Smallpox Vaccine Live

Nomes de marcas: ACAM2000
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Smallpox Vaccine Live

A vacina viva contra a varíola tem os seguintes usos:

A vacina viva contra a varíola é indicada para imunização ativa contra a doença da varíola em indivíduos considerados de alto risco de infecção por varíola.

Relacionar drogas

Como usar Smallpox Vaccine Live

Geral

A vacina viva contra varíola (ACAM2000) está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Frasco de dose múltipla contendo vacina liofilizada e frasco contendo diluente. Após reconstituição com o diluente conforme orientação do fabricante, cada frasco da vacina fornece aproximadamente 100 doses; cada dose de 0,0025 mL contém 2,5 x 105 a 12,5 x 105 unidades formadoras de placas (PFU) do vírus vaccinia.

Dosagem

É essencial < b>que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre posologia e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Adultos

Dosagem e administração
  • Administrar a vacina viva contra a varíola (ACAM2000) somente após receber treinamento sobre a administração segura e eficaz da vacina por via percutânea (escarificação).
  • Não administrar por via intradérmica, suBCutânea, IM ou IV.
  • Uma gota de vacina viva contra varíola reconstituída é administrada por via percutânea (escarificação) usando 15 injeções de uma agulha bifurcada.
  • A gota (0,0025 mL) de vacina viva contra varíola é coletada com uma agulha bifurcada, mergulhando a agulha no frasco para injetáveis ​​da vacina reconstituída.
  • Consulte o rótulo do fabricante para obter instruções completas sobre a preparação e administração da vacina (incluindo precauções de manuseio e instruções de descarte) e instruções para interpretar a resposta à vacinação (incluindo falhas de vacinação).
  • Forneça ao vacinado a rotulagem do paciente aprovada pela FDA (Guia de Medicação) e forneça instruções sobre os cuidados no local de vacinação. (Consulte Conselhos aos Pacientes.)
  • A revacinação pode ser recomendada (por exemplo, a cada 3 anos) em indivíduos com alto risco contínuo de exposição à varíola (por exemplo, trabalhadores de laboratório de pesquisa que manuseiam varíola vírus).

    • Avisos

    Contra-indicações
  • Existem muito poucas contra-indicações absolutas para a vacina viva contra a varíola (ACAM2000) para pessoas com alto risco de contrair varíola. O risco de sofrer complicações graves com a vacinação deve ser ponderado em relação ao risco de sofrer uma infecção potencialmente fatal por varíola. (Consulte Complicações graves de vacinação e morte sob precauções.)
  • Infecção grave localizada ou sistêmica por vacínia (vacínia progressiva) pode ocorrer após o recebimento da vacina viva contra varíola (ACAM2000) em indivíduos com sistemas imunológicos enfraquecidos. Indivíduos com imunodeficiência grave que não se espera que se beneficiem da vacina viva contra a varíola não devem receber a vacina. Isso pode incluir indivíduos submetidos a transplante de medula óssea e aqueles com imunodeficiência primária ou adquirida que necessitam de isolamento.
    • Avisos/Precauções

    Complicações Graves de Vacinação e Morte

    A vacina viva contra a varíola (ACAM2000) contém vírus vaccinia vivo e competente para replicação. Os indivíduos com maior risco de sofrer complicações graves após receberem uma vacina contra a varíola com capacidade de replicação são frequentemente aqueles com maior risco de morte por varíola, e o risco de complicações graves de vacinação deve ser ponderado em relação ao risco de uma infecção potencialmente fatal por varíola.

    Complicações graves que podem ocorrer após vacinação primária ou revacinação com vacina viva contra varíola com replicação competente incluem miocardite e/ou pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vacínia progressiva (vaccinia necrosum), vacínia generalizada, infecções cutâneas vacinais graves, eritema multiforme maior (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), eczema vacinatum e cegueira. Essas complicações raramente podem levar a incapacidade grave, sequelas neurológicas permanentes e morte. A morte fetal pode ocorrer se a vacina viva contra varíola com capacidade de replicação for administrada a mulheres grávidas (ver Gravidez sob Cuidados).

