Smallpox Vaccine Live

Complicaciones graves de la vacunación y muerte

La vacuna viva contra la viruela (ACAM2000) contiene virus vaccinia vivo con capacidad de replicación. Las personas con mayor riesgo de experimentar complicaciones graves después de recibir una vacuna contra la viruela con capacidad de replicación suelen ser las que corren mayor riesgo de muerte por viruela, y el riesgo de complicaciones graves de la vacunación debe sopesarse con el riesgo de una infección de viruela potencialmente mortal. p>

Las complicaciones graves que pueden ocurrir después de la vacunación primaria o la revacunación con vacuna antivariólica viva con capacidad de replicación incluyen miocarditis y/o pericarditis, encefalitis, encefalomielitis, encefalopatía, vaccinia progresiva (vaccinia necrosum), vaccinia generalizada, infecciones cutáneas graves por vacunas, eritema multiforme mayor (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), eccema vacunal y ceguera. En raras ocasiones, estas complicaciones pueden provocar una discapacidad grave, secuelas neurológicas permanentes y la muerte. Puede ocurrir muerte fetal si se administra a mujeres embarazadas una vacuna viva contra la viruela capaz de replicarse (consulte Embarazo en Precauciones).

Según los ensayos clínicos de ACAM2000, los síntomas de sospecha de miocarditis o pericarditis (como dolor en el pecho, elevación troponina/enzimas cardíacas o anomalías del ECG) se producen en 5,7 por 1.000 vacunaciones primarias (IC del 95 %: 1,9-13,3). Este hallazgo incluye casos de miocarditis o pericarditis aguda sintomática o asintomática, o ambas.

Históricamente, la muerte después de la vacunación con virus vaccinia vivo es un evento poco común; Se ha producido aproximadamente 1 muerte por cada millón de vacunaciones primarias y 1 muerte por cada 4 millones de revacunaciones después de la vacunación con virus vaccinia vivo. La muerte suele ser el resultado de muerte cardíaca súbita, encefalitis posvacunal, vaccinia progresiva o eccema vacunal. También se ha informado de muertes en contactos no vacunados infectados accidentalmente por personas que sí han sido vacunadas.

Datos sobre la incidencia de eventos adversos entre el personal militar de EE. UU. y los socorristas civiles vacunados con una vacuna contra la viruela previamente disponible que contiene virus vivos replicativos. virus vaccinia competente (es decir, cepa de la Junta de Salud de la Ciudad de Nueva York; Dryvax) durante los programas de vacunación iniciados en diciembre de 2002 se muestran en la Tabla 1. La incidencia de eventos adversos prevenibles (eczema vaccinatum, transmisión por contacto y autoinoculación) reportados en estos programas fue notablemente menor en comparación con los datos recopilados en la década de 1960, cuando se recomendaba sistemáticamente la vacunación contra la viruela en la población estadounidense; Es de suponer que esta diferencia se debe a mejores procedimientos de detección de vacunación y al uso rutinario de vendajes protectores sobre el sitio de inoculación. La miocarditis y la pericarditis no se informaron comúnmente después de la vacunación contra la viruela en la década de 1960, pero surgieron como un evento más frecuente debido a una vigilancia más activa en los programas militares y civiles.

Programa del Departamento de Defensa a partir de enero de 2005 (n = 730.580): 71% vacunaciones primarias; 89% hombres; edad media 28,5 años.

Programa del Departamento de Salud y Servicios Humanos en enero de 2004 (n = 40.422): 36% vacunas primarias; 36% hombres; mediana de edad 47,1 años.

