Smallpox Vaccine Live

Les noms de marques: ACAM2000
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Smallpox Vaccine Live

Le vaccin vivant contre la variole a les utilisations suivantes :

Le vaccin vivant contre la variole est indiqué pour l'immunisation active contre la variole chez les individus jugés à haut risque d'infection par la variole.

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Comment utiliser Smallpox Vaccine Live

Général

Le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) est disponible dans les formes posologiques et les dosages suivants :

Flacon multidose contenant le vaccin lyophilisé et flacon contenant le diluant. Après reconstitution avec le diluant selon les instructions du fabricant, chaque flacon de vaccin contient environ 100 doses ; chaque dose de 0,0025 mL contient 2,5 x 105 à 12,5 x 105 unités formant plaque (UFP) de virus de la vaccine.

Posologie

C'est essentiel < b>que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé de la posologie :

Adultes

Posologie et administration
  • Administrer le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) uniquement après avoir été formé à l'administration sûre et efficace du vaccin par voie percutanée (scarification).
  • Ne pas administrer par voie intradermique, sous-cutanée, IM ou IV.
  • Un Une gouttelette de vaccin vivant reconstitué contre la variole est administrée par voie percutanée (scarification) à l'aide de 15 coups d'aiguille bifurquée.
  • La gouttelette (0,0025 mL) de vaccin vivant contre la variole est prélevée. avec une aiguille bifurquée en trempant l'aiguille dans le flacon de vaccin reconstitué.
  • Consultez l'étiquette du fabricant pour obtenir des instructions complètes sur la préparation et l'administration du vaccin (y compris les précautions de manipulation et les instructions d'élimination) et instructions pour interpréter la réponse à la vaccination (y compris les échecs de vaccination).
  • Remettez l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide des médicaments) au vacciné et fournissez des instructions sur les soins au site de vaccination. (Voir Conseils aux patients.)
  • Une revaccination peut être recommandée (par exemple, tous les 3 ans) chez les personnes présentant un risque élevé et continu d'exposition à la variole (par exemple, les travailleurs de laboratoire de recherche manipulant la variole). virus).

    • Avertissements

    Contre-indications
  • Il existe très peu de contre-indications absolues au vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) pour les personnes présentant un risque élevé de contracter la variole. Le risque de complications graves liées à la vaccination doit être mis en balance avec le risque de contracter une infection potentiellement mortelle par la variole. (Voir Complications graves liées à la vaccination et décès sous Mises en garde.)
  • Une infection localisée ou systémique grave par la vaccine (vaccine progressive) peut survenir après l'administration du vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) chez les personnes atteintes de système immunitaire affaibli. Les personnes présentant un déficit immunitaire sévère et qui ne devraient pas bénéficier vivantes du vaccin contre la variole ne devraient pas recevoir le vaccin. Cela peut inclure les personnes subissant une transplantation de moelle osseuse et celles souffrant d'un déficit immunitaire primaire ou acquis qui nécessitent un isolement.
    • Avertissements/Précautions

    Complications graves et décès de la vaccination

    Le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) contient un virus de la vaccine vivant, compétent pour la réplication. Les personnes les plus à risque de subir des complications graves après avoir reçu un vaccin antivariolique capable de se répliquer sont souvent celles qui courent le plus grand risque de décès dû à la variole, et le risque de complications graves liées à la vaccination doit être mis en balance avec le risque d'infection variolique potentiellement mortelle.

    Les complications graves pouvant survenir après une primo-vaccination ou une revaccination avec un vaccin vivant contre la variole capable de se répliquer comprennent la myocardite et/ou la péricardite, l'encéphalite, l'encéphalomyélite, l'encéphalopathie, la vaccine progressive (vaccinia necrosum), la vaccine généralisée, les infections cutanées vaccinales graves, érythème polymorphe majeur (y compris syndrome de Stevens-Johnson), eczéma vaccinal et cécité. Ces complications peuvent rarement entraîner un handicap grave, des séquelles neurologiques permanentes et la mort. La mort fœtale peut survenir si un vaccin vivant contre la variole capable de se répliquer est administré à une femme enceinte (voir Grossesse sous Précautions).

    D'après les essais cliniques de l'ACAM2000, des symptômes de myocardite ou de péricardite suspectée (tels que des douleurs thoraciques, une augmentation troponine/enzymes cardiaques, ou anomalies ECG) surviennent dans 5,7 cas pour 1 000 primovaccinations (IC à 95 % : 1,9-13,3). Ce résultat inclut des cas de myocardite aiguë symptomatique ou asymptomatique ou de péricardite ou les deux.