    Com base em ensaios clínicos do ACAM2000, sintomas de suspeita de miocardite ou pericardite (como dor no peito, elevação troponina/enzimas cardíacas ou anomalias no ECG) ocorrem em 5,7 por 1000 vacinações primárias (IC 95%: 1,9-13,3). Este achado inclui casos de miocardite ou pericardite aguda sintomática ou assintomática, ou ambas.

    Historicamente, a morte após a vacinação com o vírus da vacínia vivo é um evento raro; aproximadamente 1 morte por milhão de vacinações primárias e 1 morte por 4 milhões de revacinações ocorreram após a vacinação com o vírus da vacínia vivo. A morte é mais frequentemente o resultado de morte cardíaca súbita, encefalite pós-vacinal, vacínia progressiva ou eczema vaccinatum. A morte também foi relatada em contatos não vacinados acidentalmente infectados por indivíduos que foram vacinados.

    Dados sobre a incidência de eventos adversos entre militares dos EUA e socorristas civis vacinados com uma vacina viva contra varíola previamente disponível contendo replicação- vírus vaccinia competente (isto é, cepa do Conselho de Saúde da Cidade de Nova York; Dryvax) durante programas de vacinação iniciados em dezembro de 2002 são mostrados na Tabela 1. A incidência de eventos adversos evitáveis ​​(eczema vaccinatum, transmissão por contato e autoinoculação) relatados nesses programas foi notavelmente inferior em comparação com os dados recolhidos na década de 1960, quando a vacinação contra a varíola era recomendada rotineiramente na população dos EUA; esta diferença presumivelmente se deve a melhores procedimentos de triagem de vacinação e ao uso rotineiro de bandagens protetoras no local da inoculação. A miocardite e a pericardite não eram comumente relatadas após a vacinação contra a varíola na década de 1960, mas surgiram como um evento mais frequente com base em uma vigilância mais ativa nos programas militares e civis.

    Programa do Departamento de Defesa em janeiro de 2005 (n = 730.580): 71% vacinações primárias; 89% masculino; idade média de 28,5 anos.

    Programa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos em janeiro de 2004 (n = 40.422): 36% de vacinações primárias; 36% homens; idade média de 47,1 anos.

    Tabela 1. Incidência de eventos adversos graves relatados com a vacina viva contra varíola (Dryvax) em 2002–2005

    Evento adverso

    N

    Incidência por milhão

    N

    Incidência por milhão

    Miocardite/pericardite

    86

    117,71

    21

    519,52

    Encefalite pós-vacinal

    1

    1,37

    1

    24,74

    Eczema vacinatum

    0

    0,00

    0

    0,00

    Vaccinia generalizada

    43

    58,86

    3

    74,22

    Vaccinia progressiva

    0

    0,00

    0

    0,00

    Vaccinia fetal

    0

    0,00

    0

    0,00

    Transmissão de contato

    52

    71,18

    0

    0,00

    Autoinoculação (não ocular)

    62

    84,86

    20

    494,78

    Vaccinia ocular

    16

    21,90

    3

    74,22

    Eventos Cardiovasculares

    Em ensaios clínicos envolvendo 2.983 indivíduos que receberam vacina viva contra varíola (ACAM2000) e 868 indivíduos que receberam uma vacina viva contra varíola previamente disponível (Dryvax), 10 casos de suspeita de miocardite (7 em cada Foram identificados 2.983 receptores ACAM2000 [0,2%] e 3 de 868 receptores Dryvax [0,3%]). O tempo médio até ao início da suspeita de miocardite e/ou pericardite após a vacinação foi de 11 dias (intervalo: 9–20 dias). Todos os indivíduos que sofreram estes eventos cardíacos eram ingénuos à vacínia. Destes 10 casos, 2 foram hospitalizados; nenhum dos oito restantes necessitou de hospitalização ou tratamento medicamentoso. Dos 10 casos, 8 foram subclínicos e detectados apenas por anormalidades no ECG com ou sem elevações associadas da troponina I cardíaca. Esses casos foram resolvidos em 9 meses, com exceção de uma mulher no grupo Dryvax que apresentava fração de ejeção ventricular esquerda anormal limítrofe persistente no ECG.

