Sirolimus, albumin-bound

브랜드 이름: Fyarro
약물 종류: 항종양제

사용법 Sirolimus, albumin-bound

혈관주위 상피세포종(PEComa)

국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 악성 혈관주위 상피세포종(PEComa) 성인 환자의 치료.

이 용도로 FDA에서 희귀의약품으로 지정했습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Sirolimus, albumin-bound

일반

치료 전 검사

  • 알부민 결합 시롤리무스를 시작하기 전에 칼륨 수치를 모니터링하고 의학적으로 지시된 대로 칼륨 보충을 시행합니다.
  • 포도당 및 CBC 평가를 위한 일상적인 실험실 테스트를 수행합니다.
  • 가능한 경우 알부민 결합 시롤리무스를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 예방접종을 업데이트하세요.
  • 이전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하세요. 알부민 결합 시롤리무스를 시작합니다.

    • 환자 모니터링

  • 칼륨, 포도당 및 CBC 평가를 위한 일상적인 실험실 테스트를 수행합니다. .
  • 잠복 바이러스 감염의 재활성화를 포함하여 감염의 징후와 증상을 모니터링합니다.
  • 다음의 징후와 증상을 모니터링합니다. 출혈 위험으로 인한 출혈.
  • 심폐소생술 약물과 장비가 있는 환경에서 각 알부민 결합 시롤리무스 주입 중 및 주입 후 주입 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링합니다. 사용할 수 있습니다. 첫 번째 주입 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링하고 이후의 각 주입에 대해 임상적으로 필요한 경우를 모니터링합니다.

    • 조제 및 투여 주의사항

  • 알부민 결합 시롤리무스는 위험한 약물입니다. 항종양제의 적절한 취급 및 폐기 절차에 대해서는 전문 참고 자료를 참조하세요.

    • 투여

    IV 투여

    IV 주입을 통한 투여 .

    재구성

    동결건조된 분말은 IV 주입 전에 주사용 현탁액으로 재구성되어야 합니다.

    무균 기술을 사용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 20mL를 천천히(최소 1분에 걸쳐) 주입합니다. 동결건조된 분말이 들어 있는 바이알. 거품이 발생하는 것을 방지하기 위해 동결건조된 케이크에 직접적으로 희석제 흐름을 적용하기보다는 바이알 내부 벽을 향해 희석제 흐름을 유도합니다. 희석제를 첨가한 후, 동결건조된 케이크/분말이 완전히 젖도록 바이알을 최소 5분 동안 그대로 두십시오. 그런 다음 케이크/분말이 완전히 녹을 때까지 최소 2분 동안 바이알을 부드럽게 휘젓거나 뒤집습니다(흔들지 마세요). 거품이 나는 것을 피하십시오. 거품이 생기거나 덩어리가 지는 경우, 거품이 가라앉을 때까지 재구성된 현탁액을 최소 15분 동안 그대로 두십시오. 1시간 후에 거품이나 덩어리가 나타나면 사용하지 마십시오.

    재구성된 시롤리무스 현탁액의 최종 농도는 5mg/mL입니다.

    계산된 재구성 알부민 결합 부피를 옮깁니다. 추가 희석 없이 시롤리무스를 빈 PVC 또는 폴리올레핀 주입 백에 넣습니다.

    투여 전 주입 백에 들어 있는 재구성된 알부민 결합 시롤리무스 현탁액을 육안으로 검사합니다. 입자상 물질, 단백질성 가닥 또는 변색이 관찰되면 재구성된 현탁액을 폐기하십시오.

    투여 속도

    30분에 걸쳐 IV 주입하십시오.

    투여량

    알부민 투여량 결합된 시롤리무스는 시롤리무스로 표시됩니다.

    성인

    성인의 혈관주위 상피세포종(PEComa) IV

    각 1일과 8일에 IV 주입으로

    100mg/m2 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기.

    이상 반응에 대한 용량 조정

    이상 반응의 중증도에 따라 용량 중단 및/또는 치료 감량 또는 중단이 필요할 수 있습니다. 이상반응에 대해 권장되는 용량 감량은 표 1을 참조하고, 이상반응에 대해 권장되는 용량 조정/중재는 표 2를 참조하십시오.