Evento adverso

N

Incidencia por millón

N

Incidencia por millón

Miocarditis/pericarditis

86

117,71

21

519,52

Encefalitis posvacunal

1

1.37

1

24.74

Eccema vacunal

0

0,00

0

0,00

Vacuna generalizada

43

58,86

3

74,22

Vaccinia progresiva

0

0,00

0

0,00

Vacuna fetal

0

0,00

0

0.00

Transmisión por contacto

52

71.18

0

0,00

Autoinoculación (no ocular)

62

84,86

20

494,78

Vacuna ocular

16

21,90

3

74,22

Eventos cardiovasculares

En ensayos clínicos en los que participaron 2983 personas que recibieron la vacuna antivariólica viva (ACAM2000) y 868 personas que recibieron una vacuna antivariólica viva previamente disponible (Dryvax), se detectaron 10 casos de miocarditis sospechada (7 de cada Se identificaron 2983 receptores de ACAM2000 [0,2%] y 3 de 868 receptores de Dryvax [0,3%]). El tiempo medio hasta la aparición de la sospecha de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación fue de 11 días (rango: 9 a 20 días). Todos los individuos que experimentaron estos eventos cardíacos no conocían la vaccinia. De estos 10 casos, 2 fueron hospitalizados; ninguno de los 8 restantes requirió hospitalización o tratamiento con medicación. De los 10 casos, 8 fueron subclínicos y se detectaron solo por anomalías del ECG con o sin elevaciones asociadas de troponina I cardíaca. Estos casos se resolvieron a los 9 meses, con la excepción de una mujer en el grupo Dryvax que tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal límite persistente. en el ECG.

La mejor estimación del riesgo de miocarditis y pericarditis en los receptores de la vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación se deriva de los ensayos clínicos de fase 3 que compararon ACAM2000 y Dryvax, en los que hubo una monitorización activa de posibles miocarditis y pericarditis. . Entre los vacunados que nunca habían recibido vaccinia, se identificaron 8 casos de sospecha de miocarditis y pericarditis en ambos grupos de vacunas, para una tasa de incidencia total de 6,9 ​​por 1.000 vacunados (8 de 1.162). La tasa para el grupo ACAM2000 fue de 5,7 (IC del 95 %: 1,9-13,3) por 1000 vacunados (5 de 873 vacunados) y la tasa para el grupo Dryvax fue de 10,4 (IC del 95 %: 2,1-30,0) por 1000 vacunados (3 de 289 vacunados). No se identificaron casos de miocarditis y/o pericarditis en 1.819 personas previamente vacunadas. Actualmente se desconoce el resultado a largo plazo de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación con virus vivos contra la viruela.

Se han notificado eventos cardíacos isquémicos, incluidas muertes, después de la vacunación contra la viruela; No se ha establecido la relación de estos eventos, si los hubiere, con la vacunación. Además, se han notificado casos de miocardiopatía dilatada no isquémica después de la vacunación contra la viruela; se desconoce la relación de estos casos con la vacunación contra la viruela.

Puede haber un mayor riesgo de eventos adversos después de la vacunación con vacuna viva contra la viruela en personas con enfermedad cardíaca conocida, incluidos aquellos diagnosticados con infarto de miocardio previo, angina, congestión insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, dolor en el pecho o dificultad para respirar con la actividad, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otras afecciones cardíacas. Además, el riesgo de eventos adversos puede aumentar en personas a las que se les ha diagnosticado 3 o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad coronaria isquémica: presión arterial alta, colesterol elevado en sangre, diabetes mellitus o niveles altos de azúcar en sangre, pariente de primer grado (p. ej. , madre, padre, hermano, hermana) que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años o antecedentes de tabaquismo.

Complicaciones oculares y ceguera

La infección accidental del ojo (vacuna ocular) después de la vacunación con vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación puede provocar complicaciones oculares que incluyen queratitis, cicatrices corneales y ceguera. Los pacientes que usan colirios con corticosteroides pueden tener un mayor riesgo de sufrir complicaciones oculares.

Trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida

Puede producirse una infección grave localizada o sistémica por vaccinia (vaccinia progresiva) después de la vacunación con vacuna antivariólica viva con capacidad de replicación en personas con sistemas inmunitarios debilitados, incluidos aquellos con leucemia, linfoma, trasplante de órganos, neoplasia maligna generalizada, VIH/SIDA o inmunodeficiencia celular o humoral, y aquellos que reciben radioterapia o tratamiento con antimetabolitos, agentes alquilantes, corticosteroides en dosis altas (más de 10 mg de prednisona al día o su equivalente durante 2 semanas o más tiempo) u otros fármacos inmunomoduladores. La vacuna viva contra la viruela está contraindicada en personas con inmunodeficiencia grave (consulte Contraindicaciones en Precauciones). Los vacunados con contactos cercanos que tienen estas condiciones pueden tener un mayor riesgo porque el virus vaccinia vivo puede ser eliminado y luego transmitido del vacunado a estos contactos cercanos.