    Historiquement, le décès suite à une vaccination avec le virus de la vaccine vivant est un événement rare ; environ 1 décès pour 1 million de primovaccinations et 1 décès pour 4 millions de revaccinations sont survenus après une vaccination avec le virus de la vaccine vivant. La mort est le plus souvent le résultat d'une mort cardiaque subite, d'une encéphalite postvaccinale, d'une vaccine progressive ou d'un eczéma vaccinal. Des décès ont également été signalés chez des contacts non vaccinés infectés accidentellement par des individus qui ont été vaccinés.

    Données sur l'incidence des événements indésirables parmi le personnel militaire américain et les premiers intervenants civils vaccinés avec un vaccin vivant contre la variole précédemment disponible contenant une réplication. virus de la vaccine compétent (c'est-à-dire, souche du New York City Board of Health ; Dryvax) au cours des programmes de vaccination lancés en décembre 2002 sont présentés dans le tableau 1. L'incidence des événements indésirables évitables (eczéma vaccinalum, transmission par contact et auto-inoculation) signalés dans ces programmes était nettement inférieur par rapport aux données recueillies dans les années 1960, lorsque la vaccination contre la variole était systématiquement recommandée dans la population américaine ; cette différence est probablement due à de meilleures procédures de dépistage des vaccinations et à l’utilisation systématique de bandages protecteurs sur le site d’inoculation. La myocardite et la péricardite n'étaient pas fréquemment signalées après la vaccination contre la variole dans les années 1960, mais sont apparues comme un événement plus fréquent grâce à une surveillance plus active dans les programmes militaires et civils.

    Programme du ministère de la Défense en janvier 2005 (n = 730 580) : 71 % de primovaccinations ; 89 % d'hommes ; âge médian 28,5 ans.

    Programme du ministère de la Santé et des Services sociaux en janvier 2004 (n = 40 422) : 36 % de primo-vaccinations ; 36 % d'hommes ; âge médian 47,1 ans.

    Tableau 1. Incidence des événements indésirables graves signalés avec le vaccin vivant contre la variole (Dryvax) en 2002–2005

    Événement indésirable

    N

    Incidence par million

    N

    Incidence par million

    Myocardite/péricardite

    86

    117,71

    21

    519,52

    Encéphalite post-vaccinale

    1

    1,37

    1

    24,74

    Eczéma vaccinal

    0

    0,00

    0

    0,00

    Vaccinie généralisée

    43

    58,86

    3

    74,22

    Vaccinie progressive

    0

    0,00

    0

    0,00

    Vaccinie fœtale

    0

    0,00

    0

    0,00

    Transmission par contact

    52

    71,18

    0

    0,00

    Auto-inoculation (non oculaire)

    62

    84,86

    20

    494,78

    Vaccination oculaire

    16

    21,90

    3

    74,22

    Événements cardiovasculaires

    Dans des essais cliniques portant sur 2 983 personnes ayant reçu un vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) et 868 personnes ayant reçu un vaccin vivant contre la variole précédemment disponible (Dryvax), 10 cas de suspicion de myocardite (7 sur 2 983 receveurs ACAM2000 [0,2 %] et 3 receveurs Dryvax sur 868 [0,3 %]) ont été identifiés. Le délai moyen d’apparition d’une suspicion de myocardite et/ou de péricardite après vaccination était de 11 jours (extrêmes : 9 à 20 jours). Toutes les personnes ayant subi ces événements cardiaques étaient naïves face à la vaccine. Parmi ces 10 cas, 2 ont été hospitalisés ; aucun des 8 autres n’a nécessité une hospitalisation ou un traitement médicamenteux. Sur les 10 cas, 8 étaient suBCliniques et détectés uniquement par des anomalies ECG avec ou sans élévations associées de la troponine I cardiaque. Ces cas se sont résolus au bout de 9 mois, à l'exception d'une femme du groupe Dryvax qui présentait une fraction d'éjection ventriculaire gauche anormale limite persistante. sur l'ECG.