    3회 용량 감량 후 알부민 결합 시롤리무스를 견딜 수 없는 환자의 경우 영구적으로 투여를 중단하십시오.

    표 1. 이상 반응에 대한 알부민 결합 시롤리무스의 권장 복용량 감소

    용량 감소

    용량

    1차 용량 감소

    75 mg/m2 (25 100mg/m2에서 % 감소)

    2차 용량 감소

    56mg/m2(75mg/m2에서 25% 감소)

    3차 용량 감소

    45mg/m2(56mg/m2에서 20% 감소)

    표 2. 이상 반응에 대한 권장 알부민 결합 시롤리무스 투여량 조정

    이상 반응

    복용량 수정

    구내염

    2등급 또는 3등급: 1등급 이하까지 보류. 처음 발생한 경우에는 동일한 용량으로 다시 시작하십시오. 재발하는 경우 감량한 용량으로 다시 시작하세요.

    4등급: 영구적으로 중단하세요.

    빈혈

    2등급: 헤모글로빈이 8g/dL 이상일 때까지 보류하세요. 동일한 용량 수준에서 다시 시작하십시오.

    등급 ≥3: 헤모글로빈 ≥8g/dL이 될 때까지 보류합니다. 동일한 복용량 수준에서 다시 시작하십시오. 재발하는 경우 감량된 용량으로 재개하십시오.

    혈소판 감소증

    2등급: 혈소판 수가 100,000/mm3을 초과할 때까지 보류합니다. 동일한 용량 수준에서 다시 시작하십시오.

    등급 ≥3: 혈소판 수가 >100,000/mm3이 될 때까지 보류합니다. 복용량을 줄여서 다시 시작하세요.

    호중구감소증

    2등급 또는 3등급: 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3이 될 때까지 보류합니다. 동일한 선량 수준에서 다시 시작합니다.

    4등급: ANC ≥1500/mm3까지 보류합니다. 감소된 복용량 수준에서 다시 시작하십시오.

    감염

    3등급: 감염이 해결될 때까지 보류했다가 감소된 복용량 수준에서 다시 시작하십시오. 재발하는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    4등급: 감염이 해결될 때까지 보류합니다. 감소된 용량으로 다시 시작하거나 영구적으로 중단합니다.

    저칼륨혈증

    2등급: 1등급 이하까지 보류합니다. 동일한 복용량 수준에서 다시 시작하십시오. 재발하는 경우 감량된 용량으로 다시 시작하십시오.

    등급 ≥3: 등급 ≤1까지 보류. 감소된 복용량 수준에서 다시 시작하십시오. 재발하는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    고혈당증

    3등급: 2등급 이하까지 보류하세요. 복용량을 줄여서 다시 시작하세요.

    간질성 폐질환/비감염성 폐렴

    2등급: 1등급 이하까지 최대 3주 동안 보류한 후 감량된 용량으로 다시 시작합니다. 3주 이내에 1등급 이하로 해결되지 않으면 영구적으로 중단합니다. 재발하는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    3등급 이상: 영구적으로 중단하십시오.

    출혈

    2등급 또는 3등급: 등급이 1 이하가 될 때까지 보류한 다음 감소된 용량으로 재개합니다. 재발하는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    4등급: 영구적으로 중단하십시오.

    기타 이상 반응

    3등급: 1등급 이하까지 보류한 후 동일한 용량 수준으로 다시 시작합니다. 재발하는 경우, 감량한 용량으로 다시 시작하십시오.

    4등급: 영구적으로 중단하십시오.

    CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제와 병용 투여 시 용량 조정 및 유도제

    중등도 또는 약한 시토크롬 P-450 3A4(CYP3A4) 억제제와 병용할 경우 초기 용량을 56mg/m2로 줄이세요.

    강력한 CYP3A4 및/또는 P-당단백질(P-gp) 억제제 및 유도제, 자몽 및 자몽 주스와의 병용 사용을 피하세요.

