Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate

Advertências

Risco de dano cerebral rápido ou morte se a hiperamonemia sintomática aguda não for controlada; tratar como uma emergência com risco de vida. O uso imediato de todas as terapias para reduzir as concentrações séricas de amônia (por exemplo, diálise [de preferência hemodiálise]) é essencial. (Consulte Hiperamonemia Aguda em Usos.)

Gerencie a hiperamonemia devido a erros inatos do metabolismo em coordenação com pessoal médico familiarizado com tais condições; geralmente requer instalações de saúde capazes de fornecer tratamento multidisciplinar (por exemplo, hemodiálise, manejo nutricional, suporte médico).

Monitore de perto as concentrações plasmáticas de amônia, o estado neurológico, os exames laboratoriais e a resposta clínica durante o tratamento.

Monitore as concentrações séricas de eletrólitos; manter dentro da faixa normal.

A perda urinária de potássio é aumentada pela excreção dos ânions não absorvíveis fenilacetilglutamina e hipurato; monitorar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de potássio e administrar terapia de reposição, quando necessário.

Realize perfis químicos do sangue e avaliações frequentes do pH do sangue e dos gases sanguíneos (por exemplo, pCO2) para verificar a toxicidade do tipo salicilato. (Consulte Toxicidade semelhante ao salicilato em Cuidados.)

O Grupo de Conferência sobre Distúrbios do Ciclo da Ureia e alguns especialistas recomendam monitorar as concentrações plasmáticas de medicamentos eliminadores de amônia (por exemplo, fenilacetato de sódio e benzoato de sódio) para evitar toxicidade. Pese o risco de sobredosagem em relação aos benefícios potenciais da repetição de uma dose de ataque na ausência de instalações para monitorização da concentração do medicamento. (Consulte Repetir Doses de Carga em Dosagem e Administração e também Repetir Doses de Carga em Cuidados.)

Os especialistas recomendam verificar novamente a precisão dos pedidos de prescrição para evitar possível sobredosagem.

Partículas foram detectadas em injeções de fenilacetato de sódio e benzoato de sódio. As partículas podem não ser facilmente observadas na inspeção visual. Como essas partículas podem afetar potencialmente a segurança da injeção, use sempre o filtro de seringa estéril Millex Durapore GV de 33 mm (0,22 µm) fornecido pelo fabricante ao diluir a injeção (consulte Diluição em Dosagem e Administração). A remoção dessas partículas por este filtro foi confirmada.

Relate quaisquer problemas de qualidade ou suspeitas de efeitos adversos ao fabricante (800-900-6389) ou ao programa FDA MedWatch.

Para informações adicionais, consulte [Web] ou [Web].

Não administre concentrado para injeção não diluído; administrar apenas através de um cateter central. A administração venosa periférica pode causar queimaduras.

O extravasamento para o tecido perivenoso pode causar necrose da pele. Monitore cuidadosamente o local de infusão durante a infusão. Se houver suspeita de extravasamento, interrompa a infusão e retome em local diferente, se necessário. O tratamento para extravasamento pode incluir aspiração do medicamento residual do cateter, elevação do membro e resfriamento intermitente com bolsas frias.

Cada g de fenilacetato de sódio fornece 6,3 mEq (145 mg) de sódio e cada g de benzoato de sódio fornece 7 mEq (160 mg) de sódio; cada mL de concentrado para injeção rotulado como contendo 100 mg de fenilacetato de sódio e benzoato de sódio fornece 1,33 mEq (30,5 mg) de sódio.

Considere o conteúdo de sódio e use com cautela, se houver, em pacientes com ICC, insuficiência renal grave ou retenção de sódio com edema. Se ocorrerem efeitos adversos associados ao aumento das concentrações de sódio, interrompa o medicamento, avalie imediatamente o paciente e tome as medidas apropriadas.

Estruturalmente semelhante ao salicilato; possibilidade de efeitos adversos (por exemplo, hiperventilação, acidose metabólica) tipicamente associados à toxicidade aguda do salicilato. (Consulte Monitoramento Laboratorial em Cuidados.)

Toxicidades Principais

Efeitos neurotóxicos adversos (por exemplo, sonolência, fadiga, tontura, dor de cabeça, disgeusia, hipoacusia, desorientação, memória prejudicada, exacerbação de neuropatia existente) relatados em pacientes com câncer recebendo fenilacetato IV. O início agudo (principalmente ligeiro) ocorreu no início da terapêutica; reversível após a descontinuação do medicamento.

Precauções Gerais

O fabricante afirma que, como as concentrações plasmáticas de fenilacetato são prolongadas, não repita as doses de ataque. Contudo, alguns especialistas afirmam que uma dose de ataque repetida dentro de 24 horas deve ser considerada apenas em neonatos com distúrbios graves e/ou em diálise; doses de carga espaciais com pelo menos 6 horas de intervalo. (Consulte Repetir Doses de Carga em Dosagem e Administração e consulte Monitoramento Laboratorial em Cuidados.)

Risco de hiperbilirrubinemia indireta. Use com cautela em neonatos com hiperbilirrubinemia. Em bebês em risco, reduza as concentrações séricas de bilirrubina para a faixa normal antes de iniciar a terapia com fenilacetato de sódio e benzoato de sódio. Diálise O fabricante afirma que o medicamento é complementar à diálise (por exemplo, hemodiálise padrão, diálise peritoneal, hemofiltração arteriovenosa).

Populações Específicas

Categoria C.

Não se sabe se o fenilacetato de sódio ou o benzoato de sódio ou seus metabólitos conjugados são distribuídos no leite. Use com cautela em mulheres que amamentam.

A eficácia está estabelecida para o tratamento da hiperamonemia em pacientes pediátricos de 0 a 16 anos de idade, incluindo neonatos (0 a 30 dias de idade) e bebês (31 dias a 2 anos). anos de idade).

Usar com cautela em neonatos com hiperbilirrubinemia. (Consulte Hiperbilirrubinemia em Cuidados.)

Use com cautela em pacientes com insuficiência hepática. (Consulte Metabolismo em Farmacocinética.)

Use com cautela e monitore cuidadosamente os pacientes com insuficiência renal. (Veja Eliminação em Farmacocinética.)