    A melhor estimativa de risco de miocardite e pericardite em receptores de vacina viva contra varíola com capacidade de replicação é derivada dos ensaios clínicos de fase 3 comparando ACAM2000 e Dryvax, onde houve monitoramento ativo para potencial miocardite e pericardite . Entre os vacinados sem vacinação, foram identificados 8 casos de suspeita de miocardite e pericardite em ambos os grupos de vacina, para uma taxa de incidência total de 6,9 ​​por 1.000 vacinados (8 de 1.162). A taxa para o grupo ACAM2000 foi de 5,7 (IC 95%: 1,9-13,3) por 1.000 vacinados (5 de 873 vacinados) e a taxa para o grupo Dryvax foi de 10,4 (IC 95%: 2,1-30,0) por 1.000 vacinados (3 de 289 vacinados). Não foram identificados casos de miocardite e/ou pericardite em 1.819 indivíduos previamente vacinados. O resultado a longo prazo da miocardite e pericardite após a vacinação viva contra a varíola é atualmente desconhecido.

    Foram relatados eventos cardíacos isquêmicos, incluindo mortes, após a vacinação contra a varíola; a relação destes eventos, se houver, com a vacinação não foi estabelecida. Além disso, foram relatados casos de cardiomiopatia dilatada não isquêmica após vacinação contra varíola; a relação destes casos com a vacinação contra a varíola é desconhecida.

    Pode haver um risco aumentado de eventos adversos após a vacinação com a vacina viva contra a varíola em indivíduos com doença cardíaca conhecida, incluindo aqueles diagnosticados com enfarte do miocárdio prévio, angina, doença congestiva insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, dor no peito ou falta de ar durante a atividade, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou outras doenças cardíacas. Além disso, o risco de eventos adversos pode aumentar em indivíduos que foram diagnosticados com 3 ou mais dos seguintes fatores de risco para doença coronariana isquêmica: pressão arterial elevada, colesterol elevado no sangue, diabetes mellitus ou açúcar elevado no sangue, parente de primeiro grau (por exemplo, , mãe, pai, irmão, irmã) que tiveram problemas cardíacos antes dos 50 anos de idade ou histórico de tabagismo.

    Complicações oculares e cegueira

    A infecção acidental do olho (vaccinia ocular) após a vacinação com vacina viva contra varíola com capacidade de replicação pode resultar em complicações oculares, incluindo ceratite, cicatrizes na córnea e cegueira. Pacientes que usam colírios de corticosteroides podem ter risco aumentado de complicações oculares.

    Distúrbios de Imunodeficiência Congênita ou Adquirida

    Infecção grave localizada ou sistêmica por vacínia (vacínia progressiva) pode ocorrer após a vacinação com vacina viva contra varíola com capacidade de replicação em indivíduos com sistema imunológico enfraquecido, incluindo aqueles com leucemia, linfoma, transplante de órgãos, malignidade generalizada, HIV/AIDS ou deficiência imunológica celular ou humoral, e aqueles que recebem radioterapia ou tratamento com antimetabólitos, agentes alquilantes, corticosteróides em altas doses (mais de 10 mg de prednisona por dia ou equivalente durante 2 semanas ou mais tempo) ou outras drogas imunomoduladoras. A vacina viva contra varíola é contraindicada em indivíduos com imunodeficiência grave (ver Contraindicações em Cuidados). Vacinados com contatos próximos que apresentam essas condições podem ter risco aumentado porque o vírus da vacínia vivo pode ser transmitido e depois transmitido do vacinado para esses contatos próximos.

    Histórico ou presença de eczema e outras doenças de pele

    Indivíduos com eczema de qualquer tipo, como dermatite atópica, neurodermatite e outras doenças eczematosas, independentemente da gravidade da doença, e indivíduos que têm história dessas condições em qualquer momento no passado, correm maior risco de desenvolver eczema vaccinatum após vacinação com vacina viva contra varíola com capacidade de replicação. Contatos próximos que apresentam condições eczematosas podem ter risco aumentado porque o vírus da vacínia vivo pode ser transmitido e depois transmitido do vacinado para esses contatos próximos.

    Vacinados com outras doenças cutâneas ativas agudas, crônicas ou esfoliativas ( por exemplo, queimaduras, impetigo, varicela zoster, acne vulgar com lesões abertas, doença de Darier, psoríase, dermatite seborreica, eritrodermia, dermatite pustulosa) ou contatos domiciliares com tais doenças de pele também podem apresentar maior risco de eczema vaccinatum.