    La meilleure estimation du risque de myocardite et de péricardite chez les receveurs vivants d'un vaccin antivariolique compétent pour la réplication est dérivée des essais cliniques de phase 3 comparant ACAM2000 et Dryvax, où il y avait une surveillance active pour une myocardite et une péricardite potentielles. . Parmi les vaccinés naïfs de vaccin, 8 cas suspects de myocardite et de péricardite ont été identifiés dans les deux groupes vaccinés, pour un taux d'incidence total de 6,9 ​​pour 1 000 vaccinés (8 sur 1 162). Le taux pour le groupe ACAM2000 était de 5,7 (IC à 95 % : 1,9-13,3) pour 1 000 vaccinés (5 sur 873 vaccinés) et le taux pour le groupe Dryvax était de 10,4 (IC à 95 % : 2,1 à 30,0) pour 1 000 vaccinés (3 sur 289 vaccinés). Aucun cas de myocardite et/ou de péricardite n’a été identifié chez les 1 819 individus précédemment vaccinés. L'issue à long terme de la myocardite et de la péricardite après une vaccination vivante avec le vaccin contre la variole est actuellement inconnue.

    Des événements cardiaques ischémiques, y compris des décès, ont été rapportés après la vaccination contre la variole ; le lien entre ces événements, le cas échéant, et la vaccination n'a pas été établi. De plus, des cas de cardiomyopathie dilatée non ischémique ont été rapportés après une vaccination contre la variole ; le lien entre ces cas et la vaccination contre la variole est inconnu.

    Il peut y avoir un risque accru d'événements indésirables après la vaccination avec le vaccin contre la variole chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque connue, y compris celles ayant déjà reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de maladie congestive. insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, douleur thoracique ou essoufflement lié à l'activité, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou autres problèmes cardiaques. De plus, le risque d'événements indésirables peut être accru chez les personnes chez qui on a diagnostiqué au moins 3 des facteurs de risque suivants de maladie coronarienne ischémique : hypertension artérielle, taux de cholestérol sanguin élevé, diabète sucré ou glycémie élevée, parent au premier degré (par ex. , mère, père, frère, sœur) qui avaient une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans ou qui avaient des antécédents de tabagisme.

    Complications oculaires et cécité

    Une infection accidentelle de l'œil (vaccin oculaire) après une vaccination avec un vaccin vivant contre la variole, compétent pour la réplication, peut entraîner des complications oculaires, notamment une kératite, des cicatrices cornéennes et la cécité. Les patients qui utilisent des collyres corticostéroïdes peuvent présenter un risque accru de complications oculaires.

    Troubles d'immunodéficience congénitale ou acquise

    Une infection localisée ou systémique grave par la vaccine (vaccinie progressive) peut survenir après une vaccination avec un vaccin antivariolique compétent pour la réplication chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles atteintes de leucémie, lymphome, transplantation d'organe, tumeur maligne généralisée, VIH/SIDA ou déficit immunitaire cellulaire ou humoral, et ceux qui reçoivent une radiothérapie ou un traitement avec des antimétabolites, des agents alkylants, des corticostéroïdes à forte dose (plus de 10 mg de prednisone par jour ou l'équivalent pendant 2 semaines ou plus longtemps) ou d’autres médicaments immunomodulateurs. Le vaccin vivant contre la variole est contre-indiqué chez les personnes présentant un déficit immunitaire sévère (voir Contre-indications sous Mises en garde). Les vaccinés ayant des contacts étroits qui souffrent de ces maladies peuvent courir un risque accru car le virus de la vaccine vivant peut être excrété puis transmis de la personne vaccinée à ces contacts étroits.

    Antécédents ou présence d'eczéma et d'autres affections cutanées

    Les personnes souffrant d'eczéma de toute description, comme la dermatite atopique, la névrodermite et d'autres affections eczémateuses, quelle que soit la gravité de l'affection, et les personnes qui ont un ayant des antécédents de ces affections à tout moment dans le passé, courent un risque plus élevé de développer un eczéma vaccinal après une vaccination avec un vaccin vivant contre la variole compétent pour la réplication. Les contacts étroits qui souffrent d'eczématisme peuvent courir un risque accru car le virus de la vaccine vivant peut être excrété puis transmis de la personne vaccinée à ces contacts étroits.

    Les vaccinés présentant d'autres troubles cutanés actifs aigus, chroniques ou exfoliatifs ( (par exemple, brûlures, impétigo, varicelle-zona, acné vulgaire avec lésions ouvertes, maladie de Darier, psoriasis, dermatite séborrhéique, érythrodermie, dermatite pustuleuse) ou les contacts familiaux présentant de tels troubles cutanés peuvent également présenter un risque plus élevé d'eczéma vaccinal.

