Sirolimus, albumin-bound

Marka isimleri: Fyarro
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Sirolimus, albumin-bound

Perivasküler Epiteloid Hücre Tümörü (PEComa)

Lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik malign perivasküler epiteloid hücre tümörü (PEComa) olan yetişkin hastaların tedavisi.

FDA tarafından bu kullanım için yetim ilaç olarak belirlenmiştir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Sirolimus, albumin-bound

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • Albümine bağlı sirolimusa başlamadan önce potasyum düzeylerini izleyin ve tıbbi olarak belirtildiği şekilde potasyum takviyesi uygulayın.
  • Glukoz ve tam kan sayımı değerlendirmesi için rutin laboratuvar testleri yapın.
  • Mümkünse albümine bağlı sirolimusa başlamadan önce aşıları aşılama kılavuzlarına göre güncelleyin.
  • Daha önce üreme potansiyeli olan kadınların gebelik durumunu doğrulayın. Albümine bağlı sirolimusun başlatılması.

    • Hasta Takibi

  • Potasyum, glikoz ve tam kan sayımının değerlendirilmesi için rutin laboratuvar testleri gerçekleştirin .
  • Gizli viral enfeksiyonların yeniden aktivasyonu da dahil olmak üzere enfeksiyon belirti ve semptomlarını izleyin.
  • Gizli viral enfeksiyonların belirti ve semptomlarını izleyin. kanama riskine bağlı kanama.
  • Kardiyopulmoner resüsitasyon ilaçları ve ekipmanlarının bulunduğu bir ortamda, albümine bağlı sirolimus infüzyonu sırasında ve sonrasında hastaları infüzyon reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izleyin. mevcut. Hastaları ilk infüzyondan sonra en az 2 saat boyunca ve sonraki her infüzyon için klinik olarak gerekli olduğu şekilde izleyin.

    • Dağıtım ve Uygulama Önlemleri

  • Albümine bağlı sirolimus tehlikeli bir ilaçtır. Antineoplastik ilaçların uygun şekilde işlenmesi ve imha edilmesine yönelik prosedürler için özel referanslara başvurun.

    • Uygulama

    IV Uygulama

    IV infüzyonla uygulama .

    Sulandırma

    Liyofilize toz, IV infüzyonundan önce enjekte edilebilir bir süspansiyon halinde sulandırılmalıdır.

    Aseptik teknik kullanarak, 20 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunu yavaş yavaş (minimum 1 dakikalık bir süre boyunca) enjekte edin. liyofilize toz içeren şişe. Köpüklenmeyi önlemek için seyrelticinin akışını doğrudan liyofilize kekin üzerine değil, flakonun iç duvarına doğru yönlendirin. Seyreltici ilave edildikten sonra, liyofilize kekin/tozun tamamen ıslanmasını sağlamak için flakonu en az 5 dakika bekletin. Daha sonra, kek/toz tamamen eriyene kadar en az 2 dakika boyunca flakonu yavaşça çevirin ve/veya ters çevirin (sallamayın); köpüklenmeyi önleyin. Köpüklenme veya topaklanma meydana gelirse, sulandırılmış süspansiyonun köpüklenme azalana kadar en az 15 dakika beklemesine izin verin. 1 saat sonra köpüklenme veya topaklanma mevcutsa kullanmayın.

    Sulandırılmış sirolimus süspansiyonunun nihai konsantrasyonu 5 mg/mL'dir.

    Sulandırılmış albümine bağlı hesaplanan hacmi aktarın Sirolimus'u daha fazla seyreltmeden boş bir PVC veya poliolefin infüzyon torbasına koyun.

    Uygulamadan önce infüzyon torbasındaki sulandırılmış albümine bağlı sirolimus süspansiyonunu görsel olarak inceleyin. Partikül madde, proteinli şeritler veya renk değişikliği gözlemlenirse sulandırılmış süspansiyonu atın.

    Uygulama Hızı

    IV infüzyonunu 30 dakika boyunca uygulayın.

    Dozaj

    Albümin dozajı bağlı sirolimus, sirolimus cinsinden ifade edilir.

    Yetişkinler

    Yetişkinlerde Perivasküler Epitelioid Hücre Tümörü (PEComa) IV Her birinin 1. ve 8. günlerinde IV infüzyonu olarak

    100 mg/m2 Hastalığın ilerlemesine veya kabul edilemez toksisiteye kadar 21 günlük döngü.