    Hipersensibilidade à vacina ou a seus componentes

    A vacina viva contra varíola contém vestígios de neomicina e polimixina B. Indivíduos alérgicos a esses componentes podem apresentar maior risco de eventos adversos após a vacinação.

    Tratamento de complicações da vacinação contra varíola

    Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA podem ajudar os médicos no diagnóstico e tratamento de pacientes com suspeita de complicações da vacinação contra varíola (varíola). A imunoglobulina contra vaccinia (VIG) é indicada para o tratamento de certas complicações após a vacinação com vacina viva contra varíola com capacidade de replicação. Se forem necessários VIG e/ou antivirais ou se forem necessárias informações adicionais, os médicos devem entrar em contato com o centro de operações de emergência do CDC pelo telefone 770-488-7100.

    Prevenção da transmissão do vírus vivo da vacínia

    A medida mais importante para prevenir a autoinoculação inadvertida e a transmissão por contato após a vacinação com uma vacina viva contra a varíola com capacidade de replicação é a lavagem completa das mãos após a troca do curativo ou após qualquer outra contato com o local de vacinação.

    Indivíduos suscetíveis aos efeitos adversos do vírus vaccinia (ou seja, aqueles com doenças cardíacas, doenças oculares, estados de imunodeficiência [incluindo infecção por HIV], eczema, mulheres grávidas, bebês) devem ser identificados e devem ser tomadas medidas para evitar o contato entre esses indivíduos e aqueles que receberam a vacina contra a varíola com capacidade de replicação, vivos e que apresentam lesões de vacinação ativa.

    Os profissionais de saúde recentemente vacinados devem evitar o contato com pacientes, especialmente aqueles com imunodeficiências, até que a crosta no local da vacinação se separe da pele. Contudo, se o contacto contínuo com os pacientes for inevitável, os profissionais de saúde vacinados devem garantir que o local de vacinação está bem coberto e seguir boas técnicas de lavagem das mãos. Neste cenário, um curativo mais oclusivo pode ser utilizado. Os curativos semipermeáveis ​​de poliuretano são barreiras eficazes à disseminação da vacínia. Contudo, o exsudado pode acumular-se por baixo do penso e deve ter-se cuidado para evitar a propagação viral quando o penso é mudado. Além disso, o acúmulo de líquido sob o curativo pode aumentar a maceração da pele no local da vacinação. O acúmulo de exsudato pode ser diminuído cobrindo primeiro o local da vacinação com gaze seca e depois aplicando o curativo sobre a gaze. O curativo deve ser trocado a cada 1–3 dias.

    Doação de sangue e órgãos

    A doação de sangue e órgãos deve ser evitada por pelo menos 30 dias após a vacinação com vacina viva contra varíola com capacidade de replicação.

    Interferência em testes laboratoriais

    A vacina viva contra varíola (ACAM2000) pode induzir testes falso-positivos para sífilis. Os resultados positivos do teste rápido de reagina plasmática (RPR) devem ser confirmados usando um teste mais específico, como o ensaio de anticorpo treponêmico fluorescente (FTA).

    A vacina viva contra varíola (ACAM2000) pode induzir resultados falso-negativos temporários para o teste cutâneo da tuberculina (derivado de proteína purificada [PPD]) e também pode afetar os exames de sangue para tuberculose. O teste tuberculínico deve ser adiado, se possível, por 1 mês após a vacinação contra varíola.

    Limitações da eficácia da vacina

    A vacinação com vacina viva contra a varíola pode não proteger todos os receptores após a exposição à varíola.

    Populações Específicas

    Gravidez

    A vacina viva contra a varíola (ACAM2000) não foi estudada em mulheres grávidas. As vacinas vivas com o vírus vaccinia podem causar danos fetais e morte fetal quando administradas a uma mulher grávida. Infecção congênita, ocorrendo principalmente durante o primeiro trimestre, foi observada após vacinação com vacina viva contra varíola com capacidade de replicação, embora o risco possa ser baixo. Foi relatada vacínia generalizada do feto, parto prematuro de um bebê natimorto ou alto risco de morte perinatal.