    Hypersensibilité au vaccin ou à ses composants

    Le vaccin vivant contre la variole contient des traces de néomycine et de polymyxine B. Les personnes allergiques à ces composants peuvent présenter un risque plus élevé d'événements indésirables après la vaccination.

    Prise en charge des complications de la vaccination contre la variole

    Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis peuvent aider les cliniciens dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant des complications suspectées de la vaccination contre la vaccine (variole). L'immunoglobuline vaccinale (VIG) est indiquée pour le traitement de certaines complications consécutives à une vaccination avec un vaccin vivant contre la variole capable de se répliquer. Si des VIG et/ou des antiviraux sont nécessaires ou si des informations supplémentaires sont requises, les cliniciens doivent contacter le centre des opérations d'urgence du CDC au 770-488-7100.

    Prévention de la transmission du virus vivant de la vaccine

    La mesure la plus importante pour prévenir l'auto-inoculation accidentelle et la transmission par contact après une vaccination avec un vaccin vivant contre la variole capable de se répliquer est de se laver soigneusement les mains après avoir changé le pansement ou après tout autre contact avec le site de vaccination.

    Les personnes susceptibles aux effets indésirables du virus de la vaccine (c'est-à-dire celles souffrant d'une maladie cardiaque, d'une maladie oculaire, d'un état d'immunodéficience [y compris l'infection par le VIH], d'eczéma, de femmes enceintes, de nourrissons) doivent être identifiées. et des mesures doivent être prises pour éviter tout contact entre ces personnes et celles qui ont reçu un vaccin antivariolique capable de se répliquer, qui sont vivantes et qui présentent des lésions vaccinales actives.

    Le personnel de santé récemment vacciné doit éviter tout contact avec les patients, en particulier ceux présentant des déficits immunitaires, jusqu'à ce que la croûte au site de vaccination se soit séparée de la peau. Toutefois, si un contact continu avec les patients est inévitable, les agents de santé vaccinés doivent s’assurer que le site de vaccination est bien couvert et suivre une bonne technique de lavage des mains. Dans ce contexte, un pansement plus occlusif peut être utilisé. Les pansements semi-perméables en polyuréthane constituent des barrières efficaces contre l'excrétion de la vaccine. Cependant, l'exsudat peut s'accumuler sous le pansement et des précautions doivent être prises pour éviter la propagation du virus lors du changement du pansement. De plus, l’accumulation de liquide sous le pansement peut augmenter la macération cutanée au site de vaccination. L'accumulation d'exsudat peut être diminuée en recouvrant d'abord le site de vaccination avec une gaze sèche, puis en appliquant le pansement sur la gaze. Le pansement doit être changé tous les 1 à 3 jours.

    Don de sang et d'organes

    Le don de sang et d'organes doit être évité pendant au moins 30 jours après la vaccination avec un vaccin vivant contre la variole capable de se répliquer.

    Interférence des tests de laboratoire

    Le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) peut induire des tests faussement positifs pour la syphilis. Les résultats positifs du test à la réaction plasmatique rapide (RPR) doivent être confirmés à l'aide d'un test plus spécifique, tel que le test des anticorps tréponémiques fluorescents (FTA).

    Le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) peut induire des résultats faussement négatifs temporaires pour le test cutané à la tuberculine (dérivé protéique purifié [PPD]) et peut également affecter les analyses de sang pour la tuberculose. Le test tuberculinique doit être retardé, si possible, d'un mois après la vaccination contre la variole.

    Limites de l'efficacité du vaccin

    La vaccination avec le vaccin vivant contre la variole peut ne pas protéger tous les receveurs après une exposition à la variole.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Les vaccins vivants contre le virus de la vaccine peuvent causer des dommages au fœtus, voire la mort du fœtus, lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. Une infection congénitale, survenant principalement au cours du premier trimestre, a été observée après une vaccination avec un vaccin vivant contre la variole capable de se répliquer, bien que le risque puisse être faible. Une vaccine généralisée du fœtus, un accouchement précoce d'un nourrisson mort-né ou un risque élevé de décès périnatal ont été signalés.

    Le seul contexte dans lequel la vaccination des femmes enceintes devrait être envisagée est celui où l'exposition à la variole est envisagée. probable. Si le vaccin vivant contre la variole est administré à une femme enceinte ou si la personne vaccinée vit dans le même foyer ou a des contacts étroits avec une femme enceinte, la personne vaccinée doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes enceintes qui sont des contacts étroits de personnes vaccinées peuvent courir un risque accru car le virus de la vaccine vivant peut être excrété puis transmis à des contacts étroits.

    Les prestataires de soins de santé, les services de santé de l'État et tout autre personnel de santé publique doivent se présenter au Registre national du vaccin contre la variole pendant la grossesse : toutes les femmes enceintes qui, 42 jours avant la conception, ont reçu un vaccin antivariolique compétent pour la réplication ou qui ont eu des contacts étroits avec une personne ayant reçu un vaccin antivariolique compétent pour la réplication, vivantes au cours des 28 jours précédents. Les femmes civiles doivent contacter leur prestataire de soins de santé ou le service de santé de l'État pour obtenir de l'aide pour s'inscrire au registre. Tous les cas civils et militaires doivent être signalés au Département américain de la Défense par téléphone (619-553-9255), par le Defence Switched Network (DSN) 553-9255, par fax (619-533-7601) ou par courrier électronique (NHRC). [email protected]).

    Allaitement

    Le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si le virus vaccinal ou les anticorps sont distribués dans le lait maternel.

    Le virus de la vaccine vivant peut être transmis par inadvertance d'une mère vaccinée qui allaite à son enfant. Les nourrissons courent un risque élevé de développer des complications graves suite à la vaccination contre la variole à virus vivant.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité du vaccin contre la variole à virus vivant (ACAM2000) n'ont pas été établies dans les tranches d'âge allant de la naissance à 16 ans. . L'utilisation du vaccin dans tous les groupes d'âge pédiatriques est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez les adultes et par des données historiques supplémentaires sur l'utilisation de vaccins contre la variole à virus vivant de la vaccine chez les enfants.

    Avant l'éradication de la variole contre la variole, le vaccin vivant contre la variole de la vaccine a été administré systématiquement dans tous les groupes d'âge pédiatriques, y compris les nouveau-nés et les nourrissons, et s'est avéré efficace pour prévenir la variole. Durant cette période, les vaccins vivants contre le virus de la vaccine étaient parfois associés à des complications graves chez les enfants, le risque le plus élevé étant observé chez les nourrissons de moins de 12 mois.

    Les vaccinés qui ont été en contact étroit avec des nourrissons (par exemple, ceux qui allaitent ) doivent prendre des précautions pour éviter la transmission accidentelle du virus de la vaccine vivant aux nourrissons.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques sur le vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) n'ont pas inclus un nombre suffisant d'individus âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des individus plus jeunes. Il n'existe aucune donnée publiée appuyant l'utilisation du vaccin chez les personnes gériatriques de plus de 65 ans.

    Effets indésirables courants

    Les informations concernant la sécurité du vaccin vivant contre la variole (ACAM2000) proviennent d'essais cliniques évaluant le vaccin, de données compilées à l'époque où la vaccination systématique contre la variole était recommandée en utilisant les méthodes précédemment disponibles. vaccins antivarioliques compétents pour la réplication (par exemple, Dryvax) et données sur les événements indésirables obtenues à partir de programmes militaires et civils de vaccination contre la variole entre 2002 et 2005 utilisant Dryvax.

    Événements indésirables courants suite à une vaccination avec un vaccin vivant contre la variole compétent pour la réplication inclure les signes et symptômes au site d'inoculation, la lymphadénite et les symptômes constitutionnels (par ex. malaise, fatigue, fièvre, myalgie, maux de tête). Ces événements indésirables sont moins fréquents chez les personnes revaccinées que chez celles qui reçoivent le vaccin pour la première fois.

    L'inoculation accidentelle à d'autres sites est la complication la plus fréquente de la vaccination contre la vaccine compétente pour la réplication. Les sites les plus fréquemment touchés sont le visage, le nez, la bouche, les lèvres, l'anus et les organes génitaux.

    Une éruption cutanée spontanée (par exemple, urticaire et folliculite) non associée à la réplication cutanée de la vaccine peut survenir après la vaccination. .

    Quels autres médicaments affecteront Smallpox Vaccine Live

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Faits saillants de l'interaction :

    Il n'existe aucune donnée évaluant l'administration simultanée du vaccin vivant contre la variole avec d'autres vaccins.

    Avis de non-responsabilité

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