    Advers Reaksiyonlar için Dozaj Değişiklikleri

    Advers reaksiyonların şiddetine bağlı olarak dozajın kesilmesi ve/veya tedavinin azaltılması veya kesilmesi gerekli olabilir. Advers reaksiyonlar için önerilen doz azaltımları için Tablo 1'e ve advers etkiler için önerilen dozaj değişiklikleri/müdahaleler için Tablo 2'ye bakın.

    3 doz azaltımından sonra bunu tolere edemeyen hastalarda albümine bağlı sirolimus'u kalıcı olarak bırakın.

    Tablo 1. Advers Reaksiyonlar İçin Albümine Bağlı Sirolimusun Önerilen Dozaj Azaltımları

    Dozun Azaltılması

    Doz

    İlk dozun azaltılması

    75 mg/m2 (25 100 mg/m2'den % azalma)

    İkinci doz azaltımı

    56 mg/m2 (75 mg/m2'den %25 azalma)

    Üçüncü doz azaltımı

    45 mg/m2 (56 mg/m2'den %20 azalma)

    Tablo 2. Advers Reaksiyonlar için Önerilen Albümine Bağlı Sirolimus Dozaj Değişiklikleri

    Advers Reaksiyon

    Dozaj Değişikliği

    Stomatit

    Derece 2 veya 3: Derece ≤1'e kadar ara verin. İlk olayda aynı dozda yeniden başlayın. Tekrarlanırsa azaltılmış doz seviyesinde yeniden başlayın.

    Derece 4: Kalıcı olarak devam etmeyin.

    Anemi

    Derece 2: Hemoglobin ≥8 g/dL olana kadar ara verin. Aynı doz düzeyinde yeniden başlayın.

    Derece ≥3: Hemoglobin ≥8 g/dL olana kadar ara verin. Aynı doz düzeyinde yeniden başlayın. Tekrarlarsa azaltılmış doz düzeyinde devam edin.

    Trombositopeni

    Derece 2: Trombosit sayısı >100.000/mm3 olana kadar ara verin. Aynı doz düzeyinde yeniden başlayın.

    Derece ≥3: Trombosit sayımı >100.000/mm3 olana kadar ara verin. Azaltılmış doz seviyesinde yeniden başlayın.

    Nötropeni

    Derece 2 veya 3: Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥1500/mm3 olana kadar durdurulur. Aynı doz düzeyinde yeniden başlayın.

    Derece 4: ANC ≥1500/mm3 olana kadar ara verin. Azaltılmış doz düzeyinde yeniden başlayın.

    Enfeksiyonlar

    Derece 3: Enfeksiyon çözülene kadar ara verin, ardından azaltılmış doz düzeyinde yeniden başlayın. Tekrarlarsa, kalıcı olarak devam etmeyin.

    4. Derece: Enfeksiyon çözülene kadar ara verin. Azaltılmış doz seviyesinde yeniden başlayın veya kalıcı olarak bırakın.

    Hipokalemi

    Derece 2: Derece ≤1 olana kadar ara verin. Aynı doz düzeyinde yeniden başlayın. Tekrarlanırsa azaltılmış doz seviyesinde yeniden başlayın.

    Derece ≥3: Derece ≤1 olana kadar ara verin. Azaltılmış doz seviyesinde yeniden başlayın. Tekrarlarsa, kalıcı olarak bırakın.

    Hiperglisemi

    Derece ≥3: Derece ≤2 olana kadar ara verin. Azaltılmış doz düzeyinde yeniden başlatın.

    İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Enfeksiyöz Olmayan Pnömoni

    Derece 2: Derece ≤1 olana kadar 3 haftaya kadar ara verin, ardından azaltılmış doz düzeyinde yeniden başlayın. 3 hafta içinde Derece ≤1'e çözülmezse kalıcı olarak sonlandırın. Tekrarlarsa, kalıcı olarak devam etmeyin.

    Derece ≥3: Kalıcı olarak devam etmeyin.

    Kanama

    Derece 2 veya 3: Derece ≤1 olana kadar ara verin, ardından azaltılmış dozla devam edin. Tekrarlanırsa, kalıcı olarak devam etmeyin.

    Derece 4: Kalıcı olarak devam etmeyin.

    Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

    Derece 3: Derece ≤1 olana kadar ara verin, ardından aynı doz düzeyinde yeniden başlayın. Tekrarlanırsa azaltılmış doz seviyesinde yeniden başlayın.