    O único cenário em que a vacinação de mulheres grávidas deve ser considerada é quando a exposição à varíola é considerada. provável. Se a vacina viva contra a varíola for administrada a uma mulher grávida ou se a pessoa vacinada viver na mesma casa ou tiver contacto próximo com uma mulher grávida, a pessoa vacinada deve ser informada do risco potencial para o feto. As mulheres grávidas que são contactos próximos de pessoas vacinadas podem correr um risco aumentado porque o vírus da vacínia vivo pode ser transmitido e depois transmitido a contactos próximos.

    Os prestadores de cuidados de saúde, os departamentos de saúde estaduais e outros profissionais de saúde pública devem reportar-se ao Registro Nacional de Vacina contra Varíola na Gravidez todas as mulheres grávidas que, a partir de 42 dias antes da concepção, receberam vacina viva contra varíola com replicação competente ou tiveram contato próximo com um indivíduo que recebeu vacina contra varíola com competência para replicação viva nos 28 dias anteriores. As mulheres civis devem contactar o seu prestador de cuidados de saúde ou o departamento de saúde do estado para obter ajuda na inscrição no registo. Todos os casos civis e militares devem ser comunicados ao Departamento de Defesa dos EUA por telefone (619-553-9255), Defense Switched Network (DSN) 553-9255, fax (619-533-7601) ou e-mail (NHRC [email protected]).

    Lactação

    A vacina viva contra varíola (ACAM2000) não foi estudada em mulheres lactantes. Não se sabe se o vírus da vacina ou os anticorpos são distribuídos no leite humano.

    O vírus da vacina vivo pode ser transmitido inadvertidamente de uma mãe vacinada que esteja amamentando para seu filho. Os bebês correm alto risco de desenvolver complicações graves com a vacinação viva contra a varíola.

    Uso pediátrico

    A segurança e a eficácia da vacina viva contra a varíola (ACAM2000) não foram estabelecidas nas faixas etárias desde o nascimento até os 16 anos de idade. . O uso da vacina em todas as faixas etárias pediátricas é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e dados históricos adicionais sobre o uso de vacinas vivas contra a varíola com vírus vaccinia em crianças.

    Antes da erradicação da varíola doença, a vacina viva contra a varíola foi administrada rotineiramente em todas as faixas etárias pediátricas, incluindo neonatos e bebês, e foi eficaz na prevenção da varíola. Durante esse período, as vacinas vivas contra o vírus vaccinia foram ocasionalmente associadas a complicações graves em crianças, sendo o risco mais elevado em bebés com menos de 12 meses de idade.

    Vacinas que têm contacto próximo com bebés (por exemplo, amamentação ) devem tomar precauções para evitar a transmissão inadvertida do vírus da vacínia vivo para bebês.

    Uso geriátrico

    Os estudos clínicos da vacina viva contra a varíola (ACAM2000) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Não há dados publicados que apoiem o uso da vacina em indivíduos geriátricos com mais de 65 anos de idade.

    Efeitos adversos comuns

    As informações sobre a segurança da vacina viva contra a varíola (ACAM2000) foram derivadas de ensaios clínicos que avaliaram a vacina, dados compilados durante a época em que a vacinação de rotina contra a varíola era recomendada usando métodos previamente disponíveis vacinas contra varíola com replicação competente (por exemplo, Dryvax) e dados de eventos adversos obtidos de programas militares e civis de vacinação contra varíola durante 2002-2005 que usaram Dryvax.

    Eventos adversos comuns após vacinação com vacina viva contra varíola com replicação competente incluem sinais e sintomas no local da inoculação, linfadenite e sintomas constitucionais (por exemplo, mal-estar, fadiga, febre, mialgia, dor de cabeça). Esses eventos adversos são menos frequentes em indivíduos revacinados do que naqueles que recebem a vacina pela primeira vez.

    A inoculação inadvertida em outros locais é a complicação mais frequente da vacinação contra vacínia competente para replicação. Os locais mais comuns envolvidos são face, nariz, boca, lábios, ânus e genitália.

    Erupções cutâneas autolimitadas (por exemplo, urticária e foliculite) não associadas à replicação da vacina na pele podem ocorrer após a vacinação. .

    Que outras drogas afetarão Smallpox Vaccine Live

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques da interação:

    Não há dados que avaliem a administração simultânea da vacina viva contra a varíola com outras vacinas.

    Isenção de responsabilidade

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