Historia o presencia de eccema y otras afecciones de la piel

Personas con eccema de cualquier descripción, como dermatitis atópica, neurodermatitis y otras afecciones eccematosas, independientemente de la gravedad de la afección, y personas que tienen una antecedentes de estas afecciones en cualquier momento del pasado, tienen un mayor riesgo de desarrollar eczema vaccinatum después de la vacunación con vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación. Los contactos cercanos que tienen afecciones eccematosas pueden tener un mayor riesgo porque el virus vaccinia vivo puede eliminarse y luego transmitirse del vacunado a estos contactos cercanos.

Vacunados con otros trastornos cutáneos activos, agudos, crónicos o exfoliativos ( (p. ej., quemaduras, impétigo, varicela zóster, acné vulgar con lesiones abiertas, enfermedad de Darier, psoriasis, dermatitis seborreica, eritrodermia, dermatitis pustulosa) o contactos domésticos que tengan dichos trastornos de la piel también podrían tener un mayor riesgo de contraer eczema vaccinatum.

Hipersensibilidad a la vacuna o sus componentes

La vacuna viva contra la viruela contiene trazas de neomicina y polimixina B. Las personas alérgicas a estos componentes pueden tener un mayor riesgo de sufrir eventos adversos después de la vacunación.

Manejo de las complicaciones de la vacunación contra la viruela

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. pueden ayudar a los médicos en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con sospecha de complicaciones de la vacunación contra la viruela. La inmunoglobulina vaccinia (VIG) está indicada para el tratamiento de ciertas complicaciones después de la vacunación con vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación. Si se necesita VIG y/o antivirales o se requiere información adicional, los médicos deben comunicarse con el centro de operaciones de emergencia de los CDC al 770-488-7100.

Prevención de la transmisión del virus vaccinia vivo

La medida más importante para prevenir la autoinoculación involuntaria y la transmisión por contacto después de la vacunación con una vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación es lavarse bien las manos después de cambiar el vendaje o después de cualquier otro contacto con el lugar de vacunación.

Se deben identificar las personas susceptibles a los efectos adversos del virus vaccinia (es decir, aquellas con enfermedades cardíacas, enfermedades oculares, estados de inmunodeficiencia [incluida la infección por VIH], eczema, mujeres embarazadas, bebés). y se deben tomar medidas para evitar el contacto entre dichas personas y aquellos que han recibido vacuna antivariólica viva con capacidad de replicación y tienen lesiones activas por vacunación.

El personal sanitario recientemente vacunado debe evitar el contacto con pacientes, especialmente aquellos con inmunodeficiencias, hasta que la costra del lugar de la vacunación se haya separado de la piel. Sin embargo, si es inevitable el contacto continuo con los pacientes, los trabajadores sanitarios vacunados deben asegurarse de que el lugar de vacunación esté bien cubierto y seguir una buena técnica de lavado de manos. En este caso, se puede utilizar un vendaje más oclusivo. Los apósitos de poliuretano semipermeables son barreras eficaces contra la diseminación de vaccinia. Sin embargo, puede acumularse exudado debajo del apósito y se debe tener cuidado para evitar la propagación viral cuando se cambia el apósito. Además, la acumulación de líquido debajo del apósito puede aumentar la maceración de la piel en el lugar de la vacunación. La acumulación de exudado se puede reducir cubriendo primero el lugar de la vacunación con una gasa seca y luego aplicando el apósito sobre la gasa. El vendaje debe cambiarse cada 1 a 3 días.

Donación de sangre y órganos

Se debe evitar la donación de sangre y órganos durante al menos 30 días después de la vacunación con vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación.