    4. Derece: Kalıcı olarak bırakın.

    CYP3A4 ve/veya P-gp İnhibitörleri ile Eşzamanlı Kullanım için Dozaj Değişikliği ve İndükleyiciler

    Orta veya zayıf bir sitokrom P-450 3A4 (CYP3A4) inhibitörü ile birlikte kullanıldığında başlangıç ​​dozajını 56 mg/m2'ye düşürün.

    Güçlü CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein (P-gp) inhibitörleri ve indükleyicileri ve greyfurt ve greyfurt suyuyla eş zamanlı kullanımdan kaçının.

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Hafif hastalar (toplam bilirubin ≤ULN, AST >ULN veya toplam bilirubin >1 ila 1,5×ULN, herhangi bir AST): başlangıç ​​dozunu 75 mg/m2'ye düşürün.

    Orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalar bozukluğu (toplam bilirubin >1,5 ila 3 × NÜS, herhangi bir AST): başlangıç ​​dozajını 56 mg/m2'ye düşürün.

    Karaciğer yetmezliği olan hastaları artan toksisite açısından yakından izleyin. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanmaktan kaçının.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Sirolimus, diğer rapamisin türevleri veya albümine karşı şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü.
    • Uyarılar/Önlemler

    Stomatit

    Ağız ülserleri ve oral mukozit dahil olmak üzere stomatit, çoğunlukla tedaviden sonraki 8 hafta içinde rapor edilmiştir. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın.

    Miyelosupresyon

    Anemi, trombositopeni ve nötropeni dahil miyelosüpresyon riski.

    Tedavinin ilk yılında başlangıçta ve her 2 ayda bir ve sonrasında her 3 ayda bir kan sayımı yapın, veya klinik olarak endike ise daha sık. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın.

    Enfeksiyonlar

    Enfeksiyon riski. İdrar yolu enfeksiyonları (İYE), üst solunum yolu enfeksiyonları ve sinüzit gibi enfeksiyonlar rapor edilmiştir.

    Fırsatçı enfeksiyonlar da dahil olmak üzere hastaları enfeksiyonlar açısından izleyin. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın.

    Hipokalemi

    Hipokalemi riski.

    Tedaviye başlamadan önce potasyum düzeylerini izleyin ve tıbbi olarak belirtildiği şekilde potasyum takviyesi uygulayın. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın

    Hiperglisemi

    Hiperglisemi riski.

    Albümine bağlı sirolimusa başlamadan önce açlık serum glukozunu izleyin. Tedavi sırasında, diyabetik olmayan hastalarda serum glukozunu her 3 ayda bir veya klinik olarak endike olduğu şekilde izleyin. Diyabetik hastalarda serum glukozunu daha sık izleyin. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın.

    İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Bulaşıcı Olmayan Pnömoni

    İnterstisyel Akciğer Hastalığı (ILD)/bulaşıcı olmayan pnömoni riski. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın.

    Kanama

    Ciddi ve bazen ölümcül kanama riski.

    Hastaları kanama belirtileri ve semptomları açısından izleyin. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi durdurun, azaltılmış dozda devam ettirin veya kalıcı olarak bırakın.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Olası aşırı duyarlılık reaksiyonları.

    Oral sirolimus ile bildirilen anafilaktik, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve aşırı duyarlılık vasküliti dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Anafilaksi dahil olmak üzere insan albümini ile de gözlenen reaksiyonlar.

    Kardiyopulmoner resüsitasyon ilacı ve ekipmanının mevcut olduğu bir ortamda, her infüzyon sırasında ve sonrasında hastaları infüzyon reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izleyin. Hastaları ilk infüzyondan sonra en az 2 saat süreyle ve sonraki her infüzyon için klinik olarak gerekli olduğu şekilde izleyin.

    Şiddete göre hızı azaltın, infüzyonu kesintiye uğratın veya kalıcı olarak sonlandırın ve gerektiği şekilde uygun tıbbi tedaviyi uygulayın.

    p>

    Embriyofetal Toksisite

    Hayvan çalışmaları ve etki mekanizmasına göre, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hayvan çalışmalarında oral sirolimusun sıçanlarda terapötik düzeyin altında dozlarda embriyo/fetotoksik olduğu görülmüştür. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Hamilelik konusuna bakın.)

    Erkek Kısırlığı

    Albumine bağlı sirolimus ile tedavi edilen hastalarda azospermi veya oligospermi görülebilir.

    Aşılamalar ve Canlı Aşılarla İlişkili Riskler

    Aşılamayla bağlantılı hiçbir çalışma yapılmamıştır. Tedavi sırasında aşılama etkisiz olabilir.