    특수 집단

    간 장애

    경증(총 빌리루빈 ≤ULN, AST >ULN 또는 총 빌리루빈 >1 ~ 1.5×ULN, 모든 AST) 환자: 초기 복용량을 75mg/m2로 줄입니다.

    중등도 간 질환 환자 장애(총 빌리루빈 >1.5 ~ 3×ULN, 모든 AST): 초기 투여량을 56mg/m2로 줄입니다.

    간 장애가 있는 환자의 독성 증가를 면밀히 모니터링하십시오. 심각한 간 장애가 있는 환자에게는 사용을 피하세요.

    경고

    금기 사항
  • 시롤리무스, 기타 라파마이신 유도체 또는 알부민에 대한 심각한 과민증 병력.
    • 경고/주의사항

    구내염

    구강 궤양 및 구강 점막염을 포함한 구내염이 가장 흔히 치료 후 8주 이내에 보고되었습니다. 이상반응의 중증도에 따라 보류, 감량된 용량으로 재개 또는 영구적으로 중단하십시오.

    골수억제

    빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증을 포함한 골수 억제 위험.

    치료 시작 시점과 치료 첫 해에는 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 혈구 수치를 확인합니다. 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주. 이상반응의 중증도에 따라 보류하거나 감량된 용량으로 재개하거나 영구적으로 중단하십시오.

    감염

    감염 위험. 요로 감염(UTI), 상기도 감염, 부비동염 등의 감염이 보고되었습니다.

    기회 감염을 포함한 감염이 있는지 환자를 모니터링합니다. 이상반응의 중증도에 따라 보류, 감량된 용량으로 재개 또는 영구적으로 중단하십시오.

    저칼륨혈증

    저칼륨혈증의 위험.

    치료를 시작하기 전에 칼륨 수치를 모니터링하고 의학적으로 지시된 대로 칼륨 보충을 시행하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 보류, 감량된 용량으로 재개 또는 영구적으로 중단

    고혈당증

    고혈당증 위험.

    알부민 결합 시롤리무스를 시작하기 전에 공복 혈청 포도당을 모니터링하십시오. 치료 기간 동안 당뇨병이 없는 환자의 경우 3개월마다 또는 임상적으로 지시된 대로 혈청 혈당을 모니터링하십시오. 당뇨병 환자의 경우 혈청 혈당을 더 자주 모니터링하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 보류하거나 감량된 용량으로 재개하거나 영구적으로 중단하십시오.

    간질성 폐질환/비감염성 폐렴

    간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 위험. 이상반응의 중증도에 따라 보류, 감량된 용량으로 재개 또는 영구적으로 중단하십시오.

    출혈

    심각하고 때로는 치명적인 출혈의 위험이 있습니다.

    출혈의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 보류, 감량된 용량으로 재개 또는 영구적으로 중단하십시오.

    과민 반응

    가능한 과민 반응.

    경구 시롤리무스에서 보고된 아나필락시스, 혈관 부종, 박리성 피부염, 과민성 혈관염을 포함한 과민 반응.

    과민 아나필락시스를 포함한 반응은 인간 알부민에서도 관찰됩니다.

    심폐소생술 약물과 장비를 사용할 수 있는 환경에서 각 주입 중 및 주입 후 주입 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 첫 번째 주입 후 최소 2시간 동안 그리고 후속 주입마다 임상적으로 필요한 경우 환자를 모니터링하십시오.

    중증도에 따라 속도를 낮추거나 주입을 중단하거나 영구적으로 중단하고 필요에 따라 적절한 의학적 관리를 실시하십시오.

    피>

    태아 독성

    동물 연구와 작용 메커니즘에 따르면 임신한 여성에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 연구에서, 경구 시롤리무스는 치료 용량 이하의 용량에서 쥐의 배아/태자독성을 나타냈습니다. (주의 사항 아래의 임신을 참조하세요.)

    남성 불임

    알부민 결합 시롤리무스로 치료받은 환자에서 무정자증 또는 정자과소증이 관찰될 수 있습니다.

    생백신과 관련된 예방접종 및 위험

    예방접종과 관련된 연구는 수행되지 않았습니다. 치료 중 예방접종은 효과가 없을 수 있습니다.