Interferencia en pruebas de laboratorio

La vacuna viva contra la viruela (ACAM2000) puede inducir pruebas falsas positivas para sífilis. Los resultados positivos de la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) deben confirmarse mediante una prueba más específica, como el ensayo de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA).

La vacuna viva contra la viruela (ACAM2000) puede inducir resultados falsos negativos temporales para la prueba cutánea de tuberculina (derivado proteico purificado [PPD]) y también puede afectar los análisis de sangre para detectar tuberculosis. La prueba de tuberculina debe retrasarse, si es posible, durante 1 mes después de la vacunación contra la viruela.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Es posible que la vacunación con vacuna viva contra la viruela no proteja a todos los receptores después de la exposición a la viruela.

Poblaciones específicas

La vacuna viva contra la viruela (ACAM2000) no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Las vacunas vivas con virus vaccinia pueden causar daño fetal y muerte fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Se ha observado infección congénita, que ocurre principalmente durante el primer trimestre, después de la vacunación con vacuna viva antivariólica con capacidad de replicación, aunque el riesgo puede ser bajo. Se ha informado vaccinia generalizada del feto, parto prematuro de un bebé nacido muerto o un alto riesgo de muerte perinatal.

El único entorno en el que se debe considerar la vacunación de mujeres embarazadas es cuando se considera exposición a la viruela. probable. Si se administra la vacuna antivariólica viva a una mujer embarazada o si la persona vacunada vive en el mismo hogar o tiene contacto cercano con una mujer embarazada, se debe informar a la persona vacunada del peligro potencial para el feto. Las mujeres embarazadas que son contactos cercanos de personas vacunadas pueden correr un mayor riesgo porque el virus vaccinia vivo puede diseminarse y luego transmitirse a contactos cercanos.

Los proveedores de atención médica, los departamentos de salud estatales y otro personal de salud pública deben informar al Registro Nacional de Vacuna Antivariólica durante el Embarazo a todas las mujeres embarazadas que, desde 42 días antes de la concepción en adelante, recibieron la vacuna viva contra la viruela con capacidad de replicación o tuvieron contacto cercano con una persona que recibió la vacuna contra la viruela viva con capacidad de replicación dentro de los 28 días anteriores. Las mujeres civiles deben comunicarse con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud estatal para obtener ayuda para inscribirse en el registro. Todos los casos civiles y militares deben informarse al Departamento de Defensa de EE. UU. por teléfono (619-553-9255), a la Red Conmutada de Defensa (DSN) 553-9255, por fax (619-533-7601) o por correo electrónico (NHRC [email protected]).

La vacuna antivariólica viva (ACAM2000) no ha sido estudiada en mujeres lactantes. No se sabe si el virus o los anticuerpos de la vacuna se distribuyen en la leche humana.

El virus vaccinia vivo puede transmitirse inadvertidamente de una madre vacunada que amamanta a su bebé. Los bebés tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves por la vacuna viva contra la viruela.

La seguridad y eficacia de la vacuna viva contra la viruela (ACAM2000) no se han establecido en los grupos de edad desde el nacimiento hasta los 16 años de edad. . El uso de la vacuna en todos los grupos de edad pediátrica está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y datos históricos adicionales sobre el uso de vacunas vivas contra la viruela con virus vaccinia en niños.

Antes de la erradicación de la viruela viruela, la vacuna viva contra la viruela se administró sistemáticamente a todos los grupos de edad pediátrica, incluidos los recién nacidos y los lactantes, y fue eficaz para prevenir la viruela. Durante ese tiempo, las vacunas vivas contra el virus vaccinia se asociaron ocasionalmente con complicaciones graves en los niños, siendo el mayor riesgo en bebés menores de 12 meses.

Vacunas que tienen contacto cercano con bebés (p. ej., lactantes) ) deben tomar precauciones para evitar la transmisión inadvertida del virus vaccinia vivo a los bebés.

Los estudios clínicos de la vacuna viva contra la viruela (ACAM2000) no incluyeron un número suficiente de personas de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que los individuos más jóvenes. No hay datos publicados que respalden el uso de la vacuna en personas geriátricas mayores de 65 años.