    Mümkünse tedaviye başlamadan önce aşıları aşılama kılavuzlarına göre güncelleyin. Tedavi sırasında canlı aşılarla aşılama önerilmemektedir ve tedavi sırasında canlı aşı yapılan kişilerle yakın temastan kaçınılmalıdır. Canlı aşılamalar ile albümine bağlı sirolimusun başlatılması arasındaki süre, immünsüpresif tedavi gören hastalara yönelik mevcut aşılama kılavuzlarına uygun olmalıdır.

    İnsan Albümini ile Bulaşıcı Ajanların Bulaşma Riski

    İnsan kanının bir türevi olan insan albümini içerir. İnsan albümini, etkili donör taraması ve ürün üretim süreçleri nedeniyle viral hastalıkların bulaşması açısından yalnızca uzak bir risk taşır. Creutzfeldt-Jakob Hastalığı'nın (CJD) bulaşmasına ilişkin teorik riskin de son derece uzak olduğu düşünülmektedir.

    Hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakası albüminle ilişkilendirilmemiştir.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Hayvan çalışmaları ve etki mekanizmasına göre fetal zarara neden olabilir. Hamilelik sırasında sirolimus kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler.)

    Emzirme

    İnsan sütünde albümine bağlı sirolimusun varlığı veya bunun emzirilen çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri mevcut değildir.

    Sirolimus emziren sıçanların sütünde bulunur. Etki mekanizmasına bağlı olarak, emzirilen bebeklerde sirolimusun ciddi yan etkileri potansiyeli vardır.

    Albümine bağlı sirolimus tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 hafta boyunca kadınlara emzirmemeleri tavsiye edilir.

    Üreme Potansiyeli Olan Dişi ve Erkekler

    Tedaviye başlamadan önce üreme potansiyeli olan dişilerin hamilelik durumunu doğrulayın. Üreme potansiyeli olan kadınlara albümine bağlı sirolimus tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 12 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere, albümine bağlı sirolimus tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 12 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin.

    Albümine bağlı sirolimus tedavisi erkek ve dişi doğurganlığını olumsuz etkileyebilir. Oral sirolimus alan kadınlarda yumurtalık kistleri ve adet bozuklukları (amenore ve menoraji dahil) rapor edilmiştir. Oral sirolimus alan erkeklerde çoğu vakada tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü olan azospermi rapor edilmiştir.

    Pediatrik Kullanım

    Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkililiği belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Albümin ile ilgili klinik çalışmalar -bağlı sirolimus, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemiştir.

    Karaciğer Yetmezliği

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozu azaltın.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Yaygın olumsuz etkiler (≥%30): stomatit, yorgunluk, döküntü, enfeksiyon, bulantı, ödem, ishal, kas-iskelet ağrısı, kilo kaybı, iştah azalması, öksürük, kusma , tat alma bozukluğu.

    Yaygın 3 ila 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%6): lenfositlerde azalma, glikozda artış, potasyumda azalma, fosfatta azalma, hemoglobinde azalma, lipazda artış.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Sirolimus, albumin-bound

    Başta CYP3A olmak üzere CYP izoenzimleri tarafından metabolize edilir; hem CYP3A4 hem de P-gp substratı.

    Hepatik Mikrozomal Enzimler Tarafından Etkilenen veya Metabolize Edilen İlaçlar

    Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri veya İndükleyicileri: Eş zamanlı kullanımdan kaçının.

    Orta veya Orta Derecede veya Zayıf CYP3A4 İnhibitörleri: Albümine bağlı sirolimusun orta veya zayıf CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması sirolimus seviyelerinin artmasına neden olabilir. Orta dereceli veya zayıf bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte kullanıldığında albümine bağlı sirolimusun dozajını azaltın.

    Orta Dereceli veya Zayıf CYP3A4 İndükleyicileri: Albümine bağlı sirolimusun orta veya zayıf CYP3A4 indükleyicileri ile kullanılması etkinliğin azalmasına neden olabilir.

    Taşıma Proteinlerini Etkileyen veya Bunlardan Etkilenen İlaçlar

    P-gp İnhibitörleri veya İndükleyicileri: Albümine bağlı sirolimusun P-gp inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanımından kaçının.

    Spesifik İlaçlar

    İlaç veya Gıda

    Etkileşim

    Yorumlar

    Greyfurt veya greyfurt suyu

    Sirolimus konsantrasyonlarında potansiyel artış

    Kullanmaktan kaçının

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler