Smallpox Vaccine Live

브랜드 이름: ACAM2000
약물 종류: 항종양제

사용법 Smallpox Vaccine Live

천연두 생백신은 다음과 같은 용도로 사용됩니다:

천연두 생백신은 천연두 감염 위험이 높은 것으로 판단되는 개인의 천연두 질병에 대한 능동 예방접종을 위해 사용됩니다.

관련 약물

사용하는 방법 Smallpox Vaccine Live

일반

천연두 생백신(ACAM2000)은 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

동결건조 백신이 들어 있는 다회 용량 바이알과 희석제가 들어 있는 바이알. 제조업체의 지시에 따라 희석제로 재구성한 후 각 백신 바이알은 약 100회 용량을 제공합니다. 0.0025mL의 각 용량에는 2.5 x 105 ~ 12.5 x 105의 우두 바이러스 플라크 형성 단위(PFU)가 포함되어 있습니다.

복용량

이것은 필수적입니다. < b>이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하십시오. 복용량 요약:

성인

복용량 및 투여
  • 천연두 백신 생백신(ACAM2000)은 안전하고 효과적인 투여에 대한 교육을 받은 후에만 투여하십시오. 경피 경로(흉터화)로 백신을 투여합니다.
  • 피내, 피하, IM 또는 IV로 투여하지 마십시오.
  • 1 재구성된 천연두 백신 생균 액적을 분기 바늘 15개를 사용하여 경피 경로(흉터화)로 투여합니다.
  • 천연두 생백신 액적(0.0025mL)을 채취합니다. 재구성된 백신의 약병에 바늘을 담가 두 갈래로 갈라진 바늘을 사용합니다.
  • 백신 준비 및 투여에 대한 전체 지침(취급 주의 사항 및 폐기 지침 포함)은 제조업체의 라벨을 참조하세요. 백신 접종에 대한 반응 해석 지침(접종 실패 포함).
  • FDA 승인 환자 표시(Medication Guide)를 백신 접종자에게 제공하고 백신 접종 현장 관리에 대한 지침을 제공합니다. (환자에 대한 조언 참조.)
  • 천연두에 지속적으로 노출될 위험이 높은 개인(예: 천연두를 취급하는 연구실 직원)에게는 재접종이 권장될 수 있습니다(예: 3년마다). 바이러스).

    • 경고

    금기 사항
  • 천연두에 걸릴 위험이 높은 사람들을 위한 천연두 생백신(ACAM2000)에 대한 절대적 금기 사항은 거의 없습니다. 심각한 예방접종 합병증이 발생할 위험과 잠재적으로 치명적인 천연두 감염이 발생할 위험을 비교 평가해야 합니다. (주의사항에 따른 심각한 예방접종 합병증 및 사망 참조.)
  • 우두에 의한 심각한 국소적 또는 전신 감염(진행성 우두)은 다음과 같은 개인에게 천연두 생백신(ACAM2000)을 접종한 후 발생할 수 있습니다. 약화 된 면역 체계. 천연두 백신의 생후 혜택을 받을 것으로 예상되지 않는 중증 면역결핍 환자는 백신을 접종해서는 안 됩니다. 여기에는 골수 이식을 받는 개인과 격리가 필요한 원발성 또는 후천성 면역결핍 환자가 포함될 수 있습니다.
    • 경고/주의사항

    심각한 예방접종 합병증 및 사망

    천연두 생백신(ACAM2000)에는 복제 능력이 있는 살아있는 우두 바이러스가 포함되어 있습니다. 복제 가능 천연두 백신을 접종한 후 심각한 합병증을 경험할 위험이 가장 큰 개인은 종종 천연두로 인한 사망 위험이 가장 큰 사람이며, 심각한 예방 접종 합병증의 위험은 잠재적으로 치명적인 천연두 감염의 위험과 비교되어야 합니다.

    복제 가능 천연두 생백신을 1차 접종하거나 재접종한 후 발생할 수 있는 심각한 합병증에는 심근염 및/또는 심낭염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 우두(괴사우두), 전신 우두, 중증 우두 피부 감염, 주요 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군 포함), 우두성 습진 및 실명. 이러한 합병증은 드물게 심각한 장애, 영구적인 신경학적 후유증 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 복제 가능 천연두 생백신을 임산부에게 투여하는 경우 태아 사망이 발생할 수 있습니다(주의 사항 아래의 임신 참조).

    ACAM2000의 임상 시험에 따르면 심근염 또는 심낭염이 의심되는 증상(예: 흉통, 트로포닌/심장 효소 또는 ECG 이상)은 1차 예방접종 1000회당 5.7건으로 발생합니다(95% CI: 1.9-13.3). 이 발견에는 급성 증상 또는 무증상 심근염이나 심낭염 또는 둘 다의 사례가 포함됩니다.

    역사적으로 생백시니아 바이러스 백신 접종 후 사망하는 경우는 드뭅니다. 생백시니아 바이러스 백신 접종 후 1차 예방접종 100만 건당 약 1명이 사망하고 재접종 400만 건당 1명이 사망했습니다. 사망은 가장 흔히 갑작스러운 심장사, 백신접종 후 뇌염, 진행성 우두 또는 우두습진의 결과입니다. 백신 접종을 받은 개인이 우발적으로 감염된 백신을 맞지 않은 접촉에서 사망한 사례도 보고되었습니다.

    이전에 사용 가능한 천연두 백신을 생백신으로 접종한 미군 요원과 민간 응급 구조대원의 이상 사례 발생률에 대한 데이터에는 복제가 포함되어 있습니다. 2002년 12월에 시작된 예방 접종 프로그램 중 유능한 백시니아 바이러스(예: 뉴욕시 보건위원회, Dryvax)가 표 1에 나와 있습니다. 이 프로그램에서 보고된 예방 가능한 부작용(백신습진, 접촉 전염 및 자가 접종)의 발생률은 다음과 같습니다. 미국 인구에서 천연두 예방접종이 일상적으로 권장되었던 1960년대에 수집된 데이터와 비교하면 현저히 낮습니다. 이 차이는 아마도 더 나은 백신 접종 절차와 접종 부위에 보호 붕대를 정기적으로 사용하기 때문일 것입니다. 심근염과 심낭염은 1960년대 천연두 예방접종 이후 일반적으로 보고되지 않았지만, 군사 및 민간 프로그램의 보다 적극적인 감시를 기반으로 더 빈번한 사건으로 나타났습니다.

    2005년 1월 현재 국방부 프로그램(n = 730,580): 71% 1차 예방접종; 89%가 남성; 평균 연령은 28.5세입니다.

    2004년 1월 현재 보건복지부 프로그램(n = 40,422): 36% 1차 예방접종; 36% 남성; 평균 연령은 47.1세입니다.

    표 1. 2002~2005년 천연두 생백신(Dryvax)으로 보고된 심각한 부작용 발생률

    부작용

    N

    발생률 백만당

    N

    백만당 발생률

    심근염/심낭염

    86

    117.71

    21

    519.52

    백신 접종 후 뇌염

    1

    1.37

    1

    24.74

    백신습진

    0

    0.00

    0

    0.00

    전신 우두

    43

    58.86

    3

    74.22

    진행성 우두

    0

    0.00

    0

    0.00

    태아 우두

    0

    0.00

    0

    0.00

    접촉 전송

    52

    71.18

    0

    0.00

    자동 접종(비안구)

    62

    84.86

    20

    494.78

    안구 우두

    16

    21.90

    3

    74.22

    심장혈관 사건

    천연두 생백신(ACAM2000)을 접종한 2983명과 이전에 사용 가능한 천연두 생백신(Dryvax)을 접종한 868명이 참여한 임상 시험에서 심근염이 의심되는 사례는 10건(전체 중 7건)이었습니다. 2983명의 ACAM2000 수신자(0.2%] 및 868명의 Dryvax 수신자 중 3명(0.3%))이 확인되었습니다. 백신 접종 후 의심되는 심근염 및/또는 심낭염이 발병하기까지의 평균 시간은 11일(범위: 9~20일)이었습니다. 이러한 심장 질환을 경험한 모든 개인은 우두에 대해 경험이 없었습니다. 이 10건 중 2건이 입원했습니다. 나머지 8명 중 입원이나 약물 치료가 필요하지 않은 경우는 없었습니다. 10개 사례 중 8개는 무증상이었고 심장 트로포닌 I의 상승 여부에 관계없이 ECG 이상으로만 발견되었습니다. 이러한 사례는 9개월까지 해결되었습니다. 단, Dryvax 투여군 중 한 여성은 경계선상 비정상적인 좌심실 박출률이 지속되었습니다. ECG에 관한 것입니다.

    복제 가능 천연두 생백신 접종자의 심근염 및 심낭염 위험에 대한 최선의 추정치는 잠재적인 심근염 및 심낭염에 대한 적극적인 모니터링이 있었던 ACAM2000과 Dryvax를 비교한 제3상 임상 시험에서 도출되었습니다. . 우두에 대한 경험이 없는 백신 접종자 중에서 심근염 및 심낭염 의심 사례가 두 백신 그룹 모두에서 확인되었으며 총 발생률은 백신 접종자 1000명당 6.9명(1162명 중 8명)이었습니다. ACAM2000군의 비율은 접종자 1,000명당(백신 873명 중 5명) 5.7(95% CI: 1.9~13.3)이었고, 드라이백스군은 접종자 1,000명당 10.4(95% CI: 2.1~30.0)(3명)였다. 백신접종자 289명 중). 이전에 백신을 접종한 1,819명에서는 심근염 및/또는 심낭염 사례가 확인되지 않았습니다. 천연두 백신 생백신 접종 후 심근염 및 심낭염의 장기적인 결과는 현재 알려져 있지 않습니다.

    천연두 백신 접종 후 사망을 포함한 허혈성 심장 질환이 보고되었습니다. 이러한 사건과 예방접종의 관계는 확립되지 않았습니다. 또한, 천연두 예방접종 후 비허혈성 확장성 심근병증 사례가 보고되었습니다. 이러한 사례와 천연두 예방접종의 관계는 알려져 있지 않습니다.

    이전에 심근경색, 협심증, 울혈 등의 진단을 받은 사람을 포함하여 알려진 심장 질환이 있는 개인의 경우 천연두 백신 접종 후 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. 심부전, 심근병증, 흉통 또는 활동 시 호흡 곤란, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 기타 심장 질환. 또한, 허혈성 관상동맥 질환에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상으로 진단된 개인의 경우 부작용 위험이 증가할 수 있습니다: 고혈압, 혈중 콜레스테롤 상승, 당뇨병 또는 고혈당, 일촌 친척(예: 가족) , 어머니, 아버지, 형제, 자매) 50세 이전에 심장 질환이 있거나 흡연력이 있는 사람.

    안구 합병증 및 실명

    복제 가능 천연두 생백신을 접종한 후 우발적으로 눈에 감염(안우두)되면 각막염, 각막 흉터, 실명 등 안구 합병증이 발생할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 안약을 사용하는 환자는 안구 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.

    선천성 또는 후천성 면역 결핍 질환

    백혈병 환자를 포함하여 면역 체계가 약화된 개인에게 복제 가능 천연두 백신을 접종한 후 우두(진행성 우두)에 대한 심각한 국소적 또는 전신 감염이 발생할 수 있습니다. 림프종, 장기 이식, 전신 악성 종양, HIV/AIDS 또는 세포 또는 체액성 면역 결핍증, 방사선 요법 또는 항대사제, 알킬화제, 고용량 코르티코스테로이드(2주 동안 매일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량)로 치료를 받는 환자 더 길다) 또는 기타 면역 조절 약물. 천연두 생백신은 중증 면역 결핍증이 있는 개인에게는 금기입니다(주의 사항 아래의 금기 사항 참조). 이러한 질환을 앓고 있는 밀접 접촉자가 있는 백신 접종자는 생백시니아 바이러스가 배출되어 백신 접종자로부터 밀접 접촉자에게 전염될 수 있기 때문에 위험이 더 높을 수 있습니다.

    습진 및 기타 피부 질환의 병력 또는 존재

    상태의 중증도에 관계없이 아토피성 피부염, 신경피부염 및 기타 습진성 질환과 같은 모든 설명의 습진이 있는 개인 및 다음과 같은 증상이 있는 개인 과거 언제든지 이러한 상태의 병력이 있는 경우 복제 가능 천연두 생백신을 접종한 후 백신접종 후 습진이 발생할 위험이 더 높습니다. 습진성 질환이 있는 밀접 접촉자는 살아있는 우두 바이러스가 떨어져 나온 후 백신 접종자로부터 밀접 접촉자에게 전염될 수 있기 때문에 위험이 더 높을 수 있습니다.

    기타 활동성 급성, 만성 또는 박리성 피부 질환이 있는 백신 접종자( 예를 들어, 화상, 농가진, 수두 대상포진, 개방성 병변이 있는 심상성 여드름, 다리에병, 건선, 지루성 피부염, 홍피증, 농포성 피부염) 또는 그러한 피부 질환이 있는 가족과 접촉하는 사람도 백신접종 습진에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다.

    백신 또는 그 성분에 대한 과민증

    천연두 생백신에는 미량의 네오마이신과 폴리믹신 B가 포함되어 있습니다. 이러한 성분에 알레르기가 있는 사람은 예방접종 후 부작용이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다.

    천연두 예방접종 합병증 관리

    미국 질병통제예방센터(CDC)는 우두(천연두) 예방접종으로 인해 합병증이 의심되는 환자의 진단 및 관리에 있어 임상의를 지원할 수 있습니다. 백시니아 면역 글로불린(VIG)은 복제 가능 천연두 생백신을 접종한 후 특정 합병증을 치료하는 데 사용됩니다. VIG 및/또는 항바이러스제가 필요하거나 추가 정보가 필요한 경우, 임상의는 CDC 응급 운영 센터(770-488-7100)에 문의해야 합니다.

    생 백시니아 바이러스 전파 예방

    복제능이 있는 천연두 백신 생백신을 접종한 후 의도하지 않은 자가접종 및 접촉 전파를 예방하기 위한 가장 중요한 조치는 붕대를 교체한 후 또는 기타 다른 조치를 취한 후 철저히 손을 씻는 것입니다.

    백시니아 바이러스의 부작용에 민감한 개인(예: 심장 질환, 안구 질환, 면역 결핍 상태(HIV 감염 포함), 습진, 임산부, 유아)을 확인해야 합니다. 그리고 그러한 개인과 복제 가능 천연두 백신을 생으로 접종받았고 활성 예방접종 병변이 있는 사람들 사이의 접촉을 피하기 위한 조치가 취해져야 합니다.

    최근 예방접종을 받은 의료 종사자는 환자, 특히 면역결핍증이 있는 환자와의 접촉을 피해야 합니다. 예방접종 부위의 딱지가 피부에서 분리될 때까지. 다만, 환자와의 지속적인 접촉이 불가피한 경우, 예방접종을 받은 의료종사자는 예방접종 부위를 잘 덮고 손씻기를 잘 해야 합니다. 이 환경에서는 보다 폐쇄적인 드레싱을 사용할 수 있습니다. 반투과성 폴리우레탄 드레싱은 우두 배출을 막는 효과적인 장벽입니다. 그러나 삼출물이 드레싱 아래에 쌓일 수 있으므로 드레싱을 교체할 때 바이러스 확산을 방지하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 또한, 드레싱 아래 체액이 축적되면 예방접종 부위의 피부 침윤이 증가할 수 있습니다. 삼출물 축적은 먼저 예방접종 부위를 마른 거즈로 덮은 다음 거즈 위에 드레싱을 적용하여 줄일 수 있습니다. 드레싱은 1~3일마다 교체해야 합니다.

    혈액 및 장기 기증

    복제 가능 천연두 생백신을 접종한 후 최소 30일 동안 혈액 및 장기 기증을 피해야 합니다.

    실험실 테스트 간섭

    천연두 생백신(ACAM2000)은 매독에 대한 위양성 테스트를 유도할 수 있습니다. RPR(Rapid Plasma Reagin) 테스트 결과 양성은 형광 트레포네마 항체(FTA) 분석과 같은 보다 구체적인 테스트를 사용하여 확인해야 합니다.

    천연두스 생백신(ACAM2000)은 다음에 대한 일시적인 위음성 결과를 유발할 수 있습니다. 투베르쿨린 피부 검사(정제 단백질 유도체[PPD])와 결핵에 대한 혈액 검사에도 영향을 미칠 수 있습니다. 투베르쿨린 검사는 가능하다면 천연두 예방접종 후 1개월간 연기해야 ​​합니다.

    백신 효과의 한계

    천연두 생백신을 이용한 예방접종은 천연두에 노출된 후 모든 수혜자를 보호하지 못할 수도 있습니다.

    특정 집단

    임신

    천연두 생백신(ACAM2000)은 임산부를 대상으로 연구되지 않았습니다. 생백시니아 바이러스 백신을 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼치거나 태아 사망을 초래할 수 있습니다. 주로 임신 초기에 발생하는 선천성 감염이 복제 가능 천연두 생백신을 접종한 후 관찰되었지만 위험은 낮을 수 있습니다. 태아 우두의 전신화, 사산아의 조기 분만 또는 주산기 사망 위험이 높다는 보고가 있습니다.

    임산부의 예방접종을 고려해야 하는 유일한 환경은 천연두에 대한 노출이 고려되는 경우입니다. 할 것 같은. 천연두 생백신을 임신한 여성에게 접종하거나 예방접종을 받은 사람이 임신한 여성과 같은 가구에 거주하거나 밀접하게 접촉한 경우, 예방접종을 받은 사람에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 백신 접종자와 밀접하게 접촉한 임산부는 생백시니아 바이러스가 분비되어 밀접 접촉자에게 전염될 수 있기 때문에 위험이 더 높을 수 있습니다.

    의료 서비스 제공자, 주 보건부 및 기타 공중 보건 직원은 보건의료인에게 보고해야 합니다. 임신 중 국립 천연두 백신 등록부 임신 42일 전부터 복제 가능 천연두 생백신을 접종받았거나 지난 28일 이내에 복제 가능 천연두 생백신을 접종받은 개인과 밀접하게 접촉한 모든 임산부. 민간인 여성은 등록부에 등록하는 데 도움이 필요하면 담당 의료 서비스 제공자 또는 주 보건부에 문의해야 합니다. 모든 민간 및 군사 사건은 전화(619-553-9255), DSN(Defense Switched Network) 553-9255, 팩스(619-533-7601) 또는 이메일(NHRC)을 통해 미 국방부에 보고해야 합니다. [email protected]).

    수유

    천연두 생백신(ACAM2000)은 수유 중인 여성을 대상으로 연구되지 않았습니다. 백신 바이러스나 항체가 모유에 분포되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    생백시니아 바이러스는 예방접종을 받은 모유수유모로부터 아기에게 우연히 전염될 수 있습니다. 유아는 천연두 생백신 예방접종으로 인해 심각한 합병증이 발생할 위험이 높습니다.

    소아용

    천연두 생백신(ACAM2000)의 안전성과 유효성은 출생부터 16세까지 연령군에서 확립되지 않았습니다. . 모든 소아 연령층에서 백신을 사용하는 것은 성인을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구의 증거와 어린이의 생백시니아 바이러스 천연두 백신 사용에 대한 추가적인 과거 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

    천연두 박멸 전 천연두 생백신은 신생아와 영유아를 포함한 모든 소아 연령층에 정기적으로 투여되어 천연두 예방에 효과적이었다. 그 기간 동안 생백시니아 바이러스 백신은 때때로 어린이에게 심각한 합병증과 관련이 있었으며, 가장 큰 위험은 12개월 미만의 유아에게 발생했습니다.

    유아와 밀접하게 접촉하는 백신(예: 모유 수유) )는 생백시니아 바이러스가 유아에게 부주의하게 전염되는 것을 방지하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.

    노인용

    천연두 생백신(ACAM2000)에 대한 임상 연구에는 65세 이상의 개인이 포함되지 않았는지 여부를 판단할 수 없습니다. 젊은 사람들과는 다르게 반응합니다. 65세 이상의 노인에 대한 백신 사용을 뒷받침하는 공개된 데이터는 없습니다.

    일반적인 부작용

    천연두 생백신(ACAM2000)의 안전성에 관한 정보는 백신을 평가하는 임상 시험에서 도출되었으며, 이전에 사용 가능한 천연두 정기 접종이 권장되던 시대에 수집된 데이터입니다. 복제 가능 우두 백신(예: Dryvax) 및 Dryvax를 사용한 2002~2005년 동안 군 및 민간 천연두 예방접종 프로그램에서 얻은 부작용 데이터.

    복제 가능 천연두 백신을 접종한 후 발생하는 일반적인 부작용 접종 부위 징후 및 증상, 림프절염, 전신 증상(예: 권태감, 피로, 발열, 근육통, 두통)이 포함됩니다. 이러한 이상반응은 처음으로 백신을 접종한 사람보다 재접종한 사람에게서 덜 자주 발생합니다.

    다른 부위에서 부주의하게 접종하는 것은 복제 가능 우두 예방접종의 가장 빈번한 합병증입니다. 가장 흔히 발생하는 부위는 얼굴, 코, 입, 입술, 항문 및 생식기입니다.

    백신 복제와 관련되지 않은 저절로 나타나는 피부 발진(예: 두드러기 및 모낭염)은 백신 접종 후 발생할 수 있습니다. .

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Smallpox Vaccine Live

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 상호작용 하이라이트:

    천연두 생백신과 다른 백신의 동시 투여를 평가한 데이터는 없습니다.

    면책조항

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