Selexipag

브랜드 이름: Uptravi
약물 종류: 항종양제 , 항종양제

사용법 Selexipag

폐동맥 고혈압

질병 진행을 지연시키고 입원 위험을 줄이기 위한 폐동맥 고혈압(PAH, WHO 그룹 1) 관리. 효능은 주로 WHO 기능 등급 II-III PAH(특발성, 유전성 또는 결합 조직 질환 또는 복구된 션트가 있는 선천성 심장 질환과 관련됨) 환자에게 확립되었습니다.

셀렉시팍 단독 치료 또는 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 포스포디에스테라제(PDE) 5형 억제제와의 병용 치료는 PAH 환자의 질병 진행 및 입원 위험을 감소시키지만 사망률을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다. .

미국 흉부외과학회(ACCP)의 전문가 합의 지침에서는 증상이 있는 PAH가 있는 모든 성인 환자에게 확립된 PAH 특이적 약물을 사용하여 치료할 것을 권장합니다. 약물 요법의 선택은 동반 질환, 병용 약물, 부작용, 투여 경로, 비용 및 환자 선호도 외에 질병의 심각도(WHO/NYHA 등급)를 기준으로 해야 합니다.

ACCP 지침 패널은 이를 결정했습니다. 임상시험 데이터의 한계로 인해 셀렉시팍 사용을 권장하거나 반대하기에는 증거가 불충분하다는 것입니다.

PAH 치료용으로 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정되었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Selexipag

일반

환자 모니터링

환자에게 폐부종의 징후와 증상을 모니터링합니다.

투여

경구 또는 IV 주입으로 투여합니다. 일시적으로 경구 요법을 받을 수 없는 환자에게 사용하기 위한 비경구 제제입니다.

경구 투여

식사와 관계없이 하루 2회 경구 투여합니다. 음식과 함께 복용하면 내약성이 향상될 수 있습니다.

정제를 쪼개거나 씹거나 부수지 마십시오.

IV 투여

1일 2회 IV 주입으로 투여하십시오. DEHP가 없는 폴리염화비닐, 빛으로부터 보호되는 천연 라텍스 고무가 없는 마이크로보어 튜브로 만들어진 주입 세트를 사용하십시오. 투여 시 필터를 사용하지 마십시오.

복용하기 전에 재구성하고 추가로 희석하십시오.

재구성

냉장고에서 상자를 꺼내 실온에 도달할 때까지 약 30-60분 동안 방치하십시오( 20~25°C). 바이알을 빛으로부터 보호하십시오.

폴리프로필렌 주사기를 사용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 8.6mL를 사용하여 재구성합니다. 희석제를 바이알에 천천히 주입하여 225mcg/mL의 농도를 얻습니다. 첫 번째 바이알 천공 날짜와 시간을 기록하십시오.

희석

유리 용기에만 희석하십시오. 0.9% 염화나트륨주사액 100mL를 빈 멸균 유리용기에 옮긴다. 단일 폴리프로필렌 주사기를 사용하여 필요한 양의 재구성된 셀렉시팍 용액을 빼내고 원하는 최종 용량을 얻기 위해 0.9% 염화나트륨 주사제 100mL가 들어 있는 유리 용기에 추가합니다. 첫 번째 바이알 천자 시점부터 4시간의 만료 시간을 지정합니다. 유리용기를 가벼운 보호 덮개로 완전히 감싸십시오.

첫 번째 바이알 천자 후 4시간 이내에 주입을 완료하십시오(주입 시간 포함).

투여 속도

DEHP가 없는 폴리염화비닐, 빛으로부터 보호되는 천연 라텍스 고무가 없는 마이크로보어 튜브로 만들어진 주입 세트를 사용하여 희석된 셀렉시팍을 80분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 투여 시 필터를 사용하지 마십시오.

수액 유리 용기가 비면 0.9% 염화나트륨 주사로 동일한 속도로 계속 주입하여 IV 라인에 주입할 남은 용액을 비우십시오. 주입용 용액 전체가 투여되었는지 확인합니다.

용량

성인

PAH 경구

내약성에 따라 용량을 개별화합니다.