    가능하다면 치료를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 예방접종을 업데이트하세요. 치료 중 생백신에 의한 예방접종은 권장되지 않으며, 치료를 받는 동안 생백신을 접종받은 사람과의 긴밀한 접촉을 피하십시오. 생백신 접종과 알부민 결합 시롤리무스 시작 사이의 간격은 면역억제 요법을 받는 환자에 대한 현행 예방접종 지침을 따라야 합니다.

    인간 알부민을 통한 감염원 전파 위험

    인간 혈액에서 파생된 인간 알부민이 함유되어 있습니다. 인간 알부민은 효과적인 기증자 선별 및 제품 제조 과정으로 인해 바이러스성 질병 전파 위험이 희박합니다. 크로이츠펠트야콥병(CJD) 전파에 대한 이론적인 위험도 극히 희박한 것으로 간주됩니다.

    알부민과 관련된 바이러스성 질병이나 CJD 전파 사례는 없습니다.

    특정 집단

    임신

    동물 연구 및 작용 메커니즘에 따르면 태아에게 유해할 수 있습니다. 임신 중 시롤리무스 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. (주의사항 아래 생식 가능성이 있는 여성 및 남성을 참조하십시오.)

    수유

    모유 내 알부민 결합 시롤리무스의 존재나 그것이 모유수유 중인 아이 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

    시롤리무스는 수유중인 쥐의 우유에 존재합니다. 작용 기전에 따르면 모유수유 중인 영아에게 시롤리무스로 인한 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다.

    여성에게 알부민 결합 시롤리무스로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 2주 동안 모유수유를 하지 않도록 권고합니다.

    가임 여성 및 남성

    치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 가임기 여성에게 알부민 결합 시롤리무스로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게 알부민 결합 시롤리무스 치료 중 및 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    알부민 결합 시롤리무스 치료로 남성과 여성의 생식 능력이 저하될 수 있습니다. 경구 시롤리무스를 투여받은 여성에게서 난소 낭종 및 월경 장애(무월경 및 월경과다 포함)가 보고되었습니다. 대부분의 경우 중단 시 회복되는 무정자증은 경구 시롤리무스를 투여받는 남성에서 보고되었습니다.

    소아용

    소아 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    알부민에 대한 임상 연구 결합된 시롤리무스에는 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 충분한 수의 65세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다.

    간 장애

    중증 간 장애가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 환자의 경우 복용량을 줄이세요.

    일반적인 부작용

    일반적인 부작용(≥30%): 구내염, 피로, 발진, 감염, 메스꺼움, 부종, 설사, 근골격계 통증, 체중 감소, 식욕 감소, 기침, 구토 , 미각 장애.

    일반적인 3~4등급 실험실 이상(≥6%): 림프구 감소, 포도당 증가, 칼륨 감소, 인산염 감소, 헤모글로빈 감소, 리파제 증가.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Sirolimus, albumin-bound

    CYP 동종효소(주로 CYP3A)에 의해 대사됩니다. CYP3A4와 P-gp의 기질.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치거나 대사되는 약물

    강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제: 병용 사용을 피하세요.

    중간 또는 약한 CYP3A4 억제제: 알부민 결합 시롤리무스를 중등도 또는 약한 CYP3A4 억제제와 함께 사용하면 시롤리무스 수치가 증가할 수 있습니다. 중간 정도 또는 약한 CYP3A4 억제제와 병용할 경우 알부민 결합 시롤리무스의 복용량을 줄이세요.

    중등도 또는 약한 CYP3A4 유도제: 알부민 결합 시롤리무스를 중간 또는 약한 CYP3A4 유도제와 함께 사용하면 효과가 감소할 수 있습니다.

    수송 단백질에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    P-gp 억제제 또는 유도제: 알부민 결합 시롤리무스를 P-gp 억제제 또는 유도제와 병용 사용하지 마십시오.

    특정 약물

    약물 또는 식품

    상호작용

    설명

    자몽 또는 자몽 주스

    시롤리무스 농도 증가 가능성

    사용을 자제하세요

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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