적으로 지시된 대로 CBC를 모니터링하십시오.

    혈소판 감소증은 일반적으로 복용량을 줄이거나 일시적으로 치료를 중단함으로써 관리됩니다. 임상적으로 필요한 경우 혈소판 수혈을 실시합니다.

    빈혈이 발생한 환자에게는 수혈이 필요할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 용량 조절을 고려하십시오.

    호중구감소증(ANC <500/mm3)은 일반적으로 가역적입니다. 룩소리티닙을 일시적으로 보류하여 관리합니다.

    감염성 합병증

    심각한 세균, 항산균, 진균 및 바이러스 감염이 발생할 위험이 있는지 환자를 평가합니다. 룩소리티닙 투여를 시작하기 전에 활동성 심각한 감염을 해결하십시오. 환자의 감염 징후 및/또는 증상을 주의 깊게 관찰하고 즉시 적절한 치료를 시작하십시오.

    결핵 감염이 보고되었습니다. 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵 여부를 평가하고 잠복 감염에 대한 결핵 위험이 높은 환자를 테스트하십시오. 결핵의 위험 요인으로는 결핵 유병률이 높은 지역에 거주했거나 여행한 이력, 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉, 적절한 치료가 이루어졌는지 확인할 수 없는 잠복 또는 활동성 결핵 병력 등이 있습니다. 활동성 또는 잠복성 결핵 환자에게 항미코박테리아 치료를 시작해야 하는지 결정할 때 결핵 전문의와 상의하십시오.

    진행성 다초점 백질뇌병증이 보고되었습니다. 진행성 다초점 백질뇌병증이 의심되는 경우, 룩소리티닙 치료를 중단하고 환자를 평가하십시오.

    대상포진 감염이 보고되었습니다. 대상포진의 초기 징후와 증상에 대해 환자에게 알리고 환자에게 이 상태에 대해 가능한 한 빨리 치료를 받도록 조언하십시오.

    단순포진 바이러스 재활성화 및/또는 전파가 보고되었습니다. 단순 포진 감염의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 확인된 경우, 치료 중단을 고려하고 임상 지침에 따라 신속한 치료를 고려하십시오.

    만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 알라닌 및 아스파테이트 아미노전이효소의 상승 여부에 관계없이 B형 간염 바이러스 수치의 증가가 보고되었습니다. 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자의 바이러스 복제에 대한 룩소리티닙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 치료하고 현재 임상 지침에 따라 모니터링하십시오.

    치료 중단

    치료 중단 또는 중단 후 골수 증식성 신생물의 증상은 약 1주 이내에 치료 전 수준으로 돌아올 수 있습니다.

    골수 섬유증이 있는 일부 환자는 다음과 같은 부작용을 보고했습니다. 발열, 호흡곤란, 저혈압, 파종성 혈관내 응고 및 룩소리티닙 중단에 따른 다기관 부전.

    룩소리티닙의 감량 또는 중단 중 부작용을 평가하고 금단 증상과 관련된 부작용이 있는 경우 투여량을 다시 시작하거나 증량하는 것을 고려하십시오. 발생하다. 혈소판감소증이나 호중구감소증 이외의 이유로 룩소리티닙을 중단하는 경우 점진적으로 용량을 줄이는 것을 고려하세요.

    악성종양 및 림프증식성 질환

    기저세포암, 편평세포암종, 메르켈세포암종을 포함한 비흑색종 피부암이 보고되었습니다. 류마티스 관절염 치료를 위해 다른 야누스 키나제(JAK) 억제제를 투여받는 환자에서 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었습니다.

    치료를 시작하기 전이나 특히 환자의 경우 룩소리티닙을 계속할지 여부를 고려할 때 룩소리티닙의 위험과 이점을 고려하십시오. 알려진 악성 종양(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외), 악성 종양이 발생한 사람, 현재 또는 과거 흡연자였던 사람.

    치료 중 정기적으로 피부과 검사를 수행합니다.

    대사 효과

    총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL)-콜레스테롤 및 중성지방 농도의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 상승이 심혈관 질병률 및 사망률에 미치는 잠재적 영향은 확인되지 않았습니다.

    룩소리티닙 치료 시작 후 8~12주 후에 지질 농도를 모니터링하십시오. 현행 진료 기준에 따라 고지혈증을 관리하세요.

    주요 심혈관계 이상반응

    류마티스 관절염 치료를 위해 다른 JAK 억제제를 투여받은 환자에게서 보고된 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 이상사례(MACE)의 위험이 증가했습니다.

    치료를 시작하기 전에 특히 현재 또는 과거 흡연자인 환자와 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자의 경우 룩소리티닙의 위험과 이점을 고려하십시오. 심각한 심혈관 질환 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오.

    혈전색전증 사례

    류마티스 관절염 치료를 위해 다른 JAK 억제제를 투여받은 환자에게서 DVT, 폐색전증, 사지 동맥 혈전증을 포함한 심각하고 때로는 치명적인 혈전색전증 사례가 보고되었습니다.

    룩소리티닙으로 치료하는 동안 혈전증 증상이 나타나는 환자를 즉시 ​​평가하고 치료하십시오.

    특정 집단

    임신

    동물 연구에서 관찰된 태아 체중 감소를 포함한 불리한 발달 결과.

    임산부에서 룩소리티닙에 대한 약물 관련 위험을 알리는 연구는 없습니다.