처음에는 하루에 두 번 200mcg. 200mcg씩 1일 2회(보통 매주 간격) 증량하여 내약성이 가장 높은 용량(최대 1600mcg 1일 2회)까지 증량합니다.

부작용은 용량 적정 단계에서 더 자주 발생하는 경향이 있으며 관리될 수 있습니다. 진통제, 설사약, 항구토제를 함께 사용합니다.

복용량을 놓친 경우 기억나는 즉시 복용하세요. 다음 복용량이 6시간 이내에 예정된 경우, 놓친 복용량을 건너뛰고 정기적으로 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.

IV

환자의 현재 경구 복용량에 해당하는 복용량을 투여하십시오(표 1 참조).

IV

p> 표 1: 현재 경구 셀렉시팩 복용량을 기준으로 한 IV 셀렉시팩 복용량.1

1일 2회 셀렉시팩 정제 복용량(mcg)

해당 IV 셀렉시팩 1일 2회 투여 시 용량(mcg)

희석을 위한 재구성된 전달 용량(mL)

200

225

1

400

450

2

600

675

3

800

900

4

1000

1125

5

1200

1350

6

1400

1575

7

1600

1800

8

중간 정도의 CYP2C8 억제제 병용 투여를 위한 용량 조정

셀렉시팩의 투여 간격을 줄입니다. 중등도의 CYP2C8 억제제(예: 클로피도그렐, 데페라시록스, 테리플루노마이드)와 병용 투여하는 경우 1일 1회.

처방 한도

성인

PAH 경구

최대 1600 mcg를 하루에 두 번.

IV

최대 1800mcg를 하루에 두 번.

특수 집단

간 장애

경증 간 장애(Child-Pugh 클래스 A): 복용량 조절이 필요하지 않습니다.

중등도 간 장애(Child-Pugh 클래스 B): 처음에는 1일 1회 200mcg 정제; 내약성에 따라 매주 간격으로 1일 1회 200mcg씩 복용량을 늘립니다.

중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C): 사용을 피하세요.

신장 장애

eGFR이 1.73m2당 15mL/분보다 많은 환자: 용량 조정이 필요하지 않습니다.

eGFR이 1.73m2당 15mL/분 미만이거나 투석 중인 환자: 연구되지 않았습니다.

노인용 사용

현재로서는 구체적인 권장 복용량이 없습니다.

경고

금기 사항
  • CYPC28의 강력한 억제제(예: 젬피브로질)의 병용 사용.
  • 셀렉시팍에 대한 과민증 또는 모든 부형제.
    • 경고/주의사항

    폐정맥 폐쇄성 질환을 동반한 폐부종

    관련 폐정맥 폐쇄성 질환(PVOD)의 가능성을 고려하고 폐부종 징후가 나타나면 셀렉시팍을 중단하십시오.

    특정 인구

    임신

    임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 셀렉시팍은 동물 연구에서 배태자 발달과 생존에 영향을 미치지 않았습니다.

    수유

    쥐의 우유에 분포; 모유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유나 약물을 중단하십시오.

    소아용

    안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    노인과 젊은 환자 사이에 안전성과 효능에 있어서 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 그러나 일부 노년층에서 민감도가 증가할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

    간 장애

    경증 간 장애(Child-Pugh 등급 A) 환자의 경우 셀렉시팍에 대한 전신 노출이 증가합니다. 중등도 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 B)에서는 약물과 활성 대사체에 대한 전신 노출이 증가합니다.

    중증 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 C)에서는 연구되지 않았습니다. 사용을 피하십시오.

    신장 장애

    중증 신장 장애(eGFR 1.73m2당 15~29mL/분) 환자의 경우 셀렉시팍의 전신 노출이 증가합니다.

    다음 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 투석 또는 eGFR이 1.73m2당 15mL/분 미만인 경우.

    일반적인 부작용

    부작용(≥5% 및 위약보다 더 빈번함): 두통, 설사, 턱 통증, 메스꺼움, 근육통, 구토, 사지 통증 및 홍조. p>

    주사용 셀렉시팍 투여 시 주입 부위 반응(주입 부위 홍반/발적, 통증 및 부기)이 보고되었습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Selexipag

    셀렉시팍과 그 활성 대사물질은 주로 CYP2C8과 CYP3A4에 의해 대사됩니다. Selexipag 및 그 활성 대사물은 임상적으로 관련된 농도에서 CYP 효소를 억제하거나 유도하지 않으며 간 또는 신장 수송 단백질도 억제하지 않습니다.

    Selexipag 및 그 활성 대사물은 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1과 OATP의 기질입니다. 1B3. Selexipag는 P-당단백질(P-gp)의 기질이고 활성 대사산물은 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질입니다.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    유력함 CYP2C8 억제제: 셀렉시팍과 그 활성 대사체에 대한 노출 증가 가능성; 병용 금기.

    CYP2C8의 중등도 억제제: 구체적으로 평가되지는 않았지만 셀렉시팩과 그 활성 대사체에 대한 노출이 증가할 수 있습니다. 중등도의 CYP2C8 억제제를 투여받는 환자에게 셀렉시팍 투여를 시작할 때는 덜 빈번한 투여 요법(예: 1일 1회)을 고려하십시오. 중등도의 CYP2C8 억제제 투여를 시작할 때 셀렉시팍의 복용량을 줄이십시오.

    CYP2C8 유도제: 셀렉시팍의 활성 대사체에 대한 노출 감소 가능성.

    CYP3A4 억제제: 셀렉시팍과 그 활성 대사체의 약동학을 임상적으로 중요한 정도로 변화시킬 것으로 예상되지 않습니다. selexipag의 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 보입니다.

    수송 단백질에 영향을 미치는 약물

    OATP1B1, OATP1B3 및 P-gp 억제제: selexipag 및 그 활성 물질의 약동학을 변경할 것으로 예상되지 않습니다. 임상적으로 중요한 정도의 대사산물; 셀렉시팍의 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 보입니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    클로피도그렐

    CYP2C8의 중등도 억제제인 ​​클로피도그렐은 셀렉시팍의 활성 대사체에 대한 노출 증가

    셀렉시팍의 투여 간격을 1일 1회로 단축

    데페라시록스

    CYP2C8의 중등도 억제제인 ​​데페라시록스는 셀렉시팍의 활성 대사체에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.

    이미 환자에게 약물 투여를 시작할 때 셀렉시팍의 덜 빈번한 투여 요법(예: 1일 1회)을 고려하십시오. 데페라시록스를 수용하고; 이미 셀렉시팍을 투여받고 있는 환자에게 데페라시록스를 투여하기 시작하면 셀렉시팍 복용량을 줄입니다.

    엔도텔린 수용체 길항제

    임상적으로 관련된 약물 상호작용은 관찰되지 않습니다.

    용량 조정이 필요하지 않습니다.

    젬피브로질

    CYP2C8의 강력한 억제제인 ​​젬피브로질은 셀렉시팍에 대한 노출을 2배, 활성 대사체를 11배 증가시켰습니다.

    병용 사용 금기

    로피나비르 및 리토나비르

    로피나비르와 리토나비르의 고정 병용(로피나비르/리토나비르): 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다.

    용량 조정 필요 없음

    PDE 5형 억제제

    아니요 임상적으로 관련된 약물 상호작용이 관찰됨

    복용량 조정 필요 없음

    리팜핀

    셀렉시팍의 활성 대사산물에 대한 노출을 줄일 수 있음

    리팜핀과 병용 시 셀렉시팍의 복용량을 최대 2배까지 늘립니다. 리팜핀을 중단할 경우 셀렉시팍 복용량을 줄이세요.

    테리플루노마이드

    CYP2C8의 중등도 억제제인 ​​테리플루노미드는 셀렉시팍의 활성 대사산물에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.

    투여 횟수를 줄이는 것을 고려하세요. 이미 테리플루노미드를 투여받고 있는 환자에게 셀렉시팍 투여를 시작할 때 셀렉시팍 요법(예: 1일 1회) 이미 셀렉시팍을 투여받고 있는 환자에게 테리플루노마이드 투여를 시작할 경우 셀렉시팍 복용량을 줄입니다.

    와파린

    와파린 또는 셀렉시팍의 약동학에는 변화가 없습니다. INR에 영향 없음

    복용량 조정 필요 없음

    면책조항

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