    수유

    Ruxolitinib 및/또는 그 대사산물이 쥐의 우유에 분포되었습니다. 모유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 룩소리티닙 치료 중 및 약물 최종 투여 후 2주 동안 모유 수유를 중단하십시오.

    소아용

    급성 또는 만성 GVHD가 있는 12세 미만의 소아 환자 또는 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증 치료를 위한 <18세.

    노인용

    젊은 성인에 비해 안전성이나 효능에 있어 전반적인 차이는 없습니다.

    급성 GVHD 환자에 대한 임상 연구에서는 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 결정하기 위해 65세 이상의 피험자 수를 충분히 포함하지 않았습니다.

    간 장애

    급성 또는 만성 GVHD: 경증 내지 중증 간 장애 환자에서 관찰된 약동학에 대한 임상적으로 유의미한 영향은 없습니다. 국립 암 연구소(NCI) 기준에 정의된 장애. Child-Pugh 기준에 따른 경증~중증 간 장애 환자의 경우, 경증(Child-Pugh 등급 A), 중등도(Child-Pugh 등급) 환자에서 약물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC)이 증가했습니다. B) 또는 정상적인 간 기능을 가진 환자와 비교하여 심각한(Child-Pugh 클래스 C) 간 장애. 간 GVHD 환자의 경우, 1, 2 또는 3등급 급성 GVHD 또는 1등급 또는 2등급 만성 GVHD 환자에서 관찰된 룩소리티닙의 약동학에 대한 임상적으로 유의한 영향은 없습니다. 그러나 간 급성 GVHD가 없는 환자에 비해 4등급 급성 간 GVHD 환자에서는 약물 청소율이 감소했습니다. 3등급 만성 GVHD가 룩소리티닙의 약동학에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    간 장애가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

    신장 장애

    룩소리티닙 및 활성 약물의 총 AUC 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애 환자에서 대사산물이 증가했습니다.

    투석 후 말기 신장 질환 환자에서 총 AUC가 증가했습니다.

    투여량 투석이 필요한 말기 신장질환 환자와 중등도 또는 중증 신장 장애 환자(Clcr 15~59mL/분)에게는 룩소리티닙 감량이 권장됩니다.

    일반적인 부작용

    골수섬유화증 및 진성적혈구증가증: 가장 흔한 혈액학적 이상반응(20% 이상으로 보고됨)에는 혈소판감소증과 빈혈이 포함됩니다. 가장 흔한 비혈액학적 이상반응(15% 이상으로 보고)에는 멍, 현기증, 두통, 설사 등이 있습니다.

    급성 GVHD: 가장 흔한 혈액학적 이상반응(50% 이상으로 보고)에는 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증. 가장 흔한 비혈액학적 이상반응(50% 이상으로 보고)에는 감염과 부종이 포함됩니다.

    만성 GVHD: 가장 흔한 혈액학적 이상반응(35% 이상으로 보고)에는 빈혈과 혈소판감소증이 포함됩니다. 가장 흔한 비혈액학적 이상반응(20% 이상으로 보고됨)에는 감염과 바이러스 감염이 포함됩니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Ruxolitinib (Systemic)

    주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다.

    Ruxolitinib과 그 M18 대사체는 시험관 내에서 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4를 억제하지 않습니다.

    Ruxolitinib은 CYP1A2, 2B6 또는 3A4를 유도하지 않습니다. 임상적으로 관련된 농도입니다.

    P-당단백질(P-gp)의 기질이 아닙니다.

    Ruxolitinib과 그 M18 대사체는 P-gp, 유방암 저항성 단백질(BCRP), 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1 및 1B3, 유기 양이온 수송체(OCT) 1 및 2를 억제하지 않으며, 유기 음이온 수송체(OAT) 1 및 3은 임상적으로 관련된 농도로 시험관 내에서 투여됩니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    강력한 CYP3A4 억제제: 약동학적 상호작용(룩소리티닙 최대 혈장 농도 및 AUC 증가) . 룩소리티닙의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

    약하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제: 약동학적 상호작용(룩소리티닙 최대 혈장 농도 및 AUC 증가). 임상적으로 중요하지 않습니다. 복용량 조정은 권장되지 않습니다.

    강력한 CYP3A4 유도제: 약동학적 상호작용(룩소리티닙 피크 혈장 농도 및 AUC 감소). 복용량 조정은 권장되지 않습니다. 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 안전성과 유효성을 기준으로 복용량을 적정합니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항진균제, 아졸(예: 플루코나졸, 케토코나졸)

    플루코나졸: 룩소리티닙 AUC 증가(최대 300%)

    케토코나졸: 증가 룩소리티닙 최대 혈장 농도(33%), AUC(91%) 및 반감기

    강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸 1일 200mg 이하: 용량 조정 필요; 표시에 따라 다릅니다. 복용량 아래의 구체적인 정보를 참조하십시오.

    1일 200mg을 초과하는 이플루코나졸과의 병용 투여를 피하세요.

    에리스로마이신

    룩소리티닙 최대 혈장 농도(8% 증가) 및 AUC( 27%)

    복용량 조절 권장 안함

    리팜핀

    룩소리티닙 최대 혈장 농도(32%) 및 AUC(61%) 감소

    복용량 조정이 권장되지 않음

    환자를 면밀히 모니터링합니다. 안전성과 효능에 따라 복용량을 적정

    면